Reagente Tiroxina Livre - FT4-Flex - Medcorp

• A ocorrência de interferência proveniente de icterícia (20 mg/dl[342 µmol/l] de bilirrubina), e hemólise (1000 mg/dl[0.6206 mmol/l] de hemoglobina (monómero)) e de lipémia(500 mg/dl [5.6 mmol/l] de triglicéridos) foi inferior a 10%.• As seguintes substâncias não exercem efeitos significativos(menos de 10 %) sobre o método da FT4 quando adicionadas aum pool de 2.5 ng/dl de soro nas concentrações indicadas:Acetaminofeno20 mg/dl [1323 µmol/l]Amicacina15 mg/dl [256 µmol/l]Ampicilina5 mg/dl [143 µmol/l]Ácido ascórbico3 mg/dl [170.3 µmol/l]Cafeína10 mg/dl [515 µmol/l]Cloranfenicol25 mg/dl [774 µmol/l]Clordiazepoxido2 mg/dl [67 µmol/l]Clorpromazina5 mg/dl [157 µmol/l]Cimetidina10 mg/dl [396 µmol/l]Creatinina30 mg/dl [2652 µmol/l]Dextrano 752500 mg/dl [333 µmol/l]Diazepam2 mg/dl [70 µmol/l]Digoxina5 ng/ml [6.4 nmol/l]Eritromicina20 mg/dl [273 µmol/l]Etanol350 mg/dl [76 mmol/l]Etosuximida30 mg/dl [2125 µmol/l]Gentamicina12 mg/dl [251 µmol/l]Heparina sódica 8 U/ml [8000 IU/l]Lidocaína6 mg/dl [256 µmol/l]Cloreto de líto3.5 mg/dl [5.07 mmol/l]Metimazol4 µg/ml [35 µmol/l]Nicotina2 mg/dl [123 µmol/l]Penicilina G 25 U/ml [25,000 U/l]Pentobarbital10 mg/dl [442 µmol/l]Fenobarbital10 mg/dl [431 µmol/l]Fenilbutazona30 µg/ml [97 µmol/l]Primidona10 mg/dl [458 µmol/l]Propoxifeno0.4 mg/dl [12 µmol/l]Proteína, IgG humana 6 g/dl [60 g/l]Teofilina25 mg/dl [1388 µmol/l]Ureia 500 mg/dl [83.3 mmol/l]Ácido úrico20 mg/dl [1.2 mmol/l]e. Système International d’Unités [Unidades S.I.] entre parêntesis rectos.ProcedimentoMateriais necessáriosCartuxo de reagente FT4 Flex®, N°. de Cat. RF410Cuvettes de Reacção, N°. de Cat. RXV1ASolução de Lavagem, N°. de Cat. RD701Solução de limpeza da pipeta de reagente, N°. de Cat. RD702Passos do testeA recolha da amostra, administração do reagente, mistura,separação, processamento e impressão dos resultados sãorealizados automaticamente pelo sistema Dimension® com omódulo de imunoensaio heterogéneo. Para mais pormenores sobre oprocessamento, consulte o manual do sistema Dimension®.CondiçõesCuvette de Reacção• Volume de amostra 50 µl• Anticorpo-CrO 2 35 µl• T3-ALP 50 µl• Temperatura 37.0 °C• Períodos de incubação 4 minutos (primeiro passo);3 minutos (segundo passo)Cuvette Reacção Branco• Volume Transferido 50 µl 0 µl• Volume de Reagente FADP 40 µl 40 µl• Volume de Reagente APO 28 µl 28 µl• Volume de Diluente 257 µl 292 µl• Temperatura 37.0 ± 0.1 °C• Período de reacção 3.7 minutos• Comprimento de onda 510 e 700 nm• Tipo de medição Taxa Bicromática• Unidadesng/dl [pmol/l]CalibraçãoO procedimento de calibração geral encontra-se descrito no manualdo sistema Dimension®. Quando calibrar o método FT4, deverão sertomadas em consideração as seguintes informações:• Esquema de calibração:• Frequência da calibração:Cinco-níveis em triplicadoCada novo lote de cartuchos de reagente.Cada 30 dias para qualquer lote.• Coeficientes atribuídos: C 0 4530.0 C 3 0.067C 1 -4873.0 C 4 0.5C 2 -0.486Controlo de qualidadePelo menos uma vez em cada dia de utilização, analise dois níveis deum material de controlo de qualidade com concentrações de FT4conhecidas. Se os resultados caírem fora dos limites aceitáveis dolaboratório, siga o procedimento apresentado no manual do sistemaDimension®.Poderá existir uma avaria no sistema caso se verifique a seguinteprecisão de cinco testes:Concentração de FT4D.P.0.70 ng/dl [9.01 pmol/l] >0.10 ng/dl [1.29 pmol/l]3.00 ng/dl [38.61 pmol/l] >0.25 ng/dl [3.22 pmol/l]*Resultados: O instrumento calcula e imprime automaticamente aconcentração do resultado da FT4 em ng/dl [pmol/l].Os resultados deste teste devem sempre ser interpretados emconjunto com o histórico médico do doente, estado clínico e outrosdados de interesse.Limitações do procedimentoResultados: > 6.50 ng/dl [83.66 pmol/l] deve ser referido comosuperior a 6.50 ng/dl [83.66 pmol/l]. As amostrasNÃO devem ser diluídas.< 0.2 ng/dl [2.57 pmol/l] deve ser referido comoinferior a 0.2 ng/dl [2.57 pmol/l].As amostras do doente poderão conter anticorpos heterofílicos, osquais poderão reagir no imunoensaio de forma e provocaremresultados falsamente positivos ou negativos. Este ensaio foiconcebido de forma a minimizar a interferência dos anticorposheterofílicos. 5O sistema de registo dos dados contém mensagens de errodestinadas a avisar o operador relativamente a avarias específicas.Todas as tiras de registo que apresentem estas mensagens de errodeverão ser guardadas para seguimento. Consulte o manual dosistema Dimension®.Intervalo de Referência: 0.59 a 1.17 ng/dl [7.6–15.1 pmol/l]O intervalo de referência da FT4 foi determinado a partir depopulações de indivíduos aparentemente saudáveis. Foram testadasum total de 222 amostras de soro. O intervalo de referência para aFT4 foi calculado de forma não paramétrica e representa os 95%centrais desta população.As amostras obtidas de mulheres grávidas, as quais apresentamníveis de TBG tipicamente elevados, forneceram resultados de FT4consistentes com o intervalo de referência, reflectindo de formacorrecta o estado da tiróide do doente.As amostras de doentes descritos como “eutiroideus doentes”forneceram resultados de FT4 normais.Cada laboratório deverá estabelecer os seus intervalos de referênciapara a FT4, conforme é executado o procedimento no sistemaDimension®Características específicas do desempenho fReprodutibilidade ghMédiaDesvio Padrão (% CV)Material ng/dl [pmol/l] Intra-ensaio TotalPool de Soro 0.72 [9.27] 0.02 [0.26] (3.2) 0.05 [0.64] (6.5)Controlo do Imunoensaio Dade®Nível 1 0.48 [6.18] 0.06 [0.8] (13.1) 0.10 [1.29] (20.6)Nível 2 2.06 [26.51] 0.06 [0.77] (2.7) 0.10 [1.29](4.8)Nível 3 6.59 [84.81] 0.09 [1.16] (1.3) 0.21 [2.70] (3.1)f. Todos os testes específicos das características de desempenho foramexecutados depois de terem sido efectuadas as verificações de controlo dequalidade do equipamento recomendadas (consulte o manual do sistemaDimension®).g. Os testes da reprodutibilidade foram efectuados de acordo com a NormaExperimental NCCLS para a Avaliação pelo Utilizador do Desempenho comPrecisão de Aparelhos de Química Clínica (NCCLS Tentative Guideline forUser Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices)(EP5-T2, 1992).h. As amostras em cada nível foram analisadas em duplicado, uma vez por dia,durante 20 dias. Os desvios intra-ensaio e os desvios padrão totais foramcalculados através do método da análise da variância.• Intervalo do ensaio0.20 - 6.50 ng/dl [2.57 - 83.7 pmol/l]• Material de referência Calibrador THYR N°. de Cat. RC410• Níveis de calibração sugeridos 0.00, 0.70, 1.50, 3.00, 6.50 ng/dl[0.0, 9.0, 19.3, 38.6, 83.7 pmol/l]