Documentação da Qualidade - Laboratório Central do Estado do ...
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QUALIDADEEvolução <strong>do</strong> Conceito de Quali<strong>da</strong>deControle <strong>da</strong>Quali<strong>da</strong>deTécnicas e meto<strong>do</strong>logias para cumprir osrequisitos técnicos <strong>do</strong> produto ou serviço.Garantia <strong>da</strong>Quali<strong>da</strong>dePlanejamento e execução para garantir aconfiabili<strong>da</strong>de <strong>do</strong> produto ou serviço.Gestão <strong>da</strong>Quali<strong>da</strong>dePlanejamento e implantação integra<strong>da</strong> <strong>do</strong>Sistema de Gestão (<strong>da</strong> quali<strong>da</strong>de, administrativose técnicos)
QUALIDADE?clientesXVOLUNTÁRIAconcorrêncialegislações
GESTÃO DA QUALIDADEPLANEJAMENTOCOMO IMPLANTAR:próprio laboratórioconsultoriaONDE IMPLANTAR (por onde começar):Em to<strong>do</strong>s os níveisNas áreas técnicasSetor administrativo...
GESTÃO DA QUALIDADEQUE NORMA SEGUIR?RDC 302/2005 (*)RESOLUÇÃO SESA 179/2001 (*)NBR ISO 9001NBR ISO/IEC 17.025NBR 14.500NBR NM ISO 15.189...(*)Obrigatórias
GESTÃO DA QUALIDADELEGISLAÇÕES OBRIGATÓRIASRDC 302/2005RESOLUÇÃO SESA 179/2001PENALIDADESO descumprimento <strong>da</strong>s determinações conti<strong>da</strong>s nosRegulamentos Técnicos constitui infração de naturezasanitária sujeitan<strong>do</strong> o infrator a processo e penali<strong>da</strong>desprevistas na Lei nº. 6437/ 1977.(Artigo 3º <strong>da</strong> Resolução SESA 179/2001 e Art. 4º RDC 302/2005)
NBR ISO 9001GESTÃO DA QUALIDADEEstabelece requisitos para o Sistema de Gestão <strong>da</strong>Quali<strong>da</strong>de de uma organizaçãoObjetivo: prover confiança de que o seu fornece<strong>do</strong>r poderáfornecer, de forma consistente e repetitiva, bens e serviçosde acor<strong>do</strong> com o especifica<strong>do</strong>.Não é exclusiva para laboratóriosNão demonstra a competência <strong>do</strong> laboratório paraproduzir <strong>da</strong><strong>do</strong>s e resulta<strong>do</strong>s tecnicamente váli<strong>do</strong>s
GESTÃO DA QUALIDADENBR ISO/IEC 17.025“Requisitos gerais para a competência delaboratórios de ensaio e calibração”Atende a ISO 9001Aplicável para Laboratórios clínicos, mas não éespecífica
GESTÃO DA QUALIDADEDIRETRIZES DO SISTEMA DE GESTÃO DEQUALIDADE NOS LABORATÓRIOS CLÍNICOSDescriçãoRDC ANVISA302/2005Resolução SESA179/2001SúmulaRegulamento Técnico para funcionamentode Laboratórios Clínicos.Norma ABNTNBR NM ISO 15.189Laboratórios de análises clínicas –Requisitos especiais de quali<strong>da</strong>de ecompetência.
GESTÃO DA QUALIDADENBR NM ISO 15.189“Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiaisde quali<strong>da</strong>de e competência”Basea<strong>da</strong> na NBR ISO/IEC 17.025:2005 e ISO 9001Harmonização <strong>da</strong>s normas no MERCOSULPara aqueles que pretendem demonstrar que tem implementa<strong>do</strong> um sistema de gestão que são tecnicamente competentes que são capazes de produzir resulta<strong>do</strong>s tecnicamenteváli<strong>do</strong>s que buscam a acreditação
GESTÃO DA QUALIDADENBR NM ISO 15.189ESTRUTURAÇÃO:Requisitos de GestãoRequisitos Técnicos: fases pré, analítica e pós-analíticaAnexos (informativos) B: recomen<strong>da</strong>ções para a proteção <strong>do</strong> SIL C: Ética no laboratório clínico
NBR NM ISO 15.189REQUISITOS DE GESTÃO4.1.Organizaçãção e gestão4.2. Sistema de gestão <strong>da</strong> quali<strong>da</strong>de4.3. Controle <strong>da</strong> <strong>do</strong>cumentaçãção4.4. Revisão de Contratos4.5. Exames realiza<strong>do</strong>s por laboratórios de apoio4.6. Suprimentos e serviços externos4.7. Serviços de consultoria4.8. Atendimento de reclamações4.9. Identificação e controle de não-conformi<strong>da</strong>des4.10. Ação corretiva4.11. Ações preventivas4.12. Melhoria contínua4.13. Registros <strong>da</strong> quali<strong>da</strong>de e técnicos4.14. Auditorias internas4.15. Revisão administrativa
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADEDefinição: “Sistema para dirigir e controlar umaOrganização, no que diz respeito à Quali<strong>da</strong>de.” (NBR ISO9000:2005) Políticas (*) Processos Programas Procedimentos Instruções<strong>do</strong>cumenta<strong>do</strong>s ecomunica<strong>do</strong>s a to<strong>do</strong>o pessoal envolvi<strong>do</strong>assegurarquali<strong>da</strong>de <strong>do</strong>sresulta<strong>do</strong>sO gestor deve garantir que to<strong>do</strong>s os <strong>do</strong>cumentos sejamcompreendi<strong>do</strong>s e implementa<strong>do</strong>s(*) POLÍTICAS: Conjunto de princípios; orientação, padronização, organização;definição de regras
DOCUMENTAÇÃÇÃO DA QUALIDADE EVITAR ABUROCRACIADESNECESSÁRIA FACILITAR ENÃO ENGESSAROBJETIVAINFORMAÇÃOCLARA SEMDEIXAR MARGEMDE DÚVIDAS PARAQUEM A RECEBE
DIARIAMENTE
DOCUMENTAÇÃO DAQUALIDADEQuali<strong>da</strong>dePolíticasPOPsOrganizaçãoMANUAISBiossegurançaREGISTROSColetaamostrasBulas <strong>do</strong>s kits
SISTEMA DE GESTÃOAs políticas e objetivos <strong>do</strong>sistema de gestão o <strong>do</strong> laboratórioriorelativa à quali<strong>da</strong>de devem estardefini<strong>do</strong>s em um Manual <strong>da</strong>Quali<strong>da</strong>de, de acor<strong>do</strong> com aNorma a<strong>do</strong>ta<strong>da</strong>ORIENTAÇÕES Define sistemaquali<strong>da</strong>deEstrutura <strong>da</strong><strong>do</strong>cumentação ISO/TR 10.013:2002 – “Diretrizes para a <strong>do</strong>cumentação desistema de gestão <strong>da</strong> quali<strong>da</strong>de” Norma NBR NM ISO 15.189
HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DOSISTEMA DA QUALIDADEManual<strong>da</strong>Quali<strong>da</strong>de(Nível A)ProcedimentosGerenciais(Nível B)Descreve o sistema <strong>da</strong> quali<strong>da</strong>de de acor<strong>do</strong> com apolítica e objetivos <strong>da</strong> quali<strong>da</strong>de declara<strong>do</strong>s e anorma de referênciaDescreve as ativi<strong>da</strong>des <strong>da</strong>s uni<strong>da</strong>des funcionaisindividuais necessárias para implementar oselementos <strong>do</strong> sistema <strong>da</strong> quali<strong>da</strong>deOutros <strong>do</strong>cumentos <strong>da</strong> quali<strong>da</strong>de(POP técnicos, IT, formulários, relatórios,manuais de equipamentos, bulas <strong>do</strong>s kits,portarias e outros)(Nível C)Consistem em <strong>do</strong>cumentos de trabalhodetalha<strong>do</strong>sFonte:ISO/TR 10.013
SISTEMA DE GESTÃODefinir a missão institucional e seus princípios;MISSÃO/ Para que nasceu• Contribuir para a promoção, recuperação <strong>da</strong> saúde eprevenção de <strong>do</strong>enças, através de ativi<strong>da</strong>delaboratorial.VISÃO/ Onde quer chegar• Excelência técnica para tornar-se referência dentreos Laboratórios de Saúde PúblicaPOLÍTICA/ Como fazerASPECTOS PRÁTICOS
Emiti<strong>da</strong> Emiti<strong>da</strong> sob sobautori<strong>da</strong>de autori<strong>da</strong>de <strong>do</strong> <strong>do</strong> diretor diretor<strong>do</strong> <strong>do</strong> laboratóriolaboratórioComprometimento <strong>do</strong> <strong>do</strong>laboratório laboratório com com as as boas boaspráticas, práticas, quali<strong>da</strong>de quali<strong>da</strong>de econformi<strong>da</strong>de conformi<strong>da</strong>de com com anorma norma a<strong>do</strong>ta<strong>da</strong> a<strong>do</strong>ta<strong>da</strong>To<strong>do</strong> To<strong>do</strong> o pessoal pessoalconhecer conhecer a<strong>do</strong>cumentação<strong>do</strong>cumentaçãoe implementarimplementaras as políticas políticas eprocedimentosprocedimentosPolítica <strong>da</strong>Quali<strong>da</strong>deDeclaraçãoDeclaraçãosobre sobre o nível nível<strong>do</strong> <strong>do</strong> serviço serviçoPropósitos Propósitos <strong>do</strong> <strong>do</strong> sistema sistemade de gestão gestão com com respeito respeitoà quali<strong>da</strong>dequali<strong>da</strong>de
POLÍTICA DA QUALIDADE E BIOSSEGURANÇA DO LACEN/PRO LACEN/PR garante tecnicamente a confiabili<strong>da</strong>de de seus resulta<strong>do</strong>s, buscan<strong>do</strong> amelhoria contínua <strong>do</strong>s méto<strong>do</strong>s e processos no atendimento à Saúde Pública, emconformi<strong>da</strong>de com os requisitos <strong>da</strong> NBR ISO IEC 17.025, NBR ISO NM 15.189 ePortaria GM/MS 3.204, estabelecen<strong>do</strong> os seguintes objetivos: Promover a qualificação <strong>do</strong>s funcionários em to<strong>do</strong>s os níveis; Manter o atendimento ao Sistema de Gestão de Quali<strong>da</strong>de e Biossegurança; Conhecer e aprimorar o nível de satisfação <strong>do</strong> usuário; Informar interna e externamente a política <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de e Biossegurança <strong>do</strong>LACEN/PR.MISSÃORealizar ensaios para o diagnóstico de agravos, em produtos de interesse à SaúdePública e <strong>do</strong> meio ambiente, controlar os fatores de risco inerentes aos processos detrabalho, visan<strong>do</strong> a promoção, recuperação <strong>da</strong> saúde e prevenção de <strong>do</strong>enças.VISÃOOferecer produtos e serviços de excelência, potencializar o intercâmbio na área deestu<strong>do</strong>, ensino e pesquisa no campo de sua atuação, tornar-se referência dentre osLaboratórios de Saúde Pública para a Região Sul e MERCOSUL.
SISTEMA DE GESTÃOASPECTOS PRÁTICOSDispor de um organograma que defina a estruturahierárquica e os níveis de subordinação existentes;Confeccionar POP para Elaboração de Documentos.POP MESTREDefinir critérios para codificação, re<strong>da</strong>ção eformatação <strong>do</strong>s <strong>do</strong>cumentos.
SISTEMA DE GESTÃOASPECTOS PRÁTICOSManual <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>dePolíticas <strong>da</strong> InstituiçãoManual <strong>da</strong> OrganizaçãoOrganogramaDescrição <strong>da</strong>s atribuições <strong>do</strong>s principais cargosenvolvi<strong>do</strong>s na gestão técnica e administrativa
SISTEMA DE GESTÃOASPECTOS PRÁTICOSCriar o Termo de Confidenciali<strong>da</strong>deEfetuar o reconhecimento de assinaturas erubricasQualificação de pessoalAutorização de uso de equipamentos
CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃÇÃODOCUMENTO: Qualquer informação ou instruçãoDeclarações sobre política internaLivros de textosCartazes, avisosMemoran<strong>do</strong>sProgramas de computa<strong>do</strong>rPlanos e <strong>do</strong>cumentos de origemexterna, tais como: regulamentos,normas ou procedimentos analíticosProcedimentosEspecificaçõesTabela de calibraçãoIntervalos de referênciabiológica e suas fontesGráficosDesenhosNORMA NBR NM ISO 15.189:2008
CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃÇÃOAPROVAÇÃO E EMISSÃO DOS DOCUMENTOSTo<strong>do</strong>s os <strong>do</strong>cumentos devem ser analisa<strong>do</strong>s criticamentee aprova<strong>do</strong>s por pessoal autoriza<strong>do</strong> antes de suaemissão. emissão de lista mestra de <strong>do</strong>cumentos; POP controle e distribuição de <strong>do</strong>cumentos; cópias controla<strong>da</strong>s <strong>do</strong>s <strong>do</strong>cumentos nos locais de trabalho; revisão e adequação periódica de <strong>do</strong>cumentos; identificação de <strong>do</strong>cumentos obsoletos <strong>do</strong>cumentos inváli<strong>do</strong>s removi<strong>do</strong>s.
CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃÇÃOTo<strong>do</strong>s os <strong>do</strong>cumentos relevantes <strong>do</strong> sistema de gestão<strong>da</strong> quali<strong>da</strong>de devem ser univocamente identifica<strong>do</strong>s,incluin<strong>do</strong>:a) título;b) <strong>da</strong>ta <strong>da</strong> emissão;c) edição e/ou <strong>da</strong>ta <strong>da</strong> revisão corrente e/ou número derevisão;d) número de páginas (x de y);e) autorização para emissão.POP MESTRE
CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃÇÃOALTERAÇÕES EM DOCUMENTOSAs alterações em <strong>do</strong>cumentos, preferencialmente,devem ser analisa<strong>da</strong>s pela mesma pessoa queanalisou o original. identificar o texto altera<strong>do</strong> no <strong>do</strong>cumento ou anexopertinente; emen<strong>da</strong>s manuscritas somente se permiti<strong>do</strong> (defini<strong>do</strong> emPOP), por pessoa autoriza<strong>da</strong>, deven<strong>do</strong> ser rubrica<strong>da</strong>s e<strong>da</strong>ta<strong>da</strong>s até re-emissão;POP definin<strong>do</strong> como realizar e controlar as alterações(inclusive em meio eletrônico).
CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃÇÃOASPECTOS PRÁTICOSElaborar POP para controle <strong>do</strong>s <strong>do</strong>cumentosDefinir critérios para distribuição <strong>do</strong>s <strong>do</strong>cumentos:- Ter 01 original de ca<strong>da</strong> <strong>do</strong>cumento sob a guar<strong>da</strong><strong>da</strong> gerência <strong>da</strong> quali<strong>da</strong>de.- Ter cópias controla<strong>da</strong>s nos setores correspondentes.- Protocolo de distribuição e recolhimento de <strong>do</strong>cumentos.Definir critérios para revisão, guar<strong>da</strong>, cancelamento edescarte de <strong>do</strong>cumentos.
Estabelecer a tabela de temporali<strong>da</strong>de de <strong>do</strong>cumentosElaboração: pessoal que conhece a ativi<strong>da</strong>dePor tipo de <strong>do</strong>cumento ...Lau<strong>do</strong>sDocumentos <strong>da</strong> quali<strong>da</strong>deEstabelecer o tempo de retençãoCONTROLE DA DOCUMENTAÇÃÇÃOASPECTOS PRÁTICOSLegislações nacionais, estaduais e municipaisDefinir o local de arquivoAnálise crítica/ aprovação por pessoa autoriza<strong>da</strong>Lista mestra para controle de revisão e distribuição;
CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃÇÃOASPECTOS PRÁTICOSRemoção ou impedimento de uso <strong>do</strong>s <strong>do</strong>cumentosobsoletos inváli<strong>do</strong>s;Identificação <strong>do</strong>s <strong>do</strong>cumentos obsoletos reti<strong>do</strong>s pormotivos legais e/ou preservação <strong>do</strong> conhecimento;Identificação e contrtole <strong>da</strong>s cópias distribuí<strong>da</strong>s:Controla<strong>da</strong>sNão controla<strong>da</strong>sNão controla<strong>da</strong>s/ treinamentoCARIMBOSTARJA
REGISTROS DA QUALIDADE E TÉCNICOS Deve-se preservar, por perío<strong>do</strong> defini<strong>do</strong>: Anotações originais Registro de calibração Registro de Pessoal Cópia de ca<strong>da</strong> relatório de ensaioRegistros Técnicos TRASTREABILIDADEO objetivo é permitir a identificação de fatores queafetem o resulta<strong>do</strong> e possibilitar a repetição <strong>do</strong>ensaio nas condições mais próximas <strong>da</strong> original.
REGISTROS DA QUALIDADE E TÉCNICOSObservaçõções, <strong>da</strong><strong>do</strong>s e cálculosc Registra<strong>do</strong>s no momento <strong>da</strong> realizaçãoIdentificáveis às tarefas a que se referemIdentificação <strong>da</strong> pessoa que realizou a açãoDataTranscrição de <strong>da</strong><strong>do</strong>sConferência: segun<strong>da</strong> pessoaMedi<strong>da</strong>s de segurança devem ser a<strong>do</strong>ta<strong>da</strong>s para alteração eper<strong>da</strong> de registros em meio eletrônico
REGISTROS DA QUALIDADE E TÉCNICOSErro no RegistroRiscar sem torná-lo ilegível, não apagá-lo nemeliminá-lo;Proibi<strong>do</strong> corretivo e similares...
REGISTROS DA QUALIDADE E TÉCNICOSErro no RegistroRegistra<strong>do</strong> 200,3 mgCorreto 200,2 mgCorreção:18/07/122200,3 mgRiscar o <strong>da</strong><strong>do</strong> incorreto;Colocar ao la<strong>do</strong> o <strong>da</strong><strong>do</strong> correto; Assinar ou rubricar asalterações;Colocar a <strong>da</strong>ta <strong>da</strong> alteração.
REGISTROS DA QUALIDADE E TÉCNICOSASPECTOS PRÁTICOSElaborar POP para Controle de Registros;Identificar os registros à medi<strong>da</strong> em que osprocedimentos e rotinas são elabora<strong>do</strong>s;Definir coleta <strong>do</strong>s registros:Formulários, planilhasCadernosMeio eletrônico – transcrição de <strong>da</strong><strong>do</strong>sResulta<strong>do</strong>s de análise: duas rubricas – analistae conferente
REGISTROS DA QUALIDADE E TÉCNICOSASPECTOS PRÁTICOSPesquisar as legislações, regulamentações e boaspráticas quanto ao tempo para guar<strong>da</strong> <strong>do</strong> registro;Definir critérios de identificação e localização <strong>do</strong>sregistros para facilitar sua rastreabili<strong>da</strong>de;Garantir condições seguras para armazenamento,tanto em relação ao acesso quanto à conservação.
Conteú<strong>do</strong> básico <strong>do</strong>s procedimentostécnicosObjetivo <strong>da</strong> análisePrincípio <strong>do</strong> méto<strong>do</strong>Coleta <strong>da</strong> amostra clínicaEnvio/transporte <strong>da</strong> amostraArmazenamentoPreparo <strong>da</strong> amostraProcedimento (passo a passo)Modelo de Resulta<strong>do</strong>sInterferentesReferências
SIGLASABNT – Associação Brasileira de Normas TécnicasANVISA – Agência Nacional de Vigilância SanitáriaIEC – International Electrotechnical CommissionISO – International Organization for Stan<strong>da</strong>rdizationIT – Instrução de TrabalhoNBR – Normas BrasileirasNM – Norma MercosulPOP – Procedimento Operacional Padroniza<strong>do</strong>RDC – Resolução de Diretoria Colegia<strong>da</strong>SESA – Secretaria de Saúde <strong>do</strong> Esta<strong>do</strong> <strong>do</strong> Paraná
FONTES DE INFORMAÇÕESMENDES, ME. Avaliação <strong>da</strong> implantação de um sistema <strong>da</strong>quali<strong>da</strong>de em um laboratório clínico público. Editora EPRMENDES, ME e outros. Gestão por processos no laboratório clínico– uma abor<strong>da</strong>gem prática. Editora EPRGRAÇA, RMT. A quali<strong>da</strong>de no laboratório clínico: uma tecnologia degestão com ênfase na acreditação. Dissertação (mestra<strong>do</strong>). Curitiba.PUCPR, 2005.ANVISA: www.anvisa.gov.brABNT: www.abntnet.org.brINMETRO: www.inmetro.gov.brFIOCRUZ: www.fiocruz.org.brINCQS: www.fiocruz.br/incqs
Jorna<strong>da</strong> <strong>da</strong> quali<strong>da</strong>de:Tem início,mas não tem fim . . .
OBRIGADArosianenickel@sesa.pr.gov.br(41) 3299 – 3209 (Uni<strong>da</strong>de Guatupê)(41) 3264 – 4111 (Uni<strong>da</strong>de Alto <strong>da</strong> XV)
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