Reagente Hemoglobina Glicada (HA1C) - Flex - Medcorp

REF DF105Dimension ® clinical chemistry systemHA1C KitHA1CKit de Hemoglobina HA1CFim a que se destina: O sistema de química clinica Dimension® é umensaio de diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa dapercentagem de hemoglobina A1c (HbA1c) em sangue totalanticoagulado. As medições das percentagens de hemoglobina A1c sãoeficazes na monitorização do controle a longo prazo da glicose emindivíduos com diabetes mellitus.Resumo: HbA1c refere-se ao produto de uma reacção não-enzimáticaentre a glicose e a hemoglobina A1. Os eritrócitos humanos sãolivremente permeáveis à glicose, que pode combinar-se de forma nãoenzimáticaem hemoglobina tornando-se HbA1c. Este reacção nãoenzimática entre o grupo amino-alfa da N-valina terminal da cadeia-beta dahemoglobina e glicose forma aldimina instável ou base intermédia Schiff(reacção lábil). Esta reacção é lenta e reversível e acorre a um ritmoproporcional à concentração de glicose no sangue. A aldimina intermédiasubsequentemente sofre uma reorganização Amadori não reversível paraformar cetoamina 1-glucofrutovalina. Como a reacção é guiada pelaconcentração de substâncias com reactividade cruzada, o grau deglicosilação (como percentagem de HbA1c) é proporcional à concentraçãomédia de glicose no sangue e inversamente proporcional ao período devida médio da hemoglobina em circulação nos glóbulos vermelhos (cercade 120 dias). 1,2A utilidade das leituras percentuais de HbA1c foi demonstrada no ensaioDiabetes Control and Complications Trial3 (DCCT). Uma conclusãosignificativa deste estudo foi a correlação directa entre o controle daglicémia e a evolução dos doentes no que diz respeito a complicações alongo prazo. Os pacientes com melhor controlo glicémico (i.e. HbA1cmais baixo) demonstraram ter prognósticos significativamentemelhorados no que respeita a complicações micro-vasculares, incluindoneuropatia, retinopatia e nefropatia.3O ensaio HA1C Dimension® mede o HbA1c e a hemoglobina. A leitura deHbA1c é baseada num princípio turbidimétrico de inibição do imunoensaio(TINIA) e a leitura da hemoglobina total é baseada numa modificação dareacção alcalina da hematina. Através da utilização dos valores obtidospara cada um destes dois analitos (em g/dl), a percentagem dahemoglobina total glicada é calculada e relatada como percentagem deHbA1c. O resultado final %HbA1c foi normalizado relativamente aosresultados obtidos no Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).O tratamento prévio para remover a fracção lábil não é necessário poisapenas a forma Amadori do Hb1Ac é detectada. Todas as variantes dehemoglobina glicadas no terminal N da cadeia beta e que têm estruturaantigénica idêntica à do HbA1c são medidas por este ensaio.Princípios do Procedimento:Leitura da Hemoglobina Total: Uma amostra de sangue total é adicionadaà primeira cuvete contendo reagente lisante. Este reagente lisa osglóbulos vermelhos do sangue e, simultaneamente, converte ahemoglobina libertada num derivado com espectro de absorçãocaracterístico. Uma alíquota do sangue total lisado é transferida daprimeira cuvete para uma segunda cuvete onde a concentração total dehemoglobina é medida biocromaticamente entre 405 nm e 700 nm4.Sangue total + reagente lisante ––> Hemoglobina libertada ––> derivado dahemoglobina(medido a 405 nm)Leitura de Hemoglobina Alc: A mesma alíquota do sangue total lisadatransferida da primeira cuvete para a segunda cuvete para a leitura de ST étambém utilizada para a leitura de HbA1c. A segunda cuvete contém umanticorpo anti-HbA1c num reagente tamponado. A hemoglobina A1c naamostra reage com o anticorpo anti-HbA1c e forma um complexo solúvelantigénio/anticorpo. Um reagente polihapteno contendo múltiplasestruturas antigénicas HbA1c é adicionado a esta cuvete. O polihaptenoreage com os anticorpos anti-HbA1c em excesso (livres) para formar umcomplexo anticorpo-polihapteno insolúvel. A rapidez desta reacção émedida turbidimetricamente a 340 nm e referência a 700 nm e éinversamente proporcional à concentração de HbA1c na amostra.hemoglobina Alc + anticorpo anti-HbA1c ––> hemoglobina A1c –complexoanticorpo anti-HbA1canticorpo anti-HbA1c (excesso) + polihapteno –––> Ab / complexo polihapteno(absorve a 340 nm)Componentes do Kit HA1CReparar: Cada lote de kits contém conjuntos correspondentes decartuchos HA1C Flex® e calibradores. Estes componentes não sãointercambiáveis entre kits com numerações diferentes.Reagentes:Poços a Forma Ingrediente Concentração Origem1,2 Líquido Anticorpo ≥0.5 mg/mL Ovino, Sorode ovinopoliclonalTampåo MES b 0.025 MTampåo TRIS c 0.015 MpH 6.2 Estabilizadores3 Líquido Reagente Polihapteno ≥ 8 µg/mLTampåo MES b 0.025 MTampåo TRIS c , 0.015 MpH 6.2 Estabilizadores4 Vazio5,6 Líquido TTAB d (reagente

Validade: Consultar o prazo de validade na embalagem do kit. Todos oscomponentes do kit são estáveis até ao prazo de validade quandoarmazenados não abertos a 2-8° C. Os poços dos cartuchos de reagenteSealed Flex® no instrumento são estáveis durante 30 dias. Depois deterem sido perfurados pelo instrumento, os poços 1 e 2 permanecemestáveis durante 120 horas (5 dias) e o poço 3 permanece estável durante10 dias (240 horas). Os poços 4 5 permanecem estáveis durante 10 diasapós terem sido penetrados pelo instrumento.Colheita e preparação das amostras: Sangue total tratado com EDTA,heparina de sódio, heparina de lítio, citrato de sódio ou fluoreto de sódiopode ser utilizado para este ensaio. As amostras devem ser colhidasconforme os procedimentos habituais. 5,6 As amostras de sangue totalpodem ser refrigeradas a 2-8° C até durante 7 dias.Potenciais substâncias interferentesAs seguintes substâncias não exercem efeitos significativos (inferiores a10 %) quando adicionadas a aproximadamente 6%/dL HbA1c nasconcentrações indicadas:Composto ConcentraçãoAcetaminofeno 20 mg/dL [1323 µmoL/L] eAlbumina6.8 mg/dL [68 mg/L]Amicacina 15 mg/dL [256 µmoL/L]Ácido Ascórbico 3 mg/dL [170.3 µmoL/L]Bilirrubina (conjugada) 60 mg/dL [1026 µmoL/L]Cafeína 10 mg/dL [515 µmoL/L]Carbamazepina 12 mg/dL [508 µmoL/L]Cloranfenicol 25 mg/dL [774 µmoL/L]Clorodiazepóxido 2 mg/dL [67 µmoL/L]Clorpromazina 5 mg/dL [157 mmoL/L]Colesterol 500 mg/dL [12.95 mmoL/L]Cimetidina 10 mg/dL [397 µmoL/L]Creatinina 30 mg/dL [2652 µmoL/L]Dextrano 75 2500 mg/dL [333 µmoL/L]Diazepam 2 mg/dL [70 µmoL/L]Digoxina 5 ng/mL [6.4 nmoL/L]Eritromicina 20 mg/dL [272 µmoL/L]Etanol 350 mg/dL [76 mmoL/L]Etosuximida 30 mg/dL [2125 µmoL/L]Furosemida 2 mg/dL [60 µmoL/L]Gentamicina 12 mg/dL [251 µmoL/L]Ibuprofeno 40 mg/dL [1942 µmoL/L]Imunoglobulina G6.6 g/dL [66 g/L]Lidocaína 6 mg/dL [256 µmoL/L]Lipémia (triglicéridos) 3000 mg/dL [34.2 mmoL/L]Lítio 4 mg/dL [5.8 mmoL/L]Heparina de Li8000 U/L [8000 U/L]Nicotina 2 mg/dL [123 µmoL/L]Penicilina G25 U/mL [25000 U/L]Pentobarbital 10 mg/dL [442 µmoL/L]Fenobarbital 15 mg/dL [646 µmoL/L]Fenitoína 10 mg/dL [395 µmoL/L]Primidona 10 mg/dL [458 µmoL/L]Propoxifeno0.4 mg/dL [12 µmoL/L]Proteína3.8 g/dL [38 g/L]Proteína11.3 g/dL [113 g/L]Factor reumatóide758 UI/L [758 UI/L]Ácido Salicílico 50 mg/dL [3.6 mmoL/L]Teofilina 25 mg/dL [1388 µmoL/L]Ureia 500 mg/dL [83.3 mmoL/L]Ácido Úrico 20 mg/dL [1.2 mmoL/L]Ácido Valpróico 50 mg/dL [3467 µmoL/L]e. Sistema Internacional de Unidades (Unidades S.I.) entre parêntesis.Nota: Para além dos açúcares, várias substâncias formam agregados coma hemoglobina e interferem potencialmente com o ensaio, causando falsosresultados. São exemplo disto os indivíduos viciados em opiáceos 15 ,envenenamento por chumbo e o alcoolismo8.ProcedimentoMateriais necessáriosKit DF105 Dimension ® HA1C: Inclui cartuchos de reagente Flex® eCalibrador de Hemoglobina A1c (quatro níveis).Materiais necessários mas não fornecidos: O calibrador nível 1 paraHA1C não está incluído no Kit HA1C. Para o Nível 1, pipetar directamente300 - 500 µL soro fisiológico isotónico normal esterilizado (cloreto desódio 0.85 ou 0.90%) proveniente de um hospital ou laboratório paradentro de um copo de amostras vazio. A concentração do nível 1 é de0.00g/dL. Não utilizar água ou qualquer outra substância comocalibrador de nível 1.Produtos de Controlo da Qualidade tais como o Controlo da Diabetes Bio-Rad Lyphochek® Nível 1 (5.6% HbA1c) e Nível 2 (9.1% HbA1c) podemser utilizados com este ensaio.Controlo da Diabetes BioRad Lyphocheck®. Lyphocheck é uma marca comercialregistada da Bio-Rad, Bio-Rad Laboratories, Diagnostics Group, Irvine, CA 92618Manuseamento de Amostras• As amostras para o método HA1c só podem ser ensaiadas a partir de umcopo de amostras.• As amostras não devem ser ensaiadas directamente a partir de tubos decolheita primários.• As amostras devem ser misturadas com cuidado via inversão ou numagitador antes de serem pipetadas para dentro do copo de amostras.• Antes de pipetar a amostra de sangue total para dentro do copo de amostras,inverter suavemente o tubo dez vezes a fim de obter uma distribuiçãouniforme dos eritrócitos. Evitar a formação de espuma.• Pipetar 300 – 500 µL da amostra de sangue total para dentro do copo deamostras.• Podem ser utilizadas um máximo de duas determinações por cada copo deamostra.• As amostras podem permanecer no copo de amostras ou no instrumento atéuma hora.Passos do testeA recolha da amostra, dispensação do reagente, agitação, processamento eimpressão dos resultados são realizados automaticamente pelo sistemaDimension ® . Para obter pormenores sobre este processamento, consultaro manual do sistema Dimension®.Condições d testeCuvete 1 Cuvete 2• Volume de Amostra: 3 µL 19 µL(do copo de amostras) (da cuvete 1)• Hemolisação Volumedo reagente: 300 µL 0 µL• Anticorpo/Tampão 0 µL 320 µL• Polihapteno: 0 µL 52 µL• Volume do diluente: 147 µL 69 µL• Temperatura do teste: 37°C• Comprimento de ondado ensaio:• Tipo de leitura:340 e 700 nm para leituras turbidimétricas(hemoglobina A1c)405 e 700 nm para leituras turbidimétricas(hemoglobina)Colorimétrico para hemoglobinaturbidimétrico para hemoglobina A1cCalibraçãoO procedimento geral de calibração encontra-se descrito no manual dosistema Dimension®. Ao calibrar o método HA1C, deverão ser tomadas emconsideração as seguintes informações:Intervalo do ensaio HB: 1.0 -30 g/dL HbIntervalo do ensaio HA1C: 0.2 -2.9 g/dL HbA1cMaterial de Referência: Calibradores secundários tais como os calibradoresHb e HbA1cNíveis de calibração: Cinco níveis em duplicado para HbA1cEsquema de calibração: Dois níveis em duplicado para HbFrequência da calibração: Cada lote novo de reagente ouCada 30 dias para qualquer loteCoeficientes iniciais: C 0 294.0C 1 -399.0C 2 -1.0C 3 2.17C 4 0.5Notas: O calibrador nível 1 para HA1C não está incluído no Kit HA1C. Parao Nível 1, pipetar directamente 300 - 500 µL soro fisiológico isotóniconormal esterilizado (cloreto de sódio 0.85 ou 0.90%) proveniente de umhospital ou laboratório para dentro de um copo de amostras vazio. Aconcentração do nível 1 é de 0.00g/dL. Não utilizar água como calibradorde nível 1.Os copos de calibração devem conter 300 a 500 µl de calibrador.Controlo da QualidadePelo menos uma vez em cada dia de utilização, analisar dois níveis de ummaterial de controlo da qualidade com concentrações de %HbA1cconhecidas. Os resultados do ensaio são inválidos se caírem fora doslimites aceitáveis do laboratório. Seguir o procedimento que se encontradescrito no manual do sistema Dimension®.Pode existir uma avaria do sistema se for observada a seguinte precisão †de 5 testes:HA1C ConcentraçãoE.P.6% HbA1c > 0.339% HbA1c > 0.69† O copo de amostras deve ser cheio com 300 – 500 µL para o estudo deprecisão dos 5 ensaiosResultados: O sistema Dimension ® calcula automaticamente asconcentrações totais de Hb e de HbA1c utilizando o esquema de cálculoilustrado no seu manual do sistema Dimension ® . Utilizando estes valores,o instrumento calcula %HbA1c baseado no seguinte:(g/dL HbA1C)%HbA1c = ----------------- x 100(g/dL Hb)Subsequentemente, o instrumento Dimension® calcula um resultado%HbA1c normalizado baseado no cálculo seguinte. Este cálculo forneceum valor %HbA1c normalizado ao resultado do estudo DCCT, impresso natira de relatório Dimension®.%HbA1c Normalizado = 0.0024 x (%HbA1c) 2 + 0.6371 x %HbA1c + 2.7424Limitações do procedimentoEste ensaio não deve ser utilizado como auxílio no diagnóstico da diabetesmellitus. As características de desempenho para diagnóstico não foramestabelecidas.Este ensaio não é útil na apreciação do controlo diário da glicose e nãodeve ser utilizado em substituição do teste diário domiciliar de glicose eurina no sangue. 8Quando se verificar em qualquer procedimento laboratorial, uma grandediscrepância entre a impressão clínica e os resultados dos ensaios, deveser investigada. Devem ser tomadas em consideração as seguinteslimitações do ensaio:Qualquer causa de redução de sobrevivência de células vermelhas iráreduzir a exposição de células vermelhas à glicose com umaconsequente diminuição nos valores % HbA1c, por exemplo anemiahemolítica ou outras doenças hemolíticas, gravidez, recente perda desangue significativa, etc. Os Resultados de % HbA1c não são fiáveisem pacientes com perda crónica de sangue e consequente duração deexistência variável dos eritrócitos.9,10,11,12,13,14

As amostras que contenham concentrações Hb >30 g/dL ou concentraçõesHbA1c >2.9 g/dL serão acompanhadas por uma mensagem de erro deintervalo do ensaio. Estas amostras devem ser diluídas com uma soluçãonormal salina (NaCl 0.85 ou 0.9 %) e ensaiadas novamente.Diluições manuais: Agitar uma parte de solução salina normal (0.85 ou0.90% NaCl) e uma parte de sangue total bem misturado. Voltar a ensaiar amistura de diluição.Importante: A leitura resultante (% HA1C) é o resultado que pode serrelatado. As leituras obtidas não necessitam de ser corrigidas para adiluição pois são resultados calculados baseados na proporção entreHbA1c e Hb. Deste modo, não deve ser utilizado um factor de diluição nométodo HA1C.Auto-diluição (AD): A auto-diluição não está disponível para este métodoO sistema de emissão de relatórios do instrumento contém mensagens deerro para prevenir o operador de avarias específicas. Qualquer relatório quecontenha tais mensagens de erro deve ser retido para seguimento.Consultar o manual do sistema Dimension®.Intervalo de referência: Os valores esperados para HbA1c em indivíduosmetabolicamente saudáveis são de 4.8 – 6.0% HbA1c. 7O intervalo de referência foi calculado de forma não paramétrica erepresenta os 95% centrais da população testada. O intervalo de referênciafoi confirmado com 69 amostras de pacientes. Cada laboratório deveráestabelecer o seu intervalo de referência para o método HA1c, conformedeterminado no sistema Dimension®.Valores elevados de HbA1c sugerem a necessidade de um tratamento maisagressivo da glicémia. A American Diabetes Association recomenda queum objectivo primário de terapia deveria ser um HbA1c de < 7% e que osmédicos devem voltar a avaliar o regime de tratamento em pacientes comvalores de HbA1c consistentemente > 8%. 14Características específicas de desempenho fReprodutibilidade gMédia Desvio padrão (% DV)Material % HbA1c Intra-ensaio TotalQC L 1 h 5.6 0.03 (0.5%) 0.07 (1.3%)QC L 2 h 9.1 0.10 (1.1%) 0.23 (2.6%)QC L 3 i 11.4 0.08 (0.7%) 0.20 (1.8%)Amostra de sangue total (EDTA), normal 5.3 0.03 (0.6%) 0.06 (1.2%)Amostra de sangue total (EDTA), normal 8.6 0.09 (1.0%) 0.14 (1.6%)f. Todos os testes das características do desempenho foram efectuados após arealização das verificações normalmente recomendadas do controlo da qualidade doequipamento (consultar o manual do sistema Dimension®).g. Os testes de reprodutibilidade foram efectuados de acordo com a “NCCLS ApprovedGuideline for User Evaluation of Precision Performance of Clinical ChemistryDevices EP5-A, 1999”. Amostras a cada nível foram analisadas em duplicado duasvezes ao dia durante 20 dias. Os desvios intra-ensaio e os desvios padrão totaisforam calculados através do método da análise da variância.h. Controlo da Diabetes BioRad Lyphocheck®. Lyphocheck é uma marca comercialregistada da Bio-Rad, Bio-Rad Laboratories, Diagnostics Group, 9500 JeronimoRoad Irvine, CA 92618i. Glicohemoglobina Líquida Nível de Controlo 3. O controlo Glicohemoglobina Líquidaé um produto da Aalto Scientific, Ltd., P.O. Box 130547, Carlsbad, CA 92013-0547CorrelaçãoEstatística da regressãoj,kComparativo Intersecção CorrelaçãoMétodo Declive %HbA1c Coeficiente nTina-Quant II emHitachi 917 0.985 0.3 0.994 136 lj. A equação modelo para a estatística de regressão é a seguinte: [resultados para osistema Dimension ® ] = declive x [resultados do método comparativo] + intersecção.k. O intervalo dos valores de %HbA1c no estudo de correlação foi de: 4.9% - 16.7%.l. Estudo efectuado em 136 amostras de sangue total EDTAEspecificidade analítica 7O método de utilização do reagente anticorpo HA1C utilizado mediráquaisquer variantes de hemoglobina glycosilada que estejam localizadasnos terminais N da cadeia beta e tenham epitopos idênticos aos do HbA1c(sequência de amino ácidos: VAL-HIS-LEU-THR). Isto inclui a HbS, HbG,HbH, Hb Wayne, HbC, HbE, etc. Outras hemoglobinopatias podem levar aresultados incorrectos com este teste.Sensibilidade analíticaA sensibilidade do método HA1C é de 0.2 g/dL para HbA1c e de 0.3 g/dLHb e representa a mais baixa concentração de HbA1c e Hb respectivamenteque pode ser distinguida do zero. Esta sensibilidade é definida como aconcentração a dois desvios padrão acima de uma amostra sem Hb eHbA1c tal como o calibrador HbA1c 0.00 g/dL (soro fisiológico isotóniconormal) (n=20).Bibliografia1. Bunn, HF., Gabbay, KH., and Gallop, PM.: The glycosylation of hemoglobin:relevance to diabetes mellitus. Science 200: 21-27, 1978.2. Nathan, DM.: Labile glycosylated hemoglobin contributes to hemoglobin A1as measured by liquid chromatography or electrophoresis. Clin Chem.27:1261-1263, 1981.3. The effect of intensive treatment of diabetes on the development andprogression of long-term complications in insulin-dependent diabetesmellitus. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. NEngl J Med 329:977-986, 1993.4. King, EJ.: Alkaline hematin method for haemoglobin determination. Br MedJ. 2(1):349-350, 1947.5. Tietz NM, Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders Co. Philadelphia,PA 1994, pp54-55 (techniques and procedures to minimize laboratoryinfections and pp.58-59 (specimen collection and storagerecommendations).6. Tietz, NW, Textbook of Clinical Chemistry, W. B. Saunders Co., Philadelphia,PA 1999, pp 42-72 (specimen collection and processing).7. Tina-quant HbA1c II Assay Package Insert Sheet, Boheringer Mannheim,April 1999.8. Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, and McKenzie EM.Glycated hemoglobin: methodologies and clinical applications. Clin Chem1986: 32:B64-B70.9. Goldstein DE, Wiedmeyer HM, England JD, Little RR, Parker KM. Recentadvances in glycosylated hemoglobin measurements. CRC Crit Rev ClinLab Sci 1984; 21:187-228.10. Peacock I. Glycosylated haemoglobin: measurement and clinical use. J ClinPathol 1984; 37:841-851.11. Bunn HF, Gabbay KH, Gallop PM. The glycosylation of hemoglobin:relevance to diabetes mellitus. Science 1987; 200:21-27.12. Horton BF, Huisman THJ. Studies on the heterogeneity of haemoglobin, VII,minor haemoglobin components in haematological disease. Brit J Haemat1965; 11:296-304.13. Lind RT, Cheyne GA. Effect of normal pregnancy upon the glycosylatedhemoglobin. Br J Obstet Gyn 1979; 86:210-213.14. American Diabetes Association. Standards of medical care for patients withdiabetes mellitus (Position Statement). Diabetes Care. 1998; 21 (Suppl. 1):S23-S31.15. Ceriello A. Giulgliano D. Dello Russo P, Sgambato S, D'Onofrio F. Increasedglycosylated hemoglobin A1 in opiate addicts. Evidence for hyperglycemiceffect of morphine. Diabetologia 1962; 22:379.Dimension®, Flex® e aca® são marcas registadas da Dade Behring Inc., noGabinete de Patentes e Marcas Registadas dos E.U., na Alemanha e em muitosoutros países.* As secções revistas são anotadas com um asterisco.Chave dos SímbolosFabricado porNão foi detectada nenhuma reacção cruzada para os anticorpos anti-HbA1cutilizados neste kit com HbA0, HbA1a, HbA1b, hemoglobina acetilada,albumina carbamilada, albumina glicada, HbA1c e lábil. Hb F (Hemoglobinafetal) consiste em duas cadeias alfa e duas cadeias gama que não sãoreconhecidas pelo anticorpo anti-HbA1c. Os indivíduos com níveis elevadosde HbF, normalmente encontrados em crianças e algumas mulheresgrávidas, não produzem resultados exactos para a HbA1c com este ensaio.Estas amostras devem ser ensaiadas utilizando um método alternativo.Consultar também a secção sobre substâncias interferentes potenciais.0800-170417SAC - Serviço de Atendimento ao Clientesac/brazil@dadebehring.comImportado e distribuído porDADE BEHRING LTDA.Rua Geraldo Flausino Gomes, 61 - 1º AndarBrooklin - São Paulo - SP - CEP 04575-060Fone (11) 3371-3200 - Fax (11) 3371-3201CNPJ: 00.897.408/0001-08Resp. Téc.: Nanci A. TrindadeCRF - SP: 7.297Dade Behring Inc.Newark, DE 19714, U.S.A.EU REPDade Behring LimitedWalton Manor, WaltonMilton Keynes MK7 7AJUnited KingdomEU REPEXPYYYY-MM-DD2°CIVDLOT8°CREFRepresentante AutorizadoDispositivo Médico para Diagnóstico In VitroCódigo do LoteA data em “Utilizar antes de” encontra-se noformato ano-mês-dia (AAAA-MM-DD)Limitação da TemperaturaMarca CENúmero de CatálogoConsulte as Instruções de Utilização2000-09-12 PT2001-10 A PN 717105.002-PT