Normas para Pesquisas com seres humanos.pdf - Nhu.ufms.br

MINISTÉRIO DA SAÚDEo(Res. CNS n. 196/96 e outras)a2. edição ampliadaBrasília – DF2003

© 2000. Ministério da SaúdeÉ permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.Série Cadernos Técnicos – CNSSérie E. Legislação de Saúde – MSTiragem: 2.ª edição ampliada – 2003 – 1.000 exemplaresBarjas NegriMinistro de Estado da SaúdeSilvandira Paiva FernandesChefe de GabineteNelson Rodrigues dos SantosCoordenador-Geral do Conselho Nacional de SaúdeWilliam Saad HossneCoordenador da Comissão Nacional de Ética em PesquisaCorina Bontempo Duca de FreitasSecretária-Executiva da Comissão Nacional de Ética em PesquisaElaboração, distribuição e informações:MINISTÉRIO DA SAÚDEConselho Nacional de SaúdeComissão Nacional de Ética em PesquisaEsplanada dos Ministérios, bloco G, edifício anexo, Ala B, 1.º andar, sala 145CEP: 70058-900, Brasília – DFTel.: (61) 315.2951Fax: (61) 226.6453E-mail: conep@saude.gov.brEsta norma e outras estão disponíveis no site: http//conselho.saude.gov.br (em comissões)Supervisor Editorial: Paulo Henrique de SousaTradução: Sérgio GaudêncioCapa: Cécile GautierEditoração: João Mário Pereira d’Almeida DiasImpresso no Brasil/Printed in BrasilFicha CatalográficaBrasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética emPesquisa.Normas para pesquisa envolvendo seres humanos (Res. CNS n. o 196/96 e outras) = Ruleson research involving human subjects (Res. CNS 196/96 and others) / Ministério da Saúde,Conselho Nacional de Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. – 2. ed. ampl. – Brasília:Ministério da Saúde, 2003.106, 64 p. – (Série Cadernos Técnicos – CNS) – (Série E. Legislação de Saúde – MS)ISBN 85-334-0593-61. Pesquisa. 2. Legislação. 3. Comitês de Ética em Pesquisa. I. Brasil. Ministério daSaúde. II. Conselho Nacional de Saúde. III. Brasil. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.IV. Título. V. Série.NLM QH 332Catalogação na fonte - Editora MSEDITORA MSDocumentação e InformaçãoSIA, Trecho 4, Lotes 540/610CEP: 71200-040, Brasília – DFTels.: (61) 233 1774/2020 Fax: (61) 233 9558E-mail: editora.ms@saude.gov.br

- Introdução à 1. a Edição ...................................... 5- Introdução à 2. a Edição Ampliada ..................... 7- Apresentação ....................................................... 9- Grupo Executivo de Trabalho sobre pesquisaenvolvendo seres humanos (1995 a 1997) ................ 13- Membros Titulares da Comissão Nacionalde Ética em Pesquisa (de agosto de 1997a julho de 2001) ................................................... 15- Membros Suplentes da Comissão Nacionalde Ética em Pesquisa (de agosto de 1997a julho de 2001) ................................................... 17- Membros Titulares da Comissão Nacionalde Ética em Pesquisa (de agosto de 2001a julho de 2003) ................................................... 19- Membros Suplentes da Comissão Nacionalde Ética em Pesquisa (de agosto de 2001a julho de 2003) ................................................... 21- Relato de Trabalho.............................................. 23- Resolução n. o 196/96Sobre Pesquisa Envolvendo Seres Humanos ..... 29I - Preâmbulo ...................................................... 29II - Termos e definições ....................................... 30III - Aspectos Éticos da pesquisa envolvendoseres humanos ..................................................... 32IV - Consentimento livre e esclarecido ................ 36V - Riscos e benefícios ......................................... 39VI - Protocolo de pesquisa ................................... 40VII - Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ........... 43VIII - Comissão Nacional de Ética emPesquisa (CONEP/MS) ....................................... 46IX - Operacionalização ....................................... 49SUMÁRIO

X - Disposições Transitórias .................................. 51- Referências .......................................................... 53- Legislação/Normas internacionais ede diversos países ................................................ 53- Correspondências/sugestões recebidas .............. 59- Resolução n. o 240, de 5 de junho de 1997Sobre representação de usuários nos CEP ........ 77- Resolução n. o 251, de 7 de agosto de 1997Com normas complementares parapesquisas farmacológicas .................................... 79I - Preâmbulo ...................................................... 79II - Termos e definições ....................................... 80III - Responsabilidade do pesquisador.................. 82IV - Protocolo de pesquisa ................................... 83V - Atribuições do CEP ....................................... 86VI - Operacionalização ....................................... 88- Resolução n. o 292, de 8 de julho de 1999Com normas complementares parapesquisas com cooperação estrangeira .............. 91- Regulamentação da Res. CNS n. o 292/99Sobre pesquisas com cooperação estrangeira.... 95- Resolução n. o 301, de 16 de março de 2000Com posicionamento relativo à Declaraçãode Helsinque ........................................................ 97- Resolução n. o 303, de 6 de julho de 2000Com normas complementares para pesquisasem reprodução humana ....................................... 99- Resolução n. o 304, de 9 de agosto de 2000Com normas complementares para pesquisascom povos indígenas .......................................... 101

O aprimoramento constante das normas para pesquisaenvolvendo seres humanos firmou-se como marcantecaracterística do meio científico brasileiro. Ao lado dosesforços intensos de manter espaços de grande reconhecimentoem nível nacional e internacional, a nossaciência e tecnologia revelam grande sensibilidade ecompromisso social, com destaque para o respeito intransigentedos direitos de cidadania dos seres humanos,sujeitos das pesquisas.Esta explicitação consta das principais resoluções e normasdo Conselho Nacional de Saúde, sobre a Ética nasPesquisas que Envolvem Seres Humanos, que nos colocamhoje entre os países mais evoluídos neste nobre campode atividades.Estamos hoje com 255 Comitês de Ética em Pesquisa(CEP) aprovados em funcionamento e 40 em fase deaprovação, com incomensurável volume de pesquisasaprovadas nos CEP sob o ângulo da Ética, dentre asquais, 1.040 pertencentes às oito áreas temáticas especiais,avaliadas pela CONEP nestes primeiros três anosde funcionamento. O desenvolvimento dos CEP é tambémqualitativo, o que proporciona a intensificação doprocesso de descentralização de atribuições da CONEP;com responsabilização gradativa e supervisionada aosCEP; inclusive de pesquisas enquadradas nas áreastemáticas especiais.Cabe salientar que o impressionante avanço e aprofundamentodo Conselho Nacional de Saúde nos últimos 11anos nesta área, além de preencher suas obrigações legaisde Controle Social, preencheu também importantes lacunasno campo da Gestão da Ciência, Tecnologia e Éticada Pesquisa em Saúde, lacunas estas a serem finalmentepreenchidas na estrutura do Ministério da Saúde,com a criação, em 1999, do Departamento de Ciência eTecnologia da Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério,que vem atuando com grande competência e compromissoem nosso desenvolvimento de ciência e tecnologiade saúde e na gestão do acompanhamento ético das pesquisasque envolvem seres humanos.INTRODUÇÃOÀ 1. a EDIÇÃO5

Encontra-se hoje, em fase avançada, a construção dasinterfaces de atribuições, de um lado, do Conselho Nacionalde Saúde e sua Comissão Nacional de Ética em Pesquisa,que atuam no campo do Controle Social, e, deoutro lado, do Departamento de Ciência e Tecnologia deSaúde da SPS/MS que atua no campo da Gestão, o que éextremamente promissor por possibilitar, pela primeira vez,a co-existência dos dois campos e sua atuação sinérgica.Cabe, por final, oferecer aos leitores desta publicação ainformação da reinstalação da Comissão Intersetorial deCiência e Tecnologia do Conselho Nacional de Saúde,que, em interação com a CONEP/ CNS e o DECIT /SPS/ MS, seguramente reunirão condições para nosso Paíssuperar mais desafios, nas áreas da Avaliação Tecnológica,da Ética na Alocação de Recursos em Saúde e outras.Nelson Rodrigues dos SantosCoordenador-Geral doConselho Nacional de Saúde6

A implantação, a consolidação e o desenvolvimento daBioética, no Brasil, se devem a três grandes fenômenos ocorridosna década de 90: a fundação da Sociedade Brasileirade Bioética, a edição da Revista Bioética (do Conselho Federalde Medicina) e a homologação da Resolução n. o 196/96 (do Conselho Nacional de Saúde).Nesse sentido, as “Diretrizes Éticas na Pesquisa EnvolvendoSeres Humanos” (Resolução n. o 196/96) tiveram papeldecisivo, a começar pela sua “gênese”.Precedida de ampla discussão e participação dos diversossegmentos da sociedade, a homologação da Resolução n. o196/96 veio não só respaldada pela visão pluralista da sociedade,como também veio acompanhada da prévia difusãode reflexão ética pela própria sociedade.A Resolução n. o 196/96 é uma peça de essência Bioética:aplica-se às pesquisas que envolvem os seres humanos (nãoapenas na área médica), não é cartorial nem é um códigodeontológico – ela exige a análise e a reflexão crítica devalores envolvidos na pesquisa, voltada precipuamente paraa proteção da dignidade do ser humano, seja ele sujeito dapesquisa ou pesquisador.De acordo com a Resolução n. o 196/96, todo projeto depesquisa que envolva ser humano (individual ou coletivamente,no seu todo ou em suas partes) deve ter a aprovaçãoprévia por parte de Comitê de Ética de Pesquisa (CEP)institucional. O CEP, obrigatoriamente, deve ter composiçãomultidisciplinar, de acordo com os fundamentos da Bioética;seu papel não é de natureza burocrática ou administrativa,mas essencialmente de natureza ética e, por isso, ao aprovaro projeto o CEP é co-responsável pelos aspectos éticos dapesquisa, permanecendo, porém, a responsabilidade do pesquisador,a qual é intransferível e indelegável.No Brasil, ao fim de seis anos, conta-se com 365 CEP járegistrados e 55 em análise; são mais de 4.000 pessoas sereunindo, ao menos uma vez por mês para discussão ética.Além da Resolução n. o 196/96, o Brasil conta hoje comoutras quatro resoluções complementares, cuja existênciaINTRODUÇÃOÀ 2. a EDIÇÃOAMPLIADA7

estava prevista já por ocasião da criação do Grupo Executivode Trabalho em 1995.Há, pois, um corpo doutrinário e operacional de Bioética,na área de pesquisa em seres humanos, constituído pelasseguintes Resoluções:- Resolução n. o 196/96 – Diretrizes e normasregulamentadoras de pesquisas envolvendo sereshumanos.- Resolução n. o 251/97 – Pesquisa envolvendo seres humanospara a área temática de pesquisa com novosfármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnóstico.- Resolução n. o 292/99 – Pesquisas com cooperaçãoestrangeira.- Resolução n. o 303/00 – Pesquisa em reprodução humana.- Resolução n. o 304/00 – Normas para pesquisa envolvendoseres humanos – Área de povos indígenas.Ao lado desses documentos de natureza Bioética, a ComissãoNacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS) publicouo “Manual de Capacitação dos CEP” e encontra-se emfase final de elaboração o “Manual do Usuário”. Além disso, aCONEP publica a revista “Cadernos de ética em pesquisa”.Merece referência, em destaque, que cerca de 500.000pessoas/ano vêm participando de projetos de pesquisa, agorasob o amparo de diretrizes Bioéticas.Na qualidade de Coordenador do Grupo que elaborou aproposta da Resolução n. o 196/96 e de Coordenador da CONEPdeixo registrado os agradecimentos aos membros do GET, aosmembros da CONEP e, em particular, ao Conselho Nacionalde Saúde e ao Ministério da Saúde pela qualidade de trabalhoe de contribuição de uns e pelo apoio constante de outros.William Saad HossneComissão Nacional de Ética em PesquisaCoordenador8

A decisão do Conselho Nacional de Pesquisas (CNPq) deincluir, entre as responsabilidades dos cerca de 15.000 bolsistasde iniciação à pesquisa, a discussão das Normas do CNS,por exemplo, trará, seguramente, um impacto cuja magnitudee qualidade só poderão ser aferidas dentro de algunsanos.O processo de trabalho deste grupo se constitui, igualmente,numa evidência objetiva de como os Conselhos de Saúde, instânciascolegiadas de Controle Social do SUS podem desempenharpapel de destaque na definição de políticas e estratégias dequalidade e relevância, cuja implantação contribui para o aprimoramentoconstante do SUS.Finalmente é importante destacar que o trabalho de adoçãode normas éticas apenas se inicia e que alguns desdobramentosse impõem:a) a organização, publicação e disseminação da própriaResolução CNS n. o 196/96, da legislação sobre o assuntode outros países e das normas e diretrizes deorganismos internacionais;b) o planejamento e a implantação de medidasoperacionais que assegurem a observância das novasDiretrizes e Normas;c) a elaboração mais detalhada de normas e diretrizesem campos específicos da investigação científicaem seres humanos;d) o acompanhamento do desenvolvimento científicoe tecnológico na área da saúde, com a identificaçãode suas repercussões de ordem ética, com os propósitosde incorporá-lo nas revisões futuras das normasbrasileiras de pesquisas em seres humanos.Fabíola de Aguiar NunesCoordenadora-Geral doConselho Nacional de SaúdeNov/9611

William Saad HossneCoordenador do GETConselheiro Titular do CNS, representante daComunidade Científica e Sociedade CivilPresidente da Sociedade Brasileira de BioéticaProfessor Titular da UNESPSérgio Ibiapina Ferreira da CostaVice-Presidente do Conselho Federal de MedicinaProfessor Adjunto da Universidade Federal do PiauíFátima OliveiraRede Nacional Feminista de Saúde e Direitos ReprodutivosDiretora da União Brasileira de Mulheres (UBM); do ConselhoDiretor da Comissão de Cidadania eReprodução (CCR)Conselheira do Conselho Municipal dos Direitos da Mulherde Belo Horizonte-MGArtur Custódio Moreira de SouzaConselheiro Titular do CNS, Representante de UsuáriosCoordenador Nacional do Movimento de Reintegração de PessoasAtingidas pela Hanseníase (MORHAN)Leocir PessiniCoordenador Nacional da Pastoral da Saúde-CNBBVice-Diretor Geral das Faculdades IntegradasSão Camilo (S.Camilo)Simone NogueiraOrdem dos Advogados do Brasil (OAB) - Comissão deDireitos Humanos, OAB - Seccional DF - Coordenadora daComissão de Direitos HumanosJorge BermudezProfessor Adjunto da Escola Nacional de Saúde Pública(ENSP/FIOCRUZ)Coordenador de Pesquisa-ENSP/FIOCRUZCoordenador da Câmara Técnica de Farmacologia(CREMERJ)Márcio Fabri dos AnjosPresidente da Sociedade de Teologia e Ciências da ReligiãoGRUPO EXECUTIVO DETRABALHO SOBREPESQUISA ENVOLVENSDOSERES HUMANOS(1995 a 1997)13

Marí1ia Bemardes MarquesPesquisadora da FIOCRUZResponsável pelo Projeto de Capacitação Científica eTecnológica em Doenças Infecciosas Emergentes/ReemergentesCoordenação-Geral de Desenvolvimento Científico eTecnológico/MSÁlvaro Antônio da Silva FerreiraDiretor da Associação Brasileira da Indústria de EquipamentosMédico-Odontológicos (ABIMO-SENAEMO)Antonio Femando lnfantosiPresidente da Sociedade Brasileira de Eng. BiomédicaProfessor da Coordenação de Pós-Graduação e Pesquisa -COPPE-UFRJAlbanita Viana de OliveiraProfessora Titular da UNBSuperintendente de Ciências da Vida - CNPqOmilton ViscondeConselheiro Titular do CNS, representante daConfederação Nacional da Indústria (CNI)Roque MonteleoneCoordenador-Geral de Desenvolvimento Científico eTecnológico/MSElisaldo CarliniSecretário de Vigilância Sanitária/MSCorina Bontempo Duca de FreitasAssessora da Coordenação-Geral do Conselho Nacional deSaúde - Secretária-Executiva do GET14

Ednilza Pereira de Farias DiasToxicologista – Membro titular da Comissão Técnica Nacionalde Biossegurança - CTNBioProfessora da UFPBMembro do CEP da UFPBElma Lourdes Campos Pavone ZoboliMembro dao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)- Centro Universitário São Camilo- Faculdade de Medicina do ABC- Instituto Adolfo Lutz – SPMestre em Bioética – Universidade do ChileMestre em Saúde Pública – Faculdade Saúde Pública (USP)Erinalva Medeiros FerreiraPHD Filosofia do Direito, Ética e PolíticaProfessora da Universidade Federal de AlagoasCoordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa da UFALGabriel OselkaProfessor Associado do Depto. Pediatria e Depto. de MedicinaLegal, Ética e Médica eMedicina Social e do Trabalho da Faculdade de Medicinada USPMembro do CEP do HCFMUSPJoaquim ClotetPHD Filosofia MoralMembro do CEP da PUC/RSJorge BeloquiDoutor em MatemáticaProfessor do IME – USPMembro do GIV (Grupo de Incentivo à Vida)Membro da ABIA (Associação Brasileira Interdisciplinar deAIDS)Leonard MartinMembro do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/UFCEDoutor em Teologia Moral (Bioética)Professor do Instituto Teológico Pastoral do CearáProfessor do Instituto de Teologia Moral de São PauloMEMBROS TITULARESDA COMISSÃO NACIONALDE ÉTICA EM PESQUISA(de agosto de 1997 ajulho de 2001)15

Maria da Conceição Nascimento PinheiroProfessora da Universidade Federal do ParáCoordenadora do Núcleo de Medicina Tropical da UFPAMembro do Comitê de Ética em Pesquisa da UFPAMarisa PaláciosMédica – Doutora em CiênciasProfessora da Universidade Federal do Rio de JaneiroCoordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa NESC/UFRJSusie DutraPsicóloga ClínicaRepresentante de Usuários do CEO do HemominasVolnei GarrafaProfessor TitularCoordenador do Núcleo de Estudos e Pesquisas em Bioética– UNBWilliam Saad HossneCoodenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEPProfessor Emérito da UNESP/BotucatuPresidente de Honra da Sociedade Brasileira de Bioética16

Artur Custódio Moreira de SouzaRepresentante do Movimento de Reintegração das PessoasAtigidas pela Hanseníase – MORHAN - e do FórumNacnonal das Entidades de Defesa das Pessoas Portadorasda Deficiência e Patologias no CNSCarlos Fernando de Magalhães FrancisconiProfessor Adjunto do Departamento de Medicina Internada Faculdade de Medicina UFRGSChefe do Serviço de Gastroenterologia do HCPACoordenador do Programa de Atenção aos Probllemas deBioética do HCPAMembro do CEP do HCPACarlyle Guerra de MacedoDiretor Emperito do OPASDaniel Romero MuñozProfessor de Medicina Legal e BioéticaCoordenador do CEP da Irmandade da Santa Cas de Misericórdiade São Paulo – ISCMSPElvira Maria Perides LawandEnfermeira da Irmandade da Santa Cas de Misericórdia deLondrinaCoordenadora deo Comitê de Ética da ISCM de LondrinaFranscisco das Chagas Lima e SilvaDoutor em MedicinaCoordenador do CEP da Santa Casa de Belo HorizonteJorge Anrônio Zepeda BermudezDoutor em Saúde PúblicaProfessor Titular da Escola Nacional de Saúde Pública/ENSP/FIOCRUZCoordenador do Núcleo de Assistência FarmacêuticaJosefina Aparecida LaraMestre em Biologia MolecularMembro do CEP do HemominasLéo PessiniSuperintendente da União Social CamilianaCoordenador do CEP do Centro Universitário São CamiloMembro da Diretoria da Intenational Association of BioethicsMEMBROS SUPLENTESDA COMISSÃO NACIONALDE ÉTICA EM PESQUISA(de agosto de 1997 ajulho de 2001)17

Marco SegreProfessor Titular de Medicina Legal e Ética Médica da Faculdadede Medicina da USPPresidente da Sociedade Brasileira de BioéticaMaria Liz Cunha de OliveiraEnfermeiraEx-Coordenadora do CEP do CEDRHUS/FHDFDiretora da ANIS – Instituto de Bioética, Direitos Humanose GêneroPaulo Antônio Carvalho FortesProfessor Doutor da Faculdade de Saúde Pública da USPMembro do CEO da FSP/USP18

Ednilza Pereira de Farias DiasFarmacêutica/BioquímicaProfessora de Toxicologia da UFPB – Coordenadora do Centrode Assistência Toxicológica da ParaíbaMembro titular da Comissão Técnica Nacional deBiossegurança - CTNBioMembro do CEP do Hospital Universitário Lauro Wanderley/UFPBSueli Gandolfi DallariJuristaProfessora Titular, Coordenadora do Curso de Especializaçãoem Direito Sanitário da Faculdade de Saúde Pública da USPGabriel OselkaMédico PediatraProfessor Associado do Depto. Pediatria e Depto. de Medicinasocial e do Trabalho da Faculdade de Medicina da USPMembro do CEP do HCFMUSPMarco SegreMédicoProfessor Titular de Medicina Legal e Ética Médica da Faculdadede Medicina da USPMembro da Comissão de Bioética do HCFMUSPPresidente da Sociedade Brasileira de BioéticaBeatriz TessMédica InfectologistaRepresentante do Gestor. Diretora do Departamento de Ciênciae Tecnologia em Saúde – SPS/MSTeresinha Röhrig ZanchiOdontólogaProfessora da Universidade Federal de Santa Maria/RSMembro do CEP da UFSMLeonard MartinPadre Redentorista, Teólogo e FilósofoProfessor Titular de Ética, Universidade Estadual do CearáProfessor de Bioética no Instituto Teológico-Pastoral do Ceará– ITEPPesquisador Visitante de Bioética no Centro UniversitárioMEMBROS TITULARESDA COMISSÃO NACIONALDE ÉTICA EM PESQUISA(de agosto de 2001 ajulho de 2003)19

São Camilo, SPCoordenador do CEP da UECE e Membro do CEP do HospitalWalter Cantídio/UFCEWladimir QueirozMédico InfectologistaInstituto de Infectologia Emílio Ribas/SPProfessor de Moléstias Infecciosas da Faculdade de CiênciasMédicas de Santos.Coordenador do CEP do IIERElma Lourdes Campos Pavone ZoboliEnfermeiraProfessor Assistente - Escola de Enfermagem da USPMembro do CEP da Faculdade Integrada São Camilo/SPJorge BeloquiRepresentante de UsuáriosProfessor de Matemática da USPMembro do GIV (Grupo de Incentivo à Vida) e da ABIA(Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS)Susie DutraPsicóloga ClínicaMembro do CEP do Hemominas/BHVolnei GarrafaOdontólogoProfessor Titular da Faculdade de Ciências da Saúde- UnB,Coordenador do Núcleo de Estudos e Pesquisas em Bioéticada UnBCoordenador do CEP da FCS da UnBWilliam Saad HossneMédicoProf. Emérito Faculdade Medicina UNESP BotucatuPresidente Honorário da Sociedade Brasileira de BioéticaConselheiro do CNSCoordenador da CONEP20

Oscar Hue de CarvalhoJuristaMembro do CEP do Hospital Pró-Cardíaco/PROCEP/RJJoão YunesMédico PediatraProfessor da Fac. Saúde Pública – USP - FalecidoCarlos Fernando FrancisconiMédico GastroenterologistaProfessor da UFRSMembro do CEP do HCPA/UFRGSSônia VieiraEstatísticaProfessora da Unicastelo/SPClaudia CunhaRepresentante do Gestor indicado pelo Departamento deCiência e Tecnologia em Saúde da SPS/MSHelmut TropmairGeógrafoMembro do CEP do Inst. de Urologia e Nefrologia de RioClaro/SPLeocir PessiniTeólogoMembro da Diretoria da Associação Internacional de BioéticaCoordenador do CEP do Centro Universitário São CamiloRubens Augusto Brazil SilvadoMédico CirurgiãoProfessor da Faculdade de Medicina de Marília/SPCoordenador do CEP da Fac. Medicina de MaríliaMaria Liz Cunha de OliveiraEnfermeiraSecretaria de Saúde/DFMEMBROS SUPLENTESDA COMISSÃO NACIONALDE ÉTICA EM PESQUISA(de agosto de 2001 ajulho de 2003)Alejandra RotaniaRepresentante UsuáriosIntegrante do Centro de Estudos e Ação da Mulher Urbanae Rural Ser Mulher/RJ21

Francisco das Chagas Lima e SilvaMédicoSanta Casa de Belo HorizonteCoordenador do CEP da SCBHDirce Guilhem de MatosEnfermeiraProfessora da Faculdade Ciências da Saúde/UNB/DFSecretária da Sociedade Brasileira de BioéticaMembro do CEP da FCS - UnBPaulo Antônio Carvalho FortesMédicoProfessor da Fac. de Saúde Pública USPCoordenador do CEP da Fac Saúde Pública/USP22

O Conselho Nacional de Saúde regulamentou, atravésda Resolução n. o 01, de 1988, as pesquisas em saúde noPaís, contemplando os aspectos éticos da pesquisa em sereshumanos.Elaborada já com a ótica do controle social – uma vezque o Conselho Nacional de Saúde é composto paritariamentepor representantes de gestores, trabalhadores da áreada saúde e usuários – esta Resolução vinha cumprindo seupapel normativo no campo da bioética. Contudo, diante dodesenvolvimento científico e tecnológico ocorrido em nívelmundial e das dificuldades operacionais apresentadasno período de sua vigência, evidenciou-se a necessidadede sua revisão e aprimoramento.Assim, o CNS designou uma Comissão para coordenaresse processo com representação da comunidade científica;setores específicos ligados à Bioética; da sociedade atravésde representantes de usuários do sistema de saúde, do movimentode mulheres e instituições religiosas; da área jurídicae de direitos humanos; da indústria e de órgãos responsáveisdo Ministério da Saúde (Res. n. o 170/95).Buscando a legitimação das propostas de modificação daRes. n. o 01/88 e diante da necessidade de que estas refletissemos conceitos atuais da Bioética, consideradas as perspectivasda sociedade como um todo, além da sua adequação àsituação nos setores de ponta, responsáveis pela execuçãodas pesquisas, foi definida uma metodologia de trabalho,conforme a Res. n. o 173/95, que incluiu:- ampla consulta à comunidade científica e à sociedade,solicitando análises e sugestões para aprimoramentoda Res. n. o 01/88;- divulgação das Diretrizes Éticas Internacionais paraPesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos(CIOMS-OMS);- estímulo à realização de seminários institucionais paradiscussão aprofundada do assunto;- consolidação das propostas e apresentação em AudiênciaPública;RELATO DE TRABALHO23

- apresentação da proposta preliminar no CongressoBrasileiro de Bioética;- apresentação final e aprovação no Conselho Nacionalde Saúde.Dessa forma, o grupo começou seu trabalho através deduas vertentes: consulta à sociedade e revisão cuidadosada literatura.Este processo, pioneiro no Brasil, com metodologia deampla consulta, teve como primeira etapa a identificaçãode entidades e pessoas envolvidas com a pesquisa, abioética e as políticas públicas, incluindo as associaçõescientíficas, universidades, instituições de pesquisa, entidadesprofissionais, entidades da sociedade civil da áreade direitos humanos, direito sanitário, defesa do consumidor,movimentos de mulheres, associações de portadoresde patologias, instituições religiosas, entre outras. Procurou-se,assim, abranger representantes das áreas temáticasespecíficas: reprodução humana, genética, biossegurança,pesquisas envolvendo populações indígenas, equipamentose dispositivos para a saúde, fármacos e medicamentos.Foram encaminhadas 2.300 correspondências solicitandosugestões e enviando material básico para subsídio, incluindoa revista Bioética, publicada pelo Conselho Federal deMedicina, contendo as diretrizes nacionais e internacionais.O Informe Epidemiológico do SUS, edição de março de1996, com distribuição de 20.000 exemplares, publicou tambémas diretrizes internacionais, a Res. CNS n. o 01/88 e asResoluções CNS n. os 170 e 173 sobre o processo de revisão,solicitando sugestões.Esta divulgação provocou o desencadeamento de discussõese do interesse de aprofundamento sobre Bioéticaem diferentes grupos, talvez um dos resultados maisimponantes do trabalho.Seminários institucionais e locais foram realizados porvárias entidades científicas e da sociedade civil, para organizaçãode pontos de vista coletivos a respeito do tema.Algumas instituições definiram grupos de trabalho, para24

elaborar sugestões, entre elas a Escola Nacional de SaúdePública/FIOCRUZ; a Secretaria de Saúde de SantaCatarina, que formou comissão com representação do Sindicatodos Médicos, do Conselho Regional de Odontologiae do Conselho Regional de Enfermagem do mesmoEstado; a Universidade de Brasília; a USP; especialmenteo Hospital das Clínicas da FMUSP; o Hospital das Clínicasde Porto Alegre e vários Comitês de Ética Médicade Unidades de Saúde. O CNS participou de iniciativalocais de Oficinas e Seminários, também com o objetivode recolher sugestões:- Bioética e Pesquisa em Seres Humanos, no ConselhoNacional de Desenvolvimento Científico eTecnológico (CNPq), em Brasília, em 2/5/96;- Oficina de Trabalho: Bioética e Pesquisa, na UniversidadeEstadual de Londrina, com participação dasdiversas Universidades do Paraná, em 23/5/96;- Bioética e Procriação Humana, na Universidade Federaldo Rio de Janeiro, organizado pela Coordenaçãode Programas de Pós-graduação de Engenharia(COPPE), em 12 e 13/6/96;- Oficina de Trabalho: Bioética e Pesquisa, na Faculdadede Medicina da UFMG, em Belo Horizonte,em 14/6/96;- Ética e Pesquisa em Populações Humanas, promovidopela Sociedade Brasileira de Medicina Tropical eAssociação Brasileira de Saúde Coletiva(ABRASCO), em Brasília, em 1. o e 2/7/96;- Câmara Técnica de Usuários: Bioética e PesquisaExperimental em Seres Humanos, promovida pelaCoordenação Nacional para Integração da Pessoa Portadorade Deficiência (CORDE), do Ministério daJustiça, em Petrópolis, de 2 a 6/6/96, com representantesde 25 associações de portadores de patologias.Também foi discutido o tema em encontro do Mercosulem São Paulo, em agosto/96, e em reunião da SociedadeBrasileira de Investigação Clínica, em 28/9/96.25

Os membros do grupo mobilizaram seus pares visando aincentivar as discussões e participaram de diversos eventoscientíficos que solicitaram apresentações sobre o temaBioética, tendo sido perceptível a mobilização da sociedade,inclusive através da imprensa.Após esta primeira fase e com a análise das sugestões recolhidasnos eventos e nas 119 correspondências recebidas,muitas delas de grupos institucionais, correspondendo a umnúmero considerável de pessoas, elaborou-se um documentopreliminar, enviado novamente a um grande número deentidades e especialistas e apresentado em Audiência Pública,realizada em Brasília, no Ministério da Saúde, em 20/6/96. Nessa Audiência Pública, além das manifestações dosdiversos interessados, ouviram-se as manifestações especialmentesolicitadas de entidades, tais como a Associação Brasileirade Empresas de Biotecnologia (ABRABI), FederaçãoBrasileira de Sociedades de Ginecologia e Obstetrícia(FEBRASGO), Associação Brasileira de Médicos Assessoresda Indústria, Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministérioda Saúde, Sociedade Brasileira de Farmacologia Clínica,Superintendência de Cooperação Internacional doCNPq/MCT: Divisão de Cooperação Científica eTecnológica do Ministério das Relações Exteriores, MinistérioPúblico Federal e Comitê de Ética em Pesquisa do Hospitaldos Servidores Públicos/IAMSPE.A ética nas pesquisas foi também discutida no CongressoBrasileiro de Bioética, em São Paulo, de 26 a 28/6/96, e tema de uma mesa complementar na 10. a ConferênciaNacional de Saúde, em setembro/96.A revisão bibliográfica constou da análise da legislaçãode vários países da América Latina, EUA e Canadá, ComunidadeEuropéia e organismos Internacionais, além dalegislação brasileira correlata e bibliografia diversa comorganização de banco de informações bastante extenso aser disponibilizado no Centro de Documentação do MS.Apoio como o do CNPq, que instituiu a ética nas pesquisascomo tema oficial de abertura de todos os eventos deavaliação do Programa de Bolsas de Iniciação Científica no26

País, em todos os Estados, será mais um passo a contribuirpara a formação de uma cultura de busca de um desenvolvimentotecnológico eticamente justificável e apropriado.A aprovação pelo Conselho Nacional de Saúde, emoutubro/96, da nova versão das normas, através da Resoluçãon. o 196/96, conclui a primeira etapa do processo,que deverá continuar com a elaboração das normas específicaspor área temática e com o desencadeamento daorganização dos Comitês de Ética em Pesquisa, junto aoConselho Nacional de Saúde.Dessa forma, acredita-se que estas normas realmentesão resultado do que pensa a sociedade brasileira,construída a partir dos requisitos do Ministério da Saúde/Governo,da comunidade científica, dos sujeitos dapesquisa e da sociedade como um todo, constituindoefetivo instrumento de concretização da cidadania e dedefesa dos direitos humanos.Corina Bontempo Duca de FreitasCoordenadora ExecutivaWilliam Saad HossneCoordenador do Grupo Executivo de Trabalho27

RESOLUÇÃO N. o 196/96Sobre pesquisa envolvendo Seres HumanosO Conselho Nacional de Saúde, no uso da competência que lhe é outorgada peloDecreto n. o 93.933, de 14 de janeiro de 1987, resolve:Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendoseres humanos:A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentosinternacionais que emanaram declarações e diretrizessobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Códigode Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem(1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versõesposteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacionalsobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovadopelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas deDiretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas BiomédicasEnvolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) eas Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de EstudosEpidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições daConstituição da República Federativa do Brasil de 1988 e dalegislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor,Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança edo Adolescente, Lei Orgânica da Saúde n. o 8.080, de 19/9/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organizaçãoe o funcionamento dos serviços correspondentes), Lein. o 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestãodo Sistema Único de Saúde), Decreto n. o 99.438, de 7/8/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde),Decreto n. o 98.830, de 15/1/90 (coleta por estrangeirosde dados e materiais científicos no Brasil), Lei n. o 8.489, de18/11/92, e Decreto n. o 879, de 22/7/93 (dispõem sobre retiradade tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano comfins humanitários e científicos), Lei n. o 8.501, de 30/11/92(utilização de cadáver), Lei n. o 8.974, de 5/1/95 (uso dastécnicas de engenharia genética e liberação no meio ambientede organismos geneticamente modificados), Lei n. o 9.279,de 14/5/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedadeindustrial), e outras.I - PREÂMBULO29

Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e dascoletividades, os quatro referenciais básicos da Bioética:autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entreoutros, e visa a assegurar os direitos e deveres quedizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos dapesquisa e ao Estado.O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidasimplica em revisões periódicas desta Resolução,conforme necessidades nas áreas técnico-científicae ética.Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigaçãoe cada modalidade de pesquisa, além de respeitaros princípios emanados deste texto, deve cumprir com asexigências setoriais e regulamentações específicas.II - TERMOS E DEFINIÇÕESA presente Resolução adota no seu âmbito as seguintesdefinições:II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo édesenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável.O conhecimento generalizável consiste em teorias,relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobreas quais estão baseados, que possam ser corroboradospor métodos científicos aceitos de observação e inferência.II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisaque, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, deforma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele,incluindo o manejo de informações ou materiais.II.3 - Protocolo de pesquisa - documento contemplandoa descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais,informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificaçãodos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsávelpela coordenação e realização da pesquisa e pela integridadee bem-estar dos sujeitos da pesquisa.II.5 - Instituição de pesquisa - organização, públicaou privada, legitimamente constituída e habilitada na qualsão realizadas investigações científicas.30

II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsávelpela promoção da pesquisa.II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica queapóia financeiramente a pesquisa.II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos àdimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, culturalou espiritual do ser humano, em qualquer fase deuma pesquisa e dela decorrente.II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa -agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade,com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrentedo estudo científico.II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participantepesquisado(a), individual ou coletivamente, de carátervoluntário, vedada qualquer forma de remuneração.II.11 - Consentimento livre e esclarecido -anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representantelegal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência,subordinação ou intimidação, após explicaçãocompleta e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa,seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciaisriscos e o incômodo que esta possa acarretar, formuladaem um termo de consentimento, autorizando suaparticipação voluntária na pesquisa.II.12 - Indenização - cobertura material, em reparaçãoa dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa aoser humano a ela submetida.II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação,exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeitona pesquisa.II.14 - Comitês de Etica em Pesquisa (CEPs) -colegiados interdisciplinares e independentes, com “munuspúblico”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo,criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisaem sua integridade e dignidade e para contribuir nodesenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.31

III - ASPECTOS ÉTICOSDA PESQUISAE NVOLVENDO SERESH UMANOSII.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado depessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos,tenham a sua capacidade de autodeterminaçãoreduzida, sobretudo no que se refere ao consentimentolivre e esclarecido.II.16 - Incapacidade - refere-se ao possível sujeitoda pesquisa que não tenha capacidade civil para daro seu consentimento livre e esclarecido, devendo serassistido ou representado, de acordo com a legislaçãobrasileira vigente.As pesquisas envolvendo seres humanos devem atenderàs exigências éticas e científicas fundamentais.III.1 - A observação dos princípios éticos na pesquisaimplica em:a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvoe a proteção a grupos vulneráveis e aoslegalmente incapazes (autonomia). Nesse sentido,a pesquisa envolvendo seres humanos deverásempre tratá-los em sua dignidade, respeitálosem sua autonomia e defendê-los em suavulnerabilidade;b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuaiscomo potenciais, individuais ou coletivos (beneficência),comprometendo-se com o máximo de benefíciose o minimo de danos e riscos;c) garantia de que danos previsíveis serão evitados(não maleficência); ed) relevância social da pesquisa com vantagens significativaspara os sujeitos da pesquisa e minimizaçãodo ônus para os sujeitos vulneráveis, o quegarante a igual consideração dos interesses envolvidos,não perdendo o sentido de sua destinaçãosociohumanitária justiça e eqüidade).III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendoo ser humano, cuja aceitação não esteja aindaconsagrada na literatura científica, será considerado como32

pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presenteResolução. Os procedimentos referidos incluem, entreoutros, os de natureza instrumental, ambiental,nutricional, educacional, sociológica, econômica, física,psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicosou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica outerapêutica.III.3 - A pesquisa, em qualquer área do conhecimento,envolvendo seres humanos deverá observar as seguintesexigências:a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiqueme com possibilidades concretas de respondera incertezas;b) estar fundamentada na experimentação prévia realizadaem laboratórios, animais ou em outros fatoscientíficos;c) ser realizada somente quando o conhecimento quese pretende obter não possa ser obtido por outromeio;d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefíciosesperados sobre os riscos previsíveis;e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidadede distribuição aleatória dos sujeitos dapesquisa em grupos experimentais e de controle,assegurar que, a priori, não seja possível estabeleceras vantagens de um procedimento sobre outroatravés de revisão de literatura, métodosobservacionais ou métodos que não envolvam sereshumanos;f) ter plenamente justificada, quando for o caso, autilização de placebo, em termos de nãomaleficência e de necessidade metodológica;g) contar com o consentimento livre e esclarecido dosujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;h) contar com os recursos humanos e materiais necessáriosque garantam o bem-estar do sujeito da pes-33

34quisa, devendo ainda haver adequação entre acompetência do pesquisador e o projeto proposto;i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidadee a privacidade, a proteção da imagem ea não estigmatização, garantindo a não utilizaçãodas informações em prejuízo das pessoas e/ou dascomunidades, inclusive em termos de auto-estima,de prestígio e/ou econômico-financeiro;j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduoscom autonomia plena. Indivíduos ou gruposvulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisaquando a informação desejada possa ser obtidaatravés de sujeitos com plena autonomia, a menosque a investigação possa trazer benefícios diretosaos vulneráveis. Nesses casos, o direito dosindivíduos ou grupos que queiram participar dapesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantidaa proteção à sua vulnerabilidade e incapacidadelegalmente definida;l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais,religiosos e éticos, bem como os hábitos ecostumes quando as pesquisas envolverem comunidades;m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempreque possível, traduzir-se-ão em benefícios cujosefeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão.O projeto deve analisar as necessidades decada um dos membros da comunidade e analisaras diferenças presentes entre eles, explicitandocomo será assegurado o respeito às mesmas;n) garantir o retorno dos benefícios obtidos atravésdas pesquisas para as pessoas e as comunidadesonde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesseda comunidade, houver benefício real emincentivar ou estimular mudanças de costumes oucomportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir,sempre que possível, disposições para comunicartal benefício às pessoas e/ou comunidades;

o) comunicar às autoridades sanitárias os resultadosda pesquisa, sempre que os mesmos puderemcontribuir para a melhoria das condiçõesde saúde da coletividade, preservando, porém,a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisanão sejam estigmatizados ou percam aauto-estima;p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantesdo projeto, seja em termos de retornosocial, acesso aos procedimentos, produtos ou agentesda pesquisa;q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições deacompanhamento, tratamento ou de orientação,conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento;demonstrar a preponderância de benefícios sobreriscos e custos;r) assegurar a inexistência de conflito de interessesentre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa oupatrocinador do projeto;s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exteriorou com cooperação estrangeira, os compromissos eas vantagens, para os sujeitos das pesquisas e parao Brasil, decorrentes de sua realização. Nesses casos,deve ser identificado o pesquisador e a instituiçãonacionais co-responsáveis pela pesquisa. Oprotocolo deverá observar as exigências da Declaraçãode Helsinque e incluir documento de aprovação,no país de origem, entre os apresentadospara avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa dainstituição brasileira, que exigirá o cumprimentode seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinadosdo exterior também devem responderàs necessidades de treinamento de pessoal no Brasilpara que o país possa desenvolver projetos similaresde forma independente;t) utilizar o material biológico e os dados obtidos napesquisa exclusivamente para a finalidade previstano seu protocolo;35

36IV - CONSENTIMENTOLIVRE E ESCLARECIDOu) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheresem idade fértil ou em mulheres grávidas, aavaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferênciassobre a fertilidade, a gravidez, o embriãoou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, alactação e o recém-nascido;v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidasdevem ser precedidas de pesquisas em mulheresfora do período gestacional, exceto quandoa gravidez for o objetivo fundamental dapesquisa;x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participaçãodos pesquisadores que desenvolverão apesquisa na elaboração do delineamento geraldo projeto; ez) descontinuar o estudo somente após análise das razõesda descontinuidade pelo CEP que a aprovou.O respeito devido à dignidade humana exige que todapesquisa se processe após consentimento livre e esclarecidodos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou porseus representantes legais manifestem a sua anuência àparticipação na pesquisa.IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos sefaça em linguagem acessível e que inclua necessariamenteos seguintes aspectos:a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos queserão utilizados na pesquisa;b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefíciosesperados;c) os métodos alternativos existentes;d) a forma de acompanhamento e assistência, assimcomo seus responsáveis;e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante ocurso da pesquisa, sobre a metodologia, informandoa possibilidade de inclusão em grupo de controleou placebo;

f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ouretirar seu consentimento, em qualquer fase dapesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízoao seu cuidado;g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dossujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidosna pesquisa;h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentesda participação na pesquisa; ei) as formas de indenização diante de eventuais danosdecorrentes da pesquisa.IV. 2 - O termo de consentimento livre e esclarecidoobedecerá aos seguintes requisitos:a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressandoo cumprimento de cada uma das exigênciasacima;b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisaque referenda a investigação;c) ser assinado ou identificado por impressãodactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos dapesquisa ou por seus representantes legais; ed) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelosujeito da pesquisa ou por seu representante legale uma arquivada pelo pesquisador.IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdadeou ao esclarecimento necessários para o adequadoconsentimento, deve-se ainda observar:a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes,portadores de perturbação ou doença mental e sujeitosem situação de substancial diminuição emsua capacidade de consentimento, deverá haverjustificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa,especificada no protocolo, aprovada pelo Comitêde Ética em Pesquisa, e cumprir as exigênciasdo consentimento livre e esclarecido, através dosrepresentantes legais dos referidos sujeitos, sem sus-37

38pensão do direito de informação do indivíduo, nolimite de sua capacidade;b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmentegarantida para aqueles sujeitos que, emboraadultos e capazes, estejam expostos a condicionamentosespecíficos ou à influência de autoridade,especialmente estudantes, militares, empregados,presidiários, internos em centros dereadaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosase semelhantes, assegurando-lhes a inteiraliberdade de participar ou não da pesquisa, semquaisquer represálias;c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimentolivre e esclarecido, tal fato deve serdevidamente documentado, com explicação dascausas da impossibilidade, e parecer do Comitê deÉtica em Pesquisa;d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morteencefálica só podem ser realizadas desde queestejam preenchidas as seguintes condições:- documento comprobatório da morteencefálica (atestado de óbito);- consentimento explícito dos familiares e/oudo responsável legal, ou manifestação préviada vontade da pessoa;- respeito total à dignidade do ser humano semmutilação ou violação do corpo;- sem ônus econômico-financeiro adicional àfamília;- sem prejuízo para outros pacientes aguardandointernação ou tratamento;- possibilidade de obter conhecimento científicorelevante, novo e que não possa ser obtidode outra maneira.e) em comunidades culturalmente diferenciadas,inclusive indígenas, deve-se contar com a

anuência antecipada da comunidade atravésdos seus próprios líderes, não se dispensando, porém,esforços no sentido de obtenção do consentimentoindividual; ef) quando o mérito da pesquisa depender de algumarestrição de informações aos sujeitos, tal fatodeve ser devidamente explicitado e justificadopelo pesquisador e submetido ao Comitê de Éticaem Pesquisa. Os dados obtidos a partir dossujeitos da pesquisa não poderão ser usados paraoutros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.Considera-se que toda pesquisa envolvendo sereshumanos envolve risco. O dano eventual poderá serimediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou acoletividade.V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisasenvolvendo seres humanos serão admissíveis quando:a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimentopara entender, prevenir ou aliviar um problemaque afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisae de outros indivíduos; eb) o risco se justifique pela importância do benefícioesperado; o benefício seja maior ou, no mínimo,igual a outras alternativas já estabelecidas para aprevenção, o diagnóstico e o tratamento.V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduodevem prever condições de serem bem suportadas pelossujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica,social e educacional.V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender apesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano àsaúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente àmesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmomodo, tão logo constatada a superioridade de um métodoem estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-sea todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.V - RISCOS E BENEFÍCIOS39

VI - PROTOCOLODE PESQUISAV.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituiçãodeverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatosrelevantes que alterem o curso normal do estudo.V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devemassumir a responsabilidade de dar assistência integralàs complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquertipo de dano previsto ou não no termo de consentimentoe resultante de sua participação, além do direito àassistência integral, têm direito à indenização.V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa,sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenizaçãopor dano. O formulário do consentimento livre e esclarecidonão deve conter nenhuma ressalva que afasteessa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisaabrir mão de seus direitos legais, incluindo o direitode procurar obter indenização por danos eventuais.O protocolo a ser submetido à revisão ética somentepoderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintesdocumentos, em português:VI.1 - Folha de rosto: título do projeto, nome, número dacarteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondênciado pesquisador responsável e do patrocinador, nomese assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização.VI.2 - Descrição da pesquisa, compreendendo os seguintesitens:a) descrição dos propósitos e das hipóteses a seremtestadas;b) antecedentes científicos e dados que justifiquem apesquisa. Se o propósito for testar um novo produto oudispositivo para a saúde, de procedência estrangeiraou não, deverá ser indicada a situação atual de registrojunto a agências regulatórias do país de origem;c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa(material e métodos, casuística, resultados esperadose bibliografia);40

d) análise crítica de riscos e benefícios;e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;f) explicitação das responsabilidades do pesquisador,da instituição, do promotor e do patrocinador;g) explicitação de critérios para suspender ou encerrara pesquisa;h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços,centros, comunidades e instituições nas quais seprocessarão as várias etapas da pesquisa;i) demonstrativo da existência de infra-estruturanecessária ao desenvolvimento da pesquisa epara atender aos eventuais problemas dela resultantes,com a concordância documentada dainstituição;j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos,fontes e destinação, bem como a forma eo valor da remuneração do pesquisador;1) explicitação de acordo prexistente quanto à propriedadedas informações geradas, demonstrandoa inexistência de qualquer cláusula restritivaquanto à divulgação pública dos resultados, amenos que se trate de caso de obtenção depatenteamento; neste caso, os resultados devemse tornar públicos, tão logo se encerre a etapa depatenteamento;m) declaração de que os resultados da pesquisa serãotornados públicos, sejam eles favoráveis ounão; en) declaração sobre o uso e destinação do materiale/ou dados coletados.VI.3 - Informações relativas ao sujeito da pesquisa:a) descrever as características da população a estudar:tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificaçãodo IBGE), estado geral de saúde, classes41

42e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilizaçãode grupos vulneráveis;b) descrever os métodos que afetem diretamenteos sujeitos da pesquisa;c) identificar as fontes de material de pesquisa,tais como espécimes, registros e dados a seremobtidos de seres humanos. Indicar se esse materialserá obtido especificamente para os propósitosda pesquisa ou se será usado para outros fins;d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduose os procedimentos a serem seguidos.Fornecer critérios de inclusão e exclusão;e) apresentar o formulário ou termo de consentimento,específico para a pesquisa, para a apreciaçãodo Comitê de Ética em Pesquisa, incluindoinformações sobre as circunstâncias sob as quaiso consentimento será obtido, quem irá tratar deobtê-lo e a natureza da informação a serfornecida aos sujeitos da pesquisa;f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidadee gravidade;g) descrever as medidas para proteção ou minimizaçãode qualquer risco eventual. Quando apropriado,descrever as medidas para assegurar os necessárioscuidados à saúde, no caso de danos aosindivíduos. Descrever também os procedimentospara monitoramento da coleta de dados para provera segurança dos indivíduos, incluindo as medidasde proteção à confidencialidade; eh) apresentar previsão de ressarcimento de gastosaos sujeitos da pesquisa. A importância referentenão poderá ser de tal monta que possa interferirna autonomia da decisão do indivíduo ouresponsável de participar ou não da pesquisa.VI.4 - Qualificação dos pesquisadores: CurriculumVitae, do pesquisador responsável e dos demais participantes.

VI.5 - Termo de compromisso do pesquisador responsávele da instituição de cumprir os termos desta Resolução.Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá sersubmetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa(CEP).VII.1 - As instituições nas quais se realizem pesquisasenvolvendo seres humanos deverão constituir um ou maisde um CEP; conforme suas necessidades.VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituiçãoou o pesquisador responsável deverá submeter oprojeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmentedentre os indicados pela Comissão de Éticaem Pesquisa (CONEP/MS).VII.3 - Organização - a organização e criação do CEPserá da competência da instituição, respeitadas as normasdesta Resolução, assim como o provimento de condiçõesadequadas para o seu funcionamento.VII.4 - Composição - o CEP deverá ser constituídopor colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros.Sua constituição deverá incluir a participação de profissionaisda área de saúde, das ciências exatas, sociais ehumanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos,filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membroda sociedade representando os usuários da instituição.Poderá variar na sua composição, dependendo dasespecificidades da instituição e das linhas de pesquisa aserem analisadas.VII.5 - Terá sempre caráter multi e transdisciplinar,não devendo haver mais que metade de seus membrospertencentes à mesma categoria profissional, participandopessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultoresad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição,com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis,comunidades e coletividades, deverá ser convidado umrepresentante, como membro ad hoc do CEP, para participarda análise do projeto específico.VII - COMITÊ DE ÉTICAEM PESQUISA (CEP)43

44VII.7 - Nas pesquisas em população indígena, deveráparticipar um consultor familiarizado com os costumes etradições da comunidade.VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar de tomadade decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisaem análise.VII.9 - Mandato e escolha dos membros - a composiçãode cada CEP deverá ser definida a critério da instituição,sendo pelo menos metade dos membros com experiênciaem pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolhada coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelosmembros que compõem o colegiado, durante a primeirareunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato,sendo permitida recondução.VII.10 - Remuneração - os membros do CEP nãopoderão ser remunerados no desempenho desta tarefa,sendo recomendável, porém, que sejam dispensados noshorários de trabalho do Comitê das outras obrigaçõesnas instituições às quais prestam serviço, podendo receberressarcimento de despesas efetuadas com transporte,hospedagem e alimentação.VII.11 - Arquivo - o CEP deverá manter em arquivoo projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes por 5(cinco) anos após o encerramento do estudo.VII.12 - Liberdade de trabalho - os membros dosCEP deverão ter total independência na tomada dasdecisões no exercício das suas funções, mantendo sobcaráter confidencial as informações recebidas. Dessemodo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão porparte de superiores hierárquicos ou pelos interessadosem determinada pesquisa, devem isentar-se deenvolvimento financeiro e não devem estar submetidosa conflito de interesse.VII.13 - Atribuições do CEP:a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendoseres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhea responsabilidade primária pelas decisões

sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida nainstituição, de modo a garantir e resguardar a integridadee os direitos dos voluntários participantesnas referidas pesquisas;b) emitir parecer consubstanciado por escrito, noprazo máximo de 30 (trinta) dias, identificandocom clareza o ensaio, documentos estudados edata de revisão. A revisão de cada protocolo culminarácom seu enquadramento em uma dasseguintes categorias:- aprovado;- com pendência: quando o Comitê considerao protocolo como aceitável, porém identificadeterminados problemas no protocolo, no formuláriodo consentimento ou em ambos, e recomendauma revisão específica ou solicitauma modificação ou informação relevante,que deverá ser atendida em 60 (sessenta) diaspelos pesquisadores;- retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolopermanece pendente;- não aprovado; e- aprovado e encaminhado, com o devido parecer,para apreciação pela Comissão Nacionalde Ética em Pesquisa (CONEP/MS), nos casosprevistos no capítulo VIII, item 4.c.c) manter a guarda confidencial de todos os dadosobtidos na execução de sua tarefa e arquivamentodo protocolo completo, que ficará à disposiçãodas autoridades sanitárias;d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravésde relatórios anuais dos pesquisadores;e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentandoa reflexão em torno da ética na ciência;f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualqueroutra parte denúncias de abusos ou notificaçãosobre fatos adversos que possam alterar o curso45

normal do estudo, decidindo pela continuidade,modificação ou suspensão da pesquisa, devendo,se necessário, adequar o termo de consentimento.Considera-se como antiética a pesquisadescontinuada sem justificativa aceita peloCEP que a aprovou;g) requerer instauração de sindicância à direção dainstituição em caso de denúncias de irregularidadesde natureza ética nas pesquisas e, em havendocomprovação, comunicar à CONEP/MS e, noque couber, a outras instâncias; eh) manter comunicação regular e permanente com aCONEP/MS.VII.14 - Atuação do CEP:a) a revisão ética de toda e qualquer proposta depesquisa envolvendo seres humanos não poderáser dissociada da sua análise científica. Pesquisaque não se faça acompanhar do respectivo protocolonão deve ser analisada pelo Comitê;b) cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento,contendo metodologia de trabalho, aexemplo de: elaboração das atas; planejamentoanual de suas atividades; periodicidade de reuniões;número mínimo de presentes para iníciodas reuniões; ec) prazos para emissão de pareceres; critérios parasolicitação de consultas de experts na área em quese desejam informações técnicas; modelo de tomadade decisão, etc.VIII - COMISSÃONACIONAL DE ÉTICA EMPESQUISA(CONEP/MS)A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) é uma instância colegiada, de natureza consultiva,deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculadaao Conselho Nacional de Saúde.O Ministério da Saúde adotará as medidas necessáriaspara o funcionamento pleno da Comissão e de sua SecretariaExecutiva.46

VIII.1 - Composição - a CONEP/MS terá composiçãomulti e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deveráser composta por 13 (treze) membros titulares e seusrespectivos suplentes, sendo 5 (cinco) deles personalidadesdestacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 8(oito) personalidades com destacada atuação nos camposteológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menosum seja da área de gestão da saúde. Os membros serão selecionados,a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituiçõesque possuem CEP registrados na CONEP/MS, sendoque 7 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional deSaúde e 6 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contartambém com consultores e membros ad hoc, assegurada arepresentação dos usuários.VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas personalidades.VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP/MS seráde quatro anos com renovação alternada a cada dois anos,de sete ou seis de seus membros.VIII.4 - Atribuições da CONEP/MS - compete àCONEP/MS o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendoseres humanos, bem como a adequação e atualizaçãodas normas atinentes. A CONEP/MS consultaráa sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe,entre outras, as seguintes atribuições:a) estimular a criação de CEP institucionais e de outrasinstâncias;b) registrar os CEP institucionais e de outras instâncias;c) aprovar, no prazo de 60 (sessenta) dias, e acompanharos protocolos de pesquisa em áreas temáticasespeciais, tais como:1 - genética humana;2 - reprodução humana;3 - fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticosnovos (fases I, II e III) ou nãoregistrados no País (ainda que fase IV), ou47

48quando a pesquisa for referente a seu usocom modalidades, indicações, doses ou viasde administração diferentes daquelasestabelecidas, incluindo seu emprego emcombinações;4 - equipamentos, insumos e dispositivos para a saúdenovos, ou não registrados no País;5 - novos procedimentos ainda não consagrados naliteratura;6 - populações indígenas;7 - projetos que envolvam aspectos debiossegurança;8 - pesquisas coordenadas do exterior ou com participaçãoestrangeira e pesquisas que envolvamremessa de material biológico para o exterior; e9 - projetos que, a critério do CEP devidamentejustificado, sejam julgados merecedores deanálise pela CONEP/MS.d) prover normas específicas no campo da éticaem pesquisa, inclusive nas áreas temáticasespeciais, bem como recomendações para aplicaçãodas mesmas;e) funcionar como instância final de recursos, a partirde informações fomecidas sistematicamente, emcaráter ex-officio ou a partir de denúncias ou desolicitação de partes interessadas, devendo manifestar-seem um prazo não superior a 60 (sessenta)dias;f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas,definitiva ou temporariamente, podendorequisitar protocolos para revisão ética, inclusiveos já aprovados pelo CEP;g) constituir um sistema de informação e acompanhamentodos aspectos éticos das pesquisas envolvendoseres humanos em todo o território nacional,mantendo atualizados os bancos de dados;

h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instânciasdo SUS, bem como do governo e da sociedade,sobre questões éticas relativas à pesquisa emseres humanos;i) divulgar esta e outras normas relativas à ética empesquisa envolvendo seres humanos;j) a CONEP/MS, juntamente com outros setoresdo Ministério da Saúde, estabelecerá normas ecritérios para o credenciamento de Centros dePesquisa. Este credenciamento deverá ser propostopelos setores do Ministério da Saúde, deacordo com suas necessidades, e aprovado peloConselho Nacional de Saúde; el) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.VIII.5 - A CONEP/MS submeterá ao CNS para suadeliberação:a) propostas de normas gerais a serem aplicadas àspesquisas envolvendo seres humanos, inclusivemodificações desta norma;b) plano de trabalho anual;c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumáriodos CEP estabelecidos e dos projetos analisados.IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendoseres humanos deverá obedecer às recomendaçõesdesta Resolução e dos documentos endossados em seupreâmbulo. A responsabilidade do pesquisador éindelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticose legais.IX.2 - Ao pesquisador cabe:a) apresentar o protocolo, devidamente instruído aoCEP, aguardando o pronunciamento deste, antesde iniciar a pesquisa;b) desenvolver o projeto conforme delineado;IX - OPERACIONALIZAÇÃO49

50c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;d) apresentar dados solicitados pelo CEP a qualquermomento;e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco)anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuaise todos os demais documentos recomendadospelo CEP;f) encaminhar os resultados para publicação, com osdevidos créditos aos pesquisadores associados e aopessoal técnico participante do projeto; eg) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto oua não publicação dos resultados.IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa institucionaldeverá estar registrado junto à CONEP/MS.IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a serco-responsável no que se refere aos aspectos éticos dapesquisa.IX.5 - Consideram-se autorizados para execução os projetosaprovados pelo CEP, exceto os que se enquadraremnas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovaçãopelo CEP institucional, deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas,testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para asaúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MSe desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.IX.7 - As agências de fomento à pesquisa e o corpoeditorial das revistas científicas deverão exigir documentaçãocomprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP/MS, quando for o caso.IX.8 - Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmenteà CONEP/MS a relação dos projetos depesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem comodos projetos em andamento e, imediatamente, daquelessuspensos.

X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho (GET), constituídoatravés da Resolução CNS n. o 170/95, assumirá as atribuiçõesda CONEP/MS até a sua constituição, responsabilizando-sepor:a) tomar as medidas necessárias ao processo de criaçãoda CONEP/MS;b) estabelecer normas para registro dos CEPinstitucionais.X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.X.3 - Os CEP das instituições devem proceder, no prazode 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se foro caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já emandamento, devendo encaminhar à CONEP /MS a relaçãodos mesmos.X.4 - Fica revogada a Resolução n. o 01/88.X - DISPOSIÇÕESTRANSITÓRIAS51

- REFERÊNCIASLEGISLAÇÃO/NORMASINTERNACIONAIS E DEDIVERSOS PAÍSES1. Organización Mundial de La Salud/Conselho deOrganizaciones Intemacionales de Las Ciências Médicas(CIOMS): Pautas Éticas Internacionales para lalnvestigación y Experimentación Biomédica en SeresHumanos.2. World Health Organization - Expert Commite onBiological Standardization. Draft requirements for useof animal cells as in vitro substrates for biologicalsproduction/Geneva, October 1996.3. CIOMS - International Guidelines for Ethical Reviewof Epidemiological Studies.4. PAHO/WHO Guidelines and Review Procedures forResearch Involving Human Subjects/1987.5. WHO Technical Report Series: Guidelines for GoodClinical Practice (GCP) for trials on pharmaceuticalproducts/1995.II.1 - ArgentinaMinistério de Salud y Accion Social: Normas para solicitarautorizaciones para realizar estudios e investigaciones de farmacologiaclínica. Comisión para el estudio de regulamentaciónde establecimientos psiquiatricos.II.2 - Paraguai- Ley n. o 70/91, que cria o “Banco Mundial de Organosy Tecidos”.- Ley n. o 836/80 - Código Sanitário.II.3 - República de Cuba- Ministério de Salud Publica.I - ORGANISMOSINTERNACIONAISII - AMÉRICA LATINA53

54III - EUA- Regulaciones Legales para la Investigación en SeresHumanos en Cuba/1994.- Guia para la Confección de un Protocolo deEnsayo Clínico Terapeutico.- Registro, Evaluación y Control de Investigacionesen Salud.- Centro para el control estatal de la calidad de losmedicamentos: Buenas practicas clínicas.II.4 - México- Secretaria de Salubridad y Assistência.1. Legislación sobre ia Investigación para la Salud.2. Acuerdo por el que se crea la ComisiónInterinstitucional de Investigación en Salud.3. Normas Tecnicas en Materia de Investigación parala Salud/1988.4. Reglamento de la Ley General de SaIud en Materiade Investigación para la Salud.1. Presidential Documents - Executive arder, 1995:Protection of Human Research Subjects and Creationof National Bioethics Advisory Commission.2. The National Commission for the Protection ofHuman Subjects of Biomedical and BehavioralResearch -The Belmont Report: Ethical Principlesand Guidelínes for the Protection of HumanSubjects of Research - 1979.3. National Institutes of Health - Office for protectionfrom research risks - Code of Federal Regulations -Title 45: Public welfare.4. Part 46: Protection of Human Subjects, 1991.5. Code of Federal Regulations.6. Food and Drug Administration GuidanceDocuments. The Food and Drug AdministrationsDevelopment and Use: Public Meeting.

7. The U.S. Food and Drug law - How it carne, how itworks.8. Center for Drug Evaluation and Research - Indexof Available Documents.9. Federal Policy for the Protection of HumanSubjects; Notices and Rules.10. FDA - 21 CFR Part 50, et al. Protection of HumanSubjects; Informed Consent; Proposed Rule.11. FDA - Intemational Harmonization; Policy onStandards; Notice.12. FDA Requirements for Marketing Medical Devicesin the U.S.13. FDA - Compliance Policy Guide: for initiating,developing, and monitoring agreemeents betweenthe Food and Drug Administration and foreigngovernments and international organizations.14. Investigational New Drug Application Packet.15. Information for sponsor - investigator submittinginvestigational new drug applications (INDs).16. Guidance for Industry: Content and Format ofInvestigational New Drug Applications (INDs) forPhase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology -derived Products.17. Guideline on the preparation of investigational newdrug products (Human and animal).18. Guidelines for regulation that are applicable to theCenter for Drug Evaluation and Research.19. FDA - 2l CFR Part 312 - Investigational New Drug,Antibiotic, and Biological Drug Product Regulation;Treatment Use and Sale; Final Rule.20. FDA - 21 CFR Part 314 and 601 -New Drug,Antibiotic, and Biological Drug Product Regulation;Accelerated Approval; Final Rule.55

IV - CANADÁ21. FDA - 21 CFR Part 312 - Investigational New Drug,Antibiotic, and Biological Product Application;Clinical Hold and Termination; Final Rule.22.Expanded Avalilability of Investigational NewDrugs Through a Parallee Track Mechanism forPeople With AIDS and other HIV - RelatedDisease; Notice.23. FDA -21 CFR Part 201 -Specific Requirements onContent and Format of Labeling for HumanPrescription Drugs. Revison of Pediatric UseSubsection in the Labeling; Final Rule.24. FDA -21 CFR Part 803, et al. - Medical DeviceUser Facility and Manufacturer Reporting,Certification and Registration, Delegations ofAnthority, Medical Device Reporting Procedures;Final Rules.25. FDA - 21 CFR Part 210 and 211 - Current GoodManufacturing Practice: Amendment of CertainRequirements for Finished Pharmaceuticals;Proposed Rule.26. Reinventing the Regulation of Cancer Durgs -Accelerating Approval and Expanding Access.27. FDA News.28. Financial Disclosure by Clinical Investigator.29. Barton Polansky Associates, Inc. - A ClinicalResearch Management Company: Excerpts form thecode of Federal Regulations and several proposedregulations.1. Medical Research Council of Canadá - Guidelineson Research Involving Human Subjects. 1987.2. “Towards an International Ethic for Research withHuman Beings”.3. Canadian Centre for Occupational Health andSafety Act.56

1. Conseil de L’ Europe - Comité dos Ministres. “Sur larecherche médicale sur e’être humain” -1990.2. Comission of the European Communities: GoodClinical practice for trials on medicinal products inthe European Community.3. Normas para a Regulamentação de Medicamentosna Comunidade Européia/1989 - Edição de Portugal.4. Ethical and Legal Aspects of Research - ClinicalResearch Manual - 1994.5. The Council of the European Communities:- Proposal for a Council Directive ConcemingMedical Devices.6. Resolutionen des Europarates: Concerning MedicalResearch on Human Being.V - COMUNIDADEEUROPÉIAV.1 - Reino Unido1. The Halsburys Laws of England - Clinical trials andanimal tests - Medicines Act 1968.2. The Medicines (Exemption from licences andCertificates) - Clinical trials - Order 1995 n. o 2.808and n. o 2.809 and ordec 1981.3. Medical Research Council- MRC Ethics Series:· The Etical Conduct of Research on the MentallyIncapacitated.· Responsability in the use of Personal MedicalInformation for Research.· Responsability in the Use of Animals in MedicalResearch.· Responsability in Investigations of HumanParticipants and Materal and on PersonalInformation.· The Ethical Conduct of Research on Children.· The Ethical Conduct of AIDS Vaccine Trials.· Principles in the Assessment and Conduct ofMedical Research and Publicising Results.57

4. Ethical and Legal Aspects of Research/London/U.k.5. Bioethics in the U.K. - The Nuffield Council onBioethics.V.2 - França1. Loi n. o 94.653/1994 relative au respect des corpshumain.2. Loi n. o 88.1138/1988 relative à la protection despersonnes qui se prétend à des recherches biomedicales.V.3 - Espanha1. Ley del/1990: Fomento y Coordinacion General de laInvestigacion Científica e Técnica.2. Decreto 561/1993: Requisitos para la realización deensayos clínicos com medicamentos.3. Ley 15/1994: BiotecnologiaV.4 - Portugal1. Legislação e Normas de Boa Prática Clínica -1995.2. Decreto-lei n. o 97/94 sobre Ensaios Clínicos.3. Decreto-lei n. o 97/95 sobre Comissões de Ética deSaúde.V.5 - Itália1. Procreazione medicalmente assistita/1995 - Atti diorganismi europei - Normativa e Atti parlamentari.2. Procreazione medicalmente assistita/1995 -Giurisprudenza e documentazione di riferimento.3. Procreazione medicalmente assistita/1995 - Normativastraniera.4. Dossier Provvedimento - Organizzazione dei trapianti.5. Proposta di Legge - Norme sull’inseminazione artificiale,la fecondazione in vitro e il trasferimento di gameti edembrioni/1994.58V.6 - Suécia1. Health and Medical Services Legislation and FamilyDoctor Legislation/1994.

REMETENTE/INSTITUIÇÃO/ESTADO/DATACORRESPONDÊNCIAS/SUGESTÕES RECEBIDAS• Joaquim Prado Pinto de Moraes FilhoGastroenterologia - Facudade de Medicina/USPSão Paulo/SP10/1/96• Luciane KalakunUnidade de Monit. Clin.Soad-South Am. Office For Anticancer DrugDevelopmentPorto Alegre/RS15/2/96• Antônio Henrique Pedrosa NetoSérgio Ibiapina Ferreira CostaConselho Federal de MedicinaBrasí1ia/DF16/2/96• José Thadeu PinheiroCentro de Ciências da Saúde - Mestrado emOdontologia - UFPERecife/PE22/2/96• Miguel Angel Cal GonzálezConselho Regional de Psicologia Região BA e SESalvador/BA22/2/96• Magda MarensiCoordenação de Saúde e AssistênciaSocial GEAP/DIREXBrasília/DF22/2/96• Mário Oliveira SantosFaculdade de Odontologia Associação EducativaEvangélica/AnápolisGoiânia/GO22/2/9659

• Marília GoulartFundação de Amparo à Pesquisa doEstado de AlagoasMaceió/AL29/2/96• Eurípedes FerreiraHospital Israelita Albert EinsteinSão Paulo/SP29/2/96• Wilson Rubens AndreoniSociedade Brasileira de Cirurgia PlásticaSão Paulo/SP7/3/96• Lauro MorettoMarcio FalciSINDUSFARMSão Paulo/SP7/3/96• Luis César PóvoaAcademia Nacional de MedicinaRio de Janeiro/RJ7/3/96• Dirceu GrecoPró-Reitor de Pós-Graduação/UFMGBelo Horizonte/MG7/31/96• Lair Guerra de Macedo RodriguesPN-DST/AIDS/MSBrasília/DF8/3/96 e 6/5/96• Denise NascimentoAssociação Brasileira de Enfermagem (ABEN)Seção MGBelo Horizonte/MG11/3/9660

• Hélio Pereira DiasRep. Brasil Taller Int. Bioética naAmérica Latina e CaribeBrasília/DF11/3/96• Délio José Kipper e GrupoFaculdade de Medicina - PUC-RSComitê de Ética em PesquisaPorto Alegre/RS11/3/96• Rosa Maria Galvão BuenoMyriam Augusto da Silva VilarinhoDepartamento de PsicologiaUniversidade São MarcosSão Paulo/SP11/3/96• Valentim GentilJosé Carlos Ramos CastilloDepartamento de Psiquiatria - FMUSP/USPSão Paulo/SP11/3/96• Arméle Dorneles de AndradeAlberto Galvão de Moura FilhoDepartamento de Fisioterapia e Terapia Ocupacional -CCS/UFPERecife/PE11/3/96• Dagoberto Brandão e GrupoAssociação Brasileira de Médicos Assessores daIndústria Farmacêutica (ABMAIF)Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica(ABIFARMA)Sindicato da Indústria Farmacêutica(SINDUSFARM)São Paulo/SP11/3/9661

• José Eduardo de SiqueiraSamuel Silva da SilvaHospital Universidade Regional doNorte do ParanáUniversidade Estadual de LondrinaComissão de Ética MédicaLondrina/PR12/3/96• Jorge Pinto RibeiroJosé Roberto GoldimGrupo de Pesquisa e Pós-GraduaçãoHospital das Clínicas de Porto AlegrePorto Alegre/RS12/3/96• Álvaro PetraccoSociedade Brasileira de Reprodução HumanaSão Paulo/SP12/3/96• Paulina KurcgantMárcia Regina CarEscola de Enfermagem - USPSão Paulo/SP12/3/96• Vera Lúcia FerreiraCentro de Desenvolvimento deRecursos Humanos em Saúde - SES-SCFlorianópolis/SC12/3/96• Ernesto RubarthAssessoria de Assuntos Internacionais/GM/MSBrasília/DF12/3/96, 29/3/96, 4/4/96, 11/6/96, 17/6/96 e 18/8/96• Alexandre Fontana BeltrãoRenato RauMaria Paula YamadaCarlos Fior62

José Maurício MonteiroAngela A. PretoInstituto de Tecnologia do ParanáLondrina/PR12/3/96• Ana Tereza da Silva PereiraDepartamento de Normas Técnicas/SAS/MSBrasília/DF12/3/96• Joaquim Antônio César MotaDepartamento de Pediatria e Coordenação dePós-Graduação da Faculdade de Medicina/UFMGBelo Horizonte/MG12/3/96• Antônio Murthé FilhoAntônio Rafael L. FariaManuel Maurício Gonçalves Paulo TaitsonUbiratan Barros de MeIoProfissionais da Área de Procriação AssistidaBelo Horizonte/MG12/3/96• Erane PaladinoConselho Regional de Psicologia -Região SP-MT/MSSão Paulo/SP12/3/96• João de FreitasFaculdade de Direito / PUC - MGBelo Horizonte/MG13/3/96• Maria Leonor Sampaio BicalhoAderson Luiz Costa JúniorEliane M. a Fleury SeideRosa M. a B. Albanezi63

• Theresa Pontual de L. MettelConselho Federal de Psicologia/Conselho Regionalde Psicologia - 1. a RegiãoBrasí1ia/DF14/3/96• Eliane Moreira VazLiliane D’azambwa RamosCoordenação de Pós-GraduaçãoInstituto de Nutrição/UFRJRio de Janeiro/RJ14/3/96• Leila Macedo Oda e Grupo TécnicoCoordenação do Núcleo de Estudo em Ciência eTecnologia (NECT /FIOCRUZ)Rio de Janeiro/RJ14/3/96• Lúcio Vasconcelos CostaBráulio Carlos Bezerra FilhoAna Maria Ramalho Ortigão FariasAristides Celso Perreira Lima VerdeSociedade Brasileira de HigieneRio de Janeiro/RJ14/3/96• Ana Maria RizzoConselho Regional de Medicina/MSCampo Grande/MS15/3/96• Marcelo Marcondes MachadoCláudio CohenFaculdade de Medicina/USP - Departamento de MedicinaLegal, Ética Médica e Medicina Social do TrabalhadorSão Paulo/SP18/3/96• Ana Lígia Cumming e SilvaMagda Helena Rocha Dantas64

Associação Brasileira de Enfermagem/Secção BahiaSalvador/BA20/3/96• Sílvio ValleFIOCRUZ/ENSP - Curso de BiossegurançaRio de Janeiro/RJ21/3/96• Abdu KexfeConselho Regional de Medicina do Estado do Rio deJaneiroRio de Janeiro/RJ26/3/96• Paulo Henrique FranceschiniUNESP/Jaboticabal Coordenação Curso deMedicina VeterináriaSão Paulo/SP27/3/96• Lorena Machado e SilvaNelcy T. C. MendesMaria Anice da SilvaConselho Regional de Enfermagem/SCFlorianopólis/SC27/3/96• Simone NogueiraMarco Antônio LemosComissão de Direitos Humanos do Conselho Federalda OAB e Associação de Magistratura do BrasilBrasí1ia/DF29/3/96• Elizabeth Moreira dos SantosJorge BermudezFermin Roland SchraminENSP/Coordenação de Ensino e Pesquisa/FIOCRUZRio de Janeiro/RJ29/3/9665

• Jacques MarcovitchUSP/Pró-Reitoria de Cultura e Extensão UniversitáriaSão Paulo/SP1. o /4/96• Dyrceu Aguiar Dias Cintra JúniorAssociação Juízes para a DemocraciaSão Paulo/SP2/4/96• Sérgio AroucaCâmara dos DeputadosBrasília/DF2/4/96• Marí1ia Bemardes MarquesFIOCRUZ/MSRio de Janeiro/RJ4/4/96 e 19/5/96• Maurício M. A. AlchorneMarcos AlmeidaMisako Uemura SampaioSônia M. O. de BarrosEmília Inoue SatoSamoel AtlasUniversidade Federal de São PauloEscola Paulista de Medicina/Comissãode Ética MédicaSão Paulo/SP9/4/96• Armando Souza DouradoSindicato dos Odontologistas do Estado do ParáBelém/PA9/4/96• Ghislaine G. da SilvaUniversidade São Judas Tadeu/Coordenação do Cursode PsicologiaSão Paulo/SP10/4/9666

• Cibele B. L. VeraniFIOCRUZ - Núcleo de Estudos em Saúde de PopulaçõesIndígenas/ENSPRio de Janeiro/RJ11/4/96• Ana TapajósAssessoria de Assuntos Especiais de Saúde/GM/MSBrasí1ia/DF11/4/96 e 16/4/96• Joaquim J. do A. CastellõesHygino de C. HérculesUniversidade Gama FilhoRio de Janeiro/RJ13/4/96• Sueli Gandolfi Dal1ariRevista Bioética - Conselho Federal de Medicina -Conselho EditorialBrasília/DF13/4/96• Elaine M. a de O. AlvesAna Lúcia C. SarmentoSimone A. Morais OteroVolney GarrafaComitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos daFaculdade de Ciências da Saúde - UnBBrasília/DF13/4/96• Rogério Wolf de AguiarSidney SchestatskAristides CardioliPaulo S. B. de AbreuAssociação Brasileira de PsiquiatriaPorto Alegre/RS13/4/96• Messias Gambôa de MeloConselho Regional de Odontologia do Pará67

Belém/PA16/4/96• José Gastão Rocha de CarvalhoEhrenrned Othmar WittigRogério Andrade MulinariUniversidade Federal do Paraná/Coordenação do Cursode MedicinaCuritiba/PR16/4/96• Dennis Peter Lindoso ClarkCarlos Edson Martins da SilvaDiretoria de Saúde da Marinha/Ministério da MarinhaRio de Janeiro/RJ16/4/96• Jorge A. BeloquiGrupo de Incentivo à Vida - GIV -NEPAIDS - USP, ABIASão Paulo/SP18/4/96• Hélio TeiveSociedade Paranaense de Ciências Neurológicas - Hospitalde Clínicas/UFPRCuritiba/PR18/4/96• Amaury T. L. AndradeUniversidade Federal de Juiz de Fora - Centro de Biologiada ReproduçãoBelo Horizonte/MG18/4/96• Frits SutmollerNúcleo de Epidemiologia - Hospital Evandro ChagasIOC-FIOCRUZRio de Janeiro/RJ18/4/9668

• Jenner CruzUniversidade de Mogi das CruzesSão Paulo/SP25/4/96• Livia M. a PedaliniMarí1ia de Castro Torres FemandesNur Shuqair M. ShuqairaPaulo Antonio de Carvalho FortesSueli Gandolfi DallariNúcleo de Pesquisa de Direito Sanitário - USPSão Paulo/SP18/4/96• Maria das Graças C. FerrianiDepartamento Enfermagem Matemo-Infantil e SaúdePública - Universidade de São Paulo/Ribeirão PretoSão Paulo/SP25/4/96• Hernan ChaimovichHelena B. NaderSociedade Brasileira de Bioquímica eBiologia Molecular (SBBq)São Paulo/SP25/4/96• Fernando Antônio Menezes da SilvaCentro de Ciências Biológicas e da SaúdeUniversidade Federal de RoraimaBoa Vista/RR2/5/96• João Batista CalixtoSociedade Brasileira de Farmacologia eTerapêutica Experimental (SBFTE)Florianopólis/SC2/5/96• Eunice Lacava KwasnickaIsabel Amélia Costa Mendes69

Francisco de Assis CorreaUniversidade de São Paulo/Escola deEnfermagem - Ribeirão PretoSão Paulo/SP8/5/96• Bernadino LeersTeólogoDivinópolis/MG14/5/96• Paulo Roberto TeixeiraSecretaria Estado da Saúde/SP -Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDSSão Paulo/SP15/5/96• Irineu Tadeu VelascoCésar TimolariaNélson FontanaHospital das Clínicas - FMUSP - Diretoria ClínicaSão Paulo/SP15/5/96• Erasmo M. Castro TolosaNélson FontanaHospital Universitário de São PauloDiretoria ClínicaSão Paulo/SP15/5/96• Janine Gomes CassianoJúnia Jorge Rjeille CordeiroUniversidade Federal de Minas GeraisDepartamento de Fisioterapia e Terapia OcupacionalDisciplina “Ética e Deontologia”Belo Horizonte/MG17/5/96• Álvaro Antônio da Silva FerreiraAntonio Fernando Catelli InfatosiCézar Luciano C. de Oliveira70

Lizete Castanho RibeiroCorina Bontempo D. de FreitasABIMO, COPPE/UFRJ, DTEC/SAS/MS, DTEC/SAS/MS, CNS/MSBrasília/DF17/5/96• Kumiko MisutaCNPq/Coordenação de Programas InstitucionaisBrasília/DF21/5/96• Igino Rodrigues BarbosaAssessoria de Assuntos Internacionais/MSBrasília/DF23/5/96• Ellen Márcia PeresMaria Helena Alves GarciaItamar Rocha de ToledoUniversidade do Estado do Rio de Janeiro/CentroBiomédicoRio de Janeiro/RJ29/5/96• Gilka Barbosa Lima NerySES/Instituto de Assistência Médica ao Servidor PúblicoEstadual/IAMSPESão Paulo/SP30/5/96• Vera Barros de Leça PereiraClara dos SantosEmília Aureliano de Alencar MonteiroMaria Helena VillarConselho Federal de NutricionistasBrasília/DF30/5/96• Fátima OliveiraFundação Carlos Chagas - Comissão de Cidadania eReprodução - Rede Nacional Feminista71

Belo Horizonte/MG3/6/96• Elisaldo Luiz A. CarliniSecretaria de Vigilância Sanitária/MSBrasília/DF5/6/96 e 29/7/96• Ruy LaurentiGilberto Ribeiro ArantesSueli Gandolf DallariMaria Carolina Soares GuimarãesPaulo Antonio de Carvalho FortesFaculdade de Saúde Pública da Universidade de SãoPauloSão Paulo/SP5/6/96• Paulo Roberto Merçon de VargasUniversidade Federal do Espírito Santo/Comissão deÉtica em Pesquisa/Centro BiomédicoVitória/ES7/6/96• Raul Ivo Rossi FilhoInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/FundaçãoUniversitária de Cardiologia/Comitê de Ética emPesquisa MédicaPorto Alegre/RS14/6/96• Fernanda CarneiroCentro de Estudos da Saúde do Trabalhador e da EcologiaHumana - ENSP/FIOCRUZRio de Janeiro/RJ16/6/96• Helenita M. SipahiComitê de Ética do HSPE/FMO - Hospital do ServidorPúblico Estadual - IAMSPESão Paulo/SP18/6/9672

• Norton Moritz CarneiroLi Shih MinFernando GenschowSociedade Médica Brasileira de Acupuntura - SMBAFlorianopólis/SC20/6/96• Carlos João F. AraújoAssociação Médica de Brasília/Comissão de ÉticaBrasília/DF20/6/96• Célio Manoel da SilvaConselho Regional de Odontologia/SCFlorianopólis/SC20/6/96• Eliova ZukermanHospital Albert EinsteinVice-Presidente de Ensino e PesquisaSão Paulo/SP20/6/96• José Roberto GoldimÚrsula MatteHospital de Clínicas de Porto Alegre - Grupo de Pesquisae Pós-GraduaçãoPorto Alegre/RS20/6/96• Maria de Lourdes Canziani e representantes dasOrganizações Nacionais de Pessoas Portadoras deDeficiências e PatologiasCoordenadoria Nacional para Integração da Pessoa Portadorade Deficiência/Ministério da JustiçaBrasília/DF20/6/96• Dra. Clarice da SilvaDr. Mário José Bastos JúniorJosé Paulo Drummond73

Célio Manoel da Silva e Grupo de TrabalhoCEDRHUSSecretaria de Saúde de Santa CatarinaSindicato dos Médicos/SCConselho Regional de Odontologia/SCFlorianopólis/SC20/6/96• Antônio Paes de CarvalhoAssociação Brasileira das Empresas de Biotecnologia(ABRABI)São Paulo/SP20/6/96• Raquel Elias Ferreira DodgeProcuradoria Regional da República20/6/96• Comissão de Orientação e Fiscalização - Comissão Permanentede ÉticaConselho Regional de Psicologia/SCFlorianopólis/SC21/6/96• Paulo Silva Belmonte de AbreuDepartamento de Psiquiatria Biológica - AssociaçãoBrasileira de PsiquiatriaBrasília/DF21/6/96• Vanize MacêdoMaria CarolinaWilson AlecrinMarcos BoulosRobeno Baruzzi SchrammElizabeth NogueiraFermin Roland SchrammSociedade Brasileira de Medicina Tropical eABRASCOBrasília/DF1. o e 2/7/9674

• Maria Rojane Ritter Morgado e outrosComissão de Assessoramento para Assuntos de Medicamentos(CAAM) - SVS/MSBrasília/DF4/7/96• Luciane M. Oliviera BritoFederação Brasileira das Sociedades de Ginecologia eObstetrícia (FEBRASGO)São Luís/MA10/6/96• Márcio Falci F.F.P.MABMAIF12/7/96• Mena Barreto Segadilha FrançaLuiz Carlos de Lima FerreiraUniversidade do Amazonas Faculdade de Ciências daSaúdeManaus/AM16/7/96• Elizabete R. Moreira dos SantosAluízio PrataJosé Rodrigues CouraJoão Carlos Pinto DiasMaria Duthil NovaesLenita NicolettiSociedade Brasileira de Medicina Tropical eABRASCORio de Janeiro/RJ18/7/96• Erico R. S. WeidlerUniversidade de BrasíliaBrasília/DF12/7/9675

RESOLUÇÃO N. o 240, DE 5 DE JUNHO DE 1997Sobre representação de usuários nos CEPsO Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Sexagésima Sexta Reunião Ordinária,realizada nos dias 4 e 5 de junho de 1997, no uso de suas competências regimentais eatribuições conferidas pela Lei n. o 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n. o 8.142, de28 de dezembro de 1990, e considerando a necessidade de definição do termo “usuários”para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições, conformedetermina a Res. CNS n. o 196/96, item VII.4, resolve que:a) Aplica-se ao termo “usuários” uma interpretação ampla,contemplando coletividades múltiplas, que se beneficiam dotrabalho desenvolvido pela Instituição.b) Representantes de usuários são pessoas capazes de expressarpontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupossujeitos de pesquisas de determinada instituição e que sejamrepresentativos de interesses coletivos e públicos diversos.c) Em instituições de referência para públicos ou patologiasespecíficas, representantes de “usuários” devem necessariamentepertencer à população-alvo da unidade ou a grupoorganizado que defenda seus direitos.d) Nos locais onde existam fóruns ou conselhos de entidadesrepresentativos de usuários e/ou portadores de patologias edeficiências, cabe a essas instâncias indicar os representantesde usuários nos Comitês de Ética.e) A indicação de nomes de representantes de usuáriospara os Comitês de Ética em Pesquisa deve ser informada aoConselho Municipal correspondente.Carlos Cesar S. de AlbuquerquePresidente do Conselho Nacional de SaúdeHomologo a Resolução CNS n. o 240, de 5 dejunho de 1997, nos termos do Decreto de Delegação deCompetência de 12 de novembro de 1991.Carlos Cesar S. de AlbuquerqueMinistro de Estado da Saúde77

RESOLUÇÃO N. o 251, DE 7 DE AGOSTO DE 1997Com normas complementares para pesquisas farmacológicasPlenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Décima Quinta Reunião Extraordinária,realizada no dia 5 de agosto de 1997, no uso de suas competências regimentais eatribuições conferidas pela Lei n. o 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n. o 8.142, de28 de dezembro de 1990, resolve:Aprovar as seguintes normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática depesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos:I.1 - A presente Resolução incorpora todas as disposiçõescontidas na Resolução n. o 196/96 do Conselho Nacionalde Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadorasde Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, da qualesta é parte complementar da área temática específicade pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinase testes diagnósticos.I.2 - Reporta-se ainda à Resolução do Grupo MercadoComum (GMC) n. o 129/96, da qual o Brasil é signatário, quedispõe acerca de regulamento técnico sobre a verificação deboas práticas de pesquisa clínica.I.3 - Deverão ser obedecidas as normas, resoluções eregulamentações emanadas da SVS/MS, subordinandoseà sua autorização para execução e subseqüente acompanhamentoe controle, o desenvolvimento técnico dosprojetos de pesquisa de Farmacologia Clínica (Fases I, II,III e IV de produtos não registrados no País) e deBiodisponibilidade e de Bioequivalência. Os projetos depesquisa nesta área devem obedecer ao disposto na Lei n. o6.360 (23 de setembro de 1976) regulamentada pelo Decreton. o 79.094 (5 de janeiro de 1977).I.4 - Em qualquer ensaio clínico e particularmente nosconflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos,a dignidade e o bem-estar do sujeito incluído na pesquisadevem prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos,da ciência ou da comunidade.I.5 - É fundamental que toda pesquisa na área temáticadeva estar alicerçada em normas e conhecimentos cientifica-I. PREÂMBULO79

mente consagrados em experiências laboratoriais, in vitroe conhecimento da literatura pertinente.I.6 - É necessário que a investigação de novos produtosseja justificada e que os mesmos efetivamente acarretemavanços significativos em relação aos já existentes.II - TERMOS E DEFINIÇÕESII.1 - Pesquisas com novos fármacos, medicamentos,vacinas ou testes diagnósticos - Refere-se às pesquisas comestes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou não registradosno País, ainda que fase IV quando a pesquisa for referenteao seu uso com modalidades, indicações, doses ou viasde administração diferentes daquelas estabelecidas quandoda autorização do registro, incluindo seu emprego emcombinações, bem como os estudos de biodisponibilidadee/ou bioequivalência.II.2 - Ficam incorporados, passando a fazer parte dapresente Resolução os termos a seguir referidos que constamda Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC n. o129/96):a) Fase IÉ o primeiro estudo em seres humanos, em pequenosgrupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, de umnovo princípio ativo ou nova formulação pesquisadogeralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas sepropõem a estabelecer uma evolução preliminar da segurançae do perfil farmacocinético e, quando possível,um perfil farmacodinâmico;b) Fase II (Estudo Terapêutico Piloto)Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam a demonstrara atividade e estabelecer a segurança a curtoprazo do princípio ativo, em pacientes afetados por umadeterminada enfermidade ou condição patológica. Aspesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno)de pessoas e freqüentemente são seguidas de umestudo de administração. Deve ser possível, também,estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivode obter sólidos antecedentes para a descrição deestudos terapêuticos ampliados (Fase III).80

c) Fase III (Estudo Terapêutico Ampliado)São estudos realizados em grandes e variados gruposde pacientes, com o objetivo de determinar: o resultadodo risco/benefício a curto e longo prazos das formulaçõesdo princípio ativo de maneira global (geral) ovalor terapêutico relativo. Exploram-se nesta fase o tipoe perfil das reações adversas mais freqüentes, assimcomo características especiais do medicamento e/ouespecialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamenterelevantes, principais fatores modificatóriosdo efeito, tais como idade, etc;d) Fase IVSão pesquisas realizadas depois de comercializadoo produto e/ou especialidade medicinal. Estas pesquisassão executadas com base nas característicascom que foi autorizado o medicamento e/ou especialidademedicinal. Geralmente são estudos devigilância pós-comercialização, para estabelecer ovalor terapêutico, o surgimento de novas reaçõesadversas e/ou confirmação da freqüência desurgimento das já conhecidas, e as estratégias detratamento. Nas pesquisas de Fase IV, devem-seseguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadasàs pesquisas de fases anteriores.Depois que um medicamento e/ou especialidademedicinal tenha sido comercializado, as pesquisasclínicas desenvolvidas para explorar novas indicações,novos métodos de administração ou novascombinações (associações), etc. são consideradascomo pesquisa de novo medicamento e/ou especialidademedicinal;e) FarmacocinéticaEm geral, são todas as modificações que um sistemabiológico produz em um princípio ativo. Operativamente,é o estudo da cinética (relação quantitativaentre a variável independente tempo e a variável dependenteconcentração) dos processos de absorção,distribuição, biotransformação e excreção dos medicamentos(princípios ativos e/ou seus metabolitos);81

f) FarmacodinâmicaSão todas as modificações que um princípio ativo produzem um sistema biológico. Do ponto de vista prático,é o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dosmedicamentos e seus mecanismos de ação;g) Margem de SegurançaIndicador farmacodinâmico que expressa a diferençaentre a dose tóxica (por exemplo, DL 50) e a doseefetiva (por exemplo, DE 50); eh) Margem TerapêuticaÉ a relação entre a dose máxima tolerada, ou tambémtóxica, e a dose terapêutica (dose tóxica/dose terapêutica).Em farmacologia clínica se emprega como equivalentede Índice Terapêutico.III - RESPONSABILIDADEDO PESQUISADORIII.1 - Reafirma-se a responsabilidade indelegável eintransferível do pesquisador nos termos da Resoluçãon. o 196/96. Da mesma forma reafirmam-se todas as responsabilidadesprevistas na referida Resolução, em particulara garantia de condições para o atendimento dossujeitos da pesquisa.III.2 - O pesquisador responsável deverá:a) apresentar ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)o projeto de pesquisa completo, nos termos da Resoluçãon. o 196/96 e desta Resolução;b) manter em arquivo, respeitando a confidencialidadee o sigilo, as fichas correspondentes a cada sujeitoincluído na pesquisa, por 5 anos, após o términoda pesquisa;c) apresentar relatório detalhado sempre que solicitadoou estabelecido pelo CEP, pela Comissão Nacionalde Ética em Pesquisa (CONEP) ou pela Secretariade Vigilância Sanitária (SVS/MS);d) comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colateraise/ou de reações adversas não esperadas;82

e) comunicar também propostas de eventuais modificaçõesno projeto e ou justificativa de interrupção,aguardando a apreciação do CEP, exceto em casourgente, para salvaguardar a proteção dos sujeitosda pesquisa, devendo então ser comunicado o CEPa posteriori, na primeira oportunidade;f) colocar à disposição do CEP, da CONEP e da SVS/MS toda informação devidamente requerida;g) proceder à análise contínua dos resultados, à medidaque prossegue a pesquisa, com o objetivo dedetectar, o mais cedo possível, os benefícios de umtratamento sobre outro ou para evitar efeitos adversosem sujeitos de pesquisa;h) apresentar relatórios periódicos dentro de prazos estipuladospelo CEP havendo no mínimo, relatóriosemestral e relatório final;i) dar acesso aos resultados de exames e de tratamentoao médico do paciente e/ou ao próprio pacientesempre que solicitado e/ou indicado; ej) recomendar que a mesma pessoa não seja sujeitode pesquisa em novo projeto antes de decorrido umano de sua participação em pesquisa anterior, amenos que possa haver benefício direto ao sujeitoda pesquisa.IV.1 - O protocolo deve conter todos os itens referidosno Cap. VI da Resolução n. o 196/96 e ainda asinformações farmacológicas básicas adequadas à fasedo projeto, em cumprimento da Res. GM n. o 129/96 -Mercosul - incluindo:a) especificação e fundamentação da fase de pesquisaclínica na qual se realizará o estudo, demonstrandoque fases anteriores já foram cumpridas;b) descrição da substância farmacológica ou produtoem investigação, incluindo a fórmula química e/ouestrutural e um breve sumário das propriedades físi-IV - PROTOCOLODE PESQUISA83

cas, químicas e farmacêuticas relevantes. Quaisquersemelhanças estruturais com outros compostosconhecidos devem ser também mencionadas;c) apresentação detalhada da informação pré-clínicanecessária para justificar a fase do projeto, contendorelato dos estudos experimentais (materiais emétodos, animais utilizados, testes laboratoriais,dados referentes à farmacodinâmica, margem desegurança, margem terapêutica, farmacocinéticae toxicologia, no caso de drogas, medicamentos ouvacinas). Os resultados pré-clínicos devem seracompanhados de uma discussão quanto à relevânciados achados em conexão com os efeitosterapêuticos esperados e possíveis efeitos indesejadosem humanos;d) os dados referentes à toxicologia pré-clínica compreendemo estudo da toxicidade aguda, subaguda adoses repetidas e toxicidade crônica (doses repetidas);e) os estudos de toxicidade deverão ser realizados pelomenos em três espécies animais, de ambos os sexos dasquais uma deverá ser de mamíferos não roedores;f) no estudo da toxicidade aguda deverão ser utilizadasduas vias de administração, sendo que umadelas deverá estar relacionada com a recomendadapara o uso terapêutico proposto e a outra deveráser uma via que assegure a absorção do fármaco;g) no estudo da toxicidade subaguda e a doses repetidase da toxicidade crônica, a via de administraçãodeverá estar relacionada com a proposta de empregoterapêutico: a duração do experimento deveráser de no mínimo 24 semanas;h) na fase pré-clínica, os estudos da toxicidade deverãoabranger também a análise dos efeitos sobre afertilidade, embriotoxicidade, atividade mutagênica,potencial oncogênico (carcinogênico) e aindaoutros estudos, de acordo com a natureza dofármaco e da proposta terapêutica;84

i) de acordo com a importância do projeto, tendoem vista a premência de tempo, e na ausência deoutros métodos terapêuticas, o CEP poderá aprovarprojetos sem cumprimento de todas as fasesda farmacologia clínica; neste caso deverá havertambém aprovação da CONEP e da SVS/MS;j) informação quanto à situação das pesquisas e doregistro do produto no país de origem;k) apresentação das informações clínicas detalhadasobtidas durante as fases prévias, relacionadasà segurança, farmacodinâmica, eficácia,dose-resposta, observadas em estudos no ser humano,sejam voluntários sadios ou pacientes. Sepossível, cada ensaio deve ser resumido individualmente,com descrição de objetivos, desenho,método, resultados (segurança e eficácia) e conclusões.Quando o número de estudos for grande,resumir em grupos por fase para facilitar adiscussão dos resultados e de suas implicações;l) justificativa para o uso de placebo e eventual suspensãode tratamento (washout);m)assegurar por parte do patrocinador ou, na suainexistência, por parte da instituição, pesquisadorou promotor, acesso ao medicamento em teste,caso se comprove sua superioridade em relaçãoao tratamento convencional;n) em estudos multicêntricos o pesquisador deve,na medida do possível, participar do delineamentodo projeto antes de ser iniciado. Caso não sejapossível, deve declarar que concorda com o delineamentojá elaborado e que o seguirá;o) o pesquisador deve receber do patrocinador todosos dados referentes ao fármaco;p) o financiamento não deve estar vinculado a pagamentoper capita dos sujeitos efetivamente recrutados;85

q) o protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento:quando se tratar de sujeitos cuja capacidadede autodeterminação não seja plena, além doconsentimento do responsável legal, deve ser levadaem conta a manifestação do próprio sujeito, ainda quecom capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ounão desenvolvida (por exemplo, criança); er) pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento,sempre que possível, deve ser obtido dopróprio paciente. É imprescindível que, para cadapaciente psiquiátrico candidato a participar dapesquisa, se estabeleça o grau de capacidade deexpressar o consentimento livre e esclarecido,avaliado por profissional psiquiatra e que não sejapesquisador envolvido no projeto.No caso de drogas com ação psicofarmacológica, deveser feita análise crítica quanto aos riscos eventuais dese criar dependência.IV.2 - Inclusão na pesquisa de sujeitos sadios:a) justificar a necessidade de sua inclusão no projetode pesquisa e analisar criticamente os riscosenvolvidos;b) descrever as formas de recrutamento, não devendohaver situação de dependência; ec) no caso de drogas com ação psicofarmacológica,analisar criticamente os riscos de se criar dependência.V - ATRIBUIÇÕES DO CEPV.1 - O CEP assumirá com o pesquisador a co-responsabilidadepela preservação de condutas eticamentecorretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa,cabendo-lhe ainda:a) emitir parecer consubstanciado apreciando oembasamento científico e a adequação dos estudosdas fases anteriores, inclusive pré-clínica, comênfase na segurança, toxicidade, reações ou efeitosadversos, eficácia e resultados;86

) aprovar a justificativa do uso de placebo ewashout;c) solicitar ao pesquisador principal os relatórios parciaise final, estabelecendo os prazos (no mínimoum relatório semestral) de acordo como as característicasda pesquisa. Cópias dos relatórios devemser enviadas à SVS/MS;d) no caso em que, para o recrutamento de sujeitosda pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicação,os mesmos deverão ser autorizadospelo CEP. Não se deverá indicar de forma implícitaou explícita, que o produto em investigaçãoé eficaz e/ou seguro ou que é equivalente oumelhor que outros produtos existentes;e) convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamentoe avaliação;f) requerer à direção da instituição a instalação desindicância, a suspensão ou interrupção da pesquisa,comunicando o fato à CONEP e à SVS/MS;g) qualquer indício de fraude ou infringência éticade qualquer natureza deve levar o CEP a solicitara instalação de Comissão de Sindicância ecomunicar à CONEP, SVS/MS e demais órgãos(direção da Instituição, Conselhos Regionais pertinentes)os resultados;h) comunicar à CONEP e à SVS/MS a ocorrênciade eventos adversos graves; ei) comunicar à instituição a ocorrência ou existênciade problemas de responsabilidade administrativaque possam interferir com a ética da pesquisa;em seguida dar ciência à CONEP e à SVS/MS, e, se for o caso, aos Conselhos Regionais.V.2 - Fica delegado ao CEP a aprovação do ponto devista da ética, dos projetos de pesquisa com novosfármacos, medicamentos e testes diagnósticos, devendoporém ser encaminhado à CONEP; e à SVS/MS:87

a) cópia do parecer consubstanciado de aprovação,com folha de rosto preenchida;b) parecer sobre os relatórios parciais e final da pesquisa;ec) outros documentos que, eventualmente, o próprioCEP; a CONEP ou a SVS considerem necessários.V.3 - Em pesquisas que abrangem pacientes submetidosa situações de emergência ou de urgência, caberáao CEP aprovar previamente as condições ou limitesem que se dará o consentimento livre e esclarecido,devendo o pesquisador comunicar oportunamente aosujeito da pesquisa sua participação no projeto.V.4 - Avaliar se estão sendo asseguradas todas asmedidas adequadas, nos casos de pesquisas em sereshumanos cuja capacidade de autodeterminação sejaou esteja reduzida ou limitada.VI - OPERACIONALIZAÇÃOVI.1 - A CONEP exercerá suas atribuições nos termosda Resolução n. o 196/96, com destaque para asseguintes atividades:a) organizar, com base nos dados fornecidos pelosCEPs (parecer consubstanciado de aprovação,folha de rosto devidamente preenchida relatóriosparciais e final, etc.) o sistema de informaçãoe acompanhamento (item VIII.9.g, da Resoluçãon. o 196/96);b) organizar sistema de avaliação e acompanhamentodas atividades dos CEP. Tal sistema, que deverátambém servir para o intercâmbio de informaçõese para a troca de experiências entre os CEP,será disciplinado por normas específicas daCONEP, tendo, porém, a característica de atuaçãointerpares, isto é, realizado por membros dosdiversos CEP, com relatório à CONEP;c) comunicar às autoridades competentes, em particularà Secretária de Vigilância Sanitária/MS,88

para as medidas cabíveis, os casos de infração éticaapurados na execução dos projetos de pesquisa; ed) prestar as informações necessárias aos órgãos do Ministérioda Saúde, em particular à Secretaria deVigilância Sanitária, para o pleno exercício das suasrespectivas atribuições, no que se refere às pesquisasabrangidas pela presente Resolução.VI.2 - A Secretaria de Vigilância Sanitária/MS exercerásuas atribuições nos termos da Resolução n. o 196/96,com destaque para as seguintes atividades:a) comunicar, por escrito, à CONEP os eventuais indíciosde infrações de natureza ética que sejamobservados ou detectados durante a execução dosprojetos de pesquisa abrangidos pela presente Resolução;b) prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, asinformações necessárias para o pleno exercício dasatribuições da CONEP;c) nos casos de pesquisas envolvendo situações paraas quais não há tratamento consagrado (“uso humanitário”ou “por compaixão”), poderá vir a serautorizada a liberação do produto, em caráter deemergência, desde que tenha havido aprovação peloCEP, ratificada pela CONEP e pela SVS/MS; ed) normatizar seus procedimentos operacionais internos,visando ao efetivo controle sanitário dos produtosobjeto de pesquisa clínica.Carlos César S.de AlbuquerqueMinistro de Estado da SaúdeHomologo a Resolução CNS n. o 2.251, de 7 de agostode 1997, nos termos do Decreto de Delegação de Competênciade 12 de novembro de 1991.Carlos César S.de AlbuquerquePresidente do Conselho Nacional de Saúde89

RESOLUÇÃO N. o 292, DE 8 DE JULHO DE 1999Com normas complementares para pesquisas com cooperação estrangeiraO Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava ReuniãoOrdinária, realizada nos dias 7 e 8 de julho de 1999, no uso de suas competênciasregimentais e atribuições conferidas pela Lei n. o 8.080, de 19 de setembrode 1990, e pela Lei n. o 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO anecessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS n. o 196/96(Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos),atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no quediz respeito à área temática especial “pesquisas coordenadas do exterior ou comparticipação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológicopara o exterior” (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:I - Definição: são consideradas pesquisas coordenadasdo exterior ou com participação estrangeira, as queenvolvem, na sua promoção e/ou execução:a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras,sejam públicas ou privadas;b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicosoriundos do ser humano;c) o envio e/ou recebimento de dados e informaçõescoletadas para agregação nos resultados dapesquisa; ed) os estudos multicêntricos internacionais.I.1 - Respeitadas as condições acima, não seincluem nessa área temática:a) pesquisas totalmente realizadas no País por pesquisadorestrangeiro que pertença ao corpo técnicode entidade nacional; eb) pesquisas desenvolvidas por multinacional comsede no País.91

II - Em todas as pesquisas deve-se:II.1 - Comprovar a participação brasileira e identificaro pesquisador e instituição nacionais coresponsáveis;II.2 - Explicitar as responsabilidades, os direitose obrigações, mediante acordo entre as partesenvolvidas.III - A presente Resolução incorpora todas as disposiçõescontidas na Resolução n. o 196/96 do ConselhoNacional de Saúde, sobre Diretrizes e NormasRegulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos,da qual esta é parte complementar da áreatemática específica.III.1 - Resoluções do CNS referentes a outras áreastemáticas simultaneamente contempladas na pesquisadeverão ser cumpridas, no que couber.IV - Os ônus e benefícios advindos do processo deinvestigação e dos resultados da pesquisa devem serdistribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, edevem estar explicitados no protocolo.V - O pesquisador e a instituição nacionais devemestar atentos às normas e disposições legais sobre remessade material para o exterior e às que protegem apropriedade industrial e/ou transferência tecnológica(Lei n. o 9.279, de 14/5/96, que regula direitos e obrigaçõesrelativos à propriedade industrial, Decreto n. o2.553/98 que a regulamenta e Lei n. o 9.610/98 sobredireito autoral), explicitando, quando couber, os acordosestabelecidos, além das normas legais vigentes sobreremessa de material biológico para o exterior.VI - Durante o decurso da pesquisa os patrocinadorese pesquisadores devem comunicar aos Comitês deÉtica em Pesquisa (CEP) informações relevantes deinteresse público, independentemente dos relatóriosperiódicos previstos.92

VII - Na elaboração do protocolo deve-se zelar demodo especial pela apresentação dos seguintes itens:VII.1 - Documento de aprovação emitido porComitê de Ética em Pesquisa ou equivalente deinstituição do país de origem, que promoverá ouque também executará o projeto.VII.2 - Quando não estiver previsto o desenvolvimentodo projeto no país de origem, a justificativadeve ser colocada no protocolo para apreciaçãodo CEP da instituição brasileira.VII.3 - Detalhamento dos recursos financeirosenvolvidos: fontes (se internacional e estrangeirae se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneraçãodo pesquisador e outros recursos humanos, gastoscom infra-estrutura e impacto na rotina doserviço de saúde da instituição onde se realizará.Deve-se evitar, na medida do possível, queo aporte de recursos financeiros crie situações dediscriminação entre profissionais e/ou entre usuários,uma vez que esses recursos podem conduzira benefícios extraordinários para os participantese sujeitos da pesquisa.VII.4 - Declaração do promotor ou patrocinador,quando houver, compromisso em cumpriros termos das resoluções do CNS relativas à éticana pesquisa que envolve seres humanos.VII.5 - Declaração do uso do material biológicoe dos dados e informações coletados exclusivamentepara os fins previstos no protocolo, detodos os que vão manipular o material.VII.6 - Parecer do pesquisador sobre o protocolo,caso tenha sido impossível a sua participaçãono delineamento do projeto.93

VIII - Dentro das atribuições previstas no itemVIII.4.c.8 da Resolução n. o 196/96, cabe à CONEP, apósa aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisasenquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamenteenquadradas em outras.VIII.1 - Os casos omissos, referentes aos aspectoséticos da pesquisa, serão resolvidos pela ComissãoNacional de Ética em Pesquisa.José SerraPresidente do Conselho Nacional de SaúdeHomologo a Resolução CNS n. o 292, de 8 de julho de1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competênciade 12 de novembro de 1991.José SerraMinistro de Estado da Saúde94

REGULAMENTAÇÃO DA RES. CNS N. O 292/99Sobre pesquisas com cooperação estrangeiraA Resolução CNS n. o 292/99 define a área temática específica de pesquisascom cooperação estrangeira. Segundo o item VIII dessa Resolução, projetosabrangidos pela área, conforme definições, devem ter aprovação da CONEP,além daquela do CEP.A CONEP com a experiência já acumulada (6 anos), julga cabível propordelegação de competência aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, para análisefinal de parte dos projetos dessa área temática.Dessa forma e dadas as características e complexidades envolvidas na questão,a CONEP estabeleceu que:1 - Deverão continuar dependentes da aprovaçãopela CONEP os projetos de cooperação estrangeira queenvolvam:a) fases I (um) e II (dois);b) grupo comparativo de sujeitos de pesquisamantidos,durante qualquer período, em regime deuso exclusivo de placebo e/ou mesmo sem tratamentoespecífico, incluindo período de washout;c) armazenamento ou formação de banco de materialbiológico;d) medicamentos para HIV/AIDS.2 - Poderá ser delegada ao CEP competência para aaprovação final dos demais projetos dessa área temática,desde que:a) o CEP manifeste essa opção, solicitando formalmenteà CONEP a delegação de competênciapara aprovação final dos projetos;b) o CEP seja avaliado dentro de Programa de Avaliaçãoproposto pela CONEP, considerando-senecessário, pelo menos, o cumprimento da primeirafase do programa, compreendendo:95

• análise dos questionários recebidos sobre organizaçãoe funcionamento do CEP;• análise dos dados de acompanhamento do CEPdisponíveis na CONEP, incluindo relatórios eperfil de projetos recebidos no ano anterior, como índice de consistência entre os pareceres doCEP e da CONEP.c) o CEP exija a apresentação do protocolo completo,conforme itens específicos da Resoluçãon. o 196/96 e suas complementares, para efetivaapreciação.3 - A CONEP poderá solicitar ao CEP a qualquermomento e a seu critério, o projeto completo para exame.4 - A delegação em pauta tem caráter experimental,podendo ser revista pela CONEP.Brasília, 7 de agosto de 2002William Saad HossneComissão Nacional de Ética em PesquisaCoordenador96

RESOLUÇÃO N. o 301, DE 16 DE MARÇO DE 2000Com posicionamento relativo à Declaração de HelsinqueO Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Nonagésima Quinta ReuniãoOrdinária, realizada nos dias 15 e 16 de março de 2000, no uso de suas competênciasregimentais e atribuições conferidas pela Lei n. o 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pelaLei n. o 8.142, de 28 de dezembro de 1990, considerando,• a responsabilidade do CNS na proteção da integridade dos sujeitos de pesquisa,tendo constituído a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP;• as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos,Resoluções CNS n. os 196/96, 251/87 e 292/99;• a discussão de propostas de modificação da Declaração de Helsinque, pautadapara a Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, a realizar-se em outubro/2000em Edinburgo;• a representação da Associação Médica Brasileira na referida Assembléia;RESOLVE:1 - Que se mantenha inalterado o Item II.3 da referidaDeclaração de Helsinque: “Em qualquer estudo médico, atodos os pacientes, incluindo àqueles do grupo controle, sehouver, deverá ser assegurado o melhor tratamento diagnósticoou terapêutico comprovado”.2 - Manifestar-se contrariamente às alterações propostas,sobretudo a referente ao uso de placebo diante da existênciade métodos diagnósticos e terapêuticos comprovados.3 - Instar à Associação Médica Brasileira que esteposicionamento seja remetido com a presteza necessária aosorganizadores da Assembléia Geral da Associação MédicaMundial.José SerraPresidente do Conselho Nacional de SaúdeHomologo a Resolução CNS n. o 301, de 16 de março de2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competênciade 12 de novembro de 1991.José SerraMinistro de Estado de Saúde97

RESOLUÇÃO N. o 303, DE 6 DE JULHO DE 2000Com normas complementares para pesqisas em reprodução humanaO Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Nonagésima Nona ReuniãoOrdinária, realizada nos dias 5 e 6 de julho de 2000, no uso de suas competênciasregimentais e atribuições conferidas pela Lei n. o 8.080, de 19 de setembrode 1990, e pela Lei n. o 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando:- a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS n. o 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos),atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, noque diz respeito à área temática especial “reprodução humana” (item VIII.4.c.2),resolve aprovar a seguinte norma:I - Definição: Pesquisas em Reprodução Humanasão aquelas que se ocupam com o funcionamento doaparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam asaúde reprodutiva da pessoa humana.II - Nas pesquisas com intervenção em: .• Reprodução Assistida;• Anticoncepção;• Manipulação de Gametas, Pré-embriões, Embriõese Feto;• Medicina Fetal.O CEP deverá examinar o protocolo, elaborar o Parecerconsubstanciado e encaminhar ambos à CONEPcom a documentação completa conforme ResoluçãoCNS n. o 196/96, itens VII. 13.a, b; VIII.4.c.2.Caberá à CONEP a aprovação final destes protocolos.III - Fica delegada ao CEP a aprovação das pesquisasenvolvendo outras áreas de reprodução humana.IV - Nas pesquisas em Reprodução Humana serãoconsiderados “sujeitos da pesquisa” todos os que foremafetados pelos procedimentos da mesma.V - A presente Resolução incorpora todas as disposiçõescontidas na Resolução CNS n. o 196/96, da qual99

esta faz parte complementar e em outras resoluções doCNS referentes a outras áreas temáticas, simultaneamente,contempladas na pesquisa, que deverão sercumpridas no que couber.José SerraPresidente do Conselho Nacional de SaúdeHomologo a Resolução CNS n. o 303, de 6 de julho de2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competênciade 12 de novembro de 1991.José SerraMinistro de Estado da Saúde100

RESOLUÇÃO N. o 304, DE 9 DE AGOSTO DE 2000Com normas complementares para pesquisas com povos indígenasO Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Reunião Ordinária,realizada nos dias 9 e 10 de agosto de 2000, no uso de suas competênciasregimentais e atribuições conferidas pela Lei n. o 8.080, de 19 de setembro de 1990,e pela Lei n. o 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando:- a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS n. o 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos),atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, noque diz respeito à área temática especial “populações indígenas” (item VIII.4.c.6).RESOLVE:A presente resolução procura afirmar o respeito devidoaos direitos dos povos indígenas no que se refereao desenvolvimento teórico e prático de pesquisa emseres humanos que envolvam a vida, os territórios, asculturas e os recursos naturais dos povos indígenas doBrasil. Reconhece ainda o direito de participação dosíndios nas decisões que os afetem.Estas normas incorporam as diretrizes já previstas naResolução n. o 196/96, do Conselho Nacional de Saúde,e fundamenta-se nos principais documentos internacionaissobre direitos humanos da ONU, em particular aConvenção 169 sobre Povos Indígenas e Tribais em PaísesIndependentes e Resolução sobre a Ação da OIT -Organização Internacional do Trabalho - Concernenteaos Povos Indígenas e Tribais, de 1989, da Constituiçãoda República Federativa do Brasil (Título VIII, CapítuloVIII Dos Índios) e de toda a legislação nacional deamparo e respeito aos direitos dos povos indígenas enquantosujeitos individuais e coletivos de pesquisa.As pesquisas envolvendo comunidades ou indivíduosindígenas devem corresponder e atender às exigênciaséticas e científicas indicadas na Res. CNS n. o 196/96 que contém as diretrizes e normas regulamentadorasde pesquisas envolvendo seres humanos e suas complementares.Em especial deve-se atender também à Re-I - PREÂMBULO101

solução CNS n. o 292/99 sobre pesquisa com cooperaçãoestrangeira, além de outras resoluções do CNS sobreética em pesquisa, os Decretos n. os 86.715, de 10/12/81e 96.830, de 15/1/90 que regulamentam o visto temporáriopara estrangeiros.II - TERMOS E DEFINIÇÕESIII - ASPECTOS ÉTICOSDA PESQUISA ENVOLVENDOPOVOS INDÍGENASA presente resolução adota no seu âmbito as seguintesdefinições:1 - Povos Indígenas - povos com organizações e identidadespróprias, em virtude da consciência de sua continuidadehistórica como sociedades pré-colombianas.2 - Índio - quem se considera pertencente a umacomunidade indígena e é por ela reconhecido comomembro.3 - Índios Isolados - indivíduos ou grupos que evitamou não estão em contato com a sociedade envolvente.As pesquisas envolvendo povos indígenas devem obedecertambém aos referenciais da Bioética, considerando-se aspeculiaridades de cada povo e/ou comunidade.1 - Os benefícios e vantagens resultantes do desenvolvimentode pesquisa devem atender às necessidadesde indivíduos ou grupos-alvo do estudo, ou das sociedadesafins e/ou da sociedade nacional, levando-seem consideração a promoção e manutenção do bemestar,a conservação e proteção da diversidade biológica,cultural, a saúde individual e coletiva e a contribuiçãoao desenvolvimento do conhecimento etecnologia próprias.2 - Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do índioou a sua comunidade deve:2.1 - respeitar a visão de mundo, os costumes, atitudesestéticas, crenças religiosas, organização social,filosofias peculiares, diferenças lingüísticas e estruturapolítica;2.2 - não admitir exploração física, mental, psicológicaou intelectual e social dos indígenas;102

2.3 - não admitir situações que coloquem em riscoa integridade e o bem-estar físico, mental e social;2.4 - ter a concordância da comunidade-alvo dapesquisa que pode ser obtida por intermédio das respectivasorganizações indígenas ou conselhos locais,sem prejuízo do consentimento individual, que emcomum acordo com as referidas comunidades designarãoo intermediário para o contato entre pesquisadore a comunidade. Em pesquisas na área de saúdedeverá ser comunicado o Conselho Distrital;2.5 - garantir igualdade de consideração dos interessesenvolvidos, levando em conta a vulnerabilidadedo grupo em questão.3 - Recomenda-se, preferencialmente, a não realizaçãode pesquisas em comunidades de índios isolados.Em casos especiais devem ser apresentadas justificativasdetalhadas.4 - Será considerado eticamente inaceitável opatenteamento por outrem de produtos químicos e materialbiológico de qualquer natureza obtidos a partirde pesquisas com povos indígenas.5 - A formação de bancos de DNA, de linhagens decélulas ou de quaisquer outros materiais biológicos relacionadosaos povos indígenas não é admitida sem aexpressa concordância da comunidade envolvida, sema apresentação detalhada da proposta no protocolo depesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa- CEP e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa- CONEP e a formal aprovação do CEP e daCONEP.6 - A não observância a qualquer um dos itens acimadeverá ser comunicada ao CEP institucional e à CONEPdo Conselho Nacional de Saúde, para as providênciascabíveis.103

IV - O PROTOCOLODA PESQUISAV - PROTEÇÃOVI - ATRIBUIÇÕESDA CONEPO protocolo a ser submetido à avaliação ética deveráatender ao item VI da Resolução n. o 196/96, acrescentando-se:1 - Compromisso de obtenção da anuência das comunidadesenvolvidas tal como previsto no item III § 2desta norma, descrevendo-se o processo de obtençãoda anuência.2 - Descrição do processo de obtenção e de registrodo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE, assegurada a adequação às peculiaridades culturaise lingüísticas dos envolvidos.1 - A realização da pesquisa poderá a qualquer temposer suspensa, obedecido o disposto no item III.3.z daResolução n. o 196/96, desde que:1.1. seja solicitada a sua interrupção pela comunidadeindígena em estudo;1.2. a pesquisa em desenvolvimento venha a gerarconflitos e/ou qualquer tipo de mal-estar dentro dacomunidade;1.3. haja violação nas formas de organização e sobrevivênciada comunidade indígena, relacionadasprincipalmente à vida dos sujeitos, aos recursos humanos,aos recursos fitogenéticos, ao conhecimentodas propriedades do solo, do subsolo, da fauna e flora,às tradições orais e a todas as expressões artísticasdaquela comunidade.1 - Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.6da Resolução CNS n. o 196/96, cabe à CONEP, após aaprovação institucional, apreciar as pesquisas enquadradasnessa área temática, ainda que simultaneamenteenquadradas em outra.2 - Parecer da Comissão Intersetorial de Saúde doÍndio (CISI), quando necessária consultoria, poderáser solicitado pela CONEP.104

3 - Os casos omissos referentes aos aspectos éticos dapesquisa serão resolvidos pela Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa.José SerraPresidente do Conselho Nacional de SaúdeHomologo a Resolução CNS n. o 304, de 10 de agostode 2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competênciade 12 de novembro de 1991.José SerraMinistro de Estado da SaúdeEDITORA MSCoordenação-Geral de Documentação e Informação/SAA/SEMINISTÉRIO DA SAÚDE(Normalização, revisão, editoração e impressão)SIA, Trecho 4, Lotes 540/610 – CEP: 71200-040Telefone: (61) 233-2020 Fax: (61) 233-9558E-mail: editora.ms@saude.gov.brBrasília – DF, fevereiro de 2003OS 0026/2003105