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46ü Seção 4.8 – Identificação e Rastreabilidade do Produto: É a exigência de identificarmateriais, produtos e serviços em todos os estágios do processo e, se necessário, ahabilidade de rastrear o produto individualmente ou em lotes;ü Seção 4.9 – Controle de Processo: Trata da necessidade de se aplicar controles nosprocessos de produção, instalação e na prestação de serviços, para assegurar que osrequisitos especificados são atendidos; inclui a necessidade de uso de equipamentosadequados e apresenta a situação onde os resultados dos processos não podem serplenamente verificados, sendo que nestes casos a Norma exige que estes processossejam executados por operadoras especializadas e monitorados continuamente;ü Seção 4.10 – Inspeção e Ensaios: Descreve os requisitos a serem aplicados nainspeção e ensaios de matériasprimas e materiais, processo (incluindo serviços) eproduto final, para assegurar a conformidade com as solicitações especificadas;ü Seção 4.11 – Controle de Equipamentos de Medição, Inspeção e Ensaios: Sãorequisitos que tratam da necessidade da organização verificar a eficácia e exatidão dosresultados fornecidos pelos equipamentos de medição e inspeção; inclui também anecessidade da organização em identificar todos os equipamentos de inspeção emedição que possam afetar a qualidade do produto, aferindoos a intervalos definidos;ü Seção 4.12 – Situação de Inspeção e Ensaios: Descrevem requisitos em que se exigeque todos os produtos e serviços sejam identificados quanto à sua aprovação ou nãoem relação às inspeções e aos ensaios estabelecidos, buscando assegurar que somenteprodutos ou serviços aprovados pela inspeção e ensaios sejam liberados, utilizados ouinstalados;ü Seção 4.13 – Controle de Produto Não Conforme: Descreve a necessidade de isolar eprevenir da utilização todos os materiais, produtos e serviços que não estejam de
47acordo com os requisitos estabelecidos; inclui a necessidade da análise crítica desteproduto para a correção, reclassificação ou rejeição deste produto ou serviço;ü Seção 4.14 – Ação Corretiva e Preventiva: Descreve requisitos para tomada de açõesvisando a correção de processos que não estão em bom funcionamento e a criação demedidas para assegurar que, no futuro, as falhas encontradas não voltem mais aocorrer;ü Seção 4.15 – Manuseio, Armazenamento, Estoque, Preservação e Entrega: Descreveos requisitos para manter a qualidade dos materiais, produtos em processo e produtofinal até chegarem ao cliente; asseguram também que os serviços cheguem ao clientede acordo com os requisitos especificados;ü Seção 4.16 – Controle de Registros da Qualidade: É o requisito que estabelece amanutenção de todos os registros da qualidade, incluindo a necessidade da criação deparâmetros para a identificação, coleta, indexação, acesso e disposição após o períodode retenção destes registros da qualidade;ü Seção 4.17 – Auditorias Internas da Qualidade: Descrevem requisito sobre asauditorias na organização, que devem ser planejadas, implementadas e documentadas,para verificar se as atividades da qualidade e respectivos resultados estão emconformidade com as disposições planejadas e para determinar a eficácia do sistemada qualidade;ü Seção 4.18 – Treinamento: Descreve que a organização tem a necessidade deprovidenciar treinamento a todos os envolvidos em funções que influenciam naqualidade, mantendo pessoal capacitado e qualificado para determinadas funções;ü Seção 4.19 – Serviços Associados: É o requisito que traz a necessidade de assegurarque os serviços pósentrega atendam aos requisitos especificados;
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