Dissertação mestrado Maria Gabriela Simões dez 2010.pdf - INT

83diretamente nisso, aí foi até porque tinha um conjunto de atores como o Inmetro, o próprio Ministério da Saúde com oprograma DST/AIDS e o IDEC que pontualmente na questão de preservativos se envolveu. Então são duas coisas quecorreram em paralelo. Mas o INT já tinha tido a experiência e a decisão estratégica do final da década de 80, 88/89 paraacreditar e implantar o sistema da qualidade em laboratórios de avaliação de produtos e metrologia. Então foi um passonatural. Aí, porque o LAPOL? Porque o processo de preservativos já tinha uma regulamentação técnica que foi geradapela FIOCRUZ/ INCQS que virou portaria e tal, no início da década de 90 para avaliar preservativos dentro do contextodo programa de combate à AIDS. Então foi o caminho natural, já tendo tido a experiência do LAMEC/LAFOR, e opreservativo de uma maneira acelerada pelos atores, na época não existia a ANVISA, seja a Secretaria de VigilânciaSanitária, o Ministério da Saúde, o Inmetro e o próprio IDEC lançaram uma campanha para o estabelecimento de umprocesso de certificação, já tinham o regulamento técnico – RTQ 09/95 que foi parido para gerar a planície.Aí entrou o processo de certificação, então a implantação (do sistema da qualidade) foi uma necessidade emfunção da entrada do LAPOL no processo dos preservativos, participando não só pela questão específica da avaliação,mas também do processo de discussão da própria norma, participação na ISO, do Comitê da ISO – ISO/TC 157(Mechanical Contraceptives) específico de preservativos e também participou do processo da política que vinha sendodesenvolvida de combate à AIDS, participando o INT diretamente por estes atoresPergunta nº 2: Porque o produto preservativo masculino foi selecionado pelo INT para fazer parte deseu escopo de acreditação?Dr. Attílio Travalloni: Foi selecionado porque, embora também não estivesse muito claro no início, mas tudoencaminhava para que o INT como um órgão federal atuasse em cima de produtos onde a ação do estado tinha que sefazer presente, o que desemboca na certificação compulsória. E aí, obviamente então para o INT poder continuar eparticipar de uma maneira ampla em todas as etapas do processo tinha que se acreditar para poder fazer certificaçãocompulsória de preservativos. Isso antes de ter seu Organismo de Certificação. O Organismo de Certificação veio bemdepois (em 2001). O Organismo de Certificação foi mais um desdobramento disso de maneira mais abrangente, jácomeçou através dos preservativos, depois começamos a pensar em implantes. Eu, particularmente, na VigilânciaSanitária, depois ANVISA e Ministério da Saúde na questão dos implantes na base normativa e, o pessoal do LAPOL,trabalhando em cima de preservativos, todo esse espectro. E ao mesmo tempo, o LAMEC/LAFOR ia sendo acionadopelo Inmetro para alguns outros produtos de certificação compulsória, como capacetes e outros que surgiram no iníciocomo garrafa de álcool.Pergunta nº 3: Houve influência de agentes externos para esta escolha? Quais e qual o grau deinfluência de cada um?Dr. Attílio Travalloni: Todos estes agentes externos, com certeza. O input veio deles. Na demanda demercado, quer dizer, mercado governamental, governo, o Inmetro, o Ministério da Saúde, a ANVISA – VigilânciaSanitária, o Ministério da Saúde tinha o programa DST/AIDS e por aí foi. Então diria que o grau de influência maior, nocaso específico do LAPOL foi dos atores da saúde, Ministério da Saúde e Vigilância Sanitária que hoje é a ANVISA, oPrograma DST/AIDS e o Inmetro entrou no circuito. O Inmetro começou ao mesmo tempo que a gente, junto aoMinistério da Saúde estabelecendo as bases para levar toda a parte de avaliação de produto para a saúde para dentrodo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, isso foi concomitante.O INT participou, eu participei sim, mas eu participei como facilitador, auxiliador deste processo mais amplo,deste acerto do Ministério da Saúde com mais especificamente o que eles chamavam de correlatos, que é tudo que éproduto para a saúde e não é fármaco, não é cosmético, não é saneante, não é equipo de diagnóstico, do algodão aoautomóvel. Então isso tudo. E outro ator que também teve alguma influência nisso foi a ABIMO, que também participou