73• Coordenador das atividades ligadas à Gestão da Qualidade do <strong>INT</strong> no período de2001 a 2007;• Participação no Conselho Diretor de Certificação e Comissão Técnica deCertificação – OCP 0023.Foram realizadas as quatro perguntas descritas abaixo, cujas respostas em sua íntegraestão transcritas no Apêndice I.1. Porque o <strong>INT</strong> resolveu implantar um Sistema de Gestão da Qualidade em umlaboratório específico chamado LAPOL?2. Porque o produto preservativo masculino foi selecionado pelo <strong>INT</strong> para fazer partede seu escopo de acreditação?3. Houve influência de agentes externos para esta escolha? Quais e qual o grau deinfluência de cada um?4. Como foi o desenvolvimento da infra-estrutura para a instalação deste laboratório?Houve recursos específicos para tal? (equipamentos, treinamento, recursoshumanos, etc.)Na entrevista, fica claro o esforço dos stakeholders ligados à área de saúde; VigilânciaSanitária e Ministério da Saúde, no intuito de implantar um sistema que avaliasse e melhorasse aqualidade de um produto utilizado como principal insumo de um programa nacional. Foi possívelverificar também, como a influência destes stakeholders, aliado a estratégia do Instituto Nacionalde Tecnologia de trabalhar com produtos de certificação compulsória foi fundamental para aimplantação da atividade de avaliação da conformidade de preservativos masculinos.A acreditação do laboratório foi fortemente apoiada, inclusive financeiramente por estesagentes. Outras instituições entraram no circuito, como no caso do Inmetro, por terem uma missãoinstitucional que estava ligada de alguma forma avaliação da conformidade de produtos.VI.II2º Eixo Estruturante: Qualidade do ProdutoQuestão B) É possível identificar melhoria na qualidade do produto devido ao fato domesmo ser certificado compulsoriamente?O Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC, stakeholder do processo comosociedade, acompanha a qualidade dos preservativos masculinos desde 1990, quando realizouum teste com as principais marcas vendidas no mercado brasileiro. Neste teste o instituto utilizounormas nacionais, e o laboratório Falcão Bauer responsável pelas análises identificou somente
74uma marca com problemas. Em julho de 1991 foi realizado o segundo teste que não encontrounenhum problema.Os resultados dos dois primeiros testes, quando comparados com os das organizações deconsumidores de outros países, como os da Europa, levavam a uma séria desconfiança: eram asnossas camisinhas melhores que as dos países desenvolvidos ou as nossas normas eraminadequadas e permissivas demais? (IDEC, 2010).Para esclarecer esta questão, em 1992, o IDEC integrou um teste internacionalpatrocinado pela IOCU (atual Consumers International), que foi realizado na Holanda, constatandoque das sete marcas enviadas pelo Brasil, apenas uma obteve o conceito de “boa”. A principalconclusão do teste foi que a norma brasileira estava defasada e precisava de conceitos maisrígidos.O Inmetro e a Secretaria de Vigilância Sanitária passaram a revisar as normas a partirdaquele ano instituindo um Regulamento Técnico em 1993, revisado posteriormente em 1995, quealterou os padrões de exigência e incorporou requisitos de normas internacionais. Esta normapassou a requerer também a certificação para preservativos fabricados no Brasil ou importados.Em 1996, o IDEC realizou um novo teste utilizando o laboratório do <strong>INT</strong>, que mostrou quehouve uma melhoria nos produtos, principalmente nos nacionais. Neste teste foram testadas 20marcas de preservativos masculinos, sendo 10 nacionais, incluindo quatro de distribuição peloSistema Único de Saúde – SUS. O resultado mostrou que 13 marcas estavam em desacordo comas normas de segurança, entre elas uma nacional e que, as quatro melhores eram nacionais.No teste de 1996 ficou evidente que deveria haver uma melhor fiscalização por parte dosórgãos responsáveis, sobretudo com os produtos importados e aqueles distribuídos pelo SUS.Verificou-se também que o processo de avaliação da conformidade, precisava ser melhorado, porestar baseado em produtos recolhidos em fábricas ou importadoras e não em locais decomercialização, sujeitos à ação da umidade e temperaturas elevadas, mostrando claramente queo prazo de validade de três anos utilizado nos países temperados não era adequado para o Brasil.Outro desdobramento importante do teste de 1996 foi a atuação do IDEC, em conjuntocom o <strong>INT</strong>, no MERCOSUL, onde foi discutida uma norma que diminuía os padrões nacionaispara o produto. A atuação dos dois institutos e de outras instituições conseguiu anular a proposta.Da mesma forma, o IDEC em conjunto com o <strong>INT</strong>, conseguiu que fossem aprovados, junto àComissão Técnica da ABNT que trata da norma de preservativos, alterações nos critérios para aqualidade do produto de uso em países tropicais, trabalho este que repercutiu na ISO, queelaborou uma norma de preservativos masculinos para países tropicais.
- Page 1 and 2:
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRES
- Page 3 and 4:
iiiFICHA CATALOGRÁFICAS513Ficha ca
- Page 5 and 6:
vAGRADECIMENTOSAo Instituto Naciona
- Page 7 and 8:
viiABSTRACTCONFORMITY ASSESSMENT OF
- Page 9 and 10:
ixV.3 3º Eixo Estruturante: A ques
- Page 11 and 12:
xiLISTA DE TABELASTabela II.1 Marco
- Page 13 and 14:
xiiiLISTA DE SIGLASABIMOANVISADSTFI
- Page 15 and 16:
2de forma gratuita ou a baixo custo
- Page 17 and 18:
4para que o INT passasse a desempen
- Page 19 and 20:
6Figura I.1 - Inter-relação das p
- Page 21 and 22:
8das mulheres e a atual epidemia da
- Page 23 and 24:
10sexo - Brasil (1998-2007) e a inc
- Page 25 and 26:
12A resposta brasileira à epidemia
- Page 27 and 28:
14O Relatório Nacional de Acompanh
- Page 29 and 30:
16sexual e fidelidade entre parceir
- Page 31 and 32:
18Figura II.2- Logo do Ministério
- Page 33 and 34:
20transmissão sexual. Em 2006, o M
- Page 35 and 36: 22estireno/butileno/etileno/estiren
- Page 37 and 38: 24com a implantação de um sistema
- Page 39 and 40: 26II.4 O Laboratório de Avaliaçã
- Page 41 and 42: 28CAPITULO III - CONTEXTO TEÓRICO-
- Page 43 and 44: 30Uso de princípios estatísticosA
- Page 45 and 46: 32Tabela III.1 - Características d
- Page 47 and 48: 34Por determinação do Conmetro, o
- Page 49 and 50: 36Organizações Certificadas Poss
- Page 51 and 52: 38Segundo Baum (2006), em seu capí
- Page 53 and 54: 405 - Ensaio de Tipo,Avaliação e
- Page 55 and 56: 42LegislaçãoMudançasTecnológica
- Page 57 and 58: 44governamentais, movimentos de cid
- Page 59 and 60: 46eram gestores, confundindo em sua
- Page 61 and 62: 48forma positiva ou negativa pelas
- Page 63 and 64: 50A questão do balanço de interes
- Page 65 and 66: 52processos de trabalho realizados.
- Page 67 and 68: 54exemplos que estimulem a compreen
- Page 69 and 70: 56Tabela IV.2 Síntese das referên
- Page 71 and 72: 58tecnologia, energia e infra-estru
- Page 73 and 74: 60expectativa de vida dos povos das
- Page 75 and 76: 62Tabela V.2 - Necessidades básica
- Page 77 and 78: 64programas governamentais. (APRESE
- Page 79 and 80: 66masculinos), como os requisitos d
- Page 81 and 82: 68Pode-se concluir que a Avaliaçã
- Page 83 and 84: 70Notas Positivas DST-AIDS (2008).
- Page 85: 72CAPÍTULO VI - AVALIAÇÃO DOS RE
- Page 89 and 90: 76na Tabela VI.1. O Regulamento Té
- Page 91 and 92: 78de vida dos produtos, em seu Arti
- Page 93 and 94: 80CONSIDERAÇOES FINAISO objetivo p
- Page 95 and 96: 82APÊNDICE ITranscrição da entre
- Page 97 and 98: 84neste processo, mas em grau muito
- Page 99 and 100: 86GEROFI, J. Latex Condom Manufactu
- Page 101 and 102: 88IBGC - Instituto Brasileiro de Go
- Page 103 and 104: ANEXOS90
- Page 105 and 106: E Preservativo de Borracha - Verifi
- Page 107 and 108: A amostragem e o estabelecimento do
- Page 109 and 110: F-2 CAMPO DE APLICAÇÃOEste Anexo
- Page 111 and 112: ) número de preservativos ensaiado
- Page 113 and 114: ANEXO IIRESOLUÇÃO Nº 62, DE 3 DE
- Page 115 and 116: 5.2. LarguraQuando ensaiados confor
- Page 117 and 118: Relógio comparador montado em um s
- Page 119 and 120: G.3.8. Inspecionar o preservativo q
- Page 121: ANEXO JLAVAGEMJ-1. Colocar as amost