Dissertação mestrado Maria Gabriela Simões dez 2010.pdf - INT
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39modelo de certificação a ser utilizado. Existem 8 modelos de certificação, conforme descrito naTabela III.3. Para os preservativos masculinos são utilizados os modelos 5 e 7.Tabela III.3 – Modelos de certificação (AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, 2005)ModeloDescrição1 – Ensaio de Tipo É o mais simples dos modelos de certificação. Fornece umacomprovação de conformidade de um item, em um dado momento. Éuma operação de ensaio, única no seu gênero, efetuada de uma únicavez, limitando aí seus efeitos. É a forma mais simples e mais restrita decertificação. Os custos são mínimos, mas não se tem oacompanhamento da conformidade do restante da produção do mesmomodelo. Não é, portanto uma avaliação da conformidade tratadasistematicamente.2 – Ensaio de Tiposeguido de Verificação atravésde Ensaio em Amostrasretiradas no comércio3 – Ensaio de Tiposeguido de verificação atravésde Ensaio em Amostrasretiradas no fabricante4 – Ensaio de Tiposeguido de Verificação atravésde Ensaio em amostrasretiradas no comércio e nofabricanteÉ um modelo baseado no ensaio de tipo, mas combinado comações posteriores para verificar se a produção continua sendoconforme. Essas ações compreendem ensaios em amostras retiradasno comércio. Nesse modelo, a avaliação cobre também a influênciaexercida pelo comércio de distribuição e as condições em que ocomprador final recebe o produto, mas não tem caráter preventivo, jáque não leva em consideração o controle da fábrica.Modelo também baseado no ensaio de tipo, mas combinadocom intervenções posteriores para verificar se a produção continuasendo conforme. Compreende ensaios em amostras coletadas naprópria fábrica. Esse modelo proporciona a supervisão permanente daprodução do fabricante e pode desencadear ações corretivas quandosão identificadas não conformidades.Combina os modelos 2 e 3, tomando amostras para ensaiostanto no comércio, como na própria fábrica. Dependendo do número deamostras ensaiadas, este modelo pode combinar as vantagens dosmodelos 2 e 3, entretanto, torna-se mais oneroso.
405 – Ensaio de Tipo,Avaliação e Aprovação doSistema de Gestão daQualidade do fabricante,acompanhamento através deauditorias no fabricante e Ensaioem Amostras retiradas nocomércio e no fabricante6 – Avaliação eaprovação do Sistema deGestão da Qualidade doFabricanteÉ um modelo baseado, como nos anteriores, no ensaio de tipo,mas acompanhado de avaliação das medidas tomadas pelo fabricantepara o Sistema de Gestão da Qualidade de sua produção, seguido deum acompanhamento regular, por meio de auditorias, do controle daqualidade da fábrica e de ensaios de verificação em amostras coletadasno comércio e na fábrica. Este é o modelo mais utilizado no SistemaBrasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) e proporciona umsistema confiável e completo de Avaliação da Conformidade de umaprodução em série em grande escala.É o modelo no qual se avalia a capacidade de uma indústriapara fabricar um produto conforme a especificação determinada. Estemodelo não é adequado para a certificação de produto, já que nãoavalia a conformidade do produto final, e sim, a capacidade da empresaem produzir determinado produto em conformidade com umaespecificação preestabelecida.7 – Ensaio de Lote Nesse modelo, submete-se a ensaios amostras retiradas de umlote de fabricação do produto, emitindo-se, a partir dos resultados, umaavaliação sobre sua conformidade a uma dada especificação. Essemodelo baseia-se no método “passa, não passa” para a aceitação deum lote e é muito utilizado na importação de produtos com exigência decertificação compulsória. Aprovam-se cada um dos lotes importados.8 – Ensaio 100% É o modelo no qual todo o universo de produtos é atestadoquanto ao cumprimento dos requisitos estabelecidos na norma ou noregulamento técnico referente àquele produto.Os modelos utilizados na Avaliação da Conformidade de preservativos masculinos sãorespectivamente os modelos 5 e 7.No processo de avaliação da conformidade de preservativos masculinos, além do Inmetro,entram dois outros tipos de instituições que precisam estar em conformidade comregulamentações, a saber: a) Laboratórios acreditados pelo Inmetro segundo a norma ABNT NBRISO/IEC 17025:2005, pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios (RBLE) comescopo definido de ensaios em preservativos masculinos de borracha segundo a RDC nº 62/2008e b) Organismos de Certificação de Produtos acreditados pelo Inmetro, de acordo com a normaABNT NBR ISO/IEC Guia 65.
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