Dissertação mestrado Maria Gabriela Simões dez 2010.pdf - INT
Dissertação mestrado Maria Gabriela Simões dez 2010.pdf - INT Dissertação mestrado Maria Gabriela Simões dez 2010.pdf - INT
3Ao longo dos últimos 20 anos, padrões de qualidade para fabricação de preservativostornaram-se mais rigorosos e refinados, em conjunto com o desenvolvimento e aperfeiçoamentodos testes físicos. O Brasil, através da Agência Nacional de Vigilância sanitária (ANVISA) e oInstituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), adotou acertificação compulsória de preservativos, a partir de 1995. Os testes realizados e o certificado deconformidade existem para proteger o consumidor, permitindo a entrada no mercado apenas dosprodutos que atendam aos padrões de qualidade. No caso dos preservativos masculinos, tanto anorma internacional ISO 4074/2002, quanto a regra brasileira atual RDC 62/2008, estabelecemensaios para as amostras, cujo número varia segundo o tamanho do lote.O processo de registro de preservativos masculinos junto a ANVISA exige, desde 1995,que este produto seja certificado no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade,com base na atual Resolução dessa Agência, a RDC nº 62 de 2008. Esta Resolução internalizouno país a Resolução GMC nº 75/00 do MERCOSUL e substituiu o Regulamento Técnico daQualidade RTQ nº 09 de 08 de junho de 1995. Faz parte, deste processo, a realização de ensaiosem Laboratório com escopo acreditado pelo Inmetro nos ensaios relativos ao produtopreservativos masculinos.A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população porintermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviçossubmetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e dastecnologias a eles relacionados.Analisando as Políticas Públicas de prevenção às DST/AIDS, que utilizam como uma dasformas de prevenção os preservativos masculinos verifica-se, que estas estão beneficiando demodo positivo à sociedade, de acordo com o meta-conceito definido por Chrispino (2008) queafirma ser Política Pública “a ação de governo que vise atender a necessidade da coletividade”.Desta forma entendemos que o processo de avaliação da conformidade de preservativosmasculinos envolve vários stakeholders 1 , tais como, INT, ANVISA, Inmetro, Ministério da Saúde,usuários, etc., com um poder maior ou menor sobre este processo, e que, as interações entreestes agentes merecem ser estudadas.Atualmente, o INT participa do processo de avaliação da conformidade de preservativosatravés de dois papéis, o primeiro, conseguido em 1995, como Laboratório Acreditado para arealização de ensaios em preservativos masculinos e, o segundo, como Organismo deCertificação de Produtos. Esta dissertação vai nos conduzir a caracterizar as interações ocorridas1 O conceito de stakeholders será tratado no capítulo III.
4para que o INT passasse a desempenhar o primeiro papel no processo de avaliação daconformidade de preservativos masculinos.Assim sendo, a proposta desta dissertação se insere no contexto das mudanças ocorridasno Instituto Nacional de Tecnologia, no Laboratório de Polímeros, atual Laboratório de Avaliaçãode Artigos Médico-Hospitalares, para atender a decisão de sua participação no processo deavaliação compulsória de preservativos masculinos de borracha.I.1 ObjetivoA pesquisa desta dissertação tem como principal objetivo representar as transformaçõesocorridas no Instituto Nacional de Tecnologia, mais especificamente em um de seus laboratórios,visando a sua atuação como laboratório acreditado com escopo de acreditação 2 em ensaios depreservativos masculinos, utilizando três eixos estruturantes (influência dos stakeholders,qualidade do preservativo e sustentabilidade) e se propondo a:• Mapear a rede de atores envolvidos (stakeholders), em nívelinternacional e nacional, e suas influências no processo de avaliação daconformidade de preservativos masculinos;• Identificar a variação da qualidade dos preservativos masculinosensaiados no laboratório do ponto de vista do atendimento aos requisitosnormativos;• Verificar como a questão da sustentabilidade está inserida nasPolíticas de governo ligadas ao produto preservativo masculino.I.2 Questões do objeto de estudoA) De que forma foram estabelecidas novas interações entre os stakeholders paraimplantar a atividade de avaliação da conformidade no laboratório em estudo?B) É possível identificar melhoria na qualidade do produto devido ao fato do mesmo sercertificado compulsoriamente?2 Serviços específicos de avaliação da conformidade para os quais a acreditação é desejada ou foi concedida.Nota da Coordenação Geral de Credenciamento / Inmetro:O detalhamento do escopo de acreditação de laboratórios pode variar conforme a modalidade da acreditação ou campo técnico deatuação do laboratório. Geralmente são incluídas as seguintes informações:- Para laboratórios de calibração: Grupo de serviço de calibração, Serviços acreditados, Padrão ou instrumento calibrado (ex:termômetro de líquido em vidro, peso padrão, vidraria de laboratório etc), Faixa de serviço, Melhor capacidade de medição.- Para laboratórios de ensaio (caso tratado nesta dissertação): Área de atividade, Classe de ensaio, Produto ensaiado (por exemplo:concreto, barras de aço, alimentos, tecidos etc), Norma ou procedimento.
- Page 1 and 2: AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRES
- Page 3 and 4: iiiFICHA CATALOGRÁFICAS513Ficha ca
- Page 5 and 6: vAGRADECIMENTOSAo Instituto Naciona
- Page 7 and 8: viiABSTRACTCONFORMITY ASSESSMENT OF
- Page 9 and 10: ixV.3 3º Eixo Estruturante: A ques
- Page 11 and 12: xiLISTA DE TABELASTabela II.1 Marco
- Page 13 and 14: xiiiLISTA DE SIGLASABIMOANVISADSTFI
- Page 15: 2de forma gratuita ou a baixo custo
- Page 19 and 20: 6Figura I.1 - Inter-relação das p
- Page 21 and 22: 8das mulheres e a atual epidemia da
- Page 23 and 24: 10sexo - Brasil (1998-2007) e a inc
- Page 25 and 26: 12A resposta brasileira à epidemia
- Page 27 and 28: 14O Relatório Nacional de Acompanh
- Page 29 and 30: 16sexual e fidelidade entre parceir
- Page 31 and 32: 18Figura II.2- Logo do Ministério
- Page 33 and 34: 20transmissão sexual. Em 2006, o M
- Page 35 and 36: 22estireno/butileno/etileno/estiren
- Page 37 and 38: 24com a implantação de um sistema
- Page 39 and 40: 26II.4 O Laboratório de Avaliaçã
- Page 41 and 42: 28CAPITULO III - CONTEXTO TEÓRICO-
- Page 43 and 44: 30Uso de princípios estatísticosA
- Page 45 and 46: 32Tabela III.1 - Características d
- Page 47 and 48: 34Por determinação do Conmetro, o
- Page 49 and 50: 36Organizações Certificadas Poss
- Page 51 and 52: 38Segundo Baum (2006), em seu capí
- Page 53 and 54: 405 - Ensaio de Tipo,Avaliação e
- Page 55 and 56: 42LegislaçãoMudançasTecnológica
- Page 57 and 58: 44governamentais, movimentos de cid
- Page 59 and 60: 46eram gestores, confundindo em sua
- Page 61 and 62: 48forma positiva ou negativa pelas
- Page 63 and 64: 50A questão do balanço de interes
- Page 65 and 66: 52processos de trabalho realizados.
4para que o <strong>INT</strong> passasse a desempenhar o primeiro papel no processo de avaliação daconformidade de preservativos masculinos.Assim sendo, a proposta desta dissertação se insere no contexto das mudanças ocorridasno Instituto Nacional de Tecnologia, no Laboratório de Polímeros, atual Laboratório de Avaliaçãode Artigos Médico-Hospitalares, para atender a decisão de sua participação no processo deavaliação compulsória de preservativos masculinos de borracha.I.1 ObjetivoA pesquisa desta dissertação tem como principal objetivo representar as transformaçõesocorridas no Instituto Nacional de Tecnologia, mais especificamente em um de seus laboratórios,visando a sua atuação como laboratório acreditado com escopo de acreditação 2 em ensaios depreservativos masculinos, utilizando três eixos estruturantes (influência dos stakeholders,qualidade do preservativo e sustentabilidade) e se propondo a:• Mapear a rede de atores envolvidos (stakeholders), em nívelinternacional e nacional, e suas influências no processo de avaliação daconformidade de preservativos masculinos;• Identificar a variação da qualidade dos preservativos masculinosensaiados no laboratório do ponto de vista do atendimento aos requisitosnormativos;• Verificar como a questão da sustentabilidade está inserida nasPolíticas de governo ligadas ao produto preservativo masculino.I.2 Questões do objeto de estudoA) De que forma foram estabelecidas novas interações entre os stakeholders paraimplantar a atividade de avaliação da conformidade no laboratório em estudo?B) É possível identificar melhoria na qualidade do produto devido ao fato do mesmo sercertificado compulsoriamente?2 Serviços específicos de avaliação da conformidade para os quais a acreditação é desejada ou foi concedida.Nota da Coordenação Geral de Credenciamento / Inmetro:O detalhamento do escopo de acreditação de laboratórios pode variar conforme a modalidade da acreditação ou campo técnico deatuação do laboratório. Geralmente são incluídas as seguintes informações:- Para laboratórios de calibração: Grupo de serviço de calibração, Serviços acreditados, Padrão ou instrumento calibrado (ex:termômetro de líquido em vidro, peso padrão, vidraria de laboratório etc), Faixa de serviço, Melhor capacidade de medição.- Para laboratórios de ensaio (caso tratado nesta dissertação): Área de atividade, Classe de ensaio, Produto ensaiado (por exemplo:concreto, barras de aço, alimentos, tecidos etc), Norma ou procedimento.
Change language