impermeável, flexível, de alumínio (espessura mínima recomendada de 8 micrômetros), e camadas de materiaisplásticos adequados para a proteção mecânica da folha de metal e para a impressão e selagem, ou outro materialopaco cuja impermeabilidade e resistência sejam semelhantes, e isento de substâncias tóxicas ou irritantes ou quesejam prejudiciais ao organismo humano, de formato tal que o produto mantenha seu diâmetro em todas as direções. Aembalagem primária deve ser feita para facilitar sua abertura e não provocar danos mecânicos aos preservativos.I-2.2. As máquinas automáticas que contenham embalagens primárias para distribuição de preservativos de uso único,devem conter todas as informações exigidas nas embalagens de consumo e instruções de uso, exceto o item I-4.2.c.NOTAS:a) Caso a máquina automática distribua mais de uma marca ou modelo de preservativo, deve estar claramente indicadona saída de distribuição as características de cada produto.b) As máquinas automáticas devem ser instaladas, preferencialmente, em lugares secos e à temperatura ambiente, esem incidência direta de luz solar.c) Os preservativos poderão somente ser comercializados em sua embalagem de consumo, excetuando - se aquelesdestinados a máquinas automáticas.I-2.3. Os textos das embalagens e das instruções de uso das máquinas automáticas deverão ser indeléveis e estarescritos no idioma do Estado Parte receptor, podendo estar escritos simultaneamente em português e espanhol.I-2.4. Relativo ao tamanho dos caracteres impressos em todas as embalagens, deverá ser adotada uma altura mínimade 1 mm em todas as informações pertinentes.I -3. EMBALAGEM PRIMÁRIAI-3.1. Nesta embalagem devem constar o seguinte:a) nome e marca do produto;b) número de lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade;c) marca de conformidade a este Regulamento, quando disponível;d) origem do produto, informando o nome do fabricante;e) largura nominal, em mm;f) número do registro junto à Autoridade Sanitária;g) os dizeres, "produto de uso único" e "abrir somente na hora de uso";h) indicar se o preservativo é lubrificado, com espermicida ou presença de outro aditivo;i) telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor.NOTA:A Autoridade Sanitária poderá, no marco dos programas estatais de saúde, promover o acesso ao produto em suaembalagem primária tendo em conta o resto dos requisitos do presente Regulamento e fornecendo aos destinatários ainformação complementar sobre seu uso.I-4. EMBALAGEM DE CONSUMOEsta embalagem pode conter no máximo 12 (doze) embalagens primárias.A embalagem de consumo deve conter as informações a seguir:I-4.1. Na face principal, deverá constar no mínimo:a) nome e marca do produto;b) características do produto (liso, texturizado, anatômico, outros);c)quantidade de preservativos em unidades;d) marca de conformidade com este Regulamento, quando disponível. I-4.2. Nas outras faces, deverá constar, nomínimo:a) origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador, quando for o caso;b) número do lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade;c) os dizeres "não fracionar";d) o número de registro junto à Autoridade Sanitária;e) o nome do responsável técnico;f) os dizeres "proteja este produto do calor, da umidade e da luz";g) o número de telefone para atendimento ao consumidor no Estado Parte onde é comercializado;h) a composição do produto (látex, tipo de lubrificante, espermicida, entre outros aditivos);i) os dizeres "produto de uso único" e "ler as instruções de uso".I-4.3. No caso de programas oficiais de governo, a Autoridade Sanitária de cada Estado Parte definirá a necessidade daembalagem de consumo.NOTA:No caso da primeira importação de preservativos masculinos de uso único, o número de registro junto à AutoridadeSanitária poderá ser fixado através de etiqueta autºadesiva não reutilizável.I-5. INSTRUÇÕES DE USOAs instruções de uso devem acompanhar a embalagem de consumo ou devem estar fixadas nas máquinas automáticas,como indica o item I-2.2., devendo informar o seguinte:a) as vantagens do uso de preservativos, como alternativa para o planejamento familiar e no auxílio à prevenção dedoenças sexualmente transmissíveis;b) a maneira correta de manuseio e abertura da embalagem, assim como a correta utilização do produto, contendoilustrações para melhor entendimento da descrição;c) informar que o produto deve ser utilizado uma única vez e ser descartado corretamente logo após seu uso, nãodevendo ser jogado no vaso sanitário;d) informar sobre os efeitos nocivos gerados por materiais incompatíveis que entrem em contato com o preservativo;e) esclarecer que qualquer reação alérgica deve ser levada ao conhecimento médico para a devida orientação.
ANEXO JLAVAGEMJ-1. Colocar as amostras a serem lavadas em um recipiente de capacidade adequada que contenha uma quantidadesuficiente de álcool isopropílico ou álcool etílico 95% (v/v), conforme o número de amostras a serem lavadas.J-2. Lavar os preservativos por dentro e por fora, por 10 min.J-3. Caso perceber que a quantidade de lubrificante que recobre os preservativos é grande, repetir a lavagem com umanova quantidade de álcool límpido.J-4. Retirar os preservativos escorrer e secar entre dois papeis absorventes, por dentro e por fora. Colocar sobre umpapel de cartolina ou cartão, sem sobrepô-los, e colocá-los em estufa a 70 ºC ± 5 ºC entre 60 min. e 90 min., virando -os na metade do período.J-5. Alternativamente ao indicado no J-4, caso haja disponibilidade de equipamento secador de ar quente, regulado a 70º C ± 5 º C, colocar os preservativos nele, mantendo - os durante o tempo necessário para obter uma correta secagem,porém não mais de 90 min.J-6. Alternativamente ao indicado no J-4, podem-se secar os preservativos ao ar, entre 16 e 24 horas, virando - os nametade do período.FIGURAS
- Page 1 and 2:
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRES
- Page 3 and 4:
iiiFICHA CATALOGRÁFICAS513Ficha ca
- Page 5 and 6:
vAGRADECIMENTOSAo Instituto Naciona
- Page 7 and 8:
viiABSTRACTCONFORMITY ASSESSMENT OF
- Page 9 and 10:
ixV.3 3º Eixo Estruturante: A ques
- Page 11 and 12:
xiLISTA DE TABELASTabela II.1 Marco
- Page 13 and 14:
xiiiLISTA DE SIGLASABIMOANVISADSTFI
- Page 15 and 16:
2de forma gratuita ou a baixo custo
- Page 17 and 18:
4para que o INT passasse a desempen
- Page 19 and 20:
6Figura I.1 - Inter-relação das p
- Page 21 and 22:
8das mulheres e a atual epidemia da
- Page 23 and 24:
10sexo - Brasil (1998-2007) e a inc
- Page 25 and 26:
12A resposta brasileira à epidemia
- Page 27 and 28:
14O Relatório Nacional de Acompanh
- Page 29 and 30:
16sexual e fidelidade entre parceir
- Page 31 and 32:
18Figura II.2- Logo do Ministério
- Page 33 and 34:
20transmissão sexual. Em 2006, o M
- Page 35 and 36:
22estireno/butileno/etileno/estiren
- Page 37 and 38:
24com a implantação de um sistema
- Page 39 and 40:
26II.4 O Laboratório de Avaliaçã
- Page 41 and 42:
28CAPITULO III - CONTEXTO TEÓRICO-
- Page 43 and 44:
30Uso de princípios estatísticosA
- Page 45 and 46:
32Tabela III.1 - Características d
- Page 47 and 48:
34Por determinação do Conmetro, o
- Page 49 and 50:
36Organizações Certificadas Poss
- Page 51 and 52:
38Segundo Baum (2006), em seu capí
- Page 53 and 54:
405 - Ensaio de Tipo,Avaliação e
- Page 55 and 56:
42LegislaçãoMudançasTecnológica
- Page 57 and 58:
44governamentais, movimentos de cid
- Page 59 and 60:
46eram gestores, confundindo em sua
- Page 61 and 62:
48forma positiva ou negativa pelas
- Page 63 and 64:
50A questão do balanço de interes
- Page 65 and 66:
52processos de trabalho realizados.
- Page 67 and 68:
54exemplos que estimulem a compreen
- Page 69 and 70: 56Tabela IV.2 Síntese das referên
- Page 71 and 72: 58tecnologia, energia e infra-estru
- Page 73 and 74: 60expectativa de vida dos povos das
- Page 75 and 76: 62Tabela V.2 - Necessidades básica
- Page 77 and 78: 64programas governamentais. (APRESE
- Page 79 and 80: 66masculinos), como os requisitos d
- Page 81 and 82: 68Pode-se concluir que a Avaliaçã
- Page 83 and 84: 70Notas Positivas DST-AIDS (2008).
- Page 85 and 86: 72CAPÍTULO VI - AVALIAÇÃO DOS RE
- Page 87 and 88: 74uma marca com problemas. Em julho
- Page 89 and 90: 76na Tabela VI.1. O Regulamento Té
- Page 91 and 92: 78de vida dos produtos, em seu Arti
- Page 93 and 94: 80CONSIDERAÇOES FINAISO objetivo p
- Page 95 and 96: 82APÊNDICE ITranscrição da entre
- Page 97 and 98: 84neste processo, mas em grau muito
- Page 99 and 100: 86GEROFI, J. Latex Condom Manufactu
- Page 101 and 102: 88IBGC - Instituto Brasileiro de Go
- Page 103 and 104: ANEXOS90
- Page 105 and 106: E Preservativo de Borracha - Verifi
- Page 107 and 108: A amostragem e o estabelecimento do
- Page 109 and 110: F-2 CAMPO DE APLICAÇÃOEste Anexo
- Page 111 and 112: ) número de preservativos ensaiado
- Page 113 and 114: ANEXO IIRESOLUÇÃO Nº 62, DE 3 DE
- Page 115 and 116: 5.2. LarguraQuando ensaiados confor
- Page 117 and 118: Relógio comparador montado em um s
- Page 119: G.3.8. Inspecionar o preservativo q