Dissertação mestrado Maria Gabriela Simões dez 2010.pdf - INT

ANEXO IIRESOLUÇÃO Nº 62, DE 3 DE SETEMBRO DE 2008Estabelece os requisitos mínimos a quedevem obedecer os PreservativosMasculinos de Látex de Borracha Natural.A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV doart. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso IIe nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de agosto de 2008, eConsiderando as diretrizes e recomendações do Ministério da Saúde sobre as ações contra o HIV/AIDS e outrasdoenças de transmissão sexual, bem como as políticas de saúde sexual e reprodutiva;Considerando as diretrizes e especificações da Organização Mundial da Saúde - OMS sobre preservativos masculinosde látex natural;Considerando a Portaria nº. 2941/07 do Ministério da Saúde que tornou pública a presente regulamentação pararecebimento de sugestões;Considerando a necessidade de se estabelecer critérios adequados e específicos aos preservativos masculinos deforma a garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos mesmos para a população;Considerando a necessidade de internalizar a Resolução MERCOSUL/GMC Nº. 10/08, que estabelece requisitosmínimos para preservativos masculinos de látex natural. adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,Diretor-Presidente, determino a sua publicação:Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos a que devem atender os PreservativosMasculinos de Látex de Borracha Natural, conforme especificado em Anexo.Art. 2º Os preservativos masculinos de látex de borracha natural devem atender, também, aos requisitos de certificaçãode conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).Art. 3º As solicitações de registro, revalidação ou inclusão de modelo em família de preservativos, junto à ANVISA,devem apresentar, além das exigências contidas em legislação específica, documentos que comprovem que opreservativo masculino de látex natural atende aos requisitos deste Regulamento, emitido por organismo de certificaçãocredenciado.Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.Art. 5º Fica revogada a Resolução RDC ANVISA nº 3, de 8 de janeiro de 2002.DIRCEU RAPOSO DE MELLOANEXOREGULAMENTO TÉCNICO PARA PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX DE BORRACHA NATURAL1. Princípios Gerais2. Definições3. Projeto4. Data de Vencimento5. Dimensões6. Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro7. Verificação de Orifícios8. Integridade da Embalagem9. Embalagem e RotulagemA. Plano de AmostragemB. Determinação do ComprimentoC. Determinação da LarguraD. Determinação da EspessuraE. Determinação da Capacidade Volumétrica e da Pressão de EstouroF. Determinação da Estabilidade após o EnvelhecimentoG. Verificação de OrifíciosH. Integridade da EmbalagemI. Embalagem e RotulagemJ. Lavagem1. PRINCÍPIOS GERAISOs preservativos masculinos de uso único, confeccionados a partir do látex de borracha natural, devem ser projetadospara serem usados sobre o pênis ereto durante a relação sexual, com a finalidade de impedir a passagem do semem,auxiliar na prevenção da concepção e ajudar a prevenir as doenças sexualmente transmissíveis. NOTAS:a) Os espermicidas, lubrificantes, aromatizantes, corantes, material anti-séptico ou pó, aplicados ao preservativo, nãodevem conter nem liberar substâncias em quantidades tóxicas, localmente irritantes ou de outra forma prejudiciais em