Dissertação mestrado Maria Gabriela Simões dez 2010.pdf - INT

) número de preservativos ensaiado;c) descrição de qualquer deterioração visível nos preservativos após o condicionamento;d) valores da carga de ruptura, do alongamento na ruptura, a capacidade volumétrica e a pressão de estouro de cadapreservativo ensaiado;e) data do ensaioANEXO I - PRESERVATIVO DE BORRACHA – ARMAZENAMENTOI-1 OBJETIVOEste Anexo prescreve recomendações sobre condições de armazenagem de preservativos masculinos.I-2 CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEMI-2.1 O látex utilizado na fabricação dos preservativos tende a deteriorar-se com o tempo. os preservativos masculinosdevem ser acondicionados de forma a serem protegidos durante a armazenagem. Nunca devem ser armazenados porum período maior que o necessário, especialmente em climas quentes. Eles devem ser armazenados em lugar frio,seco e devem ser colocados em embalagens na qual o conteúdo não esteja sujeito a danos mecânicos ou à luz solar.I-2.2 Tão logo algum preservativo masculino apresente sinais de deterioração tais como pegajosidade ou friabilidade,este deve ser destruído.I-2.3 O preservativo masculino não deve entrar em contato com anti-sépticos em bases oleosas, fenol e seus derivados,petróleo e seus derivados e outros produtos orgânicos afins.Nota: Caso seja necessário mais informações sobre armazenagem deve ser consultada a Norma ISO 2230 - VulcanizedRubber - Gulde to Storage.ANEXO J - PRESERVATIVO DE BORRACHA - EMBALAGEM E ROTULAGEMJ-1 OBJETIVOEste Anexo prescreve as condições a que devem satisfazer a embalagem e a rotulagem de preservativos masculinos.J-2 CONDIÇÕES GERAISA embalagem primária do preservativo deve ser feita de material opaco, isento de substâncias tóxicas irritantes, ou quesejam prejudiciais ao organismo humano, de formato e material que não comprometa a qualidade do produto, inviolável.NOTA: No caso de importação de preservativos para fins de doação pelo Ministério da Saúde, as informações contidasna embalagem podem se restringir ao número do lote e ao prazo da validade/data de fabricação.J-3 EMBALAGEM PRIMÁRIAJ-3.1 Nesta embalagem devem constar:a) produto;b) marca;c) fabricante/origem;d)largura nominal em mm;e) número do lote;f) abrir só na hora do uso/vide bula;g) importador (se for o caso)J-4 EMBALAGEM DE CONSUMOEsta embalagem pede conter uma ou, no máximo, 12 (doze) embalagens primárias, sendo obrigatórias as seguintesinformações:J-4.1 Na face principal:a) produto;b) características (vide item 4 deste Regulamento) e largura nominal;c) quantidade de preservativos em unidades legais;d) marca do produto;e) símbolo de certificaçãoJ-4.2 Em Outra Face Externaa) nome, endereço, origem do fabricante;b) nome, endereço do importador;c) número do lote/prazo de validade e data de fabricação;e) técnico responsável com número de inscrição no respectivo conselho regional;f) vide bula;g) proteja este produto do calor e da umidade;h) atendimento ao consumido;i) composição química do produto;Nota: no caso do primeiro lote da primeira importação de preservativos, as informações podem ser fixadas através daetiqueta, não reutilizável.J-5 EMBALAGEM DE TRANSPORTEJ-5.1 nesta embalagem devem constar:a) produto;b) marca;c) fabricante/origem;d) indicação da quantidadee) instruções para armazenamento