Dissertação mestrado Maria Gabriela Simões dez 2010.pdf - INT
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ANEXO IRegulamento Técnico da Qualidade – RTQ nº 09/1995 – Portaria Conjunta nº49/SNVS/SAS, de 08 de junho de 1995. DOU de 12/06/1995.O Secretário de Vigilância Sanitária e o Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais, de acordocom dispositivos da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, econsiderando o disposto na Portaria MS nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994, e Portaria Conjunta SVS/SAS nº de 17de maio de 1993, resolvem:Art. 1º - Adotar o Regulamento Técnico de Qualidade nº 9 (RTQ-9), anexo a esta Portaria, que dispõe sobrePreservativos Masculinos de Borracha, revisto pelo Instituto Nacional de Metrologia, normalização e QualidadeIndustrial-INMETRO em conjunto com entidades representativas dos fornecedores, dos consumidores, instituiçõestécnico-científicas e órgãos governamentais envolvidos, para fins de certificação de conformidade do produto, de quetrata o item 6 da Portaria MS nº 2,043/94.Art. 2º - As empresas que pretendam industrializar, comercializar ou distribuir preservativos masculinos de borrachadeverão apresentar, por ocasião da solicitação de registro no Ministério da Saúde, além dos documentos solicitadospela Portaria Conjunta SVS/SAS nº 01/93, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo de certificaçãocredenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação.§ 1º - No caso de produto importado, o certificado de conformidade referido neste artigo substitui o certificado deregistro do produto ou de livre comércio no país de origem, exigido pela Portaria Conjunta SVS/SAS nº 01/93.§ 2º - A comissão Técnica de metais e artigos para saúde instituída no âmbito do Comitê Brasileiro de Certificação,conforme disposto no item 6.2 da Portaria MS nº 2.043/94, estabelecerá os critérios para a certificação dospreservativos masculinos de borracha.Art. 3º - As empresas fabricantes de preservativos masculinos de borracha registrados no Ministério da Saúde, deverãoatender às disposições desta Portaria por ocasião da revalidação do registro.Art. 4º - As disposições desta Portaria aplicam-se aos preservativos masculinos de borracha fabricados no País ouexterior, destinados à comercialização ou distribuição gratuita no País por empresas, órgãos, instituições ou entidadespúblicas ou privadas.Art. 5º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação revogadas as disposições em contrário, particularmentea Portaria nº 88, de 20 de agosto de 1993 e Portaria nº 9, de 9 de fevereiro de 1994, ambas da Secretaria de VigilânciaSanitária.ANEXORTQ-9 - PRESERVATIVO MASCULINO DE BORRACHAELISALDO L . A. CARLINI EDUARDO LEVCOVTZSUMÁRIO1 objetivo2 Documentos de Referência3 Definições4 Projeto ou Desenho5 Dimensões6 Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro7 Propriedades Elásticas à Tração8 Verificação de Vazamento9 Embalagem e Rotulagem10 RecomendaçãoANEXOSA Preservativo de Borracha - Avaliação da Conformidade com o Regulamento - Plano de Amostragem e Níveis deConformidadeB Preservativo de Borracha - Planos de Amostragem para Determinação de Propriedades de Preservativos que ficaramArmazenados Após a CompraC Preservativo de Borracha - Determinação do ComprimentoD Preservativo de Borracha - Determinação da largura
E Preservativo de Borracha - Verificação de VazamentoF Preservativo de Borracha - Determinação das Propriedades Elásticas à TraçãoG Preservativo de Borracha - Determinação da Capacidade Volumétrica e da Pressão de EstouroH Preservativo de Borracha - Determinação da Resistência à Deterioração Durante o ArmazenamentoI Preservativo de Borracha – ArmazenamentoJ Preservativo de Borracha - Embalagem e Rotulagem1. OBJETIVOEste Regulamento especifica requisitos para preservativos masculinos confeccionados em látex de borracha naturalcomposta, fornecidos em embalagens de consumo e projetados para serem usados sobre o pênis ereto durante arelação sexual com a finalidade de auxiliar na prevenção da concepção, da transmissão do HIV e de outros germesresponsáveis por doenças sexualmente transmissíveis e impedir a passagem do semem. Este produto, por tratar-se decorrelatos, está sujeito a Lei nº 63.526,d e 04 /11/68, e Resolução nº 79.094, de 05/01/77, bem como o Decreto nº55.871, de 26/03/65, Decreto nº 63.526, de 04/11/68, e Resolução nº 04 do CNS/MS, de 24 /11/88, no que se refere aouso de corantes, flavorizantes e aromatizantes.NOTAS:a) A eficácia de espermicidas e outros lubrificantes ativos ou materiais anti-sépticos não faz parte do objetivo desteRegulamento. O preservativo e qualquer lubrificante, material anti-séptico ou pó aplicado ao mesmo não devem conternem liberar substâncias em qualidades tóxicas, sensibilizantes, localmente irritantes ou de outra forma prejudiciais sobcondições normais de uso. Uma autoridade de certificação ou inspeção ou um comprador deve exigir que o fabricanteforneça um certificado sobre a composição e/ou outras propriedades.b) Preservativos são artigos produzidos em massa. Inevitavelmente, há variações na qualidade dos preservativos dentrode cada lote de produção. O procedimento para verificação da qualidade dos preservativos e os planos de amostragemque podem ser usados para verificação da conformidade com este Regulamento ou pela s razões citadas no item A1-2,é dado no Anexo A.c) A orientação sobre a determinação de propriedades de preservativos que ficaram armazenados após a compra édada no Anexo B.d) As condições de armazenagem de preservativos em embalagem coletivas são dadas no Anexo I.2. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIANa aplicação deste Regulamento é necessário consultar:- Lei Nº 8.078 de 11/09/90 - Código de Defesa do Consumidor;- Lei Nº 6.360 de 23/09/76;- Decreto 79.094 de 05/01/77;- NBR 5426 (ISO 2895-1)- Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos;- NBR 6565 - Elastômetro Vulcanizado - Ensaio de Envelhecimento Acelerado em Estufa;- ISO 2230 - Vulcanized Rubbver - Guide to Sorage;- ISO 463 - Dial Gauges Reading in 0,01 mm, 0,001 in and 0,0001 in- Decreto Nº 55.871 de 26/03/65;- Decreto Nº 63.525 de 04/11/68;- Resolução Nº 04 do CNS/MS de 24/11/88.3. DEFINIÇÕESPara os efeitos deste Regulamento são adotadas as definições de 3.1 a 3.3.3.1. LoteNúmero de preservativos com o mesmo projeto, cor, forma, tamanho e formulação de látex, fabricadosininterruptamente, usando o mesmo processo, lotes comuns de matérias-primas, equipamentos e pessoal comuns.NOTAS:a) Este Regulamento não especifica o tamanho do lote, mas pode ser possível a um comprador fazê-lo como parte docontrato de compra. Deve-se dar atenção às dificuldades que podem estar associadas ao controle de distribuição delotes muito grandes.b) No caso de lotes com mais de 500.000 unidades, o plano de inspeção será alterado como segue:Dimensões: Nível Especial S-3 NQA 4%Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro: Nível Geral II NQA 1,5%Propriedades Elásticas e Tração: Nível Especial S-4 NQA 2,5%Verificação de Vazamento: Nível Geral II NQA 0,4%Embalagem e Rotulagem: Nível Especial S-3 NQA 1%3.2 Porcentagem não conformePorcentagem de preservativos num lote não está conforme em um ou mais aspectos com as exigências desteRegulamento.3.3 Bainha Extremidade aberta do preservativo4. PROJETO OU DESENHOA extremidade aberta de preservativo deve terminar por uma bainha integral.NOTA: Os preservativos podem ser classificados quanto ao projeto da seguinte maneira: lisos, texturizados, ladosparalelos, lados não paralelos, extremidades simples, extremidade com reservatório, secos, lubrificados, transparentes,translúcidos, opacos ou coloridos, anatômicos, aromatizados e outras.5. DIMENSÕES
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E Preservativo de Borracha - Verificação de VazamentoF Preservativo de Borracha - Determinação das Propriedades Elásticas à TraçãoG Preservativo de Borracha - Determinação da Capacidade Volumétrica e da Pressão de EstouroH Preservativo de Borracha - Determinação da Resistência à Deterioração Durante o ArmazenamentoI Preservativo de Borracha – ArmazenamentoJ Preservativo de Borracha - Embalagem e Rotulagem1. OBJETIVOEste Regulamento especifica requisitos para preservativos masculinos confeccionados em látex de borracha naturalcomposta, fornecidos em embalagens de consumo e projetados para serem usados sobre o pênis ereto durante arelação sexual com a finalidade de auxiliar na prevenção da concepção, da transmissão do HIV e de outros germesresponsáveis por doenças sexualmente transmissíveis e impedir a passagem do semem. Este produto, por tratar-se decorrelatos, está sujeito a Lei nº 63.526,d e 04 /11/68, e Resolução nº 79.094, de 05/01/77, bem como o Decreto nº55.871, de 26/03/65, Decreto nº 63.526, de 04/11/68, e Resolução nº 04 do CNS/MS, de 24 /11/88, no que se refere aouso de corantes, flavorizantes e aromatizantes.NOTAS:a) A eficácia de espermicidas e outros lubrificantes ativos ou materiais anti-sépticos não faz parte do objetivo desteRegulamento. O preservativo e qualquer lubrificante, material anti-séptico ou pó aplicado ao mesmo não devem conternem liberar substâncias em qualidades tóxicas, sensibilizantes, localmente irritantes ou de outra forma prejudiciais sobcondições normais de uso. Uma autoridade de certificação ou inspeção ou um comprador deve exigir que o fabricanteforneça um certificado sobre a composição e/ou outras propriedades.b) Preservativos são artigos produzidos em massa. Inevitavelmente, há variações na qualidade dos preservativos dentrode cada lote de produção. O procedimento para verificação da qualidade dos preservativos e os planos de amostragemque podem ser usados para verificação da conformidade com este Regulamento ou pela s razões citadas no item A1-2,é dado no Anexo A.c) A orientação sobre a determinação de propriedades de preservativos que ficaram armazenados após a compra édada no Anexo B.d) As condições de armazenagem de preservativos em embalagem coletivas são dadas no Anexo I.2. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIANa aplicação deste Regulamento é necessário consultar:- Lei Nº 8.078 de 11/09/90 - Código de Defesa do Consumidor;- Lei Nº 6.360 de 23/09/76;- Decreto 79.094 de 05/01/77;- NBR 5426 (ISO 2895-1)- Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos;- NBR 6565 - Elastômetro Vulcanizado - Ensaio de Envelhecimento Acelerado em Estufa;- ISO 2230 - Vulcanized Rubbver - Guide to Sorage;- ISO 463 - Dial Gauges Reading in 0,01 mm, 0,001 in and 0,0001 in- Decreto Nº 55.871 de 26/03/65;- Decreto Nº 63.525 de 04/11/68;- Resolução Nº 04 do CNS/MS de 24/11/88.3. DEFINIÇÕESPara os efeitos deste Regulamento são adotadas as definições de 3.1 a 3.3.3.1. LoteNúmero de preservativos com o mesmo projeto, cor, forma, tamanho e formulação de látex, fabricadosininterruptamente, usando o mesmo processo, lotes comuns de matérias-primas, equipamentos e pessoal comuns.NOTAS:a) Este Regulamento não especifica o tamanho do lote, mas pode ser possível a um comprador fazê-lo como parte docontrato de compra. Deve-se dar atenção às dificuldades que podem estar associadas ao controle de distribuição delotes muito grandes.b) No caso de lotes com mais de 500.000 unidades, o plano de inspeção será alterado como segue:Dimensões: Nível Especial S-3 NQA 4%Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro: Nível Geral II NQA 1,5%Propriedades Elásticas e Tração: Nível Especial S-4 NQA 2,5%Verificação de Vazamento: Nível Geral II NQA 0,4%Embalagem e Rotulagem: Nível Especial S-3 NQA 1%3.2 Porcentagem não conformePorcentagem de preservativos num lote não está conforme em um ou mais aspectos com as exigências desteRegulamento.3.3 Bainha Extremidade aberta do preservativo4. PROJETO OU DESENHOA extremidade aberta de preservativo deve terminar por uma bainha integral.NOTA: Os preservativos podem ser classificados quanto ao projeto da seguinte maneira: lisos, texturizados, ladosparalelos, lados não paralelos, extremidades simples, extremidade com reservatório, secos, lubrificados, transparentes,translúcidos, opacos ou coloridos, anatômicos, aromatizados e outras.5. DIMENSÕES
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