Dissertação mestrado Maria Gabriela Simões dez 2010.pdf - INT

ANEXO IRegulamento Técnico da Qualidade – RTQ nº 09/1995 – Portaria Conjunta nº49/SNVS/SAS, de 08 de junho de 1995. DOU de 12/06/1995.O Secretário de Vigilância Sanitária e o Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais, de acordocom dispositivos da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, econsiderando o disposto na Portaria MS nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994, e Portaria Conjunta SVS/SAS nº de 17de maio de 1993, resolvem:Art. 1º - Adotar o Regulamento Técnico de Qualidade nº 9 (RTQ-9), anexo a esta Portaria, que dispõe sobrePreservativos Masculinos de Borracha, revisto pelo Instituto Nacional de Metrologia, normalização e QualidadeIndustrial-INMETRO em conjunto com entidades representativas dos fornecedores, dos consumidores, instituiçõestécnico-científicas e órgãos governamentais envolvidos, para fins de certificação de conformidade do produto, de quetrata o item 6 da Portaria MS nº 2,043/94.Art. 2º - As empresas que pretendam industrializar, comercializar ou distribuir preservativos masculinos de borrachadeverão apresentar, por ocasião da solicitação de registro no Ministério da Saúde, além dos documentos solicitadospela Portaria Conjunta SVS/SAS nº 01/93, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo de certificaçãocredenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação.§ 1º - No caso de produto importado, o certificado de conformidade referido neste artigo substitui o certificado deregistro do produto ou de livre comércio no país de origem, exigido pela Portaria Conjunta SVS/SAS nº 01/93.§ 2º - A comissão Técnica de metais e artigos para saúde instituída no âmbito do Comitê Brasileiro de Certificação,conforme disposto no item 6.2 da Portaria MS nº 2.043/94, estabelecerá os critérios para a certificação dospreservativos masculinos de borracha.Art. 3º - As empresas fabricantes de preservativos masculinos de borracha registrados no Ministério da Saúde, deverãoatender às disposições desta Portaria por ocasião da revalidação do registro.Art. 4º - As disposições desta Portaria aplicam-se aos preservativos masculinos de borracha fabricados no País ouexterior, destinados à comercialização ou distribuição gratuita no País por empresas, órgãos, instituições ou entidadespúblicas ou privadas.Art. 5º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação revogadas as disposições em contrário, particularmentea Portaria nº 88, de 20 de agosto de 1993 e Portaria nº 9, de 9 de fevereiro de 1994, ambas da Secretaria de VigilânciaSanitária.ANEXORTQ-9 - PRESERVATIVO MASCULINO DE BORRACHAELISALDO L . A. CARLINI EDUARDO LEVCOVTZSUMÁRIO1 objetivo2 Documentos de Referência3 Definições4 Projeto ou Desenho5 Dimensões6 Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro7 Propriedades Elásticas à Tração8 Verificação de Vazamento9 Embalagem e Rotulagem10 RecomendaçãoANEXOSA Preservativo de Borracha - Avaliação da Conformidade com o Regulamento - Plano de Amostragem e Níveis deConformidadeB Preservativo de Borracha - Planos de Amostragem para Determinação de Propriedades de Preservativos que ficaramArmazenados Após a CompraC Preservativo de Borracha - Determinação do ComprimentoD Preservativo de Borracha - Determinação da largura