Dissertação mestrado Maria Gabriela Simões dez 2010.pdf - INT

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRESERVATIVOS MASCULINOS NO BRASILE A IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DA QUALIDADE EM LABORATÓRIO:O CASO DO INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIAMaria Gabriela Pinto de Almeida SimõesDissertação de Mestrado apresentada ao Programa dePós-graduação em Tecnologia, Centro Federal deEducação Tecnológica Celso Suckow da FonsecaCEFET/RJ, como parte dos requisitos necessários àobtenção do título de mestre.Orientador:José Antonio Assunção Peixoto, D. Sc.Rio de JaneiroNovembro/2010

iiAVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRESERVATIVOS MASCULINOS NO BRASILE A IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DA QUALIDADE EM LABORATÓRIO:O CASO DO INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIADissertação de Mestrado apresentada ao Programa de Pós-graduação em Tecnologia do CentroFederal de Educação Tecnológica Celso Suckow da Fonseca CEFET/RJ, como parte dosrequisitos necessários à obtenção do título de mestre.Maria Gabriela Pinto de Almeida SimõesAprovada por:_______________________________________________Presidente, Prof. José Antonio Assunção Peixoto, D. Sc._______________________________________________Prof. Cristina Gomes de Souza, D. Sc._______________________________________________Ieda Maria Vieira Caminha, D. Sc. – Instituto Nacional deTecnologiaRio de JaneiroNovembro/2010

iiiFICHA CATALOGRÁFICAS513Ficha catalográfica elaborada pela Biblioteca Central do CEFET/RJSimões, Maria Gabriela Pinto de AlmeidaAvaliação da conformidade de preservativos masculinos no Brasile a implantação de sistema da qualidade em laboratório : o caso do InstitutoNacional de Tecnologia / Maria Gabriela Pinto de Almeida .-2010.xiii, 89f + Anexos : il. , grafs. , tabs. ; enc.Dissertação (Mestrado) Centro Federal de Educação TecnológicaCelso Suckow da Fonseca , 2010.Bibliografia : f.85-89Orientador: José Antonio Assunção Peixoto.1.Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade 2.PreservativosMasculinos 3.Sustentabilidade I.Peixoto, José Antonio Assunção(orient.) II.Título.CDD 613.95

ivDEDICATÓRIAAos meus pais, por iniciar e apoiar todo meu crescimento, em todas as suasformas.Ao meu marido Luiz Manoel, por sua atenção e amor e, por valorizar e apoiar todasminhas iniciativas.Aos meus filhos, Aline e, Luiz Gabriel, que está chegando, para os quais querorepassar toda a importância e valor do conhecimento.

vAGRADECIMENTOSAo Instituto Nacional de Tecnologia que permitiu e proporcionou a realizaçãodeste mestrado e, principalmente aos colegas que se dispuseram a fornecer asinformações necessárias ao desenvolvimento deste trabalho.Aos mestrandos companheiros do curso, que passaram por este crescimentojunto comigo.Ao Professor José Antônio Assunção Peixoto, por sua orientação e apoio.A Professora Lilian Martins da Motta Dias que iniciou minha orientação.

viRESUMOAVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRESERVATIVOS MASCULINOS NO BRASILE A IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DA QUALIDADE EM LABORATÓRIO:O CASO DO INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIAOrientador:Maria Gabriela Pinto de Almeida SimõesProf. José Antonio Assunção Peixoto, D. Sc.Resumo da Dissertação de Mestrado submetida ao Programa de Pós-graduação emTecnologia do Centro Federal de Educação Tecnológica Celso Suckow da Fonseca CEFET/RJcomo parte dos requisitos necessários à obtenção do título de Mestre em Tecnologia.A importância do preservativo masculino no mundo atual é inegável, este produto ainda é oprincipal meio de prevenção contra o vírus da AIDS. O Sistema Brasileiro de Avaliação daConformidade é um processo sistematizado, acompanhado e avaliado de forma a assegurar queum produto, serviço, processo ou profissional atenda a requisitos de normas ou regulamentos préestabelecidos,podendo ser compulsório ou voluntário. Os preservativos masculinos são produtossujeitos à certificação compulsória no âmbito do Programa Brasileiro de Avaliação daConformidade. Eles são testados com o objetivo de aumentar a confiança no produto, visandogarantir a segurança de seus usuários na prevenção das Doenças Sexualmente Transmissíveis eda Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) sendo um dos principais insumos utilizadospelo Ministério da Saúde. A proposta desta dissertação tem como principal objetivo relatar oesforço realizado para a implantação de sistema de gestão da qualidade no Instituto Nacional deTecnologia, no Laboratório de Polímeros, atual Laboratório de Avaliação de Artigos MédicosHospitalares, de modo a atender a decisão de sua participação no processo de certificaçãocompulsória de preservativos masculinos de borracha. Se propondo através de três eixosestruturantes, a mapear a rede de atores (stakeholders) envolvidos no processo, identificar avariação da qualidade dos preservativos do ponto de vista do atendimento aos requisitosnormativos e, verificar como a questão da sustentabilidade está inserida nas Políticas de Governoligadas a este produto. Obtêm-se, como conseqüência do esforço realizado, indicadores de quehouve, do ponto de vista do acompanhamento de mercado e, dos requisitos normativos, melhoriada qualidade do produto, em grande parte graças a influência dos agentes da área da saúde,assim como, um grande avanço das Políticas Públicas brasileiras em direção as questões desustentabilidade.Palavras-chave:Avaliação da conformidade; Preservativos masculinos; Stakeholders; SustentabilidadeRio de JaneiroNovembro/2010

viiABSTRACTCONFORMITY ASSESSMENT OF MALE CONDOMS IN BRAZILAND IMPLEMENTATION OF QUALITY SYSTEM IN LAB:THE CASE OF THE NATIONAL INSTITUTE OF TECHNOLOGYMaria Gabriela Pinto de Almeida SimõesAdvisor:José Antonio Assunção Peixoto, Ph.D.Abstract of dissertation submitted to Programa de Pós-graduação em Tecnologia do CentroFederal de Educação Tecnológica Celso Suckow da Fonseca CEFET/RJ as partial fulfillment ofthe requirements of the degree of Technology Máster.The importance of condoms in the world today is undeniable, this product is still the primarymeans of prevention against the AIDS virus. The Brazilian System of Conformity Assessment is asystematic process, monitored and evaluated to ensure that a product, service or process meetsthe requirements of professional standards or regulations pre-established and may be compulsoryor voluntary. Male condoms are the products subject to mandatory certification under the BrazilianProgram for Conformity Assessment. They are tested in order to increase confidence in theproduct, aimed at ensuring the safety of its users in the prevention of Sexually TransmittedDiseases and Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) is one of the main inputs used by theMinistry of Health The purpose of this dissertation main objective is to report the efforts made toimplement the quality management system at the National Institute of Technology, Laboratory ofPolymers, current Laboratory Evaluation of Articles Hospitalists, to meet the decision of theirparticipation in certification process compulsory condom rubber. Is proposed through three mainstructuring, mapping the network of actors (stakeholders) involved in the process, identify therange of quality condoms from the standpoint of meeting the regulatory requirements and see howthe issue of sustainability is included in Government policies related to this product. They areproduced as a result of the efforts made, there were indicators, in terms of market surveillance andregulatory requirements, improving product quality, thanks largely to the influence of agents in thehealth area, as well as, a breakthrough of Brazilian public policies toward sustainability issues.Keywords:Conformity Assessement; Condoms; Stakeholders; SustainabilityRio de JaneiroNovembro/2010

viiiSUMÁRIOCAPÍTULO I - Introdução 1I.1 Objetivo 4I.2 Questões do objeto de estudo 4I.3 Organização do trabalho 5CAPITULO II – Contextualização do Objeto de Estudo 7II.1 A AIDS 7II.1.1 Mundialmente 7II.1.2 No Brasil 8II.2 O Preservativo masculino 14II.2.1 Breve histórico 14II.2.2 O preservativo 16II.2.3 Dados sobre o mercado mundial e nacional 20II.3 O Instituto Nacional de Tecnologia 23II.4 O Laboratório de Avaliação de Artigos Médicos-Hospitalares 26CAPITULO III – Contexto Teórico-Metodológico 28III.1 Histórico da Qualidade 28III.2 Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO 32III.3 Acreditação 35III.3.1 Acreditação de Laboratórios 37III.4 Avaliação da Conformidade 37III.4.1 Avaliação da Conformidade de Preservativos Masculinos 38III.5 Os rumos do Alinhamento Institucional : Caminhos Teóricos 41III.5.1 Governança Global, Governança Corporativa e o novo Institucionalismo 43III.5.2 O Isomorfismo Institucional 47III.6 Teoria Normativa de Stakeholders 47CAPITULO IV – Metodologia 51CAPITULO V – Implantação de Sistema da Qualidade em Laboratório do INT para Avaliaçãoda Conformidade de Preservativos Masculinos 57V.1 1º Eixo Estruturante: Os Stakeholders envolvidos no processo da avaliação daconformidade de preservativos masculinos 57V.1.1 Implantação de Programas de Avaliação da Conformidade 57V.1.2 Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade no Laboratório de Avaliação deArtigos Medico-Hospitalares do INT 63V.2 2º Eixo Estruturante: A qualidade dos preservativos masculinos 66

ixV.3 3º Eixo Estruturante: A questão da sustentabilidade nas Políticas Públicas ligadas aopreservativo masculino 68V.3.1 O lado sustentável do preservativo masculino 68V.3.2 O lado não sustentável dos Preservativos Masculinos 70CAPÍTULO VI – Avaliação dos Resultados 72VI.I 1º Eixo Estruturante: Interações entre stakeholders 72VI.II 2º Eixo Estruturante: Qualidade do Produto 73VI.III 3º Eixo Estruturante: A questão da sustentabilidade 76CONSIDERAÇOES FINAIS 80Propostas para trabalhos futuros 81APÊNDICE I 82REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 85ANEXOS 90

xLISTA DE FIGURASFigura I.1 Inter-relação das partes da dissertação 6Figura II.1 Linha do tempo da Aids no Brasil 13Figura II.2 Logo do Ministério da Saúde para o 6º Objetivo do Milênio 18Figura III.1 SINMETRO 33Figura III.2 Processos inerentes à institucionalização 42Figura V.1Mapa da influência dos stakeholders no processo de avaliação daconformidade de preservativos masculinos61Figura V.2 Kit Seringueiro 69

xiLISTA DE TABELASTabela II.1 Marcos Institucionais da Qualidade do Instituto Nacional de Tecnologia 25Tabela III.1 Características das três Gerações da Gestão da Qualidade 32Tabela III.2 Vantagens dos envolvidos com a Acreditação (INMETRO, 2010) 35Tabela III.3 Modelos de Certificação (AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, 2005) 39Tabela III.4Descrição dos Processos de Institucionalização segundo Tolbert eZucker, 1998Tabela III.5 Classificação das teorias normativas de stakeholders 49Tabela IV.1 Classificação da Dissertação conforme Noronha e Ferreira (2000) 52Tabela IV.2 Síntese das Referências apresentadas 56Tabela V.1Tabela V.2Papel dos Stakeholders no processo de avaliação da conformidade depreservativos masculinosNecessidades básicas dos stakeholders envolvidos no processo deavaliação da conformidade de preservativos masculinosTabela V.3 Quadro dos Recursos Humanos necessários à acreditação do laboratório 66Tabela VI.1Diferença entre os requisitos mínimos exigidos para preservativosmasculinos com largura nominal de 52mm, de acordo com o RTQ nº09/1995 e a RDC nº 62/2008.42596276

xiiLISTA DE GRÁFICOSGráfico II.1 Incidência de AIDS por faixa etária. Brasil, 1998-2007 10Gráfico II.2Gráfico II.3Gráfico II.4Gráfico II.5Gráfico II.6Gráfico II.7Gráfico II.8Incidência de AIDS em indivíduos com menos de 13 anos por granderegião. Brasil, 1998 – 2007.Incidência de AIDS em indivíduos com 13 anos e mais, por sexo. Brasil,1998 – 2007.Incidência de AIDS em indivíduos com 13 anos e mais, por região. Brasil,1998 – 2007Histórico de Aquisição e Distribuição Pública de Preservativos peloMinistério da Saúde 1993 a 2006.Histórico de Distribuição Pública de Preservativos pelo Ministério daSaúde 2005 a 2010 (junho)Proporção (%) de indivíduos de 15 a 64 anos, sexualmente ativos,segundo uso do preservativo – Brasil (2008)Número de preservativos vendidos por anos, no Brasil no período de2002 a 2006.10111119192022

xiiiLISTA DE SIGLASABIMOANVISADSTFINEPGCTHINMETROIDECINCQSISOINTLAAMHLAPOLMCTMDICMECMERCOSULMONITORAIDSODMOMSONUPNDST/AIDSPNUDRDCRTQSBACSUSTIBUNAIDSAssociação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos,Odontológicos, Hospitalares e de LaboratóriosAgência Nacional de Vigilância SanitáriaDoenças Sexualmente TransmissíveisFinanciadora de Estudos e ProjetosGrupo de Cooperação Técnica HorizontalInstituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade IndustrialInstituto Brasileiro de Defesa do ConsumidorInstituto Nacional de Controle de Qualidade em SaúdeInternational Organization for StandardizationInstituto Nacional de TecnologiaLaboratório de Avaliação de Artigos Médicos-HospitalaresLaboratório de PolímerosMinistério da Ciência e TecnologiaMinistério da Indústria e ComércioMinistério da EducaçãoMercado Comum do SulSistema de Monitoramento de Indicadores do Programa Nacional de DST eAidsObjetivos do MilênioOrganização Mundial de SaúdeOrganização das Nações UnidasPrograma Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDSPrograma das Nações Unidas para o DesenvolvimentoResolução da Diretoria ColegiadaRegulamento Técnico da QualidadeSistema Brasileiro de Avaliação da ConformidadeSistema Único de SaúdeTecnologia Industrial BásicaJoint United Nations Programme on HIV/AIDS

1CAPÍTULO I - INTRODUÇÃOUma das preocupações da política de saúde publica do governo brasileiro, desde a metadeda década de 1980, seguindo as mesmas preocupações mundiais advindas do aparecimento deuma doença nova, contagiosa e mortífera, é o combate ao vírus da imunodeficiência humana(HIV), à AIDS (acquired immune deficiency syndrome), e às demais doenças sexualmentetransmissíveis (DST).Como informam o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde ea Agência Aids (2010), o alcance da resposta brasileira no controle da epidemia do HIV/AIDS,através do Programa Nacional de DST/AIDS foi considerada em 2003 como referência mundialpor diversas agências de cooperação internacional. Desde o inicio da década de 90, o ProgramaNacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS (PNDST/AIDS) reconheceu opreservativo masculino de borracha natural como peça central da política governamental deprevenção à AIDS e às outras DST.Em 2009, o Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS(PNDST/AIDS) se tornou Departamento da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério daSaúde integrando com ele o Programa Nacional para a Prevenção e Controle das HepatitesVirais. Como informa o site do Ministério da Saúde, o Departamento de DST, Aids e Hepatitesvirais, criado em 1986, tornou-se referência mundial no tratamento e atenção a Aids e outrasdoenças sexualmente transmissíveis. Ligado à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério daSaúde, o Departamento trabalha para reduzir a transmissão do HIV/Aids e das Hepatites virais epromove a qualidade de vida dos pacientes. Este departamento realiza campanhas deidentificação de pessoas soropositivas e, prevenção, amplia o acesso aos insumos que permitempráticas seguras, tais como a distribuição gratuita de preservativos masculinos, e disseminainformações de qualidade para subsidiar as atitudes do cidadão. Além disso, se compromete coma oferta de medicamentos antirretrovirais a todos os soropositivos e define diretrizes queaumentam a qualidade dos serviços públicos de assistência à saúde. (DST/AIDS, 2010)No Plano de Ações e Metas Anuais do Plano Estratégico do PN DST/AIDS, realizado em2005, uma das metas era a aquisição de um bilhão de preservativos masculinos pelo governobrasileiro. Esta estratégia estava alinhada com as diretrizes das principais organizaçõesinternacionais – World Health Organization (WHO), Joint United Nations Programme on HIV/AIDS(UNAIDS) e United Nations Population Fund (UNFPA), que em julho de 2004 declararam, deforma conjunta, que “o preservativo masculino de látex é a única e mais eficiente tecnologiadisponível para reduzir a transmissão sexual do HIV e de outras infecções sexualmentetransmissíveis” e que “os preservativos devem ser prontamente disponibilizados universalmente,

2de forma gratuita ou a baixo custo, e promovidos em formas que ajudem a ultrapassar obstáculossociais e pessoais na sua utilização”.Com a crescente importância dos preservativos masculinos em decorrência do avanço daAIDS, este artefato, concebido pela ação do homem, com o propósito de impedir a procriação,tomou um sentido duplo, de evitar a procriação enquanto protege a espécie humana contra um fimtrágico. Hoje ao lado de sua dupla função (profilática e contraceptiva), o preservativo éfreqüentemente citado pelos seus elevados índices de eficácia e, também, a quase completaausência de efeitos colaterais. Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), “quando usadode maneira correta e consistente, o preservativo dá boa proteção anticoncepcional e reduz,efetivamente, os riscos de propagação das diversas DST, sendo o único meio mecânico deproteção contra a transmissão sexual do vírus da imunodeficiência humana (HIV)”. (MINISTÉRIODA SAÚDE, 2010)Em comparação com outros métodos anticoncepcionais (como os hormonais orais,diafragma e espermicidas, que exigem do usuário ações apropriadas e sistemáticas), opreservativo apresenta vantagens do baixo custo relativo, da ampla disponibilidade, e da quasecompleta ausência de efeitos colaterais.Os países membros das Nações Unidas firmaram um compromisso de até o ano de 2015atingir 8 objetivos, chamados Objetivos do Milênio. O sexto objetivo consiste em combater oHIV/AIDS, a malária e outras doenças. (PNUD, 2010) Vários atores estão envolvidos tambémneste processo, tanto no contexto nacional como internacional, como a própria ONU, programascomo o UNAIDS, a OMS e o Ministério da Saúde.A Política Nacional de AIDS, para conter o avanço da epidemia no Brasil, preconiza o usodo preservativo como a forma mais eficiente de prevenção às DST e à AIDS. Seu uso apresentauma efetividade estimada de 95% na prevenção da transmissão das DST e da AIDS. Assimtornou-se necessário um controle adequado do produto disponibilizado a população, tanto parafins de doação como para a venda.A qualidade dos preservativos masculinos de látex de borracha natural tem sido bastantediscutida no Brasil desde 1987, quando foram incluídos na categoria de produtos farmacêuticos,ficando, portanto, sob jurisdição da atual Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - doMinistério da Saúde. Um completo controle da qualidade dos preservativos requer omonitoramento dos processos, desde a produção, embalagem e transporte até o armazenamento,além do tempo e das condições nas quais os preservativos ficariam estocados, tanto nosdepósitos dos fabricantes quanto dos distribuidores.

3Ao longo dos últimos 20 anos, padrões de qualidade para fabricação de preservativostornaram-se mais rigorosos e refinados, em conjunto com o desenvolvimento e aperfeiçoamentodos testes físicos. O Brasil, através da Agência Nacional de Vigilância sanitária (ANVISA) e oInstituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), adotou acertificação compulsória de preservativos, a partir de 1995. Os testes realizados e o certificado deconformidade existem para proteger o consumidor, permitindo a entrada no mercado apenas dosprodutos que atendam aos padrões de qualidade. No caso dos preservativos masculinos, tanto anorma internacional ISO 4074/2002, quanto a regra brasileira atual RDC 62/2008, estabelecemensaios para as amostras, cujo número varia segundo o tamanho do lote.O processo de registro de preservativos masculinos junto a ANVISA exige, desde 1995,que este produto seja certificado no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade,com base na atual Resolução dessa Agência, a RDC nº 62 de 2008. Esta Resolução internalizouno país a Resolução GMC nº 75/00 do MERCOSUL e substituiu o Regulamento Técnico daQualidade RTQ nº 09 de 08 de junho de 1995. Faz parte, deste processo, a realização de ensaiosem Laboratório com escopo acreditado pelo Inmetro nos ensaios relativos ao produtopreservativos masculinos.A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população porintermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviçossubmetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e dastecnologias a eles relacionados.Analisando as Políticas Públicas de prevenção às DST/AIDS, que utilizam como uma dasformas de prevenção os preservativos masculinos verifica-se, que estas estão beneficiando demodo positivo à sociedade, de acordo com o meta-conceito definido por Chrispino (2008) queafirma ser Política Pública “a ação de governo que vise atender a necessidade da coletividade”.Desta forma entendemos que o processo de avaliação da conformidade de preservativosmasculinos envolve vários stakeholders 1 , tais como, INT, ANVISA, Inmetro, Ministério da Saúde,usuários, etc., com um poder maior ou menor sobre este processo, e que, as interações entreestes agentes merecem ser estudadas.Atualmente, o INT participa do processo de avaliação da conformidade de preservativosatravés de dois papéis, o primeiro, conseguido em 1995, como Laboratório Acreditado para arealização de ensaios em preservativos masculinos e, o segundo, como Organismo deCertificação de Produtos. Esta dissertação vai nos conduzir a caracterizar as interações ocorridas1 O conceito de stakeholders será tratado no capítulo III.

4para que o INT passasse a desempenhar o primeiro papel no processo de avaliação daconformidade de preservativos masculinos.Assim sendo, a proposta desta dissertação se insere no contexto das mudanças ocorridasno Instituto Nacional de Tecnologia, no Laboratório de Polímeros, atual Laboratório de Avaliaçãode Artigos Médico-Hospitalares, para atender a decisão de sua participação no processo deavaliação compulsória de preservativos masculinos de borracha.I.1 ObjetivoA pesquisa desta dissertação tem como principal objetivo representar as transformaçõesocorridas no Instituto Nacional de Tecnologia, mais especificamente em um de seus laboratórios,visando a sua atuação como laboratório acreditado com escopo de acreditação 2 em ensaios depreservativos masculinos, utilizando três eixos estruturantes (influência dos stakeholders,qualidade do preservativo e sustentabilidade) e se propondo a:• Mapear a rede de atores envolvidos (stakeholders), em nívelinternacional e nacional, e suas influências no processo de avaliação daconformidade de preservativos masculinos;• Identificar a variação da qualidade dos preservativos masculinosensaiados no laboratório do ponto de vista do atendimento aos requisitosnormativos;• Verificar como a questão da sustentabilidade está inserida nasPolíticas de governo ligadas ao produto preservativo masculino.I.2 Questões do objeto de estudoA) De que forma foram estabelecidas novas interações entre os stakeholders paraimplantar a atividade de avaliação da conformidade no laboratório em estudo?B) É possível identificar melhoria na qualidade do produto devido ao fato do mesmo sercertificado compulsoriamente?2 Serviços específicos de avaliação da conformidade para os quais a acreditação é desejada ou foi concedida.Nota da Coordenação Geral de Credenciamento / Inmetro:O detalhamento do escopo de acreditação de laboratórios pode variar conforme a modalidade da acreditação ou campo técnico deatuação do laboratório. Geralmente são incluídas as seguintes informações:- Para laboratórios de calibração: Grupo de serviço de calibração, Serviços acreditados, Padrão ou instrumento calibrado (ex:termômetro de líquido em vidro, peso padrão, vidraria de laboratório etc), Faixa de serviço, Melhor capacidade de medição.- Para laboratórios de ensaio (caso tratado nesta dissertação): Área de atividade, Classe de ensaio, Produto ensaiado (por exemplo:concreto, barras de aço, alimentos, tecidos etc), Norma ou procedimento.

5C) De que forma a questão da sustentabilidade está inserida nas Políticas de Governoligadas ao produto preservativo masculino?Para alcançar os objetivos e responder às perguntas foi utilizada como procedimentoteórico-metodológico, a realização de uma revisão bibliográfica sobre a temática da avaliação daconformidade de produtos ligada ao histórico do produto avaliado, o preservativo masculino e, àsdemandas do laboratório do INT, considerando as inter-relações institucionais com osstakeholders (partes interessadas), dando-se ênfase a observação de indicadores de melhoria daqualidade do produto e ao alinhamento das Políticas Públicas relativas ao tema com o conceito desustentabilidade.I.3 Organização do trabalhoObjetivando uma maior clareza desta dissertação, a Figura I.1 procura descrever de formaelucidativa a inter-relação das partes do trabalho aqui apresentado. Assim, o presente capítuloapresenta o objeto do estudo, bem como sua estruturação.O Capítulo II contém a contextualização do objeto de estudo, com históricos sobre aquestão da AIDS no Brasil e no mundo; o produto utilizado como principal insumo pelas PolíticasGovernamentais para o combate do avanço da doença, o preservativo masculino, suas funções, ea questão da sustentabilidade ligada ao mesmo; o Instituto Nacional de Tecnologia e, finalmente,seu laboratório acreditado para avaliação de preservativos masculinos, o Laboratório de Avaliaçãode Artigos Médico-Hospitalares.O Capítulo III apresenta o contexto teórico-metodológico sobre as referências utilizadasnesta dissertação. Neste capítulo são mostradas as influências do novo institucionalismo nosprocessos de qualidade que englobam uma nova visão dos sistemas de qualidade através dainteração entre os stakeholders para a satisfação da sociedade como um todo.O Capitulo IV informa a metodologia empregada na construção deste trabalho, sendo elaconsistentemente uma metodologia compreensiva realizada através de uma pesquisa qualitativaenvolvendo um estudo de caso.O quinto Capítulo apresenta o estudo de caso proposto por esta dissertação, através detrês eixos estruturantes: a influência dos stakeholders no processo de acreditação do laboratório;a qualidade do produto e; a questão da sustentabilidade ligada às Políticas Públicas que envolvemo produto preservativo masculino.O sexto Capítulo apresenta a avaliação dos resultados encontrados em cada um dos eixosestruturantes deste trabalho e finalmente, o último, traz as considerações finais e as possíveispropostas para trabalhos futuros.

6Figura I.1 – Inter-relação das partes da dissertaçãoAvaliação da conformidadede preservativos masculinosno Brasil e a implantação desistema da qualidade emlaboratório:O caso do Instituto Nacionalde TecnologiaIntroduçãoObjetivoCapítulo IContextoTeórico-MetodológicoMetodologiaEstudo deCasoResultadosConsideraçõesFinaisContextualizaçãodo Objeto deestudo Capítulo IIFundamentação TeóricaCapítulo IIIProcedimentosTipo de pesquisaCapítulo IVCapítulo VAnálise dasinformaçõesobtidasCapítulo VIResposta aoTrabalho ePropostas paratrabalhosFuturos

7CAPITULO II – CONTEXTUALIZAÇÃO DO OBJETO DE ESTUDOII.1 A AIDSII.1.1 MundialmenteA síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) é a manifestação clínica da infecção pelovírus do HIV que leva, em média, oito anos para se manifestar, antes que surjam os primeirossintomas da doença. A epidemia da AIDS é uma crise de caráter excepcional: é ao mesmo tempoemergencial e uma questão de desenvolvimento em longo prazo. Requer respostas igualmenteexcepcionais, com flexibilidade, criatividade, firmeza e vigilância. Apesar do aumento dosfinanciamentos, do compromisso político, dos efetivos programas de prevenção e dos progressosrealizados na ampliação do acesso ao tratamento do HIV, a epidemia da AIDS segue adiantandoseà resposta mundial. Não há nenhuma região do mundo que esteja a salvo. A AIDS passou deuma epidemia para ser uma pandemia - uma epidemia que se alastrou pelo mundo. A pandemiamantém seu peculiar dinamismo, seu crescimento e seu caráter mutante, enquanto o vírusaproveita as novas possibilidades de transmissão (UNAIDS, 2006).A AIDS foi reconhecida em meados de 1981, nos EUA, a partir da identificação de umnúmero elevado de pacientes adultos de sexo masculino e homossexuais, que apresentavamsarcoma de Kaposi, pneumonia por Pneumocystis carinii e comprometimento do sistemaimunológico. Estes fatores convergiram para a constatação de que se tratava de uma novadoença, ainda não classificada, de etiologia provavelmente infecciosa e transmissível.Em 1983, o agente etiológico foi identificado como um retrovírus humano, desde entãodenominado Human Immuno Deficiency Virus, HIV-1. Em 1986, foi identificado um segundoagente etiológico, também retrovírus, estreitamente relacionado ao anterior, designado HIV-2.Embora não se saiba ao certo qual a origem dos HIV-1 e 2, sabe-se que uma grande família deretrovírus relacionada a eles está presente em primatas não-humanos na África Subsahariana.Supõe-se, portanto, que o HIV tenha origem geográfica africana.Segundo a UNAIDS, as categorias de exposição são transmissões sexual e sangüínea. Acategoria sexual é subdividia em homossexual, bissexual e heterossexual, enquanto a categoriasanguínea é subdividida em outras três subcategorias: transmissão vertical ou perinatal, passadade mãe para filho; transmissão entre os usuários de drogas injetáveis e a transmissão através detransfusão sanguínea. A categoria sexual é a forma mais importante de contágio e tem-semostrado de difícil controle. Os principais fatores que favorecem a disseminação da epidemia sãoa migração populacional, a urbanização, as discrepantes diferenças sociais, a dificuldade deacesso a serviços de saúde, vicissitudes de natureza econômica, a situação social desfavorável

8das mulheres e a atual epidemia das DST. A AIDS, além de ser uma doença extremamente grave,com custo sócio-econômico sem precedentes, vem se alastrando de um modo rápido e alarmante,principalmente em relação aos países do terceiro mundo.O continente africano é a região de maior incidência do HIV. A África subsaariana é aregião da terra mais atingida pela Aids, sendo responsável por 67% de todas as pessoas vivendocom o vírus em todo o mundo, 71% das mortes relacionadas à Aids e 91% das novas infecçõesentre crianças. Em 2006, em sete países africanos aonde a prevalência é superior aos 20%, aexpectativa de vida de um indivíduo nascido entre 1999 e 2000 é de 49 anos, treze a menos doque na ausência da AIDS. No Zimbábue e na Zâmbia, prevê-se que a expectativa de vida nãochegue aos 35 anos por causa da falta de programas anti-retrovirais (UNAIDS, 2006).Porém, segundo relatório da ONU, as nações africanas que foram devastadas pela Aidstêm feito grandes avanços no combate ao vírus. Entre 2001 e 2009, as novas infecções pelo víruscaíram mais de 25% em 22 países da África subsaariana. O relato de progresso vai em direção auma tabela global acordada de Desenvolvimento do Milênio para deter e começar a reverter apropagação da Aids até 2015.A AIDS movimenta grandes somas de recursos financeiros. Segundo o Programa de HIV eAIDS das Nações Unidas, somente no período de 1996 a 2005, estes recursos forammultiplicados por 15, passando de US$ 300 milhões, em 1996, a cerca de US$ 8,3 bilhões, em2005. Entretanto, esta última cifra ainda está distante da necessidade estimada para 2007 (10bilhões), somente para as atividades de prevenção em países mais pobres.II.1.2No BrasilOs dois primeiros casos de AIDS no Brasil foram publicados em 1982, referente apacientes da Região Sudeste (AMATO apud BÓ, 2007). Nestes quase 25 anos, a epidemia doHIV/AIDS mostrou uma dinâmica multiepidêmica, complexa e multifatorial, cujos arranjos foramdeterminados, sobretudo, pelas condições de vida, questões de gênero, composições étnicas eetárias das populações atingidas, padrões de mobilidade populacional e de comportamentosexual.O Ministério da Saúde informa que a epidemia no Brasil apresenta três fases marcantes deevolução: (1) uma fase inicial caracterizada pelo alto nível de escolaridade dos pacientes e pelaincidência entre homossexuais de sexo masculino; (2) uma segunda fase, caracterizada peloaumento dos casos devido à transmissão por uso de drogas injetáveis, com a conseqüentediminuição da faixa etária e uma maior disseminação entre as pessoas que têm práticaheterossexual; e (3) a fase atual, com acentuada disseminação do HIV entre os heterossexuais –com um aumento significativo de casos entre as mulheres o que, conseqüentemente, resultou em

9um aumento de casos de AIDS pediátrico. A fase atual também se caracteriza pelo avanço daepidemia em municípios de pequeno porte (abaixo de 200 mil habitantes) e pelo aumento dopercentual de casos de AIDS em indivíduos de menor escolaridade, indicando a pauperização daepidemia.Analisando o boletim epidemiológico, constata-se que a AIDS ainda se mantém empatamares elevados no Brasil, com 18,0 casos por 100 mil habitantes, em 2005. A razão entre oscasos masculinos e femininos continua decrescente, pois para cada 14 homens, 10 mulheres sãoinfectadas. A categoria de transmissão heterossexual representa mais do que 80% dos casosnotificados. A exposição sangüínea vem apresentando uma redução importante e persistente emtodas as suas categorias (a transmissão vertical ou perinatal, uso de drogas injetáveis etransfusão sanguínea), o que reflete as ações de prevenção e controle do HIV adotadas no país(atualizar dados Ministério da Saúde)Entre as regiões brasileiras, com exceção da Sudeste, há uma tendência de crescimentoda AIDS, principalmente nas regiões Norte e Centro-Oeste. O total dos casos de AIDS distribui-senas 27 unidades federadas e em 3.702 municípios, caracterizando um avanço da epidemia paramunicípios de menor porte no interior do país nos últimos anos. Do total de municípios atingidos,78% dos casos de contaminação se concentram em 100 municípios. As regiões Sul e Sudesteapresentam o maior índice de contaminação, sendo a epidêmica predominantemente urbana.De modo a acompanhar o disseminação da Aids no país, o Ministério da Saúde utiliza oSistema de Monitoramento de Indicadores do Programa Nacional de DST e Aids, oMONITORAIDS.O MONITORAIDS tem o objetivo de fornecer aos parceiros e àsociedade como um todo, informações úteis que possibilitem oacompanhamento da resposta brasileira para a melhoria das ações deprevenção e o controle da Aids e outras DST. O sistema foidesenvolvido como uma iniciativa conjunta do Programa Nacional deDST e Aids, do Instituto de Comunicação e Informação Científica eTecnológica LIS/ICICT da Fundação Oswaldo Cruz e dos Centers ofDisease Control and Prevention, Global Aids Program Brazil.(DEPARTAMENTO DE DST, AIDS E HEPATITES VIRAIS,MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2010)Os gráficos II.1, II.1, II.1 e II.4 apresentam respectivamente: a incidência de AIDS por faixaetária no Brasil (1998-2007), a incidência de Aids em indivíduos com menos de 13 anos porgrande região – Brasil (1998-2007), a incidência de Aids em indivíduos com 13 anos e mais, por

10sexo - Brasil (1998-2007) e a incidência de Aids em indivíduos com 13 anos e mais, por região -Brasil (1998-2007).Gráfico II.1 – Incidência de AIDS por faixa etária. Brasil, 1998-2007Gráfico II.2 – Incidência de AIDS em indivíduos com menos de 13 anos por grande região. Brasil,1998 – 2007.

11Gráfico II.3 – Incidência de AIDS em indivíduos com 13 anos e mais, por sexo. Brasil, 1998 –2007.Gráfico II.4 – Incidência de AIDS em indivíduos com 13 anos e mais, por região. Brasil, 1998 –2007.

12A resposta brasileira à epidemia da AIDS iniciou-se de forma efetiva a partir do final dadécada de 80, com a elaboração coletiva de uma proposta de política nacional paraenfrentamento das DST e da AIDS. O sucesso da resposta brasileira deve-se a três fatores: (1) aprecocidade de atuação - a primeira resposta do governo se deu no Estado de São Paulo em1983, quando a AIDS ainda não tinha nome definido; (2) a participação da sociedade civilorganizada com mais de 800 organizações envolvidas na luta contra a AIDS e; (3) a articulaçãopermanente de ações de prevenção, de assistência e de garantia dos direitos humanos. Foi oresultado desse projeto coletivo, cujas bases sociais e políticas deram forma à estrutura e àorganização do Programa Nacional de DST e AIDS, criado em 1986, no âmbito do Ministério daSaúde (LEVI apud BÓ, 2007).O Brasil foi o primeiro país em desenvolvimento a proporcionar acesso universal e gratuitopara o tratamento de HIV/Aids na rede de saúde pública. Mais de 180 mil pessoas recebemtratamento com antiretrovirais financiados pelo governo. A sólida parceria com a sociedade civiltem sido fundamental para a resposta à epidemia no país. De acordo com a UNAIDS, aprevalência de HIV no Brasil é de 0,5%.O PN DST/AIDS é um programa de excelência com amplo reconhecimento mundial,referenciado por várias instituições internacionais, com várias premiações recebidas. Para citaruma das mais recentes, em 2004, o Brasil recebeu uma medalha do Programa das NaçõesUnidas sobre HIV/ AIDS (UNAIDS), pela liderança que o Brasil vem exercendo no planointernacional para melhoria do enfrentamento da epidemia. Uma das principais diretrizes quenorteiam a resposta brasileira à epidemia é a garantia de acesso aos insumos de prevenção eassistência para toda a população (Plano Estratégico do Programa Nacional de DST e AIDS,2005).A Figura II.1 apresenta a linha do tempo da História da AIDS no Brasil com base nos dadosdisponibilizados no site do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais em agosto de 2010.

13Primeiro caso no BrasilSão Pau loEstrutu raçã o doprimeiro pro grama decontrole da a ids noBrasil – Sec retaria deSaúde de São PauloCriação do Prog ramaNacion al de DS T e Aid sCriação do SU SDia mund ial de luta contra aA id s: 1º de dezembroOs casos notificado s somam4. 535Morre o cantor Ca zuzaem decorrência da Aids198319851987198919821984198619881990P rimeiro caso no sexofemininoPrim eiro ca so d etransmissão verticalCria ção da ONG GAPAInício da utilização do AZTOs casos notificados noBrasil ch egam a 2.275Morre o ato r Lau ro CoronaBrasil registra 6.9 25 casosIn ício do pro cesso deaquisição e dist ribuiçãograt uita deantirret rovirais11 .80 5 casos n o B rasilBrasil passa a produzirAZT16. 760 casos notificadosNúmeros no Brasilchega m a 19.980Implantação da Rede deLab oratórios p aramonitoramento de pacientescom AIDSMorre o Sociólogo He rbertde So uzaMortalidade do sp acientes cai 50% equalidade de vidamelhorasignif icativamenteCasos: 22.593199219941996199819911993199519971999Proce dimentos detratamento da Aids sãoinclu ídos n o SUS14.924 casos no B rasilAcordo com o BancoMundial impu lsiona asações do Minist ério daSaúde18.224 casos no BrasilQued a n as taxas demorta lid ade por AidsCasos notificados: 22.343Lançamento dascampanha s: “Semcamisinha não t em carnav al”e “A f orça da mudança: comos joven s e m campan hacontra a Aids”Aumento da incidênciaentre as mulheresI Fórum em H IV e Aidsd a Am érica Latina noRio d e JaneiroO número de casosnotif icad os no p aís,desd e 1980 é de258.000I C ongresso Brasileirode Aids – Recif e362.364 casosreg istrados até junhoBrasil reduz em mais de5 0% o número de casos detransmissão vertical.Registro s u ltrap assam433. 000 casosBra sil investe US$ 10milhões em fábrica deme dicamentosantirretrovirais emMoçamb ique200120032005200720002002200420062008B rasil ameaça queb rar patente econsegue negociar redu ção dopreço dos medicamentosNúmero de casos regist radosch ega a 220.000O Programa N acionalde DST/Aid s receb eUS$ 1 milhão dafundaçã o Bill & M elindaGa tes – O programa éconsiderado com oreferência mun dialO 1º de dezembro abordao racismo como fator devulnera bilida de p ara apo pulação negra371.827 casos registradosaté junhoOs Ministérios da Saúde eE ducação e as Naçõe sU nidas pre miam máqu ina depre servativosAu men ta a sobrevida d asp essoas com AidsR egistro de 474.273 casosPro grama Nacio nal de DST/Aids torna-seD epartame nto da Se cretaria deVigilância em Saúde do Ministério daSaúd eDesde o início da epidemia foramnotificados 544.846 ca sos20102009Governos do Brasil e Á frica do Sulf irmam parceria inédita para distrib uir30 m il ca misin has e fôlderes sob reprevenção da Aid s e outras D STdu rant e a Copa do MundoFigura II.1 – Linha do tempo da Aids no Brasil

14O Relatório Nacional de Acompanhamento da Presidência da República, relativo ao 6ºObjetivo do Milênio informa que Brasil tem como meta até 2015, ter detido a propagação doHIV/Aids e começado a inverter a tendência atual e trabalha com os seguintes indicadores:Indicadores das Nações Unidas: Indicador 18 – Taxa de prevalência do HIV/Aids entre as mulheresgrávidas com idades de 15 a 24 anos;risco;Indicador 19 – Taxa de utilização de anticoncepcionais;Indicador 19 A – Uso de preservativos na última relação sexual deIndicador 19 B – Proporção de pessoas entre 15 e 24 anos comconhecimento correto do HIV/Aids;Indicador 20 – Número de crianças tornadas órfãs pela Aids.Indicadores Brasileiros:Indicador A – Taxa de incidência de Aids, segundo região deresidência por ano de diagnóstico;15 a 49 anos, por sexo;residência por ano de óbito.Indicador B – Prevalência da infecção pelo HIV entre a população deIndicador C – Coeficiente de mortalidade por Aids segundo região deEste compromisso político foi reafirmado pelo Ministro da Saúde, através da Portaria GM2474, de 31 de agosto de 2010.II.2 O Preservativo masculinoII.2.1Breve históricoO preservativo é definido como sendo um envoltório projetado para cobrir o pênis, feito dematerial impermeável que previne a troca de fluidos do corpo humano durante a relação sexual. Omodelo básico do preservativo é um filme de látex de borracha natural (NR), com formato de umtubo cilíndrico terminado com uma bainha mais grossa, na extremidade aberta. Na extremidadefechada, o preservativo tem forma hemisférica, usualmente com um reservatório espichado aofinal, com objetivo de armazenar o sêmen.

15O preservativo fabricado com látex de borracha natural tem uma série de vantagenspeculiares à matéria-prima e ao desenho: se usado corretamente e de forma consistente porusuário consciente, provê boa contracepção e previne as DST, sem efeitos colaterais; édisponibilizado em embalagem pequena, podendo ser discretamente carregado e armazenado;tem baixo custo; e é de fácil uso e está disponível para o consumo há mais de meio século, sendoamplamente conhecido e bem aceito. Os preservativos masculinos têm sido utilizados há séculos,tanto para evitar a gravidez não-desejada quanto para prevenir as DST (BÓ, 2007)A primeira menção escrita sobre o preservativo aconteceu no século XVI, com autoria doanatomista italiano Gabriel Fallopius, que recomendava o uso de um saquinho feito de linho,amarrado ao pênis com um laço (considerado muito incômodo), provavelmente para evitardoenças venéreas. O termo “Condom”, utilizado na língua inglesa e na língua espanhola, foiinventado em 1671, pelo Dr. Condom, que teria prescrito o uso de um protetor à base de tripa deanimais para o Rei Carlos II, a fim de evitar o nascimento de filhos ilegítimos. Os preservativosproduzidos à base de membranas de intestinos de animais, comercializados na Europa desde osfinais do século XVII, eram caros, pouco confortáveis e de produção limitada.O desenvolvimento do processo de vulcanização, em meados do século XIX, viabilizou aprodução de preservativos de borracha natural em termos comerciais. No entanto, estespreservativos tinham baixo nível de qualidade, apresentavam 7 orifícios e outros defeitos defabricação, freqüentemente rompendo durante o ato sexual e/ou deteriorando-se rapidamente(KARAFIN apud BÓ, 2007).Somente na década de 30, o desenvolvimento do processo de imersão de moldes emcomposições de látex de borracha natural permitiu a obtenção de membranas mais finas, commaior durabilidade, a custos inferiores. Na II Guerra Mundial, o produto foi considerado um item degrande necessidade, quando as tropas americanas chegaram a consumir 50 milhões de unidadespor mês (Preservativo Masculino, Ministério da Saúde, 1997).Embora tenha dupla função, profilática e contraceptiva, o uso do preservativo esteve maisligado à prevenção das DST, principalmente da sífilis e da gonorréia. A partir da década de 50, aspráticas e os comportamentos preventivos em relação às DST tornaram-se cada vez menosadotados, devido ao desenvolvimento da penicilina e de outros antibióticos eficazes e de umamaior liberalidade sexual. Estes fatores explicam o fato de que o uso de preservativo tornou-segradualmente inexpressivo até a década de 80.A partir da década de 80, a AIDS configurou-se como uma epidemia mundial. Desde então,tornou-se necessária a promoção e implementação de métodos eficazes de proteção na área dasaúde pública. Excetuando-se as medidas comportamentais de cunho individual, abstinência

16sexual e fidelidade entre parceiros sadios, o uso correto e consistente do preservativo é o únicométodo eficaz de prevenção às DST e à AIDS de transmissão sexual, com completa ausência deefeitos colaterais.Em meados da década de 80, o preservativo chegou a ser denominado o “remédio deborracha” (FREE apud BÓ, 2007). Diversos estudos sobre a permeabilidade da membrana delátex de borracha natural demonstraram a efetividade deste material como barreira dos fluidosgenitais e seus constituintes. Através da microscopia eletrônica de varredura verificou-se quefilmes de látex não apresentam porosidade (KISH et al apud BÓ, 2007) e que vírus de diversostamanhos não passam através da membrana de preservativos intactos, mesmo quando o artefatoé alongado e estressado. Em workshop realizado nos EUA, em 2000, pela American FoundationFor Aids Research - AMFAR, sobre as evidências científicas da efetividade do preservativo e aprevenção das DST, foi concluído que, quando os preservativos masculinos são usados de formaconsistente e correta, a redução do risco da infecção pelo HIV é de 80-95%.II.2.2O preservativoO acesso ao preservativo faz a diferença. Em 2003, foram distribuídos aproximadamente 5bilhões de preservativos para a prevenção do HIV no mundo; porém, a quantidade estimadanecessária era de 13 bilhões, para frear a propagação da epidemia. A AIDS mudou ocomportamento da população em relação ao preservativo.A aceitabilidade do preservativo aumentou e as crenças de que o uso do preservativo tira oprazer diminuíram. Este insumo é encarado como peça central das políticas governamentais deprevenção à AIDS e outras DST desde o início da década de 90. O governo brasileiro, emconsenso com as Nações Unidas e as comunidades científicas internacionais, com base emdados que comprovam a eficácia do preservativo na prevenção, e na premissa de que não cabeao Estado julgar a estrutura de relacionamento dos indivíduos, enfrentou as reações de setoresmais conservadores e tornou-se o principal protagonista na promoção da camisinha.Hoje, o preservativo é incluído em todos os projetos de prevenção e está presente nasações básicas de saúde. Sua distribuição é gratuita na rede nacional de saúde.O Grupo de Cooperação Técnica Horizontal (GCTH), (integrado pelos programas nacionaisde AIDS dos países da América Latina e do Caribe), e as Redes Regionais Comunitárias daAmérica Latina e do Caribe, reunidos em Buenos Aires, Argentina, em maio de 2006, publicaramum manifesto no qual rejeitam toda e qualquer recomendação relacionada à prevenção do HIV eda AIDS que adotem a estratégia conhecida como “ABC”. Esta estratégia tem como ênfase centralde prevenção à promoção da abstinência e da fidelidade, deixando o uso do preservativo apenaspara situações específicas e, portanto, em segundo plano. O documento afirma que tal estratégia

17ignora tanto a realidade cultural dos países da região quanto o direito individual para fazer suaspróprias escolhas. Ao mesmo tempo, o GCTH reafirma o uso do preservativo como forma maissegura e efetiva para prevenir a transmissão sexual do HIV, sendo, por isso, necessário incentivaro seu uso constante nas campanhas de massa e nas intervenções específicas para bem informara população e garantir o seu acesso (BÓ, 2007).Dentro dos setores resistentes ao uso do preservativo destaca-se a Igreja Católica quedefende fervorosamente a abstinência sexual e a fidelidade conjugal no combate a doença. Noentanto, recentemente o Papa Bento XVI, pressionado por doadores de preservativos católicosque atuam no continente africano, deu um passo ainda tímido em direção à discussão do uso dopreservativo em situações restritas, como a relação sexual entre parceiros casados contaminados(FISHER apud BÓ, 2007).Atualmente, a população brasileira reconhece que o preservativo é a forma mais segura deevitar a infecção pelo HIV. Em 1986, a organização Bem-Estar Familiar do Brasil (BEMFAM)realizou a primeira pesquisa sobre saúde materno-infantil e planejamento familiar, em âmbitonacional, e mostrou que apenas 5% da população brasileira utilizava preservativo. Pesquisa doMinistério da Saúde sobre o comportamento da população brasileira sexualmente ativa comprovaa mudança de posicionamento do insumo na cultura brasileira, mostrando que em 1999, 48% daspessoas usaram o preservativo na sua primeira relação sexual, no Brasil.No entanto, o uso de preservativo nas relações estáveis (com parceiro fixo) está aquém dodesejável, muito embora os padrões de uso de preservativo com parceiros eventuais sejamsemelhantes aos dos países mais ricos (PAIVA apud BÓ, 2007).O principal resultado da política de promoção adotada com o preservativo está no impactonos números da epidemia de AIDS. Em 1992, quando foi negociado o primeiro acordo deempréstimo para o combate à AIDS entre o governo brasileiro e o Banco Mundial, estimava-seque no ano 2000 cerca de 1,2 milhão de brasileiros estariam infectados com o HIV e que o Brasilteria a mesma taxa de prevalência do HIV do que a África do Sul.As previsões não se concretizaram e, atualmente, calcula-se que o número de indivíduosHIV positivo existentes no País seja de, aproximadamente, 630 mil pessoas, segundo o RelatórioNacional de Acompanhamento da Presidência da República, relativo ao 6º Objetivo do Milênio(Figura II.2) – combater o HIV/Aids, a Malária e outras doenças, publicado em março de 2010.

18Figura II.2– Logo do Ministério da Saúde para o 6º Objetivo do MilênioTodos os dias 6,8 mil pessoas são infectadas pelo vírus HIV e5.,7 mil morrem em conseqüência da Aids - a maioria por falta deprevenção e tratamento. O número de novas infecções vemdiminuindo, mas o número de pessoas que vivem com a doençacontinua a aumentar junto com o aumento da população mundial e damaior expectativa de vida dos soropositivos. Houve avançosimportantes e o monitoramento progrediu. Mesmo assim, só 28% donúmero estimado de pessoas que necessitam de tratamento orecebem. (Programa das Nações Unidas – PNUD Brasil, 2010)É inegável que este resultado só foi possível por meio de uma agressiva política de acessoao preservativo. O Brasil é um dos poucos países que tem uma política de acesso aopreservativo, distribuído gratuitamente pelo Ministério da Saúde desde 1994. Os preservativosmasculinos e femininos, assim como géis lubrificantes, são distribuídos gratuitamente em toda arede pública de saúde. A compra da maior parte de preservativos e géis lubrificantes disponíveis éfeita pelo Ministério da Saúde. Aos governos estaduais e municipais cabe a compra e distribuiçãode no mínimo, 10% do total de preservativos nas regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste e de20% nas regiões Sudeste e Sul. Após a aquisição, os chamados insumos de prevenção saem doAlmoxarifado Central do Ministério da Saúde, do Almoxarifado Auxiliar de São Paulo e da Fábricade Preservativos Natex e seguem para os almoxarifados centrais dos estados e das capitais.Conforme mostram os Gráficos II.5 e II.5, a distribuição gratuita e o consumo depreservativos masculinos no Brasil vêm crescendo de forma significativa.

19Gráfico II.5. Histórico de Aquisição e Distribuição Pública de Preservativos pelo Ministério daSaúde 1993 a 2006 (Fonte: Ministério da Saúde – PN-DST/AIDS, 2010)HISTÓRICO DE AQUISIÇÃO E DISTRIBUIÇÃO PÚBLICA DE PRESERVATIVOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDEPN-DST/AIDS - BRASIL, 1993-20061.200,01.000,0Quantidade (Em milhões de unidades)800,0600,0400,0200,0z0,01993 1994 1995 1996 1997 (1) 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 (2) 2006Total Adquirido 18,0 18,8 20,0 50,0 0,0 50,0 200,0 230,2 22,3 297,5 15,0 667,0 1.000,0 0,0Total Distribuído 0,0 12,8 17,4 20,2 13,5 38,4 39,5 79,8 126,2 148,0 259,2 154,0 251,0 218,3NOTAS:(1) Encerramento do Projeto AIDS I, não havendo andamento de processo de aquisição.(2) Processo de aquisição em andamento. Início em outubro/2005.AnoGráfico II.6. Histórico de Distribuição Pública de Preservativos pelo Ministério da Saúde 2005 a2010 (junho) (Fonte: Ministério da Saúde – PN-DST/AIDS, 2010)500,0HISTÓRICO DE DISTRIBUIÇÃO PÚBLICA DE PRESERVATIVOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDEPN-DST/AIDS - BRASIL, 2005 a 2010 (junho)450,0Quantidade (Em milhões de unidades)400,0350,0300,0250,0200,0150,0100,050,00,02005 2006 2007 2008 2009 2010 (junho)Total Distribuído 22,7 231,4 121,0 406,5 465,2 177,6AnoO uso do preservativo aumentou mais de 15 vezes em 10 anos; porém, ainda é necessárioampliar seu uso, na medida em que mais do que 80% dos casos de AIDS no Brasil são de

20transmissão sexual. Em 2006, o Ministério da Saúde estimava distribuir 1,5 bilhões depreservativos, quantidade necessária para atender à população brasileira. A distribuição dopreservativo deve estar sempre acompanhada de informações claras e precisas sobre as vias detransmissão do HIV e outras DST, as formas de prevenção e o uso correto do preservativo.O Gráfico II.7 apresenta a proporção (%) de indivíduos de 15 a 64 anos, sexualmenteativos, segundo uso de preservativo – Brasil (2008).Gráfico II.7 – Proporção (%) de indivíduos de 15 a 64 anos, sexualmente ativos, segundo uso dopreservativo – Brasil (2008)II.2.3 Dados sobre o mercado mundial e nacionalDe acordo com o Plano de Negócios realizado pelo Comitê Técnico de ContraceptivosMecânicos – ISO/TC 157, a produção mundial de preservativos é estimada entre 13 a 14 bilhõesde unidades por ano, a um custo de cerca de US$ 4 bilhões. Existe uma demanda reprimida anualde 40% da produção atual; no entanto, a estimativa é que o mercado global cresça em torno de10% ao ano em Consumo do preservativo masculino no Brasil.Especialistas afirmam que caso a AIDS não existisse, esse mercado cresceria somente de2 a 3% ao ano (HOWE apud BÓ, 2007). A maioria dos fabricantes de preservativos estálocalizada na Ásia, próximos ao suprimento da matéria-prima – o látex de borracha natural. Asmaiores indústrias de exportação estão localizadas na Índia, Japão, Tailândia e Malásia. Outrosfabricantes estão baseados predominantemente nos EUA, Europa e América do Sul.

21Nos últimos anos, ocorreu uma transferência da capacidade produtiva em direção aospaíses em desenvolvimento, sobretudo da Ásia e da América Central, em busca do barateamentodos custos de produção, principalmente em relação aos custos de mão-de-obra. Fábricas noReino Unido, Itália e Austrália foram fechadas, ao mesmo tempo em que novas unidades foramimplantadas na Ásia. No âmbito da União Européia, a produção de preservativos se concentra naEspanha e na Alemanha, apesar do custo da mão-de-obra ser alto (GEROFI, 2000).Os EUA, um dos maiores mercados mundiais, distribui o produto através da Internet e demáquinas automáticas, além dos tradicionais pontos de venda, como farmácias e supermercados.Além dos canais tradicionais de distribuição de preservativos, o Brasil conta ainda comoutros importantes canais:• o setor público - que disponibiliza, de forma gratuita, o preservativo masculino nosserviços públicos de saúde (Postos de Saúde, agentes comunitário, entre outros). O Ministério daSaúde vem diversificando sua forma de atuação, priorizando alianças importantes com o setorempresarial e organizações comunitárias, visando a ampliar o acesso e reduzir o preço dopreservativo para as populações mais carentes e promovendo o marketing social;• o setor não-governamental - que oferece à população, preservativos gratuitos e de baixocusto, com prioridade para segmentos de maior risco e de menor poder aquisitivo. Visando agarantir a sustentabilidade das ações e aumentar o consumo de preservativos, o ProgramaBrasileiro de AIDS está desenvolvendo diferentes estratégias:• comercialização do preservativo na embalagem primária, que é a embalagem selada comuma única unidade;• redução da carga tributária (impostos e taxas) que incide sobre o preservativo;• acordos com as empresas fabricantes, com distribuidores e com os revendedores parareduzir a margem de lucro sobre a venda do preservativo;• diversificação dos pontos de venda em setores não-tradicionais, como bancas de jornal,bares, saunas, hotéis e motéis; e• promoção do insumo por meio de campanhas de comunicação.De modo similar, as aquisições e distribuições de preservativos masculinos pelo Ministérioda Saúde vêm aumentando significativamente.Além dos preservativos de borracha natural, outros tipos como de “preservativos plásticos”masculinos estão sendo fabricados a partir de poliuretano e do copolímero

22estireno/butileno/etileno/estireno – SBES. Estes produtos estão disponibilizados no mercadointernacional, mas ainda não chegaram ao mercado nacional, e são dirigidos ao consumidor quetem alergia ao látex, tendo como grande desvantagem o alto custo (GILMORI APUD BÓ, 2007).O preservativo plástico feminino é disponibilizado tanto no mercado internacional quantono nacional. Atualmente, o único preservativo feminino com registro do Federal DrugAdministration (FDA) é o REALITY, de poliuretano, fabricado pela The Female Health Company,empresa inglesa. O Brasil e a África do Sul são os únicos países que já incluíram o preservativofeminino na sua política nacional de prevenção. O governo brasileiro adquire o produto desde2002, e tinha como estimativa para 2006 a aquisição de 6 milhões de unidades. Além de algumasquestões relativas ao desenho / projeto do produto, a grande desvantagem é o alto custo. O preçopor unidade chega a vinte e uma vezes mais do que o preservativo de látex (PAIVA ET AL, 2003).Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu registro aopreservativo feminino AVMOUR, de látex de borracha natural, de origem chinesa. O produtopossui marca da Comunidade Européia. A principal vantagem do uso dos preservativos femininosé o fato de oferecer à mulher a possibilidade de decidir sobre a sua proteção, eliminando anegociação com os parceiros sobre o uso ou não do artefato. Esta é a razão principal da altaaceitação do produto pelas profissionais de sexo.O Gráfico II.8 apresenta o número de preservativos masculinos vendidos por ano, no Brasilno período de 2002 a 2006.Gráfico II.8 – Número de preservativos vendidos por anos, no Brasil no período de 2002 a 2006.

23II.3 O Instituto Nacional de TecnologiaO Instituto Nacional de Tecnologia foi criado em 1921 pelo Decreto n° 15.209 do entãoPresidente da República Epitácio Pessoa, com o nome de Estação Experimental de Combustíveise Minérios, tendo como o seu primeiro diretor Ernesto Lopes da Fonseca Costa.O Instituto Nacional de Tecnologia é um órgão da Administração Direta Federal e, assumiusua denominação atual a partir de 1934. Ao longo de sua existência foi subordinado a ministériosorientados para atividades de desenvolvimento tecnológico e, em 1986, foi incorporado ao entãorecém-criado Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT, onde permanece até os dias atuais. Suasede se localiza na cidade do Rio de Janeiro e desde 2005 passou a contar com umaCoordenação Regional no Nordeste (Estado de Pernambuco). O atual diretor, Dr. DomingosManfredi Naveiro, dirige o INT desde maio de 2007.A criação do INT ocorreu no início da sistematização do processo da industrializaçãobrasileira, quando o País contava com trinta milhões de habitantes e tinha uma economia agrárioexportadora,era importador de insumos energéticos e de produtos industrializados em geral.Pelas realizações do INT, observa-se sua vocação para atuação em programas de caráternacional e interesse público.A missão do INT esta diretamente relacionada ao papel de uma instituição de pesquisa edesenvolvimento tecnológico de abrangência nacional com ênfase nas seguintes áreas denegocio:• A inovação tecnológica: geração e disseminação e transferência detecnologias, com ênfase naquelas de baixo custo e elevado valor agregado;• A prestação de serviços técnicos especializados: avaliação deprodutos e suporte tecnológico às indústrias;• A capacitação de recursos humanos: Programa de CapacitaçãoInstitucional – PCI (bolsistas) e Educação Continuada, focados em tecnologiasindustriais, e informação tecnológica.No início da década de 90, foi definido, como estratégia, pela Direção do INT, consolidar eexpandir a infra-estrutura de serviços tecnológicos para atender ao Programa TecnologiaIndustrial Básica – TIB criado pelo Governo Federal no âmbito do Ministério da Ciência eTecnologia, cujo objetivo é a melhoria da qualidade dos produtos fabricados no país e o aumentodas exportações. Neste contexto o INT definiu e consolidou sua estratégia na elaboração da basenormativa nacional (ABNT) dos produtos de interesse do instituto e da respectiva RegulamentaçãoTécnica, iniciando de forma sistêmica sua atuação em Metrologia e Avaliação da Conformidade

24com a implantação de um sistema de gestão da qualidade em seus laboratórios segundo osrequisitos da norma ABNT ISO Guia 25, atual ABNT NBR ISO/IEC 17025.Por meio de projetos financiados no âmbito do Programa de Apoio ao DesenvolvimentoCientífico e Tecnológico – PADCT e com recursos próprios, o INT ampliou sua capacitaçãolaboratorial e de recursos humanos, de forma a aumentar o número de ensaios e laboratóriosacreditados pela Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios – RBLE bem como acreditarlaboratórios na Rede Brasileira de Calibração – RBC, ambas gerenciadas pelo Inmetro.O INT tem participado ativamente e de forma proativa na busca e implantação de novosprocessos e procedimentos que levem a instituição a patamares de atuação consideradosexcelentes pela comunidade em que se insere. Desta forma vem participando de processos deaferição e avaliação do desempenho de partes e do todo da instituição. Assim sendo, já em 1978participava nas suas áreas de química de programas interlaboratoriais para aferição do seuinstrumental analítico e de pesquisa. A partir de 1980, quando se filiou à ABIPTI, passou a tomarparte em todas as atividades voltadas para o aprimoramento em sua gestão. Na Tabela II.1, foramlistados os principais marcos da busca pela excelência no INT.

25Tabela II.1 – Marcos Institucionais da Qualidade do Instituto Nacional de TecnologiaAno1980198419881990199419971998199920012002200320042005200620082009Marcos Institucionais da QualidadeO INT filia-se a Associação Brasileira de Instituições de Pesquisa eTecnologia – ABIPTI, como sócio Titular.Acreditação junto ao Inmetro do Laboratório de Ensaios Mecânicos – LAMEC.O laboratório de Metalografia e Dureza - LAMED é acreditado em ensaiospelo INMETRO. Atualmente o INT conta com 5 (cinco) laboratórios com escopoacreditado no INMETRO.Através do projeto PADCT/ABIPTI o INT teve um papel de vanguarda napromoção e implantação de sistemas da qualidade em laboratórios em conformidadecom os requisitos da norma internacional ISO/IEC Guide 25, que mais tarde viriam aser adotados pelo INMETRO para definição dos “Critérios Gerais para oCredenciamento de Laboratórios de Calibração e de Ensaios”.Revisão do Planejamento Estratégico, com o estabelecimento de metas ediretrizes. Reformulação do Congresso Interno com introdução da avaliação deresultados pelos pares e utilizando indicadores de produção.Adesão ao processo de avaliação e melhoria do Sistema de Gestão daQualidade do INT com base nos Critérios de Excelência do Prêmio Nacional daQualidade - PNQ. O INT candidatou-se e foi premiada com a medalha bronze, peloGoverno do Estado do RJ no Projeto Qualidade Rio - Gestão Rumo a Excelência.A adesão ao Programa Qualidade e Participação na Administração Pública -QPAP a partir de 1998 e a candidatura ao Prêmio Qualidade do Governo Federal –PQGF, conseguindo ficar entre as dezesseis (16) instituições finalistas.Participação no primeiro ciclo de avaliações cruzadas dentro do ProjetoExcelência da Pesquisa da ABIPTI. O INT participou ainda nos ciclos de 2000, 2002,2003, 2004 e 2005.O INT torna-se a primeira organização pública acreditada pelo INMETROpara certificação de produtos, sob o número OCP-023.Elaborada a revisão do Planejamento Estratégico do INT para o período de2002 – 2005. Participação do INT no Prêmio FINEP de Inovação, obtendo o segundolugar na região Sudeste.Habilitação do LAPOL pela REBLAS/ANVISAO INT obtém o reconhecimento Prata ao participar do Prêmio Qualidade Rio eo reconhecimento da pontuação obtida junto ao PQSP.O INT reformula o Comitê Gestor da Qualidade estabelecido desde 2000 epropõe o Plano de Melhoria da Gestão – PMG; Obtenção da premiação na Categoriabronze na Região Sudeste no Prêmio Inovação – FINEP, ainda em 2004 recebe pelasegunda vez o Master da Qualidade.Estabelecimento do planejamento estratégico para o período 2006 – 2010.Acreditação no INMETRO do Laboratório de Gases Combustíveis – LAGAS,Criação do Núcleo de Inovação Tecnológica – NIT e Criação dos PDTIs.Unificação dos Sistemas de Gestão da Qualidade de Laboratórios baseadosna norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005Início das tratativas para implementação de sistema da qualidade no Núcleode Inovação Tecnológica

26II.4 O Laboratório de Avaliação de Artigos Médicos-HospitalaresCriado inicialmente com o nome de Laboratório de Polímeros, o laboratório foi instituídocomo o propósito da execução dos ensaios de avaliação da conformidade de preservativos,conquistou sua primeira acreditação junto ao Inmetro para a realização de ensaios empreservativos masculinos em dezembro de 1995 e habilitação junto a ANVISA em 2002,consolidando desta forma parcerias formais com estas entidades.Em 2001, durante uma reformulação das atividades realizadas no INT e reorganização desua estrutura, este laboratório foi dividido em dois laboratórios. Um deles dedicado as atividadesde pesquisa, denominado Laboratório de Materiais Poliméricos - LAMAP e, o outro quepermaneceu com o mesmo nome visando manter o mercado já conquistado com sua atuaçãodefinida na realização de ensaios acreditados para produtos com certificação compulsória –LAPOL.Tendo um histórico de atuação respeitado baseado na confiabilidade de seus resultados, olaboratório, foi contemplado com um projeto financiado pelo Fundo Verde Amarelo, no período de2003 – 2005, visando à duplicação de sua capacidade instalada para a realização de ensaios empreservativos masculinos e implantação de capacidade laboratorial para ensaio de dois novosprodutos, preservativos femininos e diafragmas. Após a finalização deste projeto, o relatório deexecução física e financeira da Financiadora de Estudos e Projetos - FINEP sobre o mesmoapresentou em relação ao atendimento das metas do projeto e a as atividades do laboratório osseguintes pontos relevantes: Capacitação laboratorial ampliada em preservativos masculinos delátex e adquirida em preservativos masculinos sintéticos, femininos e diafragmas,sendo que, após a finalização do projeto, o laboratório passou a ser o único noBrasil capacitado para avaliar a qualidade de preservativos masculinos sintéticose femininos; A participação do laboratório em Interlaboratoriais internacionaisdesde 1997. De extrema importância no que se refere à manutenção daacreditação junto ao Inmetro, a participação em Interlaboratoriais internacionaispermite uma análise do laboratório em relação a seu próprio trabalho e umacomparação com seus parceiros nacionais e internacionais; As visitas realizadas aos fabricantes de preservativos (Inal e Blowtex)e de diafragmas (Semina) que possibilitaram troca de informações no sentido deconhecer mais profundamente o processo de fabricação dos preservativos e

27verificar os ensaios que estão sendo efetivamente utilizados para avaliar aqualidade dos produtos fabricados; Participação nas reuniões do Comitê Técnico ISO/TC 157 –Contraceptivos Mecânicos, possibilitando dar continuidade aos trabalhos que oINT vem desenvolvendo na área de prevenção de Doenças SexualmenteTransmissíveis, no que se refere à normalização dos preservativos masculinos,femininos, diafragmas e dispositivos intra-uterinos. O INT chefiou a delegaçãobrasileira de 1997 a 2005, representando a ABNT e os diversos parceiros do setorde contraceptivos mecânicos nacional, atualmente a delegação brasileira échefiada pelo Inmetro; Coordenação da Comissão de Estudos de Contraceptivos Mecânicosda ABNT/CB26, que tem como principal objetivo a discussão de assuntosrelativos a normalização em contraceptivos mecânicos e a troca de informaçõestécnicas entre várias entidades do setor, tais como Inmetro, ANVISA, fabricantes,importadores, organismos de certificação de produtos, laboratórios de ensaios,entre outros.Em 2008 recebeu seu atual nome de Laboratório de Avaliação de Artigos Médicos-Hospitalares. O laboratório possui acreditação há quinze anos, tendo em seu escopo deacreditação, ensaios para avaliar a conformidade de preservativos masculinos, luvas cirúrgicas,luvas de procedimento e luvas de borracha natural.A avaliação de preservativos masculinos, por se tratar de produto de certificaçãocompulsória e pelo fato do laboratório ser um dos dois únicos laboratórios acreditados para estefim tornou-se o carro chefe do mesmo. Atualmente apresenta uma capacidade máxima instaladapara a realização de ensaios em 550 lotes de preservativos masculinos por ano (cada lotecorresponde a um número máximo de 500 mil embalagens), que correspondem aaproximadamente 275 milhões de unidades do produto.

28CAPITULO III – CONTEXTO TEÓRICO-METODOLÓGICOIII.1 Histórico da QualidadeO conceito de Qualidade é passível de diversas leituras, tendo gradualmente alargado emtermos de amplitude e campo de aplicação. Trata-se de um conceito que remonta aos temposmais antigos, como o comprovam os esquemas de planejamento e inspeção empregados naconstrução das pirâmides do Egito. Contudo, e cingindo-nos agora aos tempos mais recentes, éde referir que a tônica da Qualidade no início do século XX se situou na inspeção do produtoacabado, evitando-se assim a entrega de não-conformidades ao cliente (SARAIVA & OREY,1999).Por volta dos anos 30, do século passado, começa-se a concluir que situar a Qualidade emtorno da inspeção do produto acabado estava se tornando insuficiente. Inicia-se assim umasegunda fase de evolução da Qualidade, em que a inspeção é complementada por uma atitude denatureza mais preventiva, baseada em metodologias de controle estatístico.Apesar de antecipar a resolução de problemas, o controle visava, em primeira análise,corrigir desvios em face de um determinado referencial de operação sem, contudo, questionar talreferencial. Em face de um mundo e mercados cada vez mais dinâmicos e em constanteevolução, começou a ficar claro que era preciso ir mais longe, questionando e revendopermanentemente os padrões de desempenho vigentes.Desta necessidade emerge a importância da idéia de melhoria contínua, que vemcomplementar as atividades de inspeção e de controle. Ela encontra-se presente na garantia daqualidade, centrada em ter um sistema capaz de assegurar que a fabricação e a entrega de umproduto estão de acordo com as especificações acordadas com os clientes. Esta noção encontrasetambém presente, e de forma mais acentuada, numa postura de Qualidade Total.Qualidade representa um atributo de produtos e serviços que atendem às necessidades dequem os usa. Gestão da qualidade ou qualidade total significa um modo de organização dasempresas para sempre garantir produtos com qualidade, buscando a satisfação das pessoasenvolvidas com a empresa, sejam clientes, acionistas, colaboradores, fornecedores ou a própriacomunidade (MOURA, 1996). Significa uma filosofia administrativa, um modo de gestão, definindouma organização para uso dos recursos de forma adequada, sejam materiais, financeiros emateriais, visando a agregar valor ao produto. Qualidade total representa um meio para asempresas atingirem seus objetivos.A gestão da qualidade prevê o aporte do conhecimento necessário para a empresa poderofertar produtos de acordo com os requisitos do mercado. Esse conhecimento é adquirido por

29meio da informação que, como insumo principal da empresa, é utilizado para capacitar as pessoase estabelecer um sistema organizacional que as orienta e instrua sobre como executar suasatividades.Um sistema da qualidade é basicamente um sistema de informação. Fornece respostas àsprincipais perguntas que as pessoas fazem para gerir as atividades da empresa: o que deve serfeito, como fazer, por que fazer, quando fazer, quem é o responsável, onde e quando produzir.Uma abordagem clássica à Inovação situa esta numa grande proximidade da tecnologia, omesmo sucedendo no que diz respeito à Qualidade relativamente à Satisfação do Cliente (na óticado utilizado) ou à Conformidade com as Especificações (na ótica da normalização), pilaresfundamentais a que por vezes, o senso mais comum ainda hoje limita o conceito de Qualidade(SARAIVA & OREY, 1999).Há registros da utilização dos conceitos da qualidade desde os primórdios da civilização,quando o homem procurava o que mais se adequasse às suas necessidades. Para sobreviver, elejá se preocupava com a qualidade dos alimentos que extraía da natureza e, com a agricultura,passou a cuidar da qualidade daquilo que plantava e colhia (MARTINS, 2003).A evolução dos conceitos de qualidade no mundo passou por várias etapas que foramresumidas por Cardoso e Souza (2006) em:A fase dos artesãosO artesão exercia todo o empreendimento e ao mesmo tempo gerenciava todos osaspectos da qualidade. Na idade média foram definidos padrões rudimentares da qualidade parabens e serviços e níveis básicos de desempenho da mão-de-obra, tendo sido determinadas ascondições gerais para o trabalho humano (ALBERTON apud MARTINS, 2003)Subdivisão de tarefasA conformidade em todos os produtos chega ao início do século XX através de Taylor coma industrialização e a produção em massa com ênfase intensa na inspeção surgindo com ela afigura do inspetor ou supervisor da qualidade que possuía como atividade a inspeção ao final doprocesso para controle e separação dos bons e maus produtos. Conformidade no recebimentopelo cliente e, enfoque a posteriori.

30Uso de princípios estatísticosA ocorrência das Guerras exigiu um aumento da produção de armas com a necessidadede custos menores e exigência de poucas falhas. Com o crescimento da produção, o modelo degarantia da qualidade baseado na inspeção 100% tornou-se caro e ineficaz.Em 1924, Shewhart, aplicando conhecimentos estatísticos, desenvolveu uma técnica parasolucionar os problemas de controle da qualidade da Bell Telephone Laboratories: os gráficos decontrole. Ao publicar um livro, em 1931, sob o titulo "Economic Control of Quality of ManufacturedProduct", forneceu um método preciso e mensurável para o controle do processo. (MARTINS,2003). Uma das grandes contribuições do Controle Estatístico da Qualidade foi mostrar que, alémde ser mais ágil, esta técnica oferecia resultados mais confiáveis do que a inspeção 100%.Apostando na pró-ação (Gestão da Qualidade)Entre as décadas de 50 e 60, houve uma ampliação da abrangência da qualidade, dandoênfase à prevenção, bem como aos conceitos e habilidades gerenciais. Foram desenvolvidas asatividades de: análise de valor, retro-alimentação, certificação de fornecedores, controle einspeção abrangendo fatores humanos além dos técnicos e, os conceitos de: custos da qualidade,“Total Quality Control – TQC”, Confiabilidade e Zero Defeito.Abrangência maior (Qualidade Total)Esta etapa ficou marcada pelo movimento da qualidade indo além da produção, comenfoque organizacional, ênfase na política de recursos humanos e ênfase no relacionamento intrae inter empresas. Foi a época onde os Estados Unidos tiveram que adotar a nova filosofia daqualidade por uma questão de sobrevivência, uma vez que os produtos japoneses começaram aganhar mercado por possuírem maior qualidade e menor preço.O cliente é o rei: ISO 9000:2000Implantação da ISO 9000:2000 com a aplicação de seus princípios definidos por: Foco nocliente, Liderança, Envolvimento das pessoas, Abordagem de processo, Abordagem sistêmicapara a gestão, Melhoria contínua, Abordagem factual para tomar decisões e Benefícios mútuosnas relações com os fornecedores.A terceira geração da qualidade e a visão dos stakeholders sobre a teoria daqualidadePara Foster e Jonker (2003), nos últimos anos a teoria da qualidade ficou muito maispreocupada sobre toda a gestão da organização do que simplesmente na qualidade de sua saída,

31seja ela um serviço ou um produto. As pesquisas que analisam a influência das relações bilateraisentre grupos externos e individuais na maneira como a organização é gerenciada, vêmrecentemente sendo estendida com a inclusão da análise de como relações multilaterais queexistem entre a organização focada e o mundo externo. Estas pesquisas vêm sendo chamadas dea visão dos stakeholders da teoria da qualidade, o que para os autores seria a “terceira geraçãoda gestão da qualidade”.Hoyle (1994 apud FOSTER & JONKER) referencia três dimensões da qualidade: qualidadedo produto, qualidade do serviço e qualidade organizacional. Qualidade organizacional se referepara qual extensão a organização maximiza sua eficiência e eficácia através da minimização degasto, boas relações humanas, etc. Esta última dimensão, estende o foco além das operaçõesinternas para sugerir que o desenvolvimento de iniciativas de longo termo devem obrigatoriamentereconhecer a significância de seu relacionamento com a sociedade em geral.Hoyle desenvolveu o “modelo de stakeholders de gestão da qualidade” que buscaincorporar os stakeholders externos que podem influenciar o que acontece na organização e nanatureza de suas saídas e interesses. O modelo sugere que a efetividade da gestão estáconcentrada em ir de encontro às necessidades dos stakeholders e que, para que os mesmosfiquem satisfeitos eles devem ter informação suficiente sobre o status das iniciativas e planos paraações futuras de modo que os mesmos não realizem ações em detrimento da organização.O modelo stakeholder fornece uma justificativa teórica e uma estrutura de conceituaçãodentro da qual os aspectos da qualidade das relações, com outros, mais diversos, grupos podeser mais explicitadamente considerada e conduzida de maneira holística. (FOSTER & JONKER,2003).Enquanto as origens da teoria da qualidade foram firmemente embebidas na qualidade dasaída das empresas (seja ela um produto ou um serviço), nas últimas décadas ela ficou muitomais concentrada em toda a gestão da organização. A significância destas mudanças sugere queo movimento da qualidade nas últimas décadas passou pelo que pode ser simplesmente descritocomo sua primeira e segunda geração. Já o modelo stakeholder de gestão da qualidade pode serenquadrado como pertencente à terceira geração da gestão da qualidade. A Tabela III.1apresenta as características das três gerações da gestão da qualidade, segundo Foster e Jonker(2003).Sendo assim, a idéia inicial conceitual da qualidade da ligação fornecedores,processamento, cliente, evoluiu para inter-relações entre stakeholders, o que implica na satisfaçãode vário outros atores, dentro da perspectiva de um “novo institucionalismo”, mas ainda carecendode alguma atenção à uma visão mais ampla de sustentabilidade.

32Tabela III.1 – Características das três Gerações da Gestão da Qualidade (FOSTER & JONKER,2003)GeraçõesCaracterísticas Primeira Segunda TerceiraqualidadePerspectiva naProcesso Holística RelacionalFoco Medição Tributação ConsensoTipo de Ação Reativa Proativa CompromissoCritério para oConfiança Eficiência eResponsabilidadesucessoEfetividadefinalOrientação Produção Política e Planos RelacionamentosBásicasSuposiçõesControle Maneabilidade Inter-ligaçãoMudança Melhorias Transformação TransaçãoRelações entreNão existentePeriférico-EmbutidostakeholdersemergenteOutras? ? ? ?III.2 Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETROO SINMETRO é um sistema constituído por entidades públicas e privadas que exercematividades relacionadas com a metrologia, normalização, qualidade industrial e avaliação daconformidade. Dentre outras razões foi instituído para criar uma infra-estrutura de serviçostecnológicos capaz de avaliar a conformidade de produtos, processos ou serviços.Apóiam este sistema os organismos de normalização, os laboratórios de metrologiacientífica e industrial, os organismos acreditados e os institutos estaduais de metrologia legal equalidade. Sua estrutura está formada para atender às necessidades da indústria, do comércio, dogoverno, das entidades reguladoras e do consumidor. A Figura III.1 apresenta sua estrutura:As principais organizações que compõem o SINMETRO são: Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial(CONMETRO);

33 Comitês Assessores do Conmetro:1. CBAC: Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade;2. CBM: Comitê Brasileiro de Metrologia;3. CBN: Comitê Brasileiro de Normalização;4. CCAB: Comitê do Codex Alimentarius do Brasil;5. CBTC: Comitê de Coordenação de Barreiras Técnicas ao Comércio;6. CBR: Comitê Brasileiro de Regulamentação;7. CPCon: Comissão Permanente dos Consumidores Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial– Inmetro; Organismos Acreditados; Laboratórios Acreditados – Calibrações e Ensaios – RBC/RBLE; Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT; Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade – Inmetro.Figura III.1 – SINMETRO (fonte Confederação Nacional da Indústria – CNI, 2010)

34Por determinação do Conmetro, o Inmetro desenvolve os programas de avaliação daconformidade com o assessoramento de comissões técnicas especialmente constituídas.O Inmetro atua no Sinmetro com as seguintes funções: Organismo Acreditador: o Inmetro é o único organismo acreditadorreconhecido no Sinmetro e internacionalmente acreditado como tal. O Brasil segue oexemplo dos sistemas mais modernos, onde somente um organismo acreditador porpaís ou economia é reconhecido e onde há uma clara separação entre as atividades decertificação e de acreditação; Secretaria Executiva do Conmetro e dos seus comitês técnicos assessores; Supervisão dos Organismos de Fiscalização: o Inmetro delega as atividadesde fiscalização nos campos da metrologia legal e dos produtos com conformidadeavaliada compulsoriamente às entidades da Rede Brasileira de Metrologia Legal eQualidade – Inmetro, que são os Institutos de Pesos e Medidas (IPEM); presentes emtodos os estados brasileiros.Além destas principais atividades formalmente designadas pelo Conmetro, o Inmetroexerce, no campo da avaliação da conformidade, as seguintes atividades:a) Coordenar, junto ao CBAC, o estabelecimento do ProgramaBrasileiro de Avaliação da Conformidade (PBAC), que confere uma abordagemestratégica à atividade de avaliação da conformidade, com ênfase na identificaçãoe priorização das demandas por programas de Avaliação da Conformidade deProdutos, processos ou serviços;b) Desenvolver e implementar os Programas de Avaliação daConformidade, devidamente identificados e priorizados, ouvindo os diferentessegmentos da sociedade brasileira;c) Estabelecer regulamentos para produtos, processos ou serviços, emcaráter supletivo, ou seja, para os setores onde não haja uma autoridaderegulamentadora legalmente habilitada;d) Estabelecer Programas de Verificação da Conformidade;e) Desenvolver a atividade de orientação e incentivo à qualidade,objetivando sensibilizar e/ou capacitar os diferentes segmentos da sociedade emrelação à atividade de Avaliação da Conformidade;f) Coordenar a fiscalização no mercado dos produtos regulamentados ecom conformidade avaliada compulsoriamente.

35III.3 AcreditaçãoIII.2.A acreditação apresenta vantagens para todos os envolvidos, apresentadas na TabelaA acreditação é uma ferramenta estabelecida em escalainternacional para gerar a confiança na atuação de organizações queexecutam atividades de avaliação da conformidade. Acreditação é oreconhecimento formal por um organismo de acreditação, de que umorganismo de Avaliação da Conformidade – OAC (laboratório,organismo de certificação ou organismos de inspeção), atende arequisitos previamente definidos e demonstra ser competente pararealizar suas atividades com confiança. Um sistema concebido paraacreditar serviços de avaliação da conformidade dos OACs devetransmitir confiança para o comprador e para a autoridaderegulamentadora. Tal sistema deve facilitar o comércio através dasfronteiras, tal como perseguido pelas organizações e autoridades emcomércio. (INMETRO, 2010)Tabela III.2 – Vantagens dos envolvidos com a Acreditação (INMETRO, 2010)EnvolvidoOrganismo de avaliação daconformidade acreditadoVantagem Disponibiliza valioso recurso através de um grupo deavaliadores da conformidade, independentes e tecnicamentecompetentes; Fornece um processo de avaliação único, transparente ereproduzível com o qual se evita a utilização de recursospróprios, se elimina o custo da reavaliação e se reforça acoerência;Reforça a confiança do público nos serviços prestados; Fomenta os esquemas confiáveis de auto-regulação dopróprio mercado, incrementando-se a competência e ainovação.

36Organizações Certificadas Possibilita a tomada de decisões acertadas, diminuindoo risco da tomada de decisões com base em avaliaçõesincorretas, ou o que é pior, ter seu produto rejeitado pelocomprador que não aceita certificações não acreditadas; Garante a aceitação internacional dos produtos sem anecessidade de repetições das avaliações realizadas.Consumidores Finais Inspira confiança no provedor ao garantir que o produtotem sido avaliado por um organismo independente ecompetente; Aumenta a liberdade de escolha e fomenta um mercadolivre, porém confiável.Além das vantagens acima, o sistema de acreditação operado pelo Inmetro possuidiretrizes que o permitem estar em equivalência com outros organismos estrangeiros congêneres,com os quais matem acordos de reconhecimento mútuo com os membros plenos de forosinternacionais de organismos de acreditação. Com estes acordos, os resultados das avaliações,ensaios e calibrações realizados pelos organismos e laboratórios acreditados pelo Inmetropassam a ser aceitos pelos demais organismos de acreditação signatários, que divulgam estesacordos em seus próprios países.Atualmente são mantidos pelo Inmetro os seguintes acordos: Acordo de Reconhecimento Multilateral com a International LaboratoryAccreditation Cooperation - ILAC, para acreditação de laboratórios de calibração e deensaio; Acordo de Reconhecimento Bilateral com a European Cooperation forAccreditation - EA, para acreditação de laboratórios de calibração e de ensaio; Acordo de Reconhecimento Multilateral com o International AccreditationForum - IAF, para acreditação de organismos de certificação de sistemas de gestão daqualidade desde 1999 e para sistemas de gestão ambiental desde 2005 e como organismode acreditação de organismos de certificação de produtos desde 2009 e, Acordo de Reconhecimento Multilateral com o Interamerican AccreditationCooperation - IAAC, para laboratórios de ensaios e calibração e para acreditação deorganismos de certificação de sistemas de gestão da qualidade desde 2002 e comoorganismo de acreditação de organismos de certificação de produtos e de sistema degestão ambiental desde 2009.

37III.3.1 Acreditação de LaboratóriosA acreditação de laboratórios pelo Inmetro é realizada pela Divisão de Acreditação deLaboratórios – DICLA, que realiza as atividades relacionadas à concessão e manutenção daacreditação, de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, aplicável alaboratórios de calibração e de ensaios e com a norma ABNT NBR NM ISO 15189 paralaboratórios de análises clínicas.A acreditação de laboratórios não é concedida para atividades de natureza subjetiva ouinterpretativa, tais como expressão de opinião, investigação de falhas ou consultoria, mesmo queestas atividades sejam baseadas em resultados de calibrações ou ensaios objetivos. Aacreditação é de natureza voluntária, sendo concedida para qualquer laboratório que realizeserviços de calibração e/ou ensaio, em atendimento à própria demanda interna ou de terceiros,independente ou vinculado a outra organização, de entidade governamental ou privada, nacionalou estrangeiro, independente do seu porte ou área de atuação.III.4 Avaliação da ConformidadeA Avaliação da Conformidade é um poderoso instrumento para o desenvolvimentoindustrial e para a proteção do consumidor. Entre os benefícios que gera para todos os segmentosda sociedade, podemos destacar o estímulo à concorrência justa e à melhoria contínua daqualidade, o incremento das exportações e o fortalecimento do mercado interno.Para os Agentes Reguladores, os programas de avaliação da conformidade representamum importante instrumento para tornar efetivo o cumprimento dos regulamentos por elesestabelecidos e facilitar a fiscalização por eles exercida. O Inmetro, órgão gestor do SistemaBrasileiro de Avaliação da Conformidade – SBAC, orienta o esforço brasileiro na formulação doPrograma Brasileiro de Avaliação da Conformidade – PBAC, cujo objetivo é promover uma visãode longo prazo para a gestão estratégica da atividade de Avaliação da Conformidade - AC noPaís.O termo avaliação da conformidade pode ser definido de várias formas, aqui escolhemosduas delas, a definição da ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005: "demonstração de que os requisitosespecificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são atendidos.",definição da OMC - Acordo sobre Barreiras Técnicas, Anexo 1: "qualquer procedimento utilizado,direta ou indiretamente, para determinar que as prescrições pertinentes de regulamentos técnicosou normas são cumpridas." E a definição do Inmetro : “procedimento que objetiva proveradequado grau de confiança em um determinado produto, mediante o atendimento de requisitosdefinidos em normas ou regulamentos técnicos.”

38Segundo Baum (2006), em seu capítulo sobre ecologia organizacional no Handbook deEstudos Organizacionais, em muitas indústrias, organizações com propósitos especiaisestabelecem certificações para avaliar produtos ou empresas e classificam os participantes deacordo com o desempenho em critérios pré-estabelecidos. Também segundo Baum, a certificaçãooferece um teste social comum de produtos e organizações que serve como um mecanismo dedifusão social. Por aumentar as oportunidades de certificação e a difusão do conhecimento sobrea organização e seus produtos, essas competições estabelecem a identidade e legitimidade deum produto e seus produtores, baixando o risco de fracasso dos fabricantes (RAO apud BAUM,2006).A principal diferença entre o Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade e a normaABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 reside no modo como as ferramentas da qualidade sãodenominadas. No SBAC as ferramentas usadas para atestação da conformidade, na fase final doprocesso de avaliação (certificação, declaração da conformidade do fornecedor, inspeção,etiquetagem e ensaio) são chamadas de mecanismos de avaliação da conformidade enquanto anorma não faz esta distinção, denominando genericamente todas as ferramentas da qualidade(certificação, auditoria, amostragem, etc.) como “termos relativos à avaliação da conformidade emgeral”. Assim, no Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, a atividade de avaliação daconformidade possui diferentes mecanismos para verificar a conformidade de um produto,processo ou serviço em relação aos critérios estabelecidos por normas e regulamentos técnicos.Os principais mecanismos de avaliação da conformidade praticados no Brasil são: a certificação, adeclaração da conformidade do fornecedor, a inspeção, a etiquetagem e o ensaio.III.4.1 Avaliação da Conformidade de Preservativos MasculinosAtendendo a Portaria nº 50, de 28 de março de 2002, do Inmetro/MDIC, os preservativosmasculinos são um produto com certificação compulsória, isto é, o sistema de fabricação ou oproduto em si precisa ser avaliado obrigatoriamente antes que possa ser vendido no mercado oudistribuído gratuitamente no caso dos preservativos utilizados como insumo nas políticasgovernamentais do Ministério da Saúde. O mecanismo de avaliação da conformidade utilizadopara preservativos masculinos é o de certificação.A certificação de produtos, processos, serviços, sistemas de gestão de pessoal é, pordefinição, realizada por terceira parte, isto é, por uma organização independente, acreditada peloInmetro, para executar a avaliação da conformidade de um ou mais objetos. (Avaliação daConformidade, Inmetro, 2005).Dependendo do produto, do processo produtivo, das características da matéria prima, deaspectos econômicos e do nível de confiança necessário, entre outros fatores, determina-se o

39modelo de certificação a ser utilizado. Existem 8 modelos de certificação, conforme descrito naTabela III.3. Para os preservativos masculinos são utilizados os modelos 5 e 7.Tabela III.3 – Modelos de certificação (AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, 2005)ModeloDescrição1 – Ensaio de Tipo É o mais simples dos modelos de certificação. Fornece umacomprovação de conformidade de um item, em um dado momento. Éuma operação de ensaio, única no seu gênero, efetuada de uma únicavez, limitando aí seus efeitos. É a forma mais simples e mais restrita decertificação. Os custos são mínimos, mas não se tem oacompanhamento da conformidade do restante da produção do mesmomodelo. Não é, portanto uma avaliação da conformidade tratadasistematicamente.2 – Ensaio de Tiposeguido de Verificação atravésde Ensaio em Amostrasretiradas no comércio3 – Ensaio de Tiposeguido de verificação atravésde Ensaio em Amostrasretiradas no fabricante4 – Ensaio de Tiposeguido de Verificação atravésde Ensaio em amostrasretiradas no comércio e nofabricanteÉ um modelo baseado no ensaio de tipo, mas combinado comações posteriores para verificar se a produção continua sendoconforme. Essas ações compreendem ensaios em amostras retiradasno comércio. Nesse modelo, a avaliação cobre também a influênciaexercida pelo comércio de distribuição e as condições em que ocomprador final recebe o produto, mas não tem caráter preventivo, jáque não leva em consideração o controle da fábrica.Modelo também baseado no ensaio de tipo, mas combinadocom intervenções posteriores para verificar se a produção continuasendo conforme. Compreende ensaios em amostras coletadas naprópria fábrica. Esse modelo proporciona a supervisão permanente daprodução do fabricante e pode desencadear ações corretivas quandosão identificadas não conformidades.Combina os modelos 2 e 3, tomando amostras para ensaiostanto no comércio, como na própria fábrica. Dependendo do número deamostras ensaiadas, este modelo pode combinar as vantagens dosmodelos 2 e 3, entretanto, torna-se mais oneroso.

405 – Ensaio de Tipo,Avaliação e Aprovação doSistema de Gestão daQualidade do fabricante,acompanhamento através deauditorias no fabricante e Ensaioem Amostras retiradas nocomércio e no fabricante6 – Avaliação eaprovação do Sistema deGestão da Qualidade doFabricanteÉ um modelo baseado, como nos anteriores, no ensaio de tipo,mas acompanhado de avaliação das medidas tomadas pelo fabricantepara o Sistema de Gestão da Qualidade de sua produção, seguido deum acompanhamento regular, por meio de auditorias, do controle daqualidade da fábrica e de ensaios de verificação em amostras coletadasno comércio e na fábrica. Este é o modelo mais utilizado no SistemaBrasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) e proporciona umsistema confiável e completo de Avaliação da Conformidade de umaprodução em série em grande escala.É o modelo no qual se avalia a capacidade de uma indústriapara fabricar um produto conforme a especificação determinada. Estemodelo não é adequado para a certificação de produto, já que nãoavalia a conformidade do produto final, e sim, a capacidade da empresaem produzir determinado produto em conformidade com umaespecificação preestabelecida.7 – Ensaio de Lote Nesse modelo, submete-se a ensaios amostras retiradas de umlote de fabricação do produto, emitindo-se, a partir dos resultados, umaavaliação sobre sua conformidade a uma dada especificação. Essemodelo baseia-se no método “passa, não passa” para a aceitação deum lote e é muito utilizado na importação de produtos com exigência decertificação compulsória. Aprovam-se cada um dos lotes importados.8 – Ensaio 100% É o modelo no qual todo o universo de produtos é atestadoquanto ao cumprimento dos requisitos estabelecidos na norma ou noregulamento técnico referente àquele produto.Os modelos utilizados na Avaliação da Conformidade de preservativos masculinos sãorespectivamente os modelos 5 e 7.No processo de avaliação da conformidade de preservativos masculinos, além do Inmetro,entram dois outros tipos de instituições que precisam estar em conformidade comregulamentações, a saber: a) Laboratórios acreditados pelo Inmetro segundo a norma ABNT NBRISO/IEC 17025:2005, pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios (RBLE) comescopo definido de ensaios em preservativos masculinos de borracha segundo a RDC nº 62/2008e b) Organismos de Certificação de Produtos acreditados pelo Inmetro, de acordo com a normaABNT NBR ISO/IEC Guia 65.

41Em complemento às competições por certificados, um grande número de atividades decertificação e credenciamento sinaliza a confiabilidade, elevando a legitimidade sociopolítica dasformas organizacionais, contribuindo para sua legitimidade cognitiva ao espalhar conhecimentosobre elas (BAUM & POWELL apud BAUM, 2006).O Inmetro é o organismo responsável pelo Programa Brasileiro de Avaliação daConformidade - PBAC. Este programa, conforme informado no documento de mesmo nome nosite do Inmetro se constitui em um dos elementos do eixo “tecnologia industrial básica”, tornandosevaliosa ferramenta de apoio à Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior do País.O Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade – CBAC foi criado em 2001, emsubstituição ao Comitê Brasileiro de Certificação (CBC) e ao Comitê Nacional de Credenciamento(Conacre), o CBAC tem por atribuição estruturar, para a sociedade, um sistema de avaliação daconformidade harmonizado internacionalmente, na proposição de princípios e políticas a seremadotados no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC.O processo de avaliação da conformidade envolve processos de implantação de sistemasda qualidade já institucionalizados que demonstraram sucesso em outros países e instituições. Nocaso da avaliação da conformidade de preservativos masculinos, envolve a acreditação delaboratórios e organismos de certificação de produtos, modelo já utilizado anteriormente em outrosprodutos e que permitiram verificar, acompanhar e melhorar a qualidade dos mesmos, com apreocupação no consumidor ou usuário final. Neste contexto será também verificada a influênciados stakeholders na escolha dos produtos que entram nos Programas InstitucionaisGovernamentais de avaliação da conformidadeIII.5Os rumos do Alinhamento Institucional : Caminhos TeóricosA Institucionalização pode ser identificada como um processo central na criação eperpetuação de grupos sociais duradouros, sendo uma instituição, o resultado ou o estágio finalde um processo de institucionalização definido como “uma tipificação de ações tornadas habituaispor tipos específicos de atores”. (BERGER & LUCKMANN apud TOLBERT & ZUCKER, 1998).Tolbert e Zucker (1998) demonstram que os processos de institucionalização podem serdivididos em três processos seqüenciais, conhecidos como habitualização, objetificação esedimentação. A seqüência destes processos acontece de acordo com a Figura III.2 e a descriçãode cada um deles na Tabela III.4 Segundo estes autores, o processo total de institucionalizaçãode uma estrutura depende, provavelmente, dos efeitos conjuntos de: uma relativa baixaresistência de grupos de oposição, promoção de apoio cultural continuado por grupos dedefensores e correlação positiva com os resultados desejados.

42LegislaçãoMudançasTecnológicasForças domercadoInovaçãoHabitualização Objetificação SedimentaçãoMonitoramentoOrganizacionalTeorizaçãoImpactospositivosDefesa de grupode interesseResistência deGrupoFigura III.2 – Processos Inerentes à Institucionalização segundo Tolbert e Zucker, 1998Tabela III.4 – Descrição dos Processos de Institucionalização segundo Tolbert e Zucker, 1998ProcessoDescriçãoHabitualização Envolve a geração de novos arranjos estruturais em resposta aproblemas ou conjuntos de problemas organizacionaisespecíficos, como também a formalização de tais arranjos empolíticas e procedimentos de uma dada organização, ou umconjunto de organizações que encontrem problemas iguais ousemelhantes.Objetificação Envolve o desenvolvimento de certo grau de consenso socialentre os decisores da organização a respeito do valor daestrutura, e a crescente adoção pelas organizações com basenesse consenso. A objetificação da estrutura é, em parte, conseqüência domonitoramento que a organização faz dos competidores, e de

43esforços para aumentar sua competitividade relativa. Pode utilizar como ponta de lança, algo reconhecido comoChampion 3 , como por exemplo, o papel dos consultores naadoção de práticas de qualidade total. Os champions encorajama disseminação de estruturas oferecendo a evidência aosesforços de teorização que a mudança é realmente bemsucedida. Estruturas objetificadas e amplamente disseminadas podem serdescritas como estando no estágio de semi-institucionalização.Sedimentação Caracteriza-se pela propagação, virtualmente completa, de suasestruturas por todo o grupo de atores teorizados comoadotantes adequados, como pela perpetuação de estruturas porum período consideravelmente longo de tempo.A Teoria Institucional oferece um quadro de referência que pode ser útil para esclarecer ascondições e os processos que fizeram com que as estruturas se institucionalizassem, levando emconta que sua aplicabilidade deve considera os seguintes problemas: Como e quando as escolhas ou linhas de ação alternativas se tornamsocialmente definidas; Quem age para causar a mudança e para difundi-la para organizaçõesmúltiplas, e por quê; e, Quais são os benefícios potenciais de se criarem estruturas semelhantes, oude convergir para as mesmas estruturas que levam ao isomorfismo institucional.III.5.1 Governança Global, Governança Corporativa e o novo InstitucionalismoSegundo o Núcleo de Pesquisa da Governança Global da UFRGS (2010), a GovernançaGlobal pode ser definida como a soma de todas as maneiras pelas quais todos os indivíduos einstituições, públicas ou particulares, administram seus interesses. É um processo contínuo peloqual interesses conflitantes ou divergentes podem ser solucionados e assim adotar uma açãocooperativa. A governança global envolve tanto organizações não-governamentais, como as3 Champion – no uso corrente, significa “pessoa que luta por outra ou por uma causa; um defensor, um protetor”, um líder de projeto,uma liderança incansável por um objetivo ou um projeto – definição encontrada no Handbook de Estudos Organizacionais, volume 1,página 208.

44governamentais, movimentos de cidadania, corporações multinacionais e o mercado global decapital. Interagindo com todos eles encontram-se os meios de comunicação globais.O conceito de governança global tem sido analisado com o objetivo de trazer respostassobre a influência de atores não-estatais, tanto na política como no direito internacionais. SegundoBarros-Platiau (2004), a governança global reside no processo de construção das instituiçõescomo a ONU, FMI, OMC e dos regimes internacionais apara a regulação dos desafioscontemporâneos, portanto não deve ser confundida com um “governo global”.A governança demonstra a existência de regras, a todos osníveis da atividade humana, cujas finalidades são controladas paraterem um efeito internacional. Essa abordagem defende que osindivíduos são capazes de se organizar para resolver problemascomuns, por meio de mecanismos interativos de decisão, queconstituem a “governança sem governo” a partir de uma iniciativacomum tomada sob consenso. (ROSENAU apud BARROS-PLATIAU, 2000)As relações de poder tendem a ser afastadas formando uma nebulosa de redes e deinstituições de natureza estatal e não-estatal que mobiliza funções diversas para atingir objetivosconvergentes. (SENARCLENES apud BARROS-PLATIAU, 1998).Segundo Bonnafous-Boucher (2005), devido à natureza técnica das teorias sobregovernança corporativa, o status do conceito é distinto daquele proveniente do termo designadomais geralmente por governança. O campo é de fato dominado, na ciência da gestão, por umafuncionalista e descritiva concepção da governança corporativa baseada na teoria que pode sertanto ortodoxa (direitos de propriedade) ou heterodoxa (teoria dos Stakeholders). Para a autora,pela primeira vez na história das firmas, ou mesmo do capitalismo, leis de governança estãoprocurando pela instância legitimada originada fora da estrutura dessas leis.Nas ciências da gestão, a governança corporativa é similar aos princípios que governamas relações entre shareholders e stakeholders. (BONNAFOUS-BOUCHER, 2005). A posição dosprimeiros é que o objetivo de qualquer empresa capitalista é a criação de valor para os acionistas,enquanto que a posição dos segundos reside na criação do valor para a comodidade como umtodo, ou seja, clientes, consumidores finais (internos e externos), fornecedores (internos eexternos), colaboradores, bancos, instituições financeiras, receita federal/estadual/municipal,financeiras, comunidade em geral, dentre outros.Governança corporativa ou governo das sociedades ou das empresas é o conjunto deprocessos, costumes, políticas, leis, regulamentos e instituições que regulam a maneira como

45uma empresa é dirigida, administrada ou controlada. O termo inclui também o estudo sobre asrelações entre os diversos atores envolvidos e os objetivos pelos quais a empresa se orienta. Osprincipais atores tipicamente são os acionistas, a alta administração e o conselho deadministração. Outros participantes da governança corporativa incluem os funcionários,fornecedores, clientes, bancos e outros credores, instituições reguladoras a comunidade em geral.O termo governança corporativa foi criado no início da década de 1990 nos paísesdesenvolvidos, mais significativamente nos Estados Unidos e na Grã-Bretanha para definir asregras que regem o relacionamento dentro de uma companhia dos interesses de acionistascontroladores, acionistas minoritários e administradores. Vários autores definiram o termoGovernança Corporativa, entre as principais podemos citar:Shleifer e Vishny (1997):“governança corporativa lida com as maneiras pelas quais osfornecedores de recursos garantem que obterão para si o retornosobre seu investimento”La Porta et al. (2000):“governança corporativa é o conjunto de mecanismosque protegem os investidores externos da expropriação pelosinternos (gestores e acionistas controladores)”.Jensen (2001):“governança é a estrutura de controle de alto nível,consistindo dos direitos de decisão do Conselho de Administraçãoe do diretor executivo, dos procedimentos para alterá-los, dotamanho e composição do Conselho de Administração e dacompensação e posse de ações dos gestores e conselheiros”Instituto Brasileiro de Governança Corporativa – IBCG:“Governança Corporativa é o sistema que assegura aossócios-proprietários o governo estratégico da empresa e a efetivamonitoração da diretoria executiva. A relação entre propriedade egestão se dá através do conselho de administração, a auditoriaindependente e o conselho fiscal, instrumentos fundamentais parao exercício do controle. A boa governança assegura aos sóciosequidade, transparência, responsabilidade pelos resultados(accountability) e obediência às leis do país (compliance). Nopassado recente, nas empresas privadas e familiares, os acionistas

46eram gestores, confundindo em sua propriedade e gestão. Com aprofissionalização, a privatização, a globalização e o afastamentodas famílias, a Governança Corporativa colocou o Conselho entre aPropriedade e a Gestão.”Garcia (2005) ressalta que as definições acima têm como base uma visão contratualistadas companhias, que leva em conta apenas os interesses do grupo de sócios das empresas, omodelo shareholder, que vigora principalmente nos Estados Unidos e no Reino Unido. Um modelomais abrangente, dentro da linha institucionalista, deve incluir outros grupos sociais que tambémtem interesse na preservação da companhia e que são igualmente afetados pelas decisõestomadas por seus administradores, tais como: credores em geral, fornecedores, trabalhadores,consumidores e a comunidade em geral, dando origem ao modelo stakeholders, preponderanteem países da Europa Ocidental.Percebe-se claramente que, de uma visão micro, voltadapara o meio empresarial e para a maximização da riqueza dosacionistas proprietários e o entendimento das leis, necessita-se deum período transicional em que o administrador financeiro passa aser um gestor financeiro, ou seja, possuindo uma visão mais macro,dirigida à maximização do valor da ação da empresa colocada nomercado mundial, para uma visão macro, ou seja, dirigida àmaximização da riqueza de todos os agentes da comunidade, visãoessa que exige uma ampla e difícil variedade de talentos ecompetências humanas essenciais por parte desse profissional.(PLANTULLO, 2004)O nível de análise da nova economia institucional está nos custos de transação e nasformas de governança. Esta perspectiva busca reduzir o custo das transações individuais pormeio da padronização e rotinização para aumentar a eficiência da alocação de recursos (REEDapud NETO & TRUZZI, 1998). A nova economia institucional pode ser caracterizada como umaramificação do novo institucionalismo, principalmente na perspectiva ligada à escolha racional. Onovo institucionalismo tem ganhado grande importância dentro dos estudos organizacionais.Talvez isto explique a dificuldade de sistematização das características desta perspectiva, pois elanos remete a perguntar de qual nível de institucionalização estamos falando. O foco de análisedesta perspectiva está em explicar como as organizações surgem, tornam-se estáveis e sãotransformadas (FLIGSTEIN apud NETO & TRUZZI, 1999).O Novo Institucionalismo pode ser considerado uma das abordagens teóricas maisinfluentes na ciência política contemporânea, em especial nos estudos sobre políticas públicas. O

47pressuposto básico dessa linha teórica é a idéia de que as instituições afetam o comportamentodos atores sociais. (ANDREWS, 2005)Uma das grandes contribuições do novo institucionalismo sociológico está noentendimento de como se configura o isomorfismo entre as organizações. As análises do novoinstitucionalismo consideram que as organizações estão inseridas em campos formados poroutras organizações similares, que vão se tornando cada vez mais similares – isomórficas –dentro de seus campos organizacionais (DIMAGGIO & POWELL, 1991).III.5.2 O Isomorfismo InstitucionalCada vez mais as instituições se tornam mais similares e homogêneas após passarem porreestruturações organizacionais através de seus atores racionais. Porque isto acontece?Considerando que as principais forças que as organizações devem levar em consideração são asoutras organizações como argumenta Aldrich (ALDRICH apud DIMAGGIO, 2005) e que, asmesmas não competem somente por recursos e clientes, mas também por poder político elegitimação institucional, por adequação social, assim como adequação econômica, elas passamentão por um processo de homogeneização.Segundo DiMaggio e Powell (2005), o conceito que melhor capta o processo dehomogeneização é o isomorfismo institucional. O isomorfismo constitui um processo de restriçãoque força uma unidade em uma população a se assemelhar a outras unidades que enfrentam omesmo conjunto de condições ambientais (HAWLEY apud DIMAGGIO, 2005).DiMaggio e Powell (2005) identificaram três mecanismos por meio dos quais ocorremmudanças isomórficas institucionais: o isomorfismo coercitivo que deriva de influências políticas edo problema da legitimidade, o isomorfismo mimético que resulta de respostas padronizadas àincerteza e, isomorfismo normativo, associado a profissionalização.O isomorfismo coercitivo resulta de pressões formais ou informais exercidas sobre asorganizações por outras organizações das quais elas dependem e, pelas expectativas culturais dasociedade em que estas organizações atuam. Esta mudança organizacional pode ser umaresposta direta a ordens governamentais. Deste modo a existência de um ambiente legal comumafeta diversos aspectos do comportamento e da estrutura das organizações.III.6Teoria Normativa de StakeholdersO termo “Stakeholders” significa “parte interessada” e, foi utilizado pela primeira vez peloamericano R. Edward Freeman, no livro “Gerência estratégica: Uma aproximação da parteinteressada” (PTIMAN apud OLIVEIRA, 1984). Como na própria tradução, dá-se a entender queStakeholders são todos os componentes, internos ou externos, que são atingidos ou atingem de

48forma positiva ou negativa pelas ações que a empresa vem a praticar. A princípio toda empresatrabalha para agradar o seu púbico alvo, ou seja, os seus consumidores. Mais uma empresa comresponsabilidade social não visa somente isso, ela procura englobar em seus atos todos aquelesque vêem a se influenciar, ganhando ou perdendo, pelas suas ações. São os chamadosStakeholders. “Responsabilidade Social Corporativa é o resultado da obrigação de uma empresade prestar contas aos seus stakeholders sobre todas as suas atividades e operações com oobjetivo de alcançar um desenvolvimento sustentável, não apenas em sua dimensão econômica,mas também nas dimensões social e ambienta ”(ALVES apud OLIVEIRA, 2006).As principais diferenças entre definições estreitas e amplas do termo stakeholder sãoquando à natureza da preocupação com os interesses destes e a empresa. As visões maisestreitas do termo buscam definir grupos relevantes em função dos principais interesseseconômicos, enquanto que as visões amplas são baseadas na realidade empírica de como asorganizações podem ser afetadas ou podem afetar quase tudo e todos (MITCHELL et al apudBOAVENTURA et al, 2009).A teoria dos stakeholders encontra na obra de Freeman (1984) sua base teórica, maisdifundida, possuindo origens na sociologia, comportamento organizacional e administração deconflitos, em que os estudos empíricos predominam métodos qualitativos (BOAVENTURA et al,2009).A teoria dos stakeholders pode ser utilizada através de três aspectos diferentes pelasempresas: descritivo, instrumental e normativo. Segundo Boaventura (2009), o aspecto descritivoocorre quando a empresa utiliza o modelo para representar e entender as suas relações e papéisnos ambientes externo e interno; o instrumental é evidenciado quando o modelo é usado comouma ferramenta de gestão para os administradores e, finalmente o modelo normativo surgequando a administração reconhece os interesses de todos os stakeholders conferindo aosmesmos uma importância intrínseca.As teorias normativas de stakeholders podem ser divididas em três tipos: 1º tipo – ideal dasociedade justa, 2º tipo – modifica leis e instituições e, 3º tipo – responsabilidade corporativa(HENDRY apud FRIEDMAN & MILES, 2006).A Tabela III.5 apresenta a classificação de Friedeman e Miles das teorias normativas deacordo com a divisão sugerida por Hendry.

49Tabela III.5 – Classificação das teorias normativas de stakeholders.Tipo de TeoriaTeorias normativas1º tipo Ecologia e espiritualidadestakeholders Teorias Kantianas sobreDiscurso Ético HabermasianoIntegrativos Teoria dos Contratos SociaisTeoria Rawlsiana de stakeholdersTeoria do Bem comum2º tipo Teorias FeministasTeorias normativas pós-modernasStakeholders como investidores3º tipo Direitos de propriedadeParadoxo dos stakeholdersPolíticas públicasTeoria Aristotélica de stakeholdersFonte: HENDRY apud FRIEDMAN & MILES, 2006Segundo Hendry (HENDRY apud FRIEDMAN & MILES, 2006), algumas das teorias de 1ºtipo são baseadas em comunidades justas de stakeholders onde estes stakeholders são limitadosde alguma forma, outras têm como base uma noção de sociedade justa, a qual transcende gruposparticulares de stakeholders associados a qualquer organização particular focalizada. As teoriasdo 2º tipo requerem mudanças nas leis e instituições da sociedade para garantir melhorresponsabilidade corporativa através dos stakeholders. Já as teorias do 3º tipo mantêm que osgerentes devem no mínimo tomar conta dos interesses dos stakeholders na firma, fornecendo suaexistência legal e evidências institucionais.Lépineux (2005) considera a Teoria dos Stakeholders genuína e franca, apesar da mesmaapresentar algumas falhas e defeitos, dos quais ele destaca:variáveis;A definição de seu objeto é controversa;Conseqüentemente, o espectro de stakeholders e sua classificação são

50A questão do balanço de interesses entre eles é uma problemática; A teoria sofre com a falta de uma base sólida normativa e,separadas.Suas correntes normativas e empíricas, são em grande extensão,Assim, Lépineux sugere uma reinterpretação da Teoria dos Stakeholders com ênfase nasociedade civil e na coesão social, após 20 anos da clássica definição de Freeman do conceito destakeholders, tornando a mesma mais consistente e robusta. Para este autor, a sociedade civilnão é um stakeholder opcional, mas sim um stakeholder fundamental, certamente o maisimportante de todos, devendo estar no topo da lista de stakeholders, distinta das comunidades eoutros grupos específicos.Lépineux cita também o aparecimento da sociedade global, das quais apresenta doisexemplos significantes: o Global Compact 4 - Pacto Global, lançado por Kofi Annan em 1999 noFórum Econômico de Davos e o movimento alter-globalization 5 nos quais organizaçõeseconômicas e sociais de todo o planeta livremente decidiram ter em comum, em uma iniciativaauto-organizada, dividir suas experiências e unir suas forças. O autor conclui que as mentes estãomudando: grupos de stakeholders e a sociedade civil exercem intensa pressão a serviço de umamaior integração na dimensão societal – especialmente no problema da exclusão social – nosprocessos de decisão.4 Acordo para empresas preparado pelas Organizações das Nações Unidas, que pretende conciliar a forçado mercado aos ideais dos direitos humanos, levando-se em conta os impactos sociais e ambientaisproduzidos pela globalização. (COMPÊNDIO PARA A SUSTENTABILIDADE, 2010).O Pacto Global é uma iniciativa desenvolvida com o objetivo de mobilizar a comunidade empresarialinternacional para a adoção, em suas práticas de negócios, de valores fundamentais e internacionalmenteaceitos nas áreas de direitos humanos, relações de trabalho, meio ambiente e combate a corrupçãorefletidos em 10 princípios. Essa iniciativa conta com a participação de agências das Nações Unidas,empresas, sindicatos, organizações não-governamentais e demais parceiros necessários para a construçãode um mercado global mais inclusivo e igualitário.5 Também conhecido com globalização alternativa, alter-mundialization ou movimento da justiça global.Movimento social de apoio a cooperação global e interação, mas que se opõe aos efeitos negativos daglobalização econômica, sentindo que o mesmo freqüentemente trabalha em detrimento, ou nãoadequadamente promove, valores humanos, tais como, proteção do meio ambiente e do clima, justiçaeconômica, proteção do trabalho, proteção das culturas indígenas e direitos humanos.Visão em prol de uma economia global mais justa, sustentável e cuidadora. (AGAPE, 2005)As alianças entre os diferentes movimentos sociais e iniciativas que estão resistindo e propondo alternativascriativas à exclusão social – Sociólogo Boaventura de Sousa Santos (2001)

51CAPITULO IV – METODOLOGIAAo desenvolver estudos, experimentos e investigações para complementar ou obter novosconhecimentos, o homem realiza o que comumente denominamos pesquisa. Segundo Santosapud Condurú e Pereira (2003), pesquisa é “o processo, a forma, a maneira, o caminho, seguidospara alcançar resposta para uma dúvida sobre um problema, um fato, obedecendo a princípios,normas e técnicas”. É, portanto, um “instrumento de ação para que os conhecimentos possam serúteis à coletividade”.No meio tecnológico, o indivíduo é despertado para criar ou despertar ou melhorarprodutos, processos ou sistemas, os quais posteriormente são disponibilizados para a sociedade.Quanto ao meio social e ambiental, o indivíduo observa as relações e interações entre os homense destes com o meio ambiente, procurando conhecer a história, entender a mente e sociabilizar aespécie humana no tempo e no espaço físico, visando a melhoria da qualidade de vida individuale coletiva do ser humano, o que está diretamente relacionado com o ambiente em que vive.(CONDURÚ & PEREIRA, 2007).Utilizando a classificação de Noronha e Ferreira (2000), que categoriza as revisões deliteratura segundo seu propósito, abrangência, função e tipo de análise desenvolvida(abordagem), esta dissertação pode ser classificada como mostra a Tabela IV.1.Assim sendo, a metodologia utilizada nesta dissertação, que estuda as mudançasocorridas em uma instituição visando sua participação em um processo de avaliação daconformidade consistiu de uma pesquisa organizacional qualitativa, tendo como base oreferencial teórico estabelecido com as Teorias Institucional e normativa dos stakeholders, debase funcionalista e através do pressuposto de uma metodologia compreensiva, aplicado em umcaso único de entrevista, para interpretação de interações estabelecidas entre stakeholders.Uma vez estabelecida a linha metodológica desta dissertação, os itens seguintes discutemalguns aspectos sobre a metodologia de pesquisa, baseado na literatura.A pesquisa organizacional, em geral, apresenta-se em duas vertentes, a funcionalista e ainterpretativista. A primeira interpreta a sociedade por suas necessidades e funções da vida reale, a segunda constitui-se de fundamentação fenomenológica.A presente pesquisa compõe-se de observação envolvendo as duas vertentes, porém,ambas com ênfase qualitativa. Isto porque, de um lado, há toda a necessidade de compreensãode como as relações sistêmicas estão estruturadas e controladas no desdobramento dosaspectos institucionais relacionando requisitos/normas gerais e locais e, por outro lado, hánecessidade de representação das interações, entre stakeholders necessários a atuação nos

52processos de trabalho realizados. A orientação seguida para fazer a aproximação dessasvertentes de pesquisa é dada por Guerra (2006) através de sua proposta de pesquisa qualitativa,de análise de conteúdo, que segue a tradição da pesquisa compreensiva weberiana.Desde os anos 70 que o retomar do interesse por este tipo de pesquisas emerge a partirda renovação das famílias metodológicas mais qualitativas em resultado de um trabalhoaprofundado de refrescamento das conceitualizações weberianas. (GUERRA, 2006).A autora Isabel Guerra (2006) considera que a oposição entre metodologias quantitativase qualitativas tem cada vez menos sentido, até pelas formas “quantitativas” de tratamento do“qualitativo”. Assim, prefere apelidar de metodologias compreensivas ou indutivas “asmetodologias que se socorrem de quadros de referência weberianos (como as etnometodologias,o interacionismo, as teorias enraizadas, etc.) onde convergem várias correntes e, de lógicodedutivasou cartesianas as metodologias que se socorrem de quadros de interpretaçãosistêmicos ou funcionalistas.”Tabela IV.1 Classificação da Dissertação conforme Noronha e Ferreira (2000)Classificação Tipo Razões para o EnquadramentoPropósito Exploratória Revisão do tema específico, agrupando parte dosdesenvolvimentos ocorridos em uma área de interesse,fornecendo um panorama geral sobre o tema. Aspesquisas exploratórias tem como objetivo proporcionarmaior familiaridade com o problema.Escopo Temático Em função de que esta dissertação é centrada em umrecorte específico sobre o estudo do caso do laboratórioacreditado no INT para a realização de ensaios empreservativos masculinosFunção De atualização Por citar estudos recentes sobre o tema avaliação daconformidade de preservativos masculinosAbordagem Bibliográfica edocumentalPor ser realizada através de uma bibliografia anotada comdocumentos já elaborados e consolidados e, emdocumentos arquivados na instituição estudadaProcedimento(coletaEstudo de CasoSeleção de um fenômeno para saber suas características,de dados)confrontando o conhecimento do tema e os aspectos darealidade explorada, através de pesquisa bibliográfica edocumental, realização de entrevista única e pesquisaparticipante.

53A pesquisa qualitativa costuma ser direcionada, ao longo de seu desenvolvimento; alémdisso, não busca enumerar ou medir eventos e, geralmente não emprega instrumental estatísticopara análise de dados; seu foco de interesse é amplo e parte de uma perspectiva diferenciada daadotada pelos métodos quantitativos. (NEVES, 1996).De acordo com José Luís Neves (1996), nas ciências sociais, os pesquisadores, aoempregarem métodos qualitativos estão mais preocupados com o processo social do que com aestrutura social; buscam visualizar o contexto e, se possível, ter uma integração empática com oprocesso objeto de estudo que implique melhor compreensão do fenômeno. Estudos de avaliaçãode características do ambiente organizacional são especialmente beneficiados por métodosqualitativos, embora estes não sirvam só para esta finalidade.Segundo Nery e Borges apud Condurú e Pereira (2003), no método qualitativo “há [...] umvínculo indissociável entre o mundo objetivo e a subjetividade do sujeito que não pode sertraduzido em números”. De acordo com estes autores, o processo e seus significados é que sãoenfocados.Em certa medida, os métodos qualitativos se assemelham a procedimentos deinterpretação dos fenômenos que empregamos no nosso dia a dia, que têm a mesma naturezados dados qualitativos que o pesquisador qualitativo emprega em sua pesquisa. (NEVES, 1996)A perspectiva compreensiva torna-se mais pertinente para explicar os períodos de crise,particularmente àqueles em que se assiste a transformações culturais com profundas mudançasao nível das práticas sociais (GUERRA, 2006).As vantagens apontadas para as metodologias compreensivas são, segundo Poupartapud Guerra (1997): de ordem epistemológica, na medida em que os atores são consideradosindispensáveis para entender os comportamentos sociais; de ordem ética e política, poispermitem aprofundar as contradições e os dilemas que atravessam a sociedade concreta; e deordem metodológica, como instrumento privilegiado de análise das experiências e do sentido daação.Segundo Bertaux apud Guerra (1997) as análises compreensivas podem ser utilizadaspara três funções: exploratórias, analíticas e de expressão. A função utilizada neste trabalho foi ade natureza exploratória.A pesquisa exploratória tem interesse quando se inicia uma pesquisa de terreno e sepretende descobrir as linhas de força pertinentes. (GUERRA, 2006). Segundo Gil (1996), este tipode pesquisa envolve o levantamento do estado da arte pela revisão bibliográfica, entrevistas compessoas que tiveram (ou tem) experiências práticas com o problema pesquisado e análise de

54exemplos que estimulem a compreensão. Este tipo de pesquisa busca basicamente desenvolver,esclarecer e modificar conceitos e idéias para a formulação de novas abordagens a posteriori.Como relata GIL (1996), este tipo de estudo tem por finalidade proporcionar o maiorconhecimento possível para o pesquisador e o objeto de análise, visto que o pesquisador podeformular problemas mais precisos ou criar hipóteses que possam ser pesquisadas por estudosfuturos.Como metodologia para esta dissertação será utilizado um estudo de caso com arealização de um caso único de entrevista, com um multi-ator 6 . Segundo Isabel Guerra (2006), aamostragem por caso único consiste na escolha de uma pessoa, situação ou local para fazer umaanálise intensiva, do tipo “estudo de caso”. Muitas vezes estes casos únicos, servem de pesquisaexploratória, abrindo pistas à investigação de análise para generalização numa segunda fase.Mesmo assim, o caso único não impede a generalização, como considera Pires (apud GUERRA,2006): “A generalização designa as inferências analíticas feitas a partir da observação sobre aestrutura, os processos de funcionamento de um sistema ou de uma vida social.”Além disso, a pesquisadora deste trabalho é funcionária da instituição pesquisada,atuando como pesquisadora participante. Sua atuação no laboratório compreende o período de1996 a 2002 como técnica (bolsista) realizando os ensaios no laboratório e, desde 2004 comoGerente da Qualidade deste laboratório. Na pesquisa participante, a coleta de dados conta com aparticipação do pesquisador como integrante e observador do grupo estudado, podendo utilizarpesquisas bibliográficas, observação participante e, entrevista individual. (CONDURÚ &PEREIRA, 2007)Mas a especificidade das perspectivas compreensivas é, sobretudo, a sua orientação paraa identificação das práticas cotidianas e das emergências de novos fenômenos sociais, queelucidam ou transformam as regras ou as instituições existentes. (GUERRA, 2006).A abordagem utilizada neste trabalho consiste de pesquisa bibliográfica e documental. Apesquisa bibliográfica é desenvolvida com base em material já elaborado, constituídoprincipalmente de livros e artigos científicos. Segundo Gil (1996), embora em quase todos osestudos seja exigido algum tipo de trabalho dessa natureza, há pesquisas desenvolvidasexclusivamente a partir de fontes bibliográficas, sendo boa parte dos estudos exploratóriosdefinidos como pesquisas bibliográficas. Embora a pesquisa documental se assemelhe muito apesquisa bibliográfica, a diferença entre ambas está na natureza das fontes, ela se aproveita demateriais que ainda não receberam um tratamento analítico, ou que ainda podem serreelaborados de acordo com os objetos da pesquisa.6 O entrevistado foi escolhido por ter atuação em vários stakeholders, como INT, ANVISA, INMETRO, alémde participar em comissões da ABNT.

55Gil (1996) aponta que nem sempre fica clara a distinção entre a pesquisa bibliográfica e adocumental, já que a rigor, as fontes bibliográficas nada mais são do que documentos impressospara determinado público. Além do mais, boa parte das fontes usualmente consultada naspesquisas documentais, tais como jornais, revistas, boletins e folhetos, pode ser tratada comofontes bibliográficas.Pode-se apontar a existência de pelo menos, três diferentes possibilidades oferecidas pelaabordagem qualitativa: a pesquisa documental, o estudo de caso e a etnografia. Godoy (apudNEVES, 1996) explica que o estudo de caso utilizado aqui, “visa ao exame detalhado de umambiente, de um sujeito ou de uma situação particular. Amplamente utilizado em estudos deadministração, tem se tornado a modalidade preferida daqueles que procuram saber como e porque certos fenômenos acontecem ou dos que se dedicam a analisar eventos sobre os quais apossibilidade de controle é reduzida ou quando os fenômenos analisados são atuais e só fazemsentido dentro de um contexto específico.”Segundo Yin (apud GIL, 1996), o estudo de caso é encarado como o delineamento maisadequado para a investigação de um fenômeno contemporâneo dentro de seu contexto real,onde os limites entre o fenômeno e o contexto não são claramente percebidos.No estudo de caso realizado neste trabalho são utilizadas várias referências teóricas edocumentais citadas no Capítulo III. A Tabela IV.2 apresenta uma síntese dos pontos chavesdestas referências.Para manter o foco no objetivo e às perguntas as questões estabelecidas, são definidostrês eixos estruturantes para coleta e tratamento dos dados, consistindo em: 1º Eixo Estruturante:Os stakeholders envolvidos no processo de avaliação da conformidade e sua respectivainfluência, 2º Eixo Estruturante: A qualidade dos preservativos masculinos e, 3º Eixo Estruturante:A questão da sustentabilidade das Políticas Públicas ligadas ao preservativo masculino.

56Tabela IV.2 Síntese das referências apresentadasREFERÊNCIASÍNTESEGestão da QualidadeFilosofia administrativa, um modo de gestão, definindo uma organizaçãopara uso dos recursos de forma adequada, sejam materiais, financeiros emateriais, visando a agregar valor ao produto.AcreditaçãoImplantação de sistema de gestão da qualidade baseado em normadefinida de acordo com o trabalho realizado, reconhecido por instituiçãocom esta finalidade.AvaliaçãoConformidadedaABNT NBR ISO/IEC 17000:2005: "demonstração de que os requisitosespecificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ouorganismo são atendidos.",Governança Global,Governança Corporativa enovo InstitucionalismoMudança do pensamento de gestão, satisfação de todos os stakeholders enão somente dos shareholders.Teoria InstitucionalProcessos de institucionalização de sistemas organizacionais.Teoria normativa dosStakeholdersInfluência e visão dos stakeholders na implantação de sistemas de gestãoda qualidade e de processos de avaliação da conformidade de produtos.

57CAPITULO V – IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DA QUALIDADE EM LABORATÓRIODO INT PARA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRESERVATIVOSMASCULINOSV.1 1º Eixo Estruturante: Os Stakeholders envolvidos no processo da avaliação daconformidade de preservativos masculinosV.1.1Implantação de Programas de Avaliação da ConformidadePara implantação de programas de avaliação da conformidade, o Inmetro definiu asseguintes orientações estratégicas:• Dar foco às questões ligadas à proteção do meio ambiente, bem como à saúde e àsegurança do consumidor.• Desenvolver programas de avaliação da conformidade com a melhor relaçãocusto-benefício para os segmentos impactados, selecionando o mecanismo de avaliaçãoda conformidade em função do risco associado ao produto e do custo-benefício doprograma como um todo.• Contribuir com o esforço de exportação, facilitando o acesso a mercados,bem como fortalecendo o mercado interno e propiciando a concorrência justa.• Facilitar aos Agentes Reguladores o exercício de suas atividades deregulamentação e fiscalização.• Informar, educar e conscientizar os diferentes segmentos da sociedade,quanto à importância da atividade.• Criar mecanismos facilitadores do acesso das micro e pequenas empresasaos programas de avaliação da conformidade.• Identificar, com a devida antecedência, as necessidades de infra-estrutura(padrões metrológicos, regulamentos, normas, laboratórios e organismos acreditados).• Criar e manter um sistema de acompanhamento e retroalimentação dosprogramas de avaliação da conformidade.• Criar e divulgar um sistema de gerenciamento de reclamações, apelações edenúncias, relativas aos programas de avaliação da conformidade.• Criar condições para que todos os agentes reguladores possam desenvolverseus programas de avaliação da conformidade em total sintonia com o Sistema Brasileirode Avaliação da Conformidade.• Desenvolver a atividade de avaliação da conformidade em total sintonia epriorizando os recursos para ações que se alinhem à execução da Política Industrial,Tecnológica e de Comércio Exterior do País.Com a globalização da economia, as nações passaram a reconhecer a necessidade dacriação de uma estrutura industrial cada vez mais efetiva, dispondo não somente de capital,

58tecnologia, energia e infra-estrutura, mas também de instituições e sistemas de normalização, deregulamentação, de metrologia e de avaliação da conformidade - AC. Os papéis desempenhadospelo Estado sofreram profundas transformações ao longo dos últimos anos.A conseqüente mudança de atuação foi marcada pelo estabelecimento de ampla gama depolíticas públicas e pelo exercício do poder de regulamentação, capaz de facilitar os fluxos decapital e de produtos. Por um lado o Estado, através da regulamentação, desempenha papelfundamental na defesa dos interesses da sociedade, pressionando e estimulando a atividade parao fortalecimento e desenvolvimento de normas, regulamentos técnicos e sistemas de avaliação daconformidade. Por outro lado, o surgimento dos blocos econômicos e a utilização semprecrescente de barreiras técnicas no comércio internacional e no cenário econômico mundialpassaram a exercer grandes pressões e demandas nas atividades de avaliação da conformidade,que necessariamente devem ser consideradas quando da execução do PBAC.Dentro dos blocos econômicos, deve aumentar a demanda das empresas para oaprimoramento dos programas de normalização e de avaliação da conformidade, objetivandofacilitar e disciplinar os fluxos comerciais entre os países integrantes. A elaboração de normas, arealização de ensaios e a utilização de diferentes mecanismos de avaliação da conformidadeconstituem uma estratégia de política industrial do País para inserir os produtos brasileiros comcompetitividade no mercado internacional e prevenir-se da invasão de produtos estrangeiros comqualidade duvidosa. Visando alcançar essa competitividade no mercado internacional, torna-senecessário intensificar a revisão e a elaboração de normas e regulamentos técnicos, no sentido desimplificá-los, privilegiando o estabelecimento de requisitos essenciais, principalmente aquelesligados às áreas de saúde, segurança e meio ambiente.No espaço das ações e das relações econômicas não há impedimento prático para quenormas sejam usadas como forma de dominação econômica, Álvaro Vieira Pinto (2005) alerta queos países avançados, ancorados no domínio das tecnologias da informação e comunicação, seapropriaram das normas como forma de exercer controle sobre aqueles ditos atrasados. No quese refere à ideologização da técnica, pode-se relacionar a disseminação das normas e aintegração dos sistemas de gestão das organizações com o fenômeno da globalização em que asnações precisam dominar o mercado para fora de suas fronteiras ao mesmo tempo em quedesejam guardar seu próprio mercado (RIBEIRO et al, 2007)Os acordos de reconhecimento são ferramenta fundamental para as práticasrecomendadas no Acordo de Barreiras Técnicas ao Comércio, da Organização Mundial doComércio. Nesse contexto, o alinhamento às tendências internacionais (single voice,adequabilidade, participação etc.), a atuação efetiva em fóruns internacionais e os

59reconhecimentos multilaterais e internacionais do SBAC são pontos fortes, reconhecidos, daatividade de avaliação da conformidade no País.Assim, para que o Inmetro consiga estabelecer um programa de avaliação daconformidade para determinado produto é necessário um entendimento entre todos osstakeholders envolvidos no processo.A Tabela V.1 destaca o papel de cada um destes stakeholders no processo de avaliaçãoda conformidade de preservativos masculinos, entre os quais o INT participa com as funções deLaboratório Acreditado e Organismo de Certificação de Produtos (destacados em azul). Nestadissertação, será analisada somente a participação do INT no processo como LaboratórioAcreditado.Tabela V.1 – Papel dos Stakeholders no processo de avaliação da conformidade depreservativos masculinos.StakeholderPapel principalOrganização das Nações Unidas- ONUOrganização Mundial deComércio - OMCPrograma das Nações Unidaspara o Desenvolvimento - PNUDOrganização Pan-Americana daSaúde/Organização Mundial daSaúde – OPAS/OMS BrasilTem como objetivo declarado, facilitar a cooperação emmatéria de direito internacional, segurança internacional,desenvolvimento econômico, progresso social, direitos humanos e arealização da paz mundial.É uma organização internacional que trata das regras sobre ocomércio entre as nações. Os membros da OMC negociam e assinamacordos que depois são ratificados pelo parlamento de cada nação epassam a regular o comércio internacional, possui 153 membros.Rede global de desenvolvimento da Organização das NaçõesUnidas, presente em 166 países. Seu mandato central é o combate àpobreza. Trabalhando ao lado de governos, iniciativa privada esociedade civil, o PNUD conecta países a conhecimentos, experiênciase recursos, ajudando pessoas a construir uma vida digna e trabalhandoconjuntamente nas soluções traçadas pelos países-membros parafortalecer capacidades locais e proporcionar acesso a seus recursoshumanos, técnicos e financeiros, à cooperação externa e à sua amplarede de parceiros.Organismo internacional especializado em saúde. Sua missãoé orientar os esforços estratégicos de colaboração entre os Estadosmembros e outros parceiros, no sentido de promover a eqüidade nasaúde, combater doenças, melhorar a qualidade de vida e elevar a

60expectativa de vida dos povos das Américas.Ministério da SaúdeDepartamento de DST, Aids eHepatites ViraisONGs AIDSANVISAINMETROPromover a saúde da população mediante a integração e aconstrução de parcerias com os órgãos federais, as unidades daFederação, os municípios, a iniciativa privada e a sociedade,contribuindo para a melhoria da qualidade de vida e para o exercício dacidadania.Fomentar e formular políticas públicas de DST, HIV/Aids ehepatites virais de forma ética, eficiente e participativa, fundamentadanos Direitos Humanos e nos princípios e diretrizes do SUSEntidades independentes que cobram do governo atitudes próativase posicionamento em relação ao combate da transmissão dovírus HIV e tratamento dos infectados. Representam a sociedade nosprocessos de análise e discussão das políticas públicasPromoção da saúde através do controle da comercialização deprodutos submetidos à vigilância sanitária.Publicação de Regulamento de Avaliação da Conformidadepara o produto.Acreditação de LaboratóriosAcreditação de Organismos de Certificação de ProdutosOrganismos de certificação deProdutosConcede a licença de uso da marca de conformidade dopreservativo masculino.INT – OCP nº 23Laboratórios de EnsaioAcreditadosde 2008Realizam os ensaios no produto de acordo com a RDC nº 62INT – CRL 065Fabricantes e ImportadoresUsuáriosFabricam ou importam produtos que precisam estar adequadosa Resolução da ANVISA para que possam ser comercializados.Necessitam de produtos considerados seguros e eficazes.De modo a tornar o processo mais visível foi elaborada a Figura V.1, que procurademonstrar os principais stakeholders que gravitam em torno do produto preservativo masculino.

61OMSSociedadeMinistério daSaúdeProgramaNacionalDST/AIDSFabricantesConsumidoresAvaliação daConformidade dePreservativosmasculinosImportadoresANVISAInmetroOrganismos deCertificação deProdutosLaboratórios deEnsaioAcreditadosÉ afetado / Normas e RegulamentosNormas e Regulamentos para acreditaçãoDiretrizesRelacionamentos institucionaisgovernamentais / ParceriasPressões para produtosmelhores em prol de bemcomumProcessoStakeholders responsável pelaacreditaçãoStakeholdersSociedade não especificamente definida (ONGs,Profissionais de Saúde, Imprensa, etc.)Figura V.1 – Mapa da influência dos stakeholders no processo de avaliação da conformidade depreservativos masculinos.Para cada um destes stakeholders, e de modo que possa ser estabelecido um programade avaliação da conformidade que procure atender de forma justa o interesse de cada um destes,devem ser atendidas no mínimo as necessidades básicas e estabelecer a função de cada um,conforme descrito na Tabela V.2. Os papéis representados pelo Instituto Nacional de Tecnologiaencontram-se novamente destacados em azul.

62Tabela V.2 – Necessidades básicas dos stakeholders envolvidos no processo de avaliação daconformidade de preservativos masculinos.StakeholdersNecessidades básicas / FunçõesONU Direito e Segurança InternacionaisDesenvolvimento Econômico e Progresso SocialDireitos humanos e Paz Mundial.OMC Comércio entre as nações.PNUD Desenvolvimento MundialOMS Diretrizes de Saúde mundiaisMinistério da Saúde Diretrizes de Saúde para o BrasilPrograma NacionalDST/AIDSDiretrizes de Saúde para o Brasil de modo a combateras DST e AIDSONGs AIDS Combate a transmissão do vírus HIV e Promoção dasaúde dos infectados.ANVISA Estabelecer normas / regulamentosFiscalizar o produto Registro de produto para comercialização no País(autorização para comercialização)Inmetro Desenvolver programa de avaliação da conformidadeAcreditar laboratórios de ensaioAcreditar organismos de Certificação de ProdutosEstabelecer normas / regulamentosOrganismos de Certificaçãode ProdutosINT – OCP nº 23Laboratórios de EnsaioINT – CRL 065 Atendimento às regras estabelecidas pelo Inmetro paraacreditação de Organismos de Certificação de Produtos Avaliação de Empresas e produtos de modo a emitirlicenças de produtos Atendimento às regras estabelecidas pelo Inmetro paraacreditação de laboratórios de ensaio Escopo acreditado nos ensaios relativos a preservativosmasculinos – RDC nº 62/2008.

63Fabricantes Produtos que atendam aos regulamentos e satisfação omercadoImportadores Produtos que atendam aos regulamentos e satisfação omercadoUsuários Necessitam de produtos considerados seguros eeficazesV.1.2 Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade no Laboratório de Avaliação deArtigos Medico-Hospitalares do INTO Laboratório de Polímeros, atual Laboratório de Avaliação de Artigos Médico-Hospitalaresdo Instituto Nacional de Tecnologia não foi o primeiro laboratório do INT que implantou umSistema de Gestão da Qualidade visando sua acreditação junto ao Inmetro. Em 1995, quando olaboratório iniciou sua implantação de sistema, o Instituto já possuía três outros laboratóriosacreditados, o Laboratório de Metrologia de Força, o Laboratório de Ensaios Mecânicos e oLaboratório de Metalografia e Dureza.O primeiro Programa de Garantia da Qualidade do INT foi implantado em dezembro de1986, quase dez anos antes da acreditação do laboratório em questão. O objetivo deste programaera descrever o Sistema de Garantia da Qualidade adotado pelo Instituto Nacional de Tecnologia,com a finalidade de estabelecer o conjunto de medidas sistemáticas e planejadas queasseguravam a qualidade dos seus serviços laboratoriais.A área responsável pela implementação deste programa era a Divisão de ApoioTecnológico em conjunto com o Setor de Normalização e Garantia da Qualidade, encarregado deatuar na implementação e no controle do Sistema de Gestão da Qualidade, elaboração e revisãodo Programa, programação e execução das auditorias de garantia da qualidade, controle, revisãoe distribuição de documentos da garantia da qualidade, execução e verificação dos Manuais e,principalmente a coordenação das atividades relativas a credenciamento (hoje, atividadedenominada acreditação) para ensaios de certificação de conformidade e normas técnicas.Ao final de 1990, a partir de diretrizes traçadas pelo Ministérioda Ciência e Tecnologia, foi conferida ao INT uma estruturaorganizacional centrada em três áreas de atuação: Tecnologia dosMateriais, Química Industrial e Engenharia Industrial. Os resultadosalcançados pelo INT nestes anos refletiram a nova política degestão implementada pela Direção a partir de 1990, tendo comoobjetivo central incrementar a interação da Instituição com ossetores produtivos e de serviços do país em consonância com os

64programas governamentais. (APRESENTAÇÃO INSTITUCIONALINT, 1997)O INT começou a atuar na área de saúde na década de 80, quando alguns hospitais darede pública do Rio de Janeiro solicitaram pareceres sobre causas de falhas ocorridas empacientes antes da consolidação do osso. A partir desta demanda, a instituição iniciou umaparceria com o Ministério da Saúde e com organismos responsáveis pelas grandes compras deimplantes, com a finalidade de dar assessoria técnica e propiciar melhoria dos editais de licitação,introduzindo especificações técnicas que permitam ao governo comprar grandes lotes com menorrisco. Também teve início na década de 90, a participação dos pesquisadores do INT nasComissões de Estudo da ABNT/CB 26: Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar o que levou aum maior atuação da instituição em avaliação da conformidade de produtos odonto-médicohospitalares,e buscar a acreditação junto ao Inmetro de seus laboratórios, o que contribuiu para aacreditação do LAPOL em ensaios em preservativos masculinos e posteriormente luvas.Atualmente, somente existem dois laboratórios acreditados com escopo em preservativosmasculinos, sendo um do INT (público) e outro, do Instituto Falcão Bauer (privado).Atualmente, o INT avalia a conformidade dos seguintes produtos na área de saúde:preservativos masculinos, luvas cirúrgicas, luvas de procedimento não-cirúrgicas, implantesortopédicos, instrumentais cirúrgicos, mamadeiras e chupetas. Mantém uma forte parceria com oInmetro, Ministério da Saúde, especialmente com a Coordenação Nacional de DST e Aids e com oDepartamento de Ciência e Tecnologia – DECIT e mais recentemente com a ANVISA,assessorando esta agência na elaboração de regulamentação pertinente ao registro de produtosde uso médico para o mercado nacional e na formulação do sistema de tecnovigilância através daavaliação da conformidade de implantes ortopédicos e instrumentais cirúrgicos na fase précomercializaçãoe nos litígios envolvendo falhas prematuras. No caso dos preservativosmasculinos, o INT através de seu Organismo de Certificação de Produtos – OCP nº 23, realiza acertificação de preservativos masculinos em todas as suas etapas.A implantação de sistemas da qualidade, a acreditação de vários laboratórios do INT, ocrescimento da receita advinda da oferta de serviços técnicos e da captação de recursos de fontesde fomento, o acréscimo no número de empresas atendidas, a implantação e operacionalizaçãodo Balcão SEBRAE e do Programa de Educação Continuada foram alguns dos marcos atingidosno período.A importância da acreditação de laboratórios no INT refletiu na importância da árearesponsável pela elaboração da documentação. Em 1993, o Setor de Normalização e Garantia daQualidade tornou-se Assessoria da Qualidade – AQUA, em 1995, Serviço de Apoio à Qualidade –SEAQ, ocupando hoje a posição de Divisão de Gestão da Qualidade. As atribuições desta Divisão

65encontram-se definidas no Regimento Interno da Instituição, cuja última revisão ocorreu em 25 deagosto de 2010, as quais estão descritas a seguir:Prestar assessoramento superior no âmbito das ações especiais do INT;Exercer a função de secretaria executiva do Comitê Gestor da Qualidade;Orientar a estruturação e organização das atividades do INT no âmbito do sistema daqualidade, estabelecendo e mantendo a documentação correspondente;Orientar a elaboração e revisão da documentação do sistema da qualidade do INT; ePromover as atividades de desenvolvimento organizacional, processos de melhorias eauditorias internas da qualidade.Apesar de toda a estrutura já existente no INT foi necessário ao laboratório e, a seuscolaboradores, uma nova estruturação tanto funcional como documental do laboratório, visandosua acreditação, na época denominada credenciamento. Assim, foram necessárias as seguintesrealizações:a) Escolha e estabelecimento dos responsáveis pelas funções de Gerente Técnico eGerente da Qualidade do laboratório;b) Elaboração de Manual da Qualidade de acordo com o ISO Guia 25. (hoje aacreditação de laboratórios é realizada segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC17025:2005 - Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio eCalibração;c) Compra dos equipamentos necessários a realização dos ensaios;d) Elaboração de Programas de Manutenção Preventiva e Calibração dosequipamentos utilizadose) Elaboração de procedimentos operacionais da qualidade – POQs para a realizaçãodos ensaios e operação dos equipamentos;f) Elaboração de formulários para registro dos ensaios realizados;g) Adequação das condições ambientais do laboratório; consistindo de temperatura eumidades controladas de acordo com as necessidades do Regulamento Técnico daQualidade utilizado no processo de avaliação da conformidade;h) Elaboração de Programas de Treinamento para todos os colaboradores,envolvendo tanto a parte técnica (realização dos ensaios em preservativos

66masculinos), como os requisitos do sistema de gestão da qualidade (Implantaçãode sistemas da qualidade, Auditoria Interna, Cálculo de Incerteza);i) Auditorias Internas utilizando o quadro de auditores internos já qualificados do INTe;j) Avaliação externa realizada pelo Inmetro após envio de toda a documentação paraanálise prévia.A Tabela V.3 apresenta o Quadro dos recursos humanos que foi fortalecido eimplementado no laboratório de modo a atender e realizar todas as atividades necessárias à suaacreditação.Tabela V.3 Quadro dos Recursos Humanos necessários à acreditação do laboratórioFunção Capacitação / Responsabilidades CargoGerente TécnicoQuímico ou Engenheiro Químico, com conhecimentoprofundo dos ensaios e responsabilidade técnicaassumida perante o InmetroFuncionário do INTGerente da QualidadeQuímico ou Engenheiro Químico, com conhecimentosobre a implantação de sistemas de gestão daqualidade, sendo responsável pelo atendimento aosrequisitos do sistema de gestão, elaboração de manuaise procedimentosFuncionário do INTTécnicosQuímicos ou Engenheiros Químicos com treinamentoespecífico nos ensaios realizados no laboratório etreinamento no sistema de gestão da qualidadeimplantado tanto no INT quanto no laboratório.Funcionários do INT, Bolsistas ePrestadores de ServiçoV.2 2º Eixo Estruturante: A qualidade dos preservativos masculinosUm aspecto importante a ser destacado é que o processo de avaliação da conformidadeobjetiva propiciar confiança na conformidade, e não a garantia da qualidade do produto, que é deresponsabilidade inerente ao fabricante. Este processo tem como premissa a existência de umanorma ou um regulamento técnico, ou de um documento similar, que define os requisitos a serematendidos pelo produto.

67Uma questão central deste conceito é a necessidade de cotejar adequado grau deconfiança, com o menor custo possível para a sociedade. Ou seja, quanto maior o grau deconfiança, maior o custo do processo de avaliação da conformidade, custo este que,inevitavelmente, é repassado para o consumidor.Fica claro que aumentando o uso das ferramentas típicas da qualidade, como por exemplo,a freqüência das auditorias, a amostragem dos ensaios a serem realizados ou a freqüência comque se efetuam ensaios em amostras colhidas na expedição das fábricas ou no mercado, maiorserá a confiança de que o produto avaliado está em conformidade com a norma ou regulamentotécnico aplicável. Entretanto, a aplicação destas ferramentas tem um custo que onerará o preçodo produto final que será repassado para o consumidor.Portanto, o grande desafio, quando do estabelecimento de um procedimento de avaliaçãoda conformidade de qualquer produto, é o de desenvolver estudos para identificar o ponto atéaonde os investimentos na aplicação das ferramentas da qualidade não são elevados e ensejamsignificativos incrementos no grau de confiança na conformidade do produto em relação aosrequisitos especificados.Por maior que seja a capacitação ou experiência dos técnicos envolvidos, identificar esteponto, na primeira tentativa, não é tarefa fácil. Aí é que fica clara a idéia de acompanhamento nomercado, com ênfase preventiva. Através dela, são coletadas amostras nos pontos de venda quesão devidamente ensaiadas em laboratórios acreditados, objetivando identificar se existem nãoconformidades sistêmicas (repetitivas e, em geral, associadas às mesmas causas). Identificadasas não conformidades sistêmicas, fica clara a necessidade de estudar sua origem e definir açõescorretivas a serem aplicadas ao procedimento de avaliação da conformidade.As não conformidades sistêmicas podem ter origem emdeficiências no regulamento ou padrão normativo, nos padrõesmetrológicos, no processo de acreditação de organismos elaboratórios, na deficiência de atuação dos organismos oulaboratórios acreditados, na deficiente atuação dos fornecedores, ouaté mesmo nas ferramentas da qualidade exigidas, ou seja, noprocedimento de avaliação da conformidade estabelecido.(AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, 2007).As ações de acompanhamento no mercado, através de ensaios em produtos comconformidade avaliada, feitas de forma sistematizada, permitirão a melhoria contínua dosprocedimentos de avaliação da conformidade, alcançando com maior facilidade o ponto deequilíbrio entre o adequado grau de confiança na conformidade dos produtos e o adequado custopara a sociedade.

68Pode-se concluir que a Avaliação da Conformidade, com tratamento sistêmico, visaassegurar ser remota a possibilidade de um produto chegar ao consumidor em desacordo com osrequisitos estabelecidos por um documento normativo ou por um regulamento técnico.No caso dos preservativos masculinos, por tratarem-se de produto destinado a saúde esegurança, as ações de acompanhamento do mercado, foram bem intensas a partir do momentoque os mesmos se tornaram um produto central para o controle de uma epidemia.V.3 3º Eixo Estruturante: A questão da sustentabilidade nas Políticas Públicas ligadas aopreservativo masculinoO crescimento sustentável pode ser entendido como a satisfação das necessidades denossa geração sem o comprometimento das necessidades das gerações futuras. Asustentabilidade leva em conta três aspectos: a) Econômico – necessitamos de crescimentoeconômico para assegurar nossa prosperidade e bem-estar; b) Ambiental – precisamos minimizaros danos ambientais, a poluição e a exaustão de recursos e c) Social – os recursos mundiaisdevem ser mais equilibradamente distribuídos entre os pobres e os ricos. (Sonnemann et al, 2003)Levando em consideração o tripé da sustentabilidade, a cadeia produtiva do preservativomasculino, é um produto que possui um viés fortemente sustentável, nos três requisitos,apresentando, porém, um pequeno senão relativo ao requisito ambiental, quando de seu descarte.V.3.1 O lado sustentável do preservativo masculinoThe Optimum Population Trust (OPT) diz que uma menor taxa de natalidade pode ajudar acortar a emissão de dióxido de carbono para a atmosfera. Segundo os dados britânicos, cadacidadão inglês cria ao longo de sua vida algo em torno de 750 toneladas de dióxido de carbono(R. Willians). Assim, segundo a OPT, os preservativos podem representar a mais efetivaestratégia pessoal de frear as mudanças climáticas que é a de limitar o número de crianças, assimcomo a mais efetiva estratégia nacional e global que é limitar o tamanho da população mundial.Visando à sustentabilidade dos seringueiros da Reserva Chico Mendes, em Xapuri, noAcre, foi inaugurada em 2008 uma fábrica de preservativos, West (2008). A história desseempreendimento começou em 2000, quando se iniciaram os estudos de viabilidade técnica eeconômica para instalação de uma indústria de preservativos em Xapuri, mais conhecida como acidade do ativista ambiental Chico Mendes, morto em 1988.Naquela região, a economia extrativista da borracha encontrava-se estagnada, e umafábrica ajudaria a reativar essa cultura de mais de 100 anos. Outros objetivos eram contribuir parao desenvolvimento do estado e reduzir a importação de preservativos masculinos pelo Ministérioda Saúde. O Instituto Nacional de Tecnologia participou deste processo através da análise da

69qualidade do látex nativo produzido em Xapuri, com a utilização do Laboratório de Polímeros e dodesenvolvimento pela Divisão de Desenho Industrial, do “Kit seringueiro” (Figura V.2), adaptadoàs condições da região.Apoio Tecnológico aos Seringueiros – Xapuri/AcreFigura V.2 – Kit Seringueiro.Segundo o secretário, João César Dotto, foram necessários vários anos e diversasparcerias do governo do Acre com os Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, entreoutras instituições públicas para viabilizar o empreendimento em todas as suas etapas: desde aretirada do látex das seringueiras da Reserva Extrativista Chico Mendes, até a logística dedistribuição dos preservativos para a região Norte e outros estados do Brasil.A fábrica produz anualmente 100 milhões de preservativos, todos destinados ao Ministérioda Saúde para a distribuição gratuita em postos de saúde e nas campanhas de prevenção as DSTe AIDS. As certificações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e do Inmetrocomprovam a qualidade e a segurança do látex de borracha natural. (DE XAPURI PARA OBRASIL, 2010)Ela é a primeira do mundo a produzir preservativo com látex de seringueira nativa. Oempreendimento gera 160 empregos diretos e envolve 550 famílias da Reserva Extrativista ChicoMendes, responsáveis pela extração do látex para produzir o preservativo cujo nome é Natex,

70Notas Positivas DST-AIDS (2008). Dos empregados, 92 % são moradores do município de Xapuri,gerando o aquecimento da economia do município e atraindo novos investimentos do setorprivado.Na Reserva Chico Mendes, onde cerca de 700 famílias de seringueiros trabalham nacoleta do látex, foi dado um cuidado especial a esses trabalhadores. Eles passaram por cursos decapacitação, ganharam novos utensílios e se beneficiaram da infraestrutura de logística que foiinstalada na reserva para o melhor escoamento da produção. Além disso, foram feitosinvestimentos em saneamento e energia elétrica e o poder aquisitivo dos seringueiros tambémaumentou, pois o preço do látex subiu cerca de 250% após a implantação do complexo fabril. (DEXAPURI PARA O BRASIL, 2010)“O alcance social desse empreendimento é muito maior que dospreservativos, é a melhoria da qualidade de vida da população deseringueiros e do município” – Secretário de Desenvolvimento, Ciênciae Tecnologia do Acre (SDCT), João César Dotto (De Xapuri para oBrasil, 2010)Existem também algumas propostas para a reutilização dos preservativos masculinosreprovados nos testes de qualidade, como o caso dos elásticos de cabelos chineses, ou quandoas regras dos Organismos de Certificação de Produtos, no caso do Brasil, não exigem a suaqueima, mas a prova de sua destruição. A artista plástica Adriana Bertini, por exemplo,confecciona roupas com preservativos que não passaram pelo controle de qualidade do Inmetro.A coleção “Vista-se contra a AIDS” de Adriana foram expostas em quatro continentes no DiaMundial de combate à AIDS, em 1º de dezembro de 2005. (AGENCIA DE PAUTAS DARESPONSABILIDADE SOCIAL, 2005).V.3.2 O lado não sustentável dos Preservativos MasculinosObservando-se número de preservativos vendidos e, somando-se aos distribuídos peloMinistério da Saúde e ONGs e, considerando-se que cada preservativo pesa em média 3 gramas,são milhares de toneladas de borracha que no Brasil, não vem tendo uma correta destinação final(POS, 2004), Podemos imaginar que se uma parte deste material for descartado em tubulaçõesdos vasos sanitários e, conseqüentemente, acabar nas estações de tratamento de esgoto,estaremos criando grandes dificuldades de operação e sensível aumento de custos para asmesmas.No momento ainda não existem Políticas Públicas que orientem os usuários para odescarte correto após o uso. Somente nas embalagens dos mesmos, consta esta informação porforça do próprio regulamento técnico no item embalagem. Com a implantação da Política Nacional

71de Resíduos Sólidos, fica regulamentada a participação de todos no compartilhamento do ciclo devida do produto. Em oito anos foram desenvolvidas pelo Ministério da Saúde mais de trintacampanhas de massa para prevenção. Algo em torno de quatro campanhas ao ano. O mesmoprecisa ser desenvolvido utilizando o link entre a prevenção da saúde e do meio ambiente.

72CAPÍTULO VI – AVALIAÇÃO DOS RESULTADOSNeste capítulo procura-se responder as questões do objeto de estudo formuladas noCapítulo I através dos três eixos estruturantes propostos neste trabalho: Interação entrestakeholders para implantação de laboratório acreditado em preservativos masculinos no InstitutoNacional de Tecnologia, a variação da qualidade do produto após seu ingresso em um Programade Avaliação da Conformidade e, a análise da inclusão ou não da questão da sustentabilidade nasPolíticas Públicas que perpassam o produto preservativo masculino.VI.I 1º Eixo Estruturante: Interações entre stakeholdersQuestão A) De que forma foram estabelecidas novas interações entre os stakeholders paraimplantar a atividade de avaliação da conformidade no laboratório em estudo?As interações entre stakeholders para a implantação de um laboratório acreditado noInmetro em ensaios de preservativos masculinos puderam ser verificadas através de entrevistarealizada com o Coordenador de Tecnologias Aplicadas – COTA do Instituto Nacional deTecnologia, Dr. Attílio Travalloni.O Dr. Attílio foi escolhido para o caso único de entrevista deste trabalho por representarfortemente alguns dos principais stakeholders envolvidos no processo através de:• Participação desde 1985 na Alta Direção do Instituto Nacional de Tecnologia,ocupando o cargo de Diretor do INT em 2000 (enquanto o MCT estruturava oprocesso de Comitê de Busca para a escolha do Diretor);• Participação desde 1984, na gestão de desenvolvimento de projetos tecnológicos,relacionados à área de materiais, energia, desenho industrial e gestão da produção,e na gestão de ações relacionadas com a Tecnologia Industrial Básica - TIB(Avaliação da Conformidade, Sistemas da Qualidade, Normalização e Metrologia);• Indicado em 2005 para integrar a Câmara Técnica de Produtos para a Saúde -CATEPS da ANVISA. Participou de várias missões ao exterior (UE e USA), com oobjetivo de aprofundar e estruturar a atuação do INT no contexto da TIB;• Participação em várias missões ao exterior (UE e USA), com o objetivo deaprofundar e estruturar a atuação do INT no contexto da TIB.• Presidente da Associação Brasileira de Corrosão em dois mandatos (89/92 e 96/98)e Presidente de vários Sub-Comitês e Comissões de Estudos da ABNT;

73• Coordenador das atividades ligadas à Gestão da Qualidade do INT no período de2001 a 2007;• Participação no Conselho Diretor de Certificação e Comissão Técnica deCertificação – OCP 0023.Foram realizadas as quatro perguntas descritas abaixo, cujas respostas em sua íntegraestão transcritas no Apêndice I.1. Porque o INT resolveu implantar um Sistema de Gestão da Qualidade em umlaboratório específico chamado LAPOL?2. Porque o produto preservativo masculino foi selecionado pelo INT para fazer partede seu escopo de acreditação?3. Houve influência de agentes externos para esta escolha? Quais e qual o grau deinfluência de cada um?4. Como foi o desenvolvimento da infra-estrutura para a instalação deste laboratório?Houve recursos específicos para tal? (equipamentos, treinamento, recursoshumanos, etc.)Na entrevista, fica claro o esforço dos stakeholders ligados à área de saúde; VigilânciaSanitária e Ministério da Saúde, no intuito de implantar um sistema que avaliasse e melhorasse aqualidade de um produto utilizado como principal insumo de um programa nacional. Foi possívelverificar também, como a influência destes stakeholders, aliado a estratégia do Instituto Nacionalde Tecnologia de trabalhar com produtos de certificação compulsória foi fundamental para aimplantação da atividade de avaliação da conformidade de preservativos masculinos.A acreditação do laboratório foi fortemente apoiada, inclusive financeiramente por estesagentes. Outras instituições entraram no circuito, como no caso do Inmetro, por terem uma missãoinstitucional que estava ligada de alguma forma avaliação da conformidade de produtos.VI.II2º Eixo Estruturante: Qualidade do ProdutoQuestão B) É possível identificar melhoria na qualidade do produto devido ao fato domesmo ser certificado compulsoriamente?O Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC, stakeholder do processo comosociedade, acompanha a qualidade dos preservativos masculinos desde 1990, quando realizouum teste com as principais marcas vendidas no mercado brasileiro. Neste teste o instituto utilizounormas nacionais, e o laboratório Falcão Bauer responsável pelas análises identificou somente

74uma marca com problemas. Em julho de 1991 foi realizado o segundo teste que não encontrounenhum problema.Os resultados dos dois primeiros testes, quando comparados com os das organizações deconsumidores de outros países, como os da Europa, levavam a uma séria desconfiança: eram asnossas camisinhas melhores que as dos países desenvolvidos ou as nossas normas eraminadequadas e permissivas demais? (IDEC, 2010).Para esclarecer esta questão, em 1992, o IDEC integrou um teste internacionalpatrocinado pela IOCU (atual Consumers International), que foi realizado na Holanda, constatandoque das sete marcas enviadas pelo Brasil, apenas uma obteve o conceito de “boa”. A principalconclusão do teste foi que a norma brasileira estava defasada e precisava de conceitos maisrígidos.O Inmetro e a Secretaria de Vigilância Sanitária passaram a revisar as normas a partirdaquele ano instituindo um Regulamento Técnico em 1993, revisado posteriormente em 1995, quealterou os padrões de exigência e incorporou requisitos de normas internacionais. Esta normapassou a requerer também a certificação para preservativos fabricados no Brasil ou importados.Em 1996, o IDEC realizou um novo teste utilizando o laboratório do INT, que mostrou quehouve uma melhoria nos produtos, principalmente nos nacionais. Neste teste foram testadas 20marcas de preservativos masculinos, sendo 10 nacionais, incluindo quatro de distribuição peloSistema Único de Saúde – SUS. O resultado mostrou que 13 marcas estavam em desacordo comas normas de segurança, entre elas uma nacional e que, as quatro melhores eram nacionais.No teste de 1996 ficou evidente que deveria haver uma melhor fiscalização por parte dosórgãos responsáveis, sobretudo com os produtos importados e aqueles distribuídos pelo SUS.Verificou-se também que o processo de avaliação da conformidade, precisava ser melhorado, porestar baseado em produtos recolhidos em fábricas ou importadoras e não em locais decomercialização, sujeitos à ação da umidade e temperaturas elevadas, mostrando claramente queo prazo de validade de três anos utilizado nos países temperados não era adequado para o Brasil.Outro desdobramento importante do teste de 1996 foi a atuação do IDEC, em conjuntocom o INT, no MERCOSUL, onde foi discutida uma norma que diminuía os padrões nacionaispara o produto. A atuação dos dois institutos e de outras instituições conseguiu anular a proposta.Da mesma forma, o IDEC em conjunto com o INT, conseguiu que fossem aprovados, junto àComissão Técnica da ABNT que trata da norma de preservativos, alterações nos critérios para aqualidade do produto de uso em países tropicais, trabalho este que repercutiu na ISO, queelaborou uma norma de preservativos masculinos para países tropicais.

75O último teste do IDEC ocorreu em 2000, com a avaliação de 17 marcas brasileiras,encontrando apenas uma com problemas de segurança, o que mostrou a evolução do produtoofertado no Brasil devido à melhoria da sua regulamentação e fiscalização.[...] em aproximadamente 10 anos, a atuação do IDEC foideterminante para que um produto fundamental para a proteção dasaúde do consumidor, na prevenção da AIDS e DSTs, tivesse aqualidade e a segurança grandemente aumentadas. Neste longocaminho, foi necessária, além da determinação para atingir essesobjetivos; uma equipe de técnicos preparados, a colaboração deinstituições e especialistas comprometidos com o consumidor; oapoio da mídia e de várias autoridades que compreenderam eaceitaram os pleitos de interesse dos consumidores, representadospelo IDEC. (IDEC, 1993)Além do IDEC, o Inmetro também possui um Programa de Verificação da Conformidadeque objetiva verificar a permanência da conformidade de um produto aos requisitos técnicosespecificados no Regulamento de Avaliação da Conformidade (RAC), de produtos comconformidade avaliada comercializados no mercado consumidor. Através desta sistemática buscacomprovar a eficácia de seu Programa de Avaliação da Conformidade, bem como oaperfeiçoamento constante da utilização deste Programa.O programa funciona realizando coleta de amostras dos produtos regulamentados atravésdos mecanismos de avaliação da conformidade, de regulamentos técnicos e posteriormenteenviando-as aos laboratórios credenciados, pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios deEnsaio (RBLE), que verificam se essas amostras estão de acordo com a regulamentação vigente.O Programa tem como parte integrante a análise dos produtos com conformidade avaliadavoluntária ou compulsoriamente, sendo fundamental na avaliação das características do produto,principalmente os aspectos relacionados diretamente à segurança, à saúde das pessoas e aomeio ambiente. Em 2009, os preservativos masculinos foram testados a partir deste Programa.Outro indicador de melhoria na qualidade do produto é a maior exigência do nível dequalidade aceitável – NQA e dos requisitos aplicáveis, das normas utilizadas para ensaio dopreservativo masculino. Desde o primeiro regulamento técnico da qualidade implementado com aexigência de certificação do produto em 1995, o RTQ nº 09, até a Resolução da DiretoriaColegiada – RDC nº 62/2008 utilizada hoje, os requisitos de avaliação da qualidade foram“apertados”, assim como o seu respectivo NQA. Podemos tomar como exemplo, o ensaio deDeterminação da Capacidade Volumétrica e da Pressão de Estouro, por ser um dos maisrepresentativos do escopo de ensaios realizados pelo laboratório, cujas diferenças descrevemos

76na Tabela VI.1. O Regulamento Técnico da Qualidade – RTQ nº 09 e a Resolução da DiretoriaColegiada RDC nº 62/2008 encontram-se na sua íntegra respectivamente nos Anexos I e II.Tabela VI.1 – Diferença entre os requisitos mínimos exigidos para preservativosmasculinos com largura nominal de 52 mm, de acordo com o RTQ nº 09 / 1995 e a RDC nº62/2008.RequisitoRegulamento RTQ nº 09 /1995 RDC nº 62/2008Capacidade Volumétrica Igual ou superior a 15 dm³ Igual ou superior a 18 dm³Pressão de Estouro Igual ou superior a 0,9 kPa. Igual ou superior a 1,0 kPaApesar do objetivo principal dos processos de avaliação da conformidade seja propiciar aconfiança na conformidade e não a garantia da qualidade do produto, pode-se verificar que osesforços realizados no intuito da melhoria contínua das normas e regulamentos técnicos para oprocesso de avaliação de preservativos, das ações de acompanhamento do mercado através deensaios nos produtos disponíveis e do esforço dos stakeholders em prol da sociedade,provocaram a melhoria contínua do produto disponibilizado aos consumidores.VI.III3º Eixo Estruturante: A questão da sustentabilidadeO início do século XXI consolidou o reconhecimento do programa brasileiro de controle doHIV e AIDS. Suas características mais marcantes, a integração entre prevenção e assistência, aincorporação da perspectiva de direitos civis à prevenção, a universalidade, entre outras, são porum lado o reflexo dos princípios legais do próprio SUS, mas também reflexo da evolução dinâmicada resposta de uma sociedade ao desafio representado por uma epidemia.A política brasileira de AIDS baseia-se nos princípios do acesso universal à saúde integral,incluindo prevenção e tratamento gratuito, entre outros. Graças a essa política, milhares debrasileiros vivem com HIV/AIDS há vários anos, com expectativa de vida ampliada. Por assumiresse compromisso precocemente, o Programa Brasileiro de AIDS é consideradointernacionalmente como referência mundial.Embora o Brasil disponha, no âmbito do SBAC, de sistemas de acreditação e programasde avaliação da conformidade alinhados com as práticas internacionais, existem ainda váriasoportunidades de melhoria. Entre elas, destaca-se a forma não-contínua e não devidamenteorientada da participação brasileira em fóruns internacionais, as deficiências na divulgação dasconclusões e recomendações ali adotadas e a fragilidade dos acordos voluntários. Um fatoragravante é a capacidade reduzida de influência, por parte dos países do hemisfério sul em geral,

77sobre a maioria das decisões e propostas surgidas em tais fóruns. Atuando isoladamente, o Brasilfica com a sua responsabilidade aumentada.De forma genérica, pretendem-se alcançar, no futuro, reconhecimentos multilaterais emfóruns internacionais e regionais de todos os programas de avaliação da conformidadeconsiderados convenientes para o país. Na configuração de uma proposta consistente deestruturação e desenvolvimento de um sistema capaz de atender às demandas da sociedadebrasileira, destacam-se duas etapas de fundamental importância. Uma delas é a definição deestratégias para ampliar a oferta e melhorar a qualidade do efetivo de recursos humanos etecnológicos envolvidos na atividade de avaliação da conformidade. O estágio atual do país é o decarência de profissionais de nível superior e técnico especializado no tema avaliação daconformidade, inexistência da prática do ensino de conceitos de avaliação da conformidade nosníveis fundamental, médio e superior e fluxo restrito, no âmbito do Sistema, das informaçõesatualizadas sobre suas práticas. Como estágio futuro, o Inmetro recomenda a existência de massacrítica de profissionais especializados em avaliação da conformidade, o ensino sistemático nasescolas fundamental, média e superior, como tema transverso e, o pleno compartilhamento, noâmbito do Sistema, de informações atualizadas sobre as práticas utilizadas no Brasil e no exterior.No dia 02 de agosto de 2010, após duas décadas de discussões, inúmeras comissões etrâmites diversos, foi promulgada a Lei 12.305 que instituiu a Política Nacional de ResíduosSólidos.A nova legislação, além de instituir a política, tem um viés educacional, na medida em quedispõe e esclarece sobre princípios, objetivos e instrumentos, concorrentemente, destaca asdiretrizes relacionadas com a gestão integrada e quanto ao gerenciamento dos resíduos sólidos. Alei ratifica a interface com as normas já estabelecidas pelo Sisnama – Sistema Nacional do MeioAmbiente, do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, da Suasa e do Sinmetro.O Ministério do Meio Ambiente está trabalhando fortemente no sentido de implantar aPolítica, prevendo que até o final do ano de 2010 todo o detalhamento esteja em vigor, comprazos da logística reversa, modos, delineamento da cadeia produtiva e metas. Estados emunicípios deverão elaborar seus respectivos planos para resíduos sólidos, sempre orientadospelos ditames da Política Nacional, implicando em incentivo a reciclagem e aproveitamento,patrocinando a coleta seletiva dentre outras medidas. (SANTOS PEIXOTO, 2010)Quanto às empresas e empreendimentos privados, a nova legislação altera a Lei 9.605/98(Lei de Crimes Ambientais), traz inúmeras inovações que exigirão alterações operacionais e naconduta empresarial. Uma das inovações é o compartilhamento de responsabilidades pelo ciclo

78de vida dos produtos, em seu Artigo 30º, neste particular a lei não se restringe a responsabilizaros fabricantes, conforme podemos verificar na transcrição da Lei:Art. 30. É instituída a responsabilidade compartilhada pelo ciclo devida dos produtos, a ser implementada de forma individualizada eencadeada, abrangendo os fabricantes, importadores, distribuidores ecomerciantes, os consumidores e os titulares dos serviços públicos delimpeza urbana e de manejo de resíduos sólidos, consoante asatribuições e procedimentos previstos nesta Seção.Parágrafo único. A responsabilidade compartilhada pelo ciclo devida dos produtos tem por objetivo:I - compatibilizar interesses entre os agentes econômicos e sociaise os processos de gestão empresarial e mercadológica com os degestão ambiental, desenvolvendo estratégias sustentáveis;II - promover o aproveitamento de resíduos sólidos, direcionandoospara a sua cadeia produtiva ou para outras cadeias produtivas;III - reduzir a geração de resíduos sólidos, o desperdício demateriais, a poluição e os danos ambientais;IV - incentivar a utilização de insumos de menor agressividade aomeio ambiente e de maior sustentabilidade;V - estimular o desenvolvimento de mercado, a produção e oconsumo de produtos derivados de materiais reciclados e recicláveis;VI - propiciar que as atividades produtivas alcancem eficiência esustentabilidade;VII - incentivar as boas práticas de responsabilidadesocioambiental.O governo já deu grandes passos pensando nos três pilares da Sustentabilidade quandoinstituiu o Programa Nacional de DST/AIDS, quando construiu uma fábrica de preservativos noAcre visando o desenvolvimento econômico, social dos seringueiros locais e ambiental do local e,recentemente quando instituiu a Política Nacional de Resíduos Sólidos.Entretanto, ficou faltando pensar globalmente visando minimizar os danos ambientais quepoderão ser produzidos pela não previsão de um descarte correto dos preservativos masculinos,considerando que a possível coleta deste material para fins de reciclagem seria extremamentecomplicada e custosa. O primeiro passo neste sentido já foi dado, considerando que osfabricantes e importadores agora precisarão se preocupar pelo menos inicialmente com odescarte das embalagens. Faltam ainda Políticas Públicas ligadas diretamente ao produto queorientem os usuários para o descarte correto após o uso com a mesma naturalidade com que são

79feitas as campanhas para seu uso. Além disso, precisam ser impostos regulamentos para que adestruição necessária aos preservativos masculinos reprovados nos testes de qualidade não sejarealizada através de sua queima.

80CONSIDERAÇOES FINAISO objetivo proposto por este trabalho foi conduzir uma pesquisa qualitativa sobre osmovimentos realizados para a implantação de sistema de gestão da qualidade em um laboratóriodo Instituto Nacional de Tecnologia visando sua acreditação junto ao Inmetro para a realização deensaios em preservativos masculinos com fins de certificação compulsória.Esta pesquisa foi realizada através de uma revisão teórica dos aspectos da qualidadelevando em consideração a influência dos stakeholders já em uma visão do novoinstitucionalismo.Por meio do estudo de caso realizado, foi possível atender ao objetivo tratado no capítulo Ie responder às três questões propostas, ligadas aos três eixos estruturantes deste trabalho.Foi possível verificar a influência principal dos agentes da saúde para a implantação de umprograma de avaliação da conformidade do preservativo e, conseqüentemente sua integraçãopara que se instalasse dentro de uma instituição, um laboratório acreditado para a realização dosensaios necessários a verificação da conformidade dos produtos disponibilizados ao mercado.Instituição esta, também governamental, de esfera federal, o que legaria ao processo a isençãonecessária no momento.Verificou-se também a melhoria da qualidade do produto analisado, mesmo esta nãosendo a principal função dos programas de avaliação da conformidade de produtos; mesmo dosque se encontram na categoria de certificação compulsória; através de seu desempenho emrelação as avaliações de mercado realizadas e aos “apertos” conduzidos pelos stakeholders nosrequisitos normativos.Finalmente, no caso da questão da sustentabilidade envolvida nas Políticas de Governo,foi possível avaliar que o Governo já investiu pensando em todos os três pontos do tripé dasustentabilidade, o viés social, o viés econômico e o viés ambiental. Com políticas como ascampanhas de uso viabilizando o controle da transmissão do vírus HIV e a transmissão da AIDS;a construção da fábrica de preservativos em Xapuri visando à manutenção do meio ambiente e odesenvolvimento econômico e social dos seringueiros da Reserva Chico Mendes e por último,realizou um grande avanço com a implantação da Política Nacional de Resíduos Sólidosinstituindo a responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos.

81Propostas para trabalhos futurosEm virtude das considerações finais deste estudo, seguem-se as seguintes propostas paratrabalhos futuros:• Analisar como foi realizada a implantação do sistema da qualidade do LaboratórioFalcão Bauer, o único outro laboratório acreditado até o momento para a realizaçãode ensaios em preservativos masculinos, visando sua participação na certificaçãodo produto;• Avaliação da qualidade do preservativo masculino do ponto de vista de seudesempenho junto ao usuário;• Políticas Públicas para descarte de produtos da saúde.

82APÊNDICE ITranscrição da entrevista realizada em 28/08/2010 ao Coordenado de Tecnologias Aplicadas – COTA doInstituto Nacional de Tecnologia, Dr. Attílio Travalloni.Dr. Attílio Travalloni, possui Graduação em Engenharia Química pela Universidade Federal do Rio de Janeiro -UFRJ (1971) e Mestrado em Engenharia Metalúrgica e de Materiais, pela COPPE/UFRJ (1974), na área de Corrosão eRevestimentos Protetores por Eletrodeposição, onde desenvolveu processo de eletrodeposição de liga Pb-Sn em açode baixo carbono, como alternativa ao processo de deposição por imersão à quente. Realizou seu Doutorado noDepartamento de Engenharia. Química da Université de Paris VI (Pierre et Marie Curie) (1978) na área de Corrosão eProteção onde desenvolveu processo de eletrodeposição em sais fundidos para obtenção de camadas protetoras de Nbe Ta em aço carbono, trabalho este que gerou dois pedidos de patente na França. Iniciou sua carreira profissional em1974, antes do Doutorado, na Divisão de Metalurgia do INT para estruturar o laboratório de Corrosão e Eletroquímica.Entre 1978 e 1984 trabalhou no INPI, onde atuou na área de Transferência de Tecnologia e Propriedade Industrial e naempresa de Engenharia COBRAPI, do Sistema Siderbrás (1979), onde foi responsável pelo gerenciamento dodesenvolvimento tecnológico da empresa. Em 1984 reingressou no INT, ocupando diversas funções, seja na gestão dedesenvolvimento de projetos tecnológicos, relacionados à área de materiais, energia, desenho industrial e gestão daprodução, seja na gestão de ações relacionadas com a Tecnologia Industrial Básica - TIB (Avaliação da Conformidade,Sistemas da Qualidade, Normalização e Metrologia), participando desde 1985 da Direção do Instituto. Atualmente,também, está envolvido na Coordenação do projeto Melhoria da Tecnologia de Embalagens para Transporte deMercadorias do Mercosul, primeiro projeto tecnológico envolvendo os países membros do Mercosul e apoiado pelaAgência de Cooperação Internacional do Japão - JICA, é membro do Comitê Gestor do Programa Brasil sem Chamas -MCT/SECTI e da Rede Multricêntrica de Avaliação de Implantes Ortopédicos - REMATO (MS/ANVISA/MCT). Em 2000ocupou o cargo de Diretor do INT (enquanto o MCT estruturava o processo de Comitê de Busca para a escolha doDiretor). Desde 1991, no âmbito da parceria INT/ANVISA, desempenha a função de Assessoramento Técnico na áreade registro, regulação e avaliação da qualidade de produtos médico-hospitalares. Em 2005 foi indicado para integrar aCâmara Técnica de Produtos para a Saúde - CATEPS da ANVISA. Participou de várias missões ao exterior (UE eUSA), com o objetivo de aprofundar e estruturar a atuação do INT no contexto da TIB. Foi também presidente daAssociação Brasileira de Corrosão em dois mandatos (89/92 e 96/98) e Presidente de vários Sub-Comitês e Comissõesde Estudos da ABNT.Pergunta nº 1: Porque o INT resolveu implantar um Sistema de Gestão da Qualidade em um laboratórioespecífico chamado LAPOL?Dr. Attílio Travalloni: Começou por laboratórios que inicialmente tinham a ver com a parte de avaliação deprodutos em articulação com o Inmetro, sendo o primeiro o laboratório do Renan, o LAMEC/LAFOR (Laboratório deEnsaios Mecânicos/Laboratório de Metrologia de Força), que foi acreditado em 1984. Daí o que acontece, entrou adécada de 90, e em 1992, o INT acabou sendo chamado, até por conta da questão da Cida (Aparecida Staliviere Neves– Diretora do INT de 1989 a 1999), para participar das primeiras reuniões dando norte ao Ministério da Saúde para aquestão da certificação de produtos médico-hospitalares. Ocorreram as primeiras reuniões em 91 e 92, onde a Telma(hoje chefe do LAGAS) participou inicialmente. Esse assunto começou sobre a parte de equipamentos em um programachamado Próequipo.Em paralelo o Brasil se lançou através do Ministério da Saúde em um programa de combate a AIDS, então oque aconteceu, o pessoal e equipe do LAPOL, principalmente a Cristina Bó (chefe do LAPOL na época), se envolveu

83diretamente nisso, aí foi até porque tinha um conjunto de atores como o Inmetro, o próprio Ministério da Saúde com oprograma DST/AIDS e o IDEC que pontualmente na questão de preservativos se envolveu. Então são duas coisas quecorreram em paralelo. Mas o INT já tinha tido a experiência e a decisão estratégica do final da década de 80, 88/89 paraacreditar e implantar o sistema da qualidade em laboratórios de avaliação de produtos e metrologia. Então foi um passonatural. Aí, porque o LAPOL? Porque o processo de preservativos já tinha uma regulamentação técnica que foi geradapela FIOCRUZ/ INCQS que virou portaria e tal, no início da década de 90 para avaliar preservativos dentro do contextodo programa de combate à AIDS. Então foi o caminho natural, já tendo tido a experiência do LAMEC/LAFOR, e opreservativo de uma maneira acelerada pelos atores, na época não existia a ANVISA, seja a Secretaria de VigilânciaSanitária, o Ministério da Saúde, o Inmetro e o próprio IDEC lançaram uma campanha para o estabelecimento de umprocesso de certificação, já tinham o regulamento técnico – RTQ 09/95 que foi parido para gerar a planície.Aí entrou o processo de certificação, então a implantação (do sistema da qualidade) foi uma necessidade emfunção da entrada do LAPOL no processo dos preservativos, participando não só pela questão específica da avaliação,mas também do processo de discussão da própria norma, participação na ISO, do Comitê da ISO – ISO/TC 157(Mechanical Contraceptives) específico de preservativos e também participou do processo da política que vinha sendodesenvolvida de combate à AIDS, participando o INT diretamente por estes atoresPergunta nº 2: Porque o produto preservativo masculino foi selecionado pelo INT para fazer parte deseu escopo de acreditação?Dr. Attílio Travalloni: Foi selecionado porque, embora também não estivesse muito claro no início, mas tudoencaminhava para que o INT como um órgão federal atuasse em cima de produtos onde a ação do estado tinha que sefazer presente, o que desemboca na certificação compulsória. E aí, obviamente então para o INT poder continuar eparticipar de uma maneira ampla em todas as etapas do processo tinha que se acreditar para poder fazer certificaçãocompulsória de preservativos. Isso antes de ter seu Organismo de Certificação. O Organismo de Certificação veio bemdepois (em 2001). O Organismo de Certificação foi mais um desdobramento disso de maneira mais abrangente, jácomeçou através dos preservativos, depois começamos a pensar em implantes. Eu, particularmente, na VigilânciaSanitária, depois ANVISA e Ministério da Saúde na questão dos implantes na base normativa e, o pessoal do LAPOL,trabalhando em cima de preservativos, todo esse espectro. E ao mesmo tempo, o LAMEC/LAFOR ia sendo acionadopelo Inmetro para alguns outros produtos de certificação compulsória, como capacetes e outros que surgiram no iníciocomo garrafa de álcool.Pergunta nº 3: Houve influência de agentes externos para esta escolha? Quais e qual o grau deinfluência de cada um?Dr. Attílio Travalloni: Todos estes agentes externos, com certeza. O input veio deles. Na demanda demercado, quer dizer, mercado governamental, governo, o Inmetro, o Ministério da Saúde, a ANVISA – VigilânciaSanitária, o Ministério da Saúde tinha o programa DST/AIDS e por aí foi. Então diria que o grau de influência maior, nocaso específico do LAPOL foi dos atores da saúde, Ministério da Saúde e Vigilância Sanitária que hoje é a ANVISA, oPrograma DST/AIDS e o Inmetro entrou no circuito. O Inmetro começou ao mesmo tempo que a gente, junto aoMinistério da Saúde estabelecendo as bases para levar toda a parte de avaliação de produto para a saúde para dentrodo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, isso foi concomitante.O INT participou, eu participei sim, mas eu participei como facilitador, auxiliador deste processo mais amplo,deste acerto do Ministério da Saúde com mais especificamente o que eles chamavam de correlatos, que é tudo que éproduto para a saúde e não é fármaco, não é cosmético, não é saneante, não é equipo de diagnóstico, do algodão aoautomóvel. Então isso tudo. E outro ator que também teve alguma influência nisso foi a ABIMO, que também participou

84neste processo, mas em grau muito menor. O Ministério de Ciência e Tecnologia estava começando, era de 1986. Tinhadentro do MCT, não há dúvida alguma, toda a componente TIB, que foi transladada do MDIC para o MCT, mas isto erauma componente que vinha lá do MDIC, então isto por inércia também entrou.Pergunta nº 4: Como foi o desenvolvimento da infra-estrutura para a instalação deste laboratório?Houve recursos específicos para tal? (equipamentos, treinamento, recursos humanos, etc.)Dr. Attílio Travalloni: Agora sim, na hora do financiamento, da infra-estrutura, sim. Teve o Ministério daSaúde, teve o MCT, e o aporte de recursos do próprio INT, então teve recurso específico para isso, não só para infraestrutura,mas para participação nas comissões, participação na ISO. Recursos humanos era o que tinha dentro dolaboratório, um quantitativo pequeno, até porque o LAPOL estava dentro da Divisão de Polímeros e, bolsistasefetivamente. Bolsistas foram alocados para serem treinados para isso.Continuidade disso: na participação do avanço da regulamentação técnica, quando é necessário e, na questãoque a partir de, isso já é a partir da ANVISA sim, 2000, 2000 e pouco, as compras maciças do Ministério da Saúde,DST/AIDS, para a distribuição gratuita de preservativos. Então, eu particularmente participei diretamente destequestionamento junto a DST/AIDS da forma do que tinha que ser aplicado, para tentar preservar justamente oRegulamento Técnico nacional dentro do sistema de certificação, já que outros atores da área de saúde,particularmente o INCQS da FIOCRUZ, o próprio IDEC, desconheciam as bases, inclusive conceituais deste processo.A norma do MERCOSUL surgiu também no inicio dos anos 90, mas assim como no Brasil, eles pegaram anorma ISO, eu me lembro que até na época, eu discuti muito isso, não só por causa dos preservativos, mas por causados outros, olha, não me traduz, não me rebate a norma ISO para dentro da portaria, porque norma é algo dinâmico,evolui, em tese, segundo a teoria, base teórica e conceitual da normalização, uma norma tem validade de cinco anos,no máximo, depois ela tem que ser revista, senão ela perde a efetividade. Então, não me bota a norma, disse faz aportaria citando a norma e suas atualizações, porque aí automaticamente ela entra em vigor. Mas não adianta, noMERCOSUL não houve jeito, transcreveram a norma ISO e, ela logo depois evoluiu, mudou e, a questão da certificaçãono nível do MERCOSUL ficou até hoje meio capenga, continua. Você internalizou a norma MERCOSUL? Internalizou,mas na realidade ela não é aplicada como ela é. O Brasil segue o seu curso com uma evolução normativa. Então, é umproblema do MERCOSUL, onde o principal opositor deste processo foi a Argentina.Então a norma MERCOSUL foi internalizada? Foi. Era obrigação, então foi internalizada, mas emcompensação não se usa. Você usa versões novas e isto continua deste jeito. Assim como a norma de seringas eagulhas, saiu a norma de seringas. De seringas e agulhas, o MERCOSUL fez a norma de seringas. Simplesmente estáerrado. Porque na farmácia, e em qualquer lugar, você vende muitas vezes o conjunto, seringa e agulha. Então,certificaram em duas partes e, não tem porque certificar seringa e não certificar a agulha que vai para dentro do corpohumano. Isto a ISO tem a norma toda, foi feita e o Brasil nunca internalizou, e não tem como, daquele jeito.

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WILLIAMS, R. – How condoms could save planet. – The Guardian, 2007. Acesso em janeiro de2009.89

ANEXOS90

ANEXO IRegulamento Técnico da Qualidade – RTQ nº 09/1995 – Portaria Conjunta nº49/SNVS/SAS, de 08 de junho de 1995. DOU de 12/06/1995.O Secretário de Vigilância Sanitária e o Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais, de acordocom dispositivos da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, econsiderando o disposto na Portaria MS nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994, e Portaria Conjunta SVS/SAS nº de 17de maio de 1993, resolvem:Art. 1º - Adotar o Regulamento Técnico de Qualidade nº 9 (RTQ-9), anexo a esta Portaria, que dispõe sobrePreservativos Masculinos de Borracha, revisto pelo Instituto Nacional de Metrologia, normalização e QualidadeIndustrial-INMETRO em conjunto com entidades representativas dos fornecedores, dos consumidores, instituiçõestécnico-científicas e órgãos governamentais envolvidos, para fins de certificação de conformidade do produto, de quetrata o item 6 da Portaria MS nº 2,043/94.Art. 2º - As empresas que pretendam industrializar, comercializar ou distribuir preservativos masculinos de borrachadeverão apresentar, por ocasião da solicitação de registro no Ministério da Saúde, além dos documentos solicitadospela Portaria Conjunta SVS/SAS nº 01/93, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo de certificaçãocredenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação.§ 1º - No caso de produto importado, o certificado de conformidade referido neste artigo substitui o certificado deregistro do produto ou de livre comércio no país de origem, exigido pela Portaria Conjunta SVS/SAS nº 01/93.§ 2º - A comissão Técnica de metais e artigos para saúde instituída no âmbito do Comitê Brasileiro de Certificação,conforme disposto no item 6.2 da Portaria MS nº 2.043/94, estabelecerá os critérios para a certificação dospreservativos masculinos de borracha.Art. 3º - As empresas fabricantes de preservativos masculinos de borracha registrados no Ministério da Saúde, deverãoatender às disposições desta Portaria por ocasião da revalidação do registro.Art. 4º - As disposições desta Portaria aplicam-se aos preservativos masculinos de borracha fabricados no País ouexterior, destinados à comercialização ou distribuição gratuita no País por empresas, órgãos, instituições ou entidadespúblicas ou privadas.Art. 5º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação revogadas as disposições em contrário, particularmentea Portaria nº 88, de 20 de agosto de 1993 e Portaria nº 9, de 9 de fevereiro de 1994, ambas da Secretaria de VigilânciaSanitária.ANEXORTQ-9 - PRESERVATIVO MASCULINO DE BORRACHAELISALDO L . A. CARLINI EDUARDO LEVCOVTZSUMÁRIO1 objetivo2 Documentos de Referência3 Definições4 Projeto ou Desenho5 Dimensões6 Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro7 Propriedades Elásticas à Tração8 Verificação de Vazamento9 Embalagem e Rotulagem10 RecomendaçãoANEXOSA Preservativo de Borracha - Avaliação da Conformidade com o Regulamento - Plano de Amostragem e Níveis deConformidadeB Preservativo de Borracha - Planos de Amostragem para Determinação de Propriedades de Preservativos que ficaramArmazenados Após a CompraC Preservativo de Borracha - Determinação do ComprimentoD Preservativo de Borracha - Determinação da largura

E Preservativo de Borracha - Verificação de VazamentoF Preservativo de Borracha - Determinação das Propriedades Elásticas à TraçãoG Preservativo de Borracha - Determinação da Capacidade Volumétrica e da Pressão de EstouroH Preservativo de Borracha - Determinação da Resistência à Deterioração Durante o ArmazenamentoI Preservativo de Borracha – ArmazenamentoJ Preservativo de Borracha - Embalagem e Rotulagem1. OBJETIVOEste Regulamento especifica requisitos para preservativos masculinos confeccionados em látex de borracha naturalcomposta, fornecidos em embalagens de consumo e projetados para serem usados sobre o pênis ereto durante arelação sexual com a finalidade de auxiliar na prevenção da concepção, da transmissão do HIV e de outros germesresponsáveis por doenças sexualmente transmissíveis e impedir a passagem do semem. Este produto, por tratar-se decorrelatos, está sujeito a Lei nº 63.526,d e 04 /11/68, e Resolução nº 79.094, de 05/01/77, bem como o Decreto nº55.871, de 26/03/65, Decreto nº 63.526, de 04/11/68, e Resolução nº 04 do CNS/MS, de 24 /11/88, no que se refere aouso de corantes, flavorizantes e aromatizantes.NOTAS:a) A eficácia de espermicidas e outros lubrificantes ativos ou materiais anti-sépticos não faz parte do objetivo desteRegulamento. O preservativo e qualquer lubrificante, material anti-séptico ou pó aplicado ao mesmo não devem conternem liberar substâncias em qualidades tóxicas, sensibilizantes, localmente irritantes ou de outra forma prejudiciais sobcondições normais de uso. Uma autoridade de certificação ou inspeção ou um comprador deve exigir que o fabricanteforneça um certificado sobre a composição e/ou outras propriedades.b) Preservativos são artigos produzidos em massa. Inevitavelmente, há variações na qualidade dos preservativos dentrode cada lote de produção. O procedimento para verificação da qualidade dos preservativos e os planos de amostragemque podem ser usados para verificação da conformidade com este Regulamento ou pela s razões citadas no item A1-2,é dado no Anexo A.c) A orientação sobre a determinação de propriedades de preservativos que ficaram armazenados após a compra édada no Anexo B.d) As condições de armazenagem de preservativos em embalagem coletivas são dadas no Anexo I.2. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIANa aplicação deste Regulamento é necessário consultar:- Lei Nº 8.078 de 11/09/90 - Código de Defesa do Consumidor;- Lei Nº 6.360 de 23/09/76;- Decreto 79.094 de 05/01/77;- NBR 5426 (ISO 2895-1)- Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos;- NBR 6565 - Elastômetro Vulcanizado - Ensaio de Envelhecimento Acelerado em Estufa;- ISO 2230 - Vulcanized Rubbver - Guide to Sorage;- ISO 463 - Dial Gauges Reading in 0,01 mm, 0,001 in and 0,0001 in- Decreto Nº 55.871 de 26/03/65;- Decreto Nº 63.525 de 04/11/68;- Resolução Nº 04 do CNS/MS de 24/11/88.3. DEFINIÇÕESPara os efeitos deste Regulamento são adotadas as definições de 3.1 a 3.3.3.1. LoteNúmero de preservativos com o mesmo projeto, cor, forma, tamanho e formulação de látex, fabricadosininterruptamente, usando o mesmo processo, lotes comuns de matérias-primas, equipamentos e pessoal comuns.NOTAS:a) Este Regulamento não especifica o tamanho do lote, mas pode ser possível a um comprador fazê-lo como parte docontrato de compra. Deve-se dar atenção às dificuldades que podem estar associadas ao controle de distribuição delotes muito grandes.b) No caso de lotes com mais de 500.000 unidades, o plano de inspeção será alterado como segue:Dimensões: Nível Especial S-3 NQA 4%Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro: Nível Geral II NQA 1,5%Propriedades Elásticas e Tração: Nível Especial S-4 NQA 2,5%Verificação de Vazamento: Nível Geral II NQA 0,4%Embalagem e Rotulagem: Nível Especial S-3 NQA 1%3.2 Porcentagem não conformePorcentagem de preservativos num lote não está conforme em um ou mais aspectos com as exigências desteRegulamento.3.3 Bainha Extremidade aberta do preservativo4. PROJETO OU DESENHOA extremidade aberta de preservativo deve terminar por uma bainha integral.NOTA: Os preservativos podem ser classificados quanto ao projeto da seguinte maneira: lisos, texturizados, ladosparalelos, lados não paralelos, extremidades simples, extremidade com reservatório, secos, lubrificados, transparentes,translúcidos, opacos ou coloridos, anatômicos, aromatizados e outras.5. DIMENSÕES

Quando ensaiados pelos métodos fornecidos nos Anexos C e D respectivamente, o comprimento dos preservativos nãodeve ser inferior a 150 mm. A largura deve ser igual à declarada pelo fabricante (veja Anexo J) dentro de uma tolerânciade +/- 2 mm. A largura nominal deve estar na faixa de 44 mm a 56 mm.NOTAS:a) A porcentagem não-conforme para cada parâmetro não deve ser superior a 4%.b) Industrialização e importação dos produtos fora das dimensões estabelecidos neste item deve ser abjeto deaprovação prévia do MS e do INMETRO.6. CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E PRESSÃO DE ESTOURO6.1 Preservativos não tratados em estufa6.1.1 Quando ensaiados conforme descrito no Anexo G, a pressão de estouro não deve ser inferior a 0,9 kPa e acapacidade volumétrica não deve ser inferior a (0,00555 x w ²) dm³ (arredondado até 0,5 dm³, mais próximo) onde w e alargura nominal do preservativo em milímetros.6.1.2 O percentual de não-conforme não deve ser superior a 1,5%.Nota: A Tabela 1 fornece a capacidade volumétrica em função das larguras nominais dos preservativos.6.2 Preservativo envelhecido em estufa6.2.1 Quando envelhecidos em estufa como descrito no Anexo h e ensaiados conforme descrito no Anexo G, acapacidade volumétrica e a pressão de estouro devem atender ao especificado em 6.1.6.2.2 O percentual de não-conforme não deve ser superior a 1,5%.7. PROPRIEDADES ELÁSTICAS À TRAÇÃO7.1 Preservativo não tratado na estufa7.1.1 Quando ensaiados conforme descrito no Anexo F, os resultados obtidos não devem ser inferiores aos valoresdados na Tabela 2 , exceto para preservativos totalmente texturizados. Para estes não são especificadas exigências detensão de ruptura.7.1.2 O percentual de não-conforme não deve ser superior a 2,5 %.7.2 Preservativo envelhecido em estufa7.2.1 Quando envelhecidos em estufa com descrito no Anexo H e ensaiados conforme descrito no Anexo F, osresultados obtidos não devem ser inferiores àqueles especificados em 7.1.7.2.2 O percentual não-conforme não deve ser superior a 2,5%.8. VERIFICAÇÃO DE VAZAMENTO8.1 Quando ensaiados conforme descrito no Anexo E, não deve haver passagem de corrente elétrica.8.2 O percentual de não-conforme não deve ser superior a 0,4%9. EMBALAGEM E ROTULAGEM9.1 O preservativo será embalado e rotulado conforme especificado no Anexo J.9.2 Quando examinadas visualmente, o percentual de embalagens não-confrome não deve ser superior a 1,0 %.10. RECOMENDAÇÃO10.1 Para realização dos testes constantes dos itens 5 a 9, recomenda-se a adoção dos critérios abaixo descritos:a) Pessoal técnico capacitado e treinado, bem como equipamentos específicos;b) No tratamento das amostras, utilizar acessórios de uso pessoal adequados tais como: luvas, gorros, aventais,máscaras, etc.ANEXO A - PRESERVATIVO DE BORRACHA - AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE COM REGULAMENTO - PLANODE AMOSTRAGEM EM NÍVEIS DE CONFORMIDADE.A-1 VERIFICAÇÃO DA QUALIDADEA-1.1 Quando uma verificação contínua é requerida a respeito da qualidade de preservativos, sugere-se que ao invésde concentrar-se unicamente na avaliação do produto final, a aparte interessada também dirija sua atenção no sistemada qualidade do fabricante. A esse respeito deve-se notar qual a NBR 19002 cobre a disposição relativa a um sistemada qualidade integrada.A-1.2 Se uma parte deseja estabelecer, através da inspeção e teste de amostra do produto final, se um lote depreservativos produzidos de acordo com este Regulamento cumpre suas exigências, os planos de amostragemindicados nos itens A.2. A.8 devem ser aplicados. Por Exemplo: para teste de tipo de produto; para teste durante aprodução e controle da qualidade por um fabricante: para finalidades contratuais por um comprador, por uma autoridadede inspeção nacional; etc.Está reconhecido que um fabricante pode conceber e aplicar medidas de controle da qualidade específicas ao seumétodo de produção e fabricação e que estas medidas poderão diferir entre fabricante. Entretanto, são necessáriosprocedimentos não ambíguos para validar reivindicações de conformidade com este Regulamento, e para tal fim osplanos de amostragem e níveis de conformidade dados no item A.2 devem ser usados.NOTAS:a) Se em determinadas circunstâncias, forem requeridos diferentes níveis de conformidade, deve-se fazer referência aNBR 5426.b) Para a determinação das propriedades de preservativos em situações não previstas neste Regulamento, como porexemplo inspeção de estoques a granel armazenados antes da liberação para fornecimento a varejo ou investigaçãodas propriedades dos preservativos comprados no mercado, devem ser usados os planos de investigação daspropriedades dos preservativos comprados no mercado, devem ser usados os planos de amostragem e níveis deconformidade dados no Anexo B.A-2 AMOSTRAGEM

A amostragem e o estabelecimento do plano de amostragem devem ser realizados conforme descritos na NBR 5426.As definições dadas na NBR 5426 se aplicam conjuntamente com aquelas do item 3 deste Regulamento.NOTA: É necessário saber o tamanho do lote para derivar da NBR 5426 o número de amostras a serem testadas.O tamanho do lote poderá variar entre fabricantes e é visto como parte dos controles do processos e da qualidadeusados pelo fabricante.A-3 UNIDADE DO PRODUTOA unidade do produto deve estar com os itens a.4 a A.8, ou seja, preservativos embalados individualmente, exceto paraa inspeção da embalagem, caso em que a unidade de produto será a amealhem de consumo. o tamanho do lote deveser o número de preservativo embalados individualmente, exceto para o item A.8 quando este será o número deembalagens para consumo.A-4 DIMENSÕES (COMPRIMENTO E LARGURA)Unidade do produto: preservativo embalado individualmentePlano de amostragem: NBR 5426, nível de inspeção especial S 2Nível de qualidade aceitável: NQA de 4,0% (individual para cada parâmetro)A-5 CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E PRESSÃO DE ESTOUROUnidade do produto: preservativo embalado individualmentePlano de amostragem: NBR 5426, nível de inspeção geral INível de qualidade aceitável: NQA de 1,5% (individual para cada parâmetro)A-6 PROPRIEDADES ELÁSTICAS À TRAÇÃOUnidade do produto: preservativo embalado individualmentePlano de amostragem: NBR 5426, nível de inspeção especial S 2Nível de qualidade aceitável: NQA de 2,5 % (individual para cada parâmetro)A-7 VERIFICAÇÃO DE VAZAMENTOUnidade do produto: preservativo embalado individualmentePlano de amostragem; NBR 5426, nível de inspeção geral INível de qualidade aceitável: NQA de 0,4%A-8 EMBALAGEM E ROTULAGEMUnidade do produto: embalagem de consumoPlano de amostragem: NBR 5426, nível de inspeção especial S 2Nível qualidade aceitável: NQA de 1,0%ANEXO B - PRESERVATIVO DE BORRACHA - PLANOS DE AMOSTRAGEM PARA DETERMINAÇÃO DEPROPRIEDADES E PRESERVATIVO QUE FICARAM ARMAZENADOS APÓS A COMPRA.B-1 CONSIDERAÇÕES GERAIS:B-1.1 Algumas vezes é necessário ou desejável determinar as propriedades de preservativos que ficaram armazenadosapós a compra. Os caos mais comuns são:a) o desejo de um comprador assegurar que os preservativos que foram comprados com certa antecedência e ficaramarmazenados desde então sejam adequados para a liberação e uso:b) para estabelecer a propriedade e preservativos comprados em quantidades pequenas, geralmente no balcão, a fimde comprar suas propriedades com aquelas indicadas neste Regulamento ou em qualquer outro conjunto de requisitos.NOTA: A amostragem só pode ser aplicada a preservativos de um único e mesmo lote.B-1.2 Para certificação por terceiros, os planos de amostragem fazem parte das regras do modelo de certificação.B-2 SELEÇÃO DE TAMANHO DE AMOSTRASB-2.1 Os planos de amostragem dados no Anexo A e os correspondentes de aceitação e rejeição dados na NBR 5426devem ser usados para avaliar as propriedades dos preservativos. Se o tamanho do lote for inferior a 10.001, considerase10,001 como sendo o tamanho do lote.B-3 TRATAMENTO EM ESTUFA DE PRESERVATIVO TESTADO APÓS OCASIÃO DO FORNECIMENTOB-3.1 Os testes e exigências dados neste Regulamento para propriedades mecânicas (vide item 6 e 7 da especificação)aplicam-se a preservativos por ocasião do fornecimento. Por conseguinte, estes incluem um procedimento detratamento em estufa destinado a simular o efeito da armazenagem normal, que juntamente com exigências depreservativos não tratados em estufa, devem assegurar que as propriedade mecânicas do preservativo permanecerãosatisfatórias após a armazenagem normal, observado o prazo de validade.B-3.2 Ao testar as propriedades mecânicas de preservativos foram mantidos armazenados por mais de 6 mesescontados a partir da data de fabricação, a aplicação do procedimento de tratamento em estufa é consideradainapropriada, uma vez que os efeitos do envelhecimento simulado já terão começado a ocorrer naturalmente.ANEXO C - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINAÇÃO DO COMPRIMENTOC-1 OBJETIVOEste Anexo prescreve o método para a determinação do comprimento de preservativos masculinos.C-2 PRINCÍPIOSuspensão livre do preservativo masculino desenrolado sobre graduado e observação do seu comprimento, excluindo oreservatório.C-3 APARELHAGEMMandril com escala subdividida em milímetros, tendo as dimensões mostradas na Figura 1.

C-4 EXECUÇÃO DO ENSAIOC-4.1 Desenrolar o preservativo masculino, esticado-o não mais que 20 mm, duas vezes para alisar as dobras.C-4.2 Colocar o preservativo sobre o mandril e deixá-lo pender livremente, de modo que seja estirado somente pelopróprio peso.C-4.3 Anotar o menor valor do comprimento que possa ser lido externo da escala, na extremidade aberta dopreservativo.C-5 RELATÓRIO DO ENSAIOO relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;b) comprimento conforme o item C4.3, arredondado ao milimetro;c) data do ensaioANEXO D - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINAÇÃO DA LARGURAD- 1 OBJETIVOEste prescreve o método para a determinação da largura preservativos masculinos.D-2 PRINCÍPIODesenrolar o preservativo sobre uma régua para medir a sua largura.D-3 APARELHAGEMRégua de aço, com escala dividida em milímetros.D-4 EXECUÇÃO DO ENSAIOD-4.1 Desenrolar o preservativo e estendê-lo sobre a margem da régua soltando-o livremente de modo que seu eixolongitudinal fique perpendicular ao eixo longitudinal da régua.D-4.2 Medir a largura do preservativo a 85 mm+/- 2 mm da extremidade aberta.D-5 RELATÓRIO DO ENSAIOO relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;b) largura, observada de acordo com o item D4.2, arredondado ao milímetro mais próximo;c) data de ensaioANEXO E - PRESERVATIVO DE BORRACHA - VERIFICAÇÃO DE VAZAMENTOE-1 OBJETIVOEste Anexo prescreve o método para verificação de existência de vazamento em preservativos.NOTA: Este método permite detectar furo/porosidade de até 100 mm de diâmetro.E-2 PRINCÍPIOUm preservativo que não tenha vazamento atua como um isolador e não permite que nenhuma corrente passe nocircuito elétrico.E-3 APARELHAGEME-3.1. A aparelhagem é mostrada nas figuras 2 e 3E-3.2 A fonte utilizada deve estar estabilizadaE-4 EXECUÇÃO DE ENSAIOE-4.1 Encher o recipiente de metal com solução salina de cloreto de sódio (P.A.) a 1% (p/p) trocando-a a cada loteensaiado.E-4.2 Fixar o preservativo ao suporte e enchê-lo com a mesma solução até no máximo 20 mm de bainhaE-4.3 um dos eletrodos deve ficar do preservativo submerso nesta soluçãoE-4.4 o outro eletrodo deve ser o próprio recipiente metálico no qual contidos a solução salina e o preservativo em teste.E-4.5 Ligado o aparelho, se houver passagem de corrente no intervalo de 10 segundos, e aparecendo uma tensão igualou superior a 0,050 V (para uma fonte de 10 V e resistência elétrica de 10 Kohm), o preservativo será consideradofurado ou poroso.NOTA: A presença de lubrificantes e/ou espermicida no preservativo, pode influenciar no resultado durante o teste.Assim, é necessário que seja totalmente removido o lubrificante e/ou espermicida da amostra analisada comisopropanol até a estabilização da corrente elétrica.E-5 RELATÓRIO DO ENSAIOO relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;b) relato de qualquer evidência do vazamento. Em caso de ser encontrado furos, relatar a distância em que ele seencontra da bainha;c) registro de tensão elétrica encontrada;d) data do ensaio.ANEXO F - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINAÇÃO DAS PROPRIEDADES ELÁSTICAS À TRAÇÃOF-1 OBJETIVOEste Anexo prescreve o método para a determinação das propriedades de resistência ã tração de preservativo deborracha.

F-2 CAMPO DE APLICAÇÃOEste Anexo aplica-se somente aos preservativos de borracha que tenham uma área lisa suficientemente larga a nãomais do que 80 mm da bainha e da qual é obtido um corpo de prova de 20 mm de largura.F-3 PRINCÍPIOMedida da carga e da distância entre os centros dos rolos no momento da ruptura.F-4 APARELHAGEMF-4.1 Matriz de corte consistindo de duas facas paralelas afastadas de 20,0 mm +/- 0,1 mm. O comprimento do fiocortante de cada faca não deve ser inferior a 70 mm.F-4.2 PrensaF-4.3 Placa, para servir de base, de material plástico que não danifique os fios das lâminas. De preferência, o corte docorpo de prova deve ser realizado sobre folhas de papel empilhadas atingindo no mínimo 3 mm de espessura.F-4.4 Relógio comparador montado em um suporte rígido dispondo de uma placa de base plana. O relógio deve sergraduado em 0,001 mm, e atender às recomendações da ISO R 463 (Dial Gauges Reading in 0,01 mm, 0,001 in and0,0001 in). O relógio deve possuir um apalpador plano de diâmetro entre 3 mm e 7 mm, em ângulo reto em relação aoâmbito e paralelo à placa da base e deve ser operado com pressão de 22kPa +/-5kPa.F-4.5 Dinamômetro capaz de manter constante a velocidade de separação dos rolos atendendo aos seguintesrequisitos:a) esforço ao longo do corpo de prova devem ser igualados ou pela rotação de um rolo mecânico ou pela lubrificação dasuperfície cilíndrica do rolo com uma substância que não afete o látex. Se o rolo é girado mecanicamente, suafreqüência de rotação deve ser aproximadamente 7 rpm;b)célula de carga 0 a 100 N;c) velocidade de separação dos rolos de 8,5mms/+/-0,8mm/s ou 500 mm/mim +/- 50 mm/min;d) registrador manual ou de preferência automático, para medir distância automático, para medir a distância deseparação dos rolos e o valor da carga aplicada durante o ensaio.F-5 PREPARAÇÃO DOS CORPOS DE PROVAOs preservativos selecionados devem ser pulverizados com talco e colocados estendidos ao longo do seu comprimentoem ângulo reto às lâminas da matriz de corte. Os corpos de prova devem ser obtidos pelo corte de um só golpe deprensa, a uma distância não superior a 80 m m de bainha. Somente os corpos de prova que forem separadoscompletamente na primeira tentativa devem ser usados. Os corpos de prova selecionados devem ser cuidadosamentelimpos com uma quantidade suficiente de isopropanol, para a remoção de qualquer material de revestimento ecolocados para secar por, pelo menos , 16 h.NOTAS:a) No caso de preservativos com superfície texturizada na região distante 80 mm de bainha , os corpos de prova devemser obtidos de qualquer área não texturizada. Corpos de prova adicionais devem ser cortados de regiões texturizadaspara o ensaio;b) A identificação do corpo de prova não pode ser feita diretamente sobre o mesmo.F-6 EXECUÇÃO DO ENSAIOF.6.1 Medir, com aproximação de 0,001 mm, a espessura simples da parede do corpo de prova em pelo, menos, 4pontos distribuídos ao longo do anel.F-6.2 Pulverizar o corpo com talco, colocá-lo em superfície plana e medir, com aproximação de milímetro, a distânciaentre as duas bordas dobradas.F.6.3 Colocar o corpo de prova sobre os rolos até a ruptura.F.6.4 medir, na ruptura, a carga, com aproximação de 0,1 n, e a distância de separação entre os centros dos rolosarredondados ao milímetro mais próximo.F-7 RESULTADOSF-7.1 A tensão de ruptura, T, expressa em MPa, de cada corpo, é dada pela fórmula:O resultado deve ser expresso com aproximação de 10%F-8 RELATÓRIO DO ENSAIOO relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;b) número de corpos de prova ensaiados;c) carga de ruptura, tensão de ruptura e o alongamento na ruptura de cada corpo de prova;d) data do ensaio.ANEXO G - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINAÇÃO DA CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E DA PRESSÃODE ESTOUROG.1 OBJETIVOEste Anexo prescreve o método para a determinação da capacidade volumétrica e da pressão de estouro depreservativos masculinos.G-2 PRINCÍPIOInsuflação de ar uma vazão constante numa parte do preservativo com comprimento constante, registrando o volume ea pressão no mento do estouro.G.3- APARELHAGEMG-3.1 Aparelhagem adequada para inflar o preservativo com ar limpo e seco a uma vazão constante, provida deequipamento para medir o volume e a pressão e tendo as seguintes características:a) um manômetro que não apresente um diferencial de pressão com relação ao preservativo;

) um aparelho para registrar o volume de ar insuflado, desenhado de modo a não haver um diferencial de pressãoentre o instrumento de medição e o preservativo, garantindo assim que o volume de ar medido à pressão apropriadadentro do preservativo, e não ã pressão dentro do sistema.G-3.2 Dispositivo adequado para ajuste do preservativo à aparelhagem, como mostra da Figura 4 , tendo as seguintescaracterísticas:a) haste de 140 mm de comprimento tendo, no seu topo, uma esfera lisa de 20 mm de diâmetro para pendurar opreservativo desenrolado quando ajustado ao aparelho.b) tubo rígido para fixar o preservativo ao aparelho, sem saliências ou bordas afiadas, com um diâmetro interno deaproximadamente 40 mm e uma altura aproximadamente 50 mm;c) borracha flexível, para manter o preservativo no lugar durante o ensaio e também evitar vazamento de ar.G-3.3 Uma caixa (ou gabinete) que permita a visualização do preservativo durante a insuflação e de tamanho suficientepara permitir a livre expansão do preservativo sem tocar em nenhuma parte da caixa.G-3.4 Equipamento de mensuração de pressão e volume, capaz de :a) qualquer que seja o método usado para medir o volume, ter uma precisão de +/- 3% para volumes maiores do que10I;b) medir a pressão de estouro com uma precisão de +/- 0,05 kPa.G-4 EXECUÇÃO DE ENSAIOG-4.1 Realizar o ensaio em condições controladas de temperatura e umidade, 23 ºC +/- 2ºC, 50 % de umidade relativa+/- 6% de umidade relativa.G-4.2 Desenrolar o preservativo, assegurando-se que não seja excessivamente esticado em nenhuma direção.NOTA: O preservativo poderá ser desenrolado diretamente sobre a haste do equipamento de teste.G-4.3 Colocar o preservativo na haste (G-3.2.a) e fixá-lo por intermédio do dispositivo (G 3.2.b). Insuflar com ar a umavazão de 0,4 dm³/s (24 dm³/mim a 30 dm³/min). Verificar se o preservativo se distende e se não houve vazamento. Se opreservativo apresentar vazamento durante a insuflação, suspenda o teste e registre os valores de volume e pressão deestouro como sendo zero.G-4.4 Registrar a capacidade volumétrica no momento do estouro em dm³ com a aproximação de 0,5 dm³.G-4.5 Registrar a pressão de estouro em kPa com aproximação de 0,1 kPa.G-5 RELATÓRIO DO ENSAIOO relatório deve conter os seguintes itens:a) número de preservativos testados;b) identificação da amostra;c) a capacidade volumétrica e pressão de estouro de cada preservativo testado;d) o número de preservativos abaixo do NQA aceitável;e) data do teste.ANEXO H - PRESERVATIVO DE BORRACHA - DETERMINAÇÃO DA RESISTÊNCIA À DETERIORAÇÃO DURANTEO ARMAZENAMENTOH -1 OBJETIVOEste Anexo prescreve o método a determinação da resistência à deterioração de preservativos acondicionados durantea estocagem.H-2 PRINCÍPIOMedir as propriedades elásticas à tração e a capacidade volumétrica e pressão de estouro dos preservativos apóscondicionamento das embalagens à altas temperaturas por um tempo especificado.H-3 APARELHAGEMH-3.1 Estufa conforme especificado na NBR 6565.H-3.2 Aparelhagem como especificado nos Anexos F e GH-4 CONDICIONAMENTO DAS AMOSTRASH-4.1 Os preservativos devem ser condicionados nas suas embalagens primárias originais.H-4.2 Os preservativos fornecidos a granel devem ser embalados individualmente com lubrificantes, quando for o caso,na forma a ser fornecida ao consumidor, antes de serem ensaiados de acordo com este Regulamento. As embalagensdevem estar de acordo com o Anexo J.H-5 EXECUÇÃO DO ENSAIOH-5.1 Condicionar o número requerido de embalagens originais fechadas em estufa (H3.1) à 70ºC +/- 2ºC por 166 h +/-2 h.H-5.2 Após condicionamento, manter as embalagens a 23º C +/- 5º C durante um período de, no mínimo, 12 h e, nomáximo, 96 h.H-5.3 Abrir as embalagens e examinar os preservativos quanto a sinais de deterioração, como pegajosidade, friabilidadeou outros.H-5.4 medir a capacidade volumétrica e a pressão de estouro de acordo com o Anexo G e as propriedades elásticastração de acordo com Anexo F após de, no mínimo, 12 h e no máximo, 96 h.H-6 RESULTADOSCalcular a tensão de ruptura e o alongamento na ruptura como descrito no Anexo F e a capacidade volumétrica epressão de estouro como descrito no Anexo G.H-7 RELATÓRIO DE ENSAIOO relatório de ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;

) número de preservativos ensaiado;c) descrição de qualquer deterioração visível nos preservativos após o condicionamento;d) valores da carga de ruptura, do alongamento na ruptura, a capacidade volumétrica e a pressão de estouro de cadapreservativo ensaiado;e) data do ensaioANEXO I - PRESERVATIVO DE BORRACHA – ARMAZENAMENTOI-1 OBJETIVOEste Anexo prescreve recomendações sobre condições de armazenagem de preservativos masculinos.I-2 CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEMI-2.1 O látex utilizado na fabricação dos preservativos tende a deteriorar-se com o tempo. os preservativos masculinosdevem ser acondicionados de forma a serem protegidos durante a armazenagem. Nunca devem ser armazenados porum período maior que o necessário, especialmente em climas quentes. Eles devem ser armazenados em lugar frio,seco e devem ser colocados em embalagens na qual o conteúdo não esteja sujeito a danos mecânicos ou à luz solar.I-2.2 Tão logo algum preservativo masculino apresente sinais de deterioração tais como pegajosidade ou friabilidade,este deve ser destruído.I-2.3 O preservativo masculino não deve entrar em contato com anti-sépticos em bases oleosas, fenol e seus derivados,petróleo e seus derivados e outros produtos orgânicos afins.Nota: Caso seja necessário mais informações sobre armazenagem deve ser consultada a Norma ISO 2230 - VulcanizedRubber - Gulde to Storage.ANEXO J - PRESERVATIVO DE BORRACHA - EMBALAGEM E ROTULAGEMJ-1 OBJETIVOEste Anexo prescreve as condições a que devem satisfazer a embalagem e a rotulagem de preservativos masculinos.J-2 CONDIÇÕES GERAISA embalagem primária do preservativo deve ser feita de material opaco, isento de substâncias tóxicas irritantes, ou quesejam prejudiciais ao organismo humano, de formato e material que não comprometa a qualidade do produto, inviolável.NOTA: No caso de importação de preservativos para fins de doação pelo Ministério da Saúde, as informações contidasna embalagem podem se restringir ao número do lote e ao prazo da validade/data de fabricação.J-3 EMBALAGEM PRIMÁRIAJ-3.1 Nesta embalagem devem constar:a) produto;b) marca;c) fabricante/origem;d)largura nominal em mm;e) número do lote;f) abrir só na hora do uso/vide bula;g) importador (se for o caso)J-4 EMBALAGEM DE CONSUMOEsta embalagem pede conter uma ou, no máximo, 12 (doze) embalagens primárias, sendo obrigatórias as seguintesinformações:J-4.1 Na face principal:a) produto;b) características (vide item 4 deste Regulamento) e largura nominal;c) quantidade de preservativos em unidades legais;d) marca do produto;e) símbolo de certificaçãoJ-4.2 Em Outra Face Externaa) nome, endereço, origem do fabricante;b) nome, endereço do importador;c) número do lote/prazo de validade e data de fabricação;e) técnico responsável com número de inscrição no respectivo conselho regional;f) vide bula;g) proteja este produto do calor e da umidade;h) atendimento ao consumido;i) composição química do produto;Nota: no caso do primeiro lote da primeira importação de preservativos, as informações podem ser fixadas através daetiqueta, não reutilizável.J-5 EMBALAGEM DE TRANSPORTEJ-5.1 nesta embalagem devem constar:a) produto;b) marca;c) fabricante/origem;d) indicação da quantidadee) instruções para armazenamento

J-6 BULAJ-6.1 na bula devem constar os seguintes itens:a) informar as vantagens do uso de preservativos como alternativa para o planejamento familiar e no auxílio àpreservação de doenças sexualmente transmissíveis;b) informar a maneira correta de manuseio e abertura de embalagem, assim como a correta utilização do produto. Estainformação deve estar acompanhada de ilustrações;c) informar que o produto deve ser utilizado uma única vez;d) informar que o produto deve ser descartado corretamente, logo após o seu uso, e que não deve ser jogado no vasosanitário;e) informar sobre presença e o uso complementar de lubrificantes e espermicidas;f) informar que a manifestação de qualquer reação alérgica deve ser levada ao conhecimento médico para a devidaorientação;g) informar sobre as precauções quanto ao contato do preservativo com materiais incompatíveis com a borracha;h) outras informações do interesse do consumidor;i) além dessas informações aqui especificadas a bula deverá atender à legislação em vigor.

ANEXO IIRESOLUÇÃO Nº 62, DE 3 DE SETEMBRO DE 2008Estabelece os requisitos mínimos a quedevem obedecer os PreservativosMasculinos de Látex de Borracha Natural.A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV doart. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso IIe nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de agosto de 2008, eConsiderando as diretrizes e recomendações do Ministério da Saúde sobre as ações contra o HIV/AIDS e outrasdoenças de transmissão sexual, bem como as políticas de saúde sexual e reprodutiva;Considerando as diretrizes e especificações da Organização Mundial da Saúde - OMS sobre preservativos masculinosde látex natural;Considerando a Portaria nº. 2941/07 do Ministério da Saúde que tornou pública a presente regulamentação pararecebimento de sugestões;Considerando a necessidade de se estabelecer critérios adequados e específicos aos preservativos masculinos deforma a garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos mesmos para a população;Considerando a necessidade de internalizar a Resolução MERCOSUL/GMC Nº. 10/08, que estabelece requisitosmínimos para preservativos masculinos de látex natural. adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,Diretor-Presidente, determino a sua publicação:Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos a que devem atender os PreservativosMasculinos de Látex de Borracha Natural, conforme especificado em Anexo.Art. 2º Os preservativos masculinos de látex de borracha natural devem atender, também, aos requisitos de certificaçãode conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).Art. 3º As solicitações de registro, revalidação ou inclusão de modelo em família de preservativos, junto à ANVISA,devem apresentar, além das exigências contidas em legislação específica, documentos que comprovem que opreservativo masculino de látex natural atende aos requisitos deste Regulamento, emitido por organismo de certificaçãocredenciado.Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.Art. 5º Fica revogada a Resolução RDC ANVISA nº 3, de 8 de janeiro de 2002.DIRCEU RAPOSO DE MELLOANEXOREGULAMENTO TÉCNICO PARA PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX DE BORRACHA NATURAL1. Princípios Gerais2. Definições3. Projeto4. Data de Vencimento5. Dimensões6. Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro7. Verificação de Orifícios8. Integridade da Embalagem9. Embalagem e RotulagemA. Plano de AmostragemB. Determinação do ComprimentoC. Determinação da LarguraD. Determinação da EspessuraE. Determinação da Capacidade Volumétrica e da Pressão de EstouroF. Determinação da Estabilidade após o EnvelhecimentoG. Verificação de OrifíciosH. Integridade da EmbalagemI. Embalagem e RotulagemJ. Lavagem1. PRINCÍPIOS GERAISOs preservativos masculinos de uso único, confeccionados a partir do látex de borracha natural, devem ser projetadospara serem usados sobre o pênis ereto durante a relação sexual, com a finalidade de impedir a passagem do semem,auxiliar na prevenção da concepção e ajudar a prevenir as doenças sexualmente transmissíveis. NOTAS:a) Os espermicidas, lubrificantes, aromatizantes, corantes, material anti-séptico ou pó, aplicados ao preservativo, nãodevem conter nem liberar substâncias em quantidades tóxicas, localmente irritantes ou de outra forma prejudiciais em

condições normais de uso, não sendo estes produtos objeto desta regulamentação. A autoridade de saúde competente,ou um comprador, pode exigir que o fabricante forneça um certificado sobre a composição ou outras propriedades.b) Preservativos, por serem artigos produzidos em massa, podem apresentar variações qualitativas dentro de cada lotede produção.Os planos de amostragem, que podem ser usados para verificação da conformidade dos preservativoscom este Regulamento, são dados no Anexo A.c) Os instrumentos utilizados nos ensaios devem estar calibrados.d) Os fabricantes de preservativos deverão tomar as precauções adequadas para minimizar a contaminaçãomicrobiológica do produto durante o processo de fabricação e embalagem. No caso em que a Autoridade Sanitáriajulgar necessário verificar o cumprimento deste requisito, poderá solicitar o controle microbiológico destes produtos.Quando se realize o experimento, conforme a norma ISSO 4074:2002, a contagem de microorganismos aeróbios totaisdeve ser menor que 100 ufc/g e deve comprovar ausência de enterobactérias, Staphylococus aureus e Pseudomonasaeruginosa.e) Este Regulamento será atualizado sempre que as Autoridades Sanitárias julgarem pertinente o seu aprimoramentopara a proteção da saúde da população, considerando o mérito e as novas referências internacionais. Para questõesurgentes de saúde pública, seu tratamento deve ser célere no âmbito do MERCOSUL, com o objetivo de atender àsnecessidades dos países relacionadas à segurança sanitária e ao acesso da população.2. DEFINIÇÕES2.1. LoteConjunto de preservativos de mesmo projeto, cor, forma, dimensões e formulação de látex, fabricados continuamente eessencialmente ao mesmo tempo, usando o mesmo processo e matériasprimas, mesmas especificações e mesmosequipamentos e embalados com o mesmo lubrificante ou qualquer outro aditivo e colocado no mesmo tipo deembalagem primária. Todos os preservativos que compõem um lote devem ter a mesma formulação e o mesmodesenho, dimensões, cor, tipo e textura e serem fabricados na mesma linha de produção e vulcanizados sob condiçõesidênticas.2.2. Tamanho de LoteO tamanho do lote deve ser estabelecido de acordo com os intervalos de 35.001 a 150.000 e 150.001 a 500.000 demodo que seja assegurada a compatibilidade com os planos de amostragem dados na ISO 2859-1. O tamanho do lotenão pode ser superior a 500.000. Para um tamanho de lote inferior a 35.001 unidades, considera-se 35.001 o tamanhodo lote.2.3. Plano de AmostragemPlano específico que indica o número de unidades de produto contido em cada lote que será inspecionado (tamanho daamostra ou série de tamanhos de amostras) e o critério para aceitação do lote (número de aceitação e de rejeição).2.4. Amostra e Tamanho da AmostraA amostra consiste de uma ou mais unidades do produto, retiradas do lote a ser inspecionado, de forma aleatória eindependentemente de sua qualidade. O número de unidades do produto da amostra constitui o tamanho da amostra.2.5. Nível de InspeçãoRelação entre o tamanho do lote e o tamanho da amostra.2.6. Nível de Qualidade Aceitável - NQAMáximo percentual de unidades defeituosas que, para fins de inspeção de amostragem, pode ser considerado aceitável.2.7. Porcentagem não conforme Porcentagem de preservativos num lote que não está conforme em um ou maisaspectos com as exigências deste Regulamento.2.8. BainhaTipo de acabamento da extremidade aberta do preservativo.2.9. Número de LoteNúmero ou combinação de numerais, símbolos ou letras utilizados pelo fabricante para fornecer uma identificação únicade um lote de preservativos individualmente embalados, mediante o qual se torna possível rastrear esse lote por todasas fases de fabricação até a embalagem.2.10. Embalagem Primária Envoltório imediato de um único preservativo.2.11. Embalagem de ConsumoEmbalagem planejada para ser distribuída a um consumidor, contendo uma ou mais embalagens primárias.2.12. Máquinas AutomáticasEquipamento destinado ao fornecimento de preservativo em sua embalagem primária ou de consumo.2.13. Data de FabricaçãoA data de fabricação do lote deve ser considerada a data em que os preservativos foram moldados (dipping), sem levarem consideração a etapa completa em que foram embalados.3. PROJETOOs preservativos podem ser classificados quanto ao projeto da seguinte maneira: lisos, texturizados, lados paralelos ounão paralelos, extremidade simples, extremidade com reservatório, secos, lubrificados, transparentes, translúcidos,opacos ou coloridos, anatômicos, aromatizados e outros. A extremidade aberta do preservativo deve terminar por umabainha em toda a sua circunferência.4. DATA DE VENCIMENTOData estabelecida após a qual o preservativo não deve ser utilizado. Esta data, indicada no rótulo, não deve superar 5(cinco) anos, contados da data de fabricação. Se a embalagem de consumo incluir preservativos de diferentes lotes, adata de vencimento será determinada pelo lote com data de vencimento menor.5. DIMENSÕES5.1. ComprimentoQuando ensaiados conforme o Anexo B, o comprimento dos preservativos não deve ser inferior a 160 mm.

5.2. LarguraQuando ensaiados conforme o Anexo C, a largura nominal deve ser igual à especificação declarada pelo fabricante(veja AnexoI) dentro de uma tolerância de ± 2 mm.A largura do preservativo deve ser medida no ponto mais estreito localizado dentro de 35 mm da extremidade aberta, ouem ponto mais estreito indicado pelo fabricante dentro desta medida.NOTA: A largura para determinação dos requisitos para volume de estouro conforme 6.1 pode ser medida ao mesmotempo.5.3 EspessuraQuando ensaiado conforme o Anexo D, a espessura dos preservativos não deve ser inferior a 0,03mm.5.4 AceitaçãoVer item A-2.1.6. CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E PRESSÃO DE ESTOURO6.1. Preservativo não tratado em estufaQuando ensaiado conforme Anexo E, a pressão de estouro não deve ser inferior a 1 kPa (2kPa para preservativos ExtraResistentes - ver item 6.3) e a capacidade volumétrica não deve ser inferior a:16,0 dm3, para preservativos com largura menor do que 50,0 mm; ou18,0 dm3, para preservativos com a largura maior do que ou igual a 50,0 mm e menor que 56,0 mm; ou22,0 dm3, para preservativos com a largura maior do que ou igual a 56,0 mm, arredondado ao 0,5 dm3 mais próximo. Alargura é a média de 13 preservativos (expressa em mm) medida a (75 ± 5) mm da extremidade fechada sem oreservatório conforme descrito no Anexo C.6.2. Preservativo envelhecido em estufaQuando envelhecido em estufa conforme no Anexo F e ensaiado conforme descrito no Anexo E, a capacidadevolumétrica e a pressão de estouro devem cumprir ao especificado em 6.1.1. e 6.1.2 para o caso de preservativos extraresistentes.NOTA: Somente os preservativos com menos de 12 meses da fabricação (incluindo o próprio mês da fabricação) devemser submetidos ao envelhecimento em estufa conforme o Anexo F.6.3. Preservativos extra-resistentesOs preservativos que estiverem rotulados como "Extra Resistente", "Extra Forte" ou qualquer outra denominação quesugira maior resistência, devem atender aos requisitos adicionais, a seguir:6.3.1 Propriedades mecânicasQuando ensaiado conforme o anexo E, a pressão de estouro não deve ser menor que 2 kPa e a capacidade volumétricadeve estar de acordo com o item 6.1.6.4. AceitaçãoVer item A-2.2.7. VERIFICAÇÃO DE ORIFÍCIOSQuando ensaiado conforme no Anexo G, não deve apresentar orifícios.7.1. AceitaçãoVer item A-2.3.8. INTEGRIDADE DA EMBALAGEMQuando a embalagem primária for ensaiada conforme no Anexo H, não pode apresentar falhas.8.1. AceitaçãoVer item A-2.4.9. EMBALAGEM E ROTULAGEMQuando examinadas visualmente, as embalagens dos preservativos devem estar conforme o Anexo I.9.1. AceitaçãoVer item A-2.5.ANEXO APLANO DE AMOSTRAGEMA-1. VERIFICAÇÃO DA QUALIDADEPara verificação da conformidade dos preservativos com este Regulamento devem-se adotar os planos de amostragemestabelecidos no item A-2.A-2. AMOSTRAGEMA amostragem e o estabelecimento do plano de amostragem devem ser realizados conforme a norma técnica ISO 2859-1, aplicada a preservativos de um mesmo lote.NOTA: O fabricante, para controle de seu processo, poderá aplicar plano de amostragem simples, duplo ou múltiplo, aseu critério, uma vez que os três possuem a mesma curva característica de operação.A-2.1. DIMENSÕES (COMPRIMENTO, LARGURA e ESPESSURA)Unidade do produto: preservativo embalado individualmentePlano de amostragem: simplesRegime de inspeção: normalNível de inspeção: S2 (especial)Nível de qualidade aceitável: 1,0 (individual para cada parâmetro)A-2.2. CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E PRESSÃO DE ESTOUROUnidade do produto: preservativo embalado individualmentePlano de amostragem: simplesRegime de inspeção: normal

Nível de inspeção: I (geral)Nível de qualidade aceitável: 1,5A-2.3. VERIFICAÇÃO DE ORIFÍCIOSUnidade do produto: preservativo embalado individualmentePlano de amostragem: simplesRegime de inspeção: normalNível de inspeção: I (geral) mínimo Letra MNível de qualidade aceitável: 0,25A-2.4. INTEGRIDADE DA EMBALAGEMUnidade do produto: preservativo embalado individualmentePlano de amostragem: simplesRegime de inspeção: normalNível de inspeção: S3 (especial)Nível de qualidade aceitável: 2,5A-2.5. EMBALAGEM E ROTULAGEMUnidade do produto: embalagem primária e de consumoPlano de amostragem: simplesRegime de inspeção: normalNível de inspeção: S2 (especial)Nível de qualidade aceitável: 1,0ANEXO BDETERMINAÇÃO DO COMPRIMENTOB-1. PRINCÍPIOSuspensão livre do preservativo desenrolado sobre um mandril graduado e observação do seu comprimento, excluindoo reservatório.B-2. INSTRUMENTOMandril com escala subdividida em milímetros, tendo as dimensões mostradas na Figura 1.B-3. EXECUÇÃO DO ENSAIOB-3.1. Desenrolar o preservativo, esticandºo não mais que 20 mm, duas vezes para alisar as dobras.B-3.2. Quando necessário, retira-se o lubrificante com um papel absorvente e coloca-se pó inerte, para evitar que hajaaderência do preservativo ao mandril.B-3.3. Colocar o preservativo sobre o mandril e deixá-lo pender livremente, de modo que seja estirado somente pelopróprio peso.B-3.4. Anotar, arredondado ao milímetro mais próximo, o menor valor do comprimento que possa ser lido no ladoexterno da escala, na extremidade aberta do preservativo. Esta medida deve ser feita evitando - e erros de paralaxe.B-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIOO relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;b) data do ensaio;c) número de preservativos ensaiados;d) comprimento dos preservativos;e) número de preservativos fora da especificação.ANEXO CDETERMINAÇÃO DA LARGURAC-1. PRINCÍPIODesenrolar o preservativo sobre uma régua para medir a sua largura.C-2. INSTRUMENTORégua de aço, com escala dividida em milímetros.C-3. EXECUÇÃO DO ENSAIOC-3.1. Desenrolar o preservativo e, quando necessário retirar o lubrificante com um papel absorvente e colocar póinerte, para evitar que haja aderência do preservativo à régua.C-3.2. Estendê-lo sobre a margem da régua, soltandºo livremente de modo que seu eixo longitudinal permaneçaperpendicular ao eixo longitudinal da régua.C-3.3. Medir, arredondando ao 0,5 mm mais próximo, a largura do preservativo nos pontos especificados nesteRegulamento.C-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DO ENSAIOO relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;b) data do ensaio;c) número de preservativos ensaiados;d) largura dos preservativos;e) número de preservativos fora da especificação.ANEXO DDETERMINAÇÃO DA ESPESSURAD-1. PRINCÍPIOA espessura simples da película é medida em posições distintas ao longo do preservativo.D-2. INSTRUMENTOS

Relógio comparador montado em um suporte rígido e dispondo de uma placa de base plana. O comparador deve sergraduado em 0,001 mm e estar em conformidade com as recomendações da ISO R 463. O relógio deve possuir umapalpador plano com um diâmetro entre 3 mm e 7 mm em um ângulo reto em relação ao êmbolo e paralelo à placa debase, e deve ser operado com uma pressão de 22 kPa ± 5 kPa.D-3. PREPARAÇÃO DAS AMOSTRASD.3.1. Usar luvas adequadas quando manusear o preservativo.D.3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da área a ser rasgada. Rasgar aembalagem e retirar o preservativo.NOTA: Em nenhuma hipótese utilizar tesoura ou outro instrumento pontiagudo para abrir a embalagem.D.3.3. Desenrolar o preservativo assegurando -se de que o mesmo não esteja excessivamente esticado em qualquerdireção.D.3.4. Lavar o preservativo de acordo com o Anexo J.D-4. EXECUÇÃO DO ENSAIOD.4.1. PRESERVATIVOS COM SUPERFÍCIE LISAD.4.1.1. Verificar se a placa de base e o êmbolo se encontram limpos.D.4.1.2. Ajustar o zero do relógio comparador.D.4.1.3. Colocar o corpo de prova e acionar o comparador.D.4.1.4. Medir com aproximação de 0,001 mm a espessura simples da amostra em, pelo menos, 4 (quatro) pontos aolongo da mesma.D.4.1.5. Anotar o resultado determinado pela média dessas leituras.D.4.1.6. Limpar o instrumento depois de cada leitura.D.4.2. PRESERVATIVOS COM SUPERFÍCIE TEXTURIZADASeguir os mesmos procedimentos detalhados em D.4.1 tomando as medições nas áreas não texturizadas. Se ospreservativos são totalmente texturizados, as medidas serão efetuadas sobre as zonas texturizadas e se anotarásomente 80% dos valores lidos.D-5. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DO ENSAIOO relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;b) data do ensaio;c) número de preservativos ensaiados;d) espessura dos preservativos;e) número de preservativos fora da especificação.ANEXO EDETERMINAÇÃO DA CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E DA PRESSÃO DE ESTOUROE-1. PRINCÍPIOInsuflação de ar no preservativo a uma vazão constante, registrando o volume e a pressão no momento do estouro.E-2. INSTRUMENTOSE-2.1. Aparelhagem de insuflação de ar, conforme mostra a Figura 2, adequada para insuflar o preservativo com arisento de óleo e umidade a um fluxo especificado, fornecida em conjunto com equipamento para medição de volume epressão, apresentando as características determinadas em E-2.4. Se utilizada uma cabine de insuflação, que permita avisualização do preservativo durante o processo, que seja de tamanho suficiente para permitir que o preservativo seexpanda livremente, sem tocar qualquer parte da cabine.E-2.2. Manômetro, capaz de medir a pressão no momento do estouro do preservativo, com um erro máximo admissívelde ± 0,05 kPa, e projetado de maneira que não haja pressão diferencial entre o preservativo e o manômetro.E-2.3. Aparelho para registrar o volume de ar insuflado, projetado de modo a não haver um diferencial de pressão entreo instrumento de medição e o preservativo, garantindo assim que o volume de ar seja medido à pressão existentedentro do preservativoe não à pressão dentro do sistema. Qualquer que seja o método utilizado, deve apresentar erro máximo admissível de ±3% para volumes maiores do que 10 dm3.E-2.4. Haste de comprimento adequado, apresentando, na parte superior, uma esfera ou hemisfério liso de 25 mm dediâmetro para suspender o preservativo desenrolado, quando estiver preso ao aparelho, liberando (150 ± 3) mm docomprimento do preservativopara a insuflação.E-2.5. Anel de fixação, que não apresente protusão ou borda afiada. O anel não deve esticar o preservativo nomomento em que é colocado no dispositivo. Quando utilizado com equipamento fixador inflável, o anel não deveestender-se mais do que 3 mm acima do fixador.E-3. EXECUÇÃO DO ENSAIOE-3.1. Usar luvas ou dedeiras adequadas quando manusear o preservativo.E-3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da área a ser rasgada. Rasgar aembalagem e retirar o preservativo. Em nenhuma hipótese utilizar instrumentos cortantes ou pontiagudos para abrir aembalagem.E-3.3. Desenrolar o preservativo, diretamente sobre a haste, assegurando -se que não esteja excessivamente esticadoem qualquer direção, fixando -o no dispositivo.E-3.4. Insuflar com ar a um fluxo de (0,4 a 0,5) dm³/s [(24 a 30) dm³ /min]. Assegurar-se que o preservativo se expandee que não há vazamentos visíveis. Se o preservativo apresentar alguma perda por um furo durante a insuflação,interromper o ensaio, considerar o preservativo como defeituoso e registrar o volume e a pressão de estouro como zero.

E-3.5. Se o preservativo não apresentar vazamentos (orifícios), medir e anotar o volume de estouro (dm³),arredondando para 0,5 dm³ mais próximo, e a pressão de estouro (kPa), arredondando para 0,05 kPa mais próximo.E-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIOO relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;b) data do ensaio;c) número de preservativos ensaiados;d) a capacidade volumétrica e pressão de estouro de cada preservativo ensaiado;e) número de preservativos fora das especificações.ANEXO FDETERMINAÇÃO DA ESTABILIDADE APÓS O ENVELHECIMENTOF-1. PRINCÍPIODeterminar a capacidade volumétrica e a pressão de estouro nos preservativos após condicioná-los, em suasembalagens primárias, a temperaturas elevadas durante o tempo especificado.F-2. INSTRUMENTOSF-2.1. Estufa conforme especificado na norma ISO 188.NOTA: As trocas de ar e a suspensão da embalagem individual indicadas na ISO 188 são desnecessárias.F-2.2. Instrumento como especificado no Anexo E.F-3. CONDICIONAMENTO DAS AMOSTRASO preservativo deve ser ensaiado na embalagem primária original.F-4. EXECUÇÃO DO ENSAIOF-4.1. Condicionar as amostras em estufa a (70 ± 2) ºC por (168 ± 2) h.F-4.2. Retirar da estufa, manter as embalagens a (25º ± 5º) C durante um período de, no mínimo, 12h e, no máximo,96h.F-4.3. Abrir as embalagens e examinar os preservativos buscando sinais de deterioração, como pegajosidade,friabilidade ou outros defeitos.F-4.4. Realizar o ensaio para medir a capacidade volumétrica e a pressão de estouro de acordo com o Anexo E.F-5. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DO ENSAIOO relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;b) data do ensaio;c) número de preservativos ensaiados;d) descrição de qualquer deterioração visível nos preservativos após o condicionamento em estufa;e) capacidade volumétrica e pressão de estouro de cada preservativo ensaiado;f) número de preservativos fora das especificações.ANEXO GVERIFICAÇÃO DE ORIFÍCIOSG-1. PRINCÍPIOInicialmente, os preservativos são testados eletricamente para detecção de furos. Um preservativo que não apresentefuros age como um isolante e não permite que haja passagem de corrente no circuito elétrico. Um preservativo com furopermite a passagem de corrente.Os preservativos que forem reprovados no teste elétrico devem ser rolados em papel absorvente colorido para que sejaconfirmada a existência de furos.G-2. APARELHAGEMG-2.1. Equipamento de teste elétrico Um exemplo de aparelhagem é mostrada nas Figuras 3 e 4.As tolerâncias para os parâmetros são: Voltagem (10 ± 1,0) V. Resistência (10 ± 0,5) kOhm. Sensibilidade do voltímetrode ± 3 mV.G-2.2. Solução eletrolíticaSolução eletrolítica de uma solução aqüosa de cloreto de sódio [NaCl = (10 ± 1,0) g / l ] a (25 ± 5)º C, porém umasolução eletrolítica de condutividade equivalente pode ser utilizada como alternativa [Na2SO4 = (15,4 ± 1,0) g/l].G-3. EXECUÇÃO DO ENSAIOG.3.1. Usar luvas adequadas quando manusear o preservativo.G.3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da área a ser rasgada. Rasgar aembalagem e retirar o preservativo.NOTA: Em nenhuma hipótese utilizar tesoura ou outro instrumento pontiagudo para abrir a embalagem.G.3.3. Desenrolar o preservativo assegurandºse de que o mesmo não esteja excessivamente esticado em qualquerdireção.G.3.4. Encher o recipiente com solução eletrolítica (item G- 2.2), trocando - a sempre que a solução ficar turva ou, pelomenos, uma vez por dia.G.3.5. Completar o volume com a solução de modo que o nível do líquido do recipiente com a solução eletrolítica fique,no máximo, a 25 mm da extremidade aberta; e o nível da solução dentro do preservativo fique à mesma altura ou acima.G.3.6. Aplicar uma voltagem contínua em série de (10 ± 1,0) V com uma resistência elétrica de (10 ± 0,5) kOhm, entre oeletrodo no reservatório e o eletrodo dentro do preservativo. Medir a voltagem no resistor após (10 ± 2) s. Anotar oresultado. Após este período, caso seja detectada uma tensão igual ou superior a 0,050 V, o preservativo deve sersubmetido ao rolamento em papel absorvente colorido, para que seja confirmada a existência de furo.G.3.7 Os preservativos serão considerados conformes quando a tensão detectada for inferior a 0,050V.

G.3.8. Inspecionar o preservativo quanto a sinais visíveis de vazamento. Considerar como não conforme qualquerpreservativo que exiba sinais visíveis de vazamento a uma distância maior que (25 ± 1) mm da extremidade aberta eterminar o ensaio deste preservativo.G.3.9. Marcar com caneta de ponta porosa a posição do furo, de maneira que seja possível determinar sua distância emrelação à extremidade aberta, quando o preservativo for esvaziado.G.3.10. Para confirmar a existência de furos, encher ou completar o volume do preservativo até (300 ± 10) ml comsolução eletrolítica ou água, pegar o preservativo pela extremidade fechada e, se necessário, esticá-lo suavemente paradeslocar a solução da extremidade aberta. Vedar a extremidade aberta torcendo o preservativo em um ponto localizadono máximo a 25 mm da extremidade aberta e retirá-lo do equipamento.G.3.11. Transferir o preservativo para uma folha de papel absorvente colorido, seco. Com uma mão manter fechada aextremidade aberta do preservativo para evitar que a água vaze e, com a outra mão, rolá-lo para frente e para trás umavez, em uma distância igual à sua circunferência enquanto cheio de água.G.3.12. Durante o rolamento, abrir os dedos da mão para distribuir a força o mais uniformemente possível sobre opreservativo. Manter a mão a uma distância de 25 mm a 35 mm sobre o papel absorvente. Mover a mão diagonalmenteem relação ao preservativo para que este seja submetido à pressão da mão e permaneça em contato com o papelabsorvente. É importante que a extremidade fechada do preservativo seja rolada no papel absorvente durante aoperação. Inspecionar o papel quanto a sinais de água. Ignorar qualquer marca de lubrificante. Havendo qualquer sinalde água no papel absorvente, marcar com caneta de ponta porosa a posição do furo, de maneira que seja possíveldeterminar sua distância em relação à extremidade aberta, quando o preservativo for esvaziado, e considerar opreservativo como não conforme.G-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIOO relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;b) data do ensaio;c) número de preservativos ensaiados;d) para preservativos que tenham apresentado voltagem igual ou superior a 0,050 V, registrar a voltagem obtida;e) número de preservativos com furos. Registrar a distância, em mm, em que o furo se encontra da bainha.ANEXO HVERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DA EMBALAGEMH-1. PRINCÍPIOOs preservativos, acondicionados na embalagem primária, são submetidos a uma pressão menor do que a pressãoatmosférica, para determinar a presença de vazamentos na embalagem.H-2. INSTRUMENTOSH-2.1 Câmara de Vácuo equipada com uma bomba de vácuo e um medidor de pressão, apta para manter uma pressãoabsoluta de (20 ± 5) kPa e que permita a visualização de seu interior durante o teste.H-2.2 Fluido de Imersão, solução aquosa diluída com um tensoativo, por exemplo, um detergente de uso comum. Parafacilitar a observação pode-se acrescentar à solução aquosa, gotas de uma solução corante, como por exemplo, azul demetileno.H-3. EXECUÇÃO DO ENSAIOA temperatura do fluido de teste e amostra devem estar em equilíbrio com a temperatura ambiente.H-3.1. Submergir os preservativos acondicionados em suas embalagens primárias na solução contida no recipiente deensaio da câmara de vácuo. A superfície superior dos recipientes deve estar coberta, no mínimo, por 25 mm de água.H-3.2. Submeter a câmara a uma pressão absoluta de (20 ±5) kPa. Durante o aumento do vácuo, observar as embalagens quanto ao vazamento, na forma de um aumento estávelde bolhas. As bolhas isoladas causadas pelo ar preso não são consideradas vazamento. A embalagem flexível, compouco ou nenhum espaço morto, não pode ser confiavelmente avaliada por este método.H-3.3. Manter o vácuo por 1 minuto. Soltar o vácuo, retirar a tampa e examinar as embalagens quanto à presença deágua no interior.H-3.4. Se houver bolhas, indicando vazamento na embalagem durante o aumento de vácuo ou quando mantido a umvácuo específico, a amostra é considerada não conforme. Se o fluido estiver visível dentro de uma embalagem, amostra é considerada não conforme.H-3.5. Se não houver bolhas que indiquem vazamentos e se nenhum fluido estiver visível dentro da embalagem, aamostra é considerada conformeH-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIOO relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:a) identificação da amostra;b) data do ensaio;c) número de embalagens primárias ensaiadas;d) número de embalagens não conformes.ANEXO IEMBALAGEM E ROTULAGEMI-1. PRINCÍPIOEste Anexo descreve as condições a que devem satisfazer as embalagens, as instruções de uso e as máquinasautomáticas.I-2. CONDIÇÕES GERAISI-2.1. A embalagem primária do preservativo deve ser hermeticamente selada, proteger o produto de oxigênio, ozônio,vapor de água, luz visível e ultravioleta. Deve ser utilizado um laminado, que inclui uma camada de adequada folha

impermeável, flexível, de alumínio (espessura mínima recomendada de 8 micrômetros), e camadas de materiaisplásticos adequados para a proteção mecânica da folha de metal e para a impressão e selagem, ou outro materialopaco cuja impermeabilidade e resistência sejam semelhantes, e isento de substâncias tóxicas ou irritantes ou quesejam prejudiciais ao organismo humano, de formato tal que o produto mantenha seu diâmetro em todas as direções. Aembalagem primária deve ser feita para facilitar sua abertura e não provocar danos mecânicos aos preservativos.I-2.2. As máquinas automáticas que contenham embalagens primárias para distribuição de preservativos de uso único,devem conter todas as informações exigidas nas embalagens de consumo e instruções de uso, exceto o item I-4.2.c.NOTAS:a) Caso a máquina automática distribua mais de uma marca ou modelo de preservativo, deve estar claramente indicadona saída de distribuição as características de cada produto.b) As máquinas automáticas devem ser instaladas, preferencialmente, em lugares secos e à temperatura ambiente, esem incidência direta de luz solar.c) Os preservativos poderão somente ser comercializados em sua embalagem de consumo, excetuando - se aquelesdestinados a máquinas automáticas.I-2.3. Os textos das embalagens e das instruções de uso das máquinas automáticas deverão ser indeléveis e estarescritos no idioma do Estado Parte receptor, podendo estar escritos simultaneamente em português e espanhol.I-2.4. Relativo ao tamanho dos caracteres impressos em todas as embalagens, deverá ser adotada uma altura mínimade 1 mm em todas as informações pertinentes.I -3. EMBALAGEM PRIMÁRIAI-3.1. Nesta embalagem devem constar o seguinte:a) nome e marca do produto;b) número de lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade;c) marca de conformidade a este Regulamento, quando disponível;d) origem do produto, informando o nome do fabricante;e) largura nominal, em mm;f) número do registro junto à Autoridade Sanitária;g) os dizeres, "produto de uso único" e "abrir somente na hora de uso";h) indicar se o preservativo é lubrificado, com espermicida ou presença de outro aditivo;i) telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor.NOTA:A Autoridade Sanitária poderá, no marco dos programas estatais de saúde, promover o acesso ao produto em suaembalagem primária tendo em conta o resto dos requisitos do presente Regulamento e fornecendo aos destinatários ainformação complementar sobre seu uso.I-4. EMBALAGEM DE CONSUMOEsta embalagem pode conter no máximo 12 (doze) embalagens primárias.A embalagem de consumo deve conter as informações a seguir:I-4.1. Na face principal, deverá constar no mínimo:a) nome e marca do produto;b) características do produto (liso, texturizado, anatômico, outros);c)quantidade de preservativos em unidades;d) marca de conformidade com este Regulamento, quando disponível. I-4.2. Nas outras faces, deverá constar, nomínimo:a) origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador, quando for o caso;b) número do lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade;c) os dizeres "não fracionar";d) o número de registro junto à Autoridade Sanitária;e) o nome do responsável técnico;f) os dizeres "proteja este produto do calor, da umidade e da luz";g) o número de telefone para atendimento ao consumidor no Estado Parte onde é comercializado;h) a composição do produto (látex, tipo de lubrificante, espermicida, entre outros aditivos);i) os dizeres "produto de uso único" e "ler as instruções de uso".I-4.3. No caso de programas oficiais de governo, a Autoridade Sanitária de cada Estado Parte definirá a necessidade daembalagem de consumo.NOTA:No caso da primeira importação de preservativos masculinos de uso único, o número de registro junto à AutoridadeSanitária poderá ser fixado através de etiqueta autºadesiva não reutilizável.I-5. INSTRUÇÕES DE USOAs instruções de uso devem acompanhar a embalagem de consumo ou devem estar fixadas nas máquinas automáticas,como indica o item I-2.2., devendo informar o seguinte:a) as vantagens do uso de preservativos, como alternativa para o planejamento familiar e no auxílio à prevenção dedoenças sexualmente transmissíveis;b) a maneira correta de manuseio e abertura da embalagem, assim como a correta utilização do produto, contendoilustrações para melhor entendimento da descrição;c) informar que o produto deve ser utilizado uma única vez e ser descartado corretamente logo após seu uso, nãodevendo ser jogado no vaso sanitário;d) informar sobre os efeitos nocivos gerados por materiais incompatíveis que entrem em contato com o preservativo;e) esclarecer que qualquer reação alérgica deve ser levada ao conhecimento médico para a devida orientação.

ANEXO JLAVAGEMJ-1. Colocar as amostras a serem lavadas em um recipiente de capacidade adequada que contenha uma quantidadesuficiente de álcool isopropílico ou álcool etílico 95% (v/v), conforme o número de amostras a serem lavadas.J-2. Lavar os preservativos por dentro e por fora, por 10 min.J-3. Caso perceber que a quantidade de lubrificante que recobre os preservativos é grande, repetir a lavagem com umanova quantidade de álcool límpido.J-4. Retirar os preservativos escorrer e secar entre dois papeis absorventes, por dentro e por fora. Colocar sobre umpapel de cartolina ou cartão, sem sobrepô-los, e colocá-los em estufa a 70 ºC ± 5 ºC entre 60 min. e 90 min., virando -os na metade do período.J-5. Alternativamente ao indicado no J-4, caso haja disponibilidade de equipamento secador de ar quente, regulado a 70º C ± 5 º C, colocar os preservativos nele, mantendo - os durante o tempo necessário para obter uma correta secagem,porém não mais de 90 min.J-6. Alternativamente ao indicado no J-4, podem-se secar os preservativos ao ar, entre 16 e 24 horas, virando - os nametade do período.FIGURAS