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MERCOSUL/GMC/RES. Nº 133/96CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO, EXCLUSÃO E ALTERAÇÃODE CONCENTRAÇÃO DE SUBSTÂNCIASTENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, aResolução N°91/93 do Grupo Mercado Comum, e a Recomendação Nº 53/96 doSGT Nº 3 “Regulamentos Técnicos”.CONSIDERANDO:Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem se seguros sobas condições normais de uso;Que em virtude das Resoluções GMC:16/95 - Lista de corantes permitidos;25/95 - Lista de filtros ultra-violetas permitidos;26/95 - Listas de substâncias que os produtos cosméticos podemconter sujeitos as restrições e condições estabelecidas ( listarestritiva de substâncias);27/95 - Lista de agentes conservantes permitidos ;28/95 - Lista de substâncias de uso proibido em produtos de higienepessoal, cosméticos e perfumes.contemplarem substâncias que tem seu status alterados em função da segurançade seu uso,A dinâmica do setor quanto ao surgimento de novas substâncias,Que estas atualizações são fundamentais para garantir a segurança e avanço dosprodutos cosméticos,O GRUPO MERCADO COMUMRESOLVE:Art. 1 - Aprovar o documento “CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO, EXCLUSÃO EALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS” conforme Anexo 1-AArt. 2 - Os organismos competentes dos Estados partes encarregados deimplementar esta Resolução serão:Argentina : ANMAT - (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentose Tecnologia médica),

Brasil:Paraguai:Uruguai:Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde,Direção de Vigilância Sanitária do Ministério de Saúde Públicae Bem Estar Social,Ministério da Saúde Pública.Art. 3: Este documento será atualizado sempre que os Estados Partes acordemadoção de novos critérios para inclusão, exclusão e alteração da concentração dassubstâncias constantes das resoluções acima citadas.Art. 4 : A presente Resolução entrará em vigência em 1/3/97.XXIV GMC - Fortaleza, 13/12/96

CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO, EXCLUSÃO E ALTERAÇÃODE CONCENTRAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS------------------------------------------------------------------------------------------------CONSIDERAÇÕES:• Considerando o documento “Advisory Notes on the Preparation of Submision ofToxicological Data to the EC Comission”, e demais anexos a respeito constantesna Ata 02/96 relativa a Reunião Extraordinária do Grupo Ad-Hoc de Produtos dehigiene pessoal, cosméticos e perfumes,• Considerando a relevância do assunto afim de que os listados de substânciasharmonizadas do Mercosul sigam procedimentos adequados para suaatualização, bem como esta esteja baseada em critérios técnicos reconhecidospela comunidade científica dos países membros como também a nívelinternacional;• Considerando que junto a estes critérios seja igualmente necessário estabelecerreuniões específicas para esta atualização no período de transição, assim como asua continuidade após o estabelecimento do Mercado Comum.Adotam-se os seguintes critérios para inclusão, exclusão e alteração deconcentração de substâncias nas seguintes listas:- RN 16/95 - Lista de corantes permitidos;- RN 25/95 - Lista de filtros ultra-violetas permitidos;- RN 26/95 - Listas de substâncias que os produtos cosméticos podemconter sujeitos as restrições e condições estabelecidas ( listarestritiva de substâncias);- RN 27/95 - Lista de agentes conservantes permitidos ;- RN 28/95 - Lista de substâncias de uso proibido em produtos de higienepessoal, cosméticos e perfumes.CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO DE SUBSTÂNCIAS:Para a inclusão de substâncias nas listas acima citadas, deverão ser apresentadasas seguintes informações:• Nome genérico da substância,• Denominação química (IUPAC),• Sinonimia/ Nome comercial/ Fabricante,• Fórmula empírica,• Descrição química,• Registro no CAS (n°),• Denominação INCI,• Denominação CTFA,• Registro EINECS (n°),• Especificação:

- Descrição físico-química;- Ensaios de pureza;- Identificação e teor das impurezas;- Outros testes relevantes.• Área de aplicação e respectiva dosagem recomendada para uso,• Dados de segurança da substância, a ex.: Toxicidade aguda, irritação dasmucosas, irritação cutânea, sensibilização, toxicidade; fototoxicidade,fotosensibilizaçào, fotomutagenicidade, absorção cutânea ( in vitro/ in vivo),teratogenicidade e outros quando for o caso, que permitam a adequada avaliaçãoe recomendação por parte do grupo de especialistas designados para estafunção,• Bibliografia científica indexada,Toda outra informação que se considere oportuno juntar, a ex.: liberação para uso,dosagem indicada por campo de utilização em outros países.CRITÉRIOS PARA EXCLUSÃO DE SUBSTÂNCIAS:• Parecer de órgãos técnicos oficiais de saúde dos países membros,• Parecer de órgão técnicos oficiais internacionais de referência,Por solicitação do produtos, considerando os estudos relativos a segurança de usoda substância.CRITÉRIOS PARA ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS:• Parecer técnico dos órgãos oficiais dos países membros e internacionais dereferência que justifiquem a medida, como também do fabricante ( adreferendum),fundamentados em testes de segurança de uso ( toxicológicos,dermatológicos) previstos nos critérios de inclusão, como também relativos àperformance, desde que não extrapole o definido para este tipo de produto pelaResolução GMC 110/94