Jorge Barros Afiune - IPD-Farma
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4º ENIFarMed<br />
São Paulo, 24 de agosto de 2010<br />
Inovação de medicamentos no Brasil<br />
Pesquisa Clínica como fator de<br />
desenvolvimento<br />
Dr. <strong>Jorge</strong> <strong>Barros</strong> <strong>Afiune</strong><br />
Diretor Médico<br />
Cristália Produtos Químicos e <strong>Farma</strong>cêuticos Ltda
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
Inovação:<br />
A invenção que deu certo
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
Início – 1997<br />
Estudos clínicos de fase IV<br />
Clonidina<br />
S Cetamina<br />
Sevoflurano<br />
Levobupivacaína<br />
Misturas enantioméricas
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
Desenvolvimento do<br />
carbonato de lodenafila
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
Carbonato de<br />
lodenafila<br />
Helleva
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
Ideia gerada no próprio<br />
laboratório
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
6 candidatos a fármaco<br />
carbonato de lodenafila
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
Estudos não clínicos<br />
• Toxicologia e Segurança<br />
Toxicidade aguda<br />
camundongos<br />
ratos<br />
cães<br />
Toxicidade subaguda<br />
ratos<br />
cães<br />
Toxicidade crônica<br />
ratos<br />
cães<br />
Toxicidade reprodutiva<br />
Segurança<br />
cardiovascular cães<br />
SNC em ratos<br />
Mutagenicidade
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
Estudos clínicos<br />
Estudos clínicos Fase I (5)<br />
Estudos clínicos Fase II<br />
Estudos clínicos Fase III<br />
Estudos clínicos de fase IV (4)
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
carbonato de lodenafila<br />
Histórico<br />
• 1999: síntese<br />
• 2000: depósito de pedido de patente INPI<br />
• 2001: início dos estudos pré clínicos<br />
• 2003: patente requerida (USPTO, EPO)<br />
• 2004: início dos estudos clínicos<br />
– Fase I outubro de 2004<br />
– Fase II maio de 2005<br />
– Fase III fevereiro de 2006 (concluído em dezembro de 2006)<br />
• 2006/2008: patentes concedidas<br />
– EUA (12/12/2006)<br />
– Europa (09/01/2008)<br />
• 2007: registro pela ANVISA
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
• Síntese Formulação e Patentes<br />
8 pesquisadores brasileiros, 4 PhDs<br />
• Assuntos regulatórios e monitoria<br />
10 farmacêuticos brasileiros<br />
• Estudos Pré-Clínicos<br />
14 pesquisadores brasileiros, 9 PhDs<br />
3 pesquisadores franceses, 3 PhDs<br />
• Estudos Clínicos<br />
25 médicos brasileiros, 14 PhDs<br />
• Total<br />
57 brasileiros, 27 PhDs
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
Pesquisa clínica<br />
<strong>Farma</strong>cocinética<br />
<strong>Farma</strong>codinâmica<br />
Eficácia<br />
Segurança<br />
Marketing<br />
<strong>Farma</strong>covigilância<br />
Novas indicações
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Técnicas e arsenal terapêuticos<br />
Interno<br />
Mercado de trabalho<br />
Profissionais da saúde<br />
Pesquisadores<br />
Universidade<br />
Economia do conhecimento<br />
Empresas relacionadas à pesquisa clínica<br />
Empresas de treinamento<br />
Economia de divisas
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Técnicas e arsenal terapêuticos<br />
Medicamentos e procedimentos<br />
Mais eficazes<br />
Mais seguros<br />
Mais bem tolerados<br />
Mais baratos<br />
Adequados a nossa população
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Interno<br />
Criação da área de pesquisa clínica<br />
Fases I, II, e III<br />
1 gerente de pesquisa clínica<br />
2 monitoras<br />
1 estagiária<br />
Fase IV<br />
3 gerentes médicos/mkt<br />
2 monitoras<br />
Desenvolvimento e implantação de processos<br />
Desenvolvimento profissional<br />
Gerências médicas<br />
Regulatórios<br />
Marketing<br />
<strong>Farma</strong>covigilância<br />
Criação de área física específica para procedimentos em<br />
pesquisa clínica
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Interno<br />
Criação da área de PD&I<br />
Criação do Conselho Científico<br />
Aumento e capacitação da tecnologia farmacêutica<br />
Aumento e capacitação da farmoquímica<br />
Aumento e capacitação da área de patentes
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Mercado de trabalho<br />
Profissionais com graduação<br />
na área da saude<br />
Investigadores<br />
Monitores<br />
Coordenadores<br />
Profissionais de análises clínicas
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Profissionais da saúde<br />
Trabalho sistematizado<br />
Rigor nos procedimentos<br />
Cultura
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Pesquisadores<br />
Trabalho mais organizado<br />
Cultura da pesquisa<br />
Mais rigor<br />
Qualidade nas publicações<br />
Confiabilidade
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Universidade e Centros de Pesquisa<br />
Maior número de publicações<br />
Trials<br />
Maior produção de conhecimento<br />
Áreas de pesquisa<br />
Novos laboratórios<br />
Novos equipamentos<br />
Novos softwares
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Economia do conhecimento<br />
Insumos para pesquisa<br />
Serviços<br />
Publicações<br />
Impostos
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Empresas relacionadas à pesquisa clínica<br />
ORPCs<br />
Laboratórios Clínicos<br />
Empresas de Estatística<br />
Curriers
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Empresas de treinamento<br />
Centros de treinamento<br />
Graduação<br />
Pós graduações
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
DESENVOLVIMENTO<br />
Economia de divisas<br />
Aumento da concorrência<br />
Desenvolvimento local de medicamentos<br />
Geração de riquezas<br />
Quebra de monopólios internacionais<br />
Impostos
Estudos Cristália Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
Innovation & Partnerships
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento<br />
Atualmente<br />
31 projetos de inovação<br />
15 radicais<br />
16 incrementais
Estudos Clínicos como Fator de desenvolvimento
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