Avaniel Marinho - IPD-Farma

São Paulo, 12 e 13-11-2008

Pesquisa de fitomedicamento
Dificuldades e perspectivas
- Um caso -

Perspectiva
para o setor nacional
Genéricos - com suas limitações
Similares inovadores
Fitomedicamentos
Biológicos
Síntese

Hebron Farmacêutica
Compromisso com a pesquisa

Parcerias
UFPE
UPE
IMIP
UFPB
UFRN
UFCE - UNIFAC
UNIFESP
USP
UNICAMP
UNIVERSIDADE DO PORTO

Desenvolvimento de um fitomedicamento
para gastrites e úlcera péptica a partir
de planta da biodiversidade brasileira

Os distúrbios gástricos, em particular a
úlcera péptica (UP), são as patologias
mais encontradas por clínicos e
gastroenterologistas
Fonte: UPE

Alguns dados da UP
Úlcera doudenal – 25-55 anos
Úlcera gástrica – 40-70 anos (Uso de AINE)
A úlcera péptica na criança e adolescente pode ser
primária, associada à infecção pelo Helicobacter pylori,
ou secundária, na qual os mecanismos etiopatogênicos
dependem da doença de base
Os principais fatores de risco da úlcera péptica
Infecção por H. pylori, uso de AINE, tabagismo, etnia
afro-americana ou hispânica, parentesco de primeiro
grau portador de UP e acidez estomacal
Fonte: UPE

Há de se considerar
A associação com o H. pylori ocorre em mais de 90% das
úlceras duodenais e 70-90% das úlceras gástricas, sendo
também um fator de risco para o adenocarcinoma gástrico
e linfomas de tecido linfóide associados com a mucosa
gástrica (MALT)
A infecção por H. pylori e a gastrite crônica atrófica
constituem os fatores de risco mais importantes para o
adenocarcinoma gástrico. No entanto, estudos recentes,
realizados nos Estados Unidos, demonstraram que 20-
58% das úlceras não estão associadas com a bactéria
UPE

A realidade
A prevalência da infecção pelo Helicobacter pylori, no
Brasil, varia de 13-70% na faixa etária de 0-20 anos
e de 70-94% nos indivíduos acima de trinta anos,
contrastando com 10% nos países desenvolvidos.
Fonte: UPE

Tratamento
1 cápsula de lanzoprazol – 30 mg, uma vez ao dia,
durante 1 a 2 semanas.
A seguir, iniciar o esquema tríplice específico
1 cápsula de lanzoprazol – 30 mg,
1 comprimido de claritromicina – 500 mg
e 2 cápsulas de amoxicilina – 500 mg
todos ingeridos de uma só vez, a cada 12 horas,
ou seja, pela manhã (em jejum) e à noite, durante 7 dias,
ou conforme orientação médica.
Efeitos colaterais
Abandono do tratamento
Falta de adesão ao tratam.
UPE

A revisão da literatura médica vigente
sobre o tema mostra
– patente – o potencial da planta Ke,
da biodiversidade brasileira,
com ação antiinflamatória, cicatrizante
e antimicrobiana
já estudada em diversas áreas da medicina,
sendo, inclusive,
objeto de dissertações de mestrado e
teses de doutorado.
É, portanto, a Ke, apontada como
uma alternativa para os casos de gastrites e
doença ulcerosa péptica.

O projeto
- O desenvolvimento de um fitomedicamento
Gastrites
Úlcera Péptica
- Ensaios pré-clínicos concluídos
- Ensaios Clínicos
Fase I
Fase II
Fase III
- Anvisa e INPI
- Lançamento do produto

Metodologia
- Ensaio Clínico, duplo cego, randomizado
- Hospital Getúlio Vargas – HC – UPE
- Protocolo Aprovado pelo CE em pesquisa
- Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão:
Idade entre 16 e 80 anos, diagnóstico de gastrite, doença
ulcerosa péptica ou gastropatia congestiva (EDA), Consentimento
pós-esclarecimento para participar da pesquisa.
-
-Critérios de exclusão:
Uso de inibidor de bomba de prótons
Uso de antiinflamatórios não-esteróides
Uso de receptores de H2
Uso de antiácidos

Metodologia
3 grupos com 30 voluntários
- Um grupo – terapia oral com a plenta Ke, 300mg 2 x ao dia, por 28 dias
- Um grupo controle – Omeprazol, 20mg 2x ao dia, por 28 dias
- Outro grupo controle – Placebo, 2x ao dia, por 28 dias
Após o tratamento, os indivíduos são submetidos a nova EDA.
Os resultados são registrados no caderno de controle.
Os pacientes que ainda referem sintomas recebem tratamento
com Omeprazol, 40mg, durante duas semanas.

Grupo A
ESTUDO CLÍNICO - UM CORTE
(RELATÓRIO PARCIAL)
Sintoma Melhorou Não
melhorou
Não
sentia
piorou
Náusea 5 4 1
Azia 5 5
Saciedade
Precoce
4 3 3
Desc. abdominal
piorado às refeições 8 1 1
Desc. Abdominal
Melhorado às
refeições
Epigastralgia 9 1
1 9

Grupo B
ESTUDO CLÍNICO - UM CORTE
(RELATÓRIO PARCIAL)
Sintoma Melhorou Não
melhorou
Não
sentia
Náusea 6 3
piorou
Azia 9
Saciedade
Precoce
3 6
Desc. abdominal
piorado às refeições 7 2
Desc. Abdominal
Melhorado às
refeições
1 8
Epigastralgia 7 2

Grupo C
ESTUDO CLÍNICO - UM CORTE
(RELATÓRIO PARCIAL)
Sintoma Melhorou Não
melhorou
Não
sentia
piorou
Náusea 3 1 1
Azia 1 2 1 1
Saciedade
Precoce
2 2 1
Desc. abdominal
piorado às refeições 1 1 3
Desc. Abdominal
Melhorado às
refeições
1 1 3
Epigastralgia 2 3 2

R$ 180 milhões/ano*
Mercado
20% = R$ 36 milhões ( ↑ )
Vantagens competitivas da Ke
- Fitomedicamento com aparato científico
- Ausência dos transtornos do tratamento atual
- Custo do tratamento ¾ mais acessível
- Maior adesão ao tratamento
* Febrafarma

Hoje é dia 24 de março de 1951

Hoje é dia 24 de março de 1951

Hoje é dia 24 de março de 1951

Hoje é dia 24 de março de 1951

Hoje é dia 24 de março de 1971

HEBRON
ACREDITAR NO BRASIL, FAZ BEM À SAÚDE

Se tem uma pedra no caminho,
Vejo:
Se for pequena
Meu sapato terá sola de couro
Se for grande
Usarei minha armadura de guerra
Se for imensa
Talvez precise de um Amigo.
AM
Obrigado
avaniel@hebron.com.br