400 700 800 Creatinine Jaffé Gen.2 Urine Creatinina Jaffé, 2a ...

400 700 800
Creatinine Jaffé Gen.2
Urine
Creatinina Jaffé, 2 a geração
Urina
Informações para encomenda
COBAS INTEGRA 700 testes Ref. 04810716 190 Indica em que analisador(es) pode ser utilizada a
Creatinine Jaffé Gen.2 System-ID 07 6928 2 cassete
Calibrator f.a.s. 12 × 3 mL Ref. 10759350 190
Calibrator f.a.s. (para EUA) 12 × 3 mL Ref. 10759350 360
System-ID 07 3718 6
Precinorm PUC 4×3mL Ref. 03121313 122
System-ID 07 6756 5
Precipath PUC 4×3mL Ref. 03121291 122
System-ID 07 6757 3
COBAS
INTEGRA
400/400 plus
COBAS
INTEGRA
700
COBAS
INTEGRA
800
Informações do sistema
COBAS INTEGRA Creatinine Jaffé Gen.2 (CREJ2)
Teste CRJ2U: ID do teste 0-546 nos sistemas COBAS
INTEGRA 400/400 plus; ID do teste 0-346 nos sistemas
COBAS INTEGRA 700/800.
Função
Teste para determinação quantitativa in vitro da concentração de
creatinina na urina, utilizando os sistemas COBAS INTEGRA.
Sumário 1
A creatinina sérica é um produto de degradação formado pela
desidratação espontânea da creatina do organismo. A maior parte
da creatina do organismo encontra-se no tecido muscular, onde
está presente na forma de creatina-fosfato, e serve como um
reservatório de armazenamento de alta energia para conversão
em adenosina-trifosfato. A taxa de formação de creatinina é
relativamenteconstante,sendo1a2porcentodacreatinado
organismoconvertidaemcreatininade24em24horas.
Os níveis séricos de creatinina e de ureia são elevados em doentes
com perturbações renais, principalmente em doentes com filtração
glomerular diminuída. Na fase inicial da lesão renal, o aumento
dos níveis séricos de ureia precede normalmente o aumento da
creatinina sérica. A vantagem é atenuada pelo facto de os níveis
de ureia no soro serem afectados por factores como a dieta, o
grau de hidratação e o metabolismo proteico. Por outro lado, os
níveis de creatinina no soro tendem a ser constantes, não sendo
afectados por factores que alteram os níveis de ureia no soro.
Assim, a creatinina sérica é um teste de screening da função renal
significativamente mais fiável do que a ureia sérica.
O teste de clearance de creatinina é consideravelmente mais
sensível para a avaliação da filtração glomerular. Para este teste é
necessária uma amostra de urina obtida em intervalos de tempo
especificados (normalmente 24 horas) e uma amostra de sangue.
Princípiodoteste
Reacção cinética Jaffé tamponada sem desproteinização. 2,3,4
Numa solução alcalina, a creatinina reage com picrato para
formar um complexo amarelo-avermelhado.
pH alcalino
Creatinina + ácido pícrico
complexo
amarelo-avermelhado
A taxa de formação do corante (intensidade da cor) é directamente
proporcional à concentração de creatinina na amostra. É
determinada medindo o aumento da absorvância a 512 nm.
Reagentes - soluções de trabalho
Componentes
Concentrações
R1 R2 = SR Teste
Hidróxido de potássio 900 80 mmol/L
Fosfato 135 12 mmol/L
Ácido pícrico 38 4,4 mmol/L
pH ≥13,5 6,5 13
O reagente R2 contém um tampão não reactivo.
Avisos e precauções
Presteatençãoatodososavisoseprecauçõesincluídosna
Introdução do Capítulo 1 deste folheto informativo.
Este dispositivo contém componentes que estão classificados
de acordo com a directiva europeia 88/379/CEE:
Telefone de contacto: todos os países: +49-621-7590,
EUA: +1-800-428-2336
R1
R4
C
R34
S 24/25
S26
S35
S37
O R1 contém hidróxido de potássio a 5% p/p.
Corrosivo
Explosivonoestadoseco.
Forma compostos metálicos explosivos muito
sensíveis.
Provoca queimaduras.
Evite o contacto com a pele e os olhos.
Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata
eabundantementecomáguaeconsultarum
especialista.
Eliminar os resíduos do produto e os seus
recipientescomtodasasprecauçõesdesegurança
possíveis.
Usar luvas adequadas.
Preparação dos reagentes
Pronto a ser utilizado.
Armazenamento e estabilidade
Validade a 15-25°C
Sistemas COBAS INTEGRA 400/400 plus
No analisador a 10-15°C 8semanas
Analisadores COBAS INTEGRA 700/800
No analisadora8°C
8semanas
Ver o prazo de validade no
reagente
2006-10, V 2 PT 1 /3
CRJ2U

400 700 800
Substratos
Colheita e preparação das amostras 5
Para colheita e preparação das amostras, utilize apenas
tubos ou cuvetes de amostra apropriados.
Colha a urina sem aditivos. Se a urina tiver de ser colhida com um
conservante para os outros analitos, apenas o timol ou o tolueno
podem ser utilizados. As amostras de urina são pré-diluídas
automaticamente pelo analisador a 1:25 (1+24) com água.
Ostiposdeamostrasindicadosforamtestadosusandotubos
de colheita de amostras seleccionados e comercialmente
disponíveis à data do teste, i.e. nem todos os tubos dos diferentes
fabricantes disponíveis no mercado foram testados. Os sistemas
de colheita de amostras de diferentes fabricantes podem, por
sua vez, conter materiais diferentes que, em alguns casos,
podem afectar os resultados dos testes. Se utilizar amostras
em tubos primários (sistemas de colheita de amostras),
consulte as instruções do fabricante dos tubos.
Estabilidade: 2 dias a 20-25°C
6diasa4-8°C
6 meses a -20°C
As amostras que contêm precipitado têm de ser centrifugadas
antes da realização do ensaio.
Materiais fornecidos
Consulte a secção “Reagentes - soluções de trabalho”
no relativo aos reagentes.
Realização do ensaio
Para assegurar a correcta execução do ensaio é importante cumprir
as instruções fornecidas neste documento para o analisador
utilizado. Consulte o manual do operador apropriado para obter
instruções mais específicas sobre o ensaio feito neste analisador.
Aplicações para urina
Analisadores COBAS INTEGRA 400/400 plus - Definição do
teste
Modo de medida
Absorvância
Modo de cálculo da abs. Cinético
Sentido da reacção Aumento
Comprimento de onda A/B 512/583 nm
Primeiro/último cálc. 40/49
Modo de reacção
D-R1-S-SR
Factor pré-diluição 25
Unidade
mmol/L
Parâmetros de pipetagem
Diluente (H 2 O)
R1 13 µL 71 µL
Amostra 10 µL 20 µL
SR 17 µL 16 µL
Volume total 147 µL
Analisadores COBAS INTEGRA 700/800 - Definição do teste
Modo de medida
Absorvância
Modo de cálculo da abs. Cinético
Sentido da reacção Aumento
Comprimento de onda A/B 512/583 nm
Primeiro/último cálc. 55/70
Modo de reacção
D-R1-S-SR
Factor pré-diluição 25
Unidade
mmol/L
Parâmetros de pipetagem
Diluente (H 2 O)
R1 13 µL 41 µL
Amostra 10 µL 30 µL
SR 17 µL 36 µL
Volume total 147 µL
Calibração
Calibrador
Modo de calibração
Repetição da calibração
Intervalo de calibração
Calibrator f.a.s.
Utilize água desionizada como
calibrador zero.
Regressão linear
Duplicado recomendado
Analisadores COBAS
INTEGRA 400/400 plus Cada
cassete, de 7 em 7 dias, e
conforme necessário, segundo
os procedimentos de controlo de
qualidade.
Analisadores COBAS INTEGRA
700/800 Cada lote e conforme
necessário, segundo os
procedimentos de controlo de
qualidade
Rastreabilidade: Este método foi padronizado contra a ID/MS. a
Para os EUA, este método foi padronizado contra um material
primário de referência (SRM b 914).
a) Isotope Dilution Mass Spectrometry
b) Material padrão de referência
Controlo da qualidade
Intervalo de referência Precinorm PUC
Intervalo patológico Precipath PUC
Intervalo de controlo 24 horas (recomendado)
Sequência de controlo Definida pelo utilizador
Controlo após calibração Recomendado
Para o controlo da qualidade, utilize os materiais
de controlo indicados na secção "Informações para
encomenda". Adicionalmente pode ser utilizado outro
material de controlo adequado.
Os intervalos e limites de controlo devem ser adaptados às
exigências específicas de cada laboratório. Os valores obtidos
devem situar-se dentro dos limites definidos.
Cada laboratório deve estabelecer as medidas correctivas a tomar
no caso de os valores se situarem fora dos limites.
Cálculo dos resultados
Os sistemas COBAS INTEGRA calculam automaticamente
a concentração do analito de cada amostra. Para mais
informações, consulte a secção Análise de Dados, no Capítulo 7
do Manual do Utilizador (analisador COBAS INTEGRA 700),
ou a Análise de dados da ajuda Online (analisadores
COBAS INTEGRA 400/400 plus/800).
Factor de conversão: mmol/L × 11,3 = mg/dL
Limitações - interferências 6
Critério: Recuperação da creatinina no intervalo de decisão para
adultos (20 mmol/L na urina) dentro de ±10% do valor inicial.
Icterícia
Sem interferência significativa até um nível
de bilirrubina de 50 mg/dL (855 µmol/L).
Hemólise
Sem interferência significativa até um
nível de hemoglobina de 1.100 mg/dL
(683 µmol/L).
CRJ2U
2 / 3 2006-10, V 2 PT

Substratos
400 700 800
Fármacos
Foram efectuados testes in vitro com
12 fármacos frequentemente utilizados, não
tendo sido observada qualquer interferência
desses fármacos com os ensaios.
Outras
A glucose