Pima⢠CD4 Guia do cartucho
Pima⢠CD4 Guia do cartucho
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Limitações<br />
1. Os resulta<strong>do</strong>s de um Pima <strong>CD4</strong> test devem<br />
ser avalia<strong>do</strong>s com base em to<strong>do</strong>s os da<strong>do</strong>s<br />
clínicos e de laboratório disponíveis.<br />
Nos casos em que os resulta<strong>do</strong>s de<br />
laboratório não concordarem com a<br />
avaliação clínica, deverão ser realiza<strong>do</strong>s<br />
testes adicionais apropria<strong>do</strong>s.<br />
2. O Pima <strong>CD4</strong> test foi avalia<strong>do</strong> com sangue<br />
total capilar e sangue total venoso usan<strong>do</strong><br />
EDTA como anticoagulante. O soro, o<br />
plasma e o sangue total obti<strong>do</strong>s com o<br />
uso de outros anticoagulantes não foram<br />
avalia<strong>do</strong>s e não devem ser usa<strong>do</strong>s<br />
3. As contagens absolutas de células T helper<br />
podem variar de acor<strong>do</strong> com o laboratório e<br />
com o equipamento usa<strong>do</strong>.<br />
Características de<br />
desempenho<br />
As características de desempenho <strong>do</strong><br />
Pima <strong>CD4</strong> test foram estabelecidas por testes<br />
realiza<strong>do</strong>s pela Clondiag GmbH<br />
(agora, Alere Technologies GmbH) em Jena,<br />
Alemanha, e por clínicas externas na África e<br />
na Alemanha.<br />
Precisão<br />
A precisão <strong>do</strong> Pima <strong>CD4</strong> test para a contagem<br />
absoluta de células T helper foi avaliada por<br />
comparação com o sistema BD FACSCalibur<br />
como méto<strong>do</strong> de referência. Amostras de<br />
sangue total venoso de 149 pacientes adultos<br />
com HIV positivo que compareceram a clínicas<br />
em Uganda foram coletadas e analisadas em<br />
duplicata com o Pima <strong>CD4</strong> e com o méto<strong>do</strong><br />
de referência (medição única). A análise de<br />
regressão de Passing-Bablok foi realizada na<br />
primeira medição de contagem de células <strong>do</strong><br />
Pima <strong>CD4</strong> em comparação com a medição<br />
de contagem de células <strong>do</strong> BD FACSCalibur;<br />
os resulta<strong>do</strong>s estão ilustra<strong>do</strong>s no gráfico<br />
abaixo. O intervalo total de todas as amostras<br />
analisadas foi de 12 a 1472 cells/μL para o<br />
BD FACSCalibur e de 17 a 1631 para o Pima<br />
<strong>CD4</strong>. A inclinação (95% CI) foi 0,95 (0,91 a 0,99)<br />
com uma interseção (95% CI) de 24 (8,5 a 37). O<br />
coeficiente de correlação de Pearson (95% CI)<br />
entre as duas medições foi de 0,96 (0,94 a 0,97).<br />
Gráfico de dispersão com ajuste Passing & Bablok<br />
A análise de diferença de Bland-Altman<br />
(Pima <strong>CD4</strong> – BD FACSCalibur) também foi<br />
realizada nos da<strong>do</strong>s. O desvio médio (95% CI)<br />
das 149 amostras foi de -10 (-22 a 3) cells/μL.<br />
Concordância clínica<br />
A concordância clínica entre os méto<strong>do</strong>s foi<br />
avaliada em termos <strong>do</strong> valor limite de diagnóstico,<br />
por cálculo de uma tabela de contingência de<br />
<strong>do</strong>is por <strong>do</strong>is. Os resulta<strong>do</strong>s são representa<strong>do</strong>s<br />
nas tabelas abaixo para os <strong>do</strong>is valores limites,<br />
200 cells/μL e 350 cells/μL, respectivamente.<br />
A discordância entre os méto<strong>do</strong>s em cada<br />
valore limite teve seu desvio avalia<strong>do</strong> usan<strong>do</strong> um<br />
teste de McNemar e o desvio foi comprova<strong>do</strong><br />
insignificante.<br />
Concordância clínica <strong>do</strong> valor limite > 200<br />
Valor 95 % LCI 95 % UCI<br />
Concordância 0.953 0.906 0.981<br />
Pima Pima<br />
Negativo Positivo<br />
BD Negativo 25 5<br />
BD Positivo 2 117<br />
Teste bilateral de McNemar ( 2 de 7 ):<br />
valor de p 0.453<br />
Identidade<br />
Concordância clínica <strong>do</strong> valor limite > 350<br />
Valor 95 % LCI 95 % UCI<br />
Concordância 0.940 0.888 0.972<br />
Pima Pima<br />
Negativo Positivo<br />
BD Negativo 57 6<br />
BD Positivo 3 83<br />
Teste bilateral de McNemar (3 de 9):<br />
valor de p 0.508<br />
Análise de precisão em amostras clínicas<br />
O desvio padrão <strong>do</strong> méto<strong>do</strong> interno e a % de CV<br />
das medições <strong>do</strong> Pima <strong>CD4</strong> foram calcula<strong>do</strong>s com<br />
base nas medições realizadas em duplicata em<br />
todas as 149 amostras e em to<strong>do</strong>s os subconjuntos<br />
de amostras dentro <strong>do</strong>s intervalos de contagem de<br />
células de 0 a 200, de 0 a 350 e > 350, conforme<br />
representa<strong>do</strong> na tabela a seguir. MÉDIA consiste<br />
na média de todas as medições em duplicata<br />
dentro de cada intervalo, DP consiste no valor<br />
raiz médio quadrático <strong>do</strong>s desvios padrão das<br />
medições em duplicata dentro de cada intervalo<br />
(juntamente com 95% CI).<br />
Intervalo<br />
(células/μL)<br />
<strong>Guia</strong> <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong> 6<br />
<strong>Guia</strong> <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong> 7<br />
<strong>Guia</strong> <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong><br />
N<br />
MÉDIA<br />
DP<br />
95 %<br />
(células/μL) (células/μL) LCI<br />
95 % % CV<br />
UCI<br />
0 – 200 29 119 20 16 27 16.6<br />
0 – 350 59 198 23 19 28 11.6<br />
>350 90 580 41 35 47 7.0<br />
Sangue total capilar<br />
Demonstrou-se que o desempenho <strong>do</strong> Pima<br />
<strong>CD4</strong> com amostras de sangue total capilar é<br />
comparável com sangue total venoso. Foram<br />
coletadas amostras de 49 indivíduos adultos<br />
porta<strong>do</strong>res de HIV que se apresentaram em<br />
2 estabelecimentos de assistência médica<br />
na Alemanha. Foi utiliza<strong>do</strong> o sangue venoso<br />
<strong>do</strong>s mesmos indivíduos para referência com o<br />
BD FACSCalibur. O intervalo total de todas as<br />
amostras analisadas foi de 160 a 1181 células/μL<br />
no BD FACSCalibur e de 167 a 1011 no Pima <strong>CD4</strong>.<br />
Em comparação com o BD FACSCalibur, a análise<br />
de regressão apresentou uma inclinação<br />
(95% CI) de 0,85 (0,76 a 0,94) com uma<br />
interseção (95% CI) de 46,42 (-5,92 a 98,76).<br />
O coeficiente de correlação de Pearson<br />
(95% CI) entre as duas medições foi de 0,94<br />
(0,89 a 0,97).<br />
A %CV das medições <strong>do</strong> Pima <strong>CD4</strong> para<br />
sangue total capilar foi de 10,3.<br />
Reprodutibilidade de lote a lote<br />
10 alíquotas de 2 amostras de sangue total<br />
acima e abaixo <strong>do</strong> valor limite de 350 cells/μL<br />
foram avaliadas usan<strong>do</strong> 3 lotes diferentes de<br />
Pima <strong>CD4</strong> test cartridge. A reprodutibilidade de<br />
lote para lote é apresentada na tabela abaixo:<br />
Amostra Média (células/μL) % CV média<br />
1 267 9.54<br />
2 505 7.05<br />
Reatividade cruzada<br />
O anticorpo <strong>CD4</strong> reage com monócitos e com<br />
linfócitos T helper/indutores. 5,6<br />
O anticorpo CD3 reage com to<strong>do</strong>s os linfócitos<br />
T maduros. 7,8<br />
Linearidade<br />
A linearidade foi avaliada testan<strong>do</strong> diluições<br />
em série de 5 amostras dentro <strong>do</strong> intervalo<br />
clinicamente relevante de células T helper em<br />
sangue total. O Pima <strong>CD4</strong> demonstrou ser<br />
linear de 3 a 2168 cells/μL. To<strong>do</strong>s os da<strong>do</strong>s se<br />
encaixam da linha de regressão linear com um<br />
R2 mínimo de 0,99. Os da<strong>do</strong>s estão resumi<strong>do</strong>s<br />
na tabela a seguir:<br />
Amostra<br />
Intervalo<br />
(células/μL)<br />
Inclinação R 2<br />
1 3 – 2168 1.00 1.000<br />
2 4 – 1507 0.99 0.995<br />
3 4 – 690 1.02 0.996<br />
4 4 – 402 1.01 0.997<br />
5 9 – 391 0.98 0.997<br />
Referências<br />
1. Pattanapanyasat K and Thakar MR.<br />
<strong>CD4</strong>+T cell count as a tool to monitor HIV<br />
progression & anti-retroviral therapy. Indian J<br />
Med Res 2005; 121 : 539-49.<br />
2. Rachlis AR and Zarowny DP. Guidelines<br />
for antiretroviral therapy for HIV infection.<br />
Canadian HIV Trials Network Antiretroviral<br />
Working Group. CMAJ 1998; 158 : 496-505.<br />
3. Clinical and Laboratory Standards Institute.<br />
Procedures and Devices for the Collection<br />
of Diagnostic Capillary Blood Specimens;<br />
Approved Standard-6th Edition H04-A6<br />
Vol.28 No 25.<br />
4. Clinical and Laboratory Standards Institute.<br />
Procedures for the Collection of Diagnostic<br />
Blood Specimens by Venipuncture;<br />
Approved Standard-6th Edition H03-A6<br />
Vol.27 No 26.<br />
5. HCDM (former HLDA VIII) Meeting May<br />
(2006), Quebec, Canada; WS Code M241.<br />
6. Millan J, Cerny J, Horejsi V, Alonso MA (1999).<br />
<strong>CD4</strong> segregates into specific detergentresistant<br />
T-cell membrane micro<strong>do</strong>mains.<br />
Tissue Antigens. Jan; 53(1) : 33-40.2.<br />
Tissue Antigens. Jan; 53(1) : 33-40.2.<br />
7. Knapp, W., B. Dorken, et al. Eds.<br />
(1989), Leucocyte Typing IV: White Cell<br />
Differentiation Antigens Oxford University<br />
Press. New York.<br />
8. Mc Michael, A.J., P.C.L. Beverly, et al. eds.<br />
(1987). Leucocyte Typing III: White Cell<br />
Differentiation Antigens. Oxford University<br />
Press. New York.<br />
Índice de símbolos<br />
C<br />
Marca CE<br />
IVD<br />
Dispositivo médico de diagnóstico<br />
In vitro<br />
i` Consulte as instruções de uso<br />
h<br />
Número <strong>do</strong> catálogo<br />
g<br />
Número <strong>do</strong> LOTE<br />
H<br />
M<br />
Prazo de validade<br />
Fabricante<br />
Y<br />
Aviso<br />
D<br />
X n<br />
Não reutilizar<br />
Conteú<strong>do</strong> suficiente para<br />
teste(s)<br />
2:l 30: Limite de temperatura<br />
p<br />
Manter seco<br />
Aviso: Pima <strong>CD4</strong> test cartridges contêm pequenas<br />
quantidades de prepara<strong>do</strong>s de células sanguíneas<br />
humanas. Esses prepara<strong>do</strong>s de células foram testadas<br />
e não apresentam reações a: Anti-HCV, Anti-HIV1 e 2,<br />
HBsAg, Anti-HBc (IgG, IgM), sífilis, AK irregular, HCVe<br />
HIV-PCR. É possível que permaneça um risco de<br />
infecção residual, mas pequeno.<br />
© 2012 Alere. To<strong>do</strong>s os direitos reserva<strong>do</strong>s.<br />
Alere TM e Pima TM são marcas comerciais <strong>do</strong> grupo de<br />
empresas Alere.<br />
PI-PIMA-01-01-PT-BR Data de revisão: 24-Sept-2012 8<br />
Pima <strong>CD4</strong> <strong>Guia</strong> <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong><br />
Português-Brasil<br />
Para obter Assistência Técnica, entre em contato com o seu distribui<strong>do</strong>r local ou ligue para o número<br />
correspondente à sua região:<br />
Europa: +44 161 483 9032 EMEproductsupport@alere.com<br />
África: +27 21 5315 999<br />
Pacífico Asiático: +61 7 3363 7166<br />
Índia: +91 11 45089400<br />
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Rússia e CEI: +972 8 9429 683<br />
Alere Technologies GmbH Loebstedter Str. 103–105 D-07749 Jena, Alemanha www.pimatest.com<br />
Uso pretendi<strong>do</strong><br />
O Pima <strong>CD4</strong> é um teste de hematologia<br />
imunológica automatiza<strong>do</strong> com base em<br />
imagens, destina<strong>do</strong> à rápida medição<br />
quantitativa in vitro das células CD3+/<strong>CD4</strong>+<br />
T (células T helper) no sangue total capilar ou<br />
venoso. O Pima <strong>CD4</strong> determina a contagem<br />
absoluta de células CD3+/<strong>CD4</strong>+ e é destina<strong>do</strong><br />
ao uso no monitoramento contínuo de<br />
contagens absolutas de linfócitos <strong>CD4</strong> em<br />
pacientes com diagnóstico comprova<strong>do</strong> de<br />
imunodeficiência. O Pima <strong>CD4</strong> test é destina<strong>do</strong><br />
ao uso em diagnósticos in vitro.<br />
Introdução<br />
A concentração de células T helper indica o<br />
esta<strong>do</strong> imunológico <strong>do</strong> paciente e a contagem<br />
absoluta dessas células diminui em pacientes<br />
com imunodeficiência. A contagem de<br />
números absolutos de células T helper é uma<br />
parte essencial da análise inicial <strong>do</strong> esta<strong>do</strong><br />
imunológico, <strong>do</strong> monitoramento da evolução da<br />
imunodeficiência com o passar <strong>do</strong> tempo e da<br />
resposta ao tratamento. 1,2<br />
Princípio <strong>do</strong> teste<br />
O Pima <strong>CD4</strong> test é composto por um Pima <strong>CD4</strong><br />
test cartridge descartável e pelo Pima Analyser.<br />
Esse teste permite determinar a contagem<br />
absoluta de células T helper no sangue total.<br />
O Pima <strong>CD4</strong> test cartridge descartável é<br />
equipa<strong>do</strong> com meios para recolha de cerca de<br />
25 μL de amostra e contém reagentes secos<br />
necessários para a realização <strong>do</strong> teste. O Pima<br />
<strong>CD4</strong> test é realiza<strong>do</strong> com o Pima <strong>CD4</strong> test<br />
cartridge, e nenhuma parte <strong>do</strong> Pima Analyser<br />
entra em contato com a amostra em momento<br />
algum <strong>do</strong> procedimento. Assim, os riscos de<br />
contaminação <strong>do</strong> Analyser e de contaminação<br />
cruzada das amostras são minimiza<strong>do</strong>s entre<br />
as medições. Após a inserção <strong>do</strong> Pima <strong>CD4</strong> test<br />
cartridge no Analyser, o movimento peristáltico<br />
transporta a amostra até o compartimento de<br />
incubação, onde a amostra interage com os<br />
anticorpos específicos marca<strong>do</strong>s com <strong>do</strong>is<br />
corantes fluorescentes diferentes que emitem luz<br />
em <strong>do</strong>is comprimentos de onda distintos (corante<br />
1 e corante 2).<br />
Um anticorpo é um monoclonal anti-humano<br />
CD3 conjuga<strong>do</strong> ao corante 1.<br />
O segun<strong>do</strong> anticorpo é o monoclonal antihumano<br />
<strong>CD4</strong> conjuga<strong>do</strong> ao corante 2.<br />
Após um perío<strong>do</strong> de incubação defini<strong>do</strong>, a<br />
amostra marcada é transferida para o canal de<br />
detecção <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong>.<br />
O Pima Analyser está equipa<strong>do</strong> com imagens<br />
ópticas fluorescentes multicoloridas em<br />
miniatura. Os sinais fluorescentes são<br />
detecta<strong>do</strong>s por uma câmera interna e analisa<strong>do</strong>s<br />
com software de algoritmos patentea<strong>do</strong> e<br />
incorpora<strong>do</strong>s no computa<strong>do</strong>r. As células<br />
T helper transportam ambos os antígenos<br />
superficiais CD3 e <strong>CD4</strong>, e portanto, emitem luz<br />
em comprimentos de onda específicos para os<br />
<strong>do</strong>is conjuga<strong>do</strong>s de anticorpo-corante.<br />
Isso permite diferenciar especificamente as<br />
células T helper de outros tipos de célula<br />
sanguínea que transportam apenas um <strong>do</strong>s<br />
<strong>do</strong>is antígenos superficiais. Os resulta<strong>do</strong>s são<br />
exibi<strong>do</strong>s pelo Pima Analyser como cells/μL.<br />
Os resulta<strong>do</strong>s também são armazena<strong>do</strong>s em um<br />
arquivo interno e atribuí<strong>do</strong>s à ID de uma amostra<br />
que é digitada pelo opera<strong>do</strong>r no Pima Analyser,<br />
assim como a data/hora em que o teste foi<br />
realiza<strong>do</strong>. Os da<strong>do</strong>s podem ser recupera<strong>do</strong>s e<br />
exporta<strong>do</strong>s pelo opera<strong>do</strong>r a qualquer momento<br />
após o teste. Uma impressora Pima Printer<br />
externa pode ser conectada ao Pima Analyser<br />
por USB para imprimir os resulta<strong>do</strong>s <strong>do</strong>s testes.<br />
Conteú<strong>do</strong> e Estocagem <strong>do</strong><br />
pacote<br />
Materiais forneci<strong>do</strong>s<br />
Cada caixa Pima <strong>CD4</strong> contém:<br />
• 25 <strong>cartucho</strong>s de teste embala<strong>do</strong>s<br />
individualmente (catálogo n o 260100025) ou<br />
100 <strong>cartucho</strong>s de teste embala<strong>do</strong>s<br />
individualmente (catálogo n o 260100100)<br />
• 1 Pima <strong>CD4</strong> <strong>Guia</strong> <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong><br />
Estocagem<br />
Estocar entre 2 a 30° C<br />
Materiais necessários, mas não forneci<strong>do</strong>s<br />
• Pima Analyser<br />
• pipeta volumétrica ou de transferência<br />
(somente para amostras de sangue venoso)<br />
• lancetas esterilizadas* (para amostras de<br />
sangue capilar)<br />
* recomendadas: Safety-Lancet Super, Sarstedt,<br />
Alemanha. No caso de uso de outras lancetas,<br />
consulte as instruções específicas <strong>do</strong> fabricante<br />
legal.<br />
• algodões embebi<strong>do</strong>s em álcool<br />
• algodões secos<br />
• curativo<br />
Pima <strong>CD4</strong> Test Cartridge<br />
O Pima <strong>CD4</strong> test cartridge consiste na base<br />
sólida <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong> de plástico de cor preta,<br />
uma tampa de plástico de cor laranja 1 ,<br />
um Sample Collector para aplicar a amostra<br />
de sangue 2 , uma janela de controle para<br />
verificar o volume suficiente de amostra<br />
3 , um canal de detecção com uma tampa<br />
transparente 4 , um tubo de silicone na parte<br />
traseira para permitir o movimento <strong>do</strong> líqui<strong>do</strong><br />
no <strong>cartucho</strong> e uma tampa traseira de cor<br />
laranja (ambos não são exibi<strong>do</strong>s na imagem).<br />
1<br />
2<br />
3<br />
4<br />
Precauções<br />
! NÃO use luvas com pó talco ou as mãos nuas.<br />
! Permita que o <strong>cartucho</strong> atinja a temperatura<br />
ambiente antes de abrir a embalagem<br />
laminada.<br />
! NÃO abra a embalagem laminada até que<br />
esteja pronta para realizar o teste.<br />
! Remova o <strong>cartucho</strong> da embalagem laminada<br />
com cuida<strong>do</strong>, sem tocar a tampa <strong>do</strong> canal de<br />
detecção.<br />
! NÃO use <strong>cartucho</strong>s que estejam úmi<strong>do</strong>s.<br />
! NÃO use os <strong>cartucho</strong>s caso a embalagem<br />
laminada estiver danificada.<br />
! NÃO use <strong>cartucho</strong>s que apresentem datas de<br />
validade expiradas impressas na etiqueta da<br />
embalagem.<br />
! NÃO remova o Sample Collector até que a<br />
janela de controle <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong> esteja cheia de<br />
sangue.<br />
! NÃO tente separar a tampa de plástico laranja<br />
da base <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong>.<br />
! NÃO feche a tampa de plástico laranja até que<br />
o <strong>cartucho</strong> esteja repleto de sangue.<br />
! NÃO toque na tampa transparente <strong>do</strong> canal de<br />
detecção. Tampas danificadas <strong>do</strong> canal<br />
de detecção podem provocar uma mensagem<br />
de erro.<br />
! NÃO toque nem tente esticar o tubo de<br />
silicone. Tubos danifica<strong>do</strong>s podem provocar<br />
uma mensagem de erro.<br />
! NÃO tente remover a tampa posterior laranja<br />
<strong>do</strong> <strong>cartucho</strong>.<br />
! NÃO abra a bolsa dessecante incluída na<br />
embalagem laminada.<br />
! Descarte to<strong>do</strong>s os resíduos contamina<strong>do</strong>s de<br />
mo<strong>do</strong> adequa<strong>do</strong>, seguin<strong>do</strong> os regulamentos<br />
federais, estaduais e municipais,<br />
ou incenere-os.<br />
! Para minimizar erros de identificação da<br />
amostra, cada <strong>cartucho</strong> deve apresentar a ID<br />
de amostra correspondente na área fornecida<br />
<strong>do</strong> rótulo da ID <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong>.<br />
Siga as orientações adequadas para o controle de<br />
infecção sobre a manipulação das amostras de sangue<br />
e to<strong>do</strong>s os itens relaciona<strong>do</strong>s.<br />
Nota: o resíduo branco visível no capilar EDTA NÃO indica um defeito no<br />
<strong>cartucho</strong>. Isso resulta <strong>do</strong> processo normal de fabricação. O resíduo será<br />
dissolvi<strong>do</strong> quan<strong>do</strong> tiver contato com a amostra de sangue.<br />
Coleta da amostra<br />
Coleta de sangue total por lanceta 3<br />
(veja a figura <strong>do</strong> fluxo de trabalho no verso)<br />
1. Prepare o paciente para a coleta da amostra<br />
com lanceta. Os melhores locais para a<br />
punção digital são o terceiro e o quarto<br />
de<strong>do</strong>s da mão (veja a figura n o 4). Não<br />
use a ponta nem o centro da almofada<br />
<strong>do</strong> de<strong>do</strong>. Evite o la<strong>do</strong> lateral <strong>do</strong> de<strong>do</strong> em<br />
que há menos teci<strong>do</strong> mole, onde vasos<br />
e nervos estejam localiza<strong>do</strong>s e onde o<br />
osso estiver mais próximo da superfície.<br />
O segun<strong>do</strong> de<strong>do</strong> (indica<strong>do</strong>r) normalmente<br />
tem a pele mais espessa e calosa. O quinto<br />
de<strong>do</strong> normalmente tem menos teci<strong>do</strong> mole<br />
sobreposto ao osso. Evite picar de<strong>do</strong>s que<br />
estejam frios ou cianóticos, incha<strong>do</strong>s, com<br />
cicatrizes ou com erupções. Evite os de<strong>do</strong>s<br />
com anéis.<br />
2. Aqueça os de<strong>do</strong>s, se necessário (veja a<br />
figura n o 5). Peça ao paciente para deixar as<br />
mãos viradas para baixo para aumentar o<br />
fluxo sanguíneo no de<strong>do</strong>.<br />
Nota: o paciente deve estar sempre<br />
posiciona<strong>do</strong> num lugar mais alto em relação<br />
à pessoa realizan<strong>do</strong> o teste.<br />
3. Limpe a ponta <strong>do</strong> de<strong>do</strong> escolhi<strong>do</strong> de mo<strong>do</strong><br />
correto, com um algodão embebi<strong>do</strong> em<br />
álcool, e deixe o álcool secar ao ar<br />
(veja a figura n o 7).<br />
4. Retire um Pima <strong>CD4</strong> test cartridge da<br />
embalagem laminada e abra a tampa<br />
de plástico laranja para expor o Sample<br />
Collector por completo. Ajuste o Sample<br />
Collector, se necessário (veja a figura<br />
na pag. 3). Guarde a embalagem caso o<br />
Analyser não consiga ler o código de barras<br />
<strong>do</strong> <strong>cartucho</strong>.<br />
5. Use uma lanceta esterilizada para picar<br />
a pele ao la<strong>do</strong> <strong>do</strong> centro da almofada <strong>do</strong><br />
de<strong>do</strong>. Para obter uma amostra de sangue<br />
representativa, um fluxo sanguíneo<br />
constante é de extrema importância (veja as<br />
ilustrações de 11 a 15). Ao usar uma lanceta<br />
automática, é essencial pressionar a lanceta<br />
com firmeza no de<strong>do</strong> e manter contato ao<br />
ejetá-la. Não aperte nem aplique muita força<br />
repetitiva (espremedura) no local; isso pode<br />
resultar em hemólise ou em contaminação<br />
da amostra com flui<strong>do</strong> <strong>do</strong> teci<strong>do</strong>s. Se<br />
necessário, massageie o de<strong>do</strong> com cuida<strong>do</strong><br />
para garantir um fluxo sanguíneo constante.<br />
6. Retire as primeiras gotas de sangue com um<br />
algodão seco (veja as ilustrações de 16 a<br />
18). Verifique se o fluxo sanguíneo constante<br />
gera gotas de sangue grandes o suficiente.<br />
Se necessário, retire outra gota, até o sangue<br />
fluir livremente.<br />
7. Deixe o sangue fluir livremente <strong>do</strong> de<strong>do</strong> pica<strong>do</strong><br />
direto para o Sample Collector. Para fazer<br />
isso, segure o <strong>cartucho</strong> em um ângulo de 45°<br />
para coletar a amostra (veja a ilustração n o<br />
19). Aguarde até o capilar <strong>do</strong> Sample Collector<br />
ficar totalmente cheio de sangue.<br />
Em seguida, retire o <strong>cartucho</strong> <strong>do</strong> de<strong>do</strong> e<br />
permita que o paciente aplique pressão direta<br />
no local pica<strong>do</strong> com um algodão seco e limpo<br />
(veja a ilustração n o 8, 20).<br />
8. Segure o <strong>cartucho</strong> na vertical e observe a<br />
janela de controle para verificar se há sangue<br />
suficiente para a amostra (veja a figura n o 21).<br />
Sangue suficiente é atingi<strong>do</strong> quan<strong>do</strong> o capilar<br />
visível na janela de controle ficar cheio de<br />
sangue.<br />
9. Aperte o clipe <strong>do</strong> Sample Collector entre<br />
o polegar e o indica<strong>do</strong>r e retire o Sample<br />
Collector <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong> com um movimento<br />
para cima contínuo (veja a figura n o 22).<br />
Descarte como resíduo biologicamente<br />
nocivo.<br />
10. Feche a tampa de plástico laranja por<br />
completo (veja as figuras 23 a 25).<br />
11.É recomenda<strong>do</strong> inserir um Pima <strong>CD4</strong> test<br />
cartridge no Pima Analyser imediatamente (no<br />
máximo de 5 minutos) depois de coletar uma<br />
amostra de sangue (veja as figuras 26 e 27).<br />
12.Aplique o curativo no de<strong>do</strong> <strong>do</strong> paciente<br />
(veja a figura n o 28).<br />
Coleta de sangue total por venopunção 4<br />
1. Colete o sangue de mo<strong>do</strong> asséptico por<br />
venopunção em um tubo esteriliza<strong>do</strong> para<br />
coleta de sangue com EDTA<br />
(áci<strong>do</strong> etilenodiamino tetra-acético).<br />
2. Inverta o tubo de coleta de 8 a 10 vezes.<br />
3. Estoque à temperatura ambiente (18 a 28° C).<br />
A amostra deve ser analisada dentro de<br />
36 horas após a coleta.<br />
4. Antes de retirar a amostra para teste, inverta<br />
o tubo de coleta de 10 a 15 vezes para<br />
misturar a amostra.<br />
5. Use a pipeta volumétrica ou de transferência<br />
para aplicar a amostra de sangue no Sample<br />
Collector <strong>do</strong> Pima <strong>CD4</strong> test cartridge.<br />
6. Continue conforme descrito a partir da etapa<br />
8 da seção anterior.<br />
Procedimento de teste<br />
1. Adicione a amostra ao Pima <strong>CD4</strong> test<br />
cartridge (consulte Coleta da amostra para<br />
obter detalhes).<br />
2. Selecione «Run Test» no Pima Analyser.<br />
3. Insira o Pima <strong>CD4</strong> test cartridge no Pima<br />
Analyser na direção indicada pela seta<br />
no <strong>cartucho</strong>. Siga as instruções na tela<br />
ou consulte o <strong>Guia</strong> <strong>do</strong> Usuário <strong>do</strong> Pima<br />
Analyser para obter detalhes sobre como<br />
dar continuidade à análise.<br />
4. Retire o Pima <strong>CD4</strong> test cartridge quan<strong>do</strong><br />
solicita<strong>do</strong> pelo Pima Analyser e leia o<br />
resulta<strong>do</strong>.<br />
Resulta<strong>do</strong>s<br />
Os resulta<strong>do</strong>s são calcula<strong>do</strong>s automaticamente<br />
pelo Pima Analyser. A contagem absoluta<br />
de células T helper é exibida na primeira das<br />
quatro janelas de resulta<strong>do</strong>s <strong>do</strong> Analyser.<br />
O opera<strong>do</strong>r tem a opção de imprimir o resulta<strong>do</strong><br />
através de uma Pima Printer externa. Para obter<br />
informações adicionais, consulte o <strong>Guia</strong> <strong>do</strong><br />
Usuário <strong>do</strong> Pima Analyser.<br />
Controle de qualidade e<br />
aceitação <strong>do</strong>s resulta<strong>do</strong>s<br />
Funções de controle de qualidade<br />
incorporadas<br />
O Pima <strong>CD4</strong> test cartridge contém funções<br />
incorpora<strong>do</strong>s de controle para verificar a<br />
funcionalidade <strong>do</strong> Analyser e <strong>do</strong> reagente.<br />
As verificações a seguir são realizadas<br />
automaticamente assim que o <strong>cartucho</strong> é<br />
inseri<strong>do</strong> no Pima Analyser:<br />
• Data de validade: o código de barras<br />
linear <strong>do</strong> Pima <strong>CD4</strong> test cartridge contém<br />
informações sobre a data de validade que<br />
são verificadas pelo Pima Analyser antes da<br />
análise. Se o prazo de validade <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong><br />
estiver venci<strong>do</strong>, a análise não será iniciada e<br />
o <strong>cartucho</strong> será rejeita<strong>do</strong>. Se o Pima Analyser<br />
não conseguir ler o código de barras,<br />
o código numérico poderá ser inseri<strong>do</strong><br />
manualmente pelo opera<strong>do</strong>r. Esse código<br />
está impresso na embalagem <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong>,<br />
abaixo <strong>do</strong> código de barras linear.<br />
• Volume da amostra: o Pima Analyser verifica<br />
se um volume suficiente da amostra foi<br />
coloca<strong>do</strong> no Pima <strong>CD4</strong> test cartridge. Se uma<br />
quantidade insuficiente da amostra tiver si<strong>do</strong><br />
colocada no <strong>cartucho</strong> de teste, a análise não<br />
será iniciada e uma mensagem de erro será<br />
exibida pelo Analyser.<br />
• Validação <strong>do</strong> reagente: a estabilidade <strong>do</strong>s<br />
reagentes de teste é validada para cada<br />
Pima <strong>CD4</strong> test cartridge individualmente<br />
com um controle de reagente incorpora<strong>do</strong><br />
no <strong>cartucho</strong>. Se os resulta<strong>do</strong>s de validação<br />
<strong>do</strong> reagente estiverem fora <strong>do</strong>s limites<br />
estipula<strong>do</strong>s durante a fabricação, uma<br />
mensagem de erro será exibida pelo Analyser.<br />
• Funcionamento <strong>do</strong> equipamento: as<br />
funções de controle fluorescente <strong>do</strong> Pima<br />
<strong>CD4</strong> test cartridge são analisa<strong>do</strong>s para<br />
que se possa determinar a funcionalidade<br />
<strong>do</strong> Pima Analyser. Se os resulta<strong>do</strong>s <strong>do</strong><br />
controle fluorescente estiverem fora <strong>do</strong>s<br />
limites estipula<strong>do</strong>s durante a fabricação,<br />
uma mensagem de erro será exibida pelo<br />
Analyser.<br />
Várias verificações adicionais são realizadas<br />
durante a análise. Se alguma verificação não<br />
for aprovada, o Pima Analyser exibirá uma<br />
mensagem de erro. Consulte o <strong>Guia</strong> <strong>do</strong> Usuário<br />
<strong>do</strong> Pima Analyser para obter detalhes sobre<br />
mensagens de erro.<br />
<strong>Guia</strong> <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong> 2 <strong>Guia</strong> <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong> 3 <strong>Guia</strong> <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong> 4 <strong>Guia</strong> <strong>do</strong> <strong>cartucho</strong><br />
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Pima <strong>CD4</strong><br />
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