ISO 9001:2000 - IEM

ENGENHARIA DE PRODUÇÃO 

EPR 16 - SISTEMA DE 

GESTÃO DA QUALIDADE 

ISO 9001:2000 

Prof. Dr. João Batista Turrioni 

Objetivo geral 

Introduzir e discutir a importância 

da adoção de um Sistema de 

Gestão da Qualidade baseado nas 

normas ISO série 9000 (Revisão 

2000). 

1

Objetivos específicos 

1. Introduzir o conceito de Sistema de Gestão da 

Qualidade; 

2. Mostrar a importância de um Sistema de Gestão 

da Qualidade; 

3. Apresentar o modelo ISO 9000 (ISO série 9000); 

4. Apresentar o conjunto de normas da série ISO 

9000:2000; 

5. Proporcionar 

9001:2000. 

entendimento 

da 

norma 

ISO 

Conteúdo Programático 

1. Sistemas de Gestão da Qualidade 

2. As Normas ISO Série 9000:2000 

3. Princípios da Gestão da Qualidade 

4. A Norma ISO 9001:2000 - Detalhamento 

2

CAPÍTULO 1 

Sistemas 

de Gestão 

da Qualidade 

Evolução das normas para sistema da qualidade 

2000 

1980 

Início dos 

trabalhos 

ISO série 

9000 

1987 

ISO Série 

9000 

ISO 9000 

Adoção 

Europa 


Adoção 

outros 

países 

1990 

ABNT 

adota 

a série ISO 

9000 como 

Norma 

nacional 

(Jun/90) 

52 países 

adotam a 

série ISO 

9000 

(Mar/92) 

Outras 

normas 

derivadas 

da série 


1994 

Normas ISO 

9000-1 

9000-2 

9000-3 

9000-4 


9002 

9003 

9004-1 

9004-2 

9004-3 

9004-4 

10011-1 

10011-2 

10011-3 

10012 

10013 

Normas ISO 

9000 


9004 

19011 

10012 

10013 

3

Definições de sistema da qualidade 

A ISO 9000 é uma norma genérica de sistema de gestão. 

Genérico significa que a mesma norma pode ser aplicada a 

qualquer tipo de organização. 

Sistema de gestão refere-se a tudo o que a organização faz para 

gerenciar seus processos ou atividades. 

As normas de sistema de gestão fornecem à organização um 

modelo a seguir para preparar e operar seu sistema de gestão. 

Sistema de gestão da qualidade 

Estrutura organizacional, responsabilidades, 

procedimentos, processos e recursos empenhados em 

ações planejadas e sistemáticas, necessárias para 

prover confiança adequada de que um produto ou 

serviço atenda aos 

requisitos definidos da qualidade. 

4

CAPÍTULO 2 

As normas 

ISO série 

9000:2000 

Uso da série ISO 9000 

Situações 

contratuais 

Situações 

não-contratuais 

Motivado pelas 

partes envolvidas 

Motivado pela 

administração 

Confiança 

5

Família de normas ISO 9000:2000 

ISO 9000:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade - 

Fundamentos e Vocabulário. 

ISO 9001:2000 - Sistema de Gestão da Qualidade - 

Requisitos. 

ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade - 

Diretrizes para Melhorias do Desempenho. 

Principais seções da ISO 9001:2000 

4 Sistema de Gestão da Qualidade 

5 Responsabilidade da Direção 

6 Gestão de Recursos 

7 Realização do Produto 

8 Medição, Análise e Melhoria 

6

Princípios de gestão da qualidade 

O novo par coerente de normas (ISO 9001 

e ISO 9004) está baseado nos oito 

princípios da gestão da qualidade. 

São eles: 

Princípio 1: Foco no cliente 

Entender as necessidades atuais e futuras 

dos clientes; 

Atender aos requisitos dos clientes; 

Exceder as expectativas dos clientes. 

7

Estabelecer unidade de propósito; 

Estabelecer a direção; 

Criar ambiente interno p/ atender os 

objetivos da qualidade. 

Princípio 2: Liderança 

Princípio 3: Envolvimento das pessoas 

As pessoas de todos os níveis são a 

essência da organização; 

Capacidades de todos usadas para 

o benefício da organização. 

8

Princípio 4: Abordagem de processo 

Os resultados são obtidos com maior eficiência 

quando os recursos e as atividades são 

gerenciadas como um processo. 

Conceito de processo 

Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002). 

9

Abordagem para o processo 

Insumos 

Entrada 

Processo 

Saída 

Produto/ 

Serviço 

A gestão e identificação sistemáticas dos processos empregados em 

uma organização e as interações entre tais processos podem ser 

chamadas de “abordagem de processo”. 

Processos individuais raramente ocorrem de forma isolada. As saídas de 

um 

processo 

geralmente 

formam 

parte 

das 

entradas 

do 

processo 

subseqüente. 

Método SIPOC 

MISSÃO 

Processo 

INDICADORES 

FORNECEDORES 

INSUMOS 

PRODUTOS 

CLIENTES 

(SUB)PROCESSOS 

10

Exemplo da identificação de processos 

FORNECEDOR INSUMO PROCESSO PRODUTO CLIENTE 

Clientes 

Solicitações ou pedidos 

de produtos 

VENDA Contrato fechado. Planejamento 

Venda Contrato PLANEJAMENTO 

Solicitações de compra 

e Plano de produção 

Aquisição e 

Produção 

Planejamento Solicitações de Compra AQUISIÇÃO Ordens de compra Almoxarifado 

Aquisição e 

Fornecedores 

Ordens de Compra e 

Matéria-prima Adquirida 

ALMOXARIFADO 

Matéria-prima verificada 

e armazenada 

Produção 

Planejamento e 

Almoxarifado 

Plano de Produção e 

Matéria-prima verificada 

PRODUÇÃO 

Produtos produzidos e 

aprovados 

Expedição 

Produção 

Produtos produzidos e 

aprovados 

EXPEDIÇÃO 

Produtos embalados 

e despachados 

Cliente 

Mapeamento de processos 

• O mapeamento dos processos é um trabalho de elaboração de 

fluxogramas detalhados dos processos da rotina, indicando suas 

atividades de ação, inspeção, decisão e documentos/registros, em 

seqüência. 

Simbologia empregada: 

Atividade 

Decisão 

Início/Fim 

Documento/Registros 

Conector: ponto de ligação 

com outro fluxograma 

Ligações seqüenciais 

11

Modelo para abordagem para processo 

D 

O 

C 

L 

I 

E 

N 

T 

E 

R 

E 

Q 

U 

I 

S 

I 

T 

O 

S 

MELHORIA CONTÍNUA DO 

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 

Entrada 

Gestão de 

Recursos 

Responsabilidade 

da 

Direção 

Realização do 

Produto 

Medição, Análise 

e Melhoria 

Saída 

Produto 

S 

A 

T 

I 

S 

F 

A 

Ç 

Ã 

O 

D 

O 

C 

L 

I 

E 

N 

T 

E 

Princípio 5: Abordagem de sistema de gestão 

Identificar, entender e gerenciar um 

sistema de processos inter- 

relacionados para atingir um objetivo 

contribui para a eficácia e eficiência da 

organização. 

12

Princípio 6: Melhoria contínua 

Deve ser o objetivo constante da organização. 

ESTIMULAR A EFICIÊNCIA DA ORGANIZAÇÃO 

Aumentar a vantagem 

competitiva 

Responder melhor às 

necessidades e 

expectativas dos 

clientes 

Princípio 7: Tomada de decisão baseada em fatos 

Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e 

informações. 

13

Princípio 8: Benefícios mútuos na relação com fornecedores 

A organização e seus fornecedores são interdependentes. 

Uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de 

ambas de agregar valor. 

CAPÍTULO 3 


REQUISITOS 

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28 

14

1 - Objetivo 

1.1 - Generalidades 

Quando a organização: 

Necessita demonstrar sua capacidade em fornecer produtos 

que atendam aos requisitos do cliente e requisitos 

regulamentares aplicáveis; 

Pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva 

aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria 

contínua e a garantia da conformidade com requisitos do cliente 

e requisitos regulamentares aplicáveis. 

1.2 - Aplicação 

Pretende-se que os requisitos da norma se apliquem a 

todas as organizações, sem considerar tipo, tamanho e 

produto fornecido; 

Se algum requisito não for aplicável devido a natureza da 

organização e seus produtos, isso pode ser considerado 

uma exclusão; 

As exclusões só poderão ser limitadas aos requisitos 

contidos na seção 7; 

As exclusões não podem afetar a capacidade ou 

responsabilidade da organização para fornecer produtos 

que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos 

regulamentares aplicáveis. 

1 - Escopo 

15

3 - Termos e definições 

Para efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da 

NBR ISO 9000:2000. 

Ao longo do texto da Norma, onde aparecer o termo “produto”, 

este também pode significar “serviço”. 

Terminologia empregada na Norma: 

Fornecedor Organização Cliente 

Quem te fornece 

insumos 

Sua 

Empresa 

Quem usufrui 

do produto final 


SEÇÃO 4 

SISTEMA DE GESTÃO DA 

QUALIDADE 

16

4 - Sistema de gestão da qualidade 

4.1 - Requisitos gerais 

A organização deve estabelecer, 

documentar, implementar, manter e 

melhorar continuamente a eficácia de 

um sistema de gestão da qualidade 

(SGQ) de acordo com os requisitos da 

ISO 9001:2000. 

4.1 - Requisitos gerais 

A organização deve: 


Identificar processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda 

a organização; 

Determinar seqüência e interação desses processos; 

Determinar critérios e métodos p/ operação e controle dos processos 

de forma eficaz; 

Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias p/ 

operação e monitoramento desses processos; 

Monitorar, medir e analisar esses processos; 

Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e 

a melhoria contínua desses processos. 

Inclusive para processos adquiridos externamente. 

17

4.2 - Requisitos de documentação 

4.2.1. Generalidades 

A documentação do SGQ deve incluir: 


Declarações documentadas da política e dos objetivos da 

qualidade; 

Manual da qualidade; 

Procedimentos documentados requeridos por esta norma; 

Documentos necessários à organização para assegurar o 

planejamento, a operação e controle eficazes. 

Registros da qualidade requeridos por esta norma. 



4.2.2. Manual da qualidade 

Deve incluir: 

Escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para qualquer 

exclusão; 

Procedimentos documentados do SGQ, ou referência a eles; 

Descrição da interação entre os processos do SGQ. 

18



4.2.3. Controle de documentos 

Deve ser estabelecido um procedimento documentado para: 

 

Aprovar documentos quanto a adequação antes da emissão; 

 

Analisar criticamente, atualizar e reaprovar documentos; 

 

Assegurar que alterações e situação da revisão atual dos documentos 

sejam identificadas; 

 

Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis 

estejam disponíveis nos locais de uso; 

 

Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente 

recuperáveis; 

 

Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e 

que sua distribuição seja controlada; 

 

Evitar uso não intencional de documentos obsoletos. 



4.2.4. Controle de registros da qualidade 

19



4.2.4. Controle de registros da qualidade 

Registros devem ser mantidos para prover evidência da conformidade com 

requisitos e da operação eficaz do SGQ; 

Devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis; 

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os 

controles necessários para: 

 

Identificação; 

 

Armazenamento; 

 

Proteção; 

 

Recuperação; 

 

Tempo de retenção; 

 

Descarte 


SEÇÃO 5 

RESPONSABILIDADE DA 

DIREÇÃO 

20

5 - Responsabilidade da direção 

5.1 - Comprometimento da direção 

A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o 

desenvolvimento e implementação do SGQ e com a melhoria contínua 

da sua eficácia através de: 

Comunicação à organização da importância de atender aos requisitos 

dos clientes e os requisitos regulamentares e estatutários; 

Estabelecimento da política da qualidade; 

A garantia de que os objetivos da qualidade são estabelecidos; 

Condução de análises críticas pela Alta Direção; 

Garantia da disponibilidade de recursos. 

5.2 - Foco no cliente 


A alta direção deve assegurar: 

Que os requisitos do cliente são determinadas e atendidos, com 

o propósito de aumentar a satisfação do cliente. 

21

5.3 - Política da qualidade 


São as intenções e diretrizes globais de uma organização, relativas à 

qualidade, formalmente expressas pela alta direção. 

Política da Qualidade – McDonald’s 

Oferecer produtos de qualidade, com um serviço rápido e cortês num 

ambiente limpo e saudável, tudo por um preço justo. 

Política da Qualidade – Patrus Transportes Urgentes 

Oferecer soluções personalizadas 

em distribuição de cargas com 

agilidade, informação, segurança e tecnologia, atendendo aos requisitos 

legais, aliando a melhoria contínua de nossos serviços à satisfação e 

valorização dos clientes e colaboradores. 



Política da Qualidade – Banco Bradesco 

A Organização Bradesco entende que a qualidade no atendimento, nos 

diferentes segmentos da sua atuação, é essencial e prioritária. Isso é verificado, 

ao longo da sua trajetória, quando procurou estruturar uma sólida base 

organizacional e tecnológica, com o objetivo de conquistar, manter e ampliar 

permanentemente o número de clientes. 

O compromisso com a melhoria contínua caracteriza-se pelo pioneirismo na 

inovação tecnológica e pelo aprimoramento dos produtos e serviços, cujas 

etapas de trabalho e crescimento são respaldadas por investimentos constantes 

em tecnologia da informação e em automação bancária. O treinamento 

específico tem sido uma constante no desenvolvimento do potencial dos seus 

funcionários, para melhorar a qualidade, criar um ambiente favorável ao trabalho 

em equipe, ao crescimento pessoal e à eficácia organizacional. 

Nesse contexto, o foco principal da Organização Bradesco é a satisfação dos 

clientes e o desempenho dos seus produtos e serviços, cujos resultados são 

verificados por meio de indicadores específicos. 

22



A alta direção deve assegurar que a política da qualidade: 

Seja apropriada ao propósito da organização; 

Inclua o comprometimento de atender os requisitos e com a 

melhoria contínua da eficácia do SGQ; 

Proporcione uma estrutura para estabelecimento e análise 

critica dos objetivos da qualidade; 

Seja comunicada e entendida por toda a organização; 

Seja analisada criticamente para manutenção da sua 

adequação. 

5.4 - Planejamento 

5.4.1 - Objetivos da qualidade 


Aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade. Em 

geral, são baseados na política da qualidade. 

Exemplos: 

• Obter um índice de satisfação de clientes superior a 95%. 

• Aumentar a produtividade em 25%. 

• Reduzir as reclamações de clientes em 10%. 

• Obter um índice de treinamento superior a 2 horas de treinamento por 

funcionário/ano. 

• Reduzir as perdas de matéria-prima 

em 30%. 

• Atender ao prazo especificado em, no mínimo, 90% das entregas 

realizadas. 

23


5.4.1 - Objetivos da qualidade 


Os objetivos da qualidade devem: 

Ser estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da 

organização; 

Ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade. 


5.4.2 - Planejamento da qualidade 


A alta direção deve assegurar que: 

O planejamento do SGQ é realizado para satisfazer aos 

requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade; 

A integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são 

planejadas e implementadas. 

24

5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação 

5.5.1 – Responsabilidade e autoridade 


A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e 

autoridades são definidas e comunicadas na organização. 



5.5.2 - Representante da direção 

A alta direção deve indicar um membro da organização para: 

Assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam 

estabelecidos, implementados e mantidos; 

Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e qualquer 

necessidades de melhoria; 

Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do 

cliente em toda a organização. 

25


5.5.3 - Comunicação interna 


A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na 

organização os processos de comunicação apropriados e que 

seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ. 

Exemplos de ferramentas para comunicação: 

 

 

 

Informes de equipes e outras reuniões; 

Quadros de avisos, jornais/revistas internos; 

Mídia audiovisual ou eletrônica. 

5.6 - Análise crítica pela direção 

5.6.1 - Generalidades 


Em intervalos planejados, a alta direção deve analisar criticamente o 

SGQ. 

Para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. 

Devem ser avaliadas as oportunidades de melhoria e a necessidade de 

mudanças no SGQ, incluindo política e objetivos da qualidade. 

Devem ser mantidos registros dessas análises críticas. 

26


5.6.2 - Entradas da análise crítica 

Resultados de auditorias (internas ou externas); 

Realimentação (feedback) do cliente; 

Desempenho dos processos e conformidade do produto; 

Situação das ações corretivas e preventivas; 

Acompanhamento das ações das análises críticas anteriores pela 

direção; 

Mudanças planejadas que possam afetar o SGQ (novas 

tecnologias, conceitos da qualidade, condições financeiras, sociais, 

etc.); 

Recomendações para melhoria. 



5.6.3 - Saídas da análise crítica 


Melhoria da eficácia do SGQ e seus processos; 

Melhoria do produto em relação aos requisitos do 

cliente; 

Necessidade de recursos. 

27


SEÇÃO 6 

GESTÃO DE RECURSOS 

6.1 - Provisão de recursos 

6 - Gestão de recursos 

A organização deve determinar e prover recursos 

necessários para: 

Implementar e manter o SGQ e melhorar 

continuamente a sua eficácia; 

Aumentar a satisfação dos clientes mediante o 

atendimento aos seus requisitos. 

28

6.2 - Recursos humanos 

6.2.1 - Generalidades 


O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do 

produto deve ser competente com base em educação, 

treinamento, habilidades e experiência apropriados. 

6.2 - Recursos humanos 

Determinar as competências necessárias p/ o pessoal que executa 

trabalhos que afetam a qualidade do produto; 

Fornecer treinamento ou tomar outras ações p/ satisfazer essas 

necessidades de competência; 

Avaliar a eficácia das ações tomadas; 

Assegurar que seu pessoal está consciente sobre pertinência e 

importância de suas atividades e de como elas contribuem para a 

consecução dos objetivos da qualidade; 

Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e 

experiência. 


6.2.2 - Competência, conscientização e treinamento 

29

6.3 – Infra-estrutura 


A organização deve determinar, prover e manter a 

infra-estrutura necessária para alcançar a 

conformidade com os requisitos do produto, 

incluindo: 

 

 

 

Edifícios, espaço de trabalho e instalações 

associadas; 

Equipamentos de processo (processos, materiais e 

programas de computador); 

Serviços de apoio (comunicação, transporte, 

ferramentaria, CPD, manutenção, etc.). 

6.4 - Ambiente de trabalho 



Determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho 

necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do 

produto; 

Considera: metodologias de trabalho criativas, uso de 

equipamentos de proteção, ergonomia, calor, umidade, ruído, 

iluminação, poluição, etc. 

30


SEÇÃO 7 

REALIZAÇÃO DO PRODUTO 

A organização deve planejar e desenvolver os processos 

necessários para a realização do produto. 

O planejamento da realização do produto deve ser consistente 

com os requisitos de outros processos do SGQ. 

7 - Realização do produto 

7.1 - Planejamento da realização do produto 

31

O planejamento da realização do produto deve determinar, quando 

apropriado: 


7.1 - Planejamento da realização do produto 

 

 

 

 

Objetivos da qualidade e requisitos para o produto; 

Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover 

recursos específicos para o produto; 

Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades 

de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os 

critérios para a aceitação do produto; 

Os registros necessários. 

A saída deste planejamento deve ser na forma adequada ao 

método de operação da organização. 

A organização deve determinar: 


7.2 - Processos relacionados a clientes 

7.2.1 – Determinação dos requisitos relacionados ao produto 

Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e 

para atividades de pós-entrega; 

Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários p/ uso 

especificado ou intencional, onde conhecido; 

Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto; 

Qualquer requisito adicional determinado pela organização. 

Informações: pesquisa de mercado, análise da concorrência, 

benchmarking, FMEA, FTA, etc. 

32


7.2 - Processos relacionados a clientes 

7.2.1 – Determinação dos requisitos relacionados ao produto 


7.2 - Processos relacionados com o cliente 

7.2.2 - Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 

A organização deve analisar criticamente os requisitos 

relacionados ao produto; 

Esta análise deve ser realizada antes da organização assumir o 

compromisso de fornecer um produto p/ o cliente (ex. 

apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, 

aceitação de alterações em contratos ou pedidos); 

Devem assegurar que: 

33



Os resultados do pedido estão definidos. 

Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles 

previamente manifestados estão resolvidos; 

A organização tem a capacidade para atender aos requisitos 

definidos. 





Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das 

ações resultantes dessa análise; 

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos 

requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes 

da aceitação; 

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve 

assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o 

pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. 

34


7.2.3 - Comunicação com o cliente 

A organização deve determinar e tomar 

providências eficazes para se comunicar com 

os clientes em relação a: 


 

 

 

Informações do produto; 

Tratamento de consultas, contratos ou 

pedidos, incluindo emendas; 

Realimentação do cliente, incluindo suas 

reclamações. 

7.3 - Projeto e desenvolvimento 

A organização deve planejar e controlar o projeto e 

desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto 

e desenvolvimento ela deve determinar: 


7.3.1 - Planejamento do projeto e desenvolvimento 

 

 

 

Estágios do projeto e desenvolvimento; 

Análise crítica, verificação e validação apropriadas a cada fase do 

projeto e desenvolvimento; 

Responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. 

35


7.3.1 - Planejamento do projeto e desenvolvimento 

As interfaces entre os grupos diferentes 

envolvidos devem ser gerenciadas para 

assegurar a comunicação eficaz e a 

designação clara de responsabilidades. 

As saídas do planejamento devem ser 

atualizadas apropriadamente, na medida 

que o projeto e o desenvolvimento 

progridem. 



7.3.2 - Entradas de projeto e desenvolvimento 

As entradas relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e 

registros devem ser mantidos. Estas devem incluir: 

 

 

 

 

Requisitos de funcionamento e de desempenho (padrões, especificações, 

confiabilidade, etc.); 

Requisitos estatutários e regulamentares pertinentes; 

Informações originadas de projetos anteriores semelhantes, onde pertinente; 

Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. 

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto a adequação. Os 

requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes 

entre si. 


36

7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento 


7.3.3 - Saídas de projeto e desenvolvimento 

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas 

de uma forma que possibilite a verificação em relação as entradas 

de projeto e desenvolvimento; 

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser aprovadas antes 

de serem liberadas. 

7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento 

As saídas de projeto e desenvolvimento devem: 



 

 

 

 

Atender aos requisitos de entrada; 

Fornecer informações apropriadas para aquisição, 

produção e para fornecimento de serviço; 

Conter ou referenciar os critérios de aceitação do 

produto; 

Especificar características do produto essenciais para 

seu uso seguro e adequado. 

37




Exemplos de saídas de projeto e desenvolvimento: 

 

 

 

 

 

Especificações do produto; 

Requisitos de treinamento; 

Metodologias; 

Requisitos de compras; 

Critérios de aceitação. 



7.3.4 - Análise crítica de projeto e desenvolvimento 

Devem ser realizadas em fases apropriadas para: 

 

 

Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender 

aos requisitos; 

Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. 

Participantes: 

 

Representantes das funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e 

desenvolvimento sendo analisado(s). 

Devem ser mantidos registros dos seus resultados, assim como quaisquer 

ações necessárias. 

38



7.3.5 - Verificação de projeto e desenvolvimento 

Objetivo: 

 

Assegurar que as saídas do projeto e 

desenvolvimento atendem aos requisitos de entrada 

de projeto e desenvolvimento. 

Registros: 

 

Dos resultados da verificação e de quaisquer ações 

necessárias. 


Objetivo: 


7.3.6 - Validação de projeto e desenvolvimento 

 

Assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos 

para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. 

ATENÇÃO: 

 

Deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto, 

onde for praticável. 

Registro: 

 

Dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias. 

39


7.3.7 - Controle das alterações de projeto e desenvolvimento 

As alterações devem ser: 

 

 

Inclui: 

 

Identificadas e registros devem ser mantidos; 

Analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, 

e aprovadas antes da implementação. 

Avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no 

produto já entregue. 

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica 

de alterações e de quaisquer ações necessárias. 


7.4 - Aquisição 

7.4.1 - Processo de aquisição 


A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os 

requisitos especificados. 

O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido 

dependem do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto 

ou no produto final. 

Avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer 

produtos de acordo com os requisitos da organização. 

Estabelecer critérios para seleção, avaliação e reavaliação. 

Manter registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações 

necessárias, oriundas da avaliação. 

40


7.4.2 - Informações de aquisição 


As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e 

incluir, onde apropriado, requisitos para: 

 

 

 

Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento; 

Qualificação de pessoal; 

Sistema de gestão da qualidade. 

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição 

especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. 


7.4.3 - Verificação do produto adquirido 


A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras 

atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido 

atende aos requisitos de aquisição especificados. 

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a 

verificação nas instalações do fornecedor, ela deve declarar nas 

informações de aquisição: 

 

 

Providências de verificação pretendidas; 

Método de liberação de produto. 

41


7.5 – Produção e fornecimento de serviço 

7.5.1 - Controle de produção e fornecimento de serviço 

A organização deve planejar e realizar a produção e o 

fornecimento de serviço sob condições controladas. 

Estas condições controladas devem incluir: 

 

 

 

 

 

 

Disponibilidade de informações que descrevem as 

características do produto; 

Disponibilidade de instruções de trabalho, quando 

necessário; 

Uso de equipamento adequado; 

Disponibilidade e uso de dispositivos para medição e 

monitoramento; 

Implementação de monitoramento e medição; 

Implementação de liberação, entrega e atividades pós- 

entrega. 



7.5.1 - Controle de produção e fornecimento de serviço 

42

A organização deve validar quaisquer processos de produção e 

fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser 

verificada por monitoramento ou medição subseqüentes. 

Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem 

aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha 

sido entregue. 

A validação deve demonstrar a capacidades desses processos de 

alcançar os resultados planejados. 



7.5.2 – Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço 



7.5.2 – Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço 

A organização deve tomar as providências necessárias para esses 

processos, incluindo, quando aplicável: 

 

 

 

 

 

Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos; 

Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal; 

Uso de métodos e procedimentos específicos; 

Requisitos para registros; 

Revalidação. 

43


7.5.3 - Identificação e rastreabilidade 

Identificar, quando apropriado, o produto por meios 

adequados ao longo da realização do produto. 

Identificar a situação do produto em relação aos 

requisitos de medição e monitoramento. 

Controlar e registrar a identificação única do 

produto, onde a rastreabilidade for um requisito. 



7.5.4 - Propriedade do cliente 

Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o 

controle da organização ou sendo usada pela mesma. 


 

 

Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente 

fornecida para uso ou incorporação no produto. 


Registrar e informar ao cliente a ocorrência de danos, perdas ou outra 

inadequação para o uso da propriedade do cliente. 

44


7.5.5 - Preservação do produto 

Preservar a conformidade do produto durante 

o processo interno e entrega no destino 

pretendido. 

Isto inclui: identificação, manuseio, 

embalagem, armazenamento e proteção. 

A preservação também deve ser aplicada às 

partes constituintes de um produto. 


Determinar as medições e monitoramentos a serem 

realizados e os dispositivos de medição e 

monitoramento necessários para evidenciar a 

conformidade do produto com os requisitos 

determinados; 

A organização deve estabelecer processos para 

assegurar que medição e monitoramento podem ser 

realizados e são executados de uma maneira coerente 

com os requisitos de medição e monitoramento. 


7.6 - Controle de dispositivos de medição e monitoramento 

45


Os dispositivos de medição devem ser: 

 

 

 

 

 

Calibrados ou verificados a intervalos especificados 

ou antes do uso, contra padrões rastreáveis; 

Ajustados ou reajustados, como necessário; 

Identificados para possibilitar que a situação da 

calibração seja determinada; 

Protegidos contra ajustes que possam invalidar o 

resultado da medição; 

Protegidos de danos e deterioração durante o 

manuseio, manutenção e armazenamento. 




A organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de 

medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está 

conforme com os requisitos. 

A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer 

produto afetado. 

Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos. 

Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, 

deve ser confirmada a capacidade do software de computador para 

satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e 

reconfirmado se necessário. 

46


SEÇÃO 8 

MEDIÇÃO, ANÁLISE E 

MELHORIA 

Modelo para abordagem para processo 

D 

O 

C 

L 

I 

E 

N 

T 

E 

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E 

Q 

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I 

S 

I 

T 

O 

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MELHORIA CONTÍNUA DO 

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 

Entrada 

Gestão de 

Recursos 

Responsabilidade 

da 

Direção 

Realização do 

Produto 

Medição, Análise 

e Melhoria 

Saída 

Produto 

S 

A 

T 

I 

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F 

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Ç 

Ã 

O 

D 

O 

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47

CICLO PDCA 

8.1 - Generalidades 

A organização deve planejar e implementar os 

processos necessários de monitoramento, 

medição, análise e melhoria para: 

 

 

 

Demonstrar a conformidade do produto; 

Assegurar a conformidade do SGQ; 

Melhorar continuamente a eficácia do SGQ. 

Isto deve incluir a determinação dos métodos 

aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a 

extensão de seu uso. 

8 - Medição, análise e melhoria 

48

8.2 - Medição e monitoramento 

8.2.1 - Satisfação de clientes 

As informações sobre a percepção dos clientes, sobre se a organização 

atendeu aos requisitos dos clientes, devem ser monitoradas, como uma 

das medidas de desempenho do SGQ. 

Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser 

determinados. 

Exemplos de fontes de informação: 


 

 

 

 

 

Reclamações de clientes; 

Comunicação direta com clientes; 

Questionários e pesquisas; 

Grupos de enfoque; 

Relatórios dos clientes. 


8.2.2 - Auditorias internas 

Devem ser conduzidas a intervalos planejados para determinar se o SGQ: 

 

 

Está conforme as disposições planejadas (7.1), com os requisitos desta norma e 

com os requisitos do SGQ instituídos pela organização; 

Está mantido e implementado eficazmente. 

O programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração: 

 

 

 

A situação atual e a importância dos processos e áreas a serem auditadas. 

Resultados de auditorias anteriores. 


Definição dos critérios, escopo, freqüência e métodos da auditoria. 

49


8.2.2 - Auditorias internas 


As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para 

execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção 

dos registros devem ser definidos em um procedimento 

documentado. 

O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as 

ações para eliminar não conformidades e suas causas sejam 

tomadas sem demora indevida. 

As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das 

ações tomadas e o relato do resultados de verificação. 


Aplicar métodos adequados para monitoramento 

e, quando aplicável, para medição dos processos 

do SGQ; 

Os métodos devem demonstrar a capacidade 

dos processos em alcançar os requisitos 

planejados; 

Quando os resultados planejados não são 

alcançados, devem ser efetuadas as correções e 

executadas as ações corretivas para assegurar a 

conformidade do produto. 


8.2.3 - Medição e monitoramento de processos 

50



8.2.4 - Medição e monitoramento do produto 

Medir e monitorar as características do produto para 

verificar se os requisitos do produto tem sido 

atendidos. Isso deve ser realizado em estágios 

apropriados; 

A evidência de conformidade com os critérios de 

aceitação deve ser mantida; 

Os registros (relatórios de inspeção, laudos, avisos 

de liberação, etc.) devem indicar a autoridade pela 

liberação do produto. 

A liberação do produto e a entrega do serviço não 

devem prosseguir até que todas as providências 

planejadas (7.1) tenham sido satisfatoriamente 

concluídas. 


8.3 - Controle de produto não conforme 

51



Produtos não conformes devem ser identificados e controlados para 

evitar o uso ou entrega não intencional; 

Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas 

para lidar com produtos não conformes devem ser definidas em um 

procedimento documentado. 

Quando o produto não conforme for corrigido, ele deve ser 

reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos 

A organização deve tratar com produtos não conformes por uma ou mais 

das seguintes formas: 

 

 

 



Execução de ações para eliminar a não conformidade detectada; 

Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma 

autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; 

Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais. 

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e 

quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas. 

Quando a não conformidade do produto for detectada após a entrega ou 

início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em 

relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade. 

52

8.4 - Análise de dados 

A organização deve determinar, coletar e 

analisar dados apropriados para 

demonstrar a adequação e eficácia do 

SGQ e para avaliar onde melhorias 

contínuas da eficácia do SGQ podem ser 

realizadas; 

Isto deve incluir dados gerados como 

resultado do monitoramento e das 

medições e de outras fontes pertinentes. 


8.4 - Análise de dados 

A análise de dados deve fornecer 

informações relativas a: 


Satisfação dos clientes (8.2.1); 

Conformidade com os requisitos do produto (7.2.1); 

 

 

Características e tendências dos processos e produtos, incluindo 

oportunidades para ações preventivas; 

Fornecedores. 

53

8.5 - Melhoria 

8.5.1 - Melhoria contínua 

A organização deve 

continuamente melhorar a 

eficácia do SGQ por meio do 

uso da política da qualidade, 

objetivos da qualidade, 

resultados de auditorias, análise 

de dados, ações corretivas e 

preventivas e análise crítica pela 

direção. 



8.5.2 - Ação corretiva 


A organização deve executar ações corretivas para eliminar as 

causas de não conformidades de forma a evitar sua repetição. 

As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não 

conformidades encontradas. 

54



8.5.2 - Ação corretiva 

Um procedimento documentado deve ser estabelecido, definindo os 

requisitos para: 

 

 

 

 

 

 

Análise crítica das não conformidades (incluindo reclamações de 

clientes); 

Determinação das causas das não conformidades; 

Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não 

conformidades não ocorrerão novamente; 

Determinação e implementação das ações necessárias; 

Registro dos resultados das ações executadas; 

Análise crítica das ações corretivas executadas. 


8.5.3 - Ação preventiva 


A organização deve definir ações para eliminar as causas de não 

conformidades potenciais de forma a evitar sua ocorrência. 

As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos 

problemas potenciais. 

55



8.5.3 - Ação preventiva 

Um procedimento documentado deve ser estabelecido 

para definir os requisitos para: 

 

 

 

 

 

Definição das não conformidades potenciais e de suas 

causas; 

Avaliação da necessidade de ações para evitar a 

ocorrência de não conformidades; 

Definição e implementação de ações necessárias; 

Registros dos resultados das ações executadas; 

Análise crítica das ações preventivas executadas. 


PROCESSO DE 

IMPLEMENTAÇÃO E 

CERTIFICAÇÃO 

56

Processo de implementação 

Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002). 

Processo de certificação 

Legenda: 

LRQA – Órgão Certificador 

57

Livro-texto recomendado 

58

ISO 9001:2000 - IEM

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