Sistema para Fixação Reabsorvível de Placas Retas RAPID - Synthes

INSTRUÇÕES DE USO 

Nome Técnico: 

Nome Comercial: 

Sistema Implantável Absorvível para Osteossíntese 

Sistema para Fixação Reabsorvível de Placas Retas RAPID 

Fabricante: 

Distribuidor: 

Synthes GmbH 

Synthes GmbH 

Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 

CH 4436 Oberdorf 

CH 4436 Oberdorf 

Switzerland 

Switzerland 

Importado por: 

Synthes Indústria e Comércio Ltda 

Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil 

C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 

Tel. (19) 2112-6600 Fax. (19) 2112-6618 

Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre 

CREA SP 0682537320 

PROIBIDO 

REPROCESSAR 

REF: __________________________________ 

(Campo preenchido com o código do componente) 

Descrição: _____________________________ 

(Campo preenchido com a descrição do componente) 

ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA USO ÚNICO CE 0123 

Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo 

Reg. ANVISA: 1022934XXXX 

Composição: Embalagem estéril contendo 01 unidade. 

Os implantes são fabricados em ácido L-lactida-co-glicolida (85:15), e sua propriedades 

físicas são de acordo com a tabela abaixo. 

Material 

L-lactida-co-glicolida 

(85:15) 

Viscosidade Inerente 

(dl/g) 

Faixa de Temperatura de fusão 

( o C) 

Energia de Fusão 

(J/g) 

3,00 145,1 – 153,4 32,7 

Conteúdo da Embalagem: 

Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: 

Embalagem estéril, contendo o componente implantável, instruções de uso e 05 etiquetas. 

Embalagem Tipo Material 

Bandeja tipo blister 

PETG 640 azul 

Primaria 

Cobertura 

Tyvek 1073BHSC Steripack 

Secundária Filme de Proteção Alu-OPA-PE peel pouch 

Terciária Caixa Papel cartão Chromokarton GC1 RS branco 

O conteúdo da embalagem, a quantidade contida, a descrição do produto, seu tamanho e 

demais características estão descritas na rotulagem do produto. 

Cada embalagem contém apenas 01 componente. 

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Identificação do Produto 

O Sistema para Fixação Reabsorvível de Placas Retas RAPID é constituído por placas 

retas reabsorvíveis e parafusos reabsorvíveis. 

Tabela de Códigos de Referência 

Descrição 

Placa Adaptação RAPID Reabsorvível 

Referência Dimensão Quant. Embal. 

851.008.01S 1.5 mm X 8 furos 01 

852.008.01S 2.0 mm X 8 furos 01 

851.012.01S 1.5 mm X 12 furos 01 

852.012.01S 2.0 mm X 12 furos 01 

851.020.01S 1.5 mm X 20 furos 01 

852.020.01S 2.0 mm X 20 furos 01 

Descrição 

Placa Reta RAPID Reabsorvível 


851.002.01S 1.5 mm X 2 furos 01 

852.002.01S 2.0 mm X 2 furos 01 

851.004.01S 1.5 mm X 4 furos 01 

852.004.01S 2.0 mm X 4 furos 01 

Descrição 

Placa de Rede RAPID Reabsorvível 


851.420.01S 1.5 mm X 2 X 10 furos 01 

852.420.01S 2.0 mm X 2 X 10 furos 01 

851.421.01S 1.5 mm X 2 X 18 furos 01 

852.421.01S 2.0 mm X 2 X 18 furos 01 

851.422.01S 1.5 mm X 2 X 36 furos 01 

Descrição 

Parafuso Cortical MF RAPID Reabsorvível 

Referência 

Dimensão 

Quant. 

Embal. 

Referência 

Dimensão 

Quant. 

Embal. 

805.603.02S Ø 1.5 X 3.0 mm 2 805.608.04S Ø 1.5 X 8.0 mm 4 

805.603.04S Ø 1.5 X 3.0 mm 4 806.004.02S Ø 2.0 X 4.0 mm 2 

805.604.02S Ø 1.5 X 4.0 mm 2 806.004.04S Ø 2.0 X 4.0 mm 4 

805.604.04S Ø 1.5 X 4.0 mm 4 806.005.02S Ø 2.0 X 5.0 mm 2 

805.605.02S Ø 1.5 X 5.0 mm 2 806.005.04S Ø 2.0 X 5.0 mm 4 

805.605.04S Ø 1.5 X 5.0 mm 4 806.006.02S Ø 2.0 X 6.0 mm 2 

805.606.02S Ø 1.5 X 6.0 mm 2 806.006.04S Ø 2.0 X 6.0 mm 4 

805.606.04S Ø 1.5 X 6.0 mm 4 806.007.02S Ø 2.0 X 7.0 mm 2 

805.607.02S Ø 1.5 X 7.0 mm 2 806.007.04S Ø 2.0 X 7.0 mm 4 

805.607.04S Ø 1.5 X 7.0 mm 4 806.008.02S Ø 2.0 X 8.0 mm 2 

805.608.02S Ø 1.5 X 8.0 mm 2 806.008.04S Ø 2.0 X 8.0 mm 4 

Descrição 

Parafuso de Emergência RAPID Reabsorvível 

Referência 

Dimensão 

Quant. 

Embal. 

Referência 

Dimensão 

806.044.02S Ø 2.5 mm X 4.0 mm 2 806.047.02S Ø 2.5 mm X 7.0 mm 2 

806.045.02S Ø 2.5 mm X 5.0 mm 2 806.048.02S Ø 2.5 mm X 8.0 mm 2 

806.046.02S Ø 2.5 mm X 6.0 mm 2 

Quant. 

Embal. 




Descrição 

Tacha RAPID Reabsorvível 

Referência Dimensão Unid/Emb Referência Dimensão Unid/Emb 

805.614.02S 1.5 mm X 4.0 mm 2 805.614.04S 1.5 mm X 4.0 mm 4 

Observação: 

Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a 

seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o 

distribuidor. 

Instrumental Básico Utilizado na Implantação: 

Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a 

implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem 

parte desse registro e devem ser adquiridos separadamente. 

Referência Descrição Referência Descrição 

311.033 Macho auto-perfurante Ø 1.5 mm X 3.0 mm, 01 anel 314.687 

Chave de parafuso cruciforme 2.0 mm X 92 

mm, encaixe dental 

311.031 Macho auto-perfurante Ø 1.5 mm X 4.0 mm, 01 anel 311.012 Cabo médio, com encaixe dental 

311.032 Macho auto-perfurante Ø 1.5 mm X 6.0 mm, 01 anel 347.981 Pinças para placas 1.0 até 2.4 mm 

311.037 Macho auto-perfurante Ø 1.5 mm X 8.0 mm, 01 anel 391.964 Tesoura para placas reabsorvíveis 

311.054 Macho auto-perfurante Ø 2.0 mm X 4.0 mm, 02 anéis 391.980 Alicate de corte para placas reabsorvíveis 

311.056 Macho auto-perfurante Ø 2.0 mm X 6.0 mm, 02 anéis 329.681 

Padrão Maleável para placa de Adaptação 

reabsorvível 1.5 mm, 8 furos 


Padrão Maleável para placa de Adaptação 



Padrão Maleável para placa de adaptação 



Padrão Maleável para placa de adaptação 

reabsorvível 2.0, 20 furos 

311.038 Macho auto-perfurante Ø 2.0 mm X 8.0 mm, 01 anel 314.416 Chave para tachas reabsorvíveis 

311.044 Macho auto-perfurante Ø 2.5 mm X 4.0 mm, 02 anéis 314.423 Chave para tachas automática 


Broca Ø 1.5 mm X 45/4 mm, com stop, para 

tachas reabsorvíveis , encaixe J-Latch 


Broca de Ø 1.5 mm X 52/4 mm, com stop, 

para tachas reabsorvíveis, encaixe 

hexagonal 

317.140 Broca com stop Ø 1.1 mm X 44.5/4, encaixe J-Latch 317.640 

Broca com stop Ø 1.5 mm X 44.5/4, encaixe 

J-Latch 

317.160 Broca com stop Ø 1.1 mm X 44.5/6, encaixe J-Latch 317.660 

Broca com stop Ø 1.5 mm X 44.5/6, encaixe 

J-Latch 

OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES REABSORVÍVEIS 

DA MARCA SYNTHES. 

RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. 

Símbolos utilizados na Embalagem: 

A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN 

980 bem como atende também a NBRISO 15223. 

Símbolo 

Significado 

NÃO REUTILIZAR 

CUIDADO, CONSULTE DOCUMENTOS ANEXOS 

VALIDADE 




DATA DE FABRICAÇÃO 

ESTÉRIL ATRAVES DE IRRADIAÇÃO 

CÓDIGO DO LOTE 

REF 

Qty 

NÚMERO NO CATÁLOGO 

QUANTIDADE NA EMBALAGEM 

Identificação 

Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua 

rastreabilidade através da rotulagem, onde constam o logo do fabricante ( ), o código 

de referência e o número do lote. 

Cuidados de Manuseio 

• Os implantes devem ser mantidos em sua embalagem original, a qual não deve ser 

aberta até o momento do uso. A embalagem deve ser examinada antes do uso para 

assegurar a sua esterilidade. Produtos com embalagem violada ou danificada não 

devem ser utilizados. 

• Remover o produto de sua embalagem seguindo procedimentos que assegurem a 

assepsia. 

• O conteúdo de embalagens abertas que não tiver sido utilizado deve ser descartado, 

não re-esterilizar. 

• Não utilizar componentes do implante com prazo de validade vencido ou cuja 

embalagem esteja danificada. 

• Nunca utilizar componentes do implante danificados ou que tenham sido removidos 

cirurgicamente. 

Cuidados para conservação e armazenagem 

• Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar 

direta, em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente inferior à 25º. 

• Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a 

entrar, primeiro a sair”). 

Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela 

norma NBRISO 8828:1997 – Implantes para cirurgia – Orientações sobre cuidado e 

manuseio de implantes ortopédicos. 

Instruções de Uso: 

1) Seleção pré-operatória 

A seleção e aplicação dos implantes devem realizar-se considerando as necessidades de 

cada caso. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua 

função. Usar os padrões maleáveis para determinar a escolha certa do tipo e tamanho da 

placa. Se for necessário, corte e molde a placa escolhida na forma desejada. 

2) Aquecer os implantes em banho maria 

3) Moldar a placa 

4) Posicionar a placa 




5) Furar e machear os furos 

6) Inserir dos parafusos 

Limites de moldagem do implante 

Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser 

tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em 

determinadas situações é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a 

anatomia do osso a ser tratado. 

As placas só podem ser dobradas e cortadas após aquecimento em banho-maria com 

temperatura máxima de 70º e os furos devem estar virados para cima. A placa aquecida 

tem um período de trabalho de cerca de 5-7 segundos. A placa tem de ser reaquecida no 

caso de não se obter a forma desejada neste período de tempo. As placas não devem ser 

dobradas mais do que 3 vezes. 

As placas não devem ser dobradas, amoldadas ou riscadas no estado rígido e frio, pois 

pode ocasionar danos na superfície ou criar concentrações internas de carga, podendo 

ocasionar falha no implante. 

As placas nunca devem ser aquecidas continuamente durante mais de 10 minutos, caso 

contrário a resistência poderá ficar diminuída. 

Após efetuar o contorno da placa e antes da implantação, a placa deve ser mantida na 

forma desejada durante aproximadamente 10 segundos enquanto esfria e fica rígida. 

Indicações: 

O Sistema para Fixação Reabsorvível de Placas Retas RAPID é indicado para fixação em 

diversas regiões, tais como: crânio, terço médio e mandíbula. 

Região 

Crânio 

Terço médio 

Mandíbula 

Indicação 

cranioplastias, craniotomias e reconstrução de defeitos ósseos. 

fraturas de piso orbital, fraturas de reborde orbital, fraturas de terço médio e 

reconstruções de defeitos ósseos. 

reconstruções de defeitos ósseos e fixação de mandíbulas infantis. 

Contra Indicação: 

- Cirurgias ortognáticas. 

- Fraturas mandibulares 

- Resecção de tumor mandibular. 

- Doentes com infecções agudas, potenciais ou crônicas, com má qualidade óssea, com 

diminuição da circulação sanguínea. 

Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as 

seguintes situações: 

Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação 

prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença 

mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou 

limitações necessárias ao uso do implante. 

Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao 

material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação 

do mesmo. 




Montagem do sistema: 

Tamanho Placas Parafuso 

1.5 


Parafuso Cortical MF Ø 1.5 mm 


Tacha 


2.0 


Parafuso Cortical MF Ø 2.0 mm 


Parafuso de Emergência Ø 2.5 mm 


Função dos Componentes 

Componente 

Placa 

Parafuso/tacha 

Função 

Dar suporte e estabilidade à fratura, e manter uma boa redução anatômica dos 

fragmentos. 

Fixar a placa ao osso. 

Verificação do produto 

• Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem - os 

componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas. Não 

utilizar o componente caso apresente irregularidades superficiais, tais como 

deformações, riscos ou manchas. 

ESTERILIDADE: 

Os componentes implantáveis são esterilizados por radiação gama (25 kGy à 37 kGy) e 

não devem ser re-esterilizados. Este produto é de uso único. A embalagem estéril deve 

ser inspecionada antes de ser aberta e se estiver comprometida, o produto deve ser 

considerado não estéril e descartado apropriadamente. 

Rastreabilidade dos Produtos 

Todas as embalagens dos componentes do sistema contem rotulagem onde estão as 

informações que possibilitam a rastreabilidade do produto. O produto possui rotulagem na 

embalagem primária e na embalagem secundária e adicionalmente são fornecidas mais 5 

etiquetas com os dados da rotulagem para serem fixadas no prontuário do paciente e em 

outros documentos de rastreabilidade que porventura sejam utilizados. 

A rotulagem contém, no mínimo, as seguintes informações: identificação do fabricante, 

código de referência, descrição do componente, número de lote, data de validade. 

• Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes 

implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos 

implantes utilizados. 

• Recomenda-se também que as informações de rastreabilidade sejam repassadas 

ao paciente. 

Tratamento pós-operatório 

Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos 

de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente 

após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser 

apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. 

a) Colaboração do Paciente 

O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são 

fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os 

pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós- 




operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar 

na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia 

corretiva. 

Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: 

- Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. 

- Evitar atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam 

ocasionar falhas no dispositivo. 

- Cuidados com a cicatrização. 

Remoção do Implante 

Não há necessidade de remover o implante, pois o mesmo será reabsorvido pelo 

organismo. 

Carga Suportada 

Como estes implantes são para uso na região do crânio e da face, o peso do paciente não 

é fator que limite o uso do implante. Os resultados dos ensaios mecânicos realizados nos 

produtos objeto desse registro são apresentados na tabela abaixo. 

Torque/ângulo de giro dos parafusos 

Parafuso 

Torque de Inserção 

Torque na Falha 

(Nmm) 

(Nmm) 

1,5x8mm 1,3 19,7 

2,0x8mm 1,4 54,6 

2,5x8mm 1,6 90,8 

Flexão em 4 pontos 

Produto 

Força Máxima (N) 

Placa 1,5mm 8 furos 7.78 

Advertências 

• Os implantes devem ser mantidos em sua embalagem original, a qual não deve ser 

aberta até o momento do uso. A embalagem deve ser examinada antes do uso para 

assegurar a sua esterilidade. Produtos com embalagem violada ou danificada não 

devem ser utilizados. 

• Remover o produto de sua embalagem seguindo procedimentos que assegurem a 

assepsia. 

• O conteúdo de embalagens abertas que não tiver sido utilizado deve ser descartado, 

não re-esterilizar. 

• Não utilizar componentes do implante com prazo de validade vencido ou cuja 

embalagem esteja danificada. 

• Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem - os 

componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas. Não 

utilizar o componente caso apresente irregularidades superficiais, tais como 

deformações, riscos ou manchas. 

• Nunca utilizar componentes do implante danificados ou que tenham sido removidos 

cirurgicamente. 

• O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias 

são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. 

Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das 

instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do 




paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser 

necessária uma cirurgia corretiva. 

• A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o 

sucesso do implante. 

• Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado. O uso de 

componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do 

sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos 

adversos que venham a ocorrer. 

• Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados no sistema. 

• O banho-maria para moldagem da placas não deve ultrapassar 70ºC. 

• Conservar em ambiente seco e a temperatura ambiente (inferior à 25ºC). Estéril a 

menos que a embalagem interna esta aberta ou danificada. Não reesterilizar. Não são 

aceitas devoluções se a caixa estiver aberta. 

Riscos da Implantação 

Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia 

bem como a anestesia geral, incluindo: 

- Perda de fixação, deslocamento e migração. 

- Lesões dos vasos e nervos. 

- Reações alérgicas aos materiais do implante. 

- Hematoma e má cicatrização das feridas. 

Desempenho Previsto: 

Os implantes são reabsorvíveis e visam garantir a estabilidade e restauração da função, 

ao mesmo tempo em que oferece um baixo perfil, possibilitando uma menor palpabilidade 

e visibilidade no paciente. 

Características X Benefícios: 

Material reabsorvível 

Maior flexibilidade 

Baixo Perfil 

Facilidade de uso 

Os implantes reabsorvíveis não são permanentes no paciente, não causam 

interferências em radiografias, irradiações terapêuticas, não há risco de tensão, 

debilitando a segurança do osso, e não há a necessidade de uma segunda cirurgia 

para remoção dos implantes. 

É um sistema de placas e parafusos que se adaptam às preferências individuais e 

necessidades de cada caso. Contém implantes de diferentes tamanhos. 

Menos palpabilidade e visibilidade na face. 

Todos os implantes foram desenvolvidos visando facilitar o trabalho do cirurgião, 

garantindo um melhor resultado, em menos tempo de cirurgia. 

O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio 

nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade 

estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e 

a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade 

estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base 

para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela 

ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de 

segurança e eficácia de produtos para a saúde. 

Aspectos de Qualidade 

A cuidadosa elaboração, assim como o restrito controle final de cada peça, garantem a 

continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. 




Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso 

departamento técnico, no seguinte endereço: 

Synthes Indústria e Comércio Ltda 

Avenida Pennwalt nº 501 

Rio Claro – SP 

Fone (19) 2112-6600 

Caracterização dos limites de peso 

O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião a fixação dos fragmentos 

ósseos na posição anatômica correta. A consolidação da fratura ocorre normalmente de 3 

a 6 meses após a cirurgia, mas deve ser confirmada pelo cirurgião através de Raio-X. O 

peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. 

Importante 

É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para 

a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um 

processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas 

corporais normais. 

Como estes implantes são para uso nas regiões do crânio e da face, o peso do paciente 

não é fator que limite o uso do implante. 

Forma de Descarte do Implante Utilizado 

Após aberta a embalagem o componente do sistema deve ser utilizado, caso contrário, 

este componente deve ser descartado, pois a re-esterilização não é permitida. 

Caso haja necessidade de descartar um implante não utilizado, o mesmo deve ser 

deformado ou cortado de forma que identifique claramente a situação como impróprio 

para o uso. 

_________________________ 

Konrad Georg Tagwerker 

Responsável Legal 

_________________________ 

Marcos Augusto Sylvestre 

Responsável Técnico 

CREA - SP 0682537320

Sistema para Fixação Reabsorvível de Placas Retas RAPID - Synthes

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