Prodisc C - Synthes

INSTRUÇÕES DE USO 

Nome Técnico: 

Nome Comercial: 

Prótese de Coluna 

Prodisc C 

Fabricado por: 

Distribuidor: 

Stratec Medical 

Stratec Medical 

Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 

CH 4436 Oberdorf 

CH 4436 Oberdorf 

Switzerland 

Switzerland 

Importado por: 

Synthes Indústria e Comércio Ltda 

Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil 

C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 

Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618 

Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA –SP 0682537320 

REF _________________________ 

(Código de Referência do Produto) 

Descrição: ________________________________ 

(Descrição do Produto) 

Esterilizado por Radiação Gamma 

NÃO DEVE SER RE-ESTERILIZADO 

Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: 

vide rótulo 

Reg. ANVISA nº: 1022934XXXX. 

Composição: 

Prótese - Embalagem Estéril 

A prótese de disco cervical é composta por três componentes: 

- Componente Inferior composto de uma placa fabricada em CoCrMo em 

conformidade com a ISO 5832-12, revestida com titânio puro em conformidade 

com a ISO 5832-2. 

- Peça de Inserção (PE INLAY) em forma esférica, fabricado em polietileno 

UHMWPE de acordo com a ISO 5834-2. 

- Componente Superior composto de um placa fabricada em CoCrMo em 

conformidade com a ISO 5832-12, revestida com titânio puro em conformidade 

com a ISO 5832-2. 

Instrumental - Embalagem não Estéril 

- Instrumentos PRODISC fabricados em Aço Inoxidável próprio para instrumentos 

cirúrgicos, em conformidade com a ISO 7153-1. Os instrumentais possuem um 

registro distinto na ANVISA, diferente do registro dos implantes. 


Prodisc-C 

Instruções de Uso

Importante: 

Os instrumentais descritos nesta instrução de uso foram especialmente 

desenhados e fabricados exclusivamente para a implantação do produto 


Embalagem: 

O Prodisc-C é composto por três componentes: Componente Superior, Componente 

Inferior e Peça de Inserção (PE Inlay). Os três componentes são embalados em conjunto, 

e esterilizados. 

IMPLANTES: Embalagem estéril, contendo 01 conjunto composto de Componente 

Superior, Componente Inferior, Peça de Inserção (PE INLAY), Instruções de Uso e 05 

etiquetas com as informações da rotulagem primária. 

Parte Tipo Material 

Bandeja tipo blister 

PETG 640 azul 

Primaria 

Cobertura 

Tyvek 1073BHSC Steripack 

Filme de Proteção 

Alu-OPA-PE peel pouch 

Secundária 

Caixa 

Papel cartão 

O conteúdo da embalagem, a descrição do produto, seu tamanho e demais 

características estão descritas na rotulagem do produto. 

INSTRUMENTAIS: 

Uso. 

Embalagem não estéril, contendo 01 Instrumento e Instruções de 

Parte Tipo Material 

Primaria Embalagem Plástica Filme de Poliéster, selado termicamente 

Os componentes de cada embalagem, a descrição do produto, seu tamanho e demais 

características estão descritas na rotulagem do produto. 

Obs. Os instrumentais possuem aqui descritos são objeto de outro registro na ANVISA. 

Símbolos utilizados na Embalagem: 

A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN 

980 bem como atende também a NBRISO 15223. 

Desempenho Previsto: 

A prótese Prodisc-C tem a finalidade de substituir o tecido patológico e restaurar a função, 

a geometria e o movimento do disco cervical, restaurando o espaço anatômico do disco. 

O conceito do Prodisc-C é baseado em uma junta esférica (rótula), ancorada entre corpos 

vertebrais adjacentes. 

Armazenagem: 

O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original, 

até o momento de ser levado para a esterilização. 



Instruções de Uso

O instrumental deve ser armazenado dentro de estojos ou outro dispositivo até o 

momento da limpeza. A fim de impedir danos, é pré-requisito manusear o instrumental 

cirúrgico apropriadamente e depositá-lo cuidadosamente após o uso. 

VERIFICAÇÃO DO PRODUTO: 

• Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a 

integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os 

produtos devem estar com superfície uniforme, isento de risco e manchas, gravados 

com o código e número de lote. Caso contrário não utilize o produto. 

Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da 

integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar 

irregularidades, trincas, ou amassados, não utilizar o produto. 

Apresentação Comercial: 

Prodisc-C é fornecido em embalagem estéril, sendo esterilizado com raios gama. A 

descrição descreve o modelo, tamanho e característica técnica do produto: 

IMPLANTES 

Tabela de Códigos de Referência 

Referência 

SSC205C 

SSC206C 

SSC207C 

SSC208C 

SSC209C 

SSC225C 

SSC226C 

SSC227C 

SSC228C 

SSC229C 

SSC305C 

SSC306C 

SSC307C 

SSC308C 

SSC309C 

SSC325C 

SSC326C 

SSC327C 

SSC328C 

SSC329C 

SSC405C 

SSC406C 

SSC407C 

SSC408C 

SSC409C 

SSC425C 

SSC426C 

SSC427C 

SSC428C 

SSC429C 

Descrição 

Prodisc-C implant, tamanho M, 5 mm 





Prodisc-C implant, tamanho MD, 5 mm 





Prodisc-C implant, tamanho L, 5 mm 





Prodisc-C implant, tamanho LD, 5 mm 





Prodisc-C implant, tamanho XL, 5 mm 





Prodisc-C implant, tamanho XLD, 5 mm 







Instruções de Uso

Observação: 

Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis Prodisc-C, os instrumentais 

descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, 

consulte o distribuidor. 

INSTRUMENTAL 

Referência 

SSC251R 

SSC261R 

SSC271R 

SSC255R 

SSC265R 

SSC275R 

SSC351R 

SSC361R 

SSC371R 

SSC355R 

SSC365R 

SSC375R 

SSC451R 

SSC461R 

SSC471R 

SSC455R 

SSC465R 

SSC475R 

Descrição 

Implante de Prova Tamanho M, 5 mm 



Implante de Prova Tamanho MD, 5 mm 



Implante de Prova Tamanho L, 5 mm 



Implante de Prova Tamanho LD, 5 mm 



Implante de Prova Tamanho XL, 5 mm 



Implante de Prova Tamanho XLD, 5 mm 



Referência 

SSC500R 

SSC501R 

SSC502R 

SSC503R 

SSC504R 

SSC505R 

Descrição 

Top ajustável, Tamanho M 

Top ajustável, Tamanho MD 

Top ajustável, Tamanho L 

Top ajustável, Tamanho LD 

Top ajustável, Tamanho XL 

Top ajustável, Tamanho XLD 

Referência 

SCF840R 

Descrição 

Cabo para Implante de Prova, tamanho único 

Referência 

SFC800R 

Descrição 

Punção Centralizador, tamanho único 

Referência 

SFC810R 

Descrição 

Chave de Parafuso, tamanho único 



Instruções de Uso

Referência 

SFC812R 

SFC814R 

SFC816R 

SFC818R 

SFC813R 

SFC815R 

SFC817R 

SFC819R 

Descrição 

Parafuso, Ø 3,5 mm, comprimento12 mm 








Referência 

SFC805R 

Descrição 

Retentor de Corpo Vertebral, tamanho único 

Referência 

SFC811R 

Descrição 

Porca, tamanho único 

Referência 

SFC801R 

Descrição 

Distrator Vertebral, Tamanho único 

Referência 

SFC258R 

SFC268R 

SFC278R 

SFC257R 

SFC267R 

SFC277R 

Descrição 

Cinzel Chato, 5 mm 



Cinzel Largo, 5 mm 



Referência 

SFC850R 

Descrição 

Cabo para Cinzel, tamanho único 

Referência 

SFC825R 

Descrição 

Martelo, tamanho único 



Instruções de Uso

Referência 

SFC602R 

Descrição 

Insertor para Implante, tamanho único 

Referência 

SFC605R 

SFC606R 

SFC607R 

Descrição 

Espaçador para Insertor, 5 mm 



Referência 

SFC601R 

Descrição 

Removedor de Implante, tamanho único 

Características: 

Prodisc-C é uma prótese intra-discal, utilizada para substituição do disco intervertebral 

cervical, com a finalidade: 

- Restaurar a altura do disco, redefinindo o volume do canal e a dinâmica 

vertebral. 

- Restaurar o movimento e a estabilidade naturais em termos de flexão e 

extensão, deslocamento lateral, translação, rotação axial e compressão axial. 

OS INSTRUMENTAIS DESTE SISTEMA FORAM ESPECIALMENTE DESENHADOS E 

CONSTRUÍDOS PARA O USO COM OS IMPLANTES DESTE SISTEMA. OS 

INSTRUMENTAIS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM ESTE SISTEMA. 

USE SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS. 

Advertência: 

CONTRA INDICAÇÕES: 

O Prodisc-C é contra-indicado nos casos de: 

- Infecções agudas ou crônicas sistêmicas, espinhais ou localizadas. 

- Febre. 

- Doença sistêmica e distúrbios do metabolismo. 

- Gravidez. 

- Osteoporose, osteocondrose, osteopenia grave. 

- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa neutralizar os benefícios de 

uma operação espinhal. 

- Estenose espinhal. 

- Facetas degeneradas. 

- Instabilidade segmentar elevada. 

- Dependência química de medicamentos, de drogas ou de álcool. 

- Adiposidade ou peso excessivo do paciente. 

- Hipersensibilidade aos materiais do implante. 



Instruções de Uso

Importante: 

Nestas condições é especialmente importante informar o paciente sobre os possíveis 

efeitos destas condições no êxito da operação. Além disso, recomenda-se informar o 

paciente sobre as atividades que podem reduzir os efeitos das condições agravantes. 

Informações ao Paciente 

Todo o procedimento cirúrgico deve ser explicado ao paciente e assegurada a sua 

compreensão sobre: 

- Os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral. 

- As vantagens e desvantagens do produto a ser implantado e os possíveis 

tratamentos alternativos. 

- Pode ser necessária cirurgia corretiva se o implante apresentar mal funcionamento. 

- No caso de ser necessária uma cirurgia corretiva, pode não ser possível 

restabelecer a mobilidade do segmento. 

- O paciente terá que se submeter a revisões médicas pós-operatórias da prótese a 

intervalos regulares. 

Observação 

- O cirurgião é responsável seleção do implante e pela execução correta da 

implantação. 

- O cirurgião deve ter pleno conhecimento, tanto teórico como prático, das técnicas 

estabelecidas de cirurgia. 

- Não é responsabilidade do fabricante qualquer complicação decorrente de 

diagnóstico incorreto, escolha do implante e técnicas cirúrgicas incorreta, 

limitações dos métodos de tratamento, ou assepsia inadequada. 

- Sob nenhuma circunstância devem ser combinados componentes de outros 

fabricantes. 

- No prontuário do paciente deverão ser registrados os implantes utilizados, com o 

respectivo código, descrição e número de lote. 

Rastreabilidade dos Produtos 

Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos 

implantáveis são gravados com o logo 

o código do produto e o número 

do lote 

Todos os instrumentais são gravados com o código do produto, o número de lote e 

logomarca. 

Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no 

prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados. 

São fornecidas 5 etiquetas auto-adesivas com as informações contidas na rotulagem da 

embalagem primária, para facilitar a rastreabilidade do produto no prontuário do paciente. 

REAÇÕES ADVERSAS 

- Empenamento, afrouxamento, deterioração ou fratura dos componentes do 

implante. 

- Perda de fixação, deslocamento e migração. 

- Lesão neurológica. 

- Lesões dos vasos, nervos e órgãos. 

- Infecções primárias e secundárias. 

- Reações alérgicas aos materiais do implante. 

- Reações dos tecidos aos materiais de implante. 



Instruções de Uso

- Trombose venosa, embolia pulmonar e parada cardíaca. 

- Hematoma e má cicatrização das feridas. 

- Calcificação e fusão periarticulares. 

ESTERILIDADE: 

Este produto é esterilizado por radiação gama (mínimo 25 kGy) e não deve ser reesterilizado. 

Este produto é de uso único. A embalagem estéril deve ser inspecionada 

antes de ser aberta e se estiver comprometida, o produto deve ser considerado não estéril 

e descartado apropriadamente. 

Manuseio 

O produto Prodisc-C deve ser mantido em sua embalagem original, a qual não deve ser 

aberta até o momento do uso. A embalagem deve ser examinada antes do uso para 

assegurar a sua esterilidade. Produtos com embalagem violada ou danificada não devem 

ser utilizados. 

Remover o produto de sua embalagem seguindo procedimentos que assegurem a 

assepsia. 

O conteúdo de embalagens abertas que não tiver sido utilizado deve ser descartado, não 

re-esterilizar. 

Não utilizar componentes do implante com prazo de validade vencido ou cuja embalagem 

esteja danificada. 

Nunca utilizar componentes do implante danificados ou que tenham sido removidos 

cirurgicamente. 

CUIDADOS PARA A CONSERVAÇÃO E ARMAZENAGEM: 

Deve ser mantido em ambiente seco e arejado. 

Indicações: 

Prodisc-C é indicado para o tratamento de discopatia cervical. 

Instruções de Uso: 

Procedimento pré-operatório 

Antes da utilização, as seguintes condições devem ser satisfeitas: 

- Todos os componentes necessários para a cirurgia deverão estar disponíveis. 

- Deverão ser garantidas condições cirúrgicas com elevadíssimo grau de assepsia. 

- Todos os instrumentos necessários para o procedimento cirúrgico deverão estar 

disponíveis e prontos para o uso. 

- O cirurgião e a equipe médica devem estar familiarizados com as técnicas de 

cirurgia, bem como com a variedade de implantes e instrumentos a serem 

utilizados. 

- O cirurgião deve ser especializado em cirurgia de coluna vertebral, tendo pleno 

conhecimento dos princípios biomecânicos da coluna, bem como das técnicas 

cirúrgicas relevantes. 



Instruções de Uso

Procedimento de Implantação 

Passo 1 

Usando o Punção Centralizador perfurar a vértebra superior e 

inferior ao nível que será tratado. 

Passo 2 

Usando a Chave de Parafuso 

inserir o Parafuso no local 

marcado 

Passo 3 

Montar o Retentor de Corpo Vertebral nos 

Parafusos fixados nas vértebras, colocar as 

Porcas. 

Fazer a descompressão e dissecção. 



Instruções de Uso

Passo 4 

Fazer a distração do disco através do Distrator Vertebral, para a restauração da altura do 

espaço intervertebral. Retirar todo o tecido cartilaginoso da parede vertebral 

Passo 5 

Montar o Implante de Prova no Tope Ajustável e no 

Cabo para Implante de Prova. Inserir o Implante de 

Prova e através de controle radiográfico determinar o 

tamanho do implante a ser utilizado, sua altura e 

posição. 



Instruções de Uso

Passo 6 

Retirar o Cabo para 

Implante de Prova e 

montar o Cinzel. O corte 

do Cinzel irá determinar a 

posição de encaixe do 

implante. Utilizar o Martelo 

para realizar a impactação 

do Cinzel. 

Após a realização do corte, retirar 

o Cinzel, também com a ajuda do 

Martelo 

Passo 7 

Montar o implante no Insertor para Implante e assegurar-se de que o implante está 

rigidamente fixado. 



Instruções de Uso

Passo 8 

Posicionar o Insertor para Implante e fazer a compactação do Implante na vértebra. 

Passo 9 

Remover o Insertor para Implante, verificar o posicionamento do implante através de 

controle radiográfico e retirar os outros instrumentais utilizados. 



Instruções de Uso

Importante: 

Produtos danificados, fora da embalagem original ou com embalagem original danificada, 

ou fora do prazo de validade devem ser tratados como material contaminado e 

descartados / destruídos conforme procedimentos específicos do hospital. 

CARGA SUPORTÁVEL: 

A carga máxima que o Prodisc C suporta é de 158,6 Kg, (1586 N) carga esta que é bem 

maior do que a carga fisiológica na área cervical. (Dr. Moroney, et al, Journal of 

Orthopaedic Research; 1988). 

Descarte do Implante Utilizado 

Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que 

os implantes que forem removidos de pacientes, e que não tenham por finalidade um 

estudo ou análise posterior sejam destruídos. 

Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam limpos e 

descontaminados e então deformados através de, por exemplo, utilização de um 

retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique 

claramente a situação do implante como impróprio para o uso. 

Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no 

material. 

Cuidados e Manutenção dos Instrumentais 

Cuidados adequados e manutenção são pré-requisitos essenciais para o perfeito 

funcionamento do instrumental. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro Cirúrgico, 

que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado adequado do 

instrumental. São os seguintes: 

Manutenção durante a Cirurgia 

Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual 

foram desenhados 

Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que 

sequem nos instrumentos. 

Manutenção após a Cirurgia 

Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser 

realizada logo após o uso. 

Desmontar completamente os instrumentos. 

Abrir as juntas e cremalheiras. 

Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente. 

Instrumentos tubulares, fios guia, fresas flexíveis, etc. devem ser enxaguados 

imediatamente após o uso. 



Instruções de Uso

Desinfecção 

Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam 

imersos em solução desinfetante após a cirurgia. 

Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo 

concentrações e período de imersão. 

Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação 

das proteínas. O banho pode ser aquecido mais tarde para 95º C. 

Limpeza Manual 

A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos. 

Deve-se observar o seguinte: 

A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As 

concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas. 

Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço 

ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada apassivadora, causando 

corrosão. 

Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e 

instrumentos cortantes. 

O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água 

usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada. 

Secar o instrumental imediatamente após a limpeza. 

Máquinas de Limpeza 

Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado: 

Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao 

outro. 

Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos 

separadamente, para evitar corrosão. 

Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de 

limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado). 

O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de 

sangue, pus e secreções. 

A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na 

água de torneira. 

O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar. 

Limpeza Ultra-sônica 

Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente 

desinfetados. 

Deve-se notar os seguintes pontos: 

As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção. 

Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para 

que não haja o risco de corrosão. 

Manter o recipiente de lavagem 50% cheio. 

A temperatura dos agentes de limpeza deve manter-se rigorosamente entre 40 e 

45º C. 



Instruções de Uso

Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente. 

Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados 

manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada. 

Finalmente, secar o instrumental. 

Checagem do Instrumental 

Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito 

funcionamento. 

Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles 

danificados. 

Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento. 

Esterilização dos Materiais 

Todos os instrumentos, motores e mangueiras podem ser esterilizados em autoclaves na 

temperatura entre 120 e 140º C, e numa pressão entre 1-3 bar. O uso de esterilizadores 

de alto vácuo não é recomendado. 

Os roteiros de esterilização dos hospitais devem se observados. Esterilização com ar 

quente não pode ser usada em motores com partes de plástico. 

Esterilização a gás e com soluções químicas só podem ser usadas em último caso, se 

não existirem outros sistemas. Ferver, somente em emergência. 

Preparação para a esterilização: 

Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos. 

Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou 

deixados abertos. 

Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e 

verifique se o “set” está completo. 

Envolver os motores separadamente. Isso também deve ser feito com as 

mangueiras, sem conectar suas pontas entre si. O metal quente pode derretê-las. 

Verifique se o material não está colocado sobre a mangueira. 

Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de 

esterilização. 

Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis. 

Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que 

possam danificar o acabamento superficial dos mesmos. 

Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e 

Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no “Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes 

AO/ASIF” (de R. Texhammer e C. Colton – Springer Verlag 1993). 

_________________________ 

Konrad Georg Tagwerker 

Responsável Legal 

_________________________ 

Marcos Augusto Sylvestre 

Responsável Técnico 

CREA – SP 0682537320 



Instruções de Uso

Prodisc C - Synthes

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