Colégios de Especialidade e Grupos Profissionais - Ordem dos ...

farmácia hospitalar
Garantia da qualidade, controlo de custos
e monitorização do plano terapêutico
O papel das Comissões de
Farmácia e Terapêutica – I
colégios de especialidade
No âmbito das actuais políticas de
saúde, com particular destaque para os
gastos com medicamentos, as Comissões
de Farmácia e Terapêutica (CFT)
têm um importante papel na garantia
de qualidade, controlo de custos e monitorização
do plano terapêutico.
Dada a actualidade do tema e a sua
influência na actividade farmacêutica
e no funcionamento dos serviços farmacêuticos
hospitalares, procurou-se
efectuar uma abordagem sucinta mas
coerente, dando particular ênfase ao
enquadramento legal das CFT, às estratégias
para o controlo de custos
com medicamentos, à substituição terapêutica
e definição de equivalentes
terapêuticos e ainda à necessidade de
serem implementados formulários e
protocolos terapêuticos.
Do exposto torna-se perceptível a
necessidade de subdividir o trabalho
em dois capítulos a serem publicados
subsequencialmente.
Enquadramento legal
O Despacho n. o 1083/2004, de 1 de
Dezembro de 2003, regulamenta as CFT
dos hospitais do sector público administrativo
integrados na rede de prestação
de cuidados de saúde. Este regulamento
visa enquadrar a composição, competências
e modo de funcionamento das CFT.
No âmbito deste trabalho, é fundamental
referir as competências mencionadas
no ponto 2 do referido despacho:
1. Actuar como órgão de ligação entre
os serviços de acção médica e os
serviços farmacêuticos.
2. Elaborar adendas privativas de aditamento
ou exclusão ao Formulário
Hospitalar Nacional de Medicamentos
(FHNM).
3. Emitir pareceres e relatórios acerca
de todos os medicamentos a incluir
ou a excluir no FHNM. Estes relatórios
serão enviados trimestralmente
ao INFARMED.
4. Velar pelo cumprimento do FHNM e
das suas adendas.
5. Pronunciar-se sobre a correcção da
terapêutica prescrita aos doentes,
quando solicitado pelo seu presidente
e sem quebra das normas deontológicas.
6. Apreciar com cada serviço hospitalar
os custos da terapêutica que periodicamente
lhe são submetidas, após
emissão de parecer obrigatório pelo
director dos serviços farmacêuticos
do hospital.
7. Elaborar, analisando o parecer de
custos a emitir pelo director dos serviços
farmacêuticos, a lista de medicamentos
de urgência que devem
existir nos serviços de acção médica.
8. Propor o que tiver por conveniente
dentro das matérias da sua competência.
Ainda relacionado com as competências
da CFT, de salientar o Despacho
n. o 5542/2004, de 26 de Fevereiro,
que determina:
1. Os pareceres e relatórios das CFT
dos hospitais do Serviço Nacional de
Saúde deverão ser enviados trimestralmente
ao INFARMED, em suporte
informático ou em papel.
2. O INFARMED compilará esses pareceres,
sendo estes objecto de análise
pelo Observatório do Medicamento,
visando assegurar a adequada
harmonização a nível nacional.
3. A análise dos pareceres será divulgada
regularmente para conhecimento
a todas as comissões de farmácia e
terapêutica dos hospitais.
Estratégias
para o controlo de custos
A despesa com medicamentos tem
aumentado consideravelmente nos últimos
anos como consequência de vários
factores, nomeadamente:
Aumento da procura de cuidados de
saúde, por envelhecimento da população,
cronicidade de diversas patologias,
disponibilização de novas
terapêuticas para suprir “lacunas
terapêuticas”, etc.
Comercialização de novas alternativas
terapêuticas de elevado custo.
Utilização de tratamentos cada vez
mais complexos.
Todos estes factores podem representar
um avanço no tratamento dos
nossos doentes.
O estabelecimento de protocolos de
utilização destas terapêuticas de acordo
com a evidência científica disponível,
definindo de forma clara os doentes
que podem beneficiar com elas,
será a principal ferramenta para garantir
ao doente cuidados com qualidade e
eficácia de custos.
Outra causa importante para o crescimento
do gasto com medicamentos é
a incessante comercialização de novos
fármacos, sem vantagens terapêuticas
relativamente aos disponíveis, mas
sensivelmente mais caros. A selecção
dos medicamentos a utilizar no hospital,
baseada em critérios de eficácia,
segurança, custo e necessidade, servirá
para evitar aumentos de gastos que
não proporcionem valor acrescentado
aos nossos doentes.
36
ROF 84

avaliação e selecção de
medicamentos
Actualmente, a quantidade de medicamentos
novos introduzidos no mercado
é demasiado elevada, sobretudo
se efectuarmos uma análise das vantagens
que os mesmos trazem relativamente
às terapêuticas existentes.
Uma das consequências da introdução
no mercado de novos fármacos que
pouco acrescentam às alternativas terapêuticas
pré-existentes é que o número
de doentes que devem ser tratados
com os mesmos para obter uma
unidade de resultado adicional é frequentemente
elevado. Como o preço
dos novos medicamentos tende a ser
superior, o custo incremental derivado
da sua aplicação pode chegar a ser extraordinariamente
pesado.
Assim, o profissional de saúde movimenta-se
num ambiente condicionado
por uma abundância de fármacos redundantes,
uma informação limitada sobre
o seu valor terapêutico e, ao mesmo
tempo, um confronto de interesses económicos
que motivam uma forte pressão
promocional destes medicamentos
que se pretendem ser inovadores.
Por tudo o exposto, a avaliação e selecção
de medicamentos constitui uma
das principais ferramentas da política de
medicamentos nos diferentes níveis assistenciais.
O seu objectivo é conhecer
o valor terapêutico real do medicamento,
baseando-se nos ensaios clínicos disponíveis,
e informar os profissionais, de
forma imparcial e independente, sobre
as vantagens e inconvenientes destas
novidades em comparação com os tratamentos
já existentes.
A Organização Mundial de Saúde
(OMS) define a selecção de medicamentos
como um “processo contínuo, multidisciplinar
e participativo, que pretende
assegurar o acesso aos fármacos necessários
num determinado nível assistencial
tendo em atenção critérios de eficácia,
segurança, qualidade e custo, promovendo
assim o uso racional dos mesmos.”
Nos últimos anos, além de um aumento
no rigor científico e metodológico,
também aumentou a complexidade
da avaliação de novos medicamentos,
dado que a selecção destes não se limita
a decidir sobre a sua introdução no
formulário, mas também determinar o
seu posicionamento terapêutico e garantir
o seu uso na indicação clínica e
condições de uso adequadas.
O registo de um novo medicamento
garante a sua qualidade, segurança e
eficácia; no entanto, isto não implica que
o novo fármaco proporcione benefícios
clínicos relevantes, nem que seja custo-efectivo
ou que o seu perfil de segurança
a longo prazo esteja estabelecido.
Assim, os hospitais, através das CFT,
desenvolvem processos de selecção de
medicamentos, estando a sua actividade
centrada na gestão do conhecimento
focado nas áreas de procura de informação,
avaliação crítica da literatura,
análise comparativa das alternativas
terapêuticas, avaliação de segurança
e farmacoeconómica.
A selecção de medicamentos não
deve limitar-se a decidir de modo qualitativo
sobre a inclusão do novo medicamento
no formulário, mas também
o seguinte:
a) Definir o seu posicionamento terapêutico
e garantir o seu uso em indicações
clínicas e condições de uso
adequadas.
Deve determinar-se em que circunstâncias
o medicamento apresenta
vantagens substanciais sobre as alternativas
existentes. Devem ter-se
em atenção os seguintes pontos:
Lugar do fármaco na terapêutica.
O que acrescenta ao arsenal terapêutico
disponível.
A quem proporciona vantagens
(subgrupos de doentes).
Os custos da sua inclusão.
Ao rever o esquema terapêutico prévio
à introdução do fármaco e as evidências
que a sustentam, devem tomar-se
como referência guidelines relativas
ao problema de saúde para o qual está
indicado o novo fármaco. Quando estas
não existem, ou são de baixa qualidade,
deve tomar-se por base revisões
sistemáticas e estudos primários
relevantes que dão suporte aos pontos
descritos anteriormente. Os protocolos
terapêuticos implementados
na instituição são outro ponto básico
de referência a ter em consideração.
b) Definir a possibilidade de incluir o
medicamento num programa de
substituição terapêutica.
A implementação de um formulário
ou adendas ao FHNM no hospital implica
a necessidade de estabelecer
critérios de actuação perante a prescrição
de medicamentos não incluídos
nos mesmos.
Os programas de substituição terapêutica
são programas de apoio à
prescrição de fármacos não incluídos
no formulário e/ou adendas, em que
é aconselhada a atitude terapêutica
a ter de acordo com a política
de medicamentos do hospital: continuar
com o tratamento, suspender
o fármaco ou substitui-lo por um
equivalente terapêutico. Assim, assegura-se
o uso da melhor alternativa
terapêutica face aos fármacos incluídos
no formulário e/ou adendas.
c) Definir grupos de medicamentos homólogos.
A consideração de distintos princípios
activos como medicamentos homólogos
(equivalentes terapêuticos que
se utilizam, no hospital, independentemente
de a sua escolha ser em função
do custo ou da disponibilidade)
tem uma implicação económica fundamental,
que se relaciona directamente
com a gestão de compras e
com o uso eficiente de recursos, estabelecendo-se
como uma estratégia
importante para a racionalização do
gasto com medicamentos, ao permitir
a competitividade no mercado de
diferentes princípios activos para uma
mesma indicação terapêutica.
Para o estudo e avaliação de um novo
fármaco devemos ter em atenção dois
aspectos primordiais: a relação benefício
/risco e a relação custo/efectividade.
É necessário aplicar conceitos e metodologia
da Medicina Baseada na Evidência
(MBEv), que é a base para quantificar
a eficácia do fármaco e a sua
relação benefício/risco, mas também
temos de avaliar os recursos que será
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farmácia hospitalar
colégios de especialidade
necessário utilizar, e para tal deve recorrer-se
a métodos de economia da
saúde, de modo que a MBEv deve complementar-se
com o que se denomina
Medicina Baseada na Eficiência (MBEf).
Ambos os pontos de vista devem
considerar-se com rigor metodológico
para que sejam úteis no momento da
tomada de decisões apropriadas.
O principal ponto para decidir que tipo
de estudo económico é o mais adequado
para avaliar um medicamento deve basear-se
na eficácia demonstrada do mesmo.
Trata-se de avaliar se as evidências
disponíveis nos permitem decidir se o
medicamento é mais eficaz ou não do
que a alternativa com que se compara.
Se concluímos que ambas as alternativas
são equivalentes terapêuticos
em eficácia e segurança, em princípio
deve fazer-se um estudo de minimização
de custos.
Se concluímos que uma das alternativas
é mais vantajosa, o estudo económico
sobre o novo fármaco deverá ser
orientado para estimar qual o Custo – Eficácia
Incremental (CEI) relativamente às
alternativas existentes, ou seja, quantos
1. o passo:
aplicar mbEv
2. o passo:
aplicar mbEf
3. o passo:
a decisão
Bases para a selecção de
medicamentos
a) Avaliar eficácia
b) Avaliar efectividade
c) Avaliar segurança
a) Avaliar custo –
eficácia incremental
b) Estimar o impacto
económico e os
benefícios sobre
a saúde.
c) Definir possíveis
condições de uso
— Sim
— Não
— Sim com condições
de uso
— Equivalente
terapêutico
recursos adicionais se devem fornecer
por cada unidade adicional de eficácia.
A análise farmacoeconómica baseia-
-se, por um lado, em realizar uma avaliação
do CEI a nível hospitalar e, por
outro lado, em analisar os estudos farmacoeconómicos
publicados sobre o
novo medicamento.
Igualmente, deve estimar-se o impacto
económico e os resultados sobre
a saúde no âmbito específico do hospital,
e realizar análises de subgrupos
para definir condições de uso.
De um ponto de vista prático, para
realizar a avaliação de forma ordenada
e sistemática, propõe-se seguir o seguinte
esquema:
Fase 1. Pesquisa e classificação da informação
Fase 2. Avaliação técnica. Avaliação
da eficácia, efectividade, segurança e
estudos económicos. Apresentar os dados
básicos de forma compreensível e
melhorias mais relevantes proporcionadas
pelo fármaco.
Fase 3. Conclusões: posicionamento
terapêutico e condições de uso.
Trata-se de avançar no seguinte processo:
1. Inclusão no formulário e/ou adenda
(sim, não, ou equivalente terapêutico).
2. Definir as condições de uso.
3. Incluir num protocolo terapêutico específico.
4. Incluir numa guideline (norma) de
prática clínica.
Nota: A segunda parte deste trabalho será publicada na próxima edição da revista.
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ROF 84

Centro de Congressos do Estoril 4 a 8 de Novembro 2008
“Farmácia Hospitalar: Mudança de Paradigma?”
Programa Provisório
Dia 4 – Terça-feira
Dia 5 – Quarta-feira
Dia 7 – Sexta-feira
09h30
10h15
11h00
11h30
12h00
12h30
14h00
15h00
16h00
16h30
17h30
Workshop 1: Gestão de um serviço por
objectivos
Coordenadores: Dra. Ana Leandro
Dr. Armando Alcobia
A Diferença entre uma Equipa e um Grupo
O Trabalho de Equipa versus o Espírito de Equipa
Intervalo para café
As Etapas de Desenvolvimento de uma Equipa
As Características de um Serviço Eficiente
Almoço
O Estabelecimento de Objectivos
O Impacto da Liderança no Clima e nos
Resultados
Intervalo para café
O Papel Individual na Facilitação do Rendimento
de um Serviço
Fim dos trabalhos Palestrantes: Dr. Pedro Costa
Malheiro e Dra. Edite Saraiva
09h00
09h30
10h30
11h30
12h00
13h00
14h30
Abertura Secretariado
Sessão de Comunicações Livres
sessão Plenária i
informação e Conhecimento
Novos Doentes, Novos Medicamentos,
Novas Doenças
Dr. Pedro Silvério Marques (GAT)
Fontes de Informação
Dra. Mónica Galo (INFARMED)
Informação e Conhecimento num Hospital Português
Doutora Ana Cristina Rama (S. Farmacêuticos HUC)
moderador: Dra. Maria Augusta Soares
(Faculdade de Farmácia da Universidade de
Lisboa)
Intervalo para café
Simpósio Satélite
Almoço de Trabalho
Simpósio Satélite BMS
09h30
10h30
11h30
12h00
13h00
14h30
15h30
Sessão de Comunicações Livres
sessão Plenária V
tecnologias de informação e automação
na mudança de paradigma na FH
Experiência Portuguesa
Hospital de Santa Maria
Centro Hospitalar da Cova da Beira
Dra. Olímpia Fonseca
Avaliação de Tecnologias
Dra. Teresa Bermejo Vicedo (Hospital Ramon y
Cajal, Madrid )
moderador: Dra. Helena Farinha (CHLO)
Intervalo para café
Simpósio Satélite Amgen
Almoço
Simpósio Satélite Novartis
Pausa para café
Workshop 2: Etapas para a Certificação de
um serviço Farmacêutico
Coordenadores: Dra. Vera Pires
Dr. António Melo Gouveia
9h30 Conceitos básicos de certificação e elementos
básicos da norma ISO 9000-2001
Palestrante: Eng.ª Patrícia Marques (BIQ)
11h30 Pausa Para café
12h00 Motivações para a certificação de uma Farmácia
Hospitalar
Palestrante: Dr. António Melo Gouveia (IPO,
Lisboa)
12h30 Almoço de trabalho
14h00 Aplicação prática do processo de Certificação
– Armazém de medicamentos
Palestrante: Dra. Vera Pires (IPO, Lisboa)
14h30 Aplicação prática do processo de Certificação
– Citostáticos
Palestrante: Dr. Humberto Gonçalves (IPO,
Lisboa)
15h00 Organização de um sector de ensaios... sem
certificação.
Palestrante: Dr. José Feio (Hospitais da
Universidade de Coimbra)
15h30 Pausa para café
16h00 Certificados, e depois?
Palestrante: Dra. Paula Campos (Hospital do
Barlavento Algarvio)
16h30 Discussão expectativas e aplicabilidade no
próprio hospital
17h00 Avaliação
Workshop 3: Farmacocinética
Coordenadores: Doutora Marília João Rocha
Prof. Doutora Anabela Almeida
09h30 Farmacocinética: da investigação à clínica
– novos desenvolvimentos.
Palestrante: Prof. Doutor Amílcar Falcão
10h15 Análise Farmacocinética e Cálculos
Palestrante: Prof. Doutor Gilberto Alves
11h00 Intervalo para café
11h30 Exercícios práticos.
12h30 Almoço
14h00 Factores que modificam a biodisponibilidade dos
medicamentos.
Palestrante: Doutora Marília João
15h00 Métodos e programas de cálculos em
Farmacocinética (recolha de dados).
Palestrante: Prof. Doutora Anabela Almeida
16h00 Intervalo para café
16h30 Exercícios práticos.
18h00 Fim dos trabalhos
15h30
16h30
17h30
18h00
09h30
10h30
11h30
12h00
13h00
14h30
15h30
16h00
16h30
17h30
20h00
Intervalo para café
sessão Plenária ii
Globalização e Contrafacção de
medicamentos
Novos Doentes, Novos Medicamentos, Novas
Doenças
Dr. David Shore (Pfizer UK)
INFARMED – A confirmar
Dra. Ana Paula Caliço Raposo - Sub-Directora da
Direcção-Geral das Alfândegas e dos Impostos
especiais sobre o Consumo (DGAIEC)
moderador: Dr. Rui dos Santos Ivo (APIFARMA)
Sessão de Abertura
Cocktail de Boas Vindas
Dia 6 – Quinta-feira
Sessão de Comunicações Livres
sessão Plenária iii
Novas abordagens terapêuticas
Medicamentos Biológicos e Biosimilares,
Prof. Doutor João Gonçalves (Faculdade de
Farmácia da Univ. Lisboa)
Terapia Génica, Engenharia de Tecidos,
Nanotecnologia
Prof. Doutor João Nuno Moreira (Faculdade de
Farmácia da Univ. Coimbra)
Impacto Novas Terapêuticas na Farmácia
Hospitalar
Dr.ª Angelina Martins (S. Farmacêuticos HUC)
moderador: Dr. Armando Alcobia (Hospital
Garcia de Orta)
Intervalo para café
Simpósio Satélite Pfizer
Almoço
Simpósio Satélite Roche
Sessão de Posters
Pausa para café
sessão Plenária iV
Medicamentos em fim de ciclo: quem os
produz?
Produção Estatal: possibilidade outsourcing?
Dr. Armando Cerezo (Laboratório Militar)
Produção Num Hospital
Dr. Torsten Hoppe-Tichy – Farmácia, Hospital
Universitário de Heidelberg, Alemanha
moderador: Dr. António Melo Gouveia (IPO, Lisboa)
Encerramento dos Trabalhos
Jantar do Congresso
16h30
17h30
09h00
09h15
10h15
10h45
11h15
12h15
12h45
14h00
15h00
15h30
16h00
17h00
18h00
sessão Plenária Vi
investigação em Farmácia Hospitalar
Procedimentos operativos normalizados para a
resposta a questões clínicas.
Aplicabilidade à área da segurança
em teratologia
Dra. Ana Cristina Rama
(Hospitais da Universidade de Coimbra)
Polimorfismos dos receptores Fcγ e resposta a
rituximab em linfomas não hodgkin
Mestre Márcia Germana Silva (Hospital de S.
João)
Monitorização de antibióticos em Recém
– Nascidos
Doutora Marília João Rocha (Hospitais da
Universidade de Coimbra)
Avaliação dos custos de um doente com cancro
Dr. António Araújo (IPO, Porto e Hospital S.
Sebastião)
moderador: Prof. Doutora Eugénia Pereira
Sessão de Encerramento
Dia 8 – Sábado
Workshop 4: Gestão da Farmácia Hospitalar:
Desafios Estratégicos
(Para Directores e Responsáveis
dos Serviços Farmacêuticos)
isCtE/aPFH (Instituto Superior de Ciências do
Trabalho e Empresa/Associação Portuguesa de
Farmacêuticos Hospitalares)
Chairpersons: Prof. Luís Martins, Prof. Batel
Marques
Abertura – Dr.ª Aida Batista
(Presidente da APFH), Prof. Luís Martins (ISCTE)
Enquadramento estratégico dos Serviços
Farmacêuticos no Hospital
Discussão
Intervalo para café
Análise estratégica dos Serviços Farmacêuticos:
metodologias de abordagem
Discussão
Almoço
Projecto de desenvolvimento estratégico dos
Serviços Farmacêuticos
Discussão
Intervalo para café
Trabalho em painel: estudo de caso
Apresentação dos trabalhos
Encerramento Palestrantes: a confirmar

indústria farmacêutica
Resumo de trabalho de candidatura ao título de especialista
Optimização do processo de
embalagem – I
colégios de especialidade
introdução
Actualmente, tem-se assistido a uma
Acondicionamento primário
Fase
Gravação
Alumínio
Alimentação
Selagem
Corte
Marcação lote e
validade
Inspecção de blisters
enorme pressão sobre a redução dos
custos, o que obriga as unidades de produção
a operarem eficiente e consistentemente,
com elevados padrões de qualidade.
Este trabalho aborda a dicotomia
benefício/risco introduzida pela automatização
de um sector de embalagem. Na
verdade, a automatização de um sector
de produção contribui para o aumento
da competitividade de uma empresa, ao
permitir um incremento da capacidade
de produção instalada, a menores custos.
Por outro lado, com a automatização
de um sector de embalagem, a qualidade
do produto final é assegurada, na
sua maioria, através de mecanismos de
controlo automático, em oposição ao
processo de controlo exclusivamente visual.
Uma análise de risco pelo método
FMEA permitiu identificar e quantificar o
risco associado à implementação destes
novos sistemas.
Tabela 1 – Apresentação dos dados resultantes da análise de risco para o processo de blisteragem
Modo de Falha Efeito Causas
%
Causa
Provável
O D S RPN
Deficiente enrolamento do alumínio 20%
Falha gravação
Blister com falha no alumínio
Quantidade tinta insuficiente 10%
9 4 7 252
Sujidade cilindro 20%
Dessincronização da máquina 40%
Cilindro danificado 10%
Texto incorrecto Identificação incorrecta do produto Troca cilindro (falha humana) 100% 3 5 10 150
Falta de comprimidos nos
alvéolos
Comprimidos em excesso
no alvéolo
Blisters sem comprimidos
Blisters com comprimidos em
excesso
Espessura comp. fora especificação 20%
Formato/calha inadequados 10%
Forma do comprimido fora especificação 10%
Ausência de comprimidos 10%
Ausência de sincronização do passo da máquina
com a alimentação manual do operador
50%
Formato inadequado 20%
Espessura comp. fora especificação 30%
Ausência de sincronização do passo da máquina
com a alimentação manual do operador
50%
4 4 6 96
2 5 3 30
Comprimidos partidos Produto com defeito Dureza/Friabilidade fora de especificações 100% 3 5 6 54
Falta de estanquecidade
do blister
Exposição dos comprimidos Temperatura de selagem fora de especificação 50%
Pressão de selagem fora de especificação 45%
Formato desgastado 5%
Corte descentrado Blister descentrado Acerto incorrecto do passo da máquina 60%
Gravação incorrrecta do alumínio 40%
4 5 8 160
3 2 3 18
Falha do corte Blister mal cortado Estação de corte desgastada 100% 2 6 4 48
Lote/validade errados Identificação incorrecta do produto Troca de caracteres (falha humano) 70%
Falha ou ausência de
marcação de lote/validade
Não detecção de
comprimidos de outra cor
Não detecção de falta de
comprimidos
Não detecção de
comprimidos partidos
Não detecção de texto
incorrecto ou falha do texto
Ausência de identificação ou
identificação insuficiente do
produto
Possibilidade de incorporação de
comprimidos diferentes
Caracteres invertidos 20%
Informação incorrecta 10%
Pressão insuficiente 50%
Posição incorrecta da placa e/ou caracteres 30%
Caracteres desgastados 20%
Limpeza insuficiente da máquina 95%
Contaminação no bulk 5%
4 5 10 200
2 3 9 54
1 6 10 60
Blisters com falta de comprimidos Falha humana 100% 5 4 6 120
Produto com defeito Falha humana 100% 5 5 6 150
Identificação incorrecta ou
ausência de identificação
Falha humana 100% 5 5 10 250
40
ROF 84

1. avaliação do sector de
embalagem
1.1. Produtividade
O estudo do sector passou inicialmente
por uma fase de definição dos
indicadores que permitissem medir e
avaliar o processo de embalagem (os
indicadores estabelecidos podem ser
consultados na tabela 5). Procedeu-se
igualmente ao levantamento do número
de operações, de operadores necessários
e do tempo dispendido em dois
tipos de embalamento-padrão (um lote
de comprimidos e um lote de frascos).
Constatou-se que para embalar um milhão
de comprimidos em apresentações
de 60 comprimidos, eram necessárias
77 horas, obtendo-se um rendimento
de 216 unidades/h. Relativamente à
embalagem dos frascos, a produtividade
era muito aproximada (222 unidades/h).
Estes dados revelaram uma
clara incapacidade de resposta do sector
face a um mercado competitivo e
exigente. De facto, o processo de embalagem
apresentava-se bastante segmentado,
envolvendo um número elevado
de operadores em tarefas pouco
produtivas.
1.2. Qualidade
No que se refere aos aspectos relacionados
com a qualidade, não sendo
conhecidos os riscos inerentes ao processo
de embalagem existente até então,
efectuou-se uma análise de risco
relativa ao processo de embalagem de
comprimidos, em particular. Pretendeu-
-se, assim, identificar e analisar os riscos
associados à operação, de forma a
detectar os pontos críticos susceptíveis
de melhoria, justificando desta forma
os investimentos a realizar.
Utilizou-se o método FMEA (Failure
Mode, Effects Analysis), por se tratar
de uma técnica indutiva, útil para lidar
com o erro humano e para identificar
perigos. Esta permite avaliar as potenciais
falhas e as suas consequências
para o produto final ou performance,
Tabela 2 – Apresentação dos dados resultantes da análise de risco para o processo de carimbagem e
verificação de cartonagens, dobragem de literaturas e embalagem
Acondicionamento secundário
Fase
Carimbagem das cartonagens
Inspecção de
cartonagens
Dobragem de
literaturas
Embalagem
Modo de Falha Efeito Causas
%
Causa
Provável
Texto incorrecto Identificação incorrecta do produto Troca de caracteres 80%
Informação incorrecta 10%
Caracteres invertidos 10%
Falha ou ausência de
marcação
Cartonagens de produto
diferente
Não detecção de falha ou
ausência de marcação
Não detecção cartonagens
de outro produto
Ausência ou falha da identificação
do produto
Posição inadequada dos caracteres 50%
Quantidade tinta insuficiente 10%
Pressão insuficiente 20%
Carimbo desgastado 20%
Utilização de materiais incorrectos Troca no fornecedor 60%
Ausência ou falha da identificação
do produto
Limpeza incorrecta do equipamento 20%
Troca com outro produto (falha humana) 20%
Falha humana 100%
O D S RPN
4 3 10 120
5 5 7 175
3 6 10 180
5 5 8 200
Utilização de materiais incorrectos Falha humana 100% 5 5 10 250
Literatura de outro produto Utilização de materiais incorrectos Troca no fornecedor 50%
Literaturas dobradas
incorrectamente
Cartonagens ou literaturas
de outro produto
Limpeza incorrecta do equipamento 20%
Troca com outro produto (erro humano) 30%
Defeito do produto Alteração da gramagem 10%
Falha do equipamento 80%
Dimensão da literatura fora de especificação 10%
Utilização de materiais incorrectos Troca no fornecedor 60%
Limpeza incorrecta do equipamento 10%
Troca com outro produto (Falha humana) 20%
Blisters de outro produto Utilização de produtos incorrectos Contaminação do bulk de blisters 20%
Identificação incorrecta do bulk 20%
Limpeza incorrecta do equipamento 20%
Troca com outro produto (Falha humana) 40%
3 7 10 210
4 4 2 32
3 7 10 210
2 6 10 120
N.º incorrecto de blisters/cx Defeito do produto Falha humana (contagem incorrecta) 100% 5 6 8 240
Ausência de literatura Identificação insuficiente do produto Falha humana (contagem incorrecta) 100% 5 6 9 270
Tabela 3 – Apresentação dos dados resultantes da análise de risco para o processo de grupagem
Fase
Modo de Falha Efeito Causas
%
Causa
Provável
O D S RPN
Grupagem
Cintagem
Agrupamento instável Desmonoramento da grupagem Tira de papel com folga (erro humano) 70%
Produtos diferentes no
mesmo agrupamento
Papel kraft pouco resistente 20%
Fita cola pouco resistente 10%
Mistura de produto numa palete Troca de produtos (erro humano) 50%
Limpeza insuficiente do equipamento 40%
2 2 4 16
1 6 7 42
ROF 79 84 41

indústria farmacêutica
Tabela 4 – Apresentação dos modos de falha com RPN>200 e respectivos planos de acção,
ordenados por fase sequencial de embalagem
Fase Modo de Falha RPN Plano de acção
Gravação Alumínio Falha gravação 252 Impressão do alumínio em linha
Marcação lote e validade Lote/validade errados 200 Impressão do alumínio em linha
inspecção de blisters Não detecção de texto incorrecto ou falha do texto 250 Impressão do alumínio em linha
Inspecção de Cartonagens Não detecção de falha ou da ausência de marcação 200 Impressão das cartonagens em linha
Não detecção de cartonagens de outro produto 250 Colocação de códigos de barras nas cartonagens (pharmacode) e
leitores de códigos de barras no equipamento
Dobragem de literaturas Utilização de literatura de outro produto 210 Dobragem em linha das literaturas
Cartonagens ou literaturas de outro produto 210 Colocação de códigos de barras nas cartonagens e leitores de
códigos de barras no equipamento
Embalagem
N.º incorrecto de bl/cx 240 Colocação de sensores de controlo de presença de produto e
balança em linha
Ausência de literatura 270 Colocação de sensores de controlo de presença de literatura e
balança em linha
colégios de especialidade
Tabela 5 – Variação dos indicadores de medição do processo devido
ao processo de automatização do sector de embalagem
Indicadores de medição do processo Variação (%)
N.º médio de embalagens produzidas por dia +100
N.º médio de embalagens produzidas por mês +100
N.º médio de blisters produzidos por mês +47
N.º médio de embalagens produzidas para mercado nacional +80
N.º médio de embalagens produzidas para mercado internacional +110
N.º médio de encomendas satisfeitas por mês +17
N.º de embalagens/pessoa/hora +203
N.º médio de horas extraordinárias por mês -
N.º médio de não-conformidades devido a problemas ocorridos na secção de embalagem num mês -87
N.º médio de débitos de PA por mês (mercado nacional) -37
N.º médio de débitos de PA por mês (mercado internacional) -8
N.º médio de vezes em que ocorreu mudança de produto num posto de trabalho, num dia -87
N.º médio de ordens de embalagem com produção incompleta (

Este parâmetro permitiu quantificar
o risco associado a uma determinada
actividade crítica. Quanto maior o valor
do parâmetro, maior o risco associado
ao mesmo.
Analisando-se o Índice de Prioridade
de Risco e assumindo como limite
de alerta valores de RPN superiores ou
iguais a 200, identificaram-se as actividades
que representavam um maior
risco para o processo de embalagem de
comprimidos e definiram-se os planos de
acção com o objectivo de reduzir o risco.
Observando os resultados obtidos,
verificou-se que os valores de RPN mais
elevados diziam respeito às fases do
processo cuja percentagem de causa
provável está relacionada com a falha
humana, ou seja, cujo controlo é exclusivamente
visual. Na verdade, o olho
humano representava um sistema de
controlo falível pelo que, do ponto de
vista das boas práticas de fabrico, no
que dizia respeito, por exemplo, à prevenção
da contaminação cruzada, justificava-se
o investimento em sistemas
de controlo que contribuíssem para a
gestão do risco, como sensores de controlo
de presença de produto, leitores
de códigos de barras, balanças, etc.
Tabela 6 – Apresentação dos dados resultantes da análise de risco para a blisteradora da linha de blisters.
Fase
Formação
alvéolo
Modo de Falha Efeito Causas
%
Causa
Provável
Má formação do alvéolo Exposição dos comprimidos Temperatura incorrecta 85%
Falta de ar comprimido 10%
Defeito do formato 5%
O D S RPN
2 3 5 30
Acondicionamento primário
Alimentação
Selagem
Corte
Impressão no alumínio
Inspecção de
com.
Falta de comprimidos no
alvéolo
Comprimidos em excesso
no alvéolo
Bl. sem comprimidos Espessura comp fora especificação 30%
Formato/calha inadequados 40%
Forma do comprimido fora especificação 10%
Ausência de comprimidos 10%
Ausência de sincronização do passo da
máquina com a alimentação
Bl. com comprimidos em excesso Formato inadequado 50%
10%
Espessura comp. fora especificação 40%
Ausência de sincronização do passo da
máquina com a alimentação
Comprimidos partidos Produto com defeito Dureza/friabilidade fora de especificações 80%
Falta de estanquecidade
do blister
10%
Alimentação deficiente 20%
Exposição do comprimido Temperatura de selagem fora de especificação 50%
Pressão de selagem fora de especificação 45%
Formato desgastado 5%
3 2 6 36
1 7 3 21
3 3 6 54
4 5 8 160
Corte descentrado Blister descentrado Acerto do passo da máquina incorrecto 100% 2 2 3 12
Falha no corte Blister mal cortado Estação de corte desgastada 100% 2 6 4 48
Lote/validade errados Produto com informação incorrecta Troca de números (falha humana) 100% 3 8 10 160
Não impressão de lote/
validade
Ausência de informação Falha da impressora 50%
Falha humana 20%
Falha na impressão Informação insuficiente no produto Falta de tinta 70%
Falta de limpeza da cabeça 20%
Falha da lâmpada de secagem 10%
Texto incorrecto Produto com informação incorrecta Versão errada – erro de selecção 70%
Falha na detecção de
comprimidos de outra cor
Não detecção de falta de
comprimidos
Não detecção de
comprimidos partidos
Texto do padrão incorrecto 30%
Utilização de produto incorrecto Limpeza insuficiente da máquina 95%
Contaminação no bulk 5%
Blisters sem comprimidos Parametrização incorrecta 100%
Produto com defeito Parametrização incorrecta 100%
2 3 7 42
2 8 2 32
2 8 10 160
1 2 10 20
1 2 7 14
1 2 7 14
Nota: A segunda parte deste trabalho será publicada na próxima edição da revista.
Colégio de indústria Farmacêutica
Candidatura ao título de especialista
Informa-se que o prazo para formalização das candidaturas
para obtenção do título de especialista em indústria farmacêutica termina
a 30 de Novembro. Todos os interessados deverão apresentar
o trabalho técnico-profissional nas áreas previstas nas normas
para atribuição do título até 31 de Dezembro. Os exames
terão lugar no decurso dos meses de Fevereiro e Março de 2009.
ROF 79 84 43

farmácia de oficina
Grupo Profissional organiza acção de formação
Caracterização da asma
grupos profissionais
a asma é uma doença bastante comum,
que atinge mais de 11% das
crianças e mais de 5% dos adultos,
estimando-se que em Portugal existam
mais de 600 000 asmáticos (1-3).
Trata-se de uma doença inflamatória
crónica, caracterizada por obstrução
reversível das vias aéreas e hiper-reactividade
associada ao processo inflamatório
brônquico (4). A asma provoca,
em indivíduos susceptíveis, episódios
recorrentes de pieira, dificuldade respiratória,
aperto torácico e tosse, particularmente
à noite e/ou ao amanhecer.
A reversibilidade da asma pode ser
espontânea ou ocorrer por acção terapêutica
adequada.
É importante realçar dois aspectos:
1. O facto de esta doença ser crónica
pressupõe que o tratamento possa
ser tão prolongado quanto a duração
da vida, o que nem sempre é fácil de
aceitar por parte do doente;
2. O carácter reversível e variável da
obstrução das vias aéreas implica
que o doente, ao longo da vida,
possa apresentar-se em diferentes
graus de gravidade (ou degraus),
podendo por vezes encontrar-se assintomático.
A exploração funcional da função
respiratória é o único recurso objectivo
e quantitativo de monitorização da
asma. Deve fazer-se na primeira consulta
e repetir uma vez por ano. Em
geral, recorre-se à expirometria [com
indicação do Volume Expiratório Máximo
por Segundo (VEMS)], mas existem
outras provas funcionais possíveis. Nos
doentes mais graves e capazes de colaborar,
recomenda-se a compra de um
peak flow meter, com o qual deve ser
medido o Débito Expiratório Máximo
Instantâneo (DEMI) de manhã e à noite,
e sempre que o doente sinta que há
alteração, sendo importante reconhecer
que variações superiores a 20% entre
as medições matinais e vespertinas
indicam que a hiper-reactividade brôn-
Tabela 1 – Classificação do degrau da asma de acordo com a sintomatologia e terapêutica recomendada
Degrau Sintomas Exacerbações
A1: Asma
Intermitente
A2: Asma
Persistente
Ligeira
A3: Asma
Persistente
Moderada
A4: Asma
Persistente
Grave
Intermitentes.
Menos de 1 vez/
semana. Acordam
doente 2 ou
menos vezes/mês
Uma ou mais
vezes/semana
e menos de 1
vez/dia. Doente
acorda com
sintomas mais de
2 vezes/mês
Sintomas diários.
Queixas nocturnas
mais de 1 vez/
semana
Sintomas
frequentes ou
contínuos. Acorda
frequentemente
com sintomas
Breves (algumas horas
a dias). Períodos de
tosse, pieira e dispneia
esporádicos, irregulares,
menos de 1 vez/mês,
sem interferir com a
actividade diária e com
o sono.
Queixas
predominantemente
nocturnas mais de 2
vezes por mês. Podem
afectar actividade e
sono.
Afectam actividade
diária habitual e sono.
Actividade diária
limitada. Limitação
importante da
actividade física.
Agravamento nocturno
Função respiratória
Medicação
% do
previsto
> 80% < 20% Desnecessário. Não é
justificado o uso regular
Variabilidade De controlo Sintomática
> 80% 20-30% Corticóide inalado, 200 a
500 (ou 800) µg.
Antileucotrienos podem
ser considerados para
reduzir a necessidade de
corticóide.
60%-
80%
>30% Corticóide inalado 800
a 2000 µg ou mais
broncodilatador regular:
agonista β 2 de acção longa
e/ou teofilina de acção
retardada e/ou agonista
β 2 oral. Antileucotrienos
devem ser considerados,
em especial se a asma
é sensível ao AAS ou há
broncoespasmo induzido
pelo exercício.
< 60% >30% Corticóide inalado-800
a 2000 µg ou mais
broncodilatador regular:
agonista β 2 de acção longa
e/ou teofilina de acção
retardada e/ou agonista
β 2 oral
Corticóide oral
Agonista β 2
inalado SOS,
menos de 1 vez/
semana. Agonista
β 2 /cromoglicato
inalados antes
do exercício
ou exposição a
alérgeno
Agonista β 2 inalado
SOS, sem exceder
3 a 4 vezes/dia
Agonista β 2 inalado
SOS, sem exceder
3 a 4 vezes/dia
Agonista β 2 inalado
SOS
44
ROF 84

quica não está a ser controlada pelo
tratamento.
degraus da asma
Os degraus da asma estabelecem-
-se de acordo com a frequência e intensidade
dos sintomas, devendo a terapêutica
a instituir ser concordante com
o degrau em que o doente se encontra.
Existem igualmente valores objectivos
de DEMI e de VEMS que fornecem indicação
acerca do controlo da asma. Ver
tabela 1 (adaptada de 5).
terapêutica da asma
Existem várias razões para o mau
controlo da asma, sendo uma das que
tem maior expressão a utilização de
doses subterapêuticas. Esta pensa-se
resultar de vários factores ou de uma
combinação entre eles, nomeadamente
do subdiagnóstico da doença (ausência
total de terapêutica), do receio dos
efeitos secundários da medicação por
parte dos doentes (e. g. corticofobia
resultante em adesão diferencial por
classe farmacoterapêutica), da má utilização
dos dispositivos de inalação
(que resulta em que apenas uma reduzida
percentagem de fármaco atinja
o órgão-alvo), e do elevado custo da
medicação, aliado à reduzida comparticipação.
Em qualquer destes aspectos,
mas particularmente na melhoria da
técnica de manuseamento dos dispositivos,
o papel do farmacêutico comunitário
pode ser determinante do sucesso.
Programa Nacional
de Controlo da asma
O Programa Nacional de Controlo
da Asma, baseado no Global Initiative
for Asthma (GINA), foi criado em Portugal
com o objectivo de reduzir a prevalência,
morbilidade e mortalidade por
asma e melhorar a qualidade de vida e
o bem-estar do doente asmático (6, 7).
Neste âmbito, o Grupo Profissional
de Farmácia de Oficina da Ordem dos
Farmacêuticos promoveu seminários
em Lisboa, Porto, Coimbra e Évora em
28 e 29 de Outubro, com o objectivo
de preparar os farmacêuticos para uma
melhor intervenção na asma brônquica
— nomeadamente no que respeita
à colaboração interdisciplinar — e na
sua intervenção para diminuir os resultados
negativos na asma relacionados
com a má utilização dos inaladores.
Na sequência do trabalho desenvolvido
anteriormente por este grupo,
uma das áreas de trabalho prioritária
foi a elaboração de uma norma orientadora
da intervenção farmacêutica
na asma, em linha com as orientações
do Programa Nacional de Controlo da
Asma.
Referências bibliográficas
(1) International Study of Asthma and
Allergies in Childhood (ISAAC).
Worldwide variations in the prevalence
of asthma symptoms: the International
Study of Asthma and Allergies
in Childhood (ISAAC) – Eur.
Respir. J., 1998
(2) European Community Respiratory
Health Survey (ECRHS). Variations in
the prevalence of respiratory symptoms,
self-reported asthma attacks
and use of asthma medication in the
European Community Respiratory
Health Survey – Eur. Respir. J., 1996
(3) Borrego LM, César M, Leiria-Pinto
P, Rosado-Pinto JE. Prevalence of
asthma in a Portuguese countryside
town: repercussions on absenteeism
and self-concept. Allergol
Immunopathol (Madr). 2005 Mar-
Apr;33(2):93-9
(4) Lourenço O, Fonseca AM, Taborda-
Barata L. Demographic, laboratory
and clinical characterisation of adult
Portuguese asthmatic patients. Allergol
Immunopathol (Madr). 2007
Sep-Oct;35(5):177-83
(5) Programa Nacional de Controlo da
Asma – Lisboa: Direcção-Geral da
Saúde, 2000. Asma – prevenção e
controlo/Programas nacionais de
saúde. ISBN 972-9425-86-8
(6) National Heart, Lung and Blood Institute
and World Health Organization.
Global Strategy for asthma
management and prevention. NHL-
BI / WHO Workshop Report 1995
(7) Despacho Ministerial Nº 6536/99;
D.R. Nº77, II Série, 1/4/99, 4821.
Filipa alves da Costa
Membro do Grupo Profissional de Farmácia
de Oficina da Ordem dos Farmacêuticos
Professora Auxiliar do Instituto Superior de
Ciências da Saúde Egas Moniz (ISCSEM)
ROF 79 84 45