Gestão e Incorporação de Tecnologias no SUS e o processo de ...

Helaine Carneiro Capucho
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
Secretária de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Ministério da Saúde
Fortaleza, 28 de novembro de 2012

Um pouco de história…
O SUS foi instituído com base no lema de Alma
Ata: Saúde para todos no ano 2000
O foco é o acesso à assistência e não a seleção de
que produtos incorporar
A redemocratização do país e a criação da Anvisa
favoreceram a introdução de novas tecnologias no
Brasil.
Na última década o processo se acelerou
exponencialmente e se descolou do SUS
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SUS: compartilhamento público e privado
ANVISA
Ministério da Saúde
SUS
ANS
Sistema Público de
Assistência à Saúde
Sistema privado
de Saúde
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Brasil
• 200 milhões de habitantes
• Tripla carga de doença
◦ DCD/ envelhecimento
◦ Infecciosas
◦ Lesões /Sequelas da Violência
• Economia emergente
• Dependência externa na área produtiva
• SUS: Cobertura universal “all inclusive”
◦ Grande heterogeneidade loco-regional
◦ Problemas estruturais e de financiamento
◦ Baixa capacidade de retreinamento de pessoal
◦ Demandas judiciais
◦ Deslocamento de prioridades
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Brasil- Premium
• Programa Nacional de Vacinação
• Atenção Primária a Saúde: Saúde da Família
• Programa da AIDS
• Programa Nacional de Transplantes
• Programas de Cooperação Internacional e ajuda
humanitária
• ( Modelo de ATS )
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Tecnologias em Saúde
• Ramo da indústria que mais cresce
• Rápida difusão nos sistemas de saúde
• É ciência, mas também é incerteza e marketing
• Engenhoso, mas funciona? É seguro?
• A tecnologia substituindo o cuidado
• O uso irracional e os eventos adversos
• As curvas de aprendizagem
• A reorganização do sistema para se adequar à inovação
• A dependência ou a sustentabilidade?
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Tendências da Inovação em saúde
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Novos medicamentos para DCD
Cancer
Diabetes
Doença cardio-vascular
Doenças reumatológicas
Doenças neurológicas e psiquiatricas
Órteses e Proteses
Stents
Próteses ortopédicas
Novos imunosupressores para transplantes
Novos anti-retrovirais: AIDS e HepatiteC
Novas Vacinas

A aposta nos biológicos
• Medicamentos biológicos dirigidos a alvos celulares
• Maior aproveitamento das patentes
• Novo paradigma: Tratar a doença X Tratar grupos
geneticamente homogêneos
• Maior complexidade e custo no tratamento
• Depende de cadeia de tecnologias associadas
• Novos eventos adversos: imunodepressão
• Imunogenicidade: perda da eficácia
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A Judicialização
da Saúde

SURGIMENTO DA JUDICIALIZAÇÃO: Ações de
portadores de HIV
1982 – 14 países relatam caso da doença (Inclusive o Brasil)
1985 – 1ª Exame para diagnóstico (Teste Elisa);
• Contaminação em Massa;
• 1º Congresso Médico sobre AIDS (Atlanta – 51 países)
• 1ª ONG: Grupo de Apoio e Prevenção à AIDS (GAPA)
1987 – FDA aprova a 1ª droga para tratamento (AZT)
1988 – 1º Atos públicos de repercussão nacional pelos ativistas
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Higor Rezende Pessoa. CONJUR/MS. 2012

SURGIMENTO DA JUDICIALIZAÇÃO: Ações de
portadores de HIV
1989 – São Paulo fornece AZT – (7% dos pacientes)
1990 – Lei Orgânica da Saúde – Lei nº 8.080/90
1991 – Ministério da Saúde fornece o AZT
• Cai por terra a Monoterapia
• Surge a terapia Combinada (Coqueteis)
1995/1996 – Surgem os Inibidores da Protease
1996 –
1997 – “Boom” das ações judiciais
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Higor Rezende Pessoa. CONJUR/MS. 2012

O EMBATE ENTRE A ADMINISTRAÇÃO E O
JUDICIÁRIO
“A necessidade de previsão orçamentária é
apontada, muitas vezes, como um limite à atuação do
Estado para a efetivação de direitos sociais. Trata-se
de pensamento equivocado, pois a necessidade
de previsão orçamentária para realização de
despesas públicas é regra dirigida essencialmente
ao administrador, não ao juiz, que pode deixar de
observar o preceito para concretizar uma outra
norma constitucional, através de uma simples
ponderação de valores.”
www.stf.jus.br/arquivo/cms/.../DIREITO_A_SAUDE_por_Leny.pdf
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Higor Rezende Pessoa. CONJUR/MS. 2012

CRESCIMENTO NUMÉRICO DAS AÇÕES JUDICIAIS
2009 2010 2011
AUMENTO
2009/2010
(%)
AUMENTO
2010/2011
(%)
PROCESSOS
NOVOS
10.486 11.203 12.811 6% 15%
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Aproximação
Judiciário +
Administradores =
Lei 12.401/11
A Lei da Integralidade no SUS

Define o escopo e localiza a inclusão na
Lei 8080/90, a Lei do SUS
LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011.
Altera a Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a
assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde
no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1 o O Título II da Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, passa a
vigorar acrescido do seguinte Capítulo VIII:
“CAPÍTULO VIII
DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIA EM SAÚDE”
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Assistência Terapêutica Integral Regulada
“Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do
inciso I do art. 6 o consiste em:
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde,
cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas
definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a
ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto
no art. 19-P;
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar,
ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo
gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no
território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.”
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Definições
“Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as
seguintes definições:
I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras
e equipamentos médicos;
II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece
critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o
tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos
apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os
mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação
dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.”
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Adoção dos critérios da ATS como base da regulação
“Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão
estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas
diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de
que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de
eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante,
provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira
escolha.
Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de
que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua
eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as
diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de
que trata o protocolo.”
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Regulação tripartite
“Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a
dispensação será realizada:
I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do
SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a
responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão
Intergestores Tripartite;
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar,
com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores
estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada
na Comissão Intergestores Bipartite;
III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas
relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e
a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal
de Saúde.”
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Dá competência ao MS assessorado pela CONITEC,
determina composição mínima e base de análise.
“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos
medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a
alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do
Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no SUS.
§ 1 o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja
composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a
participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de
Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo
Conselho Federal de Medicina.
§ 2 o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no
SUS levará em consideração, necessariamente:
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a
segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo,
acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em
relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos
atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”
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CONITEC - Ministério da Saúde
Page • 22
Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

O processo de submissão e análise
“Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão
efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído
em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi
protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos,
quando as circunstâncias exigirem.
§ 1 o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto
na Lei 9784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:
I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de
produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o
atendimento do disposto no § 2 o do art. 19-Q;
II - (VETADO);
III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;
IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da
matéria justificar o evento.
§ 2 o (VETADO).”
“Art. 19-S. (VETADO).”
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Restringe a incorporação exclusivamente a
produtos registrados no Brasil
“Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:
I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento,
produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso
não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de
medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.”
“Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos,
produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este
Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.”
Art. 2o Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua
publicação.
Brasília, 28 de abril de 2011; 190o da Independência e 123o da República.
DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Alexandre Rocha Santos Padilha
Este texto não substitui o publicado no DOU de 29.4.2011
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A incorporação de
Tecnologias no
SUS
CITEC X CONITEC

CONITEC - Ministério da Saúde
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Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Page • 27
Capucho et al. BIS, 2012

Page • 28
Capucho et al. BIS, 2012

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Capucho et al. BIS, 2012

CONITEC - Ministério da Saúde
Page • 30
Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

A incorporação de
Tecnologias no
SUS
Avaliação de Tecnologias em Saúde

Page • 32

Alteração da Lei 8080/90, a Lei do SUS
LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011.
Altera a Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, para
dispor sobre a assistência terapêutica e a
incorporação de tecnologia em saúde no
âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA
INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM
SAÚDE”
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Adoção dos critérios da ATS como base da regulação
Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de
que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua:
eficácia,
segurança,
efetividade
e custo-efetividade
para as diferentes fases evolutivas da doença ou
do agravo à saúde de que trata o protocolo
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Sociedades médicas, hospitais,
universidades, empresas,
instâncias do SUS, provedores de
saúde, grupos de pacientes...
Todos podem submeter processos à
Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias para incorporação no SUS.
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Como investir em Inovação
mantendo a sustentabilidade
do SUS?
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Produtores, Gestores, Profissionais de Saúde,
Agentes do Direito e Sociedade juntos!
• Elegendo prioridades de saúde
• Entendendo que atenção à saude é muito mais do
que oferta de tecnologia
• Apoiando os processos de regulação do mercado e
de transferência de tecnologia
• Aplicando os processos científicos de ATS para a
incorporação/exclusão de tecnologias
• Monitorando resultados
• Informando a população
• Trocando experiências e dividindo conhecimento
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Lembrando que
REGISTRAR ≠ INCORPORAR
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Xigris® é retirado do mercado mundial – FDA 25/10/2011
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5 anos antes....
Resultados da ATS:
-Apenas alguns pacientes se
beneficiariam com a tecnologia
-Não substituiria o tratamento
utilizado
-Eventos adversos relacionados:
hemorragias
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Resultados da ATS:
-Apenas alguns pacientes se
beneficiariam com a tecnologia
-Não substituiria o tratamento
utilizado
-Eventos adversos relacionados:
hemorragias
-Custaria 867,3 milhões de reais
por ano
-30 vezes mais do que o
tratamento utilizado na época
-Tratar 17 pacientes de alto risco
para evitar 1 morte
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Não acredite em milagres, busque evidências!
Page • 42
“Parece Milagre” - Revista VEJA, Edição nº 2.233 de 07/09/2011

Page • 43

Page • 44

COMUNICANDO O
PROCESSO DE GESTÃO
DA INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIAS COM
TRANSPARÊNCIA
Lei 12.401/11 – Cria a CONITEC (altera a Lei 8.080/90)
Decreto 7.646/11 – Regulamenta a CONITEC

Lei 12.527/11
Art. 3º - Os procedimentos previstos nesta Lei
destinam-se a assegurar o direito fundamental de
acesso à informação e devem ser executados em
conformidade com os princípios básicos da
administração pública e com as seguintes diretrizes:
I - observância da publicidade como preceito geral e
do sigilo como exceção;
II - divulgação de informações de interesse público,
independentemente de solicitações;
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Lei 12.527/11
Art. 3º - continuação:
III - utilização de meios de comunicação viabilizados
pela tecnologia da informação;
IV - fomento ao desenvolvimento da cultura de
transparência na administração pública;
V - desenvolvimento do controle social da
administração pública.
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Hospitais de Ensino
Secretarias Municipais e Estaduais
Sistema Judiciário

Page • 50

Page • 53

Page • 54

Page • 55

Gestão de Incorporação - Fluxo
Demandante
preenche formulário
Demandante
submete processo no
MS
Processo é aberto
(SIPAR)
CONITEC* recebe
documentação e
avalia conformidade
documental
CONITEC* compila
e analisa
contribuições
CONITEC*
disponibiliza relatório
para Consulta
Pública
Plenário da
CONITEC avalia
relatório e emite
recomendação
RE
LA
TÓ
RIO
CONITEC* realiza
avaliação técnica da
documentação
Plenária da
CONITEC avalia
relatório e ratifica ou
retifica a
recomendação
SCTIE define se
haverá consulta
pública
SCTIE avalia
relatório conclusivo e
emite parecer final
Page • 56
*Secretaria Executiva
Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

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Page • 58

Page • 59

Gestão de Incorporação - Fluxo
Demandante
preenche formulário
Demandante
submete processo no
MS
Processo é
protocolado
(SIPAR)
CONITEC* recebe
documentação e
avalia conformidade
documental
CONITEC* compila
e analisa
contribuições
CONITEC*
disponibiliza relatório
para Consulta
Pública
Plenário da
CONITEC avalia
relatório e emite
recomendação
RE
LA
TÓ
RIO
CONITEC* realiza
avaliação técnica da
documentação
Plenária da
CONITEC avalia
relatório e ratifica ou
retifica a
recomendação
SCTIE define se
haverá consulta
pública
SCTIE avalia
relatório conclusivo e
emite parecer final
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*Secretaria Executiva
Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Conteúdo:
1. A doença
2. A tecnologia
3. Análise da evidência apresentada pelo
demandante
3.1. Evidência Clínica
3.2. Estudos de Avaliação Econômica
4. Evidências Científicas
5. Impacto
6. Conclusão
7. Referências
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CONITEC
Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Fingolimode para o
tratamento da esclerose
múltipla
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Evidências Científicas:
Foram considerados dois estudos:
1. FREEDOMS - fingolimode versus placebo
2. TRANSFORMS - fingolimode versus betainterferona-1a.
Quanto à eficácia:
Redução dos episódios de surtos: favorável ao fingolimode
Redução do escore EDSS e do escore da Escala Funcional Composta da
Esclerose Múltipla (MSFC, em inglês): favoráveis ao fingolimode
Incapacidade: favorável ao fingolimode
Fadiga e qualidade de vida: não houve diferença estatística significante quando se
comparou o fingolimode à betainterferona
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Redução da lesão em T2: favorável ao fingolimode.

Evidências Científicas:
Quanto à segurança:
Abandono de tratamento: não houve diferença
Fingolimode versus Placebo: não houve diferença
Fingolimode versus Betainterferona: favorável ao fingolimode
Resultados limitados com a dose de 0,5 mg.
Não foram identificados estudos que comparassem aos outros
medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento de primeira linha
da esclerose múltipla (betainterferona-1b e o acetato de glatirâmer).
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Fingolimode
Eventos
Adversos
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Resultados de Farmacovigilância:
Casos de morte após primeira dose em investigação pelo EMA.
Alteração de bula pelo FDA e EMA:
Necessidade de uso de outras tecnologias de diagnostico ou terapêuticas, no
caso da incorporação da tecnologia em questão: eletrocardiograma prévio à
primeira dose e nas seis horas seguintes; medição de pressão arterial de hora
em hora após a primeira dose do medicamento; ressonância magnética nuclear
para acompanhamento da evolução da doença.
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Conclusão:
A evidência atualmente disponível sobre a eficácia do fingolimode é de nível 1B,
segundo maior nível de evidência.
Os estudos apresentaram resultados limitados de segurança quando utilizada a dose
de 0,5 mg diárias, o que compromete a análise deste quesito.
Aprovação da indicação no Brasil x Outros países.
Alertas sobre possível relação entre óbitos e a administração do medicamento no final
de 2011 e início de 2012 – preocupação com a segurança.
Faz-se necessário realizar estudos clínicos de fase IV ou de póscomercialização
a fim de avaliar a segurança do medicamento,
especialmente os efeitos adversos cardiovasculares, para que então se
reavalie a relação risco e benefício da tecnologia.
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Gestão de Incorporação - Fluxo
Demandante
preenche formulário
Demandante
submete processo no
MS
Processo é
protocolado
(SIPAR)
CONITEC* recebe
documentação e
avalia conformidade
documental
CONITEC* compila
e analisa
contribuições
CONITEC*
disponibiliza relatório
para Consulta
Pública
Plenário da
CONITEC avalia
relatório e emite
recomendação
RE
LA
TÓ
RIO
CONITEC* realiza
avaliação técnica da
documentação
Plenária da
CONITEC avalia
relatório e ratifica ou
retifica a
recomendação
SCTIE define se
haverá consulta
pública
SCTIE avalia
relatório conclusivo e
emite parecer final
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*Secretaria Executiva
Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

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Gestão de Incorporação - Fluxo
Demandante
preenche formulário
Demandante
submete processo no
MS
Processo é
protocolado
(SIPAR)
CONITEC* recebe
documentação e
avalia conformidade
documental
CONITEC* compila
e analisa
contribuições
CONITEC*
disponibiliza relatório
para Consulta
Pública
Plenário da
CONITEC avalia
relatório e emite
recomendação
CONITEC* realiza
avaliação técnica da
documentação
Plenária da
CONITEC avalia
relatório e ratifica ou
retifica a
recomendação
SCTIE define se
haverá audiência
pública
SCTIE avalia
relatório conclusivo e
emite parecer final
RELATÓRIO
FINAL
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*Secretaria Executiva
Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

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