Prolia用藥說明書 - 荷商葛蘭素史克

若 您 停 止 使 用 Prolia
為 了 從 治 療 中 獲 得 最 大 效 益 , 請 務 必 按 照 醫 師 開 立 的 時 間 使
用 Prolia。 在 您 考 慮 停 止 治 療 前 , 請 先 與 醫 師 討 論 。
4. 可 能 的 副 作 用
如 同 其 他 藥 物 ,Prolia (Denosumab) 也 可 能 會 造 成 副 作 用 , 但 並
非 所 有 使 用 Prolia (Denosumab) 的 患 者 都 會 出 現 副 作 用 。
Prolia (Denosumab) 可 能 引 起 的 嚴 重 副 作 用 包 含 :
• 血 中 鈣 濃 度 低 ( 低 血 鈣 症 )
Prolia (Denosumab) 可 能 會 使 血 中 鈣 濃 度 降 低 。 若 您 開 始 接
受 Prolia (Denosumab) 之 前 已 有 低 血 鈣 , 則 治 療 期 間 可 能 會
惡 化 。 必 須 先 治 療 低 血 鈣 問 題 , 才 可 開 始 使 用 Prolia
(Denosumab)。 大 部 份 低 血 鈣 患 者 並 沒 有 症 狀 , 但 有 些 人 例 外 。
若 您 有 下 列 症 狀 , 請 立 即 打 電 話 給 您 的 醫 師 :
- 肌 肉 痙 攣 、 抽 筋 或 抽 搐
- 手 指 、 腳 趾 或 嘴 巴 周 圍 感 覺 麻 木 或 刺 痛
使 用 Prolia (Denosumab) 期 間 , 醫 師 可 能 會 開 立 鈣 質 與 維 生
素 D 給 您 , 以 預 防 低 血 鈣 。 請 按 照 醫 師 指 示 , 服 用 鈣 質 與 維
生 素 D。
• 嚴 重 感 染
使 用 Prolia (Denosumab) 期 間 , 可 能 會 在 皮 膚 、 下 腹 部 、 膀
胱 或 耳 朵 等 部 位 發 生 嚴 重 感 染 。 使 用 Prolia (Denosumab) 的
患 者 , 較 常 因 感 染 而 發 生 心 內 膜 炎 ( 心 臟 內 層 發 炎 )。 若 您 發
生 感 染 , 可 能 需 要 至 醫 院 接 受 治 療 。
Prolia (Denosumab) 可 能 會 影 響 您 的 免 疫 系 統 。 免 疫 系 統 較 弱
或 是 正 在 使 用 會 影 響 免 疫 系 統 藥 物 的 人 , 發 生 嚴 重 感 染 的 機
會 或 許 會 增 加 。
如 果 您 有 下 列 感 染 症 狀 , 請 立 即 打 電 話 給 您 的 醫 師 :
- 發 燒 或 寒 顫
- 皮 膚 紅 腫 且 發 熱 , 或 是 觸 壓 時 會 疼 痛
- 嚴 重 腹 痛
- 頻 尿 、 急 尿 , 或 是 排 尿 時 有 燒 灼 感
• 皮 膚 問 題
使 用 Prolia (Denosumab) 可 能 會 引 起 皮 膚 問 題 , 例 如 皮 膚 發
炎 ( 皮 膚 炎 )、 紅 疹 及 濕 疹 。 若 您 有 下 列 皮 膚 症 狀 , 且 未 改 善
或 是 惡 化 , 請 致 電 您 的 醫 師 :
- 發 紅
- 搔 癢
- 小 突 起 或 斑 點 ( 紅 疹 )
- 皮 膚 乾 燥 或 出 現 皮 革 感
- 會 滲 出 或 變 硬 的 水 泡
- 脫 皮
• 嚴 重 下 顎 骨 問 題 ( 下 顎 骨 壞 死 )
使 用 Prolia (Denosumab) 或 許 會 發 生 嚴 重 的 下 顎 骨 問 題 。 開
始 使 用 Prolia (Denosumab) 之 前 , 醫 師 應 為 您 檢 查 口 腔 。 醫
師 可 能 會 請 您 在 使 用 Prolia (Denosumab) 之 前 先 去 牙 科 就 醫 。
接 受 Prolia (Denosumab) 治 療 期 間 , 必 須 維 持 良 好 的 口 腔 衛
生 。
若 您 有 這 些 副 作 用 , 請 立 即 致 電 您 的 醫 師
- 對 骨 骼 的 長 期 影 響 : 目 前 尚 不 清 楚 長 期 使 用 Prolia
(Denosumab), 是 否 會 造 成 骨 骼 癒 合 減 緩 或 是 不 尋 常 的 骨
折 。
Prolia (Denosumab) 最 常 見 的 副 作 用 包 含 :
- 背 痛
- 手 臂 與 腿 部 疼 痛
- 高 膽 固 醇
- 肌 肉 痛
- 膀 胱 感 染
若 任 何 副 作 用 變 嚴 重 或 是 您 注 意 到 使 用 者 須 知 中 未 列 出 的 任 何
副 作 用 , 請 告 知 醫 師 或 藥 師 , 您 也 可 以 撥 打 (02) 2312-8866 向 荷
商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 通 報 副 作 用 。
5. 如 何 保 存 Prolia (Denosumab)
請 放 在 小 孩 看 不 到 、 拿 不 到 的 地 方 。
請 勿 使 用 過 期 的 Prolia。 有 效 期 限 請 見 產 品 標 籤 以 及 紙 盒 EXP 後
方 。 有 效 日 期 是 指 該 月 份 的 最 後 1 天 。
請 冷 藏 保 存 (2°C–8°C)。
請 勿 冷 凍 。
以 原 紙 盒 保 存 , 避 免 日 光 照 射 。
請 勿 過 度 搖 動 。
您 可 將 預 充 填 的 注 射 筒 放 在 冰 箱 外 面 , 待 其 達 室 溫 ( 最 高 不 超 過 25
°C) 後 再 進 行 注 射 。 這 樣 注 射 起 來 會 比 較 舒 服 。 一 旦 注 射 筒 達 室 溫
( 最 高 不 超 過 25°C) 後 , 必 須 在 14 天 內 用 完 。
不 可 以 廢 水 或 家 庭 廢 棄 物 的 方 式 丟 棄 藥 物 。 請 教 您 的 藥 師 應 該 如
何 丟 棄 不 再 使 用 的 藥 物 。 此 類 作 法 有 助 於 環 境 保 護 。
6. 進 一 步 的 資 訊
Prolia (Denosumab) 的 內 容 物
- 活 性 物 質 為 denosumab。 每 1ml 預 充 填 的 注 射 筒 包 含 60 mg 的
denosumab (60 mg/ml)。
- 其 他 成 份 有 冰 醋 酸 、 氫 氧 化 鈉 、 山 梨 醣 醇 (E420)、 聚 山 梨 醇 酯
20 以 及 注 射 用 水 。
Prolia (Denosumab) 的 外 觀 及 包 裝 內 含 物
Prolia (Denosumab) 是 透 明 、 無 色 至 微 黃 色 溶 液 注 射 劑 , 裝 填 於
立 即 可 使 用 、 預 充 填 的 注 射 筒 裡 。
每 包 附 有 1 支 預 充 填 的 注 射 筒 及 針 套 。
什 麼 是 骨 質 疏 鬆 症 ?
骨 質 疏 鬆 症 是 一 種 疾 病 , 骨 骼 變 得 疏 鬆 且 脆 弱 , 增 加 骨 折 發 生 的
風 險 。 骨 折 發 生 前 , 骨 質 疏 鬆 通 常 沒 有 什 麼 症 狀 。 最 常 發 生 骨 折
的 部 位 是 脊 椎 , 會 造 成 身 高 減 少 , 但 不 一 定 會 疼 痛 。 時 間 一 久 ,
脊 椎 會 彎 曲 或 變 形 , 身 體 會 往 前 彎 。 骨 質 疏 鬆 引 起 的 骨 折 也 可 能
發 生 在 身 體 任 何 一 處 的 骨 骼 , 例 如 : 手 腕 、 肋 骨 , 或 髖 關 節 。 一
旦 發 生 骨 折 , 之 後 再 次 骨 折 的 機 會 將 大 幅 增 加 。
下 列 風 險 因 子 會 增 加 您 發 生 骨 質 疏 鬆 骨 折 的 機 會 :
- 先 前 曾 因 骨 質 疏 鬆 而 骨 折
- 骨 質 密 度 (BMD) 非 常 低
- 常 常 跌 倒
- 活 動 受 限 , 例 如 使 用 輪 椅
- 患 有 可 能 造 成 骨 質 流 失 的 疾 病 , 例 如 某 些 類 型 的 關 節 炎
- 使 用 糖 皮 質 素 之 類 固 醇 , 例 如 prednisone
- 使 用 其 他 可 能 造 成 骨 質 流 失 的 藥 物 , 例 如 : 癲 癇 藥 物 ( 例 如
phenytoin)、 抗 凝 血 劑 ( 例 如 heparin)、 高 劑 量 維 生 素 A
藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓