Prolia用藥說明書 - 荷商葛蘭素史克

TM
保 骼 麗 注 射 液
Prolia TM (denosumab)
病 患 用 藥 說 明 書
以 預 充 填 的 注 射 筒 裝 的 Prolia 60mg 溶 液 注 射 劑 主 成 分 為 denosumab
開 始 使 用 本 藥 物 前 請 詳 讀 病 患 用 藥 說 明 書 所 有 內 容 。
- 請 將 本 病 患 用 藥 說 明 書 妥 善 保 存 , 方 便 日 後 參 考 。
- 有 任 何 進 一 步 的 問 題 , 您 可 以 請 教 醫 師 或 藥 師 。
- 本 藥 物 是 針 對 您 所 開 立 。 請 勿 拿 給 他 人 使 用 。 因 為 可 能 對 其 造 成 傷 害 , 即 使 其 症 狀 與 您 相 同 亦 可 能 造 成 傷 害 。
- 若 任 何 副 作 用 變 嚴 重 或 是 您 注 意 到 本 病 患 用 藥 說 明 書 中 未 列 出 的 任 何 副 作 用 , 請 立 即 告 知 醫 師 或 藥 師 。
本 病 患 用 藥 說 明 書 包 含 :
1. Prolia (Denosumab) 的 介 紹 及 其 用 途
2. 使 用 Prolia (Denosumab) 前 的 須 知
3. 如 何 使 用 Prolia (Denosumab)
4. 可 能 的 副 作 用
5. 如 何 保 存 Prolia (Denosumab)
6. 進 一 步 資 訊
1. Prolia (Denosumab) 的 介 紹 及 用 途
Prolia (Denosumab) 之 成 分 與 作 用 原 理
Prolia 含 有 denosumab, 是 一 種 蛋 白 質 ( 單 株 抗 體 ) 會 干 擾 體 內 其 他
蛋 白 質 的 作 用 , 進 一 步 抑 制 骨 質 的 流 失 , 而 用 以 治 療 骨 質 疏 鬆 。
接 受 Prolia 治 療 提 高 骨 骼 密 度 , 進 而 降 低 骨 折 的 風 險 。
骨 骼 是 活 組 織 , 隨 時 在 更 新 。 雌 激 素 有 助 於 維 持 骨 骼 健 康 。 停 經
後 , 雌 激 素 會 減 少 , 可 能 因 此 導 致 骨 骼 變 薄 、 變 脆 弱 , 最 終 可 能
導 致 骨 質 疏 鬆 。 許 多 骨 質 疏 鬆 的 婦 女 並 無 症 狀 , 但 是 仍 有 骨 折 的
風 險 , 特 別 是 發 生 在 脊 椎 、 髖 骨 與 手 腕 的 骨 折 。
Prolia (Denosumab) 的 用 途
Prolia (Denosumab) 的 適 應 症 為 治 療 有 骨 折 高 風 險 性 之 停 經 後 婦
女 骨 質 疏 鬆 症 , 包 含 下 列 任 何 一 種 狀 況 :
• 先 前 曾 經 發 生 過 骨 質 疏 鬆 症 造 成 的 骨 折 。
• 具 有 多 項 骨 折 的 危 險 因 子 。
• 先 前 曾 經 接 受 其 他 骨 質 疏 鬆 症 療 法 失 敗 或 無 法 耐 受 其 他 骨 質
疏 鬆 症 療 法 。
2. 使 用 Prolia (Denosumab) 前 的 須 知
如 果 有 下 列 情 況 , 請 勿 使 用 Prolia (Denosumab)
• 血 中 鈣 濃 度 過 低 ( 低 血 鈣 症 )。
請 小 心 使 用 Prolia (Denosumab)
如 果 您 在 接 受 Prolia (Denosumab) 治 療 期 間 , 出 現 皮 膚 腫 脹 、 發
紅 ( 最 常 見 於 小 腿 ), 並 感 覺 發 熱 、 壓 時 疼 痛 ( 蜂 窩 性 組 織 炎 ), 會 伴
隨 發 燒 症 狀 , 請 立 即 告 知 醫 師 。
如 果 您 對 於 乳 膠 ( 預 充 填 的 注 射 筒 針 套 含 有 乳 膠 衍 生 物 ) 過 敏 , 請
告 知 醫 師 。
如 果 您 曾 經 有 過 嚴 重 的 腎 臟 問 題 、 腎 衰 竭 或 需 要 透 析 治 療 , 請 告
知 醫 師 。
如 果 您 曾 接 受 過 副 甲 狀 腺 或 甲 狀 腺 手 術 , 請 告 知 您 的 醫 師 。 副 甲
狀 腺 和 甲 狀 腺 是 位 於 您 脖 子 內 的 內 分 泌 腺 體 。
如 果 您 曾 被 告 知 您 的 胃 及 小 腸 對 礦 物 質 的 吸 收 有 困 難 , 請 告 知 您
的 醫 師 。
接 受 Prolia (Denosumab) 治 療 期 間 , 您 應 該 補 充 鈣 與 維 他 命 D。
醫 師 會 與 您 討 論 這 點 。
如 果 您 有 癌 症 、 正 在 接 受 化 療 或 放 射 線 療 法 、 正 在 服 用 類 固 醇 ,
沒 有 例 行 接 受 牙 科 照 護 或 有 牙 周 病 ; 在 開 始 Prolia (Denosumab)
治 療 前 , 應 考 慮 安 排 接 受 牙 齒 檢 查 。
如 果 您 正 在 接 受 牙 科 治 療 或 將 接 受 牙 科 手 術 , 請 告 知 您 的 牙 醫
師 , 您 正 在 接 受 Prolia(Denosumab) 治 療 。
接 受 Prolia (Denosumab) 治 療 期 間 , 請 務 必 維 持 良 好 的 口 腔 衛
生 。
不 建 議 使 用 Prolia (Denosumab) 於 未 滿 18 歲 的 病 患 。 並 未 針 對
兒 童 及 青 少 年 , 進 行 過 Prolia 的 試 驗 。
使 用 其 他 藥 物
如 果 您 正 在 服 用 或 最 近 有 服 用 過 任 何 其 他 藥 物 , 包 括 不 需 處 方 即
能 購 得 的 藥 物 , 請 告 知 醫 師 或 藥 師 。
懷 孕 及 授 乳
並 未 針 對 懷 孕 婦 女 進 行 過 Prolia (Denosumab) 的 試 驗 。 如 果 您 已
經 懷 孕 、 或 認 為 您 可 能 懷 孕 、 或 是 計 畫 懷 孕 , 請 務 必 告 知 醫 師 。
如 果 您 懷 有 身 孕 , 並 不 建 議 使 用 Prolia (Denosumab)。 目 前 不 知
道 Prolia (Denosumab) 是 否 會 排 入 乳 汁 。 如 果 您 在 餵 母 乳 或 打 算
餵 母 乳 , 請 務 必 告 知 醫 師 。 醫 師 會 衡 量 母 乳 對 於 嬰 兒 的 好 處 以
及 Prolia (Denosumab) 對 於 母 體 的 好 處 , 協 助 您 決 定 是 否 應 該 中
斷 餵 食 母 乳 或 停 用 Prolia (Denosumab)。
服 用 任 何 藥 物 前 請 先 詢 問 醫 師 或 藥 師 的 建 議 。
如 果 您 在 使 用 Prolia (Denosumab) 期 間 懷 孕 , 請 告 訴 您 的 醫 師 及
荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 (02)2312-8866。
3. 如 何 使 用 Prolia (Denosumab)
一 般 的 劑 量 是 每 6 個 月 皮 下 注 射 1 針 預 充 填 的 60 mg Prolia, 最 佳 的
注 射 部 位 是 大 腿 上 方 及 腹 部 , 您 的 照 護 人 員 也 可 以 替 您 注 射 在 上
手 臂 外 側 部 位 。 每 盒 裝 Prolia 都 附 有 1 張 提 醒 卡 及 貼 紙 , 可 以 從 紙
盒 上 撕 下 。 將 撕 下 來 的 貼 紙 , 貼 在 您 個 人 行 事 曆 上 下 一 個 注 射 日
期 及 / 或 使 用 提 醒 卡 記 錄 下 次 注 射 的 日 期 。 接 受 Prolia
(Denosumab) 治 療 期 間 , 應 補 充 鈣 質 與 維 生 素 D, 醫 師 會 與 您 討
論 。
如 果 您 忘 了 使 用 Prolia (Denosumab)
如 果 忘 記 使 用 一 劑 的 Prolia, 應 在 記 起 時 儘 快 安 排 注 射 。 之 後 , 應
於 最 近 一 次 注 射 日 起 算 , 每 6 個 月 安 排 一 次 注 射 。

若 您 停 止 使 用 Prolia
為 了 從 治 療 中 獲 得 最 大 效 益 , 請 務 必 按 照 醫 師 開 立 的 時 間 使
用 Prolia。 在 您 考 慮 停 止 治 療 前 , 請 先 與 醫 師 討 論 。
4. 可 能 的 副 作 用
如 同 其 他 藥 物 ,Prolia (Denosumab) 也 可 能 會 造 成 副 作 用 , 但 並
非 所 有 使 用 Prolia (Denosumab) 的 患 者 都 會 出 現 副 作 用 。
Prolia (Denosumab) 可 能 引 起 的 嚴 重 副 作 用 包 含 :
• 血 中 鈣 濃 度 低 ( 低 血 鈣 症 )
Prolia (Denosumab) 可 能 會 使 血 中 鈣 濃 度 降 低 。 若 您 開 始 接
受 Prolia (Denosumab) 之 前 已 有 低 血 鈣 , 則 治 療 期 間 可 能 會
惡 化 。 必 須 先 治 療 低 血 鈣 問 題 , 才 可 開 始 使 用 Prolia
(Denosumab)。 大 部 份 低 血 鈣 患 者 並 沒 有 症 狀 , 但 有 些 人 例 外 。
若 您 有 下 列 症 狀 , 請 立 即 打 電 話 給 您 的 醫 師 :
- 肌 肉 痙 攣 、 抽 筋 或 抽 搐
- 手 指 、 腳 趾 或 嘴 巴 周 圍 感 覺 麻 木 或 刺 痛
使 用 Prolia (Denosumab) 期 間 , 醫 師 可 能 會 開 立 鈣 質 與 維 生
素 D 給 您 , 以 預 防 低 血 鈣 。 請 按 照 醫 師 指 示 , 服 用 鈣 質 與 維
生 素 D。
• 嚴 重 感 染
使 用 Prolia (Denosumab) 期 間 , 可 能 會 在 皮 膚 、 下 腹 部 、 膀
胱 或 耳 朵 等 部 位 發 生 嚴 重 感 染 。 使 用 Prolia (Denosumab) 的
患 者 , 較 常 因 感 染 而 發 生 心 內 膜 炎 ( 心 臟 內 層 發 炎 )。 若 您 發
生 感 染 , 可 能 需 要 至 醫 院 接 受 治 療 。
Prolia (Denosumab) 可 能 會 影 響 您 的 免 疫 系 統 。 免 疫 系 統 較 弱
或 是 正 在 使 用 會 影 響 免 疫 系 統 藥 物 的 人 , 發 生 嚴 重 感 染 的 機
會 或 許 會 增 加 。
如 果 您 有 下 列 感 染 症 狀 , 請 立 即 打 電 話 給 您 的 醫 師 :
- 發 燒 或 寒 顫
- 皮 膚 紅 腫 且 發 熱 , 或 是 觸 壓 時 會 疼 痛
- 嚴 重 腹 痛
- 頻 尿 、 急 尿 , 或 是 排 尿 時 有 燒 灼 感
• 皮 膚 問 題
使 用 Prolia (Denosumab) 可 能 會 引 起 皮 膚 問 題 , 例 如 皮 膚 發
炎 ( 皮 膚 炎 )、 紅 疹 及 濕 疹 。 若 您 有 下 列 皮 膚 症 狀 , 且 未 改 善
或 是 惡 化 , 請 致 電 您 的 醫 師 :
- 發 紅
- 搔 癢
- 小 突 起 或 斑 點 ( 紅 疹 )
- 皮 膚 乾 燥 或 出 現 皮 革 感
- 會 滲 出 或 變 硬 的 水 泡
- 脫 皮
• 嚴 重 下 顎 骨 問 題 ( 下 顎 骨 壞 死 )
使 用 Prolia (Denosumab) 或 許 會 發 生 嚴 重 的 下 顎 骨 問 題 。 開
始 使 用 Prolia (Denosumab) 之 前 , 醫 師 應 為 您 檢 查 口 腔 。 醫
師 可 能 會 請 您 在 使 用 Prolia (Denosumab) 之 前 先 去 牙 科 就 醫 。
接 受 Prolia (Denosumab) 治 療 期 間 , 必 須 維 持 良 好 的 口 腔 衛
生 。
若 您 有 這 些 副 作 用 , 請 立 即 致 電 您 的 醫 師
- 對 骨 骼 的 長 期 影 響 : 目 前 尚 不 清 楚 長 期 使 用 Prolia
(Denosumab), 是 否 會 造 成 骨 骼 癒 合 減 緩 或 是 不 尋 常 的 骨
折 。
Prolia (Denosumab) 最 常 見 的 副 作 用 包 含 :
- 背 痛
- 手 臂 與 腿 部 疼 痛
- 高 膽 固 醇
- 肌 肉 痛
- 膀 胱 感 染
若 任 何 副 作 用 變 嚴 重 或 是 您 注 意 到 使 用 者 須 知 中 未 列 出 的 任 何
副 作 用 , 請 告 知 醫 師 或 藥 師 , 您 也 可 以 撥 打 (02) 2312-8866 向 荷
商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 通 報 副 作 用 。
5. 如 何 保 存 Prolia (Denosumab)
請 放 在 小 孩 看 不 到 、 拿 不 到 的 地 方 。
請 勿 使 用 過 期 的 Prolia。 有 效 期 限 請 見 產 品 標 籤 以 及 紙 盒 EXP 後
方 。 有 效 日 期 是 指 該 月 份 的 最 後 1 天 。
請 冷 藏 保 存 (2°C–8°C)。
請 勿 冷 凍 。
以 原 紙 盒 保 存 , 避 免 日 光 照 射 。
請 勿 過 度 搖 動 。
您 可 將 預 充 填 的 注 射 筒 放 在 冰 箱 外 面 , 待 其 達 室 溫 ( 最 高 不 超 過 25
°C) 後 再 進 行 注 射 。 這 樣 注 射 起 來 會 比 較 舒 服 。 一 旦 注 射 筒 達 室 溫
( 最 高 不 超 過 25°C) 後 , 必 須 在 14 天 內 用 完 。
不 可 以 廢 水 或 家 庭 廢 棄 物 的 方 式 丟 棄 藥 物 。 請 教 您 的 藥 師 應 該 如
何 丟 棄 不 再 使 用 的 藥 物 。 此 類 作 法 有 助 於 環 境 保 護 。
6. 進 一 步 的 資 訊
Prolia (Denosumab) 的 內 容 物
- 活 性 物 質 為 denosumab。 每 1ml 預 充 填 的 注 射 筒 包 含 60 mg 的
denosumab (60 mg/ml)。
- 其 他 成 份 有 冰 醋 酸 、 氫 氧 化 鈉 、 山 梨 醣 醇 (E420)、 聚 山 梨 醇 酯
20 以 及 注 射 用 水 。
Prolia (Denosumab) 的 外 觀 及 包 裝 內 含 物
Prolia (Denosumab) 是 透 明 、 無 色 至 微 黃 色 溶 液 注 射 劑 , 裝 填 於
立 即 可 使 用 、 預 充 填 的 注 射 筒 裡 。
每 包 附 有 1 支 預 充 填 的 注 射 筒 及 針 套 。
什 麼 是 骨 質 疏 鬆 症 ?
骨 質 疏 鬆 症 是 一 種 疾 病 , 骨 骼 變 得 疏 鬆 且 脆 弱 , 增 加 骨 折 發 生 的
風 險 。 骨 折 發 生 前 , 骨 質 疏 鬆 通 常 沒 有 什 麼 症 狀 。 最 常 發 生 骨 折
的 部 位 是 脊 椎 , 會 造 成 身 高 減 少 , 但 不 一 定 會 疼 痛 。 時 間 一 久 ,
脊 椎 會 彎 曲 或 變 形 , 身 體 會 往 前 彎 。 骨 質 疏 鬆 引 起 的 骨 折 也 可 能
發 生 在 身 體 任 何 一 處 的 骨 骼 , 例 如 : 手 腕 、 肋 骨 , 或 髖 關 節 。 一
旦 發 生 骨 折 , 之 後 再 次 骨 折 的 機 會 將 大 幅 增 加 。
下 列 風 險 因 子 會 增 加 您 發 生 骨 質 疏 鬆 骨 折 的 機 會 :
- 先 前 曾 因 骨 質 疏 鬆 而 骨 折
- 骨 質 密 度 (BMD) 非 常 低
- 常 常 跌 倒
- 活 動 受 限 , 例 如 使 用 輪 椅
- 患 有 可 能 造 成 骨 質 流 失 的 疾 病 , 例 如 某 些 類 型 的 關 節 炎
- 使 用 糖 皮 質 素 之 類 固 醇 , 例 如 prednisone
- 使 用 其 他 可 能 造 成 骨 質 流 失 的 藥 物 , 例 如 : 癲 癇 藥 物 ( 例 如
phenytoin)、 抗 凝 血 劑 ( 例 如 heparin)、 高 劑 量 維 生 素 A
藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓