Boas Práticas de Farmácia Hospitalar - Portal da Saúde

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68 Categorias FDA - Gravidez A B C D X Estudos controlados, na mulher grávida, não demonstraram risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez, nem evidência de risco nos últimos trimestres. Estudos em animais não conseguiram demonstrar risco para o feto e não há estudos controlados em mulheres grávidas. Estudos de reprodução em animais demonstraram efeitos adversos no feto e não existem estudos controlados em humanos, mas os potenciais benefícios poderão garantir a utilização do fármaco em mulheres grávidas se estes ultrapassarem os potenciais riscos para o feto. Há evidência de risco fetal humano baseado em dados de reacções adversas de estudos investigacionais ou de pós-comercialização, em humanos, no entanto, o potencial benefício/risco poderá garantir a utilização do fármaco em mulheres grávidas. Estudos em animais ou em humanos demonstraram anormalidades no feto e/ou evidência de risco fetal em humanos, baseados em estudos investigacionais ou de experiência pós-comercialização, e os riscos envolvidos na utilização do fármaco na grávida são superiores aos potenciais benefícios. Tabela 8.2 - ARV e Amamentação A fim de minimizar a transmissão vertical pós-natal, nos Estados Unidos, o Centers for Disease Control and Prevention - CDC recomenda que as mulheres infectadas com o VIH não amamentem, recomendando-se o uso de leites artificiais. Embora os ARV sejam considerados seguros na gravidez, não é claro se há atraso no desenvolvimento ou efeitos adversos graves na criança exposta ao leite materno. São necessários mais estudos que avaliem a segurança na criança alimentada com leite materno de mãe sob terapêutica anti-retrovírica. Segundo Gaillard e colaboradores, a dose diária de ARV ingerida pela criança é 10 a 20 vezes mais baixa que a dose terapêutica, sendo o risco de toxicidade igualmente baixo. No entanto, é importante ter em conta que o Síndroma de Stevens-Johnson associado à nevirapina não é dose-dependente. São necessários estudos de farmacocinética de ARV e de desenvolvimento de resistência vírica no leite materno.
Tabela 9 - ARV: Indutores, Substratos e Inibidores Enzimáticos Isoenzimas do citocromo P450 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4 UGT1A1 Forte NVP NVP EFV RTV Indutores Fraco RTV EFV RTV ATV DRV EFV NVP APV IDV RTV NFV SQV MVC Major EFV NFV RTV Substratos ZDV LPV NVP IDV NFV SQV ZDV ZDV APV NFV NVP RTV Minor RTV ZDV Tabela 9 69
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