Boas Práticas de Farmácia Hospitalar - Portal da Saúde

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5.1.4. Procedimentos de trabalho
Devem existir procedimentos normalizados em todas as etapas de execução do
ensaio, que garantam os princípios básicos de rastreabilidade, de responsabilidade
e de transparência do circuito do medicamento experimental. Para cumprimento destes
procedimentos, todas as actividades de recepção, cedência e devolução devem ser
registadas e documentadas, em suporte de papel e/ou suporte informático.
Devem também estar descritas as funções e competências de cada interveniente, o(s)
prescritor(es) autorizado(s), assim como os procedimentos em situações de emergência
(inundações, incêndios e cortes de energia).
5.1.4.1. Recepção da documentação
Aquando da abertura do centro de investigação, que coincide com a reunião de início
do EC, é necessário dispor de toda a documentação inerente a esse ensaio, incluindo
o protocolo aprovado pela Comissão de Ética (CE), a brochura do investigador,
as autorizações das entidades reguladoras (INFARMED e CEIC), a autorização
do Conselho de Administração (CA), a cópia do acordo financeiro celebrado entre CA
e promotor, os formulários e outra documentação julgada importante.
5.1.4.2. Análise da documentação
O protocolo de ensaio deve ser analisado em relação ao desenho do estudo, braços
de tratamento e medicamentos que vão ser utilizados, em termos de doses, vias
de administração, período de tratamento, acondicionamento, identificação e, quando
aplicável, instruções de reconstituição e diluição. Também devem ser analisadas
as propriedades farmacológicas do medicamento experimental na brochura do
investigador.
5.1.4.3. Recepção da medicação e dispositivos
A recepção qualitativa e quantitativa de medicamentos de EC é semelhante à recepção
de qualquer outro medicamento, devendo, no entanto, ser verificadas com maior rigor
algumas particularidades, tais como:
>
>
>
condições de transporte e acondicionamento;
cumprimento dos princípios estipulados na Lei 46/2004, de 19 de Agosto, e Anexo
13 das GMP (acondicionamento e identificação);
verificação dos certificados analíticos e/ou certificados de libertação do lote.