Boas Práticas de Farmácia Hospitalar - Portal da Saúde

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Os aspectos organizacionais essenciais para a execução de ensaios clínicos nos
serviços farmacêuticos compreendem:
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Instalações
Equipamento
Recursos humanos
Procedimentos de trabalho
Todos estes aspectos organizacionais poderão ser alvo de monitorizações, auditorias
e inspecções por parte do promotor ou das entidades reguladoras. O farmacêutico
deve disponibilizar toda a informação solicitada e ter acesso aos relatórios elaborados
para o efeito, de forma a colmatar as situações de não conformidade detectadas.
5.1.1. Instalações
Deve existir um espaço físico próprio, com condições de ventilação e iluminação
adequadas, com controlo de temperatura e humidade, de acesso restrito, mas com
acessibilidade aos doentes, investigadores, monitores, auditores e inspectores. Deve
ter áreas específicas para:
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análise dos protocolos e preparação da documentação necessária;
atendimento ao sujeito participante;
atendimento dos intervenientes nos ensaios;
armazenamento da medicação e dos dispositivos médicos;
arquivo da documentação;
quarentena da medicação e dos dispositivos;
armazenamento para devoluções.