Boas Práticas de Farmácia Hospitalar - Portal da Saúde

5. Boas Práticas Clínicas para Farmacêuticos
As Boas Práticas Clínicas, no âmbito dos EC, correspondem a um conjunto
de normas orientadoras que servem de base ao desenho do estudo,
à implementação, monitorização e auditorias do ensaio clínico, assim como
à análise dos resultados obtidos. Requerem um controlo rigoroso de toda
a medicação, de modo a assegurar que apenas seja cedida aos participantes
do ensaio e a determinar se estes administram correctamente a terapêutica
segundo o protocolo de ensaio.
Para o seu cumprimento, o farmacêutico deve pautar a sua actividade
de acordo com os seguintes itens:
1 - obtenção, leitura e adesão relativamente ao protocolo aprovado pelas
entidades reguladoras;
2 - discussão com o investigador e o monitor sobre as exigências do
protocolo (fornecimento, armazenamento, controlo, preparação, cedência,
administração e devolução/destruição dos medicamentos);
3 - estabelecimento de áreas específicas para arquivo da documentação
e armazenamento da medicação e dos dispositivos;
4 - registo detalhado e actualizado da medicação e dos dispositivos
fornecidos pelo promotor, cedidos ao participante no ensaio e devolvidos
ao centro de investigação;
5 - manutenção da aleatorização através da codificação previamente
atribuída à medicação de ensaio clínico;
6 - gestão técnico-administrativa da medicação e dispositivos de ensaio;
7 - manutenção da ocultação do tratamento;
8 - destruição da medicação e dispositivos após autorização do promotor.
5.1. Aspectos Organizacionais dos Serviços Farmacêuticos (SF)
A segurança, responsabilidade e rastreabilidade de todo o circuito do
medicamento e dispositivos utilizados são fundamentais para a credibilidade
do ensaio, justificando-se, sempre que possível, a criação de um sector
específico nos serviços farmacêuticos para os mesmos.
Ensaios Clínicos
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