Boas Práticas de Farmácia Hospitalar - Portal da Saúde

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em curso. É também recomendada a realização de ensaios clínicos em doentes
do sexo feminino, minorias étnicas, grávidas, crianças, doentes co-infectados com
VHC/VHB, insuficientes renais e hepáticos, no sentido de garantir a representatividade
do contexto clínico.
Nos doentes sem terapêutica prévia, a avaliação da eficácia é determinada pela
supressão vírica e quantificada pelo tempo decorrido até à perda de resposta virológica
ou pela proporção de doentes com ARN-VIH abaixo de um limite quantificável.
Nos doentes em terapêutica, as alterações quantitativas dos níveis de ARN-VIH
são utilizadas como medida primária de eficácia. Dado o grande número de anti-
-retrovíricos disponíveis e as numerosas combinações possíveis, é difícil a condução
de ensaios que utilizem associações pré-estabelecidas de fármacos. Deste modo,
o desenho do estudo corresponde normalmente à associação da medicação em
estudo ou do placebo com uma terapêutica de base optimizada (TBO), escolhida
em função dos testes de resistência genotípica e da história medicamentosa.
Fase IV
São ensaios de pós-comercialização para avaliação da efectividade e segurança,
que garantem a validação dos resultados obtidos anteriormente e são especialmente
importantes quando utilizados para medicamentos com um processo de AIM mais
acelerado.
3. Programas de Uso Antecipado
Paralelamente à realização de ensaios clínicos, e após obtenção preliminar de
resultados que demonstrem a segurança e eficácia do novo medicamento, são
desenvolvidos programas de uso antecipado, que permitem uma acessibilidade
a doentes sem alternativas terapêuticas e não elegíveis para ensaios clínicos. Estes
programas são estudos de segurança abertos e geralmente designados por estudos
de uso compassivo (Regulamento CE 726/2004, 31 de Março).