Informação útil Pantoprazol Axapharm ®

Informação útil
Leia atentamente este folheto antes de tomar ou utilizar o medicamento. Este medicamento foi-lhe prescrito pessoalmente e não deve
entregá-lo a outras pessoas. Mesmo que outras pessoas apresentem sintomas iguais aos seus, este medicamente poderia ser-lhes
prejudicial.
Guarde o folheto, porque pode vir a ter necessidade de voltar a consultá-lo.
Pantoprazol Axapharm ®
O que é Pantoprazol Axapharm e quando se utiliza?
O princípio activo de Pantoprazol Axapharm, o pantoprazol, pertence
à classe dos inibidores da bomba de protões. Inibe a enzima
responsável pela libertação dos ácidos estomacais (a bomba
de protões).
Pantoprazol Axapharm 20 mg emprega-se para melhorar e curar
formas ligeiras de doenças inflamatórias do tubo digestivo. Também
está indicado para o tratamento a longo prazo e para prevenir
recaídas de uma úlcera curada na região do tubo digestivo inferior.
Pantoprazol Axapharm 40 mg deve ser utilizado para curar e melhorar
problemas de gravidade ligeira a média de úlceras do tubo
digestivo, de úlceras do duodeno e do estômago. Serve ainda para
prevenção de úlceras do duodeno provocadas por anti-reumáticos
não esteróides (AINE) em doentes que apresentem elevado risco
de tais lesões e nos quais não é possível prescindir de um tratamento
com AINE. Também se aplica para a síndrome de Zollinger
Ellison e outras doenças que provocam uma produção excessiva
de sucos gástricos.
Pantoprazol Axapharm só deve ser tomado mediante prescrição
médica.
Em que casos não se deve tomar Pantoprazol Axapharm?
Pantoprazol Axapharm não deve ser tomado em caso de hipersensibilidade
a uma das substâncias constituintes do Pantoprazol
Axapharm.
O Pantoprazol não deve ser tomado juntamente com determinados
produtos contra infecções provocadas por vírus (ver «Em que
casos deve haver cuidado com Pantoprazol Axapharm?»).
Em que casos deve haver cuidado com Pantoprazol Axapharm?
O Pantoprazol Axapharm não está indicado no caso de problemas
ligeiros no estômago e duodeno, por exemplo ‚estômago nervoso‘.
Em doentes com graves perturbações da função hepática, o médico
terá de medir periodicamente os parâmetros das enzimas do
fígado durante o tratamento com Pantoprazol Axapharm, principalmente
no caso de terapia a longo prazo. Havendo aumento das
enzimas do fígado, deve parar-se com o Pantoprazol Axapharm.
O emprego de Pantoprazol Axapharm 40 mg para prevenção de úlceras
pépticas e do duodeno provocadas por anti-reumáticos não
esteróides (AINE) deve ser limitado a doentes em que não é possível
prescindir de um tratamento com AINE e que apresentem elevado
risco de aparecimento de complicações no trato digestivo. O
grau de risco deve ser avaliado mediante factores individuais de
risco, como p.ex. idade (>65 anos), anteriores úlceras pépticas e duodenais,
ou derrames no trato digestivo superior.
Em doentes que estejam a tomar simultaneamente hemodiluentes,
é preciso controlar a acção dos hemodiluentes no caso de prescrição
de Pantoprazol Axapharm.
A toma de determinados medicamentos, como p.ex. Ketoconazol,
depende da concentração (pH) do suco gástrico no estômago.
Deve atender-se ao facto de no caso de toma simultânea de
Pantoprazol Axapharm, a reabsorção de tais medicamentos sofre
alteração.
Pantoprazol pode reduzir a acção de determinados medicamentos
contra infecções provocadas por vírus (p.ex. Atazanavir, Ritonavir).
Deve evitar-se a toma simultânea destes medicamentos (ver «Em
que casos não se deve tomar Pantoprazol Axapharm?»). Não há experiência
suficiente no caso de crianças e adolescentes abaixo dos
18 anos de idade. O médico ou o farmacêutico deve ser informado
da eventual ocorrência de outras doenças, alergias ou da toma
de outros medicamentos (mesmo comprados sem receita médica).
O Pantoprazol Axapharm pode ser tomado durante a gravidez
ou o aleitamento?
No caso de grávidas ou de mulheres que venham a ficar grávidas
e também durante o período de aleitamento, o Pantoprazol
Axapharm só deve ser tomado após consulta médica.
Posologia do Pantoprazol Axapharm
Não havendo indicação contrária, aplicam-se as normas seguintes
para as doses:
Pantoprazol Axapharm 20 mg
Ligeira ulceração do tubo digestivo: de uma maneira geral, a dose
diária para adultos é de 1 pastilha de Pantoprazol Axapharm 20 mg
resistente ao suco gástrico. A melhoria dos sintomas verifica-se geralmente
dentro do período de 4 semanas. Se tal não for o caso, o
tratamento com Pantoprazol Axapharm 20 mg pode, após consulta
médica, ser prolongado por mais 4 semanas.
Se após o desaparecimento dos sintomas voltarem a surgir problemas,
podem ser tratados com 1 pastilha de Pantoprazol Axapharm
20 mg por dia, após consulta médica.
Tratamento a longo prazo e prevenção de uma recaída da ulceração
do tubo digestivo: como regra geral, 1 pastilha de Pantoprazol
Axapharm 20 mg resistente ao suco gástrico. Em caso de recaída,
a dose diária, após consulta médica, pode ser aumentada para 2
pastilhas resistentes ao suco gástrico de Pantoprazol Axapharm
20 mg; após a cura, redução para 1 pastilha diária. Havendo insuficiência
hepática grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de
1 pastilha de Pantoprazol Axapharm 20 mg.
Pantoprazol Axapharm 40 mg
Úlcera duodenal, úlcera péptica e ulceração do tubo digestivo:
como regra geral, diariamente 1 pastilha resistente ao suco gástrico
de Pantoprazol Axapharm 40 mg. Em casos isolados, pode passar-se
para o dobro no caso de ulceração do tubo digestivo e de úlceras
pépticas e duodenais, especialmente se esses casos não cederem
a outra medicamentação (aumento para toma diária de 2 pastilhas
resistentes ao suco gástrico de Pantoprazol Axapharm 40 mg).
Para terapia a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras
doenças relacionadas com a hipersecreção patológica de suco
gástrico, a dose inicial recomendada é de 80 mg (2 pastilhas de
Pantoprazol Axapharm 40 mg) por dia. Seguidamente, a dose pode
ser regulada individualmente em conformidade com a determi-

nação da secreção do suco gástrico. No caso de doses superiores
a 80 mg por dia, a dose diária deve ser dividida em duas tomas. É
possível o aumento da dose acima de 160 mg de Pantoprazol em
duas tomas diárias, embora não deva ultrapassar o tempo necessário
para um controlo suficiente da secreção gástrica.
Em doentes com função renal afectada e idosos, não deve ser ultrapassada
a dose diária de 40 mg de Pantoprazol. No caso de insuficiência
hepática grave, a dose diária deve ser reduzida para 20
mg de Pantoprazol (1 pastilha de Pantoprazol Axapharm 20 mg).
Para garantia da cura das úlceras, devem ser respeitadas as recomendações
das doses no caso de úlceras pépticas e duodenais
bem como também as recomendações médicas.
Pantoprazol Axapharm 20 mg e 40 mg
As pastilhas de Pantoprazol Axapharm resistentes ao suco gástrico
devem ser ingeridas sem mastigar e sem partir, com um líquido,
antes ou durante o pequeno-almoço.
As doses não devem ser alteradas pelo próprio doente. Se o medicamente
tiver um efeito demasiado fraco ou excessivamente forte,
deve consultar-se o médico ou o farmacêutico.
Que efeitos colaterais pode ter o Pantoprazol Axapharm?
O tratamento com Pantoprazol Axapharm pode provocar eventualmente
(0,1 – 1%) dores de cabeça, diarreia ou mal-estar e vómitos.
Registaram-se casos raros de vertigens, perturbações digestivas,
boca seca, dores na região superior do ventre, obstipação ou
meteorismo, assim como reacções alérgicas como erupções cutâneas
ou prurido. O médico deve ser informado da ocorrência desses
efeitos secundários.
Raramente (0,01 – 0,1%), mas especialmente em pessoas com prédisposição,
há a ocorrência de episódios depressivos, alucinações,
desorientação e confusão. Havendo episódios anteriores destes sintomas,
o Pantoprazol Axapharm pode intensificá-los.
Registaram-se casos isolados de formação de edemas (inchaços
por acumulação de líquido), edemas de Quincke (inchaços no rosto
e na garganta), reacções de hipersensibilidade de tipo imediato
(vertigens, pulso acelerado, transpiração intensa), urticária (erupção
cutânea com prurido intenso, pápulas), reacções cutâneas graves
(eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, síndrome
de Lyell), febre, ocorrência de nefrite intersticial com redução da
função renal, depressão, perturbações da visão (visão desfocada),
dores musculares, dores nas articulações ou alterações no sangue.
Em casos isolados foram registados parâmetros hepáticos elevados
(transaminases, Gama-GT). Muito raramente houve também danos
em células hepáticas com consequente icterícia com ou sem falha
hepática. Foram registados casos isolados de aumento de triglicéridos.
Ao verificarem-se estes efeitos secundários deve consultar-se o
médico de imediato.
O médico ou o farmacêutico deve ser informado se forem notados
efeitos secundários que aqui não tenham sido referidos.
Outros aspectos a considerar
Havendo perturbações da visão, deve evitar-se a condução de veículos
automóveis e o comando de máquinas. O medicamento só
deve ser utilizado até à data indicada na embalagem com «EXP».
As pastilhas resistentes ao suco gástrico de Pantoprazol Axapharm
devem ser guardadas à temperatura ambiente (15 – 25 °C), na embalagem
original e fora do alcance de crianças.
Mais informações podem ser fornecidas pelo médico ou pelo farmacêutico,
porque são pessoas que possuem as informações completas.
Qual a composição de Pantoprazol Axapharm?
1 pastilha de Pantoprazol Axapharm 20 mg resistente ao suco
gástrico contém 20 mg de Pantoprazol, os excipientes E 216 e E
218, e ainda outros excipientes.
1 pastilha resistente ao suco gástrico de Pantoprazol Axapharm 40
mg contém 40 mg de Pantoprazol, os excipientes E 216 e E 218, e
ainda outros excipientes.
Número de autorização
59.384 (Swissmedic)
Onde se vende Pantoprazol Axapharm?
Que embalagens estão disponíveis?
Em farmácias, mas só contra receita médica.
Pantoprazol Axapharm 20 mg: embalagens com 15, 30, 60 e 120 pastilhas
resistentes ao suco gástrico.
Pantoprazol Axapharm 40 mg: embalagens com 7, 15, 30, 60 e 105 pastilhas
resistentes ao suco gástrico.
Titular da autorização
Axapharm AG, 6340 Baar
Esta bula foi revista pela última vez em Abril de 2010 pela Agência
Reguladora dos Produtos Farmacêuticos (Swissmedic).