FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ...

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mertioscan 0,2 mg
Conjunto para preparação radiofarmacêutica
Mercaptoacetiltriglicina (mertiatido)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
• Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não o entregue a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a essas pessoas, mesmo que
apresentem sintomas semelhantes aos seus.
• Se alguns dos efeitos secundários se tornarem graves, ou se detectar
efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe
o seu médico.
Neste folheto
1. O que é Mertioscan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mertioscan
3. Como utilizar Mertioscan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mertioscan
6. Outras informaçãos
1. O QUE É Mertioscan E PARA QUE É UTILIZADO
O Mertioscan é um radiofármaco para diagnóstico do sistema renal.
Este medicamento consiste num conjunto para preparação de uma
solução radioactiva injectável. Portanto, a preparação é elaborada
numa unidade de radiofarmácia especializada. A solução
final injectável serve para aplicar um procedimento de imagiologia
de diagnóstico dos seus rins e tracto urinário.
Conjuntamente com uma substância radioactiva adequada
Tecnécio (99mTc), é preparada a solução de mertiatida. Esta é indicada
em bebés, crianças e adultos para investigações de diag nóstico
dos rins, tracto urinário e fluxo urinário.
Usando uma câmara especial, o seu médico obterá imagens que permitem
ver os seus rins a funcionar e permitirão diagnosticar a forma
e funcionamento dos seus rins e tracto urinário.
Será também monitorizada a forma como os seus rins são capazes
de limpar o sangue (depuração) da substância injectada, e se o seu
sistema urinário é capaz de a excretar posteriormente.
2. ANTES DE UTILIZAR Mertioscan
Não utilize Mertioscan
Não use o Mertioscan se for alérgico(a) (hipersensível) à mertiatida ou
a qualquer um dos restantes ingredientes do Mertioscan. Se os sintomas
alérgicos, como urticária, prurido, náuseas ou dificuldade em
respirar forem desenvolvidos durante o exame anterior, deve ser
considerada a necessidade de intervenção.
Tome especial cuidado com Mertioscan
Deverá ter em atenção de que pode criar riscos para os outros a partir
da radiação externa ou contaminação através de salpicos de urina,
vómito, etc, durante algumas horas após ter sido injectado(a) com o
medicamento. Por outro lado, também pode estar sujeito(a) a riscos
a partir de outros pacientes. Deve tomar especial cuidado quando
estiver em contacto com crianças.
Utilizar Mertioscan com outros medicamentos
Não são conhecidas interferências da solução de Tecnécio (99mTc)
- mertiatido com os agentes normalmente prescritos pacientes que
requerem as investigações acima mencionadas (por exemplo, antihipertensivos
e medicamentos usados para tratar ou prevenir a rejeição
do transplante de órgãos).
Utilizar Mertioscan com alimentos e bebidas
Beba muita água antes do início do exame para obter resultados
perfeitos da investigação. Urine tanto quanto possível durante as primeiras
horas após o exame, de forma a reduzir a radiação.
Gravidez e amamentação
Os procedimentos com radionuclidos em mulheres grávidas implicam
sempre a exposição do feto à radiação, o que pode pôr em perigo o
seu desenvolvimento saudável. Apenas as investigações imperativas
devem ser realizadas durante a gravidez, quando os benefícios esperados
excederem os riscos em que incorrem a mãe e o feto. Terão
que existir motivos médicos urgentes e importantes que justifiquem
a investigação durante a gravidez.
Deve assumir que está grávida se houver omissão do período menstrual.
Devem então considerar-se técnicas alternativas que não envolvam
radiação ionizante.
Se é uma mãe que está a amamentar, deverá interromper o aleitamento
durante 24 horas, e o leite deverá ser retirado com uma
bomba e eliminado. Além disso, para o proteger da transmissão radioactiva,
a mãe é aconselhada a evitar o contacto próximo com o
bebé durante as primeiras 24 horas após a injecção. Solicite ao seu
médico aconselhamento específico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e usar máquinas após a investigação.
3. COMO UTILIZAR Mertioscan
O seu médico preparará a solução radioactiva injectável e injectála-á
por via intravenosa de uma só vez, imediatamente antes de se
iniciar o exame de diagnóstico.
Se utilizar mais Mertioscan do que deveria
O seu medicamento será administrado por um médico em condições
rigorosamente definidas, por isso não é de esperar que ocorra algo
motivado por isto. O risco de sobredosagem radioactiva não é de esperar.
Poderá sempre reduzir a radiação no seu corpo se beber muita água
e se urinar frequentemente. Se necessário, o seu médico pode ajudar
a excreção com outros medicamentos (diurese forçada).
Se tem qualquer dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu
médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Tal como todos os medicamentos, a solução Tecnécio (99mTc) - mertiatido
pode causar efeitos secundários, embora nem toda a gente
os experimente.
Muito raramente, foram relatadas principalmente reacções anafilácticas
ligeiras, caracterizadas por exantema do tipo urticária, olhos inchados
e tosse em menos de 1 em cada 10.000 pacientes. Ocasionalmente
foram relatadas distúrbios circulatórios de natureza ligeira
(caracterizados por tonturas e desmaios).
O seu médico está preparado para, se necessário, tratar imediatamente
estes efeitos secundários.
A exposição à radiação ionizante pode provocar cancros e potenciar
o desenvolvimento de defeitos hereditários. A dose de radiação absorvida
é provavelmente muito menor do que a radio actividade a que
está naturalmente sujeito(a) durante um ano, no ambiente normal.
Como os exames por medicina nuclear são efectuados com baixas
doses de radiação, estes efeitos adversos ocorrerão com baixa frequência.

Se sofre de uma função renal reduzida, pode ser necessário aumentar
a exposição à radiação. Se alguns dos efeitos secundários se tornarem
graves, ou se detectar efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe de imediato o seu médico.
5. COMO CONSERVAR Mertioscan
Geralmente, este medicamento é conservado no consultório do seu
médico, dado existirem requisitos especiais.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Conservar a preparação marcada a 2 – 8°C.
O armazenamento deve ser feito em conformidade com a regulamentação
nacional para material radioactivo.
6. OUTRAS INFORMAÇÃOES
Qual a composição de Mertioscan
A substância activa consiste em 0,2 mg de mercaptoacetiltriglicina
(mertiatida) acondicionada num frasco para injectáveis (1).
Os outros ingredientes são o cloreto de estanho di-hidratado, tartarato
de sódio-(R,R)-di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico,
monohidrogenofosfato de sódio di-hidratado e dihidrogenofosfato de
sódio di-hidratado.
Qual a aspecto de Mertioscan e conteúdo da embalagem
O Mertioscan consiste de 2 frascos para injectáveis diferentes, 5 de
cada tipo numa caixa. O frasco para injectáveis (1) contém um pó
com 0,2 mg da substância activa mertiatida; o frasco para injectáveis
(2) contém 2,5 ml da solução tampão de fosfato.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstrasse 45
D-01454 Radeberg
República Federal da Alemanha
Telef.: +49 351 26 95 395
Fax: +49 351 26 95 399
E-Mail: info@rotop-pharmaka.de
Representante Local
N.N.
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros
da EEE sob as seguintes designações:
Alemanha MAG-3 Kit
Espanha NephroMAG
Hungria NephroMAG
Holanda NephroMAG
Finlândia NephroMAG
Grécia NephroMAG
França NephroMAG
Portugal Mertioscan
Suécia NephroMAG
Bélgica NephroMAG
Noruega Nephromag
Itália MAG3 ROTOP
Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2010.
A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais
de medicina ou de cuidados de saúde:
Dosagem
Os adultos normalmente recebem 40 – 200 MBq dependendo da patologia
a ser estudada e do método a usar. Os estudos de fluxo sanguíneo
renal ou de transporte através dos ureteres geralmente requerem
uma dose maior do que os estudos de transporte intrarenal, uma
vez que a renografia necessita de actividades menores do que a cintigrafia
sequencial.
Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Embora o Mertioscan possa ser usado em pacientes pediátricos,
não foram realizados estudos formais. A experiência clínica indica que
para uso pediátrico a actividade deve ser reduzida.
Uma abordagem prática consiste em adoptar as recomendações do
Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine
(Grupo de Trabalho Pediátrico da Associação Europeia de Medicina
Nuclear). Ver tabela abaixo.
A redução da radioactividade para menos de 10% da dose recebida
pelos adultos resultará geralmente em procedimentos técnicos insatisfatórios.
3 kg = 0,1 22 kg = 0,5 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Fracção da actividade no adulto (Paediatric Task Group EANM, 1990).
Método de Administração
O radiofármaco é preparado de acordo com as seguintes instruções
de marcação, imediatamente antes de utilizar: O procedimento de
marcação deve ser efectuado sob condições assépticas.
Coloque o frasco para injectáveis (1) numa protecção de chumbo
adequada. Limpe o septo de borracha com um desinfectante apropriado
e deixe secar.
Injecte 2 ml da solução de pertecnetato (99mTc) de sódio no frasco
para injectáveis (1) usando uma seringa. Depois retire o mesmo volume
de azoto do frasco com a mesma seringa, para compensar a
pressão.
Agite o frasco cuidadosamente de forma a molhar todo o frasco, para
obter uma dissolução completa de todo o pó.
Após 15 minutos de tempo de reacção, transfira um volume de
2 ml da solução tampão do frasco para injectáveis (2) para o frasco
para injectáveis (1), usando uma seringa nova. Depois, retire o mesmo
volume de azoto do frasco com a mesma seringa, para compensar
a pressão.
Agite cuidadosamente para obter uma boa mistura. Determine a radioactividade
total e calcule o volume a ser injectado.
Se necessário, dilua com uma solução salina isotónica estéril até atingir
um volume total final de 10 ml. Agite novamente para obter uma
boa mistura.
A solução injectável preparada é administrada intravenosamente. Tecnécio
(99mTc) - mertiatido deve ser injectado num período de 6 horas
após a preparação.
PL-MAG3-PT-por-02