Bromazepam - Ministério da Saúde
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ADVOCACIA<br />
ADVOCACIA-GERAL ADVOCACIA<br />
ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO<br />
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO<br />
CONSULTORIA JURÍDICA NO MINISTÉRIO DA SAÚDE<br />
NÚCLEO TÉCNICO<br />
depressivo-ansioso, tensão nervosa, agitação e insônia. Suas formas de<br />
apresentação são comprimidos de 3 e 6 mg e solução oral com 2,5 mg/mL.<br />
2. 2. O O medicamento medicamento possui possui registro registro na na Agência Agência Nacional Nacional de de Vigilância Vigilância Sanitária – ANVISA?<br />
Para Para qual qual finali<strong>da</strong>de?<br />
finali<strong>da</strong>de?<br />
Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:<br />
1. Ansie<strong>da</strong>de, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associa<strong>da</strong>s à<br />
síndrome de ansie<strong>da</strong>de.<br />
2. Uso adjuvante no tratamento de ansie<strong>da</strong>de e agitação associados a transtornos<br />
psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são<br />
indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto,<br />
grave ou incapacitante.<br />
CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora <strong>da</strong><br />
bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a<br />
ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as<br />
consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não<br />
aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabili<strong>da</strong>de do médico.<br />
3. O O medicamento medicamento possui possui preço preço registrado registrado na na Câmara Câmara de de Regulação Regulação do do Mercado Mercado de<br />
de<br />
Medicamentos Medicamentos – CMED? CMED?<br />
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamenta<strong>da</strong> pelo<br />
Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finali<strong>da</strong>de a adoção,<br />
implementação e coordenação de ativi<strong>da</strong>des relativas à regulação econômica do<br />
mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à<br />
população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a<br />
competitivi<strong>da</strong>de do setor.<br />
Consoante sítio eletrônico <strong>da</strong> ANVISA, o medicamento possui preço registrado na<br />
CMED2,3 .<br />
4. 4. Há Há estudo de Revisão Sistemática para para o medicamento desta desta Nota Técnica Técnica? Técnica<br />
? ?<br />
Uma revisão sistemática realiza<strong>da</strong> por Allison e Richard para avaliar a eficácia e<br />
segurança de benzodiazepínicos e agonistas dos receptores benzodiazepínicos para<br />
2 Disponível em:<br />
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/hY_bUoMwGISfxQfo5BclTC_ThBIx5aBtOdwwpCnIkBKUjmZ4enG8tu5efrOzu<br />
6hEi4f6s2vra2eGWqMclbiiAeGPngAAvKHwFLgRdtMYIL5feIEr-<br />
EME_kmHqGy1kUtPxk69ZYa0zGcv07wBzaUTxibo_JDKdFckwt0lD32j1nbveYaSAqxMyqmdWWpXxzHdfuiBNnjshiz2t-<br />
_KyZ3164ErdbRfEKk9XFdi8qNnorkQJ5tgWb3xwx3Kfj7fWOn88hsfI24uZzRe8vncN-<br />
QbsV67lA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-<br />
+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03. Acesso em:<br />
14/05/2012.<br />
3 ANVISA. Disponível em:<<br />
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformi<strong>da</strong>de_020512.pdf?MOD=AJPERES>.<br />
Acesso em: 14/05/2012.