Bromazepam - Ministério da Saúde

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ADVOCACIA ADVOCACIA-GERAL ADVOCACIA ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO CONSULTORIA JURÍDICA NO MINISTÉRIO DA SAÚDE NÚCLEO TÉCNICO depressivo-ansioso, tensão nervosa, agitação e insônia. Suas formas de apresentação são comprimidos de 3 e 6 mg e solução oral com 2,5 mg/mL. 2. 2. O O medicamento medicamento possui possui registro registro na na Agência Agência Nacional Nacional de de Vigilância Vigilância Sanitária – ANVISA? Para Para qual qual finalidade? finalidade? Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são: 1. Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. 2. Uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associados a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, grave ou incapacitante. CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico. 3. O O medicamento medicamento possui possui preço preço registrado registrado na na Câmara Câmara de de Regulação Regulação do do Mercado Mercado de de Medicamentos Medicamentos – CMED? CMED? A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. Consoante sítio eletrônico da ANVISA, o medicamento possui preço registrado na CMED2,3 . 4. 4. Há Há estudo de Revisão Sistemática para para o medicamento desta desta Nota Técnica Técnica? Técnica ? ? Uma revisão sistemática realizada por Allison e Richard para avaliar a eficácia e segurança de benzodiazepínicos e agonistas dos receptores benzodiazepínicos para 2 Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/hY_bUoMwGISfxQfo5BclTC_ThBIx5aBtOdwwpCnIkBKUjmZ4enG8tu5efrOzu 6hEi4f6s2vra2eGWqMclbiiAeGPngAAvKHwFLgRdtMYIL5feIEr- EME_kmHqGy1kUtPxk69ZYa0zGcv07wBzaUTxibo_JDKdFckwt0lD32j1nbveYaSAqxMyqmdWWpXxzHdfuiBNnjshiz2t- _KyZ3164ErdbRfEKk9XFdi8qNnorkQJ5tgWb3xwx3Kfj7fWOn88hsfI24uZzRe8vncN- QbsV67lA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+- +uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03. Acesso em: 14/05/2012. 3 ANVISA. Disponível em:< http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 14/05/2012.
ADVOCACIA ADVOCACIA-GERAL ADVOCACIA ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO CONSULTORIA JURÍDICA NO MINISTÉRIO DA SAÚDE NÚCLEO TÉCNICO insônia em cuidados paliativos evidenciou que doses mais elevadas de benzodiazepínicos estão associadas à insônia de rebote rebote. rebote O uso prolongado de benzodiazepinas pode levar à dependência e a interrupção interrupção súbita pode resultar em sintomas sintomas de de abstinência abstinência. abstinência Os sintomas incluem ansiedade, insônia, anorexia, distúrbio de percepção, convulsões e uma condição semelhante a delirium tremens tremens. tremens 4 Este último foi descrito por Erwin et al., como um quadro que inclui alucinação, febre, confusão e hiporresponsividade autonômica com hipertensão e grave taquicardia. Falência respiratória e arritmias arritmias cardíacas são causas comuns de morte morte em em pacientes pacientes com com delirium tremens 5 . Outros efeitos adversos comuns foram relatados incluindo bradicardia, hipotensão, visão turva, urticária, vertigens, constipação, náuseas e disfunção hepática. De acordo com revisão sistemática realizada por Furukawa et al., a associação de benzodiazepínicos e antidepressivos é comumente usado para tratar pessoas com depressão, embora não tenha havido nenhuma evidência convincente para mostrar que essa combinação é mais eficaz que os antidepressivos usados sozinhos. Há sugestões de que os benzodiazepínicos benzodiazepínicos podem podem perder perder a a sua sua eficácia eficácia a a longo longo prazo prazo e e seu seu uso uso crônico crônico traz traz riscos riscos de de dependência dependência 6 . De acordo com revisão sistemática realizada por Wolitzky-Taylor et al., os benzodiazepínicos são os medicamentos mais usados para tratar transtornos de ansiedade em idosos apesar das reações adversas graves que eles podem causar, incluindo aumento do risco de fratura e deficiencia no funcionamento cognitivo e psicomotor 7 . Em revisão sistemática realizada por Wetherell et al., o o uso de benzodiazepí benzodiazepínicos benzodiazepí nicos é contra contra-indicado contra indicado em adultos mais mais velhos muitas vezes devido a efeitos adversos sobre a cognição e equilíbrio8 . Em um ensaio clínico controlado, duplo-cego, realizado por Cassano et al., os resultados mostraram que bromazepam tem uma eficácia terapê terapêutica terapê utica geral (embora nem nem sempre sempre tão tão grande grande quanto quanto a a do do diazepam diazepam) diazepam como um agente anti-ansiedade, enquanto nenhuma nenhuma diferença diferença nos nos efeitos efeitos das das duas duas drogas drogas foi foi encontrada encontrada entre os dois grupos psicopatológicos (“obsessivos” e “neuróticos”) 9 . Em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, realizado por Chalmers e Horton, os efeitos asiolíticos de bromazepam romazepam romazepam e e diazepam iazepam iazepam foram comparados e nenhuma nenhuma diferença diferença foi foi demonstrada demonstrada entre entre a a eficácia eficácia das das duas duas drogas drogas 10 . 5. 5. Como Como a a Food and Drug Administration - FDA avalia o Medicamen Medicamento? Medicamen to? Bromazepam não foi aprovado para uso pelo FDA 11,12 . 4 Hirst Allison, Sloan Richard. Benzodiazepines and related drugs for insomnia in palliative care. Cochrane Database of Systematic Reviews. In: The Cochrane Library, Issue 11, Art. No. CD003346. DOI: 10.1002/14651858.CD003346.pub1 5 ERWIN, WILLIAM; WILLIAMS, DIANNE, SPEIR, WILLIAM. Delirium Tremens. Southern Medical Journal. Maio, 1998. Vol. 91, nº 5. 6 Furukawa Toshi A, Streiner David, Young L. Trevor, Kinoshita Yoshihiro. Antidepressants plus benzodiazepines for major depression. Cochrane Database of Systematic Reviews. In: The Cochrane Library, Issue 11, Art. No. CD001026. DOI: 10.1002/14651858.CD001026.pub1 7 Wolitzky-Taylor, K. B., Castriotta, N., Lenze, E. J., Stanley, M. A., & Craske, M. G. (2010). Anxiety disorders in older adults: a comprehensive review. Depression and Anxiety, 27, 190–211. 8 Wetherell JL, Lenze EJ, Stanley MA. Evidence-based treatment of geriatric disorders. Psychiatr Clin North Am 2005;28: 871–896. 9 Cassano GB, Carrara S, Castrogiovanni P. Bromazepam versus diazepam in psychoneurotic inpatients. Pharmakopsychiatrie, Neuro-Psychopharmakologie Jan 1975; 8: 1-7. 10 Chalmers P, Horton JN. Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anaesthesia. Abril 1984; 39: 370-2. 11 Disponível em: http://www-thomsonhccom.ez1.periodicos.capes.gov.br/micromedex2/librarian/ND_T/evidencexpert/ND_PR/evidencexpert/CS/8474E9/ND_AppProduct/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/
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