Bromazepam - Ministério da Saúde

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NÚCLEO TÉCNICO
Nota Nota Nota Técnica Técnica ABS N° 65 /2012/ NUT/ CODAJUD/ CONJUR-MS
Brasília, Brasília, Dezembro de de 2011.
2011.
Princípio Ativo: bromazepam
Nomes Comerciais 1 : Lexotan®, Bromopirin®, Somalium®, Bromoxon®, Lexfast®,
Neurilan®, Uni Bromazepax®, LFM-Bromazepam®, Bromazepam®, Lezepan®,
Fluxtar SR®, Bromalex®, Bromazepam.
Medicamento Medicamento de Referência: Lexotan®
Medicamentos Medicamentos Similares: Similares: Bromopirin®, Somalium®, Bromoxon®, Lexfast®, Neurilan®, Uni
Bromazepax®, LFM-Bromazepam®, Bromazepam®, Lezepan®, Fluxtar SR®,
Bromalex®.
Medicamentos Medicamentos Medicamentos Gen Genéricos:
Gen Gen éricos: Bromazepam.
As informações constantes nesta Nota Técnica possuem caráter apenas informativo e estão
em conformidade com as Políticas Públicas do Sistema Único de Saúde. Formulada por
farmacêuticos e médicos, a presente Nota Técnica visa a instruir os processos judiciais nos
quais a União está incluída.
1. 1. O O que que é é o o bromazepam
romazepam
romazepam?
romazepam
O Princípio Ativo bromazepam é a substância ativa dos medicamentos com os
nomes comerciais acima expostos. Pertence à classe dos Benzodiazepínicos que
tem como ação esperada aliviar os estados de tensão e ansiedade, humor
1 Saliente-se que:
- Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência
ou o Medicamento Genérico.
- Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
- Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três
categorias: Referência, Similar e Genérico.
Nesse Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é
de de salutar salutar importância importância a a observância observância dde
d e possíve possível possíve alteraç alteração alteraç
ão de prescriç prescrição
prescriç
ão médica.
Fontes: Fontes: Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC
N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

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depressivo-ansioso, tensão nervosa, agitação e insônia. Suas formas de
apresentação são comprimidos de 3 e 6 mg e solução oral com 2,5 mg/mL.
2. 2. O O medicamento medicamento possui possui registro registro na na Agência Agência Nacional Nacional de de Vigilância Vigilância Sanitária – ANVISA?
Para Para qual qual finalidade?
finalidade?
Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:
1. Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à
síndrome de ansiedade.
2. Uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associados a transtornos
psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são
indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto,
grave ou incapacitante.
CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da
bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a
ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as
consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não
aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
3. O O medicamento medicamento possui possui preço preço registrado registrado na na Câmara Câmara de de Regulação Regulação do do Mercado Mercado de
de
Medicamentos Medicamentos – CMED? CMED?
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo
Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção,
implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do
mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à
população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a
competitividade do setor.
Consoante sítio eletrônico da ANVISA, o medicamento possui preço registrado na
CMED2,3 .
4. 4. Há Há estudo de Revisão Sistemática para para o medicamento desta desta Nota Técnica Técnica? Técnica
? ?
Uma revisão sistemática realizada por Allison e Richard para avaliar a eficácia e
segurança de benzodiazepínicos e agonistas dos receptores benzodiazepínicos para
2 Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/hY_bUoMwGISfxQfo5BclTC_ThBIx5aBtOdwwpCnIkBKUjmZ4enG8tu5efrOzu
6hEi4f6s2vra2eGWqMclbiiAeGPngAAvKHwFLgRdtMYIL5feIEr-
EME_kmHqGy1kUtPxk69ZYa0zGcv07wBzaUTxibo_JDKdFckwt0lD32j1nbveYaSAqxMyqmdWWpXxzHdfuiBNnjshiz2t-
_KyZ3164ErdbRfEKk9XFdi8qNnorkQJ5tgWb3xwx3Kfj7fWOn88hsfI24uZzRe8vncN-
QbsV67lA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-
+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03. Acesso em:
14/05/2012.
3 ANVISA. Disponível em:<
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES>.
Acesso em: 14/05/2012.

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insônia em cuidados paliativos evidenciou que doses mais elevadas de
benzodiazepínicos estão associadas à insônia de rebote rebote. rebote
O uso prolongado de
benzodiazepinas pode levar à dependência e a interrupção interrupção súbita pode resultar em
sintomas sintomas de de abstinência
abstinência. abstinência Os sintomas incluem ansiedade, insônia, anorexia,
distúrbio de percepção, convulsões e uma condição semelhante a delirium
tremens tremens. tremens
4 Este último foi descrito por Erwin et al., como um quadro que inclui
alucinação, febre, confusão e hiporresponsividade autonômica com hipertensão e
grave taquicardia. Falência respiratória e arritmias arritmias cardíacas são causas comuns de
morte morte em em pacientes pacientes com com delirium tremens 5 . Outros efeitos adversos comuns foram
relatados incluindo bradicardia, hipotensão, visão turva, urticária, vertigens,
constipação, náuseas e disfunção hepática.
De acordo com revisão sistemática realizada por Furukawa et al., a associação de
benzodiazepínicos e antidepressivos é comumente usado para tratar pessoas com
depressão, embora não tenha havido nenhuma evidência convincente para mostrar
que essa combinação é mais eficaz que os antidepressivos usados sozinhos. Há
sugestões de que os benzodiazepínicos benzodiazepínicos podem podem perder perder a a sua sua eficácia eficácia a a longo longo prazo prazo e
e
seu seu uso uso crônico crônico traz traz riscos riscos de de dependência dependência
6 .
De acordo com revisão sistemática realizada por Wolitzky-Taylor et al., os
benzodiazepínicos são os medicamentos mais usados para tratar transtornos de
ansiedade em idosos apesar das reações adversas graves que eles podem causar,
incluindo aumento do risco de fratura e deficiencia no funcionamento cognitivo e
psicomotor 7 . Em revisão sistemática realizada por Wetherell et al., o o uso de
benzodiazepí
benzodiazepínicos
benzodiazepí nicos é contra contra-indicado contra indicado em adultos mais mais velhos muitas vezes devido a
efeitos adversos sobre a cognição e equilíbrio8 .
Em um ensaio clínico controlado, duplo-cego, realizado por Cassano et al., os
resultados mostraram que bromazepam tem uma eficácia terapê terapêutica
terapê utica geral (embora
nem nem sempre sempre tão tão grande grande quanto quanto a a do do diazepam diazepam) diazepam como um agente anti-ansiedade,
enquanto nenhuma nenhuma diferença diferença nos nos efeitos efeitos das das duas duas drogas drogas foi foi encontrada encontrada entre os
dois grupos psicopatológicos (“obsessivos” e “neuróticos”) 9 .
Em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, realizado por Chalmers e Horton, os
efeitos asiolíticos de bromazepam romazepam romazepam e e diazepam iazepam iazepam foram comparados e nenhuma nenhuma
diferença diferença foi foi demonstrada demonstrada entre entre a a eficácia eficácia das das duas duas drogas drogas
10 .
5. 5. Como Como a a Food and Drug Administration - FDA avalia o Medicamen
Medicamento?
Medicamen
to?
Bromazepam não foi aprovado para uso pelo FDA 11,12 .
4 Hirst Allison, Sloan Richard. Benzodiazepines and related drugs for insomnia in palliative care. Cochrane Database of Systematic Reviews.
In: The Cochrane Library, Issue 11, Art. No. CD003346. DOI: 10.1002/14651858.CD003346.pub1
5 ERWIN, WILLIAM; WILLIAMS, DIANNE, SPEIR, WILLIAM. Delirium Tremens. Southern Medical Journal. Maio, 1998. Vol. 91, nº 5.
6 Furukawa Toshi A, Streiner David, Young L. Trevor, Kinoshita Yoshihiro. Antidepressants plus benzodiazepines for major depression. Cochrane Database of Systematic
Reviews. In: The Cochrane Library, Issue 11, Art. No. CD001026. DOI: 10.1002/14651858.CD001026.pub1
7 Wolitzky-Taylor, K. B., Castriotta, N., Lenze, E. J., Stanley, M. A., & Craske, M. G. (2010). Anxiety disorders in older adults: a comprehensive review. Depression and Anxiety,
27, 190–211.
8 Wetherell JL, Lenze EJ, Stanley MA. Evidence-based treatment of geriatric disorders. Psychiatr Clin North Am 2005;28: 871–896.
9
Cassano GB, Carrara S, Castrogiovanni P. Bromazepam versus diazepam in psychoneurotic inpatients. Pharmakopsychiatrie, Neuro-Psychopharmakologie Jan 1975; 8: 1-7.
10
Chalmers P, Horton JN. Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anaesthesia. Abril 1984; 39: 370-2.
11 Disponível em: http://www-thomsonhccom.ez1.periodicos.capes.gov.br/micromedex2/librarian/ND_T/evidencexpert/ND_PR/evidencexpert/CS/8474E9/ND_AppProduct/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/

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6. 6. Qua Quais Qua
is são os efeitos colaterais e os rrisco
r
isco iscos isco associado associados associado
ao bromazepam
romazepam
romazepam?
romazepam?
?
Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer: fadiga, sonolência, redução da
força muscular, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental,
cefaléia, tontura, ataxia ou diplopia.
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia anterógrada
pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas, havendo aumento do risco com
doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem se associar com comportamento
inadequado. Depressão pré-existente pode se manifestar durante o uso de
benzodiazepínicos.
Reações paradoxais como inquietação, agitação, agressividade, delírios, pesadelos,
alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos
comportamentais podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes
similares. Caso ocorram esses efeitos, o uso do medicamento deve ser suspenso.
Sua ocorrência é mais provável em crianças e idosos que em outros pacientes.
O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de
dependência física: a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de
abstinência ou rebote. Pode ocorrer dependência psicológica. O abuso de
benzodiazepínicos tem sido relatado.
7. O O que que o o SUS SUS oferece oferece para para as as doenças doenças tratadas tratadas pelo pelo medicamento?
medicamento?
Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.
Alternativamente, o SUS oferece: cloridrato de amitriptilina, cloridrato cloridrato de
de
clomipramina, clomipramina, ccloridrato
c cloridrato
loridrato de de nortriptilina nortriptilina e e cloridrato cloridrato de de fluoxetina fluoxetina
fluoxetina (antidepressivos);
haloperidol haloperidol e e clorpromazina clorpromazina (antipsicóticos); clonazepam e diazepam
(benzodiazepínicos ansiolíticos), por meio do Componente Básico da Assistência
Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse
Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS n°4.217 de 28 de dezembro de
2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da
federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto
dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente
ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a
regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela
União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana
regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol
+ levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino,
preservativo masculino.
Núcleo Núcleo Técnico
Técnico
61A704/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DisplayDrugdexDocument?docId=0299&contentSetId=31&title=BROMA
ZEPAM&servicesTitle=BROMAZEPAM&topicId=clinicalApplicationsSection&subtopicId=therapeuticUsesSection. Acesso em 15/02/2012.
12 Disponível em: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm. Acesso em 15/02/2012.