PCP Flex® reagent cartridge - Medcorp
PCP Flex® reagent cartridge - Medcorp
PCP Flex® reagent cartridge - Medcorp
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Dimension ® clinical chemistry system<br />
Flex ® <strong>reagent</strong> <strong>cartridge</strong><br />
Cartucho de <strong>reagent</strong>e Flex ® para Despiste de<br />
Fenciclidina na Urina<br />
Fim a que se destina: O cartucho de <strong>reagent</strong>e <strong>Flex®</strong> para Despiste de<br />
Fenciclidina na Urina utilizado no sistema de química clínica<br />
Dimension® fornece <strong>reagent</strong>es para um teste de diagnóstico in vitro<br />
destinado à determinação qualitativa e semi-quantitativa de fenciclidina na<br />
urina humana. As leituras obtidas com o método da <strong>PCP</strong> são utilizadas no<br />
diagnóstico e tratamento do consumo ou sobredosagem de fenciclidina.<br />
O método <strong>PCP</strong> fornece apenas um resultado preliminar analítico. Deve<br />
ser utilizado um método químico alternativo com maior especificidade,<br />
de forma a obter um resultado analítico confirmado. O método de<br />
confirmação aconcelhado é a cromatografia gasosa/espectrometria de<br />
massa (CG/EM). 1,2 Encontram-se disponíveis outros métodos de<br />
confirmação química. A consideração clínica e a avaliação profissional<br />
deverão ser utilizadas em qualquer resultado do teste de droga de<br />
abuso, particularmente quando são utilizados resultados positivos<br />
preliminares.<br />
A fenciclidina, também conhecida por <strong>PCP</strong> e “pó de anjo”, é uma droga<br />
sintética que foi originalmente desenvolvida pelas suas propriedades<br />
anestésicas, mas que é agora uma droga de abuso utilizada apenas pelos<br />
seus efeitos alucinogénicos potentes. Pode ser auto-administrada de<br />
várias formas, incluindo a ingestão, a inalação e a injecção intravenosa. A<br />
fenciclidina é absorvida de uma forma rápida e fácil e concentra-se no<br />
cérebro e nos tecidos adiposos. 1 Os padrões de excreção variam<br />
amplamente, desde algumas horas a duas semanas. A fenciclidina é<br />
eliminada inalterada pela urina, sob a forma de metabolitos e<br />
primariamente como compostos não identificados.<br />
Resumo: O cartucho de <strong>reagent</strong>e <strong>Flex®</strong> para <strong>PCP</strong> contém os <strong>reagent</strong>es<br />
Syva Emit® II Plus1. O cartucho <strong>PCP</strong> é utilizado no sistema Dimension®<br />
para fornecer uma aplicação automática deste ensaio. Baseia-se na<br />
competição para os locais de ligação dos anticorpos entre o fármaco<br />
presente na amostra e o fármaco marcado com a enzima glucose-6fosfato<br />
desidrogenase (G6PDH).<br />
Emit ® é uma marca comercial registada Syva Company - Dade Behring<br />
Inc. San Jose, CA 95161-9013.<br />
Princípios do procedimento: Os lotes correspondentes dos anticorpos<br />
policlonais reactivos à fenciclidina e à fenciclidina marcada com a glucose-<br />
6-fosfato desidrogenase são utilizados nesta metodologia Syva Emit® II<br />
Plus. A sequência da reacção é a seguinte:<br />
Ab+ <strong>PCP</strong> + <strong>PCP</strong>- ———> Ab-<strong>PCP</strong> + Ab-<strong>PCP</strong>-G6PDH + <strong>PCP</strong>-<br />
G6PDH (inibida) G6PDH<br />
(activa)<br />
<strong>PCP</strong>-G6PDH<br />
Glucose-6- + NAD + ————> 6-fosfogluconolactona + NADH + H +<br />
Fosfato (activa) (absorve a 340 nm)<br />
Onde: Ab = anticorpo reactivo à fenciclidina<br />
<strong>PCP</strong> = fenciclidina<br />
<strong>PCP</strong>-G6PDH = fenciclidina-glucose-6-fosfato<br />
conjugado desidrogenase<br />
A concentração da droga na amostra determina a quantidade do<br />
conjugado <strong>PCP</strong>-glucose-6-fosfato desidrogenase (<strong>PCP</strong>-G6PDH) que está<br />
ligada ao anticorpo. O conjugado não ligado catalisa a oxidação da<br />
glucose-6-fosfato com a redução simultânea do NAD + para NADH, mais<br />
rapidamente do que o conjugado ligado. A velocidade de aumento da<br />
absorvância a 340 nm devido ao aumento do NADH está relacionada com<br />
a concentração da droga presente na amostra através de uma função<br />
matemática.<br />
Reagentes<br />
Poços a Forma Ingrediente Concentração b Fonte<br />
1 Vazio<br />
2,3 Líquido Enzima fenciclidina<br />
conjugado b b<br />
4 Vazio<br />
5,6 Líquido Anticorpo policlonal b<br />
reactivo à fenciclidina b,c Ovelha<br />
NAD +, G6P<br />
7 Vazio<br />
8 Líquido Anticorpo policlonal b<br />
reactivo à fenciclidina, b,c Ovelha<br />
NAD +, G6P<br />
a. Os poços são numerados consecutivamente a partir da extremidade larga<br />
do cartucho <strong>Flex®</strong>.<br />
b. O anticorpo e o conjugado são um par correspondente. A titulação do<br />
anticorpo e a actividade do conjugado enzimático podem variar de lote para<br />
lote.<br />
c. Contém albumina de soro bovino.<br />
<strong>PCP</strong><br />
REF DF94A<br />
Precauções: As cuvetes utilizadas contêm líquidos biológicos humanos;<br />
manipular com o devido cuidado para evitar o contacto com a pele ou a<br />
ingestão.<br />
Para utilização em diagnóstico in vitro<br />
Preparação do <strong>reagent</strong>e: Todos os <strong>reagent</strong>es são líquidos e estão prontos<br />
a serem utilizados.<br />
Instruções para armazenamento: Armazenar entre 2 e 8 °C.<br />
Validade: Consultar a embalagem para obter a data de validade do<br />
cartucho de <strong>reagent</strong>e não aberto individual. Os <strong>reagent</strong>es dos cartuchos<br />
selados permanecerão estáveis durante 30 dias. Depois de um poço ter<br />
sido perfurado pelo instrumento, permanecerá estável durante 2 dias.<br />
Colheita de amostra: 1,2,3 Para as amostras analisadas com o cartucho de<br />
<strong>reagent</strong>e <strong>Flex®</strong> para <strong>PCP</strong> podem ser utilizados os procedimentos normais<br />
para a colheita de urina.<br />
• A colheita das amostras de urina deve ser executada em recipientes<br />
limpos, inquebráveis e estanques. Devem ser utilizadas amostras de<br />
urina colhidas recentemente. Se não forem imediatamente analisadas,<br />
as amostras deverão ser refrigeradas durante um período inferior a<br />
24 horas. Se for necessário um armazenamento superior a 24 horas, as<br />
amostras deverão ser congeladas.<br />
• As amostras de urina colhidas recentemente não necessitam de<br />
nenhum pré-tratamento especial.<br />
• Poderão existir amostras que exibam turvação. Recomenda-se a<br />
centrifugação dessas amostras, antes de serem analisadas.<br />
• Não são necessários quaisquer aditivos nem conservantes.<br />
• O ácido bórico não deve ser utilizado como um conservante.<br />
• As amostras deverão ter um valor de pH entre 5 e 8. As amostras com<br />
um valor de pH fora deste intervalo deverão ser ajustadas para este<br />
intervalo através da adição de 1N de HCl ou de 1N de NaOH, antes da<br />
análise.<br />
• Antes da análise, as amostras deverão estar a uma temperatura de<br />
20 a 25°C.<br />
• A adulteração da amostra de urina poderá originar resultados erróneos.<br />
Se houver suspeita de adulteração, efectuar a colheita de uma amostra<br />
recente.<br />
• As amostras de urina humanas deverão ser manipuladas e tratadas<br />
como se fossem potencialmente infecciosas.<br />
Concentração de compostos mostrando resultados<br />
<strong>PCP</strong> negativos no “Cutoff” de 25 ng/ml<br />
Cada um dos seguintes compostos foi adicionado a uma amostra de urina<br />
sem fármaco e forneceu resultados <strong>PCP</strong> negativos com um Cutoff” de<br />
25 ng/ml:<br />
Composto Concentratção<br />
Acetaminofeno 1000 μg/ml<br />
á-Acetyl-N,N-dinormethadol (dinor LAAM) 15 μg/ml<br />
I-á−Acetilmetadol (LAAM) 25 μg/ml<br />
N-Acetilprocainamida (NAPA) 400 μg/ml<br />
Ácido acetilsalicílico 1000 μg/ml<br />
Amitriptilina 90 μg/ml<br />
d-Amphetamina 1000 μg/ml<br />
Benzoilecgonina 1000 μg/ml<br />
Buprenorfina 100 μg/ml<br />
Cafeína 1000 μg/ml<br />
Cimetidina 1000 μg/ml<br />
Clomipramina 2.5 μg/ml<br />
Clonidina 1000 μg/ml<br />
Codeína 500 μg/ml<br />
Cotinina 100 μg/ml<br />
Ciclobenzaprina 28 μg/ml<br />
Desipramina 800 μg/ml<br />
Difenidramina 1000 μg/ml<br />
Doxepina 10 μg/ml<br />
2-Ethilideno-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina (EDDP) 1000 μg/ml<br />
Fluoxetina 500 μg/ml<br />
Glutetimida 500 μg/ml<br />
Ibuprofeno 1000 μg/ml<br />
Quetamina 100 μg/ml<br />
Cetorolac Tromethamina 1000 μg/ml<br />
Lormetazepam 1 μg/ml<br />
LSD 10 ng/ml<br />
Meperidina 25 μg/ml<br />
Metadona 1000 μg/ml
d-Metanfetamina 2 μg/ml<br />
Metaqualona 1500 μg/ml<br />
Morfina 58 μg/ml<br />
Naproxeno 1000 μg/ml<br />
Nortriptilina 750 μg/ml<br />
Oxazepam 300 μg/ml<br />
Fenitoína 1000 μg/ml<br />
Prometazina 125 μg/ml<br />
Propoxifeno 1000 μg/ml<br />
Ranitidina 900 μg/ml<br />
Escopolamina 500 μg/ml<br />
Secoibarbital 1000 μg/ml<br />
11-nor-Ä 9-THC-9-COOH 0.2 μg/ml<br />
Tioridazina 15 μg/ml<br />
Tramadol 100 μg/ml<br />
Tiramina 100 μg/ml<br />
Zidovudina (AZT) 2 mg/ml<br />
Zolpidem 100 μg/ml<br />
Teste de Interferências<br />
Cada um dos seguintes compostos foi adicionado à urina numa<br />
concentração de +/- 25 % do “cutoff”, não produzindo uma resposta falsa<br />
relativamente ao “cutoff” de 25 ng/ml:<br />
Composto Concentração<br />
Acetona 1.0 g/dl<br />
Ácido ascórbico 1.5 g/dl<br />
Bilirrubina 0.25 mg/dl<br />
Creatinina 0.5 g/dl<br />
Etanol 1.0 g/dl<br />
Gamma Globulina 0.5 g/dl<br />
Glicose 2.0 g/dl<br />
Hemoglobina 115 mg/dl<br />
Albumina de soro humano 0.5 g/dl<br />
Ácido oxálico 0.1 g/dl<br />
Cloreto de sódio 1.0 g/dl<br />
Ureia 6.0 g/dl<br />
Riboflavina 7.5 mg/dl<br />
Especificidade: Na tabela seguinte são apresentados os compostos<br />
detectados por este ensaio e os níveis nos quais esses compostos têm<br />
uma resposta aproximadamente equivalente à do “cutoff” de 25 ng/ml de<br />
fenciclidina. Cada concentração representa o nível de reactividade para o<br />
composto referido, quando é adicionado a uma amostra de urina negativa.<br />
Se uma amostra contém mais do que um composto detectado pelo<br />
ensaio, pode ocorrer a combinação de concentrações inferiores às<br />
referidas abaixo para produzir uma taxa aproximadamente equivalente ou<br />
superior à do calibrador “cutoff”.<br />
Concentração dos compostos de fenciclidina que produzem um<br />
resultado aproximadamente equivalente ao “cutoff” de 25 ng/ml da<br />
fenciclidina<br />
Composto Concentração<br />
N,N-Dietol-1-fenilciclohexilamina (PCDE) 234 ng/ml<br />
1-(4-Hodroxipiperidino)fenilciclohexana 237 ng/ml<br />
1-(1-Fenilciclohexil)morfolina (PCM) 41 ng/ml<br />
1-(1-Fenilciclohexil)pirrolidina (<strong>PCP</strong>y) 54 ng/ml<br />
4-Fenil-4-piperidinociclohexarol 32 ng/ml<br />
1-[1-(2–Tienil)-ciclohexil]morfolina (TCM) 80 ng/ml<br />
1-[1-(2–Tienil)-ciclohexil]piperidina (TCP) 24 ng/ml<br />
1-[1-(2–Tienil)-ciclohexil]pirrolidina (TCPy) 50 ng/ml<br />
Concentração (μg/ml) dos compostos que produzem um resultado<br />
aproximadamente equivalente ao “cutoff” de 25 ng/ml da<br />
fenciclidina<br />
Composto Concentração<br />
Dextrometorfan 12 μg/ml<br />
Dextrorfan 20 μg/ml<br />
Mesoridazina 28 μg/ml<br />
Note: Um resultado positivo proveniente de um indivíduo que tome<br />
preparados contendo dextrometrofan deve ser interpretado<br />
cautelosamente e confirmado por outro método.<br />
Materiais necessários:<br />
Cartucho de <strong>reagent</strong>e <strong>Flex®</strong> para <strong>PCP</strong>, N° de Cat. DF94A<br />
Catálogo do Calibrador de Nivel 0 Syva Emit® 9A509UL 0 ng/ml fenciclidina<br />
Catálogo do Calibrador de Nivel 2 Syva Emit® 9A549UL 12.5 ng/ml fenciclidina<br />
Catálogo do Calibrador de Nivel 3 Syva Emit® 9A569UL 25 ng/ml fenciclidina<br />
Catálogo do Calibrador de Nivel 4 Syva Emit® 9A589UL 75 ng/ml fenciclidina<br />
Procedimento: Para a execução do teste de <strong>PCP</strong> é necessário o cartucho<br />
de <strong>reagent</strong>e Flex ® para <strong>PCP</strong>, Nº de Catálogo DF94A. Este teste é efectuado<br />
automaticamente no sistema de química clínica Dimension®, depois de o<br />
método ter sido calibrado (consultar o Material de Referência na secção<br />
Calibração, em baixo).<br />
Passos do teste<br />
A recolha da amostra, dispensação do <strong>reagent</strong>e, agitação, processamento<br />
e impressão dos resultados são realizados automaticamente pelo sistema<br />
Dimension ®. Para obter pormenores sobre este processamento, consultar<br />
o manual do sistema Dimension®.<br />
NOTA: Os copos de amostra deverão ser enchidos com 1.0 ml de<br />
amostra, controlo ou calibrador, utilizando uma pipeta automática.<br />
Não devem ser utilizadas pipetas de distribuição plásticas. Isto ajuda<br />
a manter uma razão superfície do copo/volume da amostra constante,<br />
e minimiza a perda de fármaco da amostra devido à aderência dos<br />
fármacos à superfície do copo.<br />
Condições de teste<br />
• Volume de Amostra: 14 μl<br />
• Volume de Purga (água purificada): 10 μl<br />
• Volume do <strong>reagent</strong>e 1 (anticorpo,NAD,G6P): 245 μl<br />
• Volume do <strong>reagent</strong>e 2 (conjugado enzimático): 105 μl<br />
• Temperatura do teste: 37° C<br />
• Comprimento de onda: 340 and 600 nm<br />
• Tipo de leitura: Taxa<br />
• Volume de auto-diluição: 2 μl<br />
(Modo semi-quantitativo)<br />
*Calibração<br />
Quando se calibrar o método <strong>PCP</strong>, deverão ser tomadas em consideração<br />
as seguintes informações:<br />
Concentração “Cutoff”*: 25 ng/ml<br />
*SAMHSA-Substance Abuse Mental Health Serviced Administration<br />
Material de referência Catálogo do Calibrador de Nível 3 Syva Emit® 9A569UL<br />
Modo qualitativo: 25 ng/ml de fenciclidina<br />
Material de referência Catálogo do Calibrador de Nível 0 Syva Emit® 9A509UL<br />
Modo semi-quantitativo: 0 ng/ml de fenciclidina<br />
Catálogo do Calibrador de Nível 2 Syva Emit® 9A549UL<br />
12.5 ng/ml de fenciclidina<br />
Catálogo do Calibrador de Nível 3 Syva Emit® 9A569UL<br />
25 ng/ml de fenciclidina<br />
Catálogo do Calibrador de Nível 4 Syva Emit® 9A589UL<br />
75 ng/ml de fenciclidina<br />
Intervalo de calibração: 0-75 ng/ml<br />
Níveis de calibração sugeridos:<br />
Modo qualitativo: 25 ng/ml (Nível de “cutoff”)<br />
Validar a calibração através do teste de um controlo<br />
positivo e de um negativo.<br />
Modo semi-quantitativo: 0,12.5, 25 (Nivel de “cutoff”), e 75 ng/ml<br />
Validar a calibração através do teste de um controlo<br />
positivo e de um negativo.<br />
Coeficientes iniciais:<br />
Modo semi-quantitativo: C0: 125.0<br />
C1: 150.0<br />
C2: -2.5<br />
C3: 85.0<br />
C4: 0.5<br />
Esquema de calibração:<br />
Modo qualitativo: Nivel de “cutoff” (25 ng/ml) em triplicado<br />
Modo semi-quantitativo: Niveis 0,12.5, 25 e 75 ng/ml em duplicado<br />
Frequência da calibração: Cada lote novo de cartucho de <strong>reagent</strong>e. Cada 30 dias<br />
para qualquer lote individual.<br />
Intervalo do ensaio<br />
Modo semi-quantitativo: 5-75 ng/ml<br />
Controlo de qualidade<br />
Pelo menos uma vez em cada dia de utilização, analisar um controlo<br />
positivo e um controlo negativo relativamente à concentração “cutoff”,<br />
utilizando um material de controlo à base de urina adequado. Se os<br />
resultados caírem fora dos limites aceitáveis do laboratório, seguir o<br />
procedimento da resolução de problemas apresentado no manual do<br />
sistema Dimension ®. Pode existir uma avaria do sistema se for observada<br />
a seguinte precisão de 5 testes:<br />
Concentração Desvio Padrão % CV<br />
25 ng/ml fenciclidina > 2.5 ng/ml 10.0<br />
25 ng/ml fenciclidina > 20 QUAL 2.0<br />
(Unidades QUAL normalizadas)
Resultados:<br />
Modo qualitativo: Os resultados obtidos numa análise de <strong>PCP</strong> podem ser<br />
referidos qualitativamente como negativos ou positivos, relativamente ao<br />
“cutoff” de 25 ng/ml para <strong>PCP</strong>. Os resultados positivos indicam que,<br />
provavelmente, a amostra contém fenciclidina. Os resultados negativos<br />
indicam que a amostra não contém fenciclidina ou que a fenciclidina está<br />
presente em concentrações inferiores ao nível “cutoff” de 25 ng/ml.<br />
Modo semi-quantitativo: Os resultados de uma análise de <strong>PCP</strong> podem ser<br />
referidos semi-quantitativamente com um resultado expresso numa<br />
concentração com unidade numérica (ng/ml), seguido por uma<br />
designação negativa ou positiva. O resultado da concentração em ng/ml<br />
representa, aproximadamente, a concentração cumulativa dos fármacos<br />
detectados pela análise de <strong>PCP</strong>. O resultado numérico pode ser utilizado<br />
para a semi-quantificação da amostra, para a monitorização com precisão<br />
e para a calibração. Os resultados semi-quantitativos em ng/ml são<br />
equivalentes à concentração do fármaco apenas quando a amostra é um<br />
padrão contendo 0 - 75 ng/ml de fenciclidina pura.<br />
Os resultados de <strong>PCP</strong> superiores ou iguais a 25 ng/ml devem ser referidos<br />
como positivos. Os resultados de <strong>PCP</strong> inferiores a 25 ng/ml devem ser<br />
referidos como negativos. Os resultados inferiores ao “cutoff” numérico<br />
indicam que não existe fenciclidina na amostra ou que a fenciclidina está<br />
presente em concentrações inferiores ao nível “cutoff” de 25 ng/ml.<br />
Limitações do procedimento:<br />
• Resultados NEGATIVOS para amostras com concentrações abaixo do<br />
intervalo do ensaio podem ser acompanhadas por uma mensagem<br />
“intervalo do ensaio” ou “abaixo do intervalo do ensaio”. Estes<br />
resultados devem ser registados como NEGATIVOS.<br />
• Resultados POSITIVOS para amostras com concentrações acima do<br />
intervalo do ensaio podem ser acompanhadas por uma mensagem<br />
“intervalo do ensaio” ou “acima do intervalo do ensaio”. Estes<br />
resultados devem ser registados como POSITIVOS.<br />
• Um resultado positivo do ensaio indica a provável presença de<br />
fenciclidina, mas não indica nem mede o nível de intoxicação.<br />
• A presença de fenciclidina na urina é apenas uma indicação de<br />
exposição recente ou do consumo de fenciclidina.<br />
• Os efeitos psicológicos e fisiológicos da fenciclidina não estão<br />
necessariamente relacionados com a concentração urinária.<br />
• Um resultado <strong>PCP</strong> positivo indica a provável presença da droga e dos<br />
respectivos metabolitos. O método <strong>PCP</strong> não consegue quantificar<br />
totalmente a concentração dos componentes individuais.<br />
• A interpretação dos resultados deve considerar que as concentrações de<br />
urina variam muito com a ingestão de líquidos e com outras variáveis<br />
biológicas.<br />
• Auto-diluição (AD): Esta característica encontra-se apenas disponível<br />
para as amostras testadas no modo semi-quantitativo. Consultar o<br />
manual do sistema Dimension®.<br />
• Existe a possibilidade de outras substâncias e/ou outros factores não<br />
referidos em cima poderem interferir com o teste e produzirem<br />
resultados falsos, por exemplo erros técnicos ou de procedimento.<br />
• O sistema de emissão de relatórios do instrumento contém mensagens<br />
de erro para prevenir o operador de avarias específicas. Qualquer<br />
relatório que contenha tais mensagens de erro deve ser retido para<br />
seguimento. Consultar o manual do sistema Dimension ®.<br />
Caracteristicas específicas de desempenhod<br />
Reprodutibilidadee Média Intra-ensaio Total<br />
Material ng/mL Desvio Padrão %CV Desvio Padrão %CV<br />
Control Level 1<br />
(19 ng/ml)<br />
18 1 4.6 1 6.4<br />
Cutoff Control<br />
(25 ng/ml)<br />
26 1 5.0 1 5.5<br />
Control Level 2<br />
(31 ng/ml)<br />
31 1 2.1 2 6.5<br />
d. Todos os testes de características de desempenho foram efectuados após a<br />
realização das verificações normalmente recomendadas do controlo de<br />
qualidade do equipamento (consultar o manual do sistema Dimension®).<br />
e. Os controlos foram analisados em duplicado durante 20 dias. Os<br />
coeficientes de variação intra-ensaio e os coeficientes totais (%CV) foram<br />
calculados através do método da análise da variância, de acordo com a<br />
Norma EP5-A do Comité Nacional de Padrões Laboratoriais Clínicos<br />
(National Committee of Clinical Laboratory Standards) (NCCLS) (Fevereiro<br />
de 1999).<br />
Dade Behring Inc.<br />
Newark, DE 19714, U.S.A.<br />
EC<br />
REP<br />
Dade Behring Limited<br />
Regus House, Atterbury<br />
Milton Keynes MK10 9RG<br />
United Kingdom<br />
Resumo dos resultados dos doentes<br />
Foram testadas 213 amostras de urina nativas com o cartucho <strong>Flex®</strong> para<br />
<strong>PCP</strong> no sistema Dimension® (“cutoff” de 25 ng/ml) e com o método <strong>PCP</strong><br />
no Sistema Abbott AxSYM® (“cutoff” de 25 ng/ml). As amostras com<br />
resultados positivos em qualquer método foram analisadas por CG/EM.<br />
Abbott AxSYM® System<br />
(“Cutoff” de 25 ng/ml)<br />
+ –<br />
Cartucho de <strong>reagent</strong>e <strong>Flex®</strong><br />
<strong>PCP</strong> no sistema de química<br />
clínica Dimension®<br />
+ 42 *5<br />
(“cutoff” 25 ng/ml) – 0 166<br />
CG/EM<br />
(“Cutoff” de 25 ng/mL)<br />
+ –<br />
Cartucho de <strong>reagent</strong>e <strong>Flex®</strong><br />
<strong>PCP</strong> no sistema de química<br />
clínica Dimension®<br />
+ 44 *3<br />
(“cutoff” 25 ng/ml) – 0 48<br />
Amostras com resultados discrepantes (ng/ml):<br />
Dimension® RxL AxSYM® CG/EM (Fenciclidina)<br />
*26 15 24<br />
*45 23 20<br />
*27 14 25<br />
*32 24 19<br />
*26 16 44<br />
Especificidade analítica<br />
Consultar a secção “Concentração de compostos mostrando resultados<br />
<strong>PCP</strong> negativos no “Cutoff” de 25 ng/ml”.<br />
Sensibilidade analítica<br />
A sensibilidade do método <strong>PCP</strong> é de 5 ng/ml, valor que representa a menor<br />
concentração de <strong>PCP</strong> que pode ser distinguida do zero. Esta sensibilidade é<br />
definida como a concentração dois desvios padrão acima do Calibrador de<br />
Nível 0 Emit® 0.0 ng/ml (n=20).<br />
*Bibliografia:<br />
1. Emit® II Plus Phencyclidine Assay Package Insert Sheet, 2000.<br />
2. Hawks, RL, Chiang, CN, Urine testing for drugs of abuse, NIDA Research<br />
Monograph 73, U.S. Government Printing Office, Washington, DC<br />
20402,1986:24-29.<br />
3. Burtis CA, Ashwood ER. TietzTextbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders<br />
Co., Philadelphia, PA 1999,Third edition pp 39–41 (Biological Hazards),<br />
pp 1191-1193 (Drugs of Abuse).<br />
4. Baselt RC, Cravey RH. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 4th<br />
ed. Chemical Toxicology Institute; Foster City, California,1995:450.<br />
Dimension® e <strong>Flex®</strong> são marcas registadas da Dade Behring Inc., no<br />
Gabinete de Patentes e Marcas Registadas dos E.U., na Alemanha e em<br />
muitos outros países.<br />
* As secções revistas são anotadas com um asterisco.<br />
EC REP<br />
EXP<br />
YYYY-MM-DD<br />
2°C<br />
IVD<br />
LOT<br />
8°C<br />
Chave dos Símbolos<br />
Fabricado por<br />
Representante Autorizado<br />
Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro<br />
Código do Lote<br />
A data em “Utilizar antes de” encontra-se no<br />
formato ano-mês-dia (AAAA-MM-DD)<br />
Limitação da Temperatura<br />
Marca CE<br />
REF Número de Catálogo<br />
Consulte as Instruções de Utilização<br />
2001-12-13 PT<br />
Importado e distribuído por<br />
DADE BEHRING LTDA.<br />
Rua Geraldo Flausino Gomes, 61 - 1º Andar<br />
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