Fiskevaksiner og genteknologi – Internseminar - Bioteknologinemnda

Bioteknologinemnda: Internseminar 5. september 2001rekombinante virus brukt som vaksine vil uansettbehandles etter genteknologiloven. Vi har derforforeløpig ikke foretatt noen grundig vurdering avom organismer som mottar viruset vil kunne regnessom en GMO etter genteknologiloven. Jeg er faktisklitt usikker på hvorvidt en slik organisme vil væreGMO eller ikke. Det er ingen av våre jurister somhar sett på akkurat dette, men det er en del somtyder på at den organismen som mottar en slikvirusvaksine også vil kunne defineres som en GMOetter genteknologiloven. Men dette er jeg altså usikkerpå. Jeg skjønner godt at næringen også kan være littusikker på hvor grensen går.Når vi har prøvd å finne ut hvordan DNAvaksinertedyr skal tolkes, har juristene basert seg pålovforarbeidene, særlig odelstingsproposisjon nr. 8(1992-93), for å finne ut hvilke synspunkter lovgivernehadde da de definerte GMO. Konklusjonen er at nårdu har satt DNAet inn i et dyr så kan du betraktedet som en GMO så lenge det har DNAet i cellen.Hvis man kan vise at alt dette har forsvunnet, vil detkanskje ikke lenger være en GMO. Og hvis det er slikat dette integreres i kjønnsceller og arves ned, vil daogså avkom av de dyrene være GMO. Spørsmålet omnår DNA går ut av cellene vil være mer et spørsmål omdeteksjonsnivå. Kan vi her si at det er tomt, at DNAeter ute av de cellene, av det dyret? Da kan man begynneå stille spørsmål om det fortsatt er en GMO. Kanskjedet var en GMO, men ikke er det lenger?En definisjon er jo ikke entydig selv innenforforskningen. Det spørs veldig mye hvilketutgangspunkt du har. En definisjon ettergenteknologiloven trenger jo ikke nødvendigvis åvære den generelle oppfatningen blant alle forskerne.Vi har gjort en tolkning av loven og lovforarbeidet ogkommet til at det faktisk ble diskutert, og at det erlovgivers ønske at man kaller det dyret som mottarDNA-vaksine for en GMO. Men det er klart at det kanjo diskuteres om det er hensiktsmessig, og om det vardet som var meningen med loven.Men dette er en debatt som det er interessant åfortsette, og det er jo klart at det har en del konsekvenserhvis man kaller en organisme en GMO. For næringener det antakelig et skrekkscenario hvis laksen skal blikalt en GMO etter at den er vaksinert med en DNAvaksine.Det vil sannsynligvis bety kroken på døra forde vaksinene, og man kan selvfølgelig stille spørsmålved om det er hensikten.Det vår tolkning betyr er at innesluttet bruk ogutsetting av fisken krever melding eller godkjenningetter genteknologiloven. Og for innesluttet bruk erdet allerede en del godkjenninger som er gitt ettergenteknologiloven. Utsetting er jo all bruk som ikkeer innesluttet. Det må det altså søkes om. Det vil ogsåkunne medføre merkekrav. Det er klart at dette kanha ganske store konsekvenser for skjebnen til devaksinene.Det som kanskje er mest aktuelt i norsksammenheng, er å foreta forskning ut overinnesluttet bruk, altså begynne å gjøre forsøk på felti merder eller liknende Søker må da gjennomføreen konsekvensutredning basert på forskrift omkonsekvensutredning etter genteknologiloven.Konsekvensutredningen gjennomgår mulige helseogmiljømessige virkninger, og søker må også gågjennom tiltakets positive eller negative virkningpå bærekraftig utvikling. I tillegg må etiske aspektersom kan reises ved bruk av den genmodifiserteorganismen samt eventuelle sosioøkonomiskefordeler eller ulemper ved bruk av den genmodifiserteorganismen, gjennomgås i søknaden. Direktoratet fornaturforvaltning kan spørre Bioteknologinemnda tilråds i samfunnsmessige og etiske problemstillinger.En del av disse vilkårene er for så vidt noe somsøkere kan ta litt mer tak i. Frem til nå har ikkenæringen generelt sett vært så veldig på banennår det gjelder samfunnsmessig nytte m.m., særligikke i søknader som gjelder planter. Det hadde værtveldig interessant om produsenter av vaksiner, ellerav genmodifiserte planter for den saks skyld, gikkmer inn i disse spørsmålsstillingene, fordi for oss ogkanskje særlig for nemnda, er det vanskelig å vurderedisse forholdene når søknaden inneholder veldig liteopplysninger om etiske og samfunnsmessige sider vedden genmodifiserte organismen. Hvis man kan vise tilat dette faktisk er en vaksine som vil ha en veldig godnytteeffekt, så vil jo det være noe som vi vil kunne tahensyn til ved en vurdering av søknaden.Det kan bli aktuelt med en offentlig høring iforbindelse med søknad om utsetting av en GMO.Det er vel kanskje også noe som søkere ikke vil væreså veldig begeistret for. Vi kan også stille en goddel vilkår for godkjenning som vil kunne omfattesikkerhetstiltak, oppfølging, rapportering osv. I dethele tatt er det ganske mange forskjellige vilkår vikan stille til et forsøk. Normalt kreves det en trinnvisutsetting når det gjelder GMO. Så hvorvidt en DNAvaksinertfisk defineres som en GMO eller ikke, vilha en del konsekvenser også når det gjelder hva slagstype søknad en søker må levere.NN: Kan dere stille vilkår om bedre dokumentasjonav samfunnsmessig nytte, for eksempel, eller enhøyere samfunnsmessig nytte, før dere godkjennerdet?Ødegaard: Ja, det er jo noe som skal legges vektpå i søknaden, og vi har mulighet for å spørre ommer dokumentasjon. Jeg tror det naturlige ville være,hvis det kommer en søknad om en DNA-vaksine, foreksempel, at man går inn i en dialog med søkerbasert på forskriften om konsekvensutredning og bersøkeren å utdype det som eventuelt mangler. Det erogså viktig å påpeke at selv om vi, etter den tolkningen26