Hva er en forskningsprotokoll? - Materialteknologi

Formål og problemstillingHer skal hensikten med undersøkelsen fremgå.Med formålet («purpose») tenker vi pådet overordnede målet for eksempel eventuellefremtidige nyttige medisinske fremskritt– mens vi med problemstilling («objectives»)mener det eller de konkrete spørsmålsom det skal finnes svar på i prosjektet.Det overordnede målet uttrykker hvilkenkunnskap man ønsker studien skal gi. Problemstillingeneller de operasjonelle formåleneskal derimot være langt mer spesifikke,og de skal være formet slik at det i en analytiskstudie skal kunne gis et svar på spørsmålet.Problemstillingen kan være utformetsom en påstand, eller, som det ofte kalles, ennullhypotese. Den skal være slik formulertat ved å gjennomføre prosjektet er man istand til eventuelt å forkaste nullhypotesen.En hypotese skal være entydig formulertog uttrykke målbare forhold. For eksempel:«Det er ingen forskjell i livskvalitet mellompasienter i sykehjem med og uten rødvinsservering»(nullhypotese). Eventuelt kan vipåstå: «Pasienter i sykehjem der rødvin serveres,har høyere livskvalitet enn pasienter isykehjem der rødvin ikke serveres» (alternativhypotese).Fremfor å benytte hypotesetesting i denstatistiske analysen i forskningsprosjekterhar man mer og mer gått over til bare å beregnestatistiske størrelser og deres usikkerhet.For å leve opp til slike analyser kan problemstillingenvære: «Å beregne gjennomsnittliglivskvalitet for pasienter i sykehjemmed og for pasienter i sykehjem uten rødvinsservering.»DesignDesignen er den tilnærmingen som brukesfor å besvare problemstillingen. Det er særligto ting som skiller de ulike designene.Det ene er om det er en eksperimentell(f.eks. en kontrollert randomisert studie) elleren observerende undersøkelse (f.eks. kohort-eller pasient-kontroll-undersøkelser).Det andre er hvordan undersøkelsen tar hensyntil tid. Er designen prospektiv eller retrospektiveller er det en tversnittsdesign? I protokollenkan vi nøye oss med å skrive en setningom hvilken design som er valgt. Nestetter valg av problemstilling er valg av designdet viktigste som gjøres i et prosjekt.UtvalgMålpopulasjonen er den gruppen vi ønsker åuttale oss om når vi løser problemstillingen.Sagt på en annen måte: Det er den gruppenav mennesker (eller andre enheter) som svarenei vår studie skal føres tilbake til. Problemeter å få tak i et utvalg som er representativtfor denne gruppen. Det må beregneshvor stort utvalget skal være, og protokollenmå fortelle i detalj hvordan utvalget skalvelges ut.Vi har tre nivåer: målbefolkningen, utvalgsrammen(faktisk populasjon) og utvalget.Ofte kan det være store problemer medRamme 1Spørsmål som forskningsprotokollenskal besvareHva er bakgrunnen for at vi ønsker å utføreundersøkelsen?Hva er gjort tidligere?Hva er formålet med undersøkelsen?Hvordan skal vi gå frem?Hva eller hvem skal undersøkelsen omfatte?Hva skal telles, måles, observereseller forstås?Hvordan skal dataene innhentes?Hvordan skal dataene lagres,kvalitetskontrolleres og analyseres?Hvordan skal prosjektarbeidet styresog organiseres?Hva slags personell, utstyr og andreressurser er nødvendig?Hva vil undersøkelsen koste, og hvordanskal vi skaffe penger?Hvordan skal tidsplan og fremdrift være?Hvordan og for hvem skal resultatenepresenteres?Hvilke godkjenninger er nødvendige?Er undersøkelsen etisk forsvarlig?å finne frem til en god utvalgsramme som ertilnærmet lik den målpopulasjonen som viønsker at problemstillingen skal dekke.Overgangen fra utgangspopulasjon til faktiskpopulasjon og til utvalg kan danne basisfor det som kalles seleksjonsfeil ellerutvalgsfeil, og som gjør at resultatet vårtikke blir så korrekt som ønskelig. En typiskseleksjonsfeil er knyttet til rekrutteringen, tilfolks villighet til å stille opp i undersøkelsen.Videre har vi ofte frafall fra studien.I Norge har vi et godt fungerende sentraltpersonregister. Når man skal ha tilfeldige utvalgfra befolkningen, bør man alltid brukedette registeret. Vi kan fra dette registeretvelge utvalg på basis av kjønn, alder og bosted.Når det gjelder hvordan vi skal beregnehvor stort utvalg vi trenger, henvises det tillærebøker i statistikk eller epidemiologi. Utvalgsstørrelsenavhenger av med hvilkensikkerhet vi ønsker å beregne statistiske størrelser,og det kan være klokt å snakke meden statistiker om dette.VariablerHvilke variabler trenger vi å inkludere i vårundersøkelse for å kunne svare på problemstillingen?Ledetråden bør være så mangesom nødvendig, men så få som mulig. Det erviktig å tenke igjennom hvilke variabler somer nødvendige, og hvordan de skal benyttes.Det kan til og med være lurt å sette opp hvordandata senere er tenkt presentert i tabellerog figurer.Ofte gjøres den feilen at forskeren gyverløs på et datainnsamlingsformular, for eksempelet spørreskjema, før det er foretatt enkritisk gjennomgang av hvilke variabler somtrengs. Variablene skal imidlertid først velges,hver variabel skal entydig defineres, ogmåleskalaen skal angis. Ideelt sett bør manta seg tid til å lage en variabelliste i protokollen.En slik liste skal inneholde variablenesbetegnelse, definisjon og måleskala. En måleskalakan være:– Nominalskala, for eksempel 1 = mann, 2= kvinne– Ordinalskala, for eksempel sosial klasse:I, II, III, IV eller V (indikerer rangering)– Intervallskala, for eksempel temperatur ihele grader (like intervaller)– Ratioskala, for eksempel antall døde per1 000I valget av variabler bør man orientere segom hva som er gjort før i liknende undersøkelser.For å kunne sammenlikne med tidligereundersøkelser må vi bruke samme måteå måle fenomener på. Finn også ut om det erforetatt etterprøvninger av hva variablenefaktisk måler (er variablene validert?).DatainnsamlingI denne delen av protokollen skal vi beskriveprosedyrene for innsamling av data. Skal detbrukes intervjuer eller spørreskjemaer? Skaldet gjøres kliniske undersøkelser eller målingeri biologisk materiale? Protokollenskal fortelle hvordan måleredskaper skalstandardiseres. Hvis man skal etterprøvemålingene ved hjelp av validitetsundersøkelser,må også dette beskrives. Det sammehvis det skal gjennomføres en pilotundersøkelse,hvor hele datainnsamlingenforutprøves. Det hører med å fortelle hvordanmålingene skal overvåkes under prosjektetsgang. Prosjektledelsen venter at altskal gå som planlagt. Men det gjør det nestenaldri.Man må tenke på hvordan data skal håndteresetter at de er innsamlet. Rutiner forkontroll av datakvaliteten og plan for innlesingav data i en datamaskin hører med. Detkan dreie seg om inntastning av data på egenPC eller skanning av skjemaer. Ved størreprosjekter er databehandlingsprosedyreneofte omfattende og ressurskrevende.AnalysePlaner for hvordan dataene skal sammenfattesog analyseres beskrives i dette avsnittet.Hvilke statistiske metoder skal benyttes?Det hører med å nevne de statistiske programmenesom skal tas i bruk i kvantitativeundersøkelser.ProsjektorganisasjonArbeidsoppgavene for medarbeiderne i prosjektetskal spesifiseres. For større prosjekterkan det være aktuelt med en styringsgruppeeller en referansegruppe knyttet tilprosjektets ledelse. I multisenterstudier erTidsskr Nor Lægeforen nr. 25, 2002; 122 Tema 2465© Opphavsrett Tidsskrift for Den norske legeforening.Ettertrykk forbudt. Lastet ned fra www.tidsskriftet.no 28.1.2013