Håndbok for medisinske kvalitetsregistre - Nasjonalt servicemiljø for ...

4. Faglig forankring og organisering
Registeret må være forankret i det fagmiljøet som er
engasjert i de problemstillingene registeret søker å gi svar
på, og de som utfører behandlingen må ha innflytelse
på registerutviklingen. Dette vil som regel være leger og
spesialitetsforeninger bør engasjeres hvis registret skal ha
nasjonal dekningsgrad. Hvis en slik tilknytning er vanskelig,
eller av en eller annen grunn ikke relevant, må et register
forankres faglig på annet vis. Sammensetning av styringsgruppen
(se nedenfor) må gjenspeile en faglig konsensus
om utformingen, dette utdypes i avsnittet nedenfor om
organisering. Det er en fordel å gjennomgå hvilke
faggrupper som skal innbefattes, slik at begrepet «fagmiljø»
er så klart definert som mulig.
4.1 Ressurser
Ved finansiering av oppstart og drift må det tas høyde for
at implementering av et kvalitetsregister er komplisert, tar
tid og krever utstrakt samarbeid. Opplæring og oppfølging
i tilknytning til hver enkelt deloppgave er viktig, særlig i
startfasen.
Et godt IKT-driftsmiljø må stå som garantist for gode
teknologiske løsninger og sikkerhet, datakvalitet og brukervennlighet.
Lokalisering av registeret – det vil si hvilket helseforetak
som skal være databehandlingsansvarlig og
hvilket fagmiljø som skal stå for drift - må være praktisk
begrunnet, og akseptert av av fagmiljøet. En slik aksept og
nasjonal konsensus kan oppnås gjennom grundige høringer
i spesialitetsforeninger og andre relevante representative
fora. Den endelige lokalisering vil avhenge av grad av
enhetens interesse for og nivå av faglig utvikling av aktuelle
register. Involverte fagpersoner, IKT-ansvarlige og personer
med kompetanse innen registerutforming, epidemiologi og
forskning bør være tilgjengelig med praktisk mulighet for
samarbeid.
4.2 Styringsgruppe
Et register der det er ønskelig med en viss langsiktighet og
robusthet bør etablere en formell styringsstruktur. Alle
registre med nasjonal eller regional dekning bør ha en
styringsgruppe. Små, tidsavgrensede registre må selv
vurdere behovet for en slik formalisering.
En styringsgruppe vil mest hensiktsmessig bestå av
4-8 personer, og bør gjenspeile:
• registerets geografiske utbredelse
• de fagmiljøer som er engasjert i de problemstillinger
registeret søker å gi svar på. For større registre vil det for
eksempel være hensiktsmessig med representanter for
styret i en spesialitetsforening
• sentrale brukergrupper av registeret – klinikere, ledere
på ulike nivåer, forskere
• forskningskompetanse som sikrer at registerets
oppbygging og analyser følger god forskningsmetodikk
• kompetanse som sikrer at gjeldende retningslinjer,
lovverk og krav til medisinske registre følges
• representant for den aktuelle pasientgruppen, som bør
være deltakende i prosessen som observatør, invitert
deltaker eller medlem av referansegruppe.
Styringsgruppens oppgaver er:
• å forvalte eventuell delegert konsesjon for registeret
• å forvalte midler som tilfaller registeret samt å synliggjøre
og sørge for registerets behov for midler til utvikling
og drift
• være øverste ansvarlige for faglig utvikling og implementering,
og derved sikre at registeret brukes som
instrument for å gjennomføre kvalitetsforbedringer.
Herunder kommer formulering av registerets formål,
formulering av problemstillinger som registeret skal
gi svar på, godkjenning av registreringsskjema og/eller
datauttrekk fra eksisterende systemer, planlegging av
analyser, rapporter og særskilte evalueringer, tolkning
av resultater.
• ta stilling til åpenhet/offentliggjøring
• være ansvarlig for at det leveres regelmessige rapporter
• sørge for at fagmiljøer med ansvar for utvikling og
vedlikehold av registre gis tilstrekkelig ressurser, kapasitet
og kompetanse til å sikre data- og analysekvalitet
• forvalte og tildele forskningsproblemstillinger fra
registeret.
Styringsgruppen kan velge å utføre disse oppgavene selv,
eller etablere en stab som utfører oppgavene på vegne
av styringsgruppen. Det vil avhenge av ressurstilgang og
praktisk organisering/lokalisering av registeret.
4.3 Referansegruppe
I tillegg bør registeret vurdere behovet for en bredt
sammensatt referansegruppe som kan brukes som
rådgivende organ. En slik referansegruppe kan sikre
rådgivning fra ulike brukerorganisasjoner, andre fagmiljøer
enn de som sitter i styringsgruppen, representanter for
universiteter/høyskoler og forvaltning.
4.4 «Spilleregler» – offentliggjøring
og åpenhet
Styringsgruppen og registerets brukere må diskutere og
bestemme hvilken grad av åpenhet rundt data som
skal gjelde, både for intern og offentlig bruk. En mulig
kontroversiell problemstilling er for eksempel i hvilken
grad forskjeller mellom enheter når det gjelder behandlingsresultater,
produksjon m.v. skal publiseres offentlig, være
tilgjengelig på forespørsel eller bare være tilgjengelig for
12 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre