Last ned 3/2008 - Kirurgen.no

C Eligard ® 7,5 og 22,5 og 45 mg leuprorelinacetat, pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning i ferdigfylte sprøyter. Gonadotropinfrisettende hormonanalog, ATC-kode: L02A
E02. 1 sett inneh.: A) Ferdigfylt sprøyte (Atrigel) med oppløsningsvæske: Melkesyre/glykolsyre
kopolymer, N-Metylpyrrolidon. B) Ferdigfylt sprøyte med pulver: Leuprorelinacetat 9,7 mg, resp.
26,9 mg og 45 mg tilsv. leuprorelin 7,5 mg, resp. 22,5 mg og 41,7 mg. Indikasjoner: Eligard ®
er indisert for behandling av hormonfølsom prostatakreft i avansert stadium. Dosering: Voksne
menn: Bør administreres etter anvisning fra lege med relevant kunnskap om overvåking av
behandlingsrespons. Eligard ® 7,5 mg gis som s.c. enkeltinjeksjon hver måned. Eligard ® 22,5 mg
gis som s.c. enkeltinjeksjon hver 3. måned. Eligard ® 45 mg gis som s.c. enkeltinjeksjon hver 6.
måned. Den injiserte oppløsningen danner et depot i form av en fast masse som sikrer kontinuerlig
frigjøring av leuprorelinacetat i hhv. 1 måned (7,5 mg), 3 måneder (22,5 mg) og 6 måneder (45
mg). Behandlingen er langsiktig og skal ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av tilstanden.
Responsen må overvåkes ved kliniske parametre og ved å måle nivået av prostataspesifikt
antigen (PSA). Studier har vist økt testosteronnivå de 3 første dagene av behandlingen
hos flesteparten av ikke-kastrerte menn. Testosteronnivået sank deretter under nivået for
medisinsk kastrering i løpet av 3-4 uker, og holdt seg der så lenge legemiddelbehandlingen
varte. Hvis pasientens respons viser seg å være suboptimal, vil det være tilrådelig å få bekreftet
at serumtestosteronnivåene har nådd eller holder seg på kastrasjonsnivå. Innholdet i de 2
ferdigfylte sprøytene må blandes umiddelbart før administrering. Utilsiktede intraarterielle
eller intravenøse injeksjoner må unngås. Injeksjonsstedet bør varieres. Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for leuprorelinacetat, andre GnRH-agonister eller andre innholdsstoffer i
preparatet. Tidligere gjennomgått kastrasjon. Som eneste behandling av prostatakreftpasienter
med ryggmargskompresjon eller tegn på ryggmargsmetastaser. Kontraindisert hos kvinner
og barn. Forsiktighetsregler: Leuprorelinacetat forårsaker en forbigående økning i
serumkonsentrasjonen av testosteron, dihydrotestosteron og sur fosfatase i den første
behandlingsuken. Pasienter kan oppleve en forverring av symptomer eller nye symptomer som
skjelettsmerter, neuropati, hematuri eller obstruksjon av urinrør eller blære. Disse symptomene
forsvinner vanligvis etter fortsatt behandling. Det bør vurderes å gi et egnet antiandrogen i
tillegg 3 dager før leuprorelinbehandlingen og i de første 2-3 ukene av behandlingen. Dette
er rapportert å forhindre ettervirkninger av testosteronøkning initialt. Ved kirurgisk kastrasjon
fører ikke Eligard ® til ytterligere reduksjon av serumtestosteronkonsentrasjon. Det er rapportert
om tilfeller av urinobstruksjon og ryggmargskompresjon ved behandling med GnRH-agonister,
noe som kan føre til lammelser med eller uten dødelig utgang. Ved ryggmargskompresjon
eller nyreskade, må standard behandling mot disse komplikasjonene innledes. Pasienter med
ryggrads- og/eller hjernemetastaser og pasienter med urinobstruksjon må følges nøye opp i de
første behandlingsukene. Noen tumorer er ikke hormonfølsomme. Tilstanden vil ikke bedres ved
fortsatt behandling og kjennetegnes ved manglende klinisk respons til tross for tilstrekkelig
testosteronsuppresjon. Det er sett redusert bentetthet hos menn som har gjennomgått kirurgisk
kastrasjon, eller som har fått behandling med GnRH-agonister. Behandling med antiandrogener
øker risikoen for brudd betraktelig som følge av osteoporose. Brudd som følge av osteoporose
er observert hos 5% av pasientene etter 22 måneders antiandrogenbehandling og hos 4% av
pasientene etter 5-10 års behandling. Det er rapportert om endringer i glukosetoleranse ved
GnRH-agonistbehandling og hyppigere oppfølging av diabetikere anbefales. Interaksjoner: Det
er ikke utført interaksjonsstudier med Eligard ® . Det foreligger ingen rapporter om interaksjoner
med andre legemidler. Bivirkninger: Hyppigst rapportert er hetetokter, ubehag, tretthet og
forbigående lokal irritasjon på injeksjonsstedet. Milde eller moderate hetetokter forekommer
hos ca. 58%. Hyppige (>1/100): Blod: Hematologiske endringer. Gastrointestinale: Kvalme,
dyspepsi, diaré. Hud: Ekkymose, erytem, pruritus. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, smerter i
lemmer, myalgi. Neurologiske: Hypoestesi. Sirkulatoriske: Hetetokter. Urogenitale: Uregelmessig
vannlating, vannlatingsvansker, dysuri, nokturi, oliguri. Øvrige: Svie, smerte og bloduttredelser
på injeksjonsstedet, parestesi på injeksjonsstedet, ømhet i brystene, testikkelatrofi, smerte i
testiklene, infertilitet, brysthypertrofi, tretthet, rigor, svekkelse, forhøyet kreatininfosfokinase,
økt koaguleringstid. Mindre hyppige: Blod: Forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet
triglyseridnivå, økt protrombintid. Gastrointestinale: Konstipasjon, tørr munn. Hud: Klamhet,
svettetokter om natten, økt svetting. Luftveier: Rhinoré, dyspné. Metabolske: Forverret diabetes
mellitus (endret glukosetoleranse). Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, muskelkramper.
Neurologiske: Svimmelhet, hodepine, insomnia, smaksforstyrrelser, luktforstyrrelser. Psykiske:
Uvanlige drømmer, depresjoner, nedsatt libido. Sirkulatoriske: Hypertensjon, hypotensjon.
Urogenitale: Urinveisinfeksjon, sammentrekninger i blæren, hematuri, hyppig vannlating,
urinretensjon, gynekomasti, impotens, testikkelplager. Øvrige: Pruritus på injeksjonsstedet,
letargi, smerte, feber, vektøkning. Sjeldne (30 ml/minutt. Det er ikke tilstrekkelig data på pasienter
med kreatininclearance