Last ned 3/2011 - Kirurgen.no

Certican Novartis
Immunsuppressivt middel.
ATC-nr.: L04A A18
TABLETTER 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg og 1 mg: Hver tablett inneh.: Everolimus 0,25 mg, resp. 0,5
mg, 0,75 mg og 1 mg, butylhydroksytoluen (E 321), laktose. TABLETTER, dispergerbare 0,1 mg og
0,25 mg: Hver tablett inneh.: Everolimus 0,1 mg, resp. 0,25 mg, butylhydroksytoluen (E 321), laktose.
Indikasjoner: Profylakse mot organrejeksjon hos voksne pasienter med lav til moderat immunologisk
risikoprofil som får allogent nyre- eller hjertetransplantat. Bør brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon
og kortikosteroider. Dosering: Behandling bør kun initieres og vedlikeholdes av leger med
erfaring innen immunsuppressiv behandling av organtransplanterte pasienter, og som har mulighet for
everolimusmonitorering i fullblod. Anbefalt startdose: Voksne: 0,75 mg 2 ganger daglig, gitt så tidlig som
mulig etter transplantasjonen. Skal tas oralt, konsekvent med eller uten mat og samtidig med ciklosporin
mikroemulsjon. Daglig dose bør fordeles på 2 doser. Tablettene skal svelges hele med et glass vann og må
ikke knuses. For pasienter som ikke kan svelge hele tabletter anbefales dispergerbare tabletter. Barn: Begrenset
erfaring foreligger og preparatet kan derfor ikke anbefales til barn og ungdom. Nyretransplanterte
barn i alderen 1-16 år, som har fått dispergerbare tabletter i doser på 0,8 mg/m2 (maks. 1,5 mg) 2 ganger
daglig, har oppnådd plasmakonsentrasjoner (AUC) tilsv. voksne ved anbefalt dosering. Eldre: Begrenset
klinisk erfaring med pasienter >65 år. Ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikk hos pasienter 65-
70 år. Mørkhudede: Det er en signifikant høyere insidens av akutte rejeksjonsepisoder hos mørkhudede
i forhold til hvite pasienter. Begrenset informasjon indikerer at mørkhudede kan trenge høyere doser for
å oppnå samme effekt som hvite. Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken påvirkes ikke. Nedsatt leverfunksjon:
Det anbefales at minimumskonsentrasjoner av everolimus i fullblod monitoreres nøye. Ved
mild til moderat nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh» klasse A eller B) bør normaldosen halveres dersom
2 av følgende situasjoner oppstår: Bilirubin >34 μmol/liter (>2 mg/dl), albumin 4 sekunders forlengelse). Videre dosetitrering bør baseres på monitorering av
everolimus. Everolimus er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh» klasse C).
Terapeutisk legemiddelmonitorering: Rutinemessig terapeutisk monitorering av everolimus i fullblod anbefales.
Det kan være behov for dosejusteringer basert på oppnådde blodnivåer, tolerabilitet, individuell
respons, endringer i annen samtidig legemiddelbehandling og klinisk situasjon. Pasienter med minimumskonsentrasjoner
av everolimus på ≥3 ng/ml, har lavere insidens av akutt rejeksjon både ved nyre- og
hjertetransplantasjon, sammenlignet med pasienter der minimumskonsentrasjonen er