Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk forskningsregister

forskningsregisteret skal brukes for ønsket studie, vil studien som skal gjennomføres, måtte være med OUS som
databehandlingsansvarlig/forskningsansvarlig. Prosjektleder for studien må være ansatt ved sykehuset. Alternativt må
prosjektleder ha inngått en avtale som gjør at sykehuset kan benytte vedkommendes kompetanse i studien og som gir
sykehuset nødvendig instruksjonsmyndighet og studien uansett gjennomføres med OUS som forsknings‐ og
databehandlingsansvarlig. Studiene må følge de vilkår som er lagt for registeret og som følger av personvernombudets
tilrådning og eventuelt Datatilsynets konsesjon, i tillegg til krav eventuelt gitt av REK for aktuell studie. Leder av registeret
må godkjenne at formålet er innen registerets formål.
Annen bruk av personopplysningene i det medisinske kvalitetsregisteret / det tematiske forskningsregisteret forutsetter
nytt samtykke og egen formalisering. Utlevering av personopplysninger til andre juridiske enheters forskningsstudier vil
som hovedregel kreve at nytt samtykke må innhentes.
5. Definisjoner
Se eget dokument.
6. Avvik eller dissens
Opprettelse og bruk av registre med person‐ og helseopplysninger uten formell godkjenning er avvik og skal meldes i foretakets avvikssystem
samt til nærmeste overordnende.
7. Referanser
Lov 2001‐05‐18 nr 24: Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) (http://www.lovdata.no/all/hl‐
20010518‐024.html)
Lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) med tilhørende forskrift
(http://www.lovdata.no/all/nl‐20000414‐031.html)
Lov 1999‐07‐02 nr 64: Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) http://www.lovdata.no/all/hl‐19990702‐064.html)
Lov av 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) (http://www.lovdata.no/all/nl‐20080620‐044.html)
Lov 1999-07-02 nr 63: Lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) (http://www.lovdata.no/all/hl-19990702-063.html)
Relaterte dokumenter
● Kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning og annen forskning utenfor REKs mandat ‐ formalisering
● Definisjoner ‐ personvern og informasjonssikkerhet
● Bredt samtykke og informasjon med reservasjonsrett for forskning og helseregistre
● Informert samtykke ved alle former for studier
● Ansvars‐ og myndighetsforhold i forskning (Forskningsinstruksen)
● Planlegging, gjennomføring og avslutning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter ‐ Fremleggelsespliktig
for REK (Forskningsprosedyren)
● Lagring, arkivering og sletting av helse‐ og personopplysninger i forskningsstudier, kvalitetssikring og helseregistre
Relaterte vedlegg
● MAL FOR VEDTEKTER (helseregister‐kvalitetsregister‐tematisk register) ‐ versjon 1.3 september 2011
● B Meldeskjema
Internt_kvalitetsregister_kvalitetsstudie_helsetjenesteforskning_og_forskning_utenfor_REKs_mandat (OUS)
Vær oppmerksom på at dokumentet kan være endret etter utskrift.
Prosedyre Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk forskningsregister Utskriftsdato: 15.03.2013
Utarbeidet av: Heidi Thorstensen Godkjent av: Eva Bjørstad Dokument‐Id: 12882 ‐ Versjon: 2 Side 4 av 5