Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk forskningsregister

Dokument‐ID: 12882 

Versjon: 2 

Status: Godkjent 

1. Endringer siden forrige versjon 

Oppdatert meldeskjema etter felles lagringsområder er opprettet i OUS. 

Tydeliggjort prosedyren i forhold til medisinske kvalitetsregistre og supplert med større deler av prosessen som må 

gjennomføres. 

Henvist til andre relevante dokumenter. 

2. Hensikt og omfang 

Hensikten med denne prosedyren er å bidra til at medisinske kvalitetsregistre og tematiske forskningsregistre i Oslo 

universitetssykehus har høy kvalitet, høy grad av relevans, robusthet, en formell styringsstruktur og høy faglighet. 

Prosedyren skal sikre at Oslo universitetssykehus overholder sitt databehandlingsansvar, i tråd med eksisterende lovverk. 

Prosedyren omfatter krav til planlegging, implementering og drift av registeret. 

Registerdata fra de medisinske kvalitetsregistre og tematiske forskningsregistre vil også være utgangspunkt for forskning. 

Ved bruk av registerdata til forskningsprosjekter kreves i tillegg godkjenning av det enkelte prosjekt. Sykehusets 

forskningsinstruks og – prosedyre må følges, inkludert 

● Medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekt som er fremleggelsespliktig for den regionale komiteen for medisinsk 

og helsefaglig forskning (REK). 

● Kvalitetsstudier, helsetjenesteforskning og annen forskning som ikke er fremleggelsespliktig for REK, henvises det i 

tillegg til prosedyre Kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning og annen forskning utenfor REKs mandat ‐ formalisering 

3. Ansvar 

Dokumenteier: 

Heidi Thorstensen 

Administrerende direktør: Er databehandlingsansvarlig og har ansvaret for at opprettelse og forvaltning av 

helseregistre for brede forskningsformål gjøres i samsvar med krav gitt i helseregisterlov, personopplysningslov, 

personopplysningsforskrift. 

Personvernombudet: Har ansvar for å formelt tilråde, inkludert for konsesjonssøknad til Datatilsynet, bruk og lagring 

av person‐ og helseopplysninger i helseregistre med brede forskningsformål som benyttes for flere studier, samt å 

forvalte de styrende dokumenter innen dette fagområdet på vegne av administrerende direktør slik at de samsvarer 

med gjeldende lov. 

Ledere innen ulike enheter og områder har ansvar for å påse at disse prosedyrer implementeres og etterleves innen 

eget ansvarsområde. Det vil si at dokumentet er kjent, tilgjengelig og blir brukt. 

Alle ansatte ved sykehuset som skal opprette og benytte denne typen registre, og andre som deltar i tilsvarende under 

sykehusets ansvar, skal forholde seg til disse prosedyrer. Dette gjelder uavhengig av organisatorisk plassering, 

yrkesgruppe og forskningsområde. 

Se forskningsinstruks for detaljering av ansvar i klinikk. 

Prosedyre 

Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk 

forskningsregister 

OUS Nivå 1 / Styringssystem og ledelse / Personvern/Informasjonssikkerhet 

Godkjent av: 

Eva Bjørstad 

Godkjent fra: 

28.06.2012 

4. Fremgangsmåte 

Opprettelse av helseregister med brede/multiple forskningsformål kan være hensiktsmessig for både å bedre utnytte 

ressurser for forskning, få et bedre grunnlag for forskning og unngå samtykketrøtthet hos relevant pasientgrunnlag. Slike 

registre er dermed ikke knyttet til en studie, men til flere fremtidige studier med et felles overordnet formål/tema. 

Opprettelse av et slikt helseregister vil typisk være nasjonalt medisinsk kvalitetsregister eller tematisk forskningsregister 

som kan inkludere pasienter fra flere juridiske enheter, henter opplysninger fra andre kilder i tillegg til helseforetaket og 

har forskning som formål. Samtykke vil være hovedregel for inkludering og både ordinære samtykker og bredt samtykke vil 

Vær oppmerksom på at dokumentet kan være endret etter utskrift. 

Prosedyre Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk forskningsregister Utskriftsdato: 15.03.2013 

Utarbeidet av: Heidi Thorstensen Godkjent av: Eva Bjørstad Dokument‐Id: 12882 ‐ Versjon: 2 Side 1 av 5

kunne brukes. Dersom varigheten av registeret er lang, vil informasjon til de inkluderte som hovedregel forutsettes. 

I det følgende gjennomgås følgende sentrale elementer 

● Planlegging av medisinsk kvalitetsregister eller tematisk forskningsregister 

● Formalisering 

● Drift, forvaltning, bruk og utlevering. 

4.1 Planlegging av medisinsk kvalitetsregister eller tematisk forskningsregister 

Etablering av medisinske kvalitetsregistre og tematiske forskningsregistre krever grundig planlegging, inkludert avklaring 

av formål med registeret, hvilke opplysninger som ønskes inkludert, hvordan samtykke skal håndteres og hvordan 

registeret skal organiseres. Mal for vedtekter er utarbeidet for å sikre at denne prosessen og senere forvaltning av etablert 

register blir ivaretatt i samsvar med foretakets forpliktelser, se vedlegg nederst i dette dokumentet. Malen for vedtekter 

skal brukes og fylles inn med aktuelt innhold for registeret som ønskes planlagt, og vil også være grunnlaget for nødvendig 

formalisering av registeret. 

Problemstillingene som avklares i vedtektene vil være sentrale i for valg av registertype og registervariable. Det kan være 

hensiktsmessig å lage små, robuste registre med få og veldefinerte variabler, som evt. senere kan utvides. 

Når denne typen register planlegges, må i tillegg følgende hensyntas og avklares: 

Databehandlingsansvarlig 

Oslo universitetssykehus ved adm dir er alltid databehandlingsansvarlig for personopplysninger/helseregistre opprettet i 

foretaket. 

Søker skal være prosjektleder for registeret det søkes formalisering av. Prosjektleder må ha et formelt forhold til Oslo 

universitetssykehus, dvs. være ansatt eller via avtale være under instruksjonsmyndighet av Oslo universitetssykehus. 

Avklare at ressurser for gjennomføring er tilgjengelig 

Bruk av ressurser, eksempelvis pasienter, journalopplysninger, humant biologisk materiale, ansatte, utstyr, krever 

godkjenning av avdelingsleder og forankring hos klinikkleder. Er det flere avdelinger som skal involveres, bør det i 

forberedelsen og planleggingen, sikres at alle involverte avdelinger har ressurser i ønsket tidsrom, samt at det planlegges 

hvordan eksempelvis prøvetaking eller uttrekk av journalinformasjon skal gjøres. Prøvetaking vil som oftest gripe inn i 

avdelingens rutiner, og krever derfor planlegging. Når det gjelder uttrekk eller innsyn i journaler, krever det håndtering av 

taushetsplikten, samt at nødvendig instruksjonsmyndighet og tilgangsmuligheter faktisk finnes for relevant personell i 

prosjektet. 

Informasjon til og samtykke fra inkluderte 

Oppslag i journal, bruk av personopplysninger og biologisk materiale krever i utgangspunktet informasjon til den som 

ønskes inkludert, og et samtykke fra vedkommende om inkludering aksepteres, dvs et informert samtykke. Dersom 

registeret som skal opprettes, er et kvalitetsregister, er det visse muligheter til å søke dispensasjon, slik at informasjon 

med reservasjonsrett kan benyttes. Dette krever begrunnelse som må fremkomme i vedtektene som må utarbeides. 

Se videre i følgende prosedyrer for håndtering av samtykke: 

● Informert samtykke ved alle former for studier 

● Bredt samtykke med informasjon om reservasjonsrett for hver enkeltstudie 

Grunnlag for oppslag i journal 

Dersom etablering av registeret krever oppslag i sykehusets journaler, må grunnlag for oppslag i journal være avklart før 

slike oppslag kan gjøres. Et samtykke fra inkluderte vil være et slikt grunnlag, og tilsvarende om den som gjør oppslaget 

også deltar i relevant del av helsehjelpen. Ved forskning uten samtykke fra de inkluderte, vil det være behov for å ha et 

selvstendig grunnlag for oppslag i journal. En dispensasjon fra taushetsplikten fra hhv REK eller HOD vil gi et slikt 

grunnlag. 

I tillegg vil det være nødvendig at den som skal gjøre oppslagene, er ansatt i foretaket, eller har en avtale om 

gjennomføring av oppdraget som også dekker nødvendig instruksjonsmyndighet for foretaket på den aktuelle 

personen. Slike avtaler betinger at behovet for oppslaget er OUS eget behov. 

Formell organisering og styring av et medisinsk kvalitetsregister 

Alle registre med nasjonal eller regional dekning forutsettes å ha en formell styringsstruktur, med bl.a. opprettelse av et 

fagråd, se Malen for vedtekter som skal brukes og fylles inn ved planlegging av et medisinsk kvalitetsregister. 




Et fagråd vil oftest bestå av 4 – 8 personer og bør gjenspeile registerets geografiske utbredelse, de aktuelle fagmiljøene, 

sentrale brukergrupper, forskningskompetanse, kompetanse for å sikre at gjeldende lovverk og krav tilregistre følges, en 

representant fra den aktuelle pasientgruppe. Det kan være hensiktsmessig at daglig leder er ansatt i det Helseforetaket 

som har databehandlingsansvaret. 

4.2 Formalisering av registeret 

Personvernombudets rolle 

Alle medisinske kvalitetsregistre og tematiske forskningsregistre som inkluderer personopplysninger, skal meldes til 

personvernombudet. Personvernombudet avgjør om det er nok med en melding eller om det i tillegg kreves konsesjon fra 

Datatilsynet. 

Utfylling og innsending av melding til personvernombudet 

Når prosjektleder har fått avklart at registeret kan opprettes, skal registeret formaliseres før inkludering kan starte. 

Prosjektleder er ansvarlig for utfyllingen av skjemaet "Meldeskjema for internt kvalitetsregister, kvalitetsstudie, 

helsetjenesteforskning, og annen forskning utenfor REKs mandat". Utfylt skjema, sammen med vedtekter og samtykke 

sendes til personvern@oslo‐universitetssykehus.no. 

Seksjon personvern og informasjonssikkerhet i stab fag og pasientsikkerhet kan gi veiledning ved spørsmål om oppslag i 

og utlevering fra journal, samt ved spørsmål om sikkerhet knyttet til lagring og formidling av slike opplysninger. Se egne 

prosedyrer for lagring av person‐ og helseopplysninger med flere. 

Databehandling og krav til sikkerhet 

Samling av data fra alle registreringsenheter og lagring må skje på en sikker måte, se egen prosedyre Lagring, arkivering 

og sletting av helse‐ og personopplysninger i forskningsstudier, kvalitetssikring og helseregistre, 

Endringer i godkjent kvalitetsregister 

Dersom et godkjent og ferdig formalisert register ønskes utvidet eller endret formål for, må dette meldes på ny og 

godkjennes før den endrede/utvidede bruken kan iverksettes, for eksempel dersom inklusjonskriterier, formål eller varighet 

endres eller utvides. 

Endringer meldes til personvern@oslo‐universitetssykehus.no, og krever tilsvarende som ved etablering forankring hos 

avdelingsledere/klinikkledere som berøres. Endringer kan ikke gjøres før ny godkjenning av meldte endringer er godkjent 

av personvernombudet. 

Eventuelt tilhørende bred biobank 

Eventuelt opprettelse av tilsvarende bred forskningsbiobank, som det forventes å hente opplysninger til registeret fra, 

krever godkjenning fra REK, se også egne prosedyrer. 

Søknad om nasjonal status for medisinsk kvalitetsregister 

Se egen prosedyre. 

4.3 Drift, forvaltning, bruk og utlevering fra medisinsk kvalitetsregister, tematisk forskningsregister og tilsvarende 

registre 

Drift av registeret krever et kontinuerlig overvåkingsarbeid av en eller flere personer med roller og rutiner etablert i forhold 

til: 

● Registreringsrutiner ‐ hvem har ansvar for å registrere hva 

● Opplæring av nye medarbeidere 

● Opplæring av medarbeidere ved oppjustering/endring av registre 

● Rutiner for kvalitetssikring av data ‐ med fast ansvarshavende 

● Jevnlig gjennomgang av resultater/analyser som hentes ut 

Gjennomføring av studier basert på data fra medisinske kvaltietsregistre og tematiske forskningsregistre vil i tillegg kreve: 

● for medisinsk og helsefaglige forskningsstudier ‐ den enkelte studie må søke REK om godkjenning iht ordinær 

prosedyre 

● for studier utenfor REKs mandat (kvalitetsstudier, helsetjenesteforskning med flere) ‐ må forelegges 

personvernombudet iht ordinær prosedyre. 

Dersom samtykket som ligger til grunn for opprettelse av det medisinske kvalitetsregisteret/det tematiske 




forskningsregisteret skal brukes for ønsket studie, vil studien som skal gjennomføres, måtte være med OUS som 

databehandlingsansvarlig/forskningsansvarlig. Prosjektleder for studien må være ansatt ved sykehuset. Alternativt må 

prosjektleder ha inngått en avtale som gjør at sykehuset kan benytte vedkommendes kompetanse i studien og som gir 

sykehuset nødvendig instruksjonsmyndighet og studien uansett gjennomføres med OUS som forsknings‐ og 

databehandlingsansvarlig. Studiene må følge de vilkår som er lagt for registeret og som følger av personvernombudets 

tilrådning og eventuelt Datatilsynets konsesjon, i tillegg til krav eventuelt gitt av REK for aktuell studie. Leder av registeret 

må godkjenne at formålet er innen registerets formål. 

Annen bruk av personopplysningene i det medisinske kvalitetsregisteret / det tematiske forskningsregisteret forutsetter 

nytt samtykke og egen formalisering. Utlevering av personopplysninger til andre juridiske enheters forskningsstudier vil 

som hovedregel kreve at nytt samtykke må innhentes. 

5. Definisjoner 

Se eget dokument. 

6. Avvik eller dissens 

Opprettelse og bruk av registre med person‐ og helseopplysninger uten formell godkjenning er avvik og skal meldes i foretakets avvikssystem 

samt til nærmeste overordnende. 

7. Referanser 

Lov 2001‐05‐18 nr 24: Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) (http://www.lovdata.no/all/hl‐ 

20010518‐024.html) 

Lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) med tilhørende forskrift 

(http://www.lovdata.no/all/nl‐20000414‐031.html) 

Lov 1999‐07‐02 nr 64: Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) http://www.lovdata.no/all/hl‐19990702‐064.html) 

Lov av 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) (http://www.lovdata.no/all/nl‐20080620‐044.html) 

Lov 1999-07-02 nr 63: Lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) (http://www.lovdata.no/all/hl-19990702-063.html) 

Relaterte dokumenter 

● Kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning og annen forskning utenfor REKs mandat ‐ formalisering 

● Definisjoner ‐ personvern og informasjonssikkerhet 

● Bredt samtykke og informasjon med reservasjonsrett for forskning og helseregistre 

● Informert samtykke ved alle former for studier 

● Ansvars‐ og myndighetsforhold i forskning (Forskningsinstruksen) 

● Planlegging, gjennomføring og avslutning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter ‐ Fremleggelsespliktig 

for REK (Forskningsprosedyren) 

● Lagring, arkivering og sletting av helse‐ og personopplysninger i forskningsstudier, kvalitetssikring og helseregistre 

Relaterte vedlegg 

● MAL FOR VEDTEKTER (helseregister‐kvalitetsregister‐tematisk register) ‐ versjon 1.3 september 2011 

● B Meldeskjema 

Internt_kvalitetsregister_kvalitetsstudie_helsetjenesteforskning_og_forskning_utenfor_REKs_mandat (OUS)

Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk forskningsregister

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?