Opprettelse av tematisk forskningsbiobank - Oslo universitetssykehus
Opprettelse av tematisk forskningsbiobank - Oslo universitetssykehus
Opprettelse av tematisk forskningsbiobank - Oslo universitetssykehus
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Biobank - <strong>Opprettelse</strong> <strong>av</strong> <strong>tematisk</strong> <strong>forskningsbiobank</strong><br />
Dokument-ID: 806<br />
Versjon: 0<br />
Status: Gyldig<br />
Prosedyre<br />
Biobank - <strong>Opprettelse</strong> <strong>av</strong> <strong>tematisk</strong> <strong>forskningsbiobank</strong><br />
OUS Nivå 1 / Forskning - utdanning<br />
Utarbeidet <strong>av</strong>: Elsa Roland<br />
Dato: 04.11.2010<br />
Godkjent <strong>av</strong>: Erlend Bremer Smeland<br />
Dato: 23.11.2010<br />
Gyldig fra: 23.11.2010<br />
Bør revideres innen: 23.11.2013<br />
1. Endringer siden forrige versjon<br />
Dette er første versjon <strong>av</strong> dokumentet og oppbyggingen er i henhold til malen for eHåndbok ved<br />
OUS. Dokumentet bygger på tilsvarende dokumetner og praksis ved tidligere Aker<br />
<strong>universitetssykehus</strong> HF (AUS), Rikshospitalet HF (RH) og Ullevål <strong>universitetssykehus</strong> HF (UUS).<br />
2. Hensikt og omfang<br />
<strong>Oslo</strong> <strong>universitetssykehus</strong> HF har på vegne <strong>av</strong> samtunnet og govere <strong>av</strong> biologisk materiale ansvar for<br />
og plikt til å forvalte egen biobankvirksomhet på en forsvarlig måte. Kr<strong>av</strong>et til forsvarlighet følger <strong>av</strong><br />
det alminnelige prinsipp om at den som har opptrådt uaktsomt eller forsvarlig, kan bli<br />
erstatningspliktig. OUS plikter i lys <strong>av</strong> dette ansvaret å påse at biobankvirksomheten organiseres og<br />
styres på en måte som gjør foretakets enheter og de ansatte i stand til å overholde lovpålagte plikter<br />
og interne rutiner - det såkalte systemansvaret.<br />
Biobankprosedyrene skal sikre at all biobankvirksomhet ved OUS forvaltes på en forsvarlig måte.<br />
Ved å tydeliggjøre ansvarsforholdene på alle nivåer i organisasjonen, ønsker OUS å fremme god<br />
utnyttelse <strong>av</strong> humant biologisk materiale i samsvar med allment aksepterte etiske normer nedfelt i:<br />
- lover og forskrifter<br />
- omforente internasjonale retningslinjer og kr<strong>av</strong><br />
- foretakets retningslinjer<br />
Alle biobanker underlagt OUS systemansvar skal betraktes som en felles ressurs, og skal utnyttes til<br />
individets og samfunnets beste.<br />
Biobankprosedyrene gjelder for all bruk <strong>av</strong> humant biologisk materiale som går inn under<br />
definisjonen biobank ved OUS. Prosedyrene gjelder også ved all bruk <strong>av</strong> humant biologisk materiale<br />
hvor materialet håndteres/lagres i arealer eid eller drevet <strong>av</strong> OUS. Dette gjelder også ved bruk <strong>av</strong><br />
humant biologisk materiale innhentet på en måte som vil kunne oppfattes som om OUS er ansvarlig.<br />
Denne prosedyren omhandler særskilt opprettelse <strong>av</strong> <strong>tematisk</strong> <strong>forskningsbiobank</strong>.<br />
3. Ansvar<br />
Administrerende direktør: Er ansvarlig for all virksomhet ved OUS.<br />
Biobankansvarlig: Leder for Seksjon for biobank og registerstøtte er systemansvarlig for at<br />
overordnede forhold vedrørende organisering, bruk og drift <strong>av</strong> alle biobanker er i henhold til<br />
gjeldende lovverk og biobankprosedyrer. Leder for Seksjon for biobank og registerstøtte er<br />
signaturansvarlig på vegne <strong>av</strong> foretaket på kontrakter eller kontraktsdeler som omfatter<br />
biobankrelatert materiale.<br />
http://ehandbok.ous-hf.no/Modules/Module_136/Print/PrintDocument.aspx?entityId=806&printMethod=1 (1 <strong>av</strong> 4)11.11.2011 15:07:28
Biobank - <strong>Opprettelse</strong> <strong>av</strong> <strong>tematisk</strong> <strong>forskningsbiobank</strong><br />
Ansvarsh<strong>av</strong>ende for den <strong>tematisk</strong>e <strong>forskningsbiobank</strong>en: Skal være prosjektleder.<br />
Ansvarsh<strong>av</strong>ende vil ha ansvar for at opprettelse, innsamling, oppbevaring og bruk er i tråd med<br />
gjeldende lover og retningslinjer. Det skal fortrinnsvis også etableres en styringsgruppe, som vil ha<br />
som mandat å ta stilling til prioritering i forhold til delstudier og bruk <strong>av</strong> materialet.<br />
4. Fremgangsmåte<br />
Denne delen <strong>av</strong> prosedyren gir oversikt over administrative rutiner knyttet til opprettelse <strong>av</strong> <strong>tematisk</strong><br />
<strong>forskningsbiobank</strong>.<br />
4.1 <strong>Opprettelse</strong> <strong>av</strong> <strong>tematisk</strong> <strong>forskningsbiobank</strong><br />
<strong>Opprettelse</strong> <strong>av</strong> <strong>tematisk</strong> <strong>forskningsbiobank</strong> skal godkjennes internt ved OUS før innsamling,<br />
oppbevaring og bruk, og det må foreligge godkjenning fra Regional komité for medisinsk og<br />
helsefalig forskningsetikk (REK).<br />
4.1.1 Intern godkjenning:<br />
- Skjema for intern godkjenning fylles ut og sendes til godkjenning@rikshospitalet.no<br />
- Samtykkeskriv og protokoll skal vedlegges. Mal for samtykke skal benyttes.<br />
4.1.2 Ekstern godkjenning:<br />
- Prosjektleder oppretter et skjemautkast for søknad om generell <strong>forskningsbiobank</strong> i SPREK<br />
portalen<br />
- Samtykkeskriv, protokoll og eventuelt andre vedlegg skal lastes opp i portalen sammen med<br />
søknaden.<br />
- De interne godkjenningsinstansene kan ved forespørsel opprettes som medbrukere ved behov<br />
for assistanse.<br />
4.2 Nedleggelse <strong>av</strong> <strong>tematisk</strong> <strong>forskningsbiobank</strong><br />
Før nedleggelse skal prosjektleder sende melding til <strong>av</strong>delingsleder og til leder for biobank og<br />
registerstøtte. REK skal endelig vurdere melding om nedleggelse (ihht helseforskningsloven § 30).<br />
4.3 Destruksjon <strong>av</strong> biobankmateriale<br />
Ved ønske om destruksjon <strong>av</strong> biologisk materiale i en <strong>forskningsbiobank</strong> har prosjektleder ansvar<br />
for å organisere henvendelser om tilbaketrekkeing og destruksjon (jfr. dog begrensninger om<br />
destruksjon/utlevering som fremgår <strong>av</strong> helseforskningsloven). Ved slike henvendelser skal man be<br />
om legitimasjon, eventuelt sikre at vedkommende har fullmakt til å opptre på vegne <strong>av</strong> andre.<br />
Destruksjon <strong>av</strong> biobankmateriale skal dokumenteres. Av dokumentasjonen skal det fremgå hvem<br />
som har henvendt seg, at legitimasjon er fremlagt, samt hvilket materiale som er destruert/utlevert.<br />
4.4 Organisering <strong>av</strong> den <strong>tematisk</strong>e <strong>forskningsbiobank</strong>en<br />
All innsamling <strong>av</strong> materiale som skal tilhøre biobanken må foregå på bakgrunn <strong>av</strong> et bredt samtykke.<br />
All innsamling må være basert på samtykke (jfr. helseforskningsloven § 14).<br />
http://ehandbok.ous-hf.no/Modules/Module_136/Print/PrintDocument.aspx?entityId=806&printMethod=1 (2 <strong>av</strong> 4)11.11.2011 15:07:28
Biobank - <strong>Opprettelse</strong> <strong>av</strong> <strong>tematisk</strong> <strong>forskningsbiobank</strong><br />
Den <strong>tematisk</strong>e <strong>forskningsbiobank</strong>en må være forankret i <strong>av</strong>delingsledelsen ved den aktuelle<br />
<strong>av</strong>delingen. Den skal administreres gjennom prosjektleder, og fortrinnsvis også en styringsgruppe.<br />
4.4.1 Bruk <strong>av</strong> materiale:<br />
- All bruk <strong>av</strong> materiale må ligge innenfor det opprinnelige bredt definerte formålet med<br />
<strong>forskningsbiobank</strong>en.<br />
- Deltakere som har <strong>av</strong>gitt bredt samtykke har kr<strong>av</strong> på jevnlig informasjon om bruken <strong>av</strong> materialet<br />
(jfr. helseforskningsloven § 14). Prosjektleder er ansvarlig for å organisere dette.<br />
- Alle prosjekter som ønsker å benytte seg <strong>av</strong> materialet i biobanken må være godkjent i henhold<br />
til sykehusets retningslinjer for intern godkjenning og <strong>av</strong> prosjektleder, eventuelt styringsgruppe og<br />
regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).<br />
5. Definisjoner<br />
Her kommer link til definisjoner når det er lagt ut i eHåndbok.<br />
Tematisk <strong>forskningsbiobank</strong> er benevnt generell <strong>forskningsbiobank</strong> i REKs søknadsportal SPREK.<br />
6. Avvik eller dissens<br />
Ved <strong>av</strong>vik fra denne prosedyre har alle ansatte plikt til å rapportere dette til nærmeste overordnede.<br />
7. Referanser<br />
Lov <strong>av</strong> 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) http://www.<br />
lovdata.no/all/nl-20080620-044.html<br />
Lov <strong>av</strong> 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (behandlingsbiobankloven) http://www.lovdata.no/all/hl-<br />
20030221-012.html<br />
Lov <strong>av</strong> 5. desember 2003 nr. 100 om human medisinsk bruk <strong>av</strong> bioteknologi m.<br />
m. (bioteknologiloven) http://www.lovdata.no/all/nl-20031205-100.html<br />
Forskrift <strong>av</strong> 26. februar 2004 nr. 511 om overføring <strong>av</strong> biobankmateriale til utlandet http://www.<br />
lovdata.no/for/sf/hd/xd-20040226-0511.html<br />
LOV 2001-05-18 nr 24: Lov om helseregistre og behandling <strong>av</strong> helseopplysninger<br />
(helseregisterloven) http://www.lovdata.no/all/hl-20010518-024.html<br />
Lov <strong>av</strong> 14. april 2000 nr. 31 om behandling <strong>av</strong> personopplysninger (personopplysningsloven) med<br />
tilhørende forskrift http://www.lovdata.no/all/nl-20000414-031.html<br />
LOV 1999-07-02 nr 64: Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) http://www.lovdata.no/all/hl-<br />
19990702-064.html<br />
http://ehandbok.ous-hf.no/Modules/Module_136/Print/PrintDocument.aspx?entityId=806&printMethod=1 (3 <strong>av</strong> 4)11.11.2011 15:07:28
Biobank - <strong>Opprettelse</strong> <strong>av</strong> <strong>tematisk</strong> <strong>forskningsbiobank</strong><br />
LOV 1999-07-02 nr 63: Lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) http://www.lovdata.no/all/hl-<br />
19990702-063.html<br />
Forskrift <strong>av</strong> 24. september 2003 nr. 1202 om klinisk utprøving <strong>av</strong> legemidler til mennesker (http://<br />
www.lovdata.no/for/sf/ho/xo-20030924-1202.html)<br />
Styrende dokumenter for OUS http://ehandbok.ous-hf.no/Modules/Module_136/handbook_view.aspx<br />
http://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/forside?lan=2<br />
Prosedyre Biobank - <strong>Opprettelse</strong> <strong>av</strong> <strong>tematisk</strong> <strong>forskningsbiobank</strong> Dokument-Id: 806 - Versjon: 0<br />
Utarbeidet <strong>av</strong>: Elsa Roland Godkjent <strong>av</strong>: Erlend Bremer Smeland Endret <strong>av</strong>: Erlend Bremer Smeland<br />
http://ehandbok.ous-hf.no/Modules/Module_136/Print/PrintDocument.aspx?entityId=806&printMethod=1 (4 <strong>av</strong> 4)11.11.2011 15:07:28