PDF [0,03 MB] - B. Braun Medical AS
PDF [0,03 MB] - B. Braun Medical AS
PDF [0,03 MB] - B. Braun Medical AS
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
1. LEGEMIDLETS NAVN<br />
PREPARATOMTALE<br />
Glucos. B. <strong>Braun</strong> 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning<br />
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING<br />
1000 ml infusjonsvæske inneholder:<br />
Glukose, vannfri 50,0 g<br />
(som glukosemonohydrat)<br />
Energimengde 837 kJ/l (200 kcal/l)<br />
Teoretisk osmolaritet 278 mOsmol/l<br />
Titrering (til pH 7,4)
Maksimal infusjonshastighet<br />
5 ml/kg kroppsvekt/time, tilsvarende 0,25 g glukose/kg kroppsvekt/time.<br />
Dette preparatet må ikke administreres som trykkinfusjon.<br />
Administrasjonsmåte<br />
Intravenøs infusjon. Muligheten for perifer intravenøs infusjon avhenger av osmolariteten til<br />
den ferdige blandingen.<br />
4.3 Kontraindikasjoner<br />
- Hyperglykemi<br />
- Hypokalemi<br />
- Acidose<br />
Da administrering av glukose er forbundet med væsketilførsel, kan i tillegg følgende<br />
kontraindikasjoner oppstå:<br />
- Hyperhydrering<br />
- Hypoton dehydrering<br />
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler<br />
P.g.a. fare for pseudoagglutinering bør ikke glukoseoppløsninger administreres via samme<br />
infusjonssett samtidig med, før eller etter administrering av blod.<br />
Denne oppløsningen må administreres med stor forsiktighet til pasienter med diabetes<br />
mellitus eller nedsatt nyrefunksjon.<br />
Administrering av glukoseinfusjoner anbefales ikke etter akutt iskemisk slag, da hyperglykemi<br />
kan forverre iskemisk hjerneskade og hindre bedring.<br />
Vitamin B, spesielt tiamin, er nødvendig for glukosemetabolismen.<br />
Blodsukker, serumelektrolytter og væskebalanse bør kontrolleres regelmessig, se pkt. 4.8.<br />
4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon<br />
Ingen interaksjonsstudier er blitt utført..<br />
4.6 Fertilitet, graviditet og amming<br />
Glucos. B. <strong>Braun</strong> 50 mg/ml kan brukes under graviditet og amming.<br />
4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner<br />
Glucos. B. <strong>Braun</strong> 50 mg/ml har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.<br />
4.8 Bivirkninger<br />
Ingen bivirkninger forventes dersom infusjonsvæsken brukes som anbefalt.<br />
Følgende bivirkninger kan oppstå:<br />
- Infusjon med glukose kan gi lokal smerte, veneirritasjon eller tromboflebitt.<br />
- Overdosering med glukose kan gi ødemer.
- Elektrolyttforstyrrelser: hypokalemi, hypomagnesemi eller hypofosfatemi, se pkt. 4.4.<br />
4.9 Overdosering<br />
Symptomer<br />
Overdosering kan medføre hyperhydrering, forstyrrelser i elektrolytt- og syre-basebalansen,<br />
hyperglykemi og serumhyperosmolaritet (inntil ikke-ketotisk hyperglykemisk hyperosmolært<br />
koma).<br />
Behandling<br />
Behandlingen er avhengig av type og alvorlighetsgrad av forstyrrelsen:<br />
avbrytelse av infusjonen. Det kan være nødvendig å administrere elektrolytter, behandle med<br />
diuretika og/eller insulin.<br />
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER<br />
5.1 Farmakodynamiske egenskaper<br />
Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for parenteral ernæring, karbohydrater, ATC-kode:<br />
B05B A<strong>03</strong><br />
Oppløsninger med lave glukosekonsentrasjoner er egnet til å fortynne legemidler ettersom<br />
glukose, som et naturlig substrat for cellene, metaboliseres overalt i kroppen. Under<br />
fysiologiske forhold er glukose energimessig det viktigste karbohydratet med en<br />
energimengde på ca. 17 kJ/g eller 4 kcal/g. Normal konsentrasjon av glukose i blod er 60-100<br />
mg/100 ml eller 3,3-5,6 mmol/l (fastende).<br />
Forstyrrelser i utnyttelsen av glukose (glukoseintoleranse) kan forekomme ved tilstander med<br />
patologisk metabolisme. Disse inkluderer hovedsakelig diabetes mellitus, tilstander med<br />
metabolsk stress (f.eks. intra- og postoperative tilstander, alvorlige sykdommer, skade) og<br />
hormonelt mediert undertrykking av glukosetoleransen, som til og med kan medføre<br />
hyperglykemi uten eksogen tilførsel av substrat. Hyperglykemi kan, avhengig av<br />
alvorlighetsgraden, føre til osmotisk mediert væsketap via nyrene med påfølgende hyperton<br />
dehydrering, hyperosmolare forstyrrelser inkludert nonketotisk hyperglykemisk<br />
hyperosmolært koma.<br />
5.2 Farmakokinetiske egenskaper<br />
Ved infusjon distribueres glukose først intravaskulært før det tas opp intracellulært.<br />
Pga. intravenøs administrering av dette legemidlet, er biotilgjengeligheten 100 %.<br />
Under glykolysen metaboliseres glukose til pyruvat eller laktat. Laktat kan delvis<br />
reintroduseres i glukosemetabolismen (Cori-syklus). Under aerobe forhold oksideres pyruvat<br />
fullstendig til karbondioksid og vann. Sluttproduktene fra den fullstendige oksidasjonen av<br />
glukose skilles ut via lungene (karbondioksid) og nyrene (vann).<br />
5.3 Prekliniske sikkerhetsdata<br />
Det foreligger ingen prekliniske data som er relevante for forskriver.<br />
6. FARM<strong>AS</strong>ØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer<br />
Vann til injeksjonsvæsker.<br />
6.2 Uforlikeligheter<br />
Glucos. B. <strong>Braun</strong> 50 mg/ml har sur pH, og uforlikeligheter kan derfor oppstå ved blanding<br />
med andre legemidler.<br />
Erytrocyttkonsentrater må ikke suspenderes i Glucos. B. <strong>Braun</strong> 50 mg/ml da<br />
pseudoagglutinering kan oppstå.<br />
6.3 Holdbarhet<br />
Holdbarhet i uåpnet pakning:<br />
Ecobag m/overpose, 50 ml: 1 år<br />
Ecobag m/overpose, 100 ml: 20 måneder<br />
Ecobag m/overpose, 250 ml, 500 ml og 1000 ml: 2 år<br />
Ecoflac plus, polyetylenbeholder: 3 år<br />
Holdbarhet etter tilsetning av andre legemidler:<br />
For alle tilsetninger til Glucos. B. <strong>Braun</strong> 50 mg/ml må forlikeligheten være klarlagt før bruk.<br />
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes<br />
umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering og skal<br />
normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen eller<br />
fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.<br />
6.4 Oppbevaringsbetingelser<br />
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.<br />
Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert eller fortynnet legemiddel, se pkt. 6.3.<br />
6.5 Emballasje (type og innhold)<br />
Ecoflac plus, polyetylenbeholder: 20 x 50 ml<br />
20 x 100 ml<br />
10 × 250 ml<br />
10 × 500 ml<br />
10 × 1000 ml<br />
Ecobag m/overpose: 20 × 50 ml<br />
20 × 100 ml<br />
20 × 250 ml<br />
20 × 500 ml<br />
10 × 1000 ml<br />
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering<br />
Kun til engangsbruk.<br />
Skal bare brukes dersom oppløsningen er klar og fri for synlige partikler og pakningen ikke er<br />
skadet.<br />
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.<br />
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN<br />
B. <strong>Braun</strong> Melsungen AG<br />
Carl-<strong>Braun</strong>-Strasse 1<br />
34212 Melsungen<br />
Tyskland<br />
Postadresse:<br />
34209 Melsungen<br />
Tyskland<br />
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER<br />
7663<br />
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE<br />
MT første gang: 17.07.1991<br />
MT siste fornyelse: 17.07.2006<br />
10. OPPDATERINGSDATO<br />
08.04.2011