Brukerveiledning for Caverject Dual - Pfizer
Brukerveiledning for Caverject Dual - Pfizer
Brukerveiledning for Caverject Dual - Pfizer
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
In<strong>for</strong>masjon om <strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong><br />
til helsepersonell<br />
Ytre nålebeskyttelse<br />
Indre nålebeskyttelse<br />
Hendene vaskes og tørkes i et rent håndkle.<br />
Hvordan <strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong> skal brukes 1<br />
1) Ta en engangssprøyte og en nål<br />
fra esken. Fjern folien på nålen. Sett<br />
nålen på sprøyten ved å trykke fast<br />
nålen på enden av sprøyten. Vri med<br />
klokken til den sitter fast. Ta den ytre<br />
beskyttelseshetten av nålen. Den<br />
indre beskyttelseshetten beholdes på.<br />
Hold sprøyten med nålen pekende<br />
oppover. Stempelet skal være trukket<br />
helt ut.<br />
2) Skru stempelet med klokken til<br />
det stopper. Nå blandes pulver og<br />
oppløsningsmiddel. Snu sprøyten<br />
opp ned et par ganger <strong>for</strong> å være<br />
sikker på at oppløsningen er helt<br />
blandet. Oppløsningen skal være klar.<br />
Oppløsningen skal ikke brukes hvis<br />
den er uklar eller inneholder partikler.<br />
3) Hold sprøyten med nålen pekende<br />
oppover. Fjern <strong>for</strong>siktig den<br />
indre beskyttelseshetten fra nålen.<br />
Bank med fingeren på ampullen <strong>for</strong> å<br />
fjerne eventuelle store bobler fra<br />
oppløsningen. Trykk deretter<br />
stempelet så langt inn som mulig,<br />
mens sprøyten holdes oppover.<br />
Noen dråper kommer fram gjennom<br />
nålespissen.<br />
Mer utfyllende instruksjon finnes i pakningsvedlegget.<br />
Injeksjonsnål<br />
størrelse 29 G<br />
(ekstra tynn)<br />
OBS! Sett ovenfra<br />
Doseringsvindu Stempel<br />
4) Vri langsomt stempelet med<br />
klokken og innstill dosen som er<br />
bestemt av legen. Tallet i vinduet<br />
viser den valgte dosen.<br />
Hvis innstillingen blir feil, <strong>for</strong>tsetter<br />
du å vri med klokken til du får den<br />
rette dosen.<br />
5) Hold penis med peke- og langfinger<br />
på undersiden nær pungen og<br />
tommelfingeren på oversiden. Klem<br />
penis <strong>for</strong>siktig slik at injeksjons-<br />
stedet buler ut. Hvis det er <strong>for</strong>hud<br />
der, strekkes den ut. Injeksjonen<br />
<strong>for</strong>etas i det området av penis som<br />
er skravert på figuren. Pass på at<br />
nålen ikke er bøyd. Hvis den er<br />
bøyd, må den ikke brukes.<br />
6) Rengjør injeksjonsstedet med<br />
spritservietten og la det tørke. Hold<br />
penis med et fast grep og stikk nålen<br />
vinkelrett inn i penis. Vinkelen sees<br />
på figuren. Unngå vener og andre<br />
synlige blodkar. Trykk stempelet<br />
ned med en fast bevegelse. Hvis<br />
oppløsningen ikke blir sprøytet inn<br />
<strong>for</strong>holdsvis raskt, beveg nålen noe og<br />
prøv igjen. Ikke tving oppløsningen<br />
ut. Trekk nålen ut. Trykk <strong>for</strong>siktig med<br />
spritservietten mot injeksjonsstedet.<br />
Massér penis slik at mengden<br />
alprostadil blir <strong>for</strong>delt.<br />
Injeksjonen kan <strong>for</strong>beredes opp til 24 timer før den skal brukes dersom oppløsningen oppbevares ved<br />
romtemperatur (ikke over 25 o C). Injeksjonsstedet skiftes fra gang til gang.<br />
<strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong> er kun til engangsbruk. Eventuell oppløsning i ampullen skal ikke spares til<br />
senere bruk.<br />
Forlenget ereksjon og/eller priapisme kan <strong>for</strong>ekomme. Pasienten bør opp<strong>for</strong>dres til å kontakte lege hvis<br />
ereksjonen varer i 4 timer eller lengre2 .
<strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong> er indisert til symptomatisk behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, med neurogen, vaskulær,<br />
psykogen eller blandet etiologi 2 .<br />
<strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong> kan være ett praktisk tillegg til andre diagnostiske hjelpemidler ved diagnostisering av erektil dysfunksjon 2 .<br />
<strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong>, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Leveres i glassampulle med to kamre som inneholder et<br />
hvitt frysetørret pulver og oppløsningsvæske 2 . Skal tilberedes før injeksjon, se brukerveiledning.<br />
Pakningsstørrelser Justerbar dosering<br />
<strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong> 10 mikrogram 2,5 / 5 / 7,5 / 10 mikrogram<br />
<strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong> 20 mikrogram 5 / 10 / 15 / 20 mikrogram<br />
<strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong> <strong>Pfizer</strong><br />
Middel mot erektil dysfunksjon ATC-nr.: G04B E01<br />
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 μg/0,5 ml og 20 μg/0,5 ml:<br />
Hver tokammer glassampulle i engangssprøyte (0,5 ml) inneh.: I) Alprostadil. 10 μg,<br />
resp. 20 μg, lactos. monohydric., natr. citr. dihydr., alphadex, acid. hydrochlorid. et natr.<br />
hydroxid. II) Alcohol benzylic., aqua ad iniect. q.s.<br />
Indikasjoner: Symptomatisk behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, med<br />
nevrogen, vaskulær, psykogen eller blandet etiologi. Kan være et praktisk tillegg til andre<br />
diagnostiske hjelpemidler ved diagnostisering av erektil dysfunksjon.<br />
Dosering: Administreres ved direkte intrakavernøs injeksjon vha. en injeksjonsnål<br />
som følger med pakningen. Det er mest vanlig å injisere langs den dorsolaterale<br />
delen av den proksimale tredjedelen av penis. Synlige vener bør unngås. Både side og<br />
injeksjonssted på penis skal skifte fra en injeksjon til den neste. De første injeksjonene<br />
skal administreres av helsepersonell og det bør sikres at pasienten har fått korrekt<br />
opplæring og behersker riktig injeksjonsteknikk før preparatet kan injiseres hjemme.<br />
Pasientene bør kontrolleres regelmessig (f.eks. hver 3. måned), spesielt i den første tiden<br />
med egeninjisering, da dosen kan måtte justeres. Dosen bør innstilles individuelt <strong>for</strong><br />
hver pasient, med nøye titrering ved legekontroll. Det bør velges den laveste virksomme<br />
dosen som gir pasienten en tilstrekkelig ereksjon til å gjennomføre et samleie. Det er<br />
anbefalt å gi en dose hvor ereksjonen ikke varer i mer enn 1 time. Dersom ereksjonen<br />
har lengre varighet bør dosen reduseres. Flertallet av pasienter får tilfredsstillende<br />
effekt på doser mellom 5 μg og 20 μg. Engangssprøytene er ut<strong>for</strong>met <strong>for</strong> å gi trinnvis<br />
dosering på 25% av den nominelle dosen. Doser over 40 μg alprostadil er vanligvis ikke<br />
berettiget. Følgende doser kan gis: <strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong> 10 μg/0,5 ml kan innstilles på 2,5<br />
μg, 5 μg, 7,5 μg eller 10 μg. <strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong> 20 μg/0,5 ml kan innstilles på 5 μg, 10 μg,<br />
15 μg eller 20 μg. Den initiale dosen alprostadil mot erektil dysfunksjon av vaskulær,<br />
psykogen eller blandet etiologi er 2,5 μg. Hvis første dosen gir liten respons gis 5 μg<br />
den andre gangen, eller 7,5 μg hvis det ikke oppnås respons. Deretter økes dosen i trinn<br />
på 5-10 μg, inntil en optimal dose er innstilt. Dersom den gitte dosen ikke gir noen<br />
effekt kan nærmeste høyere dose gis innen 1 time. Dersom en får effekt bør det gå<br />
et døgn før neste dose gis. Den maksimale anbefalte injeksjonsfrekvens er 1 gang pr.<br />
døgn, og maks. 3 ganger i uken. Hjelpemiddel ved etiologisk diagnose: Pasienter uten<br />
tegn på nevrologisk dysfunksjon: 10-20 μg alprostadil injiseres i corpus cavernosum og<br />
masseres ut i penis. Over 80% av pasientene <strong>for</strong>ventes å respondere på en engangsdose<br />
med 20 μg alprostadil. Pasienter med tegn på nevrologisk dysfunksjon: Disse<br />
pasientene kan <strong>for</strong>vente respons på lavere doser alprostadil. Hos personer med mild<br />
erektil dysfunksjon eller erektil dysfunksjon <strong>for</strong>årsaket av nevrologisk sykdom/traume,<br />
må dosen <strong>for</strong> diagnostisk testing ikke overskride 10 μg og en initial dose på 5 μg er<br />
sannsynligvis tilstrekkelig. Dersom en ereksjon varer lengre enn 1 time bør dette behandles<br />
før pasienten <strong>for</strong>later undersøkelsen, <strong>for</strong> å eliminere risikoen <strong>for</strong> priapisme. Når<br />
pasienten <strong>for</strong>later undersøkelsen bør ereksjonen være helt avsluttet, og penis være helt<br />
slapp. I tilfeller hvor erektil respons ikke oppnås i løpet av titreringsfasen, bør pasienten<br />
overvåkes med tanke på systemiske bivirkninger.<br />
Kontraindikasjoner: Hypersensitivitet <strong>for</strong> innholdsstoffene. Pasienter med predisposisjon<br />
<strong>for</strong> priapisme (sigdcelleanemi, multiple myelomer, leukemi), anatomiske de<strong>for</strong>masjoner<br />
av penis (angulering, kavernøs fibrose, fimose, Peyronies sykdom), eller penilt<br />
implantat. Menn der seksuell aktivitet er upassende eller kontraindisert (f.eks. pasienter<br />
som lider av alvorlig hjertesykdom).<br />
Forsiktighetsregler: Forlenget ereksjon og/eller priapisme kan <strong>for</strong>ekomme, og<br />
pasienten må opp<strong>for</strong>dres til å kontakte lege om ereksjonen varer i 4 timer eller lengre.<br />
Smertefull ereksjon kan <strong>for</strong>ekomme oftere hos pasienter med anatomisk de<strong>for</strong>masjon<br />
av penis, slik som angulering, fimose, kavernøs fibrose, Peyronies sykdom eller plakk.<br />
Penil fibrose, inkl. angulering, fibrøse noduli og Peyronies sykdom kan opptre etter<br />
intrakavernøs administrering. Forekomst av fibrose kan øke etter hvert som preparatet<br />
brukes over lengre tid. Regelmessig oppfølging av pasienten, med nøye undersøkelse<br />
av penis, anbefales sterkt <strong>for</strong> å oppdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sykdom.<br />
Behandlingen bør avbrytes dersom pasienten utvikler penil angulering, kavernøs fibrose<br />
eller Peyronies sykdom. Pasienter som behandles med antikoagulantia som warfarin<br />
eller heparin kan ha økt tendens til blødning etter intrakavernøse injeksjoner. Hos visse<br />
pasienter kan injeksjon av preparatet <strong>for</strong>årsake en liten blødning på injeksjonsstedet.<br />
Hos pasienter infiserte med blodoverførbare sykdommer kan dette gi økt risiko <strong>for</strong><br />
overføring av smitte til partner.<br />
Referanser:<br />
1. <strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong> pakningsvedlegg 16.05.2012<br />
2. <strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong> preparatomtale 01.11.2011<br />
Bør brukes med <strong>for</strong>siktighet til pasienter som har hatt <strong>for</strong>bigående iskemisk anfall eller<br />
hos de med ustabil kardiovaskulær sykdom. Muligheten <strong>for</strong> misbruk av preparatet bør<br />
vurderes hos pasienter med kjent psykiatrisk sykdom eller avhengighet. Seksuell stimulering<br />
og samleie kan føre til akutte hjerte- eller lungesymptomer hos pasienter med<br />
koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller lungesykdom. Preparatet bør brukes<br />
med <strong>for</strong>siktighet til disse pasientene.<br />
Interaksjoner: Sympatomimetika kan redusere effekten av alprostadil. Alprostadil kan<br />
gi økt effekt av antihypertensiver, vasodilaterende midler, antikoagulantia og hemmere<br />
av blodplateaggregasjonen. Annen behandling mot erektil dysfunksjon (f.eks. sildenafil)<br />
eller andre legemidler som <strong>for</strong>årsaker ereksjon (f.eks. papaverin) bør ikke brukes i kombinasjon<br />
med alprostadil pga. muligheten <strong>for</strong> <strong>for</strong>lenget ereksjon.<br />
Bivirkninger: Hyppige (>1/100): Smerter i penis. Forlenget ereksjon. Peyronies<br />
sykdom, penil fibrose, penile plager (angulering og fibrøse noduli). På injeksjonsstedet:<br />
Hematom, ekkymose. Mindre hyppige: Gastrointestinale: Kvalme, munntørrhet. Hud:<br />
Utslett, kløe, rødhet på pungen, perspirasjon. Muskel-skjelettsystemet: Leggkramper.<br />
Nevrologiske: Vasovagale reaksjoner, nedsatt følsomhet. Sirkulatoriske: Hypotensjon,<br />
vasodilatasjon, perifere vaskulære <strong>for</strong>styrrelser, venelekkasje. Supraventrikulær<br />
ekstrasystole. Syn: Mydriasis. Urogenitale: Dysuri, pollakisuri, urgency, urinrørsblødning.<br />
Balanitt, priapisme, fimose, smertefull ereksjon, abnorm ejakulasjon, smerte i testiklene,<br />
pungen og i bekkenregionen, ødem i testikler og pung, spermatocele, testikkelplager.<br />
Øvrige: Hematuri, nedsatt blodtrykk, økt hjerterytme, økte serumkreatininverdier.<br />
Soppinfeksjon, <strong>for</strong>kjølelse. Generelle <strong>for</strong>hold på injeksjonsstedet: Blødning, betennelse,<br />
irritasjon, hevelser, ødem, nummenhet og følsomhet på injeksjonsstedet. Varmefølelse<br />
på injeksjonsstedet, asteni. Benzylalkohol kan <strong>for</strong>årsake allergiske reaksjoner.<br />
Overdosering/Forgiftning: Ingen overdosering er rapportert fra kliniske utprøvinger<br />
med alprostadil. Dersom det skjer en intrakavernøs overdosering med <strong>Caverject</strong> <strong>Dual</strong>,<br />
bør pasienten holdes under medisinsk overvåkning til ev. systemiske effekter er avklart<br />
og/eller ereksjonen har opphørt. Symptomatisk behandling anbefales ved ev. systemiske<br />
plager. Behandlingen av priapisme (<strong>for</strong>lenget ereksjon) bør skje innen 6 timer. Den<br />
innledende behandlingen bør være penil aspirasjon. Ved aseptisk teknikk settes en butterflynål<br />
av størrelse 19-21 i corpus cavernosum og 20-50 ml blod aspireres. Dette kan<br />
få ereksjonen til å opphøre. Prosedyren kan hvis nødvendig gjentas på den motsatte<br />
siden av penis til den totale mengden på 100 ml blod er aspirert. Hvis det <strong>for</strong>tsatt<br />
ikke sees effekt, er det anbefalt å medisinere med et alfa-adrenergikum. Selv om den<br />
vanlige kontraindikasjon mot intrapenil administrering med et karsammentrekkende<br />
middel ikke gjelder ved behandling av priapisme, skal <strong>for</strong>siktighet utvises hvis en velger<br />
dette behandlingsalternativet. Blodtrykk og puls må måles kontinuerlig under hele<br />
prosedyren. Forsiktighet må utvises hos pasienter med koronar hjertesykdom, ukontrollert<br />
hypertensjon, cerebral iskemi og til personer som tar MAO-hemmere. I det siste<br />
tilfellet bør en ha ressurser tilgjengelig <strong>for</strong> å behandle en hypertensiv krise. En fenylefrinløsning<br />
på 200 μg/ml bør tilberedes, og 0,5-1 ml av denne løsningen injiseres med<br />
5-10 minutters intervall. Alternativt kan en løsning adrenalin 20 μg/ml benyttes. Ved<br />
behov kan denne behandlingen bli fulgt av ytterligere aspirasjon av blod via samme<br />
butterflynål. Den maksimale dosen fenylefrin bør være 1 mg, og av adrenalin 100 μg (5<br />
ml av respektive oppløsning). Som et alternativ kan en bruke metaraminol, men det bør<br />
observeres at fatal hypertensiv krise er rapportert. Dersom priapismen vedvarer, skal<br />
det <strong>for</strong>egå en hurtig overføring til kirurgisk klinikk <strong>for</strong> <strong>for</strong>tsatt behandling, hvor det kan<br />
bli nødvendig å legge en shunt. Se Giftin<strong>for</strong>masjonens anbefalinger G04B E01.<br />
Egenskaper: Klassifisering: Alprostadil er prostaglandin E1 (PGE1). Virkningsmekanisme:<br />
Alprostadil induserer ereksjon ved avslapning av trabekulær glatt muskulatur,<br />
samt ved dilatasjon av kavernøse arterier. Dette medfører en utvidelse av de lakunære<br />
hulrommene og ansamling av blod som medfører en sammenpressing av venolene<br />
mot tunica albuginea. Alprostadil hemmer blodplateaggregasjon. Ereksjon oppnås<br />
vanligvis 5-15 minutter etter injeksjonen. Varigheten er doseavhengig. Proteinbinding:<br />
Primært til albumin (81%) i plasma og i mindre utstrekning til fraksjonen alfa-globulin<br />
IV-4 (55%). Metabolisme: Ca. 80% ved passasje via lungene. Utskillelse: Metabolittene<br />
utskilles primært via nyrene, og nesten 90% utskilles i urinen i løpet av 24 timer.<br />
Resterende mengde utskilles via feces.<br />
Oppbevaring og holdbarhet: Etter tilberedning: 24 timer ved 25°C.<br />
Pakninger og priser: 10 μg/0,5 ml: 2 sett kr 192,10. 20 μg/0,5 ml: 2 sett kr 273,20.<br />
Sist endret: 08.05.2007<br />
<strong>Pfizer</strong> AS, Postboks 3, N-1324 Lysaker | Besøksadresse: Lilleakerveien 2 B, 0283 Oslo | Tlf.: 67 52 61 00 | www.pfizer.no<br />
E2013-0067