Bruksanvisning - Wagner Sterilsysteme

More documents

Recommendations

Info

www.wagner-steriset.de SteriSet ®- containere oppfyller følgende krav: ◆ det europeiske Medical Device Directive (CE-merking i de medfølgende papirene) ◆ normene EN 868-1:1997-05 (erstattet av: EN ISO 11607-1:2006-07) samt EN 868-8 ◆ de tyske normene DIN 58952/1 og DIN 58953/9 ◆ omsetningstillatelsen i USA (FDA 510K Premarketing Notification) SteriSet ®- containere produseres i samsvar med et TÜV-sertifisert kvalitetsforvaltningssystem, EN ISO 13485: 2003. Mange designkjennetegn er internasjonalt patentbeskyttet. SteriSet ® og ThermoLoc ® er registrerte varemerker. Det tas forbehold om tekniske endringer © April 2008
SteriSet-systemet SteriSet-containeren er en steriliseringsbeholder av metall til flergangsbruk. Den brukes til oppbevaring av sterilt innhold for operasjons-instrumenter og/eller tekstiler under vakuumdampsterilisering og til vedvarende sterilisering under lagring og transport under profesjonelle sykehusbetingelser. Brukerne er fagfolk opplært i sykehushygiene og steriliseringsteknikk, eventuelt medarbeidere som er instruert av fagfolk og arbeider under deres oppsikt. Denne bruksanvisningen beskriver viktige bruks- og vedlikeholdsanvisninger og gir – selv om ikke disse nødvendigvis er utfyllende – advarsler om mulige farer som kan oppstå på grunn av manglende overholdelse. Kompatibilitet: Advarsel Ved bruk av SteriSet-containeren med byggedeler eller forbruksartikler (filter, plomberinger etc.) fra andre produsenter er det mulig at funksjonene som sterilitet og/eller bakteriebarriere ikke lenger kan garanteres! Kun sterilcontainerprodukter fra WAGNER må brukes med hverandre! Filter- eller ventilsystem SteriSet-filtercontainere er beholdere med lukket (uperforert) bunn og perforert filterdeksel (under beskyttelsesdeksletl). De skal brukes med filter av steriliseringspapir til engangsbruk. Dersom andre filtre brukes enn de som leveres av firmaet <strong>Wagner</strong>, er det viktig brukeren forsikrer seg om at filterets gjennomtrengelighet og barriereegenskaper er gode nok. SteriSet-ventilcontainere er beholdere med lukket (uperforert) bunn og vedvarende trykkvakuumventiler av edelstål i lokket. Denne typen steriliseringsventiler reagerer på den trykkendringen som skapes inne i sterilisatorene: ◆ Under vakuumfasene åpnes ventilen oppover – luft-/ dampblandingen strømmer ut av containeren. ◆ Under trykkfasene åpnes ventilen nedover og gjør det mulig for · steriliseringsdampen å trenge inn: Systemet blir automatisk rengjort og sterilisert av innstrømmende damp ved hver sterilisering, ◆ Utenfor sterilisatoren, under lagring og transport under definerte betingelser (se avsnittet om lagring), er steriliseringsventilen bakteriefritt lukket. SteriSet-containere er produsert for bruk i validerte dampsterilisatorer med vakuumprosess (f.eks.. DIN 58946 / EN 285 / ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993) og testet for prinsipiell egnethet jfr. EN 868-8. Validering Der Stand der Technik fordert vom Anwen- Denne teknikken krever at brukeren har validert steriliseringsprosessen (f. eks. jfr. EN 554/ISO 13863), også når den aktuelle sterilisatoren er produsert, installert og brukes i samsvar med en av de ovennevnte standarder, for det er mulig at full sterilitet ellers ikke er garantert. Im Falle einer reinen Instrumentenladung (d.h. Prosesser som ikke kan brukes Ladung enthält keine porösen Güter wie z.B. I tilfelle et rent instrumentinnhold (dvs. ikke- porøst innhold som f.eks. tekstilforpakninger etc.) kan muligens også (enkle) prevakuumprosesser være egnet (validering!). Varmluftsterilisering, gravitasjons- eller strømmingsprosesser, samt formaldehyd- eller etylenoksidsterilisering eller også alternative prosesser for sterilisering av termolabilt innhold som plasma- eller peroksidsterilisering kan ikke brukes. Uegnede kjemikalier Uforsiktig omgang med kjemikalier eller bruk av uegnede kjemikalier kan føre til skade på steriliseringsbeholderen, og derved svekke dens funksjoner „oppnåelse av sterilitet“ og „opprettholdelse av sterilitet“. Eksempel: Desinfeksjonsmidler som inneholder halogen eller klor må aldri brukes: Dette kan også føre til korrosjon på delene av edelstål! SteriSetcontainere må derfor jevnlig undergå både visuell kontroll og funksjonskontroll. Bruksvarighet Etter 5000 sykluser „Accelerated Aging“ i samsvar med EN 868-8, tillegg G, ble det ikke påvist (tetthets- og Barrie- omtester) funksjonelle forandringer ved SteriSet- containeren Hvor lang apparatets varighet er bestemmes altså i mindre grad av hyppig formålsbestemt bruk av containeren, men i større grad av eventuell mekanisk slitasje og bruksskader, og disse vil kunne observeres ved funksjonskontroll av apparatet før hver bruk. Vedlikehold Sterilisasjonsbeholdere beskytter innholdet som skal steriliseres under lagringen bedre mot rekontaminasjon ved f.eks. mekanisk belastning/skade enn engangsforpakninger av mykt materiale. Som alle apparater som brukes flere ganger trenger også den robuste SteriSet-containeren forsiktig behandling for å kunne beholde sine beskyttende egenskaper. ◆ Produktet må kun benyttes slik det fremgår av denne bruksanvisningen ◆ Kun personer med nødvendig opplæring, kunnskap og erfaring må bruke produktet og tilbehøret. ◆ <strong>Bruksanvisning</strong>en må oppbevares slik at den alltid er tilgjengelig for personalet. ◆ Gjeldende retningslinjer må overholdes. ◆ Allmenne retningslinjer og grunnleggende hygieneregler må overholdes ved behandling med kontaminert og sterilisert innhold og innhold som skal steriliseres. Før bruken av produktet – og alltid etter en uventet hendelse – (f.eks. fall på gulvet) må steriliseringsbeholderen kontrolleres nøye visuelt for skader og funksjonsfeil: Skadde eller defekte steriliseringscontainere må aldri brukes! 3 Norsk
Page 1 and 2: Bruksanvisning Norsk www.wagner-ste
Page 3: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Page 7 and 8: Sterilisering SteriSet-containere k
Page 9 and 10: 7 Etter steriliseringen Forhindring
Page 11: Wagner GmbH Telefon +49 (89) 12 11

Bruksanvisning - Wagner Sterilsysteme

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?