OptiSeal

OptiSeal Valved
PTFE Peelable Introducer
Instructions for Use
Device Description
The OptiSeal Valved PTFE Peelable Introducer
is designed to reduce blood loss and air intake by
providing hemostatic sealing at venous pressures.
The device is offered in two configurations, one
without a sideport and one with a sideport attached
to a segment of extension tubing terminating in a
3-way stopcock.
Intended Use
The OptiSeal Valved PTFE Peelable Introducer
is intended for use in the percutaneous insertion of
pacing leads or catheters in the venous system.
Sterile Kit Contents
• 1 Introducer (with or without sideport)
• 1 Guidewire (.035”/.89mm)
• 1 Needle (18 gauge)
• 1 Syringe (12cc)
Contraindications
Use of this product is contraindicated if the patient
has a known or suspected obstruction in the
intended access vein. There is increased risk of
pneumothorax for the patient who has severe
chronic lung disease. Poor healing may result in
the patient who has had irradiation to the anterior
chest.
Precautions
• Store in dry, dark, cool place.
• Do not use if package is opened or damaged.
• Inspect all components prior to use.
• Product was sterilized using Ethylene Oxide.
• The introducer shall be used only with
components contained in this kit and is
intended for use with leads or catheters with
the same or smaller diameter than the inner
diameter stated on the label.
Cautions
• Product may only be used by medically
skilled personnel thoroughly trained in this
procedure.
• Product not intended for arterial use as a
hemostatic device. Insertion into an artery
may cause excessive bleeding and/or other
complications.
• Only use the sideport to inject or aspirate
through the sheath.
2
• The product is intended for use with leads
and catheters with a smaller diameter than
the inner diameter of the sheath.
• Dilators, leads, and catheters should be
removed slowly from the product. Rapid
removal may damage the valve members
resulting in blood flow through the valve.
• Do not attempt to use a guidewire over the
maximum diameter of .038 inches or
.965 millimeters.
• Do not over torque the dilator nut.
• If resistance is met when advancing or
withdrawing the guidewire or the introducer,
determine the cause by fluoroscopy and
correct before continuing with the procedure.
• Do not use forceps to break the handle
and/or to peel the sheath.
• Apply symmetrical force while peeling the
sheath.
• Individual patient anatomy and physician
technique may require procedural variations.
• Federal (USA) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Warnings
• Do not alter this product in any way.
• Do not use alcohol, acetone or solutions
containing these agents. These solutions
may affect the properties of the plastic
components resulting in degradation of the
product and compromised performance.
• Ensure all air is removed from the product
prior to infusing through the sideport.
• Do not aspirate through the sideport while
the guidewire is positioned in the valve of
the sheath.
• Aspiration with the guidewire through the
valve may cause an air embolism.
• Do not withdraw guidewire through metal
needles; guidewire may shear or unravel.
• For single use only. DO NOT REUSE,
DO NOT RESTERILIZE.
• Reuse of single-use devices creates a
potential risk of patient or user infections.
• Contamination of the device may lead
to injury, illness or death of the patient.
Cleaning, disinfection and sterilization may
compromise essential material and design
characteristics leading to device failure.
Potential Complications
The potential complications related to the use
of the product include, but are not limited to the
following:
• Air Embolism
• Artery puncture
• Pneumothorax
• Hemothorax
• Hematoma formation
• Brachial plexus injury
• Vein thrombosis

• Wound infection
• Mediastinal widening
• Intimal tear
• Thrombosis
• Inadvertent vessel puncture
Instructions for Use
1. Peel open package and place contents on
sterile field.
Note: It is recommended that the needle and
introducer get flushed with saline prior to use.
2. Prep skin and drape in area of anticipated
veni-puncture as desired.
3. Distend the vessel of choice following
standard hospital practice for veni-puncture.
Note: If the subclavian vein is selected on
the entry site, it is difficult to locate unless
it is distended by raising the patient’s
legs to a 45-degree angle or by using the
Trendelenburg position. The vein will be
much easier to locate if the patient is well
hydrated.
4. Insert needle into vessel. The needle position
should be verified by observing venous blood
return.
5. The angle of the needle should be adjusted
depending on the patient’s build: shallow in a
thin person, deeper in a heavyset person.
6. Aspirate the puncture needle using a syringe.
7. Remove the syringe and insert the guidewire
through the introducer needle into the vessel.
Advance guidewire to required depth. Leave
an appropriate amount of guidewire exposed.
Note: At no time should the guidewire be
advanced or withdrawn when resistance
is met. Determine the cause of resistance
before proceeding. Fluoroscopic verification
of the guidewire entrance into the superior
vena cava and right atrium is suggested.
8. Hold guidewire in place and remove
introducer needle. Do not withdraw the
guidewire back into the needle as this may
result in separation of the guidewire. The
needle should be removed first.
9. Insert the dilator through the sheath. Lock in
place by rotating the collar clockwise
(Figure 1).
Figure 1
Rotating
Collar
10. Thread the dilator/sheath assembly over the
guidewire.
11. Advance the dilator and sheath together with
a twisting motion over the guidewire and into
the vessel.
3
Note: Fluoroscopic observation may be
advisable. Attaching a clamp or hemostat to
the proximal end of the guidewire will prevent
inadvertently advancing the guidewire
entirely into the patient.
12. Unlock the dilator from the sheath handle by
turning the dilator collar counter clockwise.
13. Gently remove the dilator and guidewire,
leaving the sheath as a conduit into the
vessel.
14. When using the sideport version of the
product, aspirate all air from the sheath valve
assembly by using a syringe connected to
the sideport. Flush the sheath through the
sideport.
Note: At no time should the guidewire be
positioned through the valve while flushing
or aspirating. If the sheath is to remain in
place during lead or catheter positioning and
testing, flush the sheath using the sideport as
necessary.
15. Advance the lead or catheter through the
valved sheath and into the vessel (Figure 2).
To prevent kinking the lead or catheter, it
may be necessary to advance in small steps
by grasping the lead or catheter close to the
sheath.
Note: Some resistance may be felt when
advancing the lead or catheter.
Figure 2
Valve
16. When the lead or catheter is properly
positioned, crack and peel the sheath handle
in half and continue to pull so that the sheath
separates longitudinally while withdrawing
the sheath from the vein (Figure 3).
Figure 3
Note: Do not attempt to withdraw a tined
or flanged lead through the sheath. If the
lead must be withdrawn, remove the sheath
first and then gently pull the lead out of the
vessel. Repeat the insertion procedure with a
new introducer.

Limited Warranty and Limited Remedies for
Greatbatch Medical’s OptiSeal Valved PTFE
Peelable Introducer Kits.
Greatbatch Medical warrants that each OptiSeal
Valved PTFE Peelable Introducer Kit it sells will
conform to product specifications and will be free
from defects in material and workmanship until
the “use before” date marked on the packaging.
Greatbatch Medical will, at its option, repair
or replace any defective product or refund the
purchase price of a product that proves defective
within the limited warranty period. This limited
warranty is void if the product is altered or
damaged by the purchaser or the end user.
REPAIR OR REPLACEMENT OF THE
PRODUCT, OR REFUND OF THE PURCHASE
PRICE, IS THE EXCLUSIVE REMEDY.
GREATBATCH MEDICAL DISCLAIMS ALL
OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED,
STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING,
WITHOUT LIMITATION, WARRANTIES OF
MERCHANTABILITY, NON-INFRINGEMENT
AND FITNESS FOR PARTICULAR USE.
Greatbatch Medical is not liable for any indirect,
consequential, collateral, special or incidental
damages (including, without limitation, loss of
profits), whether a claim for damages is based on
contract, negligence, strict tort, warranty or any
other basis. Greatbatch Medical’s liability may not,
in any event, exceed the purchase price of the
particular product with respect to which a claim
is made. Any actions or claims must be brought
within 12 months of the date on which the cause of
action occurs.
4

Introducteur pelable en PTFE
à valve OptiSeal
Mode d’emploi
Description du dispositif
L’introducteur pelable en PTFE à valve OptiSeal
est conçu pour réduire les saignements et l’entrée
d’air en assurant une étanchéité hémostatique
aux pressions veineuses. Le dispositif est proposé
en deux configurations : une sans orifice latéral,
l’autre avec un orifice latéral relié à un segment
de rallonge de tube aboutissant dans un robinet à
trois voies.
Utilisation
L’introducteur pelable en PTFE à valve OptiSeal
est destiné à être utilisé lors de l’insertion
percutanée de cathéters ou d’électrodes de
stimulation dans le système veineux.
Contenu stérile du kit
• 1 introducteur (avec ou sans orifice latéral)
• 1 guide (0,89 mm)
• 1 aiguille (calibre 18)
• 1 seringue (12 cm 3 )
Contre-indications
L’utilisation de ce produit est contre-indiquée
chez les patients présentant une obstruction
connue ou suspectée dans la veine d’accès cible.
Il existe un risque accru de pneumothorax chez
les patients atteints d’une maladie pulmonaire
chronique grave. Une cicatrisation difficile peut
être observée chez les patients dont la poitrine
antérieure a été soumise à une irradiation.
Précautions
• Conserver dans un endroit sec, sombre et
frais.
• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou
endommagé.
• Inspecter tous les composants avant
utilisation.
• Ce produit a été stérilisé à l’oxyde
d’éthylène.
• L’introducteur ne doit être utilisé qu’avec
des composants inclus dans ce kit et est
destiné à être utilisé avec des électrodes
ou des cathéters d’un diamètre inférieur
ou égal au diamètre intérieur indiqué sur
l’étiquette.
Avertissements
• Seul le personnel médical compétent et
dûment formé pour cette procédure est
autorisé à utiliser ce produit.
5
• Ce produit n’est pas destiné à être utilisé
comme dispositif hémostatique dans le
système artériel. L’insertion du produit dans
une artère peut provoquer un saignement
excessif et/ou d’autres complications.
• Utiliser l’orifice latéral uniquement pour
injecter ou aspirer par la gaine.
• Ce produit est destiné à être utilisé avec des
électrodes et des cathéters d’un diamètre
inférieur au diamètre interne de la gaine.
• Les dilatateurs, les électrodes et les
cathéters doivent être retirés lentement
de ce produit. Un retrait rapide risque
d’endommager les composants de la valve
et d’entraîner ainsi un écoulement sanguin
par la valve.
• Ne pas tenter d’utiliser un guide dont le
diamètre dépasse le diamètre maximal de
0,965 millimètre.
• Ne pas serrer de manière excessive l’écrou
du dilatateur.
• Si une résistance se fait sentir lors de la
progression ou du retrait du guide ou de
l’introducteur, en rechercher la cause sous
radioscopie et remédier au problème avant
de poursuivre la procédure.
• Ne pas utiliser de pince pour rompre la
poignée et/ou peler la gaine.
• Peler la gaine en appliquant une force de
façon symétrique.
• La procédure peut varier en fonction de
l’anatomie du patient et de la technique
employée par le médecin.
• Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif
ne peut être vendu que sur prescription d’un
médecin.
Mises en garde
• Ne pas modifier ce produit de quelque
manière que ce soit.
• Ne pas utiliser d’alcool, d’acétone ni de
solutions contenant ces agents. Ces
solutions peuvent modifier les propriétés
des composants en plastique et provoquer
ainsi la dégradation du produit et
compromettre ses performances.
• S’assurer que tout l’air a été purgé du
produit avant une perfusion par l’orifice
latéral.
• Ne pas aspirer par l’orifice latéral lorsque
le guide est positionné dans la valve de la
gaine.
• Une aspiration par la valve avec le guide
peut causer une embolie gazeuse.
• Ne pas retirer le guide par des aiguilles en
métal car il peut se couper ou s’effilocher.
• À usage unique. NE PAS RÉUTILISER NI
RESTÉRILISER.
• La réutilisation de dispositifs jetables crée
un risque potentiel d’infection du patient ou
de l’utilisateur. En cas de contamination du
dispositif, le patient risque de se blesser,
tomber malade ou décéder.

• Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation
peut abîmer le matériau essentiel et les
caractéristiques de conception ce qui peut
entraîner la panne de l’appareil.
Risques de complications
Les complications potentielles liées à l’utilisation
du produit incluent notamment :
• Embolie gazeuse
• Ponction artérielle
• Pneumothorax
• Hémothorax
• Formation d’hématomes
• Lésion du plexus brachial
• Thrombose veineuse
• Infection de la plaie
• Élargissement du médiastin
• Déchirure intimale
• Thrombose
• Ponction vasculaire accidentelle
Mode d’emploi
1. Ouvrir l’emballage pelable et placer son
contenu sur un champ stérile.
Remarque: Avant utilisation, il est
recommandé de rincer l’aiguille et
l’introducteur avec du sérum physiologique.
2. Préparer la peau et couvrir d’un champ la
zone de ponction veineuse anticipée selon
le besoin.
3. Distendre le vaisseau cible conformément
à la pratique standard de l’hôpital pour la
ponction veineuse.
Remarque: Si la veine sous-clavière est
choisie comme site d’accès, elle sera
difficile à localiser à moins de soulever les
jambes du patient à 45° ou de le mettre en
position de Trendelenburg pour la distendre.
La veine sera beaucoup plus facile à
localiser si le patient est bien hydraté.
4. Introduire l’aiguille dans le vaisseau. Vérifier
la position de l’aiguille en observant le retour
du sang veineux.
5. Ajuster l’angle de l’aiguille en fonction de la
corpulence du patient : peu profond chez
une personne mince, plus profond chez une
personne de forte corpulence.
6. Aspirer l’aiguille de ponction à l’aide d’une
seringue.
7. Retirer la seringue et introduire le guide par
l’aiguille d’introduction dans le vaisseau.
Faire progresser le guide jusqu’à la
profondeur requise. Laisser une longueur de
guide suffisante apparente.
Remarque: Si une résistance se fait sentir,
interrompre immédiatement la progression
ou le retrait du guide. Rechercher la cause
de cette résistance et y remédier avant de
continuer. Il est recommandé de contrôler
sous radioscopie l’introduction du guide
dans la veine cave supérieure et l’oreillette
droite.
6
8. Maintenir le guide en place et retirer
l’aiguille d’introduction. Ne pas retirer le
guide en le rétractant dans l’aiguille au
risque de détacher le guide. Retirer l’aiguille
en premier.
9. Introduire le dilatateur par la gaine.
Verrouiller en place en tournant le collier
dans le sens des aiguilles d’une montre
(figure 1).
Figure 1
Collier
rotatif
10. Faire progresser l’ensemble dilatateur/gaine
sur le guide.
11. Faire progresser l’ensemble dilatateur/gaine
par un mouvement rotatif sur le guide et
dans le vaisseau.
Remarque: Une visualisation radioscopique
est recommandée. La fixation d’un clamp
ou d’une pince hémostatique à l’extrémité
proximale du guide empêche la progression
accidentelle du guide entier dans le corps
du patient.
12. Déverrouiller le dilatateur de la poignée de
la gaine en tournant le collier du dilatateur
dans le sens contraire des aiguilles d’une
montre.
13. Retirer délicatement le dilatateur et le guide,
tout en laissant la gaine qui fait office de
conduit dans le vaisseau.
14. Lorsque le produit avec orifice latéral est
utilisé, aspirer tout l’air de la valve de la
gaine à l’aide d’une seringue connectée à
l’orifice latéral. Rincer la gaine par l’orifice
latéral.
Remarque: Le guide ne doit jamais être
positionné dans la valve lors du rinçage
ou de l’aspiration. Si la gaine doit rester en
place pendant la mise en place et le test
de l’électrode ou du cathéter, la rincer par
l’orifice latéral si nécessaire.
15. Faire progresser l’électrode ou le cathéter
par la gaine à valve et dans le vaisseau
(figure 2). Pour éviter que l’électrode ou le
cathéter ne se torde, il peut être nécessaire
de progresser par petites étapes, en tenant
l’électrode ou le cathéter près de la gaine.
Remarque: Il se peut qu’une certaine
résistance se fasse sentir pendant la
progression de l’électrode ou du cathéter.

Figure 2
Valve
16. Une fois l’électrode ou le cathéter
correctement mis en place, fendre et
séparer la poignée de la gaine en deux et
continuer à tirer de façon à ce que la gaine
se détache longitudinalement pendant son
retrait hors de la veine (figure 3).
Figure 3
Remarque: Ne pas tenter retirer une
électrode dentée ou à ailettes par la gaine.
Si l’électrode doit être retirée, retirer d’abord
la gaine puis sortir délicatement l’électrode
du vaisseau. Répéter la procédure
d’insertion avec un nouvel introducteur.
7
Garantie et recours limités pour les kits
d’introducteur pelable en PTFE à valve
OptiSeal de Greatbatch Medical
Greatbatch Medical garantit que chaque kit
d’introducteur pelable en PTFE à valve OptiSeal
vendu est conforme aux spécifications du produit
et qu’il est exempt de tout vice de matériau et de
fabrication jusqu’à la date de péremption indiquée
sur l’emballage. Greatbatch Medical procédera, à
sa discrétion, à la réparation ou au remplacement
de tout produit défectueux, ou au remboursement
du prix d’achat d’un produit s’avérant défectueux
pendant la période de garantie limitée. Toute
altération ou tout endommagement du produit par
l’acheteur ou l’utilisateur final entraîne l’annulation
de cette garantie limitée.
LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT
DU PRODUIT, OU LE REMBOURSEMENT DU
PRIX D’ACHAT, CONSTITUENT LE RECOURS
EXCLUSIF. GREATBATCH MEDICAL EXCLUT
TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU
IMPLICITE, PRÉVUE PAR LA LOI OU AUTRE,
Y COMPRIS ET SANS S’Y LIMITER, TOUTE
GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE,
D’ABSENCE DE CONTREFAÇON ET
D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.
Greatbatch Medical décline toute responsabilité
en cas de dommages indirects, consécutifs,
collatéraux, spéciaux ou accessoires (y compris
et sans s’y limiter, les pertes de profits), que la
demande de dédommagement découle d’un
contrat, d’une négligence, d’une responsabilité
sans faute, d’une garantie ou autre. La
responsabilité de Greatbatch Medical ne peut en
aucun cas dépasser le prix d’achat du produit
spécifique à propos duquel la demande est
présentée. Toute action ou demande doit être
introduite dans les 12 mois à compter de la date à
laquelle la cause des actions est apparue.

OptiSeal abziehbare
PTFE-Einführschleuse mit Ventil
Gebrauchsanleitung
Beschreibung der
Vorrichtung
Die OptiSeal abziehbare PTFE-Einführschleuse
mit Ventil soll den Blutverlust und das Eintreten
von Luft reduzieren, indem sie für eine
hämostatische Abdichtung bei venösen Drücken
sorgt. Das Produkt wird in zwei Konfigurationen
angeboten – eine ohne Seitenanschluss und eine
mit Seitenanschluss, der an einem Segment des
Verlängerungsschlauchs angebracht ist, der in
einem 3-Wege-Absperrhahn endet.
Verwendungszweck
Die OptiSeal abziehbare PTFE-Einführschleuse
mit Ventil ist für die perkutane Einführung von
Stimulationselektroden oder Kathetern in das
Venensystem bestimmt.
Inhalt des sterilen Kits
• 1 Einführschleuse (mit oder ohne
Seitenanschluss)
• 1 Führungsdraht (0,89 mm)
• 1 Nadel (18 G)
• 1 Spritze (12 cc)
Kontraindikationen
Die Verwendung des Produkts ist bei Patienten
mit einer bekannten oder vermuteten Obstruktion
in der Zugangsvene kontraindiziert. Bei
Patienten mit schwerwiegenden chronischen
Lungenerkrankungen besteht ein erhöhtes
Pneumothoraxrisiko. Bei Patienten, die sich
einer Bestrahlung des vorderen Brustbereichs
unterziehen mussten, kann es zu einer schlechten
Wundheilung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Vor Licht geschützt, trocken und kühl
aufbewahren.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist.
• Alle Komponenten vor der Verwendung
prüfen.
• Das Produkt wurde mit Ethylenoxid
sterilisiert.
• Die Einführschleuse darf nur mit
Komponenten verwendet werden, die in
diesem Kit enthalten sind, und ist nur zur
Verwendung mit Elektroden oder Kathetern
bestimmt, die denselben oder einen
geringeren Durchmesser als den auf dem
Etikett angegebenen Innendurchmesser
haben.
8
Sicherheitshinweise
• Das Produkt darf nur von medizinisch
ausgebildetem Personal verwendet werden,
das für dieses Verfahren gründlich geschult
wurde.
• Das Produkt ist nicht für die arterielle
Hämostase bestimmt. Beim Einführen in
eine Arterie können starke Blutungen und/
oder andere Komplikationen auftreten.
• Für die Injektion oder die Aspiration
durch die Einführschleuse darf nur der
Seitenanschluss verwendet werden.
• Das Produkt ist für die Verwendung mit
Elektroden und Kathetern bestimmt, die
über einen geringeren Durchmesser als
der Innendurchmesser der Einführschleuse
verfügen.
• Dilatatoren, Elektroden und Katheter sind
langsam aus der Einführschleuse zu ziehen.
Ein zu rasches Herausziehen kann die
Ventilkomponenten beschädigen und dazu
führen, dass Blut durch das Ventil fließt.
• Nicht versuchen, einen Führungsdraht
zu verwenden, dessen Durchmesser das
Höchstmaß von 0,965 mm übersteigt.
• Die Mutter am Dilatator nicht zu stark
anziehen.
• Wenn beim Vorschieben oder
Zurückziehen des Führungsdrahts oder der
Einführschleuse Widerstand spürbar ist,
die Ursache unter Röntgendurchleuchtung
feststellen und beheben, bevor das
Verfahren fortgesetzt wird.
• Zum Aufbrechen des Griffs und/oder
Abziehen der Schleuse keine Zange
verwenden.
• Beim Abziehen der Schleuse auf beiden
Seiten gleichviel Kraft anwenden.
• Aufgrund der unterschiedlichen Anatomie
der Patienten und der Technik des Arztes
sind u. U. unterschiedliche Vorgehen
erforderlich.
• Laut Bundesgesetz der USA darf diese
Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt
oder auf dessen Anordnung verkauft
werden.
Warnhinweise
• Das Produkt darf in keiner Weise verändert
werden.
• Alkohol, Aceton oder Lösungen, die diese
Stoffe enthalten, dürfen nicht verwendet
werden. Diese Lösungen können
die Eigenschaften der Kunststoffteile
beeinträchtigen und zu Schäden am Produkt
und einer verminderten Leistungsfähigkeit
führen.
• Sicherstellen, dass vor der Infusion durch
den Seitenanschluss die gesamte Luft aus
dem Produkt entfernt wurde.

• Nicht durch den Seitenanschluss aspirieren,
während der Führungsdraht im Ventil der
Schleuse positioniert ist.
• Während der Führungsdraht im Ventil
positioniert ist, kann Aspiration zu einer
Luftembolie führen.
• Den Führungsdraht nicht durch Metallnadeln
zurückziehen. Der Führungsdraht könnte
dadurch abscheren oder ausfasern.
• Für den einmaligen Gebrauch. NICHT
WIEDERVERWENDEN ODER ERNEUT
STERILISIEREN.
• Die Wiederverwendung von Produkten
für den Einmalgebrauch stellt eine
Infektionsgefahr für den Patienten und
Anwender dar. Eine Kontaminierung
des Produkts kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten
führen. Durch Reinigen, Desinfizieren und
Sterilisieren können wesentliche Material-
und Konstruktionsmerkmale verändert
werden, was zum Versagen des Produkts
führen kann.
Mögliche Komplikationen
Zu den möglichen Komplikationen, die bei der
Verwendung des Produkts auftreten können,
gehören u. a.:
• Luftembolie
• Durchstechen der Arterie
• Pneumothorax
• Hämothorax
• Bildung von Hämatomen
• Verletzungen des Plexus brachialis
• Venenthrombose
• Wundinfektion
• Vergrößerung des Mediastinums
• Intimaruptur
• Thrombose
• Versehentliches Durchstechen eines
Gefäßes
Gebrauchsanweisung
1. Die Verpackung abziehen und den Inhalt im
sterilen Bereich zurechtlegen.
Hinweis: Nadel und Einführschleuse sollten
vor der Verwendung mit Kochsalzlösung
gespült werden.
2. Die Haut vorbereiten und die vorgesehene
Venenpunktionsstelle mit sterilen Tüchern
abdecken.
3. Das für die Einführung vorgesehene Gefäß
gemäß den Standardverfahren für die
Venenpunktur stauen.
Hinweis: Wenn die Vena subclavia als
Einführungsstelle gewählt wird, ist sie
leichter zu finden, indem sie durch Anheben
der Beine des Patienten in einem Winkel
von 45 Grad oder durch Lagerung in der
Trendelenburg-Position gefüllt wird. Die
Vene lässt sich viel leichter bestimmen,
wenn der Patient gut hydriert ist.
9
4. Nadel in das Gefäß einführen. Die Position
der Nadel muss durch Beobachten des
venösen Rückflusses geprüft werden.
5. Der Winkel der Nadel ist entsprechend
dem Körperbau des Patienten anzupassen:
Spitzer Winkel bei einer schlanken Person,
steiler Winkel bei einer schweren Person.
6. Die Punktionsnadel mit einer Spritze
aspirieren.
7. Die Spritze entfernen und den
Führungsdraht durch die Einführungsnadel
in das Gefäß einführen. Den Führungsdraht
bis zur erforderlichen Tiefe vorschieben.
Einen ausreichend langen Abschnitt des
Führungsdrahts herausragen lassen.
Hinweis: Der Führungsdraht darf auf keinen
Fall vorgeschoben bzw. zurückgezogen
werden, wenn ein Widerstand spürbar
ist. Erst fortfahren, wenn die Ursache
des Widerstands festgestellt wurde.
Es wird empfohlen, die Einführung
des Führungsdrahts in die V. cava
superior und das rechte Atrium unter
Röntgendurchleuchtung zu bestätigen.
8. Den Führungsdraht fixieren und die
Einführungsnadel herausziehen. Den
Führungsdraht nicht in die Nadel
zurückziehen, da er sich hierdurch
ablösen kann. Die Nadel muss zuerst
herausgezogen werden.
9. Den Dilatator durch die Schleuse einführen.
Den Dilatator durch Drehen der Manschette
im Uhrzeigersinn fixieren (Abbildung 1).
Abbildung 1
drehbare
Manschette
10. Die Dilatator-/Einführschleuseneinheit über
den Führungsdraht schieben.
11. Dilatator und Einführschleuse zusammen
mit einer Drehbewegung über den
Führungsdraht und in das Gefäß
vorschieben.
Hinweis: Röntgendurchleuchtung ist dabei
empfehlenswert. Durch Befestigen einer
Klemme/Gefäßklemme am proximalen Ende
des Führungsdrahts wird verhindert, dass
dieser versehentlich ganz in das Gefäß
eingeführt wird.
12. Durch Drehen der Manschette gegen den
Uhrzeigersinn den Dilatator vom Griff der
Einführschleuse lösen.
13. Dilatator und Führungsdraht vorsichtig
entfernen und die Einführschleuse als
Zugang im Gefäß lassen.
14. Bei Verwenden der Version mit
Seitenanschluss die gesamte Luft mit
Hilfe einer am Seitenanschluss des
Einführschleusen-Ventils angeschlossenen
Spritze aspirieren. Die Einführschleuse
durch den Seitenanschluss spülen.

Hinweis: Der Führungsdraht darf
niemals während des Spülens oder
Aspirierens im Ventil positioniert sein.
Wenn die Einführschleuse während der
Positionierung und Prüfung der Elektrode
oder des Katheters im Gefäß verbleiben
soll, die Schleuse nach Bedarf durch den
Seitenanschluss spülen.
15. Die Elektrode oder den Katheter durch
die Schleuse mit Ventil in das Gefäß
vorschieben (Abbildung 2). Um ein
Knicken der Elektrode oder des Katheters
zu vermeiden, muss das Vorschieben
u. U. schrittweise geschehen, wobei die
Elektrode oder der Katheter nahe an der
Einführschleuse angefasst werden.
Hinweis: Beim Vorschieben der Elektrode
oder des Katheters ist möglicherweise ein
geringer Widerstand spürbar.
Abbildung 2
Ventil
16. Wenn die Elektrode oder der Katheter
korrekt positioniert sind, den Schleusengriff
auseinanderbrechen und in zwei Teilen
abziehen. Weiter auseinanderziehen, bis
sich die Einführschleuse der Länge nach
teilt und die Schleuse dabei aus der Vene
ziehen (Abbildung 3).
Abbildung 3
Hinweis: Nicht versuchen, eine mit Zinken
oder einem Flansch versehene Elektrode
durch die Einführschleuse zurückzuziehen.
Muss die Elektrode herausgezogen werden,
ist zuerst die Einführschleuse zu entfernen
und dann die Elektrode vorsichtig aus dem
Gefäß zu ziehen. Das Verfahren mit einer
neuen Einführschleuse wiederholen.
10
Eingeschränkte Garantie und Rechtsmittel für
OptiSeal abziehbare PTFE-Einführschleusen-
Kits von Greatbatch Medical.
Greatbatch Medical gewährleistet, dass jeder
verkaufte OptiSeal abziehbare PTFE-
Einführschleusen-Kit den Produktspezifikationen
entspricht und vor dem auf der Verpackung
angegebenen „Verfallsdatum“ keine Material-
und Herstellungsfehler aufweist. Greatbatch
Medical ist lediglich dazu verpflichtet, fehlerhafte
Produkte zu reparieren oder zu ersetzen oder
den Kaufpreis eines Produkts zu erstatten,
das sich innerhalb des Garantiezeitraums als
fehlerhaft erweist. Diese eingeschränkte Garantie
ist ungültig, falls das Produkt vom Käufer oder
Endbenutzer verändert oder beschädigt wurde.
REPARATUR ODER ERSATZ DES PRODUKTS
ODER ERSTATTUNG DES KAUFPREISES SIND
DAS AUSSCHLIESSLICHE RECHTSMITTEL.
GREATBATCH MEDICAL SCHLIESST ALLE
ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ALS AUCH
STILLSCHWEIGENDEN, GESETZLICHEN
ODER ANDERWEITIGEN GARANTIEN AUS,
EINSCHLIESSLICH GARANTIEN WIE Z. B. DER
MARKTGÄNGIGKEIT, NICHTVERLETZUNG
UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK.
Greatbatch Medical haftet nicht für indirekte,
Folge-, Neben-, Sonder- oder beiläufig
entstandene Schäden (wie z. B. entgangene
Gewinne), unabhängig davon, ob die Forderung
auf einem Vertrag, Fahrlässigkeit, unerlaubter
Handlung, Gewährleistung oder anderen Gründen
beruht. Die Haftung von Greatbatch Medical
übersteigt auf keinen Fall den Kaufpreis des
jeweiligen Produkts, für das eine Forderung
erhoben wird. Sämtliche Klagen und Ansprüche
müssen innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum
des Klagegrunds erhoben werden.

OptiSeal afpelbare
introducerschacht van
PTFE met afsluiter
Gebruiksinstructies
Beschrijving hulpmiddel
De OptiSeal afpelbare introducerschacht van
PTFE met afsluiter dient voor het reduceren
van bloedverlies en toetreding van lucht door
hemostatische afdichting bij veneuze druk te
bieden. Het hulpmiddel is verkrijgbaar in twee
configuraties: één zonder zijpoort, en één met
zijpoort aan een segment van de verlengslang, die
uitloopt in een driewegs-afsluiter.
Beoogd gebruik
De OptiSeal afpelbare introducerschacht van
PTFE met afsluiter is bedoeld voor gebruik bij
percutane inbrenging van pacing leads of katheters
in het veneuze stelsel.
Inhoud van de steriele kit
• 1 introducerschacht (met of zonder zijpoort)
• 1 voerdraad (0,89 mm)
• 1 naald (18 gauge)
• 1 spuit (12 ml)
Contra-indicaties
Een bekende of vermoedelijke obstructie in de
aan te prikken ader van de patiënt vormt een
contra-indicatie voor gebruik van dit product.
Er bestaat groter risico van pneumothorax bij
patiënten met een ernstige chronische longziekte.
De genezing kan moeizaam verlopen bij patiënten
die bestraling van de voorkant van de borst
hebben ondergaan.
Voorzorgsmaatregelen
• Droog, donker en koel bewaren.
• Niet gebruiken als de verpakking geopend
of beschadigd is.
• Inspecteer alle componenten vóór gebruik.
• Het product is gesteriliseerd met
ethyleenoxide.
• De introducer mag alleen worden gebruikt
met onderdelen uit deze set en is bestemd
voor gebruik met leads of katheters met een
diameter die gelijk aan of kleiner dan de op
het etiket vermelde binnendiameter is.
Opgelet
• Het product mag uitsluitend worden gebruikt
door medisch bekwaam personeel met een
gedegen opleiding in deze procedure.
11
• Het product is niet bedoeld voor gebruik
als arterieel hemostatisch hulpmiddel.
Inbrengen in een slagader kan sterke
bloeding en/of andere complicaties
veroorzaken.
• Gebruik uitsluitend de zijpoort om via de
schacht te injecteren of te aspireren.
• Het product is bedoeld voor gebruik met
leads en katheters met een kleinere diameter
dan de binnendiameter van de schacht.
• Dilatators, leads en katheters dienen
langzaam uit het product te worden
verwijderd. Snelle verwijdering kan de delen
van de afsluiter beschadigen, resulterend in
bloeddoorstroming door de afsluiter.
• Probeer niet om een voerdraad te gebruiken
die groter is dan de maximale diameter van
0,965 millimeter.
• Draai de dilatatormoer niet te strak aan.
• Bepaal aan de hand van doorlichting de
oorzaak als u weerstand ondervindt bij het
opvoeren of terugtrekken van de voerdraad
of de introducerschacht en verhelp het
probleem voordat u de procedure voortzet.
• Gebruik geen pincet voor het breken van het
handvat en/of het afpellen van de schacht.
• Oefen symmetrische kracht uit terwijl u de
schacht afpelt.
• De anatomie van de individuele patiënt en
de techniek van de arts kunnen variaties in
de procedures noodzakelijk maken.
• Volgens de federale wet (in de Verenigde
Staten) mag dit instrument uitsluitend
worden verkocht door of op voorschrift van
een arts.
Waarschuwingen
• Dit product mag op geen enkele wijze
worden gewijzigd.
• Gebruik geen alcohol, aceton of oplossingen
die deze middelen bevatten. Deze
oplossingen kunnen de eigenschappen van
de kunststof delen beïnvloeden, waardoor
het product kan worden aangetast en de
prestatie in gevaar kan worden gebracht.
• Controleer of alle lucht uit het product
is verwijderd voordat u via de zijpoort
infundeert.
• Niet via de zijpoort aspireren terwijl de
voerdraad in de afsluiter van de schacht is
geplaatst.
• Aspireren met de voerdraad in de afsluiter
kan een luchtembolie veroorzaken.
• Trek de voerdraad niet door metalen
naalden terug; de voerdraad kan dan
afknappen of rafelen.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
NIET HERGEBRUIKEN OF OPNIEUW
STERILISEREN.

• Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig
gebruik levert mogelijk infectierisico’s op voor
de patiënt en de gebruiker. Besmetting van
het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt.
• Reinigen, desinfecteren en steriliseren
kunnen essentiële materiaal- en
ontwerpkenmerken aantasten wat tot falen
van het hulpmiddel leidt.
Mogelijke complicaties
De mogelijke complicaties in verband met gebruik
van het product omvatten, maar zijn niet beperkt
tot:
• luchtembolie
• slagaderpunctie
• pneumothorax
• hemothorax
• hematoomvorming
• letsel van de plexus brachialis
• adertrombose
• wondinfectie
• verwijding van het mediastinum
• scheuring van de intima
• trombose
• onopzettelijke vaatpunctie
Gebruiksaanwijzing
1. Trek de verpakking open en plaats de
inhoud in het steriele veld.
Opmerking: Het verdient aanbeveling om
de naald en de introducerschacht vóór
gebruik met zoutoplossing door te spoelen.
2. Prepareer de huid en breng naar wens
doeken aan in het gebied van de
voorgenomen venapunctie.
3. Laat het geselecteerde vat uitzetten met
behulp van de standaard ziekenhuispraktijk
voor venapunctie.
Opmerking: Als de v. subclavia is
geselecteerd in het punctiegebied, is deze
moeilijk te vinden tenzij u de ader laat
uitzetten door de benen van de patiënt tot
een hoek van 45 graden omhoog te brengen
of door gebruik van de Trendelenburgpositie.
De ader is veel gemakkelijker te
vinden als de patiënt goed is gehydrateerd.
4. Steek de naald in het vat. De naaldpositie
dient te worden geverifieerd door observatie
van de veneuze bloedterugstroming.
5. De hoek van de naald dient te worden
aangepast aan de lichaamsbouw van de
patiënt: ondiep als de patiënt mager is,
dieper als de patiënt zwaargebouwd is.
6. Aspireer de punctienaald met een spuit.
7. Verwijder de spuit en breng de voerdraad
door de inbrengnaald in het vat in. Voer de
voerdraad op tot de vereiste diepte. Zorg dat
er een voldoende hoeveelheid voerdraad
zichtbaar blijft.
12
Opmerking: De voerdraad mag onder geen
beding worden opgevoerd of teruggetrokken
als er weerstand wordt ondervonden.
Bepaal de oorzaak van de weerstand
voordat u verder gaat. Wij adviseren
verificatie onder doorlichting van de
voerdraad als deze de vena cava superior
en de rechterboezem ingaat.
8. Houd de voerdraad op zijn plaats en
verwijder de inbrengnaald. Trek de
voerdraad niet terug in de naald omdat de
voerdraad hierdoor zou kunnen losraken.
De naald dient als eerste te worden
verwijderd.
9. Breng de dilatator door de schacht in.
Zet hem op zijn plaats vast door de kraag
rechtsom te draaien (afb. 1).
Afbeelding 1
Draaiende
kraag
10. Rijg de dilatator/schachtconstructie op de
voerdraad.
11. Voer de dilatator en de schacht samen met
een draaiende beweging over de voerdraad
heen op tot in het vat.
Opmerking: Observatie onder doorlichting
kan raadzaam zijn. Door een klem of kocher
op het proximale uiteinde van de voerdraad
te bevestigen voorkomt u dat de voerdraad
per ongeluk verder wordt opgevoerd en
geheel het lichaam in gaat.
12. Ontgrendel de dilatator van het
schachthandvat door de dilatatorkraag
linksom te draaien.
13. Verwijder de dilatator en de voerdraad
voorzichtig en laat de schacht als
geleidebuis in het vat zitten.
14. Aspireer bij gebruik van de productuitvoering
met zijpoort alle lucht uit de schachtafsluiter
met een spuit die u op de zijpoort aansluit.
Spoel de schacht via de zijpoort door.
Opmerking: De voerdraad mag nooit in
de afsluiter geplaatst zijn terwijl er wordt
gespoeld of geaspireerd. Als de schacht op
zijn plaats dient te blijven zitten tijdens het
plaatsen en testen van de lead of katheter,
spoelt u de schacht zoals vereist via de
zijpoort door.
15. Voer de lead of de katheter door de schacht
met afsluiter op tot in het vat (afb. 2). Om te
voorkomen dat de lead of katheter knikken,
kan het nodig zijn om de lead of katheter
met kleine stapjes tegelijk op te voeren door
de lead of katheter dichtbij de schacht vast
te pakken.
Opmerking: U zult mogelijk enige
weerstand voelen bij het opvoeren van de
lead of katheter.

Afbeelding 2
Afsluiter
16. Nadat de lead of katheter goed is geplaatst,
breekt u het schachthandvat door en pelt
u het af; blijf trekken zodat de schacht
overlangs splijt terwijl u deze uit de ader
terugtrekt (afb. 3).
Afbeelding 3
Opmerking: Probeer niet om een lead
met tanden of flens door de schacht terug
te trekken. Als de lead dient te worden
teruggetrokken, verwijdert u eerst de
schacht, waarna u voorzichtig de lead uit
het vat trekt. Herhaal de inbrengprocedure
met een nieuwe introducerschacht.
13
Beperkte garantie en beperkt verhaal
voor de OptiSeal-sets met afpelbare
introducerschacht van PTFE met afsluiter van
Greatbatch Medical.
Greatbatch Medical garandeert dat elke door
haar verkochte OptiSeal -set met afpelbare
introducerschacht van PTFE en afsluiter voldoet
aan de productspecificaties en tot de op de
verpakking aangegeven ’uiterste gebruiksdatum’
vrij zal zijn van materiaal- en fabricagefouten.
Greatbatch Medical zal naar eigen goeddunken
elk defect product repareren of vervangen of de
aankoopprijs van een product vergoeden als
dit product defect blijkt binnen de periode voor
de beperkte garantie. Deze beperkte garantie
komt te vervallen als het product door de koper
of de eindgebruiker is gewijzigd of beschadigd.
REPARATIE OF VERVANGING VAN HET
PRODUCT, OF VERGOEDING VAN DE
AANKOOPPRIJS, IS HET ENIGE VERHAAL.
GREATBATCH MEDICAL WIJST ALLE
OVERIGE GARANTIES, UITDRUKKELIJK OF
IMPLICIET, WETTELIJK VOORGESCHREVEN
OF ANDERSZINS, AF, INCLUSIEF,
ZONDER BEPERKING, GARANTIES VAN
VERKOOPBAARHEID, HET NIET MAKEN
VAN INBREUK EN GESCHIKTHEID VOOR
BEPAALDE TOEPASSINGEN.
Greatbatch Medical is niet aansprakelijk voor
indirecte, bijkomende, collaterale, speciale of
incidentele schade (inclusief, zonder beperking,
winstderving), ongeacht of deze aanspraak op
schadevergoeding is gebaseerd op het contract,
nalatigheid, onrechtmatige daden, garantie of op
enige andere basis. De aansprakelijkheid van
Greatbatch Medical zal in geen geval groter zijn
dan de aankoopprijs van het specifieke product
waarvoor de aanspraak wordt gedaan. Elke
rechtszaak of aanspraak dient binnen 12 maanden
na de datum waarop de oorzaak van deze
handelingen plaatsvindt, te worden ingediend.

Introductor extraíble de PTFE
con válvula OptiSeal
Instrucciones de uso
Descripción del
dispositivo
El introductor extraíble de PTFE con válvula
OptiSeal está diseñado para reducir la pérdida
de sangre y la toma de aire, proporcionando a
las presiones venosas un sellado hemostático.
El dispositivo se ofrece en dos configuraciones:
una sin orificio lateral y una con un orificio lateral
conectado a un segmento de tubo de extensión
que termina en una llave de paso de tres (3) vías.
Fines de uso
El introductor extraíble de PTFE con válvula
OptiSeal está diseñado para utilizarse en la
inserción percutánea de cables de estimulación o
catéteres en el sistema venoso.
Contenido del kit estéril
• Un introductor (con o sin orificio lateral)
• Una guía (0,89 mm)
• Una aguja (18 G)
• Una jeringa (12 cc)
Contraindicaciones
El uso de este producto está contraindicado si se
sospecha o se sabe que el paciente padece una
obstrucción en la vena por la que se pretende
acceder. Existe un mayor riesgo de neumotórax
en pacientes que padezcan una enfermedad de
pulmón crónica. Los pacientes que hayan recibido
radiación en el tórax anterior podrían tener una
mala recuperación.
Precauciones
• Guárdese en un lugar seco, oscuro y fresco.
• No utilizar si el envase está abierto o
dañado.
• Inspeccionar todos los componentes antes
de su uso.
• El producto ha sido esterilizado con óxido
de etileno.
• El introductor debe utilizarse solo con los
componentes que se incluyen en este kit, y
está pensado para ser utilizado con cables
o catéteres del mismo diámetro o de un
diámetro más pequeño que el diámetro
interno de la vaina indicado en la etiqueta.
Avisos
• El producto sólo debe ser utilizado por
personal médico cualificado rigurosamente
formado para este procedimiento.
14
• El producto no está pensado para uso
arterial como dispositivo hemostático. La
inserción en una arteria puede provocar un
sangrado excesivo u otras complicaciones.
• Utilice el orificio lateral únicamente para
inyectar o aspirar a través de la vaina.
• El producto está pensado para ser utilizado
con cables y catéteres de diámetro más
pequeño que el diámetro interno de la vaina.
• Los dilatadores, los cables y los catéteres
se deben extraer lentamente del producto.
Si se extraen rápidamente, se podrían
ocasionar daños en los miembros de la
válvula, lo que provocaría que el flujo
sanguíneo saliese por la válvula.
• No intente utilizar guías de diámetro
mayor que el diámetro máximo de 0,965
milímetros.
• No ejerza una torsión excesiva en la tuerca
del dilatador.
• Si se encuentra resistencia al avanzar o al
retirar la guía o el introductor, determine
la causa mediante fluoroscopia y subsane
el problema antes de continuar con el
procedimiento.
• No utilice fórceps para romper el mango ni
para extraer la vaina.
• Aplique fuerza simétrica mientras extrae la
vaina.
• La anatomía individual del paciente y
la técnica del médico pueden requerir
variaciones en el procedimiento.
• Las leyes federales estadounidenses
restringen la venta de este dispositivo por
un médico o bajo sus órdenes.
Advertencias
• No modifique el producto de ningún modo.
• No utilice alcohol, acetona o soluciones
que contengan alguno de estos agentes.
Estas soluciones pueden afectar a las
propiedades de los componentes de
plástico, lo que podría dar lugar a daños en
el producto, así como a comprometer su
rendimiento.
• Asegúrese de haber sacado todo el aire del
producto antes de introducirlo por el orificio
lateral.
• No aspire a través del orificio lateral
mientras se coloca la guía en la válvula de
la funda.
• No coloque la guía a través de la válvula
durante la aspiración, ya que se puede
producir una embolia gaseosa.
• No retire la guía con agujas de metal; la
guía podría romperse o deshacerse.
• Para un solo uso. NO VOLVER A USAR NI
REESTERILIZAR.
• La reutilización de dispositivos de un
solo uso crea un riesgo potencial de
infecciones para el paciente o el usuario.
La contaminación del dispositivo puede
provocar lesiones, enfermedad o incluso la
muerte del paciente.

• La limpieza, desinfección y esterilización
pueden afectar a materiales esenciales y a
las características de diseño, y provocar el
fallo del dispositivo.
Complicaciones posibles
Las posibles complicaciones relacionadas con la
utilización del producto son, entre otras:
• Embolia gaseosa
• Punción arterial
• Neumotórax
• Hemotórax
• Formación de hematomas
• Lesión en el plexo braquial
• Trombosis venosa
• Infección de la herida
• Ensanchamiento mediastínico
• Desgarro de la íntima
• Trombosis
• Punción inadvertida de un vaso
Instrucciones de uso
1. Abra el envase y coloque el contenido sobre
una superficie estéril.
Nota: es recomendable irrigar con solución
salina tanto la aguja como el introductor
antes de utilizarlos.
2. Prepare la piel y el protector en el área
donde se desea realizar la punción de la
vena.
3. Dilate el vaso elegido siguiendo la técnica
estándar de los hospitales para la punción
de venas.
Nota: si se ha elegido la vena subclavia
como sitio de entrada, será difícil localizarla
a menos que se haya dilatado, bien
levantando las piernas del paciente en
un ángulo de 45 grados, o bien utilizando
la posición Trendelenburg. La vena será
mucho más fácil de localizar si el paciente
está bien hidratado.
4. Introduzca la aguja en el vaso. Se deberá
verificar la posición de la aguja observando el
retorno de sangre venosa.
5. Se deberá ajustar el ángulo de la aguja
dependiendo de la complexión del paciente:
poco profundo en una persona delgada,
más profundo en una persona gruesa.
6. Aspire la aguja de punción utilizando una
jeringa.
7. Retire la jeringa e inserte en el vaso una
guía a través de la aguja introductora. Haga
avanzar la guía a la profundidad requerida.
Deje una cantidad apropiada de guía fuera.
Nota: bajo ningún concepto se debe hacer
avanzar o extraer la guía si se observa
resistencia. Antes de proceder, determine la
causa de dicha resistencia. Se recomienda
verificar mediante fluoroscopia que la guía
haya entrado en la vena cava superior y en
el atrio derecho.
15
8. Mantenga la guía en su lugar y extraiga
la aguja introductora. No extraiga la guía
dentro de la aguja, ya que se puede separar
la guía. En primer lugar se debe extraer la
aguja.
9. Introduzca el dilatador a través de la vaina.
Fíjelo girando el collar hacia la derecha
(Ilustración 1).
Ilustración 1
10. Ensarte el conjunto de dilatador y vaina
sobre la guía.
11. Avance el dilatador y la vaina juntos con un
movimiento giratorio sobre la guía y en el
vaso.
Nota: puede ser aconsejable una
observación flouroscópica. Si se acopla
una abrazadera o un hemóstato al extremo
proximal de la guía, ayudará a evitar que
esta se pueda introducir completamente en
el paciente de forma inadvertida.
12. Bloquee el dilatador del mango de la vaina
girando el collar del dilatador hacia la
izquierda.
13. Extraiga suavemente el dilatador y la guía,
dejando la vaina como conducto en el vaso.
14. Cuando utilice la versión del producto con
orificio lateral, aspire todo el aire de la
válvula de la vaina utilizando una jeringa
conectada al orificio lateral. Irrigue la vaina
a través del orificio lateral.
Nota: no coloque en ningún caso la guía a
través de la válvula durante el enjuague o
la aspiración. Si la vaina permanece en su
sitio durante los procesos de colocación y
prueba del catéter o cable, irrigue la vaina
utilizando el orificio lateral si es necesario.
15. Haga avanzar el cable o el catéter a
través de la válvula de la vaina en el vaso
(Ilustración 2). Para evitar que se enrosque
el cable o el catéter, puede ser necesario
hacerlos avanzar en pequeños pasos
agarrando el cable o el catéter cerca de la
vaina.
Nota: pueda que sienta cierta resistencia al
hacer avanzar el cable o el catéter.
Ilustración 2
Collar
rotatorio
Válvula

16. Cuando el cable o catéter esté colocado
correctamente, parta y separe por la mitad
el mango de la vaina y continúe tirando de
manera que la vaina se separe a lo largo
mientras la retira de la vena (Ilustración 3).
Ilustración 3
Nota: no intente extraer un cable dentado
o rebordado a través de la vaina. Si es
necesario extraer el cable, retire primero la
vaina y, a continuación, saque suavemente
el cable del vaso. Repita el procedimiento
de inserción con un introductor nuevo.
16
Garantía y recursos limitados para el kit
introductor extraíble de PTFE con válvula
OptiSeal de Greatbatch Medical.
Greatbatch Medical garantiza que todos los kits
introductores extraíbles de PTFE con válvula
OptiSeal comercializados por él se ajustarán
a las especificaciones del producto, y que, tanto
el material como la fabricación, estarán libres de
defectos hasta la fecha de caducidad indicada
en el envase. Greatbatch Medical reparará o
reemplazará, según su criterio, todo producto
defectuoso o reembolsará el precio de compra
de un producto que muestre defectos durante
el período de garantía limitada. Esta garantía
limitada no se puede aplicar si el producto ha sido
modificado o dañado por el comprador o por el
usuario final. LA REPARACIÓN O REEMPLAZO
DEL PRODUCTO, O EL REEMBOLSO DEL
PRECIO DE COMPRA, SON LOS RECURSOS
EXCLUSIVOS. GREATBATCH MEDICAL
NIEGA CUALQUIER OTRA GARANTÍA,
DIRECTA O IMPLÍCITA, ESTATUTARIA U
OTRA, INCLUIDAS, SIN LIMITACIÓN, LAS
GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD, NO
VULNERACIÓN Y APTITUD PARA UN FIN
DETERMINADO.
Greatbatch Medical no es responsable en ningún
caso por daños indirectos, colaterales, especiales
o incidentales de cualquier tipo (incluido, sin
limitación, la pérdida de beneficios), sin importar
el hecho de que una demanda por daños esté
basada en el contrato, en una negligencia, en
una responsabilidad delictiva, en la garantía o en
otro aspecto. La responsabilidad de Greatbatch
Medical no excederá, en ningún momento, el
precio de compra del producto en particular por
el que se realiza la demanda. Cualquier acción o
denuncia se debe iniciar hasta 12 meses después
del momento en el que sucede el motivo de la
acción.

Introduttore estraibile in PTFE
con valvola OptiSeal
Istruzioni per l’uso
Descrizione
L’introduttore estraibile in PTFE con valvola
OptiSeal è appositamente concepito per ridurre
la fuoriuscita di sangue e l’aspirazione di aria
grazie alla sigillatura emostatica applicata alla
pressione venosa. Il dispositivo è disponibile in
due configurazioni: una senza ingresso laterale e
una con ingresso laterale collegato a un segmento
di tubo di prolunga terminante in un rubinetto di
arresto a 3 vie.
Impiego previsto
L’introduttore estraibile in PTFE con valvola
OptiSeal è concepito per l’uso nell’introduzione
percutanea di cateteri di pacing o cateteri nel
sistema venoso.
Contenuto kit sterile
• 1 introduttore (con o senza ingresso
laterale)
• 1 guida (0,89 mm)
• 1 ago (18 gauge)
• 1 siringa (12 cc)
Controindicazioni
L’uso del presente prodotto è controindicato in
pazienti con nota o sospetta ostruzione nella
vena scelta per l’accesso. In pazienti con gravi
patologie polmonari croniche può verificarsi un
aumento del rischio di pneumotorace. In pazienti
precedentemente sottoposti a irradiazione in
sede toracica anteriore, l’effetto terapeutico può
risultare di portata ridotta.
Precauzioni
• Conservare in un luogo fresco, asciutto e al
riparo dalla luce.
• Non usare il prodotto se la confezione è
aperta o danneggiata.
• Prima dell’uso controllare tutti i componenti.
• Prodotto sterilizzato con ossido di etilene.
• Utilizzare l’introduttore esclusivamente con
i componenti contenuti in questo kit e solo
con cateteri ed elettrocateteri del diametro
pari o inferiore al diametro interno riportato
sull’etichetta.
Attenzione
• Il prodotto è utilizzabile esclusivamente
da personale sanitario professionale
pienamente abilitato all’esecuzione di
questa procedura.
17
• Il prodotto non è destinato a essere
utilizzato come emostatico in sede arteriosa.
L’introduzione in sede arteriosa può causare
fenomeni emorragici eccessivi e/o altre
complicazioni.
• Per l’iniezione o l’aspirazione attraverso la
guaina, utilizzare esclusivamente l’ingresso
laterale.
• Il prodotto prevede l’utilizzo di cateteri ed
elettrocateteri con diametro inferiore al
diametro interno della guaina.
• La rimozione del dilatatore,
dell’elettrocatetere e del catetere dal
prodotto deve essere eseguita lentamente.
Una ritrazione rapida può danneggiare
i componenti della valvola causando
fuoriuscite di sangue attraverso la valvola
stessa.
• Non tentare di utilizzare una guida di
diametro superiore a 0,965 millimetri.
• Non forzare la torsione del dado del
dilatatore.
• Se l’introduzione o la ritrazione della guida
o dell’introduttore è soggetta a resistenza,
individuarne la causa tramite fluoroscopia
e rimuovere la causa stessa prima di
proseguire con la procedura.
• Non utilizzare pinze per spezzare
l’impugnatura e/o estrarre la guaina.
• Estrarre la guaina applicando una forza
simmetrica.
• La struttura anatomica del paziente e
la tecnica del medico possono rendere
necessarie delle variazioni nella procedura.
• La legge federale degli Stati Uniti autorizza
la vendita di questo prodotto esclusivamente
a medici o dietro prescrizione medica.
Avvertenze
• Non manomettere il presente prodotto in
nessun modo.
• Non utilizzare alcol, acetone o soluzioni
contenenti queste sostanze. Tali soluzioni
potrebbero infatti agire sulle proprietà
dei componenti in plastica danneggiando
il prodotto e compromettendone le
prestazioni.
• Prima di procedere all’infusione attraverso
l’ingresso laterale, assicurarsi che tutta l’aria
sia stata espulsa dal prodotto.
• Nel corso del posizionamento della guida
nella valvola della guaina, non aspirare
dall’ingresso laterale.
• L’aspirazione con la guida attraverso la
valvola può causare emboli gassosi.
• Non utilizzare aghi metallici per ritrarre
la guida, onde evitare di lacerarla o
danneggiarla.
• Esclusivamente monouso. NON
RIUTILIZZARE, NÉ RISTERILIZZARE.

• Il riutilizzo dei dispositivi monouso crea un
potenziale rischio di infezione per il paziente
o l’operatore. La contaminazione del
dispositivo può causare lesioni, malattie o la
morte del paziente.
• La pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione
possono compromettere le caratteristiche
fondamentali dei materiali e della struttura
del dispositivo, con la conseguenti guasti del
dispositivo stesso.
Complicanze possibili
L’uso del prodotto può comportare, in modo non
limitativo, le seguenti complicazioni:
• Embolo gassoso
• Puntura arteriosa
• Pneumotorace
• Emotorace
• Formazione di ematomi
• Lesione del plesso brachiale
• Trombosi venosa
• Infezione della ferita
• Allargamento mediastinico
• Fissurazioni dell’intima
• Trombosi
• Puntura involontaria del vaso
Istruzioni per l’uso
1. Aprire la confezione nel punto indicato e
collocare il contenuto in campo sterile.
Nota: Si raccomanda di irrigare l’ago e
l’introduttore con una soluzione salina prima
dell’uso.
2. Preparare la cute e, se lo si desidera,
collocare il telo sterile nell’area ove si
intende praticare la puntura di vena.
3. Allargare il vaso prescelto secondo la
pratica ospedaliera standard per la puntura
di una vena.
Nota: Se come punto di entrata viene
scelta la vena succlavia, questa risulta
di difficile localizzazione, rendendo
necessario l’innalzamento delle gambe
del paziente in un angolo di 45 gradi o il
ricorso alla posizione di Trendelenburg.
La localizzazione della vena viene inoltre
facilitata da una buona idratazione del
paziente.
4. Inserire l’ago nel vaso. La posizione dell’ago
deve essere verificata tramite l’osservazione del
ritorno del sangue venoso.
5. L’angolo dell’ago va regolato in base alla
corporatura del paziente: ridotto in individui
di corporatura snella, più ampio in individui
di corporatura robusta.
6. Aspirare l’ago per puntura mediante una
siringa.
7. Rimuovere la siringa e inserire nel vaso
una guida attraverso l’ago dell’introduttore.
Fare avanzare la guida fino alla profondità
desiderata, lasciando una parte sufficiente
della guida stessa all’esterno.
18
Nota: In caso di resistenza, interrompere
la procedura e, prima di proseguire,
determinare la causa del problema.
Si consiglia un controllo fluoroscopico
dell’entrata della guida nella vena cava
superiore e nell’atrio destro.
8. Stabilizzare la guida e rimuovere l’ago
dell’introduttore. Non ritrarre la guida
all’interno dell’ago, poiché in tal modo si
potrebbe provocare la separazione della
guida. La procedura corretta prevede invece
che venga rimosso per primo l’ago.
9. Inserire il dilatatore all’interno della guaina
e bloccarlo ruotando l’adattatore in senso
orario (Figura 1).
Figura 1
Adattatore
rotativo
10. Inserire il gruppo dilatatore/guaina lungo la
guida.
11. Far avanzare il dilatatore e la guaina
insieme, con un movimento sinuoso, lungo
la guida fin dentro il vaso.
Nota: Può rendersi necessaria l’osservazione
fluoroscopica. L’applicazione di un dispositivo
di fissaggio o di un emostatico all’estremità
prossimale della guida consente di evitare
che la guida avanzi inavvertitamente del tutto
all’interno del paziente.
12. Sbloccare il dilatatore dall’impugnatura della
guaina ruotando l’adattatore del dilatatore in
senso antiorario.
13. Rimuovere con delicatezza il dilatatore
e la guida, lasciando la guaina come
collegamento con l’interno del vaso.
14. Se si utilizza la versione del prodotto
provvista di ingresso laterale, aspirare
tutta l’aria dal gruppo valvola della guaina
mediante una siringa collegata all’ingresso
laterale. Irrigare la guaina attraverso
l’ingresso laterale.
Nota: Mai posizionare la guida nella valvola
durante l’aspirazione o l’irrigazione. Se
si prevede di lasciare la guaina in loco
durante il posizionamento e la prova
dell’elettrocatetere o del catetere, irrigare,
se necessario, la guaina attraverso
l’ingresso laterale.
15. Far avanzare l’elettrocatetere o il catetere
attraverso la guaina con valvola fin dentro il
vaso (Figura 2). Per evitare attorcigliamenti
dell’elettrocatetere o del catetere, potrebbe
essere necessario procedere a un
avanzamento lento e graduale, mantenendo
l’elettrocatetere o il catetere ben radente la
guaina.

Figura 2
Nota: L’avanzamento dell’elettrocatetere
o del catetere può dar riscontro a qualche
resistenza.
Valvola
16. Una volta che l’elettrocatetere o il catetere
è stato correttamente posizionato, spezzare
e aprire a metà l’impugnatura della guaina
e continuare a tirare in modo che la guaina
si separi longitudinalmente mentre viene
ritratta dalla vena (Figura 3).
Figura 3
Nota: Non tentare di ritrarre un
elettrocatetere con punte o flange
attraverso la guaina. Per ritrarre un simile
elettrocatetere, rimuovere dapprima la
guaina, quindi estrarre con delicatezza
l’elettrocatetere dal vaso. Quindi, ripetere
la procedura di inserzione con un nuovo
introduttore.
19
Garanzia limitata e limitazione dei rimedi per i
kit introduttore estraibile in PTFE con valvola
OptiSeal Greatbatch Medical.
Greatbatch Medical garantisce che ciascun
kit introduttore estraibile in PTFE con valvola
OptiSeal posto in vendita è conforme alle
specifiche del prodotto ed esente da difetti
legati al materiale e alla lavorazione fino alla
data di scadenza riportata sulla confezione.
Greatbatch Medical procederà, a sua discrezione,
alla riparazione o alla sostituzione di qualsiasi
prodotto difettoso oppure alla restituzione del
prezzo di acquisto di un prodotto rivelatosi
difettoso entro e non oltre il periodo di validità
della garanzia. Tale garanzia limitata non
estende la sua copertura a prodotti manomessi
o danneggiati dall’acquirente o dall’utente finale.
LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL
PRODOTTO, OPPURE LA RESTITUZIONE
DEL PREZZO DI ACQUISTO, COSTITUISCE
L’UNICO ED ESCLUSIVO RIMEDIO PREVISTO.
GREATBATCH MEDICAL DICHIARA NON
VALIDA OGNI ALTRA GARANZIA, ESPLICITA
O IMPLICITA, PREVISTA DALLA LEGGE O
MENO, INCLUSE, MA SENZA LIMITAZIONE
A, LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ,
NON VIOLAZIONE E CONFORMITÀ PER UN
PARTICOLARE UTILIZZO.
Greatbatch Medical non potrà essere ritenuta
responsabile per danni indiretti, collaterali, speciali
o incidentali (comprese, ma senza limitazione
a, perdite di profitti), sia che la richiesta di
risarcimento derivi da contratto, negligenza,
illecito civile non intenzionale, garanzia o altro. La
responsabilità di Greatbatch Medical non potrà
in ogni caso eccedere il prezzo di acquisto del
prodotto in riferimento al quale la richiesta viene
effettuata. Qualsiasi richiesta di risarcimento o
azione legale deve essere effettuata entro e non
oltre 12 mesi dalla data in cui si è manifestato il
motivo dell’azione stessa.

Introdutor Destacável de PTFE com
Válvula OptiSeal
Instruções de Utilização
Descrição do Dispositivo
O Introdutor Destacável de PTFE com Válvula
OptiSeal foi concebido para reduzir a perda de
sangue e a entrada de ar, através da selagem
hemostática a pressões venosas. O dispositivo
é fornecido em duas configurações, uma sem
abertura lateral e uma com abertura lateral
fixa num segmento de tubagem de extensão,
terminando numa torneira de passagem de 3 vias.
Indicações
O Introdutor Destacável de PTFE com Válvula
OptiSeal destina-se a ser utilizado na introdução
percutânea de eléctrodos de estimulação ou
cateteres no sistema venoso.
Conteúdo do Kit
de Esterilização
• 1 Introdutor (com ou sem abertura lateral)
• 1 Fio-guia (0,89 mm)
• 1 Agulha (18 de calibre)
• 1 Seringa (12 cc)
Contra-indicações
A utilização deste produto é contra-indicada o
paciente apresentar uma obstrução confirmada
ou suspeita na veia de acesso pretendida. Existe
um maior risco de pneumotórax se o paciente
tiver uma doença de pulmão crónica grave.
A cicatrização poderá ser lenta em pacientes
que tenham sido sujeitos a irradiação no tórax
anterior.
Precauções
• Guarde num local seco, escuro e fresco.
• Não utilize se a embalagem estiver aberta
ou danificada.
• Verifique todos os componentes antes da
utilização.
• O produto foi esterilizado por óxido de
etileno.
• O introdutor deve ser utilizado apenas com
os componentes fornecidos neste kit e
destina-se a ser utilizado com eléctrodos
e cateteres com um diâmetro idêntico ou
menor do que o diâmetro interior indicado
no rótulo.
20
Cuidados
• O produto só pode ser utilizado por pessoal
médico qualificado com formação neste
procedimento.
• O produto não se destina a utilização em
artérias como um dispositivo hemostático.
A introdução numa artéria pode provocar
hemorragia excessiva e/ou outras
complicações.
• Utilize a abertura lateral apenas para
injecção ou aspiração através da bainha.
• O produto destina-se a ser utilizado com
eléctrodos e cateteres com diâmetro inferior
ao diâmetro interior da bainha.
• Os dilatadores, eléctrodos e cateteres
devem ser retirados lentamente do produto.
Uma remoção rápida pode danificar
componentes da válvula e resultar em fluxo
de sangue pela válvula.
• Não tente utilizar um fio-guia superior ao
diâmetro máximo de 0,965 milímetros.
• Não aperte demasiado a porca do dilatador.
• Se encontrar resistência na introdução
ou remoção do fio-guia ou do introdutor,
determine o motivo por fluoroscopia e corrija
antes de prosseguir com o procedimento.
• Não utilize fórceps para partir a pega e/ou
retirar a bainha.
• Aplique força simétrica para destacar a
bainha.
• Em função da anatomia específica do
paciente, a técnica do médico para o
procedimento poderá sofrer algumas
variações.
• A lei federal (EUA) só permite a venda
deste dispositivo sob receita médica.
Avisos
• Não altere este produto de forma alguma.
• Não utilize álcool, acetona ou soluções
que contenham estes agentes. Caso
contrário, estas soluções podem afectar as
propriedades dos componentes de plástico
e resultar na degradação do produto e
afectar o desempenho.
• Certifique-se de que o ar é totalmente
removido do produto antes da infusão pela
abertura lateral.
• Não aspire através da porta lateral
enquanto o fio-guia está posicionado na
válvula da bainha.
• A aspiração com o fio-guia através da
válvula pode provocar uma embolia gasosa.
• Não retire o fio-guia através de agulhas de
metal; caso contrário, o fio-guia pode cortarse
ou desfiar.
• Apenas para uma única utilização. NÃO
REUTILIZE, NÃO REESTERILIZE.

• A reutilização de dispositivos de utilização
única cria um risco potencial de infecções no
doente ou no utilizador. A contaminação do
dispositivo pode provocar lesões, doenças
ou a morte do doente.
• A limpeza, desinfecção e esterilização
podem comprometer as características
essenciais do material e do design,
resultando em falhas no dispositivo.
Possíveis complicações
As complicações potenciais relacionadas com a
utilização do produto incluem, mas não se limitam
às seguintes:
• Embolia gasosa
• Perfuração da artéria
• Pneumotórax
• Hemotórax
• Formação de hematomas
• Lesão no plexo braquial
• Trombose venosa
• Infecção da ferida
• Alargamento mediastínico
• Laceração da íntima
• Trombose
• Perfuração acidental de vasos
Instruções de Utilização
1. Destaque a embalagem e coloque
o respectivo conteúdo num campo
esterilizado.
Nota: Recomenda-se a irrigação da agulha
e do introdutor com soro fisiológico antes de
serem utilizados.
2. Prepare a pele e cubra a área onde
pretende aplicar a punção venosa,
conforme desejado.
3. Dilate o vaso de acordo com as práticas
convencionais do hospital para uma punção
venosa.
Nota: Se o local de entrada seleccionado
for a veia subclávia, levante as pernas do
paciente a um ângulo de 45 graus ou utilize
a posição de Trendelenburg, dado que esta
veia é difícil de localizar a não ser que seja
dilatada. Será bastante mais fácil localizar a
veia se o paciente estiver bem hidratado.
4. Introduza a agulha no vaso. A posição
da agulha deve ser verificada através da
observação do retorno de sangue venoso.
5. O ângulo da agulha deve ser ajustado
consoante a constituição física do paciente:
pouco profundo numa pessoa magra, mais
profundo numa pessoa robusta.
6. Aspire a agulha de punção com uma
seringa.
7. Retire a seringa e introduza o fio-guia no
vaso através da agulha introdutora. Faça
avançar o fio-guia até à profundidade
necessária. Deixe uma quantidade
adequada de fio-guia exposta.
21
Nota: O fio-guia nunca deve ser avançado
ou retirado se sentir resistência. Determine
a causa da resistência antes de prosseguir.
É recomendada a verificação por
fluoroscopia da entrada do fio-guia na veia
cava superior e na aurícula direita.
8. Mantenha devidamente o fio-guia no lugar
e retire a agulha do introdutor. Não retire o
fio-guia para a agulha, caso contrário o fioguia
poderá separar-se. A agulha deve ser
retirada em primeiro lugar.
9. Introduza o dilatator pela bainha. Prenda
devidamente, rodando o anel no sentido
dos ponteiros do relógio (Figura 1).
Figura 1
Anel
Rotativo
10. Passe o conjunto do dilatador/bainha sobre
o fio-guia.
11. Faça avançar o dilatador juntamente com a
bainha num movimento de rotação sobre o
fio-guia e para o vaso.
Nota: Pode ser aconselhável efectuar
uma observação fluoroscópica. A fixação
de um grampo ou pinça hemostática na
extremidade proximal do fio-guia irá impedir
o avanço inadvertido de todo o fio-guia para
o interior do corpo do paciente.
12. Solte o dilatador da pega da bainha,
rodando o anel do dilatador no sentido
contrário aos dos ponteiros do relógio.
13. Retire lentamente o dilatador e o fio-guia,
deixando a bainha como uma conduta para
o vaso.
14. Se utilizar a versão do produto com abertura
lateral, retire totalmente o ar do conjunto
da válvula da bainha com uma seringa fixa
à abertura lateral. Irrigue a bainha pela
abertura lateral.
Nota: O fio-guia nunca deve ser
posicionado através da válvula
durante a irrigação ou aspiração. Se a
bainha permanecer no sítio durante o
posicionamento e o teste do eléctrodo e
do cateter, irrigue a bainha pela abertura
lateral, conforme necessário.
15. Faça avançar o eléctrodo ou o cateter pela
bainha com válvula para o vaso (Figura 2).
Para evitar dobrar o eléctrodo ou o cateter,
pode ser necessário introduzir em pequenos
passos, segurando o eléctrodo ou o cateter
junto à bainha.
Nota: Poderá sentir alguma resistência ao
avançar o eléctrodo ou o cateter.

Figura 2
Válvula
16. Quando o eléctrodo ou o cateter estiver
devidamente posicionado, parta e destaque
a pega da bainha ao meio e continue a
puxar para separar a bainha na horizontal
enquanto a retira da veia (Figura 3).
Figura 3
Nota: Não tente retirar um eléctrodo
dentado ou flangeado pela bainha. Se for
necessário retirar o eléctrodo, retire primeiro
a bainha e, em seguida, puxe lentamente
o eléctrodo para o retirar do vaso. Repita
o procedimento de introdução com um
introdutor novo.
22
Garantia Limitada e Soluções Limitadas para
Kits de Introdutor Destacável de PTFE com
Válvula OptiSeal da Greatbatch Medical.
A Greatbatch Medical garante que todos os
Kits de Introdutor Destacável de PTFE com
Válvula OptiSeal que comercializa estão em
conformidade com as especificações do produto
e isentos de defeitos de material e mão-de-obra
até à “data de validade” indicada na embalagem.
A Greatbatch Medical irá, à sua discrição, reparar
ou substituir qualquer produto com defeito ou
reembolsar o preço de compra de um produto
que se comprovar apresentar defeitos durante
o período de garantia limitada. Esta garantia
limita é anulada se o produto for alterado ou
danificado pelo comprador ou utilizador final.
A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO
PRODUTO BEM COMO O REEMBOLSO DO
PREÇO DE COMPRA É A ÚNICA SOLUÇÃO.
A GREATBATCH MEDICAL REJEITA TODAS
AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, PREVISTAS NA LEI OU
OUTRAS, INCLUINDO, MAS SEM SE LIMITAR
A, GARANTIAS DE COMERCIABILIDADE, DE
NÃO CONTRAFACÇÃO E ADEQUABILIDADE
PARA UTILIZAÇÃO ESPECÍFICA.
A Greatbatch Medical não é responsável por
quaisquer danos indirectos, consequentes,
colaterais, especiais ou incidentais (incluindo,
mas sem se limitar a, perda de lucros), quer uma
acção de indemnização seja baseada em contrato,
negligência, responsabilidade objectiva, garantia
ou qualquer outro factor. A responsabilidade
da Greatbatch Medical não excederá, em
circunstância alguma, o preço de compra do
produto específico no que respeita a acção
colocada. Quaisquer acções ou reclamações têm
de ser interpostas no prazo de 12 meses a partir
da data em que o motivo da acção ocorre.

OptiSeal afrivelig
PTFE-indføringsanordning med ventil
Brugsanvisning
Beskrivelse af
instrumentet
OptiSeal afrivelig PTFE-indføringsanordning
med ventil er en afrivelig indfører, der er udviklet
til at mindske blodtab og luftindtag ved at
give hæmostatisk forsegling ved venøst tryk.
Anordningen fås i to konfigurationer, en uden en
sideport og en med en sideport fastsat til en del af
en forlængerslange, der ender i en 3-vejs stophane.
Anvendelse
OptiSeal afrivelig PTFE-indføringsanordning med
ventil er beregnet til brug ved perkutan indføring af
paceledninger eller -katetre i vener.
Indhold af steril pakke
• 1 indføringsanordning (med eller uden
sideport)
• 1 ledetråd (0,89 mm)
• 1 nål (18 gauge)
• 1 injektionssprøjte (12 cc)
Kontraindikationer
Brug af dette produkt er kontraindiceret, hvis
patienten har en kendt obstruktion eller ved
formodning om obstruktion i den planlagte
adgangsvene. Der er en øget risiko for
pneumothorax for patienter med alvorlige kroniske
lungesygdomme. Patienter, der er blevet bestrålet
fortil på brystet, kan hele dårligt.
Forholdsregler
• Opbevares køligt, tørt og mørkt.
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er
åbnet eller beskadiget.
• Alle dele kontrolleres før brug.
• Produktet er steriliseret med ethylenoxid.
• Indføringsanordningen må kun anvendes
med komponenter fra dette kit og er
beregnet til at bruges sammen med
ledninger eller katetre med samme
diameter eller en mindre diameter end den
indvendige diameter, der er angivet på
etiketten.
Forsigtighedsregler
• Produktet må kun anvendes af medicinsk
uddannet personale, der er grundigt
uddannet i denne fremgangsmåde.
23
• Produktet er ikke beregnet til brug i arterier
som hæmostatisk anordning. Indføring i en
arterie kan medføre kraftig blødning og/eller
andre komplikationer.
• Brug kun sideporten til at injicere eller
aspirere gennem hylsteret.
• Produktet er beregnet til brug med ledninger
og katetre med en mindre diameter end
hylsterets indvendige diameter.
• Dilatatorer, ledninger og katetre skal fjernes
langsomt fra produktet. Hurtig fjernelse kan
ødelægge ventilens dele og medføre, at
blodet trænger gennem ventilen.
• Forsøg ikke på at anvende en ledetråd,
der er over den maksimale diameter på
0,965 mm.
• Overdrej ikke dilatatorens manchet.
• Hvis der mødes modstand under fremføring
eller tilbagetrækning af ledetråden eller
indføringsanordningen, skal årsagen findes
vha. fluoroskopi og afhjælpes, før der
fortsættes.
• Undlad at bruge en tang til at knække
håndtaget og/eller til at afrive hylsteret.
• Træk symmetrisk ved afrivelse af hylsteret.
• Patienters forskellige anatomi og
lægens teknik kan medføre afvigelser i
fremgangsmåde.
• Ifølge amerikansk lovgivning må denne
anordning kun sælges eller ordineres af en
læge.
Advarsler
• Foretag ikke ændringer af nogen art
på dette produkt.
• Anvend ikke alkohol, acetone eller
opløsninger, der indeholder disse
stoffer. Disse opløsninger kan påvirke
egenskaberne ved plastickomponenterne og
medføre nedbrydning af produktet og skade
virkningsgraden.
• Sørg for at al luft er fjernet fra produktet før
infusion via sideporten.
• Der må ikke aspireres gennem sideporten,
når ledetråden er placeret i ventilen på
hylsteret.
• Aspiration med ledetråden i ventilen kan
medføre luftemboli.
• Træk ikke ledetråd tilbage gennem
metalkanyler. Ledetråden kan blive revet
over eller trævle.
• Kun til engangsbrug. MÅ IKKE
GENBRUGES, MÅ IKKE
RESTERILISERES.
• Genbrug af engangsanordninger
skaber potentiel risiko for patient- eller
brugerinfektioner. Kontaminering af
anordningen kan medføre, at patienten
kommer til skade, bliver syg eller dør
• Rengøring, desinfektion og sterilisering
kan kompromittere vigtige materiale- og
designkarakteristika og medføre, at
anordningen svigter.

Potentielle
komplikationer
Eventuelle komplikationer ved brugen af produktet
omfatter, men er ikke begrænset til følgende:
• Luftemboli
• Punktering af arterie
• Pneumothorax
• Hæmothorax
• Blodansamling
• Skade på plexus brachialis
• Venetrombose
• Infektion i såret
• Mediastinaludvidelse
• Intima-rift
• Trombose
• Utilsigtet punktering af blodkar
Brugsanvisning
1. Åbn pakken og placér indholdet på et sterilt
underlag.
Bemærk: Det anbefales, at kanyle og
indføringsanordning gennemskylles med
saltvand før brug.
2. Forbered og afdæk huden på det sted, hvor
venepunkturen skal finde sted.
3. Udvid det ønskede blodkar ifølge standard
hospitalspraksis for venepunktur.
Bemærk: Hvis vena subclavia vælges
som indskudssted, er den vanskelig at
finde, medmindre den udvides ved at hæve
patientens ben til en 45-graders vinkel eller
ved at anvende Trendelenburgs leje. Venen
er langt lettere at finde, hvis patienten er
velhydreret.
4. Indsæt kanylen i blodkarret. Kanylens
placering bør kontrolleres ved at undersøge,
at det er blod fra en vene, der kommer ud af
den.
5. Kanylens vinkel bør justeres afhængigt af
patientens kropsbygning: I overfladen hos
en tynd person og dybere hos en kraftig
person.
6. Aspirer punkturkanylen ved hjælp af en
injektionssprøjte.
7. Fjern injektionssprøjten og indsæt
ledetråden gennem indføringsanordningens
kanyle og ind i blodkarret. Fremfør
ledetråden til den ønskede dybde. Lad et
passende stykke ledetråd være fremme.
Bemærk: Ledetråden må på intet tidspunkt
fremføres eller trækkes tilbage, hvis
der mødes modstand. Fastslå årsagen
til modstanden, før der fortsættes. Det
anbefales at få bekræftet ledetrådens
indføring i vena cava superior og højre
atrium ved hjælp af fluroskopi.
8. Hold ledetråden på plads og fjern
indføringskanylen. Træk ikke ledetråden
tilbage gennem kanylen, da det kan
medføre adskillelse af ledetråden. Kanylen
skal fjernes først.
24
9. Indsæt dilatatoren gennem hylsteret. Fastlås
det ved at rotere manchetten med uret
(figur 1).
Figur 1
Drejelig
manchet
10. Før dilatator/hylstersamlingen frem over
ledetråden.
11. Fremfør dilatator og hylster sammen over
ledetråden og ind i blodkarret med en
drejebevægelse.
Bemærk: Fluoroskopisk overvågning kan
anbefales. Ved at sætte en klemme eller
hæmostat på den proksimale ende af
ledetråden, undgår man utilsigtet at føre
hele ledetråden ind i patienten.
12. Frigør dilatatoren fra hylsterhåndtaget ved
at dreje dilatatormanchetten mod uret.
13. Fjern forsigtigt dilatator og ledetråd, så
kun hylsteret fungerer som indgang til
blodkarret.
14. Ved anvendelse af sideport-versionen af
produktet, aspireres al luft fra hylsterventilen
ved hjælp af en injektionssprøjte indsat i
sideporten. Gennemskyl hylsteret gennem
sideporten.
Bemærk: Ledetråden må på intet tidspunkt
placeres gennem ventilen, når der skylles
eller aspireres. Hvis hylsteret skal forblive
på plads mens ledning eller kateter placeres
og afprøves, skylles hylsteret fra sideporten
efter behov.
15. Fremfør ledning eller kateter gennem
ventilen på hylsteret og ind i karret (figur 2).
For at forhindre, at ledningen eller kateteret
slår bugter, kan det være nødvendigt at gå
langsomt frem ved at holde ved ledningen
eller kateterne tæt ved håndtaget.
Bemærk: Der kan forekomme en vis
modstand under fremføringen af ledningen
eller kateteret.
Figur 2
Ventil

16. Når ledningen eller kateteret er korrekt
placeret, knækkes hylsterets håndtag i to
dele og afrives. Fortsæt med at trække, så
hylsteret deles på langs, mens hylsteret
trækkes ud af venen (figur 3).
Figur 3
Bemærk: Forsøg ikke på at trække en
takket eller kantet ledning gennem hylsteret.
Hvis ledningen skal trækkes ud, fjernes
først hylsteret, og ledningen trækkes
derefter forsigtigt ud af blodkarret. Gentag
indføringen med en ny indføringsanordning.
25
Begrænset garanti og begrænset afhjælpning
for Greatbatch Medicals OptiSeal afrivelige
PTFE-indføringskit med ventil.
Greatbatch Medical garanterer, at hvert
OptiSeal afriveligt PTFE-indføringskit med
ventil, det sælger, vil overholde produktets
specifikationer og vil være uden fejl i materialer og
fremstilling indtil udløbsdatoen, der er angivet på
emballagen. Greatbatch Medical vil efter eget valg
reparere eller udskifte ethvert defekt produkt eller
refundere købsprisen, hvis et produkt viser sig
at være defekt inden for garantiperioden. Denne
begrænsede garanti gælder ikke, hvis produktet
er ændret eller skadet af køber eller slutbrugeren.
REPARATION, UDSKIFTNING ELLER
REFUNDERING AF KØBSPRISEN ER DE
ENESTE AFHJÆLPNINGER. GREATBATCH
MEDICAL FRASKRIVER SIG ALLE
ANDRE GARANTIER, UDTRYKT ELLER
UNDERFORSTÅET, LOVMÆSSIGE ELLER
ANDET, INKLUSIVE MEN IKKE BEGRÆNSET
TIL GARANTI FOR FUNKTIONSDUELIGHED,
IKKE-KRÆNKELSE OG EGNETHED TIL EN
BESTEMT BRUG.
Greatbatch Medical er ikke ansvarlig for nogen
indirekte, affødte, samlede, særlige eller
tilfældige skader (inkl. men ikke begrænset
til tab af indtægter), uanset om skadeskravet
bygger på kontrakt, forsømmelighed, direkte
skadesforvoldende handling, garanti eller andet.
Greatbatch Medicals ansvar må under ingen
omstændigheder være større end købsprisen for
det pågældende produkt, hvortil et krav er rettet.
Enhver handling eller ethvert krav skal rejses
inden 12 måneder fra den dato, hvor årsagen til
klagen opstår.

OptiSeal avskalbar
PTFE-införare med ventil
Bruksanvisning
Produktbeskrivning
OptiSeal avskalbar PTFE-införare med ventil
är konstruerad för att reducera blodförlust och
luftintag genom att tillhandahålla hemostatisk
försegling under ventryck. Produkten erbjuds
i två konfigurationer, en utan sidoport och
en med sidoport ansluten till ett segment av
en förlängningsslang som avslutas med en
3-vägskran.
Avsedd användning
OptiSeal avskalbar PTFE-införare med ventil
är avsedd för användning vid perkutan införsel av
pacingelektroder eller katetrar i vensystemet.
Sterilt innehåll i satsen
• 1 införare (med eller utan sidoport)
• 1 ledare (0,89 mm)
• 1 nål (18 ga)
• 1 spruta (12 ml)
Kontraindikationer
Användning av denna produkt kontraindiceras om
patienten har en känd eller misstänkt obstruktion
i den avsedda åtkomstvenen. Det finns ökad risk
för pneumotorax för patienter som lider av svår
kronisk lungsjukdom. Dålig läkning kan bli följden
om en patient genomgått strålbehanding av
främre bröstkorgen.
Försiktighetsåtgärder
• Förvaras torrt, svalt och mörkt.
• Produkten får inte användas om
förpackningen har öppnats eller skadats.
• Undersök alla komponenter före
användning.
• Produkten har steriliserats med etylenoxid.
• Införaren ska användas tillsammans med
komponenter som ingår i denna sats
och som är avsedda att användas med
elektroder eller katetrar med samma eller
mindre diameter än den innerdiameter som
anges på etiketten.
Var försiktig
• Produkten får endast användas av
medicinsk personal med grundlig utbildning i
detta ingrepp.
• Produkten är inte avsedd för arteriellt bruk
som en hemostatisk anordning. Införsel i en
artär kan orsaka omfattande blödning och/
eller andra komplikationer.
26
• Använd sidoporten endast för att injicera
eller aspirera genom hylsan.
• Produkten är avsedd att användas med
elektroder och katetrar med en mindre
diameter än hylsans innerdiamter.
• Dilatatorer, elektroder och katetrar skall
avlägsnas långsamt från produkten. Snabb
borttagning kan skada ventildelarna med
blodflöde genom ventilen som följd.
• Försök inte använda en ledare större än den
maximala diametern på 0,965 millimeter.
• Dra inte åt dilatatormuttern för hårt.
• Om du känner motstånd när du för fram eller
drar ut ledaren eller införaren, ska du ta reda
på orsaken genom röntgengenomlysning
och åtgärda problemet innan du fortsätter
med ingreppet.
• Använd inte pincett för att bryta handtaget
och/eller för att skala av hylsan.
• Applicera symmetrisk kraft medan du skalar
av hylsan.
• Enskild patientanatomi och läkarens teknik
kan kräva variationer i ingreppet.
• Federal lag (USA) begränsar försäljningen
av denna produkt till eller på ordination av
läkare.
Varningar
• Produkten får inte ändras på något sätt.
• Använd inte alkohol, aceton eller lösningar
som innehåller dessa medel. Dessa
lösningar kan påverka plastkomponenternas
egenskaper, med nedbrytning av produkten
och sämre funktion som följd.
• Se till att all luft avlägsnats från produkten
före infusion genom sidoporten.
• Aspirera inte genom sidoporten medan
ledaren är placerad i hylsans ventil.
• Aspiration med ledaren genom ventilen kan
orsaka luftemboli.
• Dra inte ut ledaren genom metallnålar;
ledaren kan skäras av eller rivas upp.
• Endast för engångsbruk. FÅR
EJ ÅTERANVÄNDAS ELLER
RESTERILISERAS.
• Att återanvända engångsutrustning medför
en möjlig infektionsrisk för patienten.
Eventuella föroreningar på utrustningen kan
medföra skador, sjukdom eller att patienten
avlider.
• Rengöring, desinficering och sterilisering
kan kompromissa viktiga material och
designkarakteristika som i sin tur leder till fel.
Potentiella
komplikationer
De potentiella komplikationerna relaterade till
användandet av produkten omfattar, men är inte
begränsade till, följande händelser:
• Luftemboli
• Artärpunktion

• Pneumotorax
• Hemotorax
• Hematombildning
• Skada på brakialplexus
• Ventrombos
• Sårinfektion
• Mediastinal utvidgning
• Intimal ruptur
• Trombos
• Oavsiktlig kärlpunktion
Bruksanvisning
1. Öppna förpackningen och placera innehållet
i det sterila fältet.
Obs! Vi rekommenderar att nålen och
införaren spolas med koksaltlösning före
användning.
2. Preparera hud och duk i det förväntade
venpunktionsområdet enligt behov.
3. Spänn ut det önskade kärlet enligt
vedertagen sjukhusrutin för venpunktion.
Obs! Om nyckelbensvenen valts som
införselplats, är den svår att hitta om man
inte lyfter patientens ben i 45-graders vinkel
eller använder Trendelenburgs läge. Det blir
mycket lättare att hitta venen om patienten
är väl hydrerad.
4. För in nålen i kärlet. Verifiera nålens läge
genom att observera venblodets retur.
5. Nålens läge bör justeras beroende på
patientens kroppsbyggnad: nära ytan i
en slank person, djupare i en mer fetlagd
person.
6. Aspirera punktionsnålen med hjälp av en
spruta.
7. Avlägsna sprutan och för in ledaren genom
införarnålen i kärlet. För fram ledaren till
önskat djup. Låt en lämplig längd ledare
vara exponerad.
Obs! Ledaren får aldrig föras fram eller
dras tillbaka om man känner motstånd. Ta
reda på orsaken till motståndet innan du
fortsätter. Vi rekommenderar fluoroskopisk
verifiering av ledarens ingång till vena cava
superior och höger förmak.
8. Håll ledaren på plats och avlägsna
införarnålen. Dra inte tillbaka ledaren i
nålen eftersom detta kan leda till att ledaren
separeras. Nålen bör avlägsnas först.
9. För in dilatatorn genom hylsan. Lås fast den
genom att rotera kragen medurs (figur 1).
Figur 1
Vridbar
krage
27
10. Trä dilatator/hylsa över ledaren.
11. För fram dilatatorn och hylsan tillsammans
med en vridande rörelse över ledaren och in
i kärlet.
Obs! Fluoroskopisk observation kan vara
nödvändig. Man kan förhindra att ledaren
av misstag förs in helt i patienten genom
att sätta en klämma eller en hemostas på
ledarens proximala ände.
12. Lås upp dilatatorn från hylshandtaget
genom att vrida dilatatorkragen moturs.
13. Avlägsna dilatatorn och ledaren varsamt, så
att hylsan fungerar som en kanal in i kärlet.
14. När du använder produktens
sidoportversion, ska du aspirera all luft från
hylsventilenheten genom att använda en
spruta som är ansluten till sidoporten. Spola
hylsan genom sidoporten.
Obs! Ledaren får aldrig placeras genom
ventilen under spolning eller aspirering. Om
hylsan ska förbli på plats under placering
och testning av elektrod och kateter, ska du
spola hylsan genom sidoporten vid behov.
15. För fram elektroden eller katetern genom
den ventilförsedda hylsan och in i kärlet
(figur 2). För att förhindra att elektroden eller
katetern viks, kan det vara nödvändigt föra
fram anordningen i små steg genom att fatta
tag i elektroden eller katetern nära hylsan.
Obs! Ett visst motstånd kan uppstå när du
för fram elektroden eller katetern.
Figur 2
Ventil
16. När elektroden eller katetern är i rätt läge,
ska du spräcka eller skala av hylshandtaget
i två delar och fortsätta att dra så att hylsan
separeras i på längden medan den dras ut
ur venen (figur 3).
Figur 3
Obs! Försök inte dra ut en vass eller flänsad
elektrod genom hylsan. Om elektroden
måste dras ut ska du avlägsna hylsan först
och sedan dra ut elektroden varsamt från
kärlet. Upprepa införselrutinen för en ny
införare.

Begränsad garanti och begränsad gottgörelse
för Greatbatch Medicals OptiSeal avskalbar
PTFE-införarsats med ventil.
Greatbatch Medical garanterar att varje saluförd
OptiSeal ventilförsedd avskalbar PTFEinförarsats
uppfyller produktspecifikationerna och
är fri från defekter i material och utförande fram
till det ”använd före”-datum som markerats på
förpackningen. Greatbatch Medical skall, enligt
eget gottfinnande, reparera eller byta ut alla
defekta produkter eller återbetala inköpspriset
för en produkt som visas vara defekt inom
den begränsade garantiperioden. Denna
garanti gäller inte om produkten ändras eller
skadas av köparen eller slutanvändaren. DEN
ENDA TILLGÄNGLIGA GOTTGÖRELSEN
ÄR REPARATION ELLER UTBYTE AV
PRODUKTEN, ELLER ÅTERBETALNING
AV INKÖPSPRISET. GREATBATCH
MEDICAL FRÅNSÄGER SIG ALLA ANDRA
GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM
UNDERFÖRSTÅDDA, ENLIGT LAG ELLER
ANNORLEDES, INKLUSIVE BLAND ANNAT,
GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET,
ICKE-INTRÅNG ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT
VISST ÄNDAMÅL.
Greatbatch Medical ansvarar inte för indirekta
skador, följdskador eller särskilda skador eller
för omkostnader (inklusive bland annat utebliven
vinst), oberoende av om skadeståndskravet
baseras på avtal, vårdslöshet, strikt ansvar, garanti
eller annat. Greatbatch Medicals skyldighet skall
under inga omständigheter överstiga inköpspriset
för ifrågavarande produkt avseende inlämnade
krav. Alla processer eller anspråk måste framföras
inom 12 månader från det datum när orsaken till
processen inträffade.
28

Αποφλοιούμενος εισαγωγέας από PTFE με
βαλβίδα OptiSeal
Οδηγίες χρήσης
Περιγραφή της συσκευής
O αποφλοιούμενος εισαγωγέας από PTFE με βαλβίδα
OptiSeal είναι σχεδιασμένος να μειώνει την απώλεια
αίματος και την είσοδο αέρα, παρέχοντας αιμοστατική
στεγανοποίηση υπό φλεβικές πιέσεις. Το όργανο
διατίθεται σε δύο διαμορφώσεις, μία χωρίς πλευρική
θύρα και μία με πλευρική θύρα συνδεδεμένη με ένα
τμήμα σωλήνα επέκτασης που καταλήγει σε στρόφιγγα
3 κατευθύνσεων.
Προοριζόμενη χρήση
O αποφλοιούμενος εισαγωγέας από PTFE με βαλβίδα
OptiSeal προορίζεται για χρήση κατά τη διαδερμική
εισαγωγή ηλεκτροδίων ή καθετήρων βηματοδότησης
στο φλεβικό σύστημα.
Περιεχόμενα
Αποστειρωμένου Κιτ
• 1 Εισαγωγέας (με ή χωρίς πλευρική θυρίδα)
• 1 Οδηγό σύρμα (0,89 mm)
• 1 Βελόνα (18 gauge)
• 1 Σύριγγα (12 cc)
Αντενδείξεις
Η χρήση αυτού του προϊόντος αντενδείκνυται εάν
ο ασθενής είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία πως έχει
έμφραξη στην αρτηρία όπου θα γίνει η πρόσβαση.
Υπάρχει αύξηση του κινδύνου πνευμονοθώρακα
για ασθενείς που πάσχουν από χρόνιες ασθένειες
του πνεύμονα. Μπορεί να μην επιτευχθεί η επαρκής
θεραπεία σε ασθενείς που έχουν δεχτεί ακτινοβολία
στον πρόσθιο θώρακα.
Προφυλάξεις
• Φυλάσσεται σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό
χώρο.
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία
έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
• Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα πριν από τη
χρήση.
• Το προϊόν είναι αποστειρωμένο με οξείδιο του
αιθυλενίου.
• Ο εισαγωγέας θα χρησιμοποιηθεί μόνο με
τα εξαρτήματα που περιέχονται στο παρόν
κιτ και προορίζονται για χρήση με καλώδια ή
καθετήρες της ίδιας ή μικρότερης διαμέτρου
από την εσωτερική διάμετρο που αναφέρεται
στην ετικέτα.
29
Προσοχή
• Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο
από έμπειρο ιατρικό προσωπικό ειδικά
εκπαιδευμένο για αυτή τη διαδικασία.
• Το προϊόν δεν προορίζεται για αρτηριακή
χρήση ως αιμοστατική συσκευή. Η εισαγωγή
σε αρτηρία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική
αιμορραγία ή/και άλλες επιπλοκές.
• Να χρησιμοποιείτε μόνο την πλευρική θυρίδα
για έγχυση ή αναρρόφηση μέσω του θηκαρίου.
• Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση με
ηλεκτρόδια και καθετήρες που έχουν διάμετρο
μικρότερη από την εσωτερική διάμετρο του
θηκαριού.
• Οι διαστολείς, τα ηλεκτρόδια και οι καθετήρες
πρέπει να αφαιρούνται αργά από το προϊόν.
Η απότομη αφαίρεση μπορεί να προκαλέσει
φθορά στα μέλη των βαλβίδων με αποτέλεσμα
τη ροή αίματος μέσω της βαλβίδας.
• Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε οδηγό
καλώδιο με μεγαλύτερη διάμετρο από τη
μέγιστη διάμετρο (0,965 χιλιοστά).
• Μην σφίγγετε υπερβολικά το παξιμάδι του
διαστολέα.
• Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την
εισχώρηση ή απόσυρση του οδηγού
καλωδίου ή του εισαγωγέα, χρησιμοποιήστε
ακτινοσκόπηση για να καθορίσετε την αιτία και
επιδιορθώστε το πρόβλημα προτού συνεχίσετε
με τη διαδικασία.
• Μην χρησιμοποιήσετε λαβίδες για να σπάσετε
τη λαβή ή/και να αφαιρέσετε το θηκάρι.
• Εφαρμόστε συμμετρική δύναμη κατά την
αφαίρεση του θηκαριού.
• Ανάλογα με την ανατομία του κάθε ασθενή και
την τεχνική του ιατρού μπορεί να απαιτείται
κάποια παραλλαγή στη διαδικασία.
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.)
επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής
μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Προειδοποιήσεις
• Μην τροποποιείτε με κανέναν τρόπο αυτό το
προϊόν.
• Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα, ακετόνη ή
διαλύματα που περιέχουν αυτά τα συστατικά.
Αυτά τα διαλύματα μπορεί να επηρεάσουν
τις ιδιότητες των πλαστικών εξαρτημάτων, με
αποτέλεσμα την αλλοίωση του προϊόντος και
τη μείωση της απόδοσής του.
• Βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας
από το προϊόν προτού ξεκινήσετε την έγχυση
μέσω της πλευρικής θυρίδας.
• Μην κάνετε αναρρόφηση μέσω της
πλευρικής θύρας ενώ το οδηγό σύρμα είναι
τοποθετημένο στη βαλβίδα του θηκαριού.
• Η αναρρόφηση με το οδηγό σύρμα μέσω της
βαλβίδας μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα.
• Μην αποσύρετε το οδηγό καλώδιο μέσα από
τις μεταλλικές βελόνες. Το οδηγό καλώδιο
μπορεί να αποκοπεί ή να εκτυλιχθεί.

• Αποκλειστικά μίας χρήσης. ΜΗΝ ΤΟ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΤΟ
ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.
• Η επαναχρησιμοποίηση συσκευών μίας χρήσης
ενέχει κινδύνους ενδεχόμενης λοίμωξης
του ασθενούς ή του χρήστη. Η μόλυνση
της συσκευής ενδέχεται να οδηγήσει σε
τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο του ασθενούς.
• Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η
αποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν
ουσιώδη χαρακτηριστικά των υλικών και του
σχεδιασμού της συσκευής με αποτέλεσμα την
αστοχία της συσκευής.
Πιθανές επιπλοκές
Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση
του προϊόντος περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα
εξής:
• Εμβολή αέρα
• Διάτρηση αρτηρίας
• Πνευμονοθώρακας
• Αιμοθώρακας
• Σχηματισμός αιματώματος
• Τραυματισμός του βραχιόνιου πλέγματος
• Θρόμβωση φλέβας
• Λοίμωξη από τραύμα
• Διεύρυνση του μεσοθωρακίου
• Ρήξη έσω χιτώνα
• Θρόμβωση
• Ακούσια διάτρηση φλέβας
Οδηγίες χρήσης
1. Ανοίξτε τη συσκευασία και τοποθετήστε τα
περιεχόμενα σε αποστειρωμένη επιφάνεια.
Σημείωση: Συνιστάται να γίνεται έκπλυση της
βελόνας και του εισαγωγέα με αλατούχο διάλυμα
πριν από τη χρήση.
2. Προετοιμάστε το δέρμα και καλύψτε, όπως
είναι απαραίτητο, την περιοχή διάτρησης της
φλέβας.
3. Προκαλέστε διόγκωση του αγγείου
που επιλέξατε, σύμφωνα με την τυπική
νοσοκομειακή πρακτική διάτρησης φλεβών.
Σημείωση: Εάν επιλεγεί η υποκλείδια φλέβα
ως σημείο εισαγωγής, είναι δύσκολο να
γίνει εντοπισμός εκτός εάν διογκωθεί η
φλέβα, σηκώνοντας τα πόδια του ασθενή
υπό γωνία 45 μοιρών ή με χρήση της θέσης
Trendelenburg. Ο εντοπισμός της φλέβας θα
είναι πολύ ευκολότερος εάν ο ασθενής είναι καλά
ενυδατωμένος.
4. Εισάγετε τη βελόνα στο αγγείο. Η θέση
της βελόνας θα πρέπει να επιβεβαιωθεί
παρατηρώντας την επιστροφή του αίματος
από τη φλέβα.
5. Η γωνία της βελόνας θα πρέπει να
προσαρμόζεται ανάλογα με τη σωματική
διάπλαση του ασθενή: ρηχά για αδύνατους
ανθρώπους, πιο βαθιά για βαρύτερους
ανθρώπους.
30
6. Αφαιρέστε τον αέρα από τη βελόνα διάτρησης
χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.
7. Αφαιρέστε τη σύριγγα και εισαγάγετε το
οδηγό σύρμα μέσω της βελόνας εισαγωγής
μέσα στο αγγείο. Προωθήστε το οδηγό σύρμα
στο απαιτούμενο βάθος. Αφήστε εκτεθειμένο
επαρκές τμήμα του οδηγού σύρματος.
Σημείωση: Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει
να συνεχίσετε την εισχώρηση ή απόσυρση του
οδηγού σύρματος εάν συναντήσετε αντίσταση.
Καθορίστε την αιτία της αντίστασης προτού
συνεχίσετε. Συνιστάται να γίνεται επιβεβαίωση
της εισόδου του οδηγού σύρματος στην άνω
κοίλη φλέβα και στον δεξιό κόλπο με χρήση
ακτινοσκοπικής μεθόδου.
8. Κρατήστε σταθερό το οδηγό σύρμα και
αφαιρέστε τη βελόνα του εισαγωγέα. Μην
τραβάτε το οδηγό σύρμα ξανά μέσα στη
βελόνα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει
διαχωρισμό του οδηγού σύρματος. Πρώτα θα
πρέπει να γίνει αφαίρεση της βελόνας.
9. Εισαγάγετε το διαστολέα μέσα στο θηκάρι.
Ασφαλίστε τον στη θέση του, περιστρέφοντας
δεξιόστροφα το κολάρο (Εικόνα 1).
Εικόνα 1
Περιστρεφόμενο
κολάρο
10. Προωθήστε το συγκρότημα διαστολέα/
θηκαριού μέσω του οδηγού σύρματος.
11. Προωθήστε ταυτόχρονα το διαστολέα και
το θηκάρι, χρησιμοποιώντας περιστροφική
κίνηση μέσω του οδηγού σύρματος ώστε να
εισχωρήσει στο αγγείο.
Σημείωση: Ενδεχομένως να είναι απαραίτητη η
ακτινοσκοπική παρακολούθηση. Η προσαρμογή
ενός σφιγκτήρα ή αιμοστάτη στο εγγύτατο άκρο
του οδηγού σύρματος, θα αποτρέψει την ακούσια
εισχώρηση ολόκληρου του οδηγού σύρματος
μέσα στον ασθενή.
12. Ξεκλειδώστε το διαστολέα από τη λαβή της
θήκης, περιστρέφοντας αριστερόστροφα το
κολάρο του διαστολέα.
13. Αφαιρέστε προσεκτικά το διαστολέα και το
οδηγό σύρμα, αφήνοντας το θηκάρι στο αγγείο
ώστε να χρησιμοποιηθεί ως αγωγός εισόδου.
14. Όταν χρησιμοποιείτε την έκδοση του
προϊόντος με πλευρική θυρίδα, αφαιρέστε όλο
τον αέρα από το συγκρότημα της βαλβίδας
του θηκαριού, χρησιμοποιώντας μία σύριγγα
συνδεδεμένη με την πλευρική θυρίδα.
Ξεπλύνετε το θηκάρι μέσω της πλευρικής
θυρίδας.
Σημείωση: Σε καμία στιγμή δεν πρέπει το
οδηγό σύρμα να είναι τοποθετημένο μέσω της
βαλβίδας ενώ κάνετε έκπλυση ή αναρρόφηση.
Εάν το θηκάρι πρόκειται να παραμείνει στη
θέση του κατά την τοποθέτηση και δοκιμή του
ηλεκτροδίου ή του καθετήρα, εκπλύντε το θηκάρι

χρησιμοποιώντας την πλευρική θυρίδα όπως
απαιτείται.
15. Προωθήστε το ηλεκτρόδιο ή τον καθετήρα
μέσω του θηκαριού και της βαλβίδας προς
το αγγείο (Εικόνα 2). Για να μην προκληθούν
στρεβλώσεις στο ηλεκτρόδιο ή τον καθετήρα,
ίσως είναι απαραίτητο να κάνετε την
προώθηση με μικρά βήματα, κρατώντας το
ηλεκτρόδιο ή τον καθετήρα κοντά στο θηκάρι.
Σημείωση: Μπορεί να νιώσετε κάποια αντίσταση
κατά την προώθηση του ηλεκτροδίου ή του
καθετήρα.
Εικόνα 2
Βαλβίδα
16. Αφού το ηλεκτρόδιο ή ο καθετήρας
τοποθετηθούν σωστά, σπάστε και αφαιρέστε
τη λαβή του θηκαριού και συνεχίστε να
τραβάτε, ώστε το θηκάρι να διαχωριστεί
κατά μήκος καθώς αποσύρεται από τη φλέβα
(Εικόνα 3).
Εικόνα 3
Σημείωση: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε
κάποιο ηλεκτρόδιο με περόνη ή φλάντζα μέσω
του θηκαριού. Εάν πρέπει να αφαιρέσετε το
ηλεκτρόδιο, αφαιρέστε πρώτα το θηκάρι και, στη
συνέχεια, τραβήξτε προσεκτικά το ηλεκτρόδιο
από το αγγείο. Επαναλάβετε τη διαδικασία
εισαγωγής με ένα νέο εισαγωγέα.
31
Περιορισμένη Εγγύηση και Περιορισμένες
Ενέργειες Αποκατάστασης για το κιτ
αποφλοιούμενων εισαγωγέων από PTFE με
βαλβίδα OptiSeal της Greatbatch Medical.
Η Greatbatch Medical εγγυάται ότι κάθε κιτ
αποφλοιούμενου εισαγωγέα από PTFE με βαλβίδα
OptiSeal που διαθέτει στην αγορά, συμμορφώνεται
προς τις προδιαγραφές του προϊόντος και δεν θα
παρουσιάσει ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά
ή την κατασκευή μέχρι την ημερομηνία που
αναγράφεται δίπλα στην ένδειξη “Χρήση πριν από”
στη συσκευασία. Η Greatbatch Medical παρέχει,
κατά την κρίση της, τη δυνατότητα, επισκευής ή
αντικατάστασης οποιουδήποτε ελαττωματικού
προϊόντος ή επιστροφής των χρημάτων για
προϊόντα που αποδεικνύονται ελαττωματικά
εντός της περιόδου ισχύος της περιορισμένης
εγγύησης. Η εν λόγω περιορισμένη εγγύηση
καθίσταται άκυρη εάν το προϊόν τροποποιηθεί
ή υποστεί ζημιά από τον αγοραστή ή τον τελικό
χρήστη. Η ΕΠΙΣΚΕΥΗ Ή ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Η ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΤΩΝ ΧΡΗΜΑΤΩΝ
ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΜΟΝΕΣ ΔΥΝΑΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ. Η GREATBATCH MEDICAL ΔΕ
ΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛΗ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΠΟΥ
ΕΚΦΡΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΥΠΟΝΟΟΥΝΤΑΙ, ΘΕΣΜΙΚΕΣ
Ή ΑΛΛΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΧΩΡΙΣ
ΚΑΝΕΝΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ, ΜΗ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΚΑΙ
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ.
Η Greatbatch Medical δε φέρει καμία ευθύνη για
έμμεσες, επακόλουθες, παράλληλες, ειδικές ή τυχαίες
ζημίες (συμπεριλαμβανομένης, χωρίς περιορισμό,
της απώλειας κερδών), ανεξάρτητα από το εάν η
απαίτηση για τις φθορές βασίζεται στη σύμβαση, σε
αμέλεια, σε σημαντικές ζημιές, στην εγγύηση ή σε
άλλους παράγοντες. Η ευθύνη της Greatbatch Medical,
σε καμία περίπτωση, δεν μπορεί να υπερβαίνει την
αξία αγοράς του συγκεκριμένου προϊόντος για το
οποίο υπάρχει απαίτηση. Τυχόν νομικές ενέργειες
ή απαιτήσεις θα πρέπει να πραγματοποιηθούν/
κοινοποιηθούν εντός 12 μηνών από την ημερομηνία
εμφάνισης της αιτίας του προβλήματος.

Chlopňový rozlomitelný zavaděč
z polytetrafluoretylénu OptiSeal Návod
k použití
Popis prostředku
Chlopňový rozlomitelný zavaděč z polytetrafluoretylénu
OptiSeal je navržen ke snížení krevních
ztrát a zabránění zavedení vzduchu pomocí
hemostatického uzávěru při venózním tlaku. Nástroj se
dodává ve dvou konfiguracích – buď bez postranního
portu, nebo s postranním portem připojeným
k segmentu extenze, zakončenému trojcestným
uzavíracím ventilem.
Určené použití
Chlopňový rozlomitelný zavaděč z polytetrafluoretylénu
OptiSeal je určen k použití při
perkutánním zavádění stimulačních svodů nebo
katétrů do venózního systému.
Sterilní obsah soupravy
• 1 zavaděč (s postranním portem nebo bez něj)
• 1 vodicí drát (0,89 mm)
• 1 jehla (18 gauge)
• 1 stříkačka (12 ml)
Kontraindikace
Použití tohoto výrobku je kontraindikováno, pokud má
pacient známou nebo suspektní obstrukci v příslušné
přístupové žíle. Existuje zvýšené riziko pneumotoraxu
u pacientů se závažným chronickým onemocněním
plic. U pacientů po ozařování přední stěny hrudníku
může dojít ke špatnému hojení.
Preventivní opatření
• Uskladněte na suchém, tmavém a chladném
místě.
• Pokud je obal otevřený nebo poškozený,
výrobek nepoužívejte.
• Před použitím důkladně prohlédněte všechny
součásti.
• Výrobek je sterilizován etylénoxidem.
• Zavaděč je možné používat pouze se součástmi
obsaženými v této soupravě a je určen pro
použití se svody nebo katétry stejného nebo
menšího průměru, než je vnitřní průměr
uvedený na štítku.
Upozornění
• Výrobek může používat pouze zdravotnický
personál, který je v tomto postupu náležitě
proškolen.
• Výrobek není určen pro použití v artériích
jako hemostatický ventil. Zavedení do artérie
může způsobit rozsáhlé krvácení a/nebo jiné
komplikace.
32
• Postranní port používejte pouze k injekční
aplikaci nebo k aspiraci přes plášť zařízení.
• Výrobek je určen k použití v kombinaci se svody
a katétry s menším průměrem, než je vnitřní
průměr pláště.
• Dilatátory, svody a katétry je nutné vyjímat
z výrobku pomalu. Rychlým vytažením můžete
poškodit chlopňové prvky, což bude mít za
následek průtok krve přes chlopeň.
• Nepokoušejte se používat vodicí drát s větším
průměrem než 0,965 milimetrů.
• Maticí dilatátoru nadměrně neotáčejte.
• Pokud při zavádění nebo vytahování vodicího
drátu nebo zavaděče narazíte na odpor,
ověřte příčinu odporu skiaskopicky a před
pokračováním v zákroku ji napravte.
• Nepoužívejte kleště k rozlomení rukojeti
a/nebo k rozlomení pláště.
• Při rozlomení pláště používejte stejnoměrnou
sílu.
• Individuální anatomické poměry u každého
pacienta a lékařské techniky mohou vyžadovat
odchylky od uvedeného postupu.
• Podle federálního zákona (USA) smí být toto
zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na
lékařský předpis.
Výstrahy
• Tento výrobek nijak neupravujte.
• Nepoužívejte alkohol, aceton nebo roztoky
obsahující tyto látky. Tyto roztoky mohou
ovlivnit vlastnosti plastových součástí, což
má za následek degradaci výrobku a narušení
funkčnosti.
• Před aplikací přes postranní port se ujistěte,
že je z výrobku odstraněn veškerý vzduch.
• Neaspirujte přes postranní port, je-li vodicí
drát zaveden do chlopně v plášti.
• Aspirace s vodicím drátem přes chlopeň může
způsobit vzduchovou embolii.
• Nevytahujte vodicí drát přes kovové jehly;
vodicí drát by se mohl odtrhnout nebo
rozplést.
• Pouze pro jednorázové použití. NEPOUŽÍVEJTE
OPAKOVANĚ. NEPROVÁDĚJTE RESTERILIZACI.
• Při opakovaném použití zařízení určených k
jednomu použití vzniká riziko infekce pacienta
nebo uživatele. Kontaminace zařízení může mít
za následek poranění, onemocnění nebo smrt
pacienta.
• Čištění, dezinfekce a sterilizace může
poškodit základní materiálové a konstrukční
charakteristiky s následkem selhání zařízení.
Možné komplikace
Mezi potenciální komplikace spojené s použitím
výrobku mimo jiné patří:
• vzduchová embolie,
• arteriální punkce,
• pneumotorax,
• hemotorax,

• tvorba hematomu,
• poranění plexus brachialis,
• žilní trombóza,
• infekce rány,
• rozšíření mediastina,
• intimální trhlina,
• trombóza,
• nechtěná punkce cévy.
Návod k použití
1. Roztrhněte balení a vložte obsah do sterilního
pole.
Poznámka: Před použitím doporučujeme jehlu a
zavaděč propláchnout fyziologickým roztokem.
2. Připravte kůži a zarouškujte oblast
požadovaného místa žilní punkce.
3. Standardními nemocničními postupy pro žilní
punkci rozšiřte danou cévu.
Poznámka: Pokud je jako místo zavedení zvolena
vena subclavia, je tuto žílu obtížné lokalizovat,
pokud nezdvihnete nohy pacienta v úhlu 45
stupňů nebo ho převedete do Trendelenburgovy
polohy. Žílu je mnohem snazší nalézt, je-li pacient
dostatečně hydratovaný.
4. Zaveďte jehlu do cévy. Polohu jehly je nutné
ověřit sledováním žilního krevního návratu.
5. Úhel jehly je nutné upravit dle konstituce
pacienta: mělký u hubeného pacienta, hluboký
u silnějších osob.
6. Aspirujte přes punkční jehlu pomocí stříkačky.
7. Vyjměte stříkačku a zaveďte vodicí drát přes
jehlu zavaděče do cévy. Posuňte vodicí drát
do požadované hloubky. Ponechte příslušnou
délku vodicího drátu vně zavaděče.
Poznámka: Pokud narazíte na odpor, vodicí
drát se nesmí posouvat dále ani vytahovat. Před
pokračováním v postupu zjistěte příčinu odporu.
Doporučuje se skiaskopické ověření zavedení
vodicího drátu do horní duté žíly a pravé srdeční
síně.
8. Držte vodicí drát na místě a vytáhněte jehlu
zavaděče. Nezatahujte vodicí drát zpět do
jehly, neboť to může mít za následek oddělení
vodicího drátu. Nejdříve je nutné vyjmout jehlu.
9. Zaveďte dilatátor přes plášť. Zajistěte jej na
místě otočením objímky po směru hodinových
ručiček (obrázek 1).
Obrázek 1
Otáčející
se objímka
10. Nasuňte sestavu dilatátoru/pláště přes vodicí
drát.
33
11. Posuňte dilatátor a plášť společně kroutivým
pohybem přes vodicí drát do cévy.
Poznámka: Doporučuje se skiaskopické sledování.
Připojením svorky nebo hemostatu na proximální
konec vodicího drátu zabráníte nechtěnému
zasunutí vodicího drátu zcela do těla pacienta.
12. Odpojte dilatátor od rukojeti pláště otočením
objímky dilatátoru proti směru hodinových
ručiček.
13. Opatrně vytáhněte dilatátor a vodicí drát
a ponechte do cévy zavedený pouze plášť.
14. Při použití verze výrobku s postranním
portem aspirujte veškerý vzduch ze sestavy
ventilu pláště pomocí stříkačky připojené
k postrannímu portu. Propláchněte plášť přes
postranní port.
Poznámka: V žádném případě nesmí být při
proplachování nebo aspiraci ve ventilu zaveden
vodicí drát. Pokud má plášť zůstat zaveden na
místě během zavádění a testování svodu nebo
katétru, propláchněte dle potřeby plášť přes
postranní port.
15. Posuňte svod nebo katétr přes ventilový plášť
do cévy (obrázek 2). Pro prevenci ohnutí svodu
nebo katétru může být nezbytné posouvání po
malých krocích uchopením svodu nebo katétru
blízko pláště.
Poznámka: Při posouvání svodu nebo katétru
můžete pociťovat mírný odpor.
Obrázek 2
Ventil
16. Po správném umístění svodu nebo katétru
rozlomte rukojeť pláště na polovinu a roztrhněte
jej tak, aby se plášť podélně rozdělil na dvě
poloviny, zatímco jej vytahujete z cévy
(obrázek 3).
Obrázek 3
Poznámka: Nepokoušejte se přes plášť vytahovat
roztřepený svod nebo svod s přírubou. Je-li nutné
svod vytáhnout, odstraňte nejdříve plášť a poté
opatrně vytáhněte svod z cévy. Zopakujte postup
zavedení s novým zavaděčem.

Omezení záruky a omezení reklamací u souprav
chlopňového rozlomitelného zavaděče
z polytetrafluoretylénu OptiSeal společnosti
Greatbatch Medical.
Společnost Greatbatch Medical zaručuje, že každá
souprava chlopňového rozlomitelného zavaděče
z polytetrafluoretylénu OptiSeal odpovídá při
prodeji specifikacím a nebude mít vady materiálu
nebo zpracování do data expirace uvedeného na
obalu. Společnost Greatbatch Medical provede dle své
volby opravu nebo výměnu všech vadných výrobků
nebo vrátí nákupní cenu výrobku, pokud bude
během této záruční doby prokázáno, že je výrobek
vadný. Tato omezená záruka neplatí, je-li výrobek
upravován nebo poškozen kupujícím nebo koncovým
uživatelem. OPRAVA NEBO VÝMĚNA VÝROBKU,
PŘÍPADNĚ VRÁCENÍ KUPNÍ CENY, JE VÝHRADNÍM
NÁPRAVNÝM OPATŘENÍM. SPOLEČNOST
GREATBATCH MEDICAL ODMÍTÁ VEŠKERÉ DALŠÍ
ZÁRUKY, VYJÁDŘENÉ ČI PŘEDPOKLÁDANÉ,
ZÁKONNÉ ČI JINDE UVEDENÉ, BEZ OMEZENÍ, MIMO
JINÉ VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI,
OCHRANY PROTI ZNEUŽITÍ A VHODNOSTI PRO
DANÝ ÚČEL.
Společnost Greatbatch Medical není odpovědná za
nepřímé, následné, přidružené, zvláštní nebo náhodné
škody (mimo jiné včetně ztráty zisku), ať už je nárok
na náhradu škody založen na smlouvě, nedbalosti,
úmyslném porušení práva, záruce nebo na jiném
základě. Odpovědnost společnosti Greatbatch Medical
nesmí žádným způsobem přesahovat nákupní
cenu konkrétního výrobku s ohledem na příslušný
nárok. Veškeré úkony či nároky musí být uplatněny
během 12 měsíců od data, kdy došlo k příčině tohoto
nárokování.
34

Introdutor destacável em PTFE com
válvula OptiSeal
Instruções de Utilização
Descrição do dispositivo
O introdutor valvulado OptiSeal removível de PTFE
foi projetado para reduzir a perda sanguínea e
a entrada de ar ao proporcionar uma vedação
hemostática em pressões venosas. O dispositivo
é oferecido em duas configurações, uma sem o
adaptador e uma com um adaptador preso a um
segmento de tubo de extensão cuja extremidade
apresenta uma torneira de três vias.
Utilização prevista
O introdutor valvulado OptiSeal removível
de PTFE destina-se à inserção percutânea de
eletrodos de estimulação ou cateteres no sistema
venoso.
Conteúdo do estojo estéril
• 1 introdutor (com ou sem porta lateral)
• 1 fio-guia (0,89 mm)
• 1 agulha (tamanho 18)
• 1 seringa (12 cc)
Contraindicações
A utilização deste produto é contraindicada
caso o paciente possua obstrução conhecida ou
suspeita na veia destinada ao acesso. Há maior
risco de pneumotórax no paciente com doença
pulmonar grave e crônica. Poderá ocasionar cura
defeituosa no paciente que teve irradiação prévia
no tórax.
Precauções
• Conservar em local seco, escuro e fresco.
• Não utilizar se a embalagem estiver aberta
ou danificada.
• Examinar todos os componentes antes da
utilização.
• Produto esterilizado com óxido de etileno.
• O introdutor deverá ser utilizado apenas
com os componentes deste estojo,
destinando-se à utilização com os guias ou
catéteres de diâmetro igual ou inferior ao
diâmetro interno indicado no rótulo.
Cuidados
• Utilização do produto apenas por pessoal
habilitado em medicina e inteiramente
capacitado para este procedimento.
35
• O produto não se destina à utilizaçao
arterial como dispositivo hemostático.
A inserção na artéria poderá causar
sangramento em demasia e/ou outras
complicações.
• Utilizar a porta lateral apenas para injetar ou
aspirar através da bainha.
• O produto se destina ao uso com eletrodos
e cateteres cujo diâmetro é menor que o
diâmetro interno da bainha.
• Os dilatadores, eletrodos e catéteres
deverão ser retirados lentamente do
produto. A retirada rápida poderá ocasionar
danos às peças da válvula, resultando em
fluxo de sangue através da válvula.
• Não tente utilizar um fio-guia superior ao
diâmetro máximo de 0,965 milímetros.
• Não aperte demais a porca do dilatador.
• Caso haja resistência ao introduzir ou retirar
o fio-guia, verifique a causa através da
fluoroscopia e corrija antes de continuar o
procedimento.
• Não utilizar fórceps para partir o cabo e/ou
destacar a bainha.
• Aplicar força simétrica ao destacar a bainha.
• A anatomia de cada paciente e a técnica
do médico podem requerer variações dos
procedimentos.
• A legislação federal dos EUA restringe a
venda deste dispositivo por médico ou à
sua ordem.
Avisos
• Não altere de forma alguma este produto.
• Não utilize álcool, acetona ou soluções
que contenham estes agentes. Tais
soluções poderão afetar as propriedades
dos componentes plásticos, resultando na
degradação do produto e seu desempenho
defeituoso.
• Confirme a retirada total de ar do produto
antes da infusão através da porta lateral.
• Não aspire através da porta lateral
enquanto o fio-guia estiver sendo
posicionado na válvula da bainha.
• A aspiração com o fio-guia através da
válvula pode causar embolia de ar.
• Não retire o fio-guia com agulhas metálicas;
o fio-guia poderá se romper ou desenrolar.
• Para uma única utilização. NÃO
REUTILIZAR, NÃO REESTERILIZAR.
• A reutilização de dispositivos de utilização
única cria um risco potencial de infeções no
paciente ou no utilizador.
• A limpeza, desinfeção e esterilização podem
comprometer as características essenciais
do material e do design, resultando em
falhas no dispositivo.

Complicações possíveis
As possíveis complicações relativas à utilização
do produto incluem, entre outros:
• Embolismo de ar
• Perfuração arterial
• Pneumotórax
• Hemotórax
• Formação de hematomas
• Lesão do plexo braquial
• Trombose venosa
• Infecção da ferida
• Alargamento mediastinal
• Rasgo intimal
• Trombose
• Perfuração de vaso não intencional
Instruções de Utilização
1. Abrir a embalagem e colocar o conteúdo em
campo estéril.
Observação: Recomenda-se que a agulha
e o introdutor sejam lavados com solução
salina antes da utilização.
2. Prepare a pele e aplique curativo na área
da perfuração venosa desejada.
3. Distenda o vaso selecionado de acordo
com a prática hospitalar padrão, para a
perfuração venosa.
Observação: Caso seja selecionada a
veia subclávia como o local de entrada,
será difícil sua localização a não ser que
ela seja distendida ao levantar as pernas
do paciente a um ângulo de 45 graus
ou mediante a utilização da posição
Trendelenburg. Será muito mais fácil
localizar a veia se o paciente estiver bem
hidratado.
4. Insira a agulha no vaso. Deverá ser
verificada a posição da agulha, observandose
o retorno do sangue venoso.
5. Deverá ser ajustado o ângulo da agulha, a
depender da constituição do paciente: raso
em pessoas magras, mais profundo em
pessoas com mais peso.
6. Aspire a agulha de punção com uma
seringa.
7. Retire a seringa e insira o fio-guia
compatível no vaso através da agulha
introdutora. Introduza o fio-guia até a
profundidade desejada. Deixe exposta uma
quantidade adequada do fio-guia.
Observação: O fio-guia nunca deve
ser introduzido ou retirado quando se
constatar resistência. Determine a causa da
resistência antes de prosseguir. Sugere-se
a verificação fluoroscópica da entrada do
fio-guia na veia cava superior e no átrio
direito.
8. Mantenha no lugar o fio-guia e retire a
agulha introdutora. Não retire o fio-guia para
dentro da agulha, pois isto poderá ocasionar
a separação do fio-guia. Deve-se antes
retirar a agulha.
36
9. Insira o dilatador através da bainha. Fixe
a ao girar a presilha no sentido horário
(Figura 1).
Figura 1
Presilha
rotativa
10. Alinhave o conjunto dilatador/bainha sobre
o fio-guia.
11. Introduza o dilatador e a bainha juntos, com
um movimento rotativo sobre o fio-guia, e
para dentro do vaso.
Observação: Recomenda-se a observação
fluoroscópica. Ao fixar uma pinça ou
hemostato à extremidade proximal do
fio-guia, evita-se a introdução total e não
intencional deste no paciente.
12. Destrave o dilatador do cabo da bainha,
girando a presilha do dilatador no sentido
anti-horário.
13. Retire com cuidado o dilatador e o fio-guia,
com a bainha servindo de ligação com o
vaso.
14. Ao utilizar a versão do produto com porta
lateral, aspire todo o ar do conjunto de
válvula da bainha utilizando uma seringa
ligada à porta lateral. Lave a bainha através
da porta lateral.
Observação: O fio-guia nunca deve ser
posicionado através da válvula durante
uma irrigação ou aspiração. Caso a
bainha permaneça no local durante o
posicionamento e testes do eletrodo e
catéter, lave a bainha através a porta
lateral, se necessário.
15. Introduza o eletrodo ou catéter através da
bainha valvulada para o interior do vaso
(Figura 2). Para evitar dobrar o eletrodo ou
catéter, talvez seja necessário avançar aos
poucos, segurando o eletrodo ou catéter
próximo à bainha.
Observação: Poderá haver resistência ao
introduzir o eletrodo ou catéter.
Figura 2
Válvula

16. Com o eletrodo ou catéter na posição
correta, abra em dois e destaque o cabo da
bainha e continue a puxar de modo que a
bainha se separe no sentido longitudinal ao
retirá-la da veia (Figura 3).
Figura 3
Observação: Não tente retirar um eletrodo
com ponta ou com flange através da
bainha. Caso seja necessário retirar o
eletrodo, retire primeiro a bainha e a seguir
retire com cuidado o eletrodo do vaso.
Repita o procedimento de inserção com um
introdutor novo.
37
Garantia limitada e reparos limitados para
os Estojos do Introdutor Destacável PTFE
Valvulado Optiseal da Greatbatch Medical.
A Greatbatch Medical garante que cada Estojo
do Introdutor Destacável PTFE Valvulado
OptiSeal por ela comercializado estará em
conformidade com as especificações do produto,
estando isento de defeitos de material e mãode-obra
até a data de utilização indicada na
embalagem. A seu critério, a Greatbatch Medical
fará reparos ou substituirá todo produto com
defeito ou restituirá o preço de aquisição do
produto que se mostre com defeito dentro do
prazo da garantia limitada. A presente garantia
limitada será nula caso o produto seja alterado
ou danificado pelo adquirente ou usuário final.
OS REPAROS OU A SUBSTITUIÇÃO DO
PRODUTO OU A RESTITUIÇÃO DO PREÇO
DE AQUISIÇÃO SERÃO A ÚNICA SOLUÇÃO.
A GREATBATCH MEDICAL SE EXIME DE
TODA OUTRA GARANTIA, EXPLÍCITA OU
IMPLÍCITA, REGULAMENTAR OU NÃO,
INCLUSIVE ENTRE OUTROS AS GARANTIAS
DE COMERCIALIZAÇÃO, AUSÊNCIA
DE INFRAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA
DETERMINADA UTILIZAÇÃO.
A Greatbatch Medical não se responsabilizará
por danos indiretos, consequenciais, especiais
ou ocasionais (inclusive, entre outros,
lucros cessantes), mesmo que a o pedido
de danos tenha como base um contrato,
negligência, responsabilidade civil ou qualquer
outro fundamento. Em qualquer hipótese,
a responsabilidade da Greatbatch Medical
não poderá exceder o preço de aquisição de
determinado produto, relativamente ao pedido.
Todo processo ou pedido deverá ser apresentado
no prazo de 12 meses a contar de sua ocorrência.

OptiSeal Valfli PTFE Soyulabilir İntrodüser
Kullanım Talimatları
Cihazın Tanımı
OptiSeal Valfli PTFE Soyulabilir İntrodüser, venöz
basınçlarda hemostatik kapama sağlayarak kan kaybını
ve hava girişini azaltmak için tasarlanmıştır. Cihaz, birisi
yan portu olmayan ve diğeri ucunda 3 yönlü vana
bulunan uzatma borusuna takılı bir yan portu olan
şekilde, iki farklı konfigürasyonla sunulmuştur.
Kullanım Amacı
OptiSeal Valfli PTFE Soyulabilir İntrodüser, pacing
lead'lerinin veya kateterlerinin venöz sisteme perkütan
olarak yerleştirilmesinde kullanılmak için endikedir.
Steril Kitin İçindekiler
• 1 İntrodüser (yan portla veya yan port olmadan)
• 1 Kılavuz Tel (0,89 mm)
• 1 İğne (18 gauge)
• 1 Şırınga (12 cc)
Kontrendikasyonlar
Hastanın hedef damarında bilinen veya şüphe
edilen obstrüksiyon varsa bu ürünün kullanımı
kontrendikedir. Ciddi kronik akciğer hastalığı bulunan
hastalarda pnömotoraks riski artar. Anterior göğüs
bölgesine irradyasyon uygulanmış bir hastada yeterli
iyileşme görülmeyebilir.
Önlemler
• Kuru, karanlık, serin bir yerde saklayın.
• Ambalaj açılmış ya da zarar görmüşse
kullanmayın.
• Kullanmadan önce tüm bileşenleri inceleyin.
• Ürün Etilen Oksit kullanılarak sterilize edilmiştir.
• İntrodüser yalnızca bu kit içinde verilen
bileşenlerle kullanılabilir ve yalnızca etiket
üzerinde belirtilen iç çapla aynı veya daha küçük
lead’ler ve kateterlerle kullanım için endikedir.
Dikkat
• Ürün yalnızca bu prosedür hakkında iyice
eğitilmiş, medikal becerisi olan personel
tarafından kullanılabilir.
• Ürün, hemostatik bir cihaz olarak arteriyel
kullanım için tasarlanmamıştır. Bir artere
yerleştirilmesi aşırı kanamaya ve/veya diğer
komplikasyonlara neden olabilir.
• Yan portu yalnızca kılıf içinde enjeksiyon veya
aspirasyon uygulamak için kullanın.
• Bu ürün yalnızca kılıf iç çaplarından daha küçük
çapa sahip lead ve kateterlerle kullanılmalıdır.
41
• Dilatörler, lead’ler ve kateterler üründen
yavaşça çıkarılmalıdır. Hızlı şekilde çıkarmak
valf elemanlarına hasar vererek valf içinden kan
akışına yol açabilir.
• 0,965 milimetre maksimum çapın üzerindeki bir
kılavuz teli kullanmayı denemeyin.
• Dilatör somununa aşırı tork uygulamayın.
• Kılavuz tel veya introdüser ilerletilirken veya
geri çekilirken dirençle karşılaşılırsa, direncin
nedenini floroskopi altında belirleyin ve
prosedüre devam etmeden önce durumu
düzeltin.
• Tutacağı kırmak ve/veya kılıfı soymak için
forseps kullanmayın.
• Kılıfı soyarken simetrik güç uygulayın.
• Hasta anatomisi ve hekim tekniği prosedürde
değişiklikler gerektirebilir.
• Federal Yasalara (ABD) göre, bu cihaz yalnızca
hekim reçetesiyle satılabilmektedir.
Uyarılar
• Üründe herhangi bir şekilde değişiklik
gerçekleştirmeyin.
• Alkol, aseton veya bu ajanları içeren solüsyonlar
kullanmayın. Bu solüsyonlar, plastik bileşenlerin
özelliklerini etkileyerek ürünün bozulmasına
ve performansın tehlikeye girmesine neden
olabilir.
• Yan port üzerinden infüzyon yapmadan önce
üründeki tüm havanın giderildiğinden emin
olun.
• Kılavuz tel kılıf valfinde konumlanmışken yan
port içinden aspirasyon uygulamayın.
• Valf üzerinden kılavuz telle aspirasyon
uygulamak hava embolisine neden olabilir.
• Kılavuz teli metal iğneler kullanarak geri
çekmeyin; kılavuz tel kesilebilir veya yerinden
çıkabilir.
• Yalnızca tek kullanımlıktır. YENİDEN
KULLANMAYIN, YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN.
• Tek kullanımlık cihazların tekrar kullanımı
hastanın veya kullanıcının enfeksiyon kapması
riskini yaratır. Cihazın kontaminasyonu hastanın
zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne
neden olabilir.
• Temizleme, dezenfekte etme ve
sterilizasyon cihazın ana materyal ve tasarım
karakteristiklerini bozup cihazın arızalanmasına
neden olabilir.
Olası Komplikasyonlar
Bu ürünün kullanımıyla ilgili olası komplikasyonlar
sıralananlarla sınırlı olmamak koşuluyla şunları içerir:
• Hava Embolizmi
• Arter delinmesi
• Pnömotoraks
• Hemotoraks
• Hematom oluşumu
• Brakiyal pleksus yaralanması
• Damar trombozu
• Yara enfeksiyonu

• Mediastinal genişleme
• İntimal yırtılma
• Tromboz
• Kasıtsız damar delinmesi
Kullanma Talimatları
1. Ambalajı soyarak açın ve içindekileri steril alana
yerleştirin.
Not: Kullanımdan önce iğnenin ve introdüserin
salinle yıkanması önerilir.
2. Cildi hazırlayın ve hedeflenen venipunktür
alanına hasta örtüsü yerleştirin.
3. Venipunktür için benimsenen standart hastane
prosedürünü kullanarak seçilen damarı
hazırlayın.
Not: Giriş bölges olarak subklavyen damar
seçilirse, hastanın bacakları 45 derecelik açıyla
kaldırılarak veya Trendelenburg pozisyonu
kullanılarak damar hazırlanmadıkça damarın
bulunması zordur. Hasta iyice hidrate edilirse
damarın bulunması çok daha kolay olacaktır.
4. İğneyi damara sokun. Venöz kan dönüşü
incelenerek iğnenin konumu doğrulanmalıdır.
5. Hastanın vücut tipine göre iğne açısı
ayarlanmalıdır: zayıf bir hasta için sığ, yapılı bir
hasta için derin.
6. Bir şırınga kullanarak punktürü aspire edin.
7. Şırıngayı çıkarın ve kılavuz teli introdüser iğnesi
içinden damara sokun. Kılavuz teli gerekli
derinliğe ilerletin. Kılavuz telin uygun bir
bölümünü dışarıda bırakın.
Not: Direnç hissedildiğinde kılavuz tel asla
ilerletilmemeli veya geri çekilmemelidir. Devam
etmeden önce direncin nedenini belirleyin. Kılavuz
telin superior vena cava ve sağ atriyuma girişinde
floroskopik doğrulama önerilir.
8. Kılavuz teli yerinde tutun ve introdüser iğneyi
çıkarın. Kılavuz teli iğnenin içine geri çekmeyin,
bu kılavuz telin ayrılmasına neden olabilir. İlk
önce iğne çıkarılmalıdır.
9. Dilatörü kılıf içinden yerleştirin. Bileziği saat
yönünde döndürerek yerine sabitleyin (Şekil 1).
Şekil 1
Döner
Bilezik
10. Dilatör/kılıf tertibatını kılavuz tel üzerinden
geçirin.
11. Dilatör ve kılıfı birlikte, döndürme hareketi
kullanarak kılavuz tel üzerinden damara ilerletin.
Not: Floroskopik gözlem kullanmak uygun
olabilir. Kılavuz telin proksimal ucuna bir klemp
veya hemostat takılması, kılavuz telin istenmeyen
şekilde tamamen hasta içine girmesine engel olur.
12. Dilatör bileziğini saat yönünün tersine çevirerek,
dilatörü kılıf tutacağından açın.
13. Kılıfı damar içinde bir yol olarak bırakarak
42
dilatörü ve kılavuz teli nazikçe çıkarın.
14. Ürünün yan portlu versiyonu kullanılırken, yan
porta bağlanan bir şırıngayla kılıf valfindeki tüm
havayı aspire edin. Kılıfı yan port yoluyla yıkayın.
Not: Yıkama veya aspirasyon sırasında kılavuz tel
asla valf içinde bulunmamalıdır. Lead veya kateter
konumlandırma ve test etme sırasında kılıfın
yerinde kalması gerekiyorsa, yan portu kullanarak
kılıfı gerektiği şekilde yıkayın.
15. Lead ve kateteri valfli kılıf içinden ve damarın
içine doğru ilerletin (Şekil 2). Lead’in veya
kateterin bükülmesini engellemek için, lead’i
veya kateteri kılıfa yakın şekilde kavrayarak
küçük adımlarla ilerletmek gerekli olabilir.
Not: Lead veya kateter ilerletilirken biraz direnç
hissedilebilir.
Şekil 2
Valf
16. Lead veya kateter düzgün şekilde
konumlandığında, kılıf tutacağını ayırın ve iki
parçaya soyun ve çekmeye devam edin, bu
şekilde kılıf damardan çıkarken boylamasına
ayrılır (Şekil 3).
Şekil 3
Not: Çatallı veya flanşlı bir lead’i kılıf içinden
geri çekmeyi denemeyin. Lead’in geri çekilmesi
gerekiyorsa, ilk önce kılıfı çıkarın ve ardından
lead’i damardan nazikçe çekerek çıkarın. Yeni bir
introdüser kullanarak yerleştirme prosedürünü
tekrarlayın.

Greatbatch Medical OptiSeal Valfli PTFE
Soyulabilir İntrodüser Kitleri için Sınırlı Garanti
ve Sınırlı Yasal Başvurular.
Greatbatch Medical, satışa sunduğu her bir
OptiSeal Valfli PTFE Soyulabilir İntrodüser Kitinin,
ürün spesifikasyonlarına uygun olduğunu ve
ambalaj üzerinde yer alan “son kullanma” tarihine
kadar materyal ve işçilik bakımından kusursuz
olacağını garanti eder. Greatbatch Medical, tercihi
doğrultusunda, sınırlı garanti süresince kusurlu
bulunan ürünü onarır, yenisiyle değiştirir veya
ürünün satın alma bedelinin tamamını iade eder.
Üründe müşteri veya son kullanıcı tarafından
değişiklik yapılır veya müşteri ya da son kullanıcı
ürüne zarar verirse bu sınırlı garanti geçerliliğini yitirir.
ÜRÜNÜN ONARILMASI, DEĞİŞTİRİLMESİ VEYA
SATIN ALMA BEDELİNİN İADE EDİLMESİ YASAL
OLARAK BAŞVURULABİLECEK TEK YOLDUR.
GREATBATCH MEDICAL, BUNLARLA SINIRLI
OLMAKSINIZ ORTALAMA KALİTE, KULLANIM
HAKKI VE BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK
GARANTİLERİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE, AÇIK VEYA
ÖRTÜK, MEŞRU YA DA DİĞER ŞEKİLDEKİ TÜM
DİĞER GARANTİLERDEN FERAGAT EDER.
Greatbatch Medical; zarar iddiası kontrata, ihmale,
haksız fiile, garantiye ya da herhangi bir başka
kaynağa dayandırılsa dahi; hiç bir dolaylı, sonuçsal,
özel veya tesadüfi zarardan sorumlu tutulamaz.
Greatbatch Medical’in sorumluluğu, hiç bir durumda
iddianın konusu olan belirli ürünün satın alma
bedelinin üzerinde olamaz. Tüm eylemler veya
iddialar, eylem kaynağının gerçekleşme tarihinden
itibaren 12 ay içinde gündeme getirilmelidir.
43

Клапанный разделяемый интродьюсер
OptiSeal c ПТФЭ покрытием
Инструкция по применению
Описание прибора
Клапанный разделяемый интродьюсер OptiSeal
c политетрафторэтиленовым (ПТФЭ) покрытием
предназначен для уменьшения кровопотери
и всасывания воздуха путем гемостатической
герметизации при венозном давлении. Данное
устройство предлагается в двух вариантах: один
без бокового порта, а второй с боковым портом,
прикрепленным к сегменту с удлинительной
трубкой, заканчивающейся 3-канальным запорным
клапаном.
Предназначение
Клапанный разделяемый интродьюсер OptiSeal
c ПТФЭ-покрытием предназначен для введения
через кожу проводников для кардиостимуляции и
катетеров в венозную систему.
Содержимое стерильного
набора
• 1 интродьюсер (с боковым портом или без)
• 1 проволочный направитель (0,89 мм)
• 1 игла (размером 18)
• 1 шприц (12 мл)
Противопоказания
Использование данного изделия противопоказано
при известной или предполагаемой обструкции
вены, выбранной для доступа. Существует
повышенный риск развития пневмоторакса у
пациентов с тяжелым хроническим заболеванием
легких. Возможно плохое заживление у пациентов,
у которых наблюдалось распространение боли на
переднюю стенку грудной клетки.
Меры предосторожности
• Хранить в сухом, темном, прохладном месте.
• Не использовать при открытой или
поврежденной упаковке.
• Перед использованием необходимо
проверить все компоненты.
• Изделие стерилизовано этиленоксидом.
• Интродьюсер должен использоваться только
с компонентами, поставляемыми в данном
комплекте. Предназначен для использования
вместе с проводниками и катетерами
такого же или меньшего диаметра, чем его
внутренний диаметр, указанный на этикетке.
44
Предупреждения
• Изделие должно использоваться
квалифицированным медицинским
персоналом, прошедшим обучение данной
процедуре.
• Изделие не предназначено для
использования в качестве артериального
гемостатического устройства. Введение
в артерию может вызвать обильное
кровотечение и/или другие осложнения.
• Используйте только боковой порт для
инъекции или аспирацию через корпус.
• Изделие предназначено для использования
с проводниками и катетерами меньшего
диаметра, чем внутренний диаметр корпуса.
• Расширители, проводники и катетеры
необходимо осторожно удалять из изделия.
Поспешное извлечение может повредить
детали клапана и вызвать истечение крови
через клапан.
• Не используйте проволочный направитель
диаметром более 0,965 мм.
• Не скручивайте головку расширителя.
• Если при введении или выведении
проволочного направителя либо
интродьюсера возникает сопротивление,
определите его причину с помощью
рентгеноскопии, устраните причину и затем
продолжайте процедуру.
• Не используйте зажимы для разламывания
ручки и/или разделения корпуса.
• При разделении корпуса прилагайте
симметричные усилия.
• Анатомические особенности пациентов и
различные методики врача могут влиять на
выполнение процедуры.
• Федеральный закон США запрещает
продажу данного устройства врачом или по
указанию врача.
Предостережения
• Не модифицируйте данное изделие никоим
образом.
• Использование спирта, ацетона или
содержащих их растворов недопустимо.
Эти растворы могут повлиять на свойства
пластиковых компонентов и вызвать
ухудшение качества изделия и его
эффективность.
• Перед началом инфузии через боковой порт
следует убедиться, что из изделия удален
весь воздух.
• Не проводите аспирацию через боковой
порт в момент расположения направителя в
клапане корпуса.
• Аспирация при размещении направителя в
клапане может стать причиной воздушной
эмболии.
• Не удаляйте проволочный направитель
через металлические иглы во избежание
срезания или повреждения направителя.

• Устройство предназначено только
для одноразового использования.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО, НЕ
СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
• Повторное использование одноразовых
устройств несет в себе потенциальную угрозу
инфекционного заражения пациента или
пользователя. Загрязнение устройства может
привести к травме, заболеванию или смерти
пациента.
• Очистка, дезинфекция и стерилизация
могут представлять опасность для
основных материальных и конструктивных
характеристик, и приводить к отказу в
работе.
Потенциальные осложнения
Потенциальные осложнения, связанные
с использованием изделия, включают, помимо
прочего, следующее:
• Воздушная эмболия
• Пункция артерии
• Пневмоторакс
• Гемоторакс
• Образование гематомы
• Повреждение плечевого сплетения
• Венозный тромбоз
• Инфицирование раны
• Расширение средостения
• Повреждение интимы сосуда
• Тромбоз
• Непреднамеренная пункция сосуда
Инструкции по применению
1. Откройте пакет и расположите его
содержимое на стерильной поверхности.
Примечание. Рекомендуется перед
использованием промыть иглу
и интродьюсер физиологическим раствором.
2. Подготовьте кожу и салфетки в
предполагаемом месте венепункции.
3. Подготовьте выбранный сосуд, следуя
стандартной больничной практике
венепункции.
Примечание. Если для пункции выбрана
подключичная вена, ее можно легче
определить наполнением вены кровью с
помощью поднимания ног пациента до
угла в 45 градусов или при помощи позы
Тренделенбурга. Вена легко определяема,
если организм пациента достаточно
гидратирован.
4. Введите иглу в сосуд. Проверьте
правильность положения иглы, убедившись
в обратном поступлении венозной крови.
5. Угол введения иглы должен быть выбран,
исходя из анатомии пациента: более острый
угол для худых, более тупой угол для полных
людей.
6. Проведите аспирацию пункционной иглы
45
с помощью шприца.
7. Извлеките шприц и введите проволочный
направитель в сосуд через иглу
интродьюсера. Введите направитель на
нужную глубину. Оставьте снаружи часть
направителя нужной длины.
Примечание. При сопротивлении ткани
нельзя вводить или вынимать направитель.
Прежде чем продолжить процедуру,
определите причину сопротивления.
Требуется рентгеноскопический контроль
точки введения направителя в верхнюю
полую вену и правое предсердие.
8. Удерживая направитель на месте, извлеките
иглу интродьюсера. Не вытягивайте
направитель обратно в иглу, так как это
может привести к отделению направителя.
Необходимо сначала извлечь иглу.
9. Введите расширитель через корпус изделия.
Зафиксируйте расширитель поворотом
манжеты по часовой стрелке (рис. 1).
Рисунок 1
Поворотная
манжета
10. Проденьте расширитель/корпус изделия по
направителю.
11. Крутящим движением одновременно
продвиньте в сосуд расширитель и корпус
изделия.
Примечание. Рекомендуется
рентгеноскопический визуальный контроль.
Применение зажима или гемостатика
на проксимальном конце направителя
предотвратит случайное полное погружение
направителя.
12. Отсоедините расширитель от корпуса
изделия поворотом манжеты расширителя
против часовой стрелки.
13. Осторожно извлеките расширитель и
направитель, оставив корпус изделия
введенным в сосуд.
14. При использовании изделия с боковым
портом удалите весь воздух из клапана
на корпусе изделия при помощи шприца,
соединенного с боковым портом. Промойте
корпус изделия через боковой порт.
Примечание. Направитель не должен
изменять свое положение во время
промывания или аспирации клапана. Если
корпус изделия остается на месте во
время введения и проверки проводника или
катетера, промойте корпус изделия через
боковой порт.
15. Продвиньте проводник или катетер
через клапан корпуса изделия и вовнутрь
сосуда (рис. 2). Чтобы избежать перегибов
проводника или катетера, целесообразно
продвигаться медленно и держать проводник

Рисунок 2
или катетер у корпуса изделия.
Примечание. При введении проводника
или катетера может ощущаться
сопротивление.
Клапан
16. Если проводник или катетер введены
правильно, надломите и разделите ручку
корпуса пополам и продолжайте тянуть до
разделения корпуса изделия по длине, в то
же время вынимая корпус из вены (рис. 3).
Рисунок 3
Примечание. Не извлекайте проводник с
заострениями или загибами через корпус
изделия. Если проводник должен быть
извлечен, сначала удалите корпус изделия,
затем осторожно извлеките проводник из
сосуда. Повторите процедуру введения с
новым интродьюсером.
46
Ограниченная гарантия и возмещение убытков
при использовании комплектов клапанных
разделяемых интродьюсеров OptiSeal с ПТФЭпокрытием
фирмы Greatbatch Medical.
Greatbatch Medical гарантирует, что каждый
продаваемый комплект клапанных разделяемых
интродьюсеров OptiSeal с ПТФЭ-покрытием
соответствует спецификациям продукта и не
содержит дефектов материалов или качества
изготовления до истечения срока годности,
указанного на упаковке. Greatbatch Medical по
своему усмотрению производит ремонт или замену
любого неисправного изделия либо возмещает
стоимость неисправного изделия в течение срока
действия ограниченной гарантии. Ограниченная
гарантия не имеет силы при изменении свойств
продукта или его повреждении покупателем или
конечным пользователем. РЕМОНТ ИЛИ ЗАМЕНА
ИЗДЕЛИЯ, ИЛИ ВОЗМЕЩЕНИЕ СТОИМОСТИ
ЯВЛЯЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫМ СРЕДСТВОМ.
GREATBATCH MEDICAL НЕ БЕРЕТ НА СЕБЯ
НИКАКИХ ИНЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ,
ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ,
ПРЕДПИСАННЫХ ЗАКОНОМ ИЛИ ПРОЧИХ,
ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ, ГАРАНТИИ
ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ, ОТСУТСТВИЯ
НАРУШЕНИЯ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ
СОБСТВЕННОСТИ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ.
Greatbatch Medical не несет ответственности за
любые косвенные, случайные, последующие,
сопутствующие или побочные убытки (включая,
без ограничения, потерю прибыли), независимо
от обоснования требования о возмещении
убытков – на основе контракта, небрежности,
правонарушения, гарантии или других причин.
Ответственность Greatbatch Medical в любом
случае не может превышать стоимость отдельного
продукта, в отношении которого поступила
претензия. Все претензии или иски должны
подаваться не позднее 12 месяцев после даты
выявления причины для иска.

OptiSeal
PTFE 阀式可撕裂导管鞘使用说明
装置描述
The OptiSeal PTFE 阀式可撕裂导管鞘可在静脉压下
形成止血密封,从而减少失血和空气进入。该器械
有两种型号,一种不带侧孔,另一种有侧孔连接到
末端为 3 向旋塞阀的一段延伸管道上。
用途
The OptiSeal Vavled PTFE 阀式可撕裂导管鞘用于
经皮穿刺静脉系统,插入起博电极或导管。
无菌套装组成
• 1 个导管鞘(带或不带侧孔)
• 1 根导丝(0.89mm)
• 1 根针(18 号)
• 1 个注射器(12cc)
禁忌症
如果患者的预定置入血管中已存在或怀疑存在阻
塞,则禁用本产品。本产品应用于患有严重慢性肺
病的患者身上时气胸风险会加大。对于前胸曾接受
放射治疗的患者,伤口愈合效果可能较差。
注意事项
• 请存放于阴凉、干燥的避光处。
• 如果包装打开或破损,请勿使用。
• 使用前,请检查所有组件。
• 产品已使用环氧乙烷灭菌。
• 本导管鞘只能与本套装内的组件配合使用,
且只可用于直径小于或等于导管鞘内径(标
签所示)的电极或导管。
注意
• 本产品只能由接受过此手术严格培训且技术
熟练的医护人员使用。
• 本产品不可作为动脉止血器械使用。将本产
品插入动脉可能会引发大量出血和/或其他并
发症。
• 只能通过鞘管的侧孔进行注射或抽吸。
• 本产品只能用于直径小于鞘管内径的电极和
导管。
• 将扩张器、导管和电极从本产品取出时应缓慢
操作。操作过快可能会损坏阀组件,致使血液
从止血阀流出。
• 切勿尝试使用直径超过最大值 0.965 毫米的
导丝。
• 切勿将扩张器螺母旋得过紧。
• 如果在推进或退出导丝或导管鞘时遇到阻
力,请先通过荧光透视确定原因并在清除阻
力后继续该程序。
• 切勿使用手术钳拉开拉片和/或撕裂鞘管。
• 使用两侧对称的力撕裂鞘管。
47
• 鉴于每位患者的解剖结构不同和医生的个人
技术差异,手术程序可能会有所不同。
• 美国联邦法律规定,本器械只能由医生直接
销售或遵医嘱销售。
警告
• 切勿以任何方式改装本产品。
• 切勿使用酒精、丙酮或含此类溶剂的溶液清
洗。这些溶液可能会影响塑料组件的属性,
从而导致产品降解,性能受损。
• 在经本产品侧孔充注液体前,请确保已排出
产品内的所有空气。
• 当导丝处于鞘管阀内时,切勿通过侧孔抽
吸。
• 使用导丝通过阀进行抽吸可能会导致空气
栓塞。
• 切勿退出已穿过金属针的导丝,否则可能会
割断或损伤导丝。
• 仅限单次使用。切勿重复使用或重复灭菌。
• 重复使用一次性器械可能会导致患者或使用
者感染。器械污染可能会造成患者受伤、生
病或死亡。清洁、消毒和灭菌处理可能会破
坏基本材料和设计特征,导致器械失效。
可能产生的并发症
与使用本产品有关的潜在并发症包括但不限于:
• 气体栓塞
• 动脉刺穿
• 气胸
• 血胸
• 血肿形成
• 臂丛神经损伤
• 静脉血栓形成
• 伤口感染
• 纵隔增宽
• 内膜撕裂
• 血栓形成
• 意外刺穿血管
使用说明
1. 撕开包装,将包装中的物品置于无菌区。
注:建议在使用前用盐水冲洗针和导管鞘。
2. 根据需要,对预定静脉穿刺区域进行备皮并
准备好手术巾。
3. 根据医院的标准操作,扩张预定的血管,以
进行静脉穿刺。
注:如果选择锁骨下静脉作为穿刺位置,
则除非将患者的双腿抬至 45 度角,或采用
Trendelenburg 体位以便扩张静脉,不然难以
定位。如果患者水化情况良好,则可较轻松
地定位静脉。
4. 将针刺入血管。通过观察静脉血液回流情况
确定针的位置是否正确。
5. 针的刺入角度应根据患者的体形而定:如果
患者较瘦,应刺入浅些;如果患者较胖,则
应刺入深些。
6. 使用注射器抽吸穿刺针。
7. 取下注射器,将导丝穿过导管鞘针,插入血
管中。将导丝推进至理想的深度。应有一定
长度的导丝留在患者体外。

注:遇到阻力时禁止继续推进或退出导丝。
请先确定产生阻力的原因,然后再继续操
作。建议通过荧光透视确定导丝是否进入上
腔静脉和右心房。
8. 将导丝固定到位,然后退出导管鞘针。切勿
将导丝退出到导管鞘针内,以免造成导丝脱
出。应先取出导管鞘针。
9. 沿鞘管插入扩张器。顺时针旋转托环并旋紧
到位(见图 1)。
图 1
旋转
托环
10. 沿导丝穿入扩张器/鞘管组件。
11. 沿导丝同时转动并推进扩张器和鞘管进入血管。
注:建议使用荧光透视进行观察。在导丝的
近端连接安全夹或止血钳可防止意外地将导
丝全部插入患者体内。
12. 逆时针旋转扩张器托环,从鞘管拉片上松开
扩张器。
13. 轻轻地取出扩张器和导丝,将鞘管留在血管
上以作为血管通路。
14. 使用带侧孔的产品时,可用连接到侧孔的注
射器抽出鞘管阀组件中的所有空气。然后通
过侧孔冲洗鞘管。
注:冲洗或抽吸时禁止将导丝穿在阀内。在
定位和测试电极或导管时,如果将鞘管保留
在原位,可根据需要通过侧孔冲洗鞘管。
15. 将电极或导管穿过阀式鞘管并推入血管中
(见图 2)。为了防止电极或导管扭结,可能
需要握住靠近鞘管的电极或导管,缓慢逐步
地推进电极或导管。
注:推进电极或导管时可能会感觉到一些阻力。
图 2
阀
48
16. 当电极或导管到达合适位置时,抓住鞘管两
侧的拉片,将鞘管撕裂并剥离成两半并继续
向外拉,以便将鞘管退出静脉时鞘管可纵向
分离(见图 3)。
图 3
注:切勿尝试通过鞘管退出倒刺电极或带凸
缘的电极。如果必须退出电极,则应先退出
鞘管,再轻轻地将电极拉出血管。然后使用
新的导管鞘重新执行插入步骤。
Greatbatch Medical 对 OptiSeal PTFE 阀式可撕裂
导管鞘套装的有限担保和有限补救。
Greatbatch Medical 保证其销售的每一套 OptiSeal
PTFE 阀式可撕裂导管鞘套装都符合产品规格,在产
品包装上注明的“使用截止日期”前不存在任何材
料和工艺方面的缺陷。Greatbatch Medical 将自主
决定在有限担保期内对任何有缺陷的产品是修理还
是更换,或对确有缺陷的产品按购买价格退款。如
果购买者或最终用户改装或损坏了本产品,本有限
担保将会失效。产品修理或更换,或按购买价格退
款均属唯一补救。GREATBATCH MEDICAL 不提
供任何明示或暗示担保、法定担保或其他担保,包
括但不限于对适销性、非侵权和特定用途的适用性
的担保。
Greatbatch Medical 对于任何间接、必然、附带、
特殊或偶然的损害(包括但不限于利润损失)不承
担任何责任,无论索取损害赔偿的依据是合同、疏
忽、严格的民事侵权行为、保修或任何其他情况。
在任何情况下,Greatbatch Medical 的责任仅限于
对具体索赔产品按购买价格退款。任何诉讼或索赔
须在诉因产生日起的 12 个月内提出。

OptiSeal 밸브식 PTFE 박리 유도자 사
용 지침
장치 설명
OptiSeal 밸브식 PTFE 박리 유도자는 정맥
압력에서 지혈 봉인함으로써 혈액 손실과 공기
흡입을 줄이도록 설계되었습니다. 이 장치는
3방향 스탑코크에서 끝나는 연장 튜브 구역에
측면 포트가 부착되거나 부착되지 않는 두 가지
구성으로 제공됩니다.
사용 목적
OptiSeal 밸브식 PTFE 박리 유도자는
정맥계통에 리드 또는 카테터를 경피 삽입할 때
사용할 수 있습니다.
멸균 키트 내용물
• 유도자 1개(측면 포트가 있거나 없음)
• 가이드와이어 1개(0.89mm)
• 주사바늘 1개(18 게이지)
• 주사기 1개(12cc)
금기 사항
접근할 정맥에 알려져 있거나 의심되는 폐색증이
환자에게 있을 있을 경우 이 제품 사용을
금지합니다. 환자가 심각한 만성 폐질환을 앓고
있을 경우 기흉 위험이 증가합니다. 전흉부에
방사선을 조사했던 환자의 경우 치료가 어려울 수
있습니다.
사전 주의 사항
• 건조하고 어두운 서늘한 장소에
보관하십시오.
• 포장이 개봉되거나 손상된 경우에는
사용하지 마십시오.
• 사용하기 전에 모든 구성품을 검사하십시오.
• 제품은 산화에틸렌을 사용하여 멸균
처리되었습니다.
• 유도자는 이 키트에 들어 있는 구성품하고만
사용할 수 있으며 라벨에 명시된 내경과
같거나 그보다 작은 지름의 리드 또는
카테터와 함께 사용할 수 있습니다.
주의
• 이 시술에 관해 철저히 교육을 받은 의료
기술자만 본 제품을 사용할 수 있습니다.
• 이 제품은 동맥에 지혈 장치로 사용하기에는
부적합합니다. 동맥에 삽입할 경우 과도한
출혈 및/또는 기타 합병증이 발생할 수
있습니다.
• 측면 포트는 외피를 통해 삽입하거나 흡출할
경우에만 사용하십시오.
• 이 제품은 외피의 내경보다 지름이 작은
리드와 카테터에 사용할 수 있습니다.
49
• 확장기, 리드 및 카테터를 제품에서 천천히
제거해야 합니다. 빨리 제거할 경우 밸브
부재가 손상되어 밸브를 통해 혈액이 흐를 수
있습니다.
• 최대 지름이 0.965mm를 초과하는
가이드와이어는 사용하지 마십시오.
• 확장기 너트를 지나치게 조이지 마십시오.
• 가이드와이어나 유도자를 밀어 넣거나 빼낼
때 저항을 받게 될 경우 시술을 계속하기 전
에 형광 투시법으로 원인을 판단하고 수정하
십시오.
• 핀셋을 사용하여 핸들을 분해하거나 외피를
벗겨내지 마십시오.
• 외피를 벗겨내는 동안 대칭적인 힘을 사용하
십시오.
• 개별 환자의 해부학적 구조 및 의사의 의료
기법에 따라 절차상의 변경이 필요할 수 있
습니다.
• 미 연방법은 이 장치를 의사가 판매하거나
의사의 지시가 있을 경우 판매하도록 제한하
고 있습니다.
경고
• 이 제품을 개조하지 마십시오.
• 알코올, 아세톤 또는 이들 약품을 함유한 용
액을 사용하지 마십시오. 이러한 용액은 플
라스틱 구성 요소의 성질에 영향을 미쳐 제
품의 성능 저하를 가져올 수 있습니다.
• 측면 포트를 통해 주입하기 전에 제품에서
공기를 모두 빼십시오.
• 가이드와이어가 외피의 밸브에 있는 동안에
는 측면 포트를 통해 흡출하지 마십시오.
• 가이드와이어로 밸브를 통과하는 기체를 흡
입하면 공기색전증을 유발할 수 있습니다.
• 금속 바늘을 통해 가이드와이어를 회수하지
마십시오. 가이드와이어가 잘리거나 풀어질
수 있습니다.
• 1회용으로만 사용하십시오. 재사용하거나
재살균하지 마십시오.
• 1회용 장치를 재사용하면 환자 또는
사용자의 감염 위험이 발생할 수 있습니다.
장치가 오염되면 환자가 상해를 입거나 질병
또는 사망에 이를 수 있습니다. 청소, 소독
및 멸균할 경우 필수 재료와 설계 특성이
손상되어 장치 고장으로 이어질 수 있습니다.
합병증 가능성
제품 사용과 관련하여 다음과 같은 합병증이 있을
수 있습니다.
• 공기 색전증
• 동맥 천자
• 기흉
• 혈흉
• 혈종형성
• 상완신경총 손상
• 정맥혈전증
• 상처 감염
• 세로칸 확장
• 내막 파열
• 혈전증
• 우발적인 정맥 천자

사용 지침
1. 패키지를 개봉하고 내용물을 멸균 영역에
놓습니다.
참고: 바늘과 유도자를 사용하기 전에
식염수로 세척하는 것이 좋습니다.
2. 피부를 정리하고 정맥 절개술이 바람직한
것으로 예상되는 영역에 접착 도포합니다.
3. 병원의 표준 정맥 절개술 절차에 따라
선택한 정맥을 팽창시킵니다.
참고: 삽입 부위로서 쇄골하 정맥을
선택한 경우 환자 다리를 45 도 각도로
들어 올리거나 트렌델렌버그 자세를
사용함으로써 정맥을 팽창시키지 않으면
찾기가 힘듭니다. 환자의 보습상태를
잘 유지한 경우 정맥을 더 쉽게 찾을 수
있습니다.
4. 바늘을 정맥에 삽입합니다. 정맥혈의 귀환을
관찰하여 바늘의 위치를 확인해야 합니다.
5. 환자의 체격에 따라 바늘 각도를 조정해야
합니다. 마른 사람은 얕게, 체격이 큰 사람은
깊게 찌릅니다.
6. 주사기를 사용하여 천자 바늘을 흡출합니다.
7. 주사기를 제거하고 유도자 바늘을 통해
정맥에 가이드와이어를 삽입합니다. 필요한
깊이만큼 가이드와이어를 밀어 넣습니다.
적절한 양의 가이드와이어가 노출되도록
합니다.
참고: 저항을 받게 될 경우에는 절대로
가이드와이어를 밀어 넣거나 빼내지
마십시오. 진행하기 전에 저항의 원인을
판단하십시오. 상대정맥과 우심방 안으로
가이드와이어가 진입했는지 여부를 형광
투시법으로 확인하는 것이 좋습니다.
8. 가이드와이어를 제위치에 두고 유도자
바늘을 제거합니다. 가이드와이어를
바늘 안으로 다시 후퇴시키지 마십시오.
가이드와이어가 분리될 수 있습니다. 바늘을
먼저 제거해야 합니다.
9. 외피를 통해 확장기를 삽입합니다. 칼라를
시계방향으로 돌려 제위치에 잠급니다
(그림1).
그림 1
회전 칼라
10. 가이드와이어를 통해 확장기/외피 뭉치를
체결합니다.
11. 비트는 동작으로 가이드와이어를 통해
정맥 속으로 확장기와 외피를 함께 밀어
넣습니다.
참고: 형광 투시법 관찰을 권장합니다.
가이드와이어의 근위 끝에 클램프나
지혈 겸자를 부착하면 부주의에 의해
가이드와이어가 환자 속으로 완전히
들어가는 것을 방지할 수 있습니다.
50
12. 외피 핸들에서 확장기의 칼라를
반시계방향으로 돌려 확장기의 잠금을
해제합니다.
13. 확장기와 가이드와이어를 부드럽게
제거하고 정맥으로 통하는 도관으로서
외피를 남겨 둡니다.
14. 측면 포트가 있는 제품을 사용할 경우 측면
포트에 연결된 주사기를 사용하여 외피 밸브
뭉치에서 공기를 모두 흡출하십시오. 측면
포트를 통해 외피를 세척합니다.
참고: 세척 또는 흡출하는 동안에는 절대로
가이드와이어가 밸브를 관통하여 놓이면 안
됩니다. 리드나 카테터의 위치를 정하거나
테스트하는 동안 외피가 그대로 있을 경우
필요에 따라 측면 포트를 이용하여 외피를
세척하십시오.
15. 리드나 카테터를 밸브식 외피를 통해 정맥
안으로 밀어 넣습니다(그림 2). 리드나
카테터가 꼬이는 것을 방지하기 위하여
리드나 카테터를 외피에 가깝게 붙잡아
조금씩 밀어 넣을 필요가 있을 수 있습니다.
참고: 리드나 카테터를 밀어 넣을 때 약간의
저항이 발생할 수 있습니다.
그림 2
밸브
16. 리드 또는 카테터를 올바른 위치에 놓았으면
외피 핸들을 반으로 쪼개어 벗기고 계속
밀어 넣어 정맥에서 외피를 빼내는 동안
외피가 길이 방향으로 분리되도록 합니다
(그림 3).
그림 3
참고: 가지형 또는 플랜지형 리드는 외피를
통해 빼내지 마십시오. 리드를 빼내야 할
경우 먼저 외피를 제거한 다음 정맥 밖으로
리드를 부드럽게 잡아당기십시오. 새
유도자에 대해 삽입 절차를 반복하십시오.

Greatbatch Medical사 OptiSeal 밸브식 PTFE
박리 유도자 키트의 제한 보증 및 제한 구제책.
Greatbatch Medical사는 당사에서 판매하는 각
OptiSeal 밸브식 PTFE 박리 유도자 키트가
포장에 표시된 “유효일”까지 제품 사양과
일치하며 재료 및 세공상의 결함이 없음을
보증합니다. Greatbatch Medical사는 임의로
결함있는 제품의 수리, 교환 또는 제한 보증 기간
내에 결함이 있는 것으로 입증된 제품의 구매 가격
환불 중에서 선택할 수 있습니다. 이 제한 보증은
제품이 구매자나 최종 사용자에 의해 개조 또는
손상된 경우에는 무효가 됩니다. 제품의 수리 또는
교환, 구매 가격의 환불은 배타적 구제조치입니다.
GREATBATCH MEDICAL사는 명시적이든
묵시적이든 법령에 의하거나 법령에 의하지
않든 간에 상업성, 비침해성 및 특정 용도에 대한
적합성을 포함한 기타 모든 보증을 부인합니다.
Greatbatch Medical사는 손해 배상 청구가
계약, 과실, 엄격한 불법 행위, 보증 또는
기타 이유를 근거로 하더라도 간접적 손해,
결과적 손해, 부차적 손해, 특별 손해 또는
우발적 손해(수익의 손실 등 포함)에 대해
책임지지 않습니다. Greatbatch Medical사의
책임은 결국 손해배상청구를 받은 제품의 구매
가격을 초과하지 않을 것입니다. 소송이나
손해배상청구는 소송의 원인이 발생한 날짜부터
12개월 이내에 제기해야 합니다.
51

OptiSeal Valved PTFE
Peelable Introducer
ข้อแนะนำวิธีกรใช้
รยละเอียดผลิตภัณฑ์
OptiSeal Valved PTFE Peelable Introducer ออกแบบมาเพื ่อลดการเสีย
เลือดและอากาศเข้า โดยทำาการซีลห้ามเลือดในบริเวณที ่มีความดันเลือดดำา
ผลิตภัณฑ์นี ้มีให้เลือกสองรุ ่น คือ รุ ่นไม่มี Sideport กับรุ ่นมี Sideport เสียบ
ติดเข้ากับส่วนของสายต่อที ่ต่อเข้ากับข้อต่อสามทาง
วัตถุประสงค์กรใช้งน
OptiSeal Vavled PTFE Peelable Introducer ใช้สำาหรับการสอดทาง
ผิวหนังเพื ่อใส่สาย Lead หรือสายสวนเข้าในระบบเส้นเลือดดำา
ชิ้นส่วนต่งๆ
ในชุดปลอดเชื้อ
• Introducer 1 ชิ ้น (มีหรือไม่มี Sideport)
• ลวดนำาทาง (Guidewire) 1 เส้น (0.89 มม.)
• เข็ม 1 เล่ม (เกจ 18)
• กระบอกฉีด 1 ชุด (12 ซีซี)
ข้อห้มใช้
การใช้ผลิตภัณฑ์นี ้อาจแสดงปฏิกิริยาได้หากคนไข้มีสิ ่งกีดขวางที ่ทราบ
แน่ชัดหรือต้องสงสัย ขวางทางเข้าของเส้นเลือดที ่ต้องการรักษา มีความ
เสี ่ยงเพิ ่มขึ ้นของภาวะโพรงเยื ่อหุ ้มปอดมีอากาศในคนไข้ที ่เป็นโรคปอดเรื ้อรัง
ที ่รุนแรง การรักษาที ่ไม่ดีอาจส่งผลต่อคนไข้ที ่มีอาการระคายเคืองบริเวณ
ทรวงอกด้านหน้า
ข้อควรทรบ
• เก็บในที ่แห้ง มืด และเย็น
• ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หากบรรจุภัณฑ์มีการเปิดไว้แล้วหรือชำารุดเสียหาย
• ตรวจสอบส่วนประกอบทั ้งหมดก่อนเริ ่มใช้
• ผลิตภัณฑ์ผ่านการฆ่าเชื ้อแล้วด้วยแก๊สเอธิลินออกไซด์
• ให้ใช้ Introducer เฉพาะกับส่วนประกอบที ่อยู ่ในชุดอุปกรณ์นี ้
เท่านั ้น และสำาหรับใช้กับสาย Lead หรือสายสวนที ่มีขนาดเส้นผ่า
ศูนย์กลางเท่ากันหรือเล็กกว่าขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางภายในที ่ระบุ
อยู ่บนฉลาก
ข้อควรระวัง
• การใช้ผลิตภัณฑ์จะต้องกระทำาโดยผู ้เชี ่ยวชาญทางการแพทย์ที ่ผ่าน
การฝึกอบรมกระบวนการนี ้เท่านั ้น
• ผลิตภัณฑ์ไม่อาจนำามาใช้กับหลอดเลือดแดงเพื ่อเป็นอุปกรณ์ห้าม
เลือด การสอดเข้าในหลอดเลือดแดงอาจทำาให้มีเลือดไหลมาก
และ/หรือ เกิดอาการแทรกซ้อนได้
• ให้ใช้ Sideport เพื ่อทำาการฉีดเข้าหรือดูดออกผ่านปลอกหุ ้ม
เท่านั ้น
• ผลิตภัณฑ์นี ้มีไว้สำาหรับการใช้งานร่วมกับสาย Lead และสายสวนที ่
มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเล็กกว่าขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางภายในของ
ปลอกหุ ้ม
• ค่อยๆ ปลดตัวขยาย สาย Lead และสายสอด ออกจากผลิตภัณฑ์
ช้าๆ หากนำาออกอย่างรวดเร็ว อาจทำาให้ชิ ้นส่วนของวาล์วชำารุด
เสียหายได้ และส่งผลให้มีเลือดไหลออกจากวาล์ว
• พยายามอย่าใช้ลวดนำาทางที ่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางใหญ่กว่า
0.965 มม.
52
• อย่าขันน็อตตัวขยายให้แน่นเกินไป
• หากมีแรงต้านในขณะสอดเข้าหรือดึงออกลวดนำาทาง หรือ
Introducer ให้ตรวจหาสาเหตุโดยใช้กล้อง Fluoroscope
แล้วแก้ไขสิ่งผิดปกติก่อนที่จะดำาเนินการ
ขั้นต่อไป
• อย่าใช้คีมเพื่อหักมือจับ
และ/หรือ เพื่อลอกปลอกหุ้มออก
• ให้ลอกปลอกหุ้มออกด้วยแรงที่สมมาตรกัน
• วิธีการอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับกายวิภาคของคนไข้แต่ละคน
และเทคนิคของแพทย์แต่ละคน
• กฎหมายรัฐบาลกลาง (สหรัฐอเมริกา) กำาหนดให้อุปกรณ์นี้
จำาหน่ายโดยหรือตามคำาสั่งแพทย์เท่านั้น
คำเตือน
• ห้ามดัดแปลงผลิตภัณฑ์นี ้ไม่ว่าด้วยวิธีใดก็ตาม
• ห้ามใช้แอลกอฮอล์ แอซีโทน หรือสารละลายที่มีสารดังกล่าวอยู่
เนื่องจากสารละลายเหล่านี้อาจมีผลต่อชิ้นส่วนพลาสติก
ซึ่งจะ
ทำาให้ผลิตภัณฑ์เกิดความเสียหายและส่งผลให้ประสิทธิภาพลด
น้อยลง
• ดูให้แน่ใจว่ามีการดูดอากาศออกจากผลิตภัณฑ์หมดแล้วก่อนที่
จะฉีดผ่าน Sideport
• ห้ามดูดอากาศผ่าน Sideport ในขณะที่ลวดนำาทางอยู่ในวาล์ว
ของปลอกหุ้ม
• การหายใจด้วยลวดนำาหลอดเลือดผ่านวาล์วอาจทำาให้ปอดแตก
ได้
• ห้ามดึงลวดนำาทางออกผ่านทางเข็มโลหะ เพราะลวดนำาทางอาจ
ฉีกขาดหรือหลุดออก
• สำาหรับใช้ครั้งเดียว
ห้ามนำากลับมาใช้ใหม่ และห้ามนำาไปฆ่าเชื้อ
ซ้ำา
• การนำาผลิตภัณฑ์ที ่ใช้ครั ้งเดียว กลับมาใช้ซ้ ำา อาจทำาให้เกิดความ
เสี ่ยงต่อการติดเชื ้อในผู ้ป่วย หรือผู ้ใช้ ผลิตภัณฑ์ที ่ติดเชื ้ออาจ
ทำาให้ผู ้ป่วยมีอาการบาดเจ็บ เจ็บป่วย หรือเสียชีวิตได้ การล้าง
ทำาความสะอาดด้วยการฆ่าเชื ้อและการทำาให้ปราศจากเชื ้อ อาจลด
คุณสมบัติและวัสดุที ่สำาคัญที ่ได้รับการออกแบบมา และอาจทำาให้
ผลิตภัณฑ์ทำางานบกพร่องได้
ภวะแทรกซ้อนที่อจเกิดขึ้น
ภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากการผลิตภัณฑ์นี้
ได้แก่ (แต่ไม่
จำากัดเฉพาะ):
• ภาวะฟองอากาศอุดหลอดเลือด
• ภาวะการแทงทะลุหลอดเลือด
• ภาวะโพรงเยื ่อหุ ้มปอดมีอากาศ
• ภาวะโพรงเยื ่อหุ ้มปอดมีเลือดออก
• ภาวะการเกิดก้อนเลือด
• ภาวะการบาดเจ็บที ่เส้นเลือดส่วนแขน
• ภาวะลิ ่มเลือดอุดหลอดเลือดดำา
• ภาวะการติดเชื ้อที ่บาดแผล
• ภาวะการขยายตัวของประจันอก
• ภาวะการฉีกขาดที ่เยื ่อบุชั ้นใน
• ภาวะหลอดเลือดมีลิ ่มเลือด
• ภาวะหลอดเลือดทะลุโดยไม่ตั ้งใจ
ข้อแนะนำวิธีกรใช้
1. เปิดบรรจุภัณฑ์ออก แล้ววางชิ ้นส่วนต่างๆ ในบริเวณที ่ปลอดเชื ้อ
หมยเหตุ: ขอแนะนำาให้กลั ้วน้ ำาเกลือที ่เข็มและ Introducer ก่อน
ใช้งาน

2. เตรียมผิวหนังและวางผ้าในบริเวณที ่ต้องการเจาะเส้นเลือดดำา
3. อาจขยายเส้นเลือดตามมาตรฐานการปฏิบัติของโรงพยาบาลเพื ่อ
ทำาการเจาะเส้นเลือดดำา
หมยเหตุ: หากเลือกที ่จะทำาการเจาะเข้าที ่เส้นเลือดดำาใต้กระดูก
ไหปลาร้า จะเป็นการยากในการหาจุดที ่จะเจาะ เว้นแต่จะขยาย
เส้นเลือดโดยการยกขาคนไข้ขึ ้น 45 องศา หรือเอียงเตียงผ่าตัดให้
อยู ่ในท่านอนหงายศีรษะต่ ำา หากคนไข้ได้รับน้ ำาเพียงพอ จะสามารถ
มองเห็นเส้นเลือดดำาได้ง่ายขึ ้น
4. สอดเข็มเข้าในเส้นเลือด ควรตรวจสอบตำาแหน่งเข็มโดยการสังเกต
การไหลกลับของเลือดดำา
5. ปรับองศาการสอดเข็มตามรูปร่างของคนไข้: สอดเพียงตื ้นๆ สำาหรับ
คนไข้ที ่ผอม และสอดให้ลึกขึ ้นในคนไข้ที ่มีน้ ำาหนักมาก
6. ดูดอากาศที ่เข็มเจาะโดยใช้กระบอกฉีด
7. ปลดกระบอกฉีดออก แล้วสอดลวดนำาทางผ่านเข็ม Introducer เข้า
ในเส้นเลือด Advance ลวดนำาทางเข้าไปในบริเวณที ่ต้องการ
เหลือส่วนปลายของลวดนำาทางไว้ให้มีระยะพอเหมาะ
หมยเหตุ: อย่า Advance หรือดึงลวดนำาทางออก หากพบ
ว่ามีแรงต้าน ตรวจหาสาเหตุของแรงต้านก่อนที ่จะดำาเนินการต่อ
ขอแนะนำาให้ใช้กล้อง Fluoroscope เพื ่อตรวจช่องทางเข้า
ของลวดนำาทางที ่ผ่านเข้าไปในหลอดเลือด Superior Vena
Cava และหัวใจห้องบนขวา
8. จับลวดนำาทางให้อยู ่ในตำาแหน่ง แล้วดึงเข็ม Introducer ออก
ห้ามดึงลวดนำาทางกลับเข้าในเข็มเนื ่องจากอาจทำาให้ลวดนำาทาง
แยกจากกันได้ ควรดึงเข็มออกก่อน
9. สอดตัวขยายผ่านปลอกหุ ้ม ล็อคให้อยู ่ในตำาแหน่งโดยหมุนคอบิด
ตามเข็มนาฬิกา (ภาพ 1)
ภพ 1
คอบิด
10. ใส่ชุดตัวขยาย/ปลอกหุ ้มเข้าที ่ด้านบนของลวดนำาทาง
11. Advance พร้อมกับหมุนตัวขยายและปลอกหุ ้มเข้าที ่ด้านบนของ
ลวดนำาทาง และแทงเข้าไปในเส้นเลือด
หมยเหตุ: อาจใช้กล้อง Fluroscope เพื ่อทำาการตรวจเช็ค
การใช้คีมหนีบหรืออุปกรณ์ห้ามเลือดในบริเวณใกล้ส่วนปลายของ
ลวดนำาทาง จะช่วยป้องกันไม่ให้ลวดนำาทางเคลื ่อนที ่เข้าในตัวคนไข้
โดยไม่ตั ้งใจ
12. ปลดล็อคตัวขยายออกจากมือจับของปลอกหุ ้มโดยหมุนคอตัวขยาย
ทวนเข็มนาฬิกา
13. ค่อยๆ ดึงตัวขยายและลวดนำาทางออก แล้วปล่อยปลอกหุ ้มไว้
สำาหรับเป็นช่องในเส้นเลือด
14. เมื ่อใช้ผลิตภัณฑ์รุ ่น Sideport ให้ดูดอากาศออกจากชุดวาล์ว
ปลอกหุ ้มให้หมด โดยใช้กระบอกฉีดที ่ต่อเข้ากับ Sideport กลั ้ว
ปลอกหุ ้มผ่านทาง Sideport
หมยเหตุ: ไม่ควรให้ลวดนำาทางสอดผ่านวาล์วในขณะกลั ้วหรือ
ดูดอากาศ หากปลอกหุ ้มยังอยู ่ที ่เดิมในระหว่างที ่สาย Lead หรือ
สายสวนกำาลังจัดตำาแหน่งและตรวจสอบ ให้กลั ้วปลอกหุ ้มโดยใช้
Sideport ถ้าจำาเป็น
15. Advance สาย Lead หรือสายสวนเข้าทางปลอกหุ ้มที ่มีวาล์ว
อยู ่ และเข้าไปในเส้นเลือด (ภาพ 2) เพื ่อป้องกันไม่ให้สาย Lead
หรือสายสวนคดงอ อาจจำาเป็นต้อง Advance อีก
เล็กน้อย โดยจับสาย Lead หรือสายสวนให้ชิดกับปลอกหุ ้ม
53
หมยเหตุ: อาจรู ้สึกถึงแรงต้านบ้างเมื ่อ Advance สาย Lead
หรือสายสวน
ภพ 2
วล์ว
16. เมื ่อสาย Lead หรือสายสวนอยู ่ในตำาแหน่งที ่ถูกต้องแล้ว ให้หัก
และลอกมือจับปลอกหุ ้มออกครึ ่งหนึ ่ง จากนั ้นให้ดึงต่อไปเพื ่อแยก
ปลอกหุ ้มออกตามแนวยาว ในขณะที ่ดึงปลอกหุ ้มออกจากเส้นเลือด
ดำา (ภาพ 3)
ภพ 3
หมยเหตุ: พยายามอย่าดึงสาย Lead ที ่มีเดือยหรือมีปีกผ่าน
ทางปลอกหุ ้ม หากจำาเป็นต้องดึงสาย Lead ออก ให้ปลดปลอก
หุ ้มก่อน แล้วค่อยๆ ดึงสาย Lead ออกจากเส้นเลือด ทำาซ้ ำา
ขั ้นตอนการใส่ด้วย Introducer อันใหม่
กรรับประกันแบบจำกัดและกรเยียวยแบบจำกัดสำหรับ
Greatbatch Medical’s OptiSeal Valved PTFE
Peelable Introducer Kit.
Greatbatch Medical รับประกันว่า OptiSeal Valved
PTFE Peelable Introducer Kit แต่ละชุดที ่จำาหน่าย จะเป็น
ไปตามข้อกำาหนดของผลิตภัณฑ์ และจะปราศจากข้อบกพร่องในวัสดุและ
ความเชี ่ยวชาญของช่างหรือคนงาน จนถึงวันที ่ “ใช้ภายใน” ที ่ระบุอยู ่บน
บรรจุภัณฑ์ Greatbatch Medical มีสิทธิเลือกที ่จะซ่อมหรือเปลี ่ยน
ผลิตภัณฑ์ที ่บกพร่องใดๆ หรือคืนเงินในราคาที ่ซื ้อมาสำาหรับผลิตภัณฑ์ที ่
พิสูจน์ได้ถึงข้อบกพร่องภายในระยะเวลาการรับประกันแบบจำากัด การรับ
ประกันแบบจำากัดจะถูกยกเลิกในทันทีหากผลิตภัณฑ์ถูกดัดแปลงหรือถูก
ทำาให้เสียหายโดยผู ้ซื ้อหรือผู ้ใช้งาน กรซ่อมหรือกรเปลี ่ยนผลิตภัณฑ์
ใหม่ หรือกรคืนเงินในรคที ่ซื ้อ เป็นกรเยียวยในกรณีเฉพะ
GREATBATCH MEDICAL สงวนสิทธิ ์กรรับประกันอื ่นๆ
ทั ้งหมด ทั ้งโดยชัดแจ้งและโดยนัย ตมกฎข้อบังคับหรืออื ่นๆ รวมถึง
แต่ไม่จำกัดเฉพะ กรรับประกันควมสมรถในทงกรค้ กรไม่
ละเมิดและควมเหมะสมแก่กรใช้งนอย่งใดอย่งหนึ ่ง
Greatbatch Medical ไม่รับผิดต่อความเสียหายใดๆ ที ่ไม่ใช่
โดยตรง ที ่ตามมาภายหลัง ที ่พิเศษ ที ่ข้างเคียง หรือที ่มีสาเหตุจากการผิด
เงื ่อนไข (รวมถึง แต่ไม่จำากัดเฉพาะ การสูญเสียกำาไร) ไม่ว่าการเรียกร้อง
ค่าเสียหายจะมีพื ้นฐานมาจากสัญญา ความประมาท การละเมิดอย่าง
ร้ายแรง การรับประกันหรือมูลฐานอื ่นใด ไม่ว่ากรณีใดๆ ความรับผิดของ
Greatbatch Medical ไม่อาจเกินกว่าราคาผลิตภัณฑ์แต่ละชุดที ่ซื ้อ
เมื ่อมีการเรียกร้องค่าเสียหาย การกระทำาหรือการเรียกร้องค่าเสียหายใดๆ
จะต้องดำาเนินการภายใน 12 เดือน นับจากวันที ่พบสาเหตุของการ
กระทำาเกิดขึ ้น

55
ناخرچ هقوط
ریش

Introducer OptiSeal
PTFE Berkatup Mampu-Kelupas
Deskripsi Peranti
Introducer OptiSeal PTFE Berkatup Mampu-Kelupas
dirancang untuk mengurangi kehilangan darah dan
masuknya udara dengan memberikan perapatan
hemostatis pada tekanan vena. Alat ini ditawarkan
dalam 2 konfigurasi, satu tanpa port samping dan satu
lagi dengan port samping yang melekat ke bagian
perpanjangan tubing dengan 3-way stopcock.
Tujuan Penggunaan
Tujuan Penggunaan Introducer OptiSeal PTFE
Berkatup Mampu-Kelupas adalah untuk insisi
percutaneous dengan pacing leads atau kateterisasi
dengan sistem vena.
Isi Kit Steril
• 1 Introducer (dengan atau tanpa port samping)
• 1 Kawat pemandu (0,89 mm)
• 1 Jarum (ukuran 18)
• 1 Semprit (12 cc)
Kontraindikasi
Kontra indikasi penggunaan produk ini terjadi jika
pasien diketahui atau diduga mengalami penyumbatan
pada vena yang dituju. Risiko pneumotoraks
meningkat bagi pasien yang menderita penyakit paru
parah kronis. Penyembuhan yang buruk dapat terjadi
pada pasien yang telah menerima iradiasi pada dada
depan.
Pencegahan
• Simpan di tempat yang kering, gelap, dan sejuk.
• Jangan gunakan jika kemasan terbuka atau rusak.
• Periksa semua komponen sebelum digunakan.
• Produk disterilkan menggunakan Etilena Oksida.
• Introducer hanya boleh digunakan dengan
komponen yang disertakan dalam kit ini dan
digunakan dengan lead (kawat sadapan) atau
kateter yang diameternya sama atau lebih kecil
daripada diameter dalam yang ditunjukkan
pada label.
Perhatian
• Produk hanya boleh digunakan oleh tenaga
medis terampil yang telah terlatih dalam
prosedur ini.
• Produk tidak ditujukan untuk penggunaan
arterial sebagai perangkat hemostatis. Penyisipan
ke arteri dapat menyebabkan pendarahan
berlebihan dan/atau komplikasi lain.
• Gunakan hanya port samping untuk melakukan
injeksi atau aspirasi melalui sarungnya.
56
• Produk ini ditujukan untuk digunakan dengan
lead (kawat sadapan) dan kateter yang
berdiameter lebih kecil daripada diameter
dalam dari sarung.
• Dilator, lead (kawat sadapan), dan kateter harus
diambil pelan-pelan dari produk. Melepas
dengan cepat dapat merusak bagian katup yang
mengakibatkan aliran darah melalui katup.
• Jangan coba menggunakan kawat pemandu
melebihi diameter maksimum 0,965 millimeter.
• Jangan putar mur dilator secara berlebihan.
• Jika terasa ada hambatan saat mendorong
atau menarik kawat pemandu atau introducer,
tentukan penyebabnya dengan fluoroskopi
dan perbaiki sebelum melanjutkan prosedur.
• Jangan gunakan forsep untuk memutus tangkai
dan/atau mengelupas sarung.
• Gunakan tenaga yang simetris sama saat
mengelupas sarung.
• Anatomi perorangan pasien dan teknik
masing-masing dokter mungkin memerlukan
variasi dalam prosedur.
• Undang-undang federal (AS) membatasi
penjualan perangkat ini hanya oleh atau atas
pesanan dokter.
Peringatan
• Jangan mengubah produk ini dengan cara apa
pun.
• Jangan menggunakan alkohol, aseton atau
larutan yang mengandung zat tersebut. Larutan
ini dapat mempengaruhi sifat komponen
plastik yang mengakibatkan penurunan
kualitas produk dan kinerjanya.
• Pastikan semua udara telah dikeluarkan dari
produk sebelum dimasukkan melalui port
samping.
• Jangan lakukan aspirasi dari port samping saat
kawat pemandu berada dalam katup sarung.
• Hembusan dengan kabel pemandu melalui
katup dapat menyebabkan embolisme udara.
• Jangan tarik kawat pemandu melalui jarum
logam; kawat pemandu bisa terpotong atau
terlepas.
• Hanya untuk sekali pakai. JANGAN PAKAI
ULANG, JANGAN STERILKAN ULANG.
• Penggunaan ulang peranti sekali pakai dapat
menimbulkan potensi risiko pada pasien atau
infeksi bagi pengguna. Kontaminasi perangkat
dapat menyebabkan cedera, penyakit atau
kematian pasien.
• Pembersihan, penggunaan disinfektan dan
sterilisasi dapat mengubah material penting dan
karakteristik rancangan peranti, sehingga dapat
menyebabkan kegagalan fungsi peranti.
Potensi Komplikasi
Kemungkinan komplikasi yang terkait dengan
penggunaan produk mencakup, tapi tidak terbatas
pada:

• Embolisme udara
• Kebocoran arteri
• Pneumotoraks
• Hemotoraks
• Pembentukan hematoma
• Cedera pleksus brakial
• Trombosis vena
• Infeksi luka
• Pelebaran mediastinal
• Koyak intimal
• Trombosis
• Kebocoran pembuluh darah tanpa sengaja
Petunjuk Penggunaan
1. Buka kemasan dan letakkan isinya di area yang
steril.
Catatan: Disarankan untuk membilas jarum dan
introducer dengan larutan steril sodium klorida
sebelum digunakan.
2. Persiapkan kulit dan selubungi area
penyuntikan vena yang diinginkan.
3. Gembungkan pembuluh darah yang dipilih
sesuai praktik standar rumah sakit untuk
penyuntikan vena.
Catatan: Jika vena subklavian (bahu) dipilih
pada tempat masuk, maka vena ini akan sulit
untuk ditemukan kecuali digembungkan dengan
mengangkat kaki pasien sampai sudut 45 derajat
atau menggunakan posisi Trendelenburg.
Vena akan lebih mudah ditemukan jika pasien
terhidrasi dengan baik.
4. Masukkan jarum ke dalam pembuluh darah.
Posisi jarum harus diverifikasi dengan
mengamati keluarnya darah vena.
5. Sudut jarum harus disesuaikan dengan tubuh
pasien: dangkal pada orang yang kurus, lebih
dalam pada orang gemuk.
6. Aspirasikan jarum suntik menggunakan semprit.
7. Lepas semprit dan masukkan kawat pemandu
melalui jarum introducer ke dalam pembuluh
darah. Dorong kawat pemandu ke kedalaman
yang diperlukan. Tinggalkan sisa kawat
pemandu secukupnya di luar.
Catatan: Jangan sekali-kali mendorong atau
menarik kawat pemandu jika terasa ada
hambatan. Tentukan penyebab hambatan
sebelum melanjutkan. Disarankan Anda
melakukan verifikasi fluoroskopis jalan masuk
kawat pemandu ke pembuluh balik besar atas
dan atrium kanan.
8. Tahan kawat pemandu di tempatnya dan
lepas jarum introducer. Jangan tarik kembali
kawat pemandu ke dalam jarum karena dapat
menyebabkan kawat pemandu terpisah.
Jarum harus dilepaskan terlebih dahulu.
9. Masukkan dilator melalui sarung. Kunci di
tempatnya dengan memutar kerah searah
jarum jam (Gambar 1).
57
Gambar 1
Kerah Putar
10. Sisipkan rakitan dilator/sarung pada kawat
pemandu.
11. Dorong maju dilator dan sarung bersamasama
dengan gerakan memutar pada kawat
pemandu menuju pembuluh darah.
Catatan: Pengamatan fluoroskopis mungkin
diperlukan. Memasang klem atau hemostat di
ujung luar kawat pemandu akan mencegah
kawat pemandu masuk seluruhnya ke dalam
tubuh pasien.
12. Buka kunci dilator dari tangkai sarung dengan
memutar kerah dilator berlawanan arah jarum
jam.
13. Perlahan-lahan lepas dilator dan kawat
pemandu, dengan meninggalkan sarung
sebagai saluran masuk ke pembuluh darah.
14. Apabila menggunakan produk versi port
samping, aspirasikan semua udara dari katup
sarung dengan menggunakan semprit yang
terhubung ke port samping. Kuras sarung
melalui port samping.
Catatan: Kawat pemandu tidak boleh terpasang
pada katup saat pengurasan atau aspirasi
dilakukan. Jika sarung tetap berada di tempatnya
selama penempatan dan pengujian kawat
sadapan (lead) atau kateter, kuras sarung
seperlunya menggunakan port samping.
15. Dorong kawaty sadapan (lead) atau kateter
melalui sarung berkatup ke dalam pembuluh
darah (Gambar 2). Untuk mencegah
pembengkokan, kawat sadapan (lead) atau
kateter mungkin perlu dimajukan sedikit demi
sedikit dengan memegang lead atau kateter di
dekat sarung.
Catatan: Mungkin terasa adanya hambatan saat
mendorong kawat sadapan (lead) atau kateter.
Gambar 2
Katup

16. Setelah kawat sadapan (lead) atau kateter
ditempatkan dengan benar, buka sedikit dan
kelupas tangkai sarung menjadi dua dan
teruskan menarik sehingga sarung terkelupas
(terbelah) seluruhnya ketika ditarik dari vena
(Gambar 3).
Gambar 3
Catatan: Jangan coba tarik kawat sadapan
bergigi (lead) atau berflensa melalui sarung. Jika
kawat sadapan (lead) harus ditarik, lepas sarung
terlebih dahulu lalu tarik kawat sadapan (lead)
keluar dengan perlahan dari pembuluh darah.
Ulangi prosedur penyisipan dengan introducer
baru.
58
Garansi Terbatas dan Penggantian Terbatas
untuk Kit Introducer OptiSeal PTFE Berkatup
Mampu-Kelupas Greatbatch Medical.
Greatbatch Medical menjamin bahwa setiap Kit
Introducer OptiSeal PTFE Berkatup Mampu-Kelupas
yang dijualnya memenuhi spesifikasi produk dan
bebas dari cacat bahan dan pengerjaan sebelum
tanggal “gunakan sebelum” yang tercantum pada
kemasan. Greatbatch Medical akan, berdasar
kebijakannya sendiri, memperbaiki atau mengganti
setiap produk yang rusak atau mengembalikan uang
sebesar harga pembelian produk yang terbukti rusak
dalam masa garansi. Garansi terbatas ini tidak berlaku
jika produk diubah atau dirusak oleh pembeli atau
pengguna akhir. PERBAIKAN ATAU PENGGANTIAN
PRODUK, ATAU PENGEMBALIAN UANG SEBESAR
HARGA PEMBELIAN, ADALAH SATU-SATUNYA
PENGGANTIAN. GREATBATCH MEDICAL
TIDAK BERTANGGUNG JAWAB ATAS SEMUA
JAMINAN LAIN, BAIK TERSURAT ATAU TERSIRAT,
TERMASUK, TETAPI TIDAK TERBATAS PADA
GARANSI KELAYAKAN UNTUK DIPERDAGANGKAN,
KEADAAN TANPA PELANGGARAN DAN
KESESUAIAN UNTUK KEPERLUAN TERTENTU.
Greatbatch Medical tidak bertanggung jawab atas
kerugian apa pun yang bersifat tidak langsung,
konsekuensial, kolateral, khusus, atau insidental
(termasuk, tidak terbatas pada, hilangnya
keuntungan), baik klaim atas kerugian tersebut dibuat
berdasarkan kontrak, kelalaian, hukum ganti rugi
akibat kelalian atau kesengajaan (strict tort), garansi
atau dasar apa pun lainnya. Penggantian kerugian
Greatbatch Medical tidak akan, dalam keadaan apa
pun, melebihi harga pembelian produk yang terkait
dengan klaim tersebut. Setiap tindakan hukum atau
klaim harus diajukan dalam waktu 12 bulan sejak
tanggal penyebab tindakan tersebut.

Introduser Boleh-Tanggal
PTFE Berinjap OptiSeal
Arahan Penggunaan
Huraian Peranti
Introduser Boleh-Tanggal PTFE Berinjap OptiSeal
direka untuk mengurangkan kehilangan darah dan
kemasukan udara dengan menyediakan pengapan
hemostatik pada tekanan vena. Alat ini ditawarkan
dalam dua konfigurasi, satu tanpa port sisi dan satu
dengan port sisi terpasang pada satu bahagian tiub
tambahan yang berakhir dengan pili penutup 3-cara.
Tujuan Penggunaan
Introduser Boleh-Tanggal PTFE Berinjap OptiSeal
bertujuan digunakan dalam pemasukan perkutaneus
bagi sadap atau kateter dalam sistem vena.
Kandungan Kit Steril
• 1 Introduser (dengan atau tanpa sideport)
• 1 Wayar pandu (.89mm)
• 1 Jarum (18 gauge)
• 1 Picagari (12cc)
Kontraindikasi
Penggunaan produk ini dikontraindikasi jika pesakit
diketahui atau disyaki mempunyai halangan di
vena yang hendak diakses. Terdapat peningkatan
risiko pneumotoraks bagi pesakit yang menghidap
penyakit paru-paru kronik teruk. Pesakit yang pernah
menjalani penyinaran pada dada anteriornya mungkin
memerlukan lebih masa untuk sembuh.
Langkah Berjaga-jaga
• Simpan di tempat yang kering, gelap, dan
dingin.
• Jangan guna jika bungkusan terbuka atau rosak.
• Periksa semua komponen sebelum
penggunaan.
• Produk disterilkan dengan Etilena Oksida.
• Introduser harus digunakan hanya dengan
komponen yang diberi dalam kit ini dan untuk
digunakan bersama sadap atau kateter yang
mempunyai diameter yang sama atau lebih kecil
daripada diameter dalaman yang dinyatakan
pada label.
Peringatan
• Produk hanya boleh digunakan oleh kakitangan
perubatan mahir yang mendapat latihan
menyeluruh dalam prosedur ini.
• Produk bukan untuk kegunaan arterial sebagai
alat hemostatik. Pemasukan ke dalam arteri
boleh menyebabkan pendarahan teruk
dan/atau komplikasi lain.
59
• Gunakan port sisi hanya untuk menyuntik atau
menyedut menerusi sarung.
• Produk ini bertujuan digunakan bersama sadap
dan kateter yang mempunyai diameter yang
lebih kecil daripada diameter dalaman sarung.
• Dilator, sadap, dan kateter haruslah dialihkan
daripada produk dengan perlahan. Pengalihan
yang mengejut mungkin boleh merosakkan
cakera injap yang mengakibatkan darah mengalir
melalui injap.
• Jangan cuba gunakan wayar pandu yang
melebihi diameter maksimum .965 milimeter.
• Jangan terlebih kilas nat dilator.
• Jika wujud halangan apabila memasukkan
atau mengeluarkan wayar pandu ataupun
introduser, tentukan penyebabnya dengan
menggunakan fluoroskopi dan betulkannya
sebelum meneruskan prosedur.
• Jangan gunakan forsep untuk memecahkan
pemegang dan/atau menanggalkan sarung.
• Kenakan tekanan simetri semasa
menanggalkan sarung.
• Anatomi pesakit dan teknik doktor yang
berbeza mungkin memerlukan prosedur yang
berbeza.
• Undang-undang persekutuan (USA)
mengehadkan agar alat ini dijual oleh doktor
atau atas pesanan doktor.
Amaran
• Jangan mengubah produk ini dalam apa cara
sekalipun.
• Jangan gunakan alkohol, aseton atau larutan
yang mengandungi kedua-dua agen ini.
Larutan ini mungkin menjejaskan sifat-sifat
komponen plastik yang mengakibatkan
degradasi produk dan prestasi terjejas.
• Pastikan semua udara dibuang dari produk
sebelum infusi melalui port sisi.
• Jangan sedut melalui port sisi semasa wayar
pandu dimasukkan ke dalam injap sarung.
• Penyedutan dengan dawai pengadang melalui
injapnya mungkin menyebabkan embolisme
udara.
• Jangan keluarkan wayar pandu melalui jarum
logam, wayar pandu mungkin terpatah atau
terurai.
• Untuk kegunaan tunggal sahaja. JANGAN
GUNA SEMULA, JANGAN STERIL SEMULA.
• Penggunaan semula alat kegunaan tunggal
mewujudkan potensi risiko jangkitan kepada
pesakit atau pengguna. Kontaminasi alat
mungkin menyebabkan kecederaan, penyakit
atau kematian pesakit.
• Pembersihan, disinfeksi dan pensterilan
mungkin menjejaskan bahan penting dan ciri
reka bentuk lalu menyebabkan kegagalan alat.

Potensi Komplikasi
Komplikasi yang berpotensi berlaku disebabkan
penggunakan produk termasuk, tetapi tidak terhad
kepada yang berikut:
• Embolisme Udara
• Tusukan arteri
• Pneumotoraks
• Hemotoraks
• Pembentukan hematoma
• Kecederaan pleksus brakial
• Trombosis vena
• Jangkitan luka
• Peluasan Mediastinum
• Koyak intima
• Trombosis
• Tidak sengaja tertusuk pembuluh darah
Arahan Penggunaan
1. Buka bungkusan dan letakkan kandungannya di
medan steril.
Nota: Disarankan agar jarum dan introduser
dicuci dengan larutan salin sebelum digunakan.
2. Sediakan kulit dan kerudung bedah di tempat
tusukan-veni yang diingini.
3. Tegangkan pembuluh darah yang dipilih
mengikut amalan hospital untuk tusukan-veni.
Nota: Jika vena subklavika dipilih sebagai tempat
masuk, sukar untuk mencarinya kecualilah jika ia
ditegangkan dengan meninggikan kaki pesakit
ke sudut 45 darjah atau dengan menggunakan
kedudukan Trendelenburg. Vena tersebut akan
lebih mudah dicari jika pesakit cukup air dalam
badan.
4. Masukkan jarum ke dalam pembuluh darah.
Kedudukan jarum perlu disahkan dengan
memerhatikan darah vena yang kembali.
5. Sudut jarum perlu disesuaikan bergantung
kepada susuk badan pesakit: Tidak dalam bagi
orang kurus, lebih dalam bagi orang yang lebih
berat.
6. Sedut jarum tusukan dengan menggunakan
picagari.
7. Alihkan picagari dan masukkan wayar pandu
melalui jarum introduser ke dalam pembuluh
darah. Terus masukkan wayar pandu ke
kedalaman yang dikehendaki. Tinggalkan
panjang wayar pandu yang sesuai terdedah.
Nota: Jangan sekali-kali biarkan wayar pandu
terus dimasukkan atau dikeluarkan apabila
terjumpa halangan. Tentukan sebab halangan
sebelum meneruskan. Pengesahan fluoroskopi
untuk kemasukan wayar pandu ke dalam vena
kava superior dan atrium kanan disarankan.
8. Pegang wayar pandu di tempat sepatutnya
dan alihkan jarum introduser. Jangan keluarkan
wayar pandu ke dalam jarum kerana ia mungkin
mengakibatkan wayar pandu terpisah. Jarum
haruslah dialihkan terlebih dahulu.
9. Masukkan dilator melalui sarung. Kuncikan pada
tempatnya dengan memusing kolar mengikut
arah jam (Rajah 1).
60
Rajah 1
Kolar
Berputar
10. Pasangkan dilator/sarung pada wayar pandu.
11. Masukkan dilator dan sarung bersama-sama
dengan memusingnya pada wayar pandu dan
ke dalam pembuluh darah.
Nota: Pemerhatian fluoroskopi mungkin
diperlukan. Dengan memasang penyepit atau
hemostat pada hujung proksimal wayar pandu
akan mengelakkan wayar pandu daripada
termasuk kesemuanya ke dalam pesakit.
12. Buka dilator dari pemegang sarung dengan
memusingkan kolar dilator mengikut arah
lawan jam.
13. Dengan perlahan, alihkan dilator dan wayar
pandu, meninggalkan sarung sebagai konduit
masuk ke dalam pembuluh darah.
14. Apabila menggunakan versi port sisi produk,
sedut semua udara dari pemasangan injap
sarung dengan menggunakan picagari yang
bersambung dengan port sisi. Keluarkan sarung
melalui port sisi.
Nota: Jangan sekali-kali biarkan wayar pandu
diletakkan melalui pembuluh darah semasa
keluaran atau sedutan. Jika kedudukan sarung
hendak dikekalkan semasa sadap atau kateter
diposisikan dan diuji, keluarkan sarung dengan
menggunakan port sisi sebagaimana perlu.
15. Masukkan sadap atau kateter melalui sarung
berinjap dan terus ke pembuluh darah (Rajah 2).
Bagi mengelakkan sadap atau kateter tergulung,
ia mungkin perlu dimasukkan dengan perlahan
dengan memegang sadap atau kateter dekat
dengan sarungnya.
Nota: Sedikit halangan mungkin dirasai apabila
memasukkan sadap atau kateter.
Rajah 2
Injap

16. Apabila sadap atau kateter diposisikan
dengan betul, retakkan dan tanggalkan
pemegang sarung menjadi dua bahagian dan
teruskan menarik agar sarung terpisah secara
memanjang apabila mengeluarkan sarung
daripada vena (Rajah 3).
Rajah 3
Nota: Jangan cuba mengeluarkan sadap
bercabang atau berbibir melalui sarung. Jika
sadap harus dikeluarkan, alihkan sarung dahulu
kemudian tarik sadap keluar dengan perlahan
dari pembuluh darah. Ulang prosedur pemasukan
menggunakan introduser baru.
61
Jaminan Terhad dan Penyelesaian Terhad untuk
Kit Introduser Boleh-Tanggal PTFE Berinjap
OptiSeal Greatbatch Medical.
Greatbatch Medical memberi jaminan bahawa
setiap Kit Introduser Boleh-Tanggal PTFE Berinjap
OptiSeal yang dijual mematuhi spesifikasi
produk dan bebas daripada kecacatan bahan dan
buatannya sehinggalah tarikh “guna sebelum” yang
dinyatakan pada bungkusan. Greatbatch Medical
akan, atas pilihannya, membaiki atau menggantikan
produk yang defektif atau memulangkan semula
harga pembelian produk yang dibuktikan defektif
dalam tempoh jaminan terhad. Jaminan terhad ini
terbatal jika produk diubah atau dirosakkan oleh
pembeli atau pengguna akhir. PEMBAIKAN ATAU
PENGGANTIAN PRODUK, ATAU PEMULANGAN
HARGA PEMBELIAN, ADALAH PENYELESAIAN
EKSKLUSIF. GREATBATCH MEDICAL MENOLAK
SEMUA JAMINAN LAIN, TERSIRAT ATAU TERSURAT,
STATUTORI ATAU SEBALIKNYA, TERMASUK,
TANPA HAD, JAMINAN KEBOLEHDAGANGAN,
KETAKLANGGARAN DAN KESESUAIAN UNTUK
KEGUNAAN TERTENTU.
Greatbatch Medical tidak bertanggungjawab
terhadap apa-apa ganti rugi tidak langsung, berakibat,
kolateral, khas atau tidak sengaja (termasuk, tanpa
had, kehilangan keuntungan), sama ada tuntutan
untuk ganti rugi adalah berdasarkan kontrak,
kelalaian, ketat, jaminan atau apa-apa sebab lain.
Liabiliti Greatbatch Medical seharusnya tidak, dalam
apa-apa keadaan, melebihi harga pembelian produk
yang disebut dalam tuntutan. Apa-apa tindakan dan
tuntutan haruslah dibuat dalam tempoh 12 bulan dari
tarikh di mana punca tindakan terjadi.

OptiSeal PTFE-venttiilillä
varustettu halkaistava
sisäänvientiholkki
Käyttöohjeet
Laitteen kuvaus
OptiSeal PTFE -venttiilillä varustettu halkaistava
sisäänvientiholkki on suunniteltu vähentämään
verenhukkaa ja ilman pääsyä verisuoniin,
koska se eristää ja tiivistää laskimoverisuoniin
kohdistuvaa painetta. Laitetta saa kahdenlaisena
kokoonpanona; toinen on ilman sivuporttia ja
toinen on varustettu 3-tiesulkuhanaan päättyvään
jatkoletkuun kiinnitetyllä sivuportilla.
Käyttötarkoitus
OptiSeal PTFE -venttiilillä varustettua
halkaistavaa sisäänvientiholkkia käytetään,
kun ihon läpi asetetaan tahdistinjohtoja ja
laskimoverenkiertoon katetreja.
Steriilipakkauksen
• 1 sisäänvientiholkki (joko perus- tai
sivuportillinen malli)
• 1 ohjainvaijeri (0,89 mm)
• 1 neula (18 gaugea)
• 1 injektioruisku (12 cm 3 )
Kontraindikaatiot
Tuotetta ei tule käyttää, jos potilaalla tiedetään tai
epäillään olevan tukkeuma verisuonessa, jonka
sisään aiotaan mennä. Ilmarinnan riski kasvaa
vakavia ja kroonisia keuhkosairauksia sairastavilla
potilailla. Rintakehän etuosaan säteilyä saaneet
potilaat voivat parantua muita heikommin.
Varotoimet ennen
tuotteen käyttöä
• Säilytä valolta suojattuna kuivassa ja
viileässä paikassa.
• Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on avattu tai
vahingoittunut.
• Tarkasta kaikki osat ennen käyttöä.
• Tuote on steriloitu etyleenioksidilla.
• Sisäänvientiholkkia saa käyttää ainoastaan
tämän pakkauksen mukana tulleiden osien
kanssa, ja se on tarkoitettu käytettäväksi
ohjaimien ja katetrien kanssa, joiden
halkaisija on yhtä suuri tai pienempi kuin
pakkauksessa mainittu holkin sisähalkaisija.
Varotoimet
• Tuotetta saavat käyttää ainoastaan sellaiset
lääketieteen ja sairaanhoidon työntekijät,
jotka on koulutettu perusteellisesti
toimenpiteen suorittamiseen.
64
• Tuotetta ei ole tarkoitettu valtimosuonten
verenvuodon vähentämiseen. Valtimon
sisään asettaminen voi aiheuttaa runsasta
verenvuotoa ja / tai muita komplikaatioita.
• Käytä sivuporttia ainoastaan injektioiden
antamiseen ja nesteen poistamiseen holkin
kautta.
• Tuotetta voidaan käyttää johtojen ja
katetrien kanssa, joiden halkaisija on holkin
sisähalkaisijaa pienempi.
• Laajentimet, ohjaimet ja katetrit tulee
poistaa tuotteesta hitaasti. Nopea
poistaminen voi vahingoittaa venttiilin
rakennetta niin, että veri alkaa kulkea
venttiilin kautta.
• Älä käytä ohjainvaijeria, jonka halkaisija on
yli 0,965 millimetriä.
• Älä kierrä laajentimen päätä liikaa.
• Jos ohjainvaijeria ja sisäänvientiholkkia
eteenpäin liikutettaessa tai ulospäin
vedettäessä esiintyy vastusta, on syy
tutkittava ensin läpivalaisemalla ja sen
jälkeen korjattava ennen toimenpiteen
jatkamista.
• Älä käytä pihtejä holkin pidikkeen
rikkomiseen ja / tai holkin halkaisemiseen.
• Käytä voimaa tasapuolisesti, kun halkaiset
holkin.
• Potilaan anatomia ja lääkäreiden käyttämät
tekniikat voivat vaatia menettelytapojen
muuntelua tilanteen mukaan.
• USA:n liittovaltion laki määrää tämän
laitteen myynnin lääkärin toimiluvan tai
määräyksen varaiseksi.
Varoitukset
• Älä tee tuotteeseen minkäänlaisia
muutoksia.
• Älä käytä alkoholia, asetonia tai muita
liuoksia, jotka sisältävät edellä mainittuja
aineita. Tällaiset liuokset voivat vaikuttaa
muovisten osien ominaisuuksiin niin, että
tuotteen laatu ja suorituskyky heikkenee.
• Varmista, että tuotteesta on poistettu ilma
kokonaan, ennen kuin nesteitä annetaan
sivuportin kautta.
• Älä poista nestettä sivuportin kautta
ohjausvaijerin ollessa holkin venttiilissä.
• Nesteen poistaminen ohjainvaijerin ollessa
venttiilissä voi aiheuttaa ilmaembolian.
• Älä poista ohjainvaijeria metallisten neulojen
läpi, koska vaijeri voi repeytyä tai rikkoutua.
• Tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi. ÄLÄ
KÄYTÄ TAI STERILOI UUDELLEEN.
• Kertakäyttölaitteiden käyttäminen uudelleen
on potilasriski ja voi aiheuttaa infektion
käyttäjälle. Laitteen kontaminaatio saattaa
johtaa potilasvammaan, -sairauteen tai
kuolemaan.
• Puhdistaminen, desinfiointi ja sterilointi
saattaa vaarantaa oleelliset materiaali- ja
laiteominaisuudet johtaen laitevikaan.

Mahdolliset
komplikaatiot
Tuotteen käyttöön liittyviä mahdollisia
komplikaatioita ovat muun muassa, mutta eivät
yksinomaan, seuraavat:
• Ilmaembolia
• Valtimopunktio
• Ilmarinta
• Veririnta
• Verenpurkaumat
• Hartiapunosvamma
• Verisuonitukos
• Haavan tulehtuminen
• Välikarsinan laajentuma
• Intimaalinen repeämä
• Veritulppa
• Tahaton suonen punktio
Käyttöohjeet
1. Avaa paketti ja aseta sisältö steriilille
alustalle.
Huomaa: On suositeltavaa, että neula
ja sisäänvientiholkki huuhdellaan
suolaliuoksella ennen käyttöä.
2. Valmista ihoalue verisuonen punktiota
varten tarpeen mukaan.
3. Laajenna valittu verisuoni verisuoni-punktion
vakiotoimenpiteiden mukaisesti.
Huomaa: Jos mennään sisään
solislaskimosta, potilaan jalat voidaan
nostaa 45 asteen kulmaan tai käyttää
Trendelenburgin asentoa pistokohdan
löytymisen helpottamiseksi. Suoni löytyy
huomattavasti helpommin, jos potilaan
nestetasapaino on kunnossa.
4. Pistä neula suoneen. Neulan asento
tulee päättää laskimoiden verenkiertoa
tarkastelemalla.
5. Neulan kulma sovitetaan potilaan
ruumiinrakenteeseen: hoikilla henkilöillä
neula jää lähelle ihon pintaa, mutta
rakenteeltaan painavammille neula
pistetään syvemmälle.
6. Tyhjennä punktioneula injektioruiskulla.
7. Poista injektioruisku ja aseta sopiva
ohjainvaijeri sisäänvientiholkin neulan läpi
verisuoneen. Vie ohjainvaijeria suoneen
tarpeen mukaan. Jätä vaijeria riittävästi
näkyviin.
Huomaa: Ohjainvaijeria ei pidä koskaan
liikuttaa pidemmälle tai poistaa, jos
verisuonessa tuntuu vastusta. Selvitä
vastuksen syy ennen toimenpiteen
jatkamista. Ohjainvaijerin sisääntulo
yläonttolaskimoon ja oikeaan sydäneteiseen
on suositeltavaa varmistaa läpivalaisulla.
8. Pidä ohjainvaijeri paikallaan ja poista
sisäänvientiholkin neula. Älä vedä
ohjainvaijeria takaisin neulaan, koska se voi
aiheuttaa ohjainvaijerin irtoamisen. Neula
täytyy irrottaa ensin.
65
9. Aseta laajennin holkin läpi. Lukitse
se paikoilleen kääntämällä rengasta
myötäpäivään (kuva 1).
Kuva 1
Kierrerengas
10. Pujota laajennin / holkki ohjainvaijerin
päälle.
11. Vie laajentimen ja holkin kokoonpano
yhdessä kiertävällä liikkeellä ohjainvaijerin
yli verisuoneen.
Huomaa: Läpivalaisun käyttäminen on
suositeltavaa. Puristimen tai hemostaatin
kiinnittäminen ohjainvaijerin loppupäähän
estää vaijerin viemistä liian pitkälle potilaan
sisään.
12. Irrota laajennin holkista kääntämällä
laajentimen rengasta vastapäivään.
13. Poista laajennin ja ohjainvaijeri varovasti
samalla, kun holkki jää verisuonen sisään.
14. Kun käytät tuotteen sivuportillista versiota,
poista ilma holkin venttiilistä sivuporttiin
kiinnitetyn injektioruiskun avulla. Huuhtele
holkki sivuportin kautta.
Huomaa: Ohjainvaijeria ei missään
vaiheessa tule asettaa venttiilin kautta
huuhtelun tai nesteen poistamisen aikana.
Jos holkki jätetään paikoilleen ohjainputken
tai katetrin asettamisen ja kokeilemisen
ajaksi, huuhtele se tarpeen mukaan
sivuporttia käyttämällä.
15. Vie ohjainputki tai katetri holkin venttiilin
kautta verisuoneen (kuva 2). Jotta
ohjainputki tai katetri ei menisi vinoon,
kannattaa edetä vähitellen ja pitää kiinni
ohjainputkesta tai katetrista holkin läheltä.
Huomaa: Pientä vastusta voi tuntua, kun
ohjainputki tai katetri viedään sisään.
Kuva 2
Venttiili

16. Kun ohjain tai katetri on asetettu paikoilleen,
halkaise holkin pidikettä pitkittäissuuntaan
samalla, kun vedät holkkia pois suonesta
(kuva 3).
Kuva 3
Huomaa: Älä yritä vetää reunoiltaan
piikikästä tai ulkonevaa ohjainta holkin
läpi. Jos ohjain täytyy vetää ulos, poista
holkki ensin ja vedä sitten ohjain varovasti
ulos suonesta. Toista toimenpide uudella
sisäänvientiholkilla.
66
Greatbatch Medicalin OptiSeal PTFE
-venttiilillä varustetun halkaistavan
sisäänvientiholkin takuuaika ja korvaukset.
Greatbatch Medical takaa, että jokainen
sen myymä OptiSeal PTFE -venttiilillä
varustettu halkaistava sisäänvientiholkki on
tuoteselosteen mukainen ja virheetön sekä
että se toimii moitteettomasti pakkaukseen
merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään saakka.
Greatbatch Medical korjaa tai korvaa valintansa
mukaan vialliset tuotteet tai palauttaa viallisen
tuotteen ostohinnan takuuajan kuluessa. Takuu
mitatöityy, jos tuotteen hankkija tai käyttäjä
muuttaa tai vahingoittaa tuotetta. TUOTTEEN
KORJAAMINEN JA KORVAAMINEN TAI
OSTOHINNAN PALAUTTAMINEN OVAT
AINOAT KORVAUSTOIMENPITEET.
GREATBATCH MEDICAL KIISTÄÄ
KAIKKI MUUT LAKISÄÄTEISET TAI
MUUTEN ILMAISTUT TAI OLETETUT
TUOTETAKUUT, JOIHIN KUULUVAT
RAJOITUKSETTA KAUPPATOIMINTAAN,
LOUKKAAMATTOMUUTEEN JA TUOTTEEN
KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTEEN
LIITTYVÄT TUOTETAKUUT.
Greatbatch Medical ei ole vastuussa
epäsuorista, välillisten tai samanaikaisten
seurausten aiheuttamista erityisistä tai
sattumanvaraisista vahingoista (mukaan
lukien liikevoiton ja varallisuuden menetykset),
mikäli korvausvaatimus tehdään sopimuksen,
laiminlyönnin tai takuuvelvollisuuden perusteella.
Greatbatch Medicalin vastuunalaisuus ei missään
tapauksessa ylitä korvausvaatimuksen kohteena
olevan tuotteen ostohintaa. Mahdolliset kanteet ja
korvausvaatimukset tulee esittää 12 kuukauden
kuluessa kanteen aiheuttaneesta tilanteesta.

OptiSeal avtrekkbar
innfører av PTFE med ventil
Bruksanvisning
Beskrivelse av enheten
OptiSeal avtrekkbar innfører av PTFE med
ventil skal redusere blodtap og luftinntak ved
å sørge for hemostatisk forsegling ved venøst
trykk. Produktet tilbys med to konfigurasjoner – én
uten sideport, og én med sideport festet til et
forlengelsesslangesegment som avsluttes i en
treveis stoppekran.
Tiltenkt bruk
OptiSeal avtrekkbar innfører av PTFE med
ventil er beregnet for bruk i forbindelse med
perkutan innføring av paceelektroder eller katetre i
venesystemet.
Innhold i det sterile settet
• 1 innfører (med eller uten sideport)
• 1 ledevaier (0,89 mm)
• 1 nål (18 gauge)
• 1 sprøyte (12 ml)
Kontraindikasjoner
Bruk av dette produktet er kontraindisert hvis
pasienten har en kjent obstruksjon i den aktuelle
tilgangsvenen, eller hvis det er mistanke om
dette. Det er økt risiko for pneumotoraks hos
pasienter med alvorlig, kronisk lungesykdom.
Dårlig tilheling kan forekomme hos pasienter som
har gjennomgått stråling av den anteriøre delen
av brystkassen.
Forsiktighetsregler
• Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted.
• Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet
eller skadet.
• Undersøk alle komponentene før bruk.
• Produktet er sterilisert med etylenoksid.
• Innføreren skal kun brukes med
komponentene i dette settet, og den er
beregnet for bruk med elektroder og katetre
med samme diameter som den indre
diameteren som er angitt på etiketten, eller
mindre.
Forholdsregler
• Produktet skal kun brukes av medisinsk
fagpersonell som har fått grundig opplæring
i denne prosedyren.
• Produktet er ikke beregnet for hemostatisk
bruk i arterier. Innføring i en arterie kan
føre til kraftig blødning og/eller andre
komplikasjoner.
67
• Kun sideporten skal brukes til å injisere eller
aspirere gjennom hylsen.
• Produktet er beregnet for bruk med
elektroder og katetre med mindre diameter
enn den indre hylsediameteren.
• Dilatatorer, elektroder og katetre skal fjernes
langsomt fra produktet. Rask fjerning kan
skade ventilen og føre til at det strømmer
blod gjennom ventilen.
• Forsøk ikke å bruke en ledevaier med større
diameter enn den maksimale diameteren på
0,965 mm.
• Pass på at dilatatormutteren ikke dreies for
mye.
• Hvis du merker motstand når ledevaieren
eller innføreren føres frem eller trekkes
tilbake, må du finne årsaken ved hjelp av
fluoroskopi og rette opp problemet før du
fortsetter prosedyren.
• Bruk ikke forceps til å knekke håndtaket og/
eller trekke av hylsen.
• Bruk symmetrisk kraft når du trekker av
hylsen.
• Det kan være nødvendig å variere
prosedyren på grunnlag av den enkelte
pasientens anatomi og legens teknikk.
• Føderale lover i USA krever at dette utstyret
bare selges eller ordineres av en lege.
Advarsler
• Produktet må ikke endres på noen måte.
• Bruk ikke alkohol eller aceton eller løsninger
som inneholder disse midlene. Disse
løsningene kan påvirke egenskapene til
plastkomponentene og føre til at produktets
kvalitet og ytelse svekkes.
• Sørg for at all luft fjernes fra produktet før
det foretas infusjon gjennom sideporten.
• Ikke aspirer gjennom sideporten mens
ledevaieren befinner seg i hylsens ventil.
• Aspireres det mens ledevaieren befinner
seg i ventilen, kan det føre til embolisme.
• Trekk ikke tilbake ledevaieren gjennom
metallnåler. Ledevaieren kan kuttes eller
trevles opp.
• Kun til engangsbruk. SKAL IKKE
BRUKES FLERE GANGER. SKAL IKKE
RESTERILISERES.
• Gjenbruk av utstyr til engangsbruk utgjør en
mulig fare for pasient- eller brukerinfeksjoner.
Hvis utstyret kontamineres, kan det føre til
skade, sykdom eller død for pasienten.
• Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering kan
ødelegge viktige egenskaper ved materialet
og utformingen, med feil på utstyret til følge.
Potensielle komplikasjoner
Potensielle komplikasjoner knyttet til bruken av
dette produktet omfatter, men er ikke begrenset
til, følgende:
• luftemboli
• arteriepunksjon

• pneumotoraks
• hemotoraks
• hematomdannelse
• skade på plexus brachialis
• venetrombose
• sårinfeksjon
• mediastinal utvidelse
• intimarift
• trombose
• utilsiktet karpunksjon
Bruksanvisning
1. Åpne emballasjen og plasser innholdet i et
sterilt område.
Merk: Det anbefales at nålen og innføreren
skylles med saltvann før bruk.
2. Klargjør huden og plasser operasjonsduker
etter behov i området der venepunksjonen
skal utføres.
3. Utvid det aktuelle karet i henhold til standard
sykehuspraksis for venepunksjon.
Merk: Hvis vena subclavia velges som
tilgangssted, er den vanskelig å finne med
mindre du sørger for at den utvides ved
å heve pasientens ben til en vinkel på
45 grader eller ved bruk av Trendelenburgs
leie. Venen blir mye lettere å finne hvis
pasienten er tilstrekkelig hydrert.
4. Før nålen inn i karet. Nålens posisjon
skal kontrolleres ved å observere
tilbakestrømningen av venøst blod.
5. Nålens vinkel skal justeres avhengig av
pasientens kroppsbygning: ikke så dypt på
tynne pasienter, dypere på tyngre pasienter.
6. Aspirer punksjonsnålen ved bruk av en
sprøyte.
7. Fjern sprøyten, og sett ledevaieren inn
gjennom innførernålen og inn i karet.
Før ledevaieren inn til ønsket dybde. La
en passende del av ledevaieren være
eksponert.
Merk: Ledevaieren skal aldri føres frem eller
trekkes tilbake hvis du merker motstand.
Finn ut hva som er årsaken til motstanden
før du fortsetter. Fluoroskopisk kontroll av
ledevaierens innføring i vena cava superior
og høyre atrium anbefales.
8. Hold ledevaieren på plass og fjern
innførernålen. Trekk ikke ledevaieren tilbake
gjennom nålen ettersom det kan føre til at
ledevaieren løsner. Nålen skal fjernes først.
9. Før dilatatoren gjennom hylsen. Lås den
på plass ved å rotere kragen med klokken
(figur 1).
68
Figur 1
10. Træ dilatator/hylse-enheten over
ledevaieren.
11. Før dilatatoren og hylsen som én enhet over
ledevaieren og inn i karet med en vridende
bevegelse.
Merk: Fluoroskopisk observasjon anbefales.
Ved å feste en klemme eller hemostat i
ledevaierens proksimale ende, unngår du
at hele ledevaieren ved et uhell føres inn i
pasienten.
12. Frigjør dilatatoren fra hylsehåndtaket ved å
dreie dilatatorkragen mot klokken.
13. Fjern forsiktig dilatatoren og ledevaieren,
slik at hylsen blir værende igjen som en
kanal inn i karet.
14. Ved bruk av produktversjonen med sideport,
aspirerer du all luft fra hylseventilenheten
ved bruk av en sprøyte som koples
til sideporten. Skyll hylsen gjennom
sideporten.
Merk: Ledevaieren må aldri, på noe
tidspunkt, befinne seg i ventilen under
skylling eller aspirering. Hvis hylsen skal bli
værende på plass under posisjonering og
testing av elektrode eller kateter, skyller du
hylsen gjennom sideporten etter behov.
15. Før elektroden eller kateteret gjennom
hylsen med ventil og inn i karet (figur 2). For
å unngå knekk på elektroden eller kateteret
kan det være nødvendig med innføring
i små trinn ved å ta tak i elektroden eller
kateteret nær hylsen.
Merk: Det kan være du merker noe
motstand når elektroden eller kateteret føres
inn.
Figur 2
Roterende
krage
Ventil

16. Når elektroden eller kateteret er riktig
posisjonert, skal du knekke hylsehåndtaket
i to og trekke slik at hylsen skiller seg på
langs mens du trekker hylsen ut av venen
(figur 3).
Figur 3
Merk: Forsøk ikke å trekke ut en elektrode
med mothaker eller flens gjennom hylsen.
Hvis elektroden må trekkes ut, skal du
fjerne hylsen først og deretter trekke
elektroden forsiktig ut av karet. Gjenta
innføringsprosedyren med en ny innfører.
69
Begrenset garanti og begrensede rettsmidler
for Greatbatch Medicals OptiSeal avtrekkbar
innfører av PTFE med ventil (sett).
Greatbatch Medical garanterer at hvert enkelt sett
med OptiSeal avtrekkbar innfører av PTFE med
ventil, samsvarer med produktspesifikasjonene
og vil være uten material- og produksjonsfeil
frem til holdbarhetsdatoen som er angitt på
emballasjen. Greatbatch Medical vil, etter eget
valg, reparere eller erstatte det defekte produktet
eller refundere innkjøpsprisen hvis et produkt
viser seg å være defekt i løpet av den begrensede
garantiperioden. Denne begrensede garantien
vil ikke gjelde hvis produktet er endret eller
skadet av kjøper eller sluttbruker. REPARASJON
ELLER ERSTATNING AV PRODUKTET
ELLER REFUSJON AV INNKJØPSPRISEN
ER DET ENESTE RETTSMIDLET.
GREATBATCH MEDICAL FRASKRIVER
SEG ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE
ELLER UNDERFORSTÅTTE, ENTEN DE ER
LOVBESTEMTE ELLER IKKE, INKLUDERT,
MEN IKKE BEGRENSET TIL, GARANTIER
VEDRØRENDE SALGBARHET, KRENKING AV
VAREMERKER/RETTIGHETER, OG EGNETHET
TIL ET BESTEMT FORMÅL.
Greatbatch Medical er ikke ansvarlig for
eventuelle indirekte skader, følgeskader,
underordnede skader, spesielle skader eller
tilfeldige skader (inkludert, men ikke begrenset
til, tap av inntekt), enten kravet om erstatning er
basert på kontrakt, uaktsomhet, erstatningsrettslig
forhold utenfor kontrakt, garanti eller annet.
Greatbatch Medicals ansvar skal ikke under
noen omstendigheter overskride innkjøpsprisen
for det aktuelle produktet som det fremsettes
erstatningskrav for. Eventuelle søksmål eller
krav må reises/fremsettes innen 12 måneder
fra datoen da grunnlaget for søksmålet/kravet
oppstod.

OptiSeal szelepes PTFE
leválasztható bevezető
Használati utasítás
Eszköz leírása
Az OptiSeal szelepes PTFE leválasztható bevezető
a vérveszteség és a levegő bejutás csökkentését
szolgálja azáltal, hogy vénás nyomási viszonyok
mellett, vérzéscsillapító tömítést biztosít. Az eszköz
két konfigurációban kapható, az egyik oldalcsatlakozó
nélküli, a másikon az oldalcsatlakozó egy háromutas
zárócsapban végződő toldalékcsőhöz van
hozzákapcsolva.
Rendeltetésszerű használat
Az OptiSeal szelepes PTFE leválasztható bevezető az
ingerlő elektródák vagy katéterek vénás rendszerbe
történő perkután bevezetését szolgálja.
A steril készlet tartalma
• 1 bevezető (oldalcsatlakozóval vagy anélkül)
• 1 vezetődrót (0,89 mm)
• 1 tű (18 G)
• 1 fecskendő (12 ml)
Ellenjavallatok
A termék használata ellenjavallt, ha a tervezett
megközelítés helyeként szolgáló vénában ismert
vagy vélt elzáródás van. Ha a beteg súlyos idült
tüdőbetegségben szenved, a légmell kialakulásának
kockázata fokozott. A gyógyulás nehézkes lehet
azoknál a betegeknél, akiknél a mellkas elülső részét
besugározták.
Óvintézkedések
• Száraz, sötét, hűvös helyen tárolandó.
• Tilos használni, ha a csomagolás nyitott vagy
sérült.
• Használat előtt ellenőrizze az összes
alkotóelemet.
• A terméket etilén-oxiddal sterilizálták.
• A bevezetőt csak a készletben található
alkotóelemekkel, és a csomagoláson jelzett
belső átmérővel megegyező, vagy annál kisebb
átmérőjű elektródákkal és katéterekkel szabad
használni.
Figyelemfelhívások
• A terméket kizárólag az ebben az eljárásban
képzett és járatos orvos használhatja.
• A termék nem használható artériás
vérzéscsillapításra. Artériába történő
bevezetése túlzott vérzéssel és/vagy egyéb
szövődményekkel járhat.
70
• A hüvelyen keresztül történő
befecskendezéshez vagy szíváshoz, kizárólag az
oldalcsatlakozót használja.
• A termék csak a hüvely belső átmérőjénél
kisebb átmérőjű elektródákkal és katéterekkel
használható.
• A tágítókat, elektródákat és katétereket
csak lassan szabad kihúzni a bevezetőből.
A gyors eltávolítás a szelep alkotórészeinek
sérülését okozhatja, ami a szelepen keresztüli
véráramláshoz vezet.
• Ne próbálkozzon 0,965 mm-nél nagyobb
átmérőjű vezetődróttal.
• Ne csavarja el túlságosan a tágító
szabályozócsavarját.
• Ha ellenállásba ütközik a vezetődrót vagy a
bevezető előretolása vagy visszahúzása közben,
röntgenátvilágítás alatt állapítsa meg annak
okát, és oldja meg a problémát, mielőtt folytatná
az eljárást.
• Ne használjon fogót a fogantyú letöréséhez és/
vagy a hüvely leválasztásához.
• A hüvely leválasztását szimmetrikus
erőbehatással végezze.
• A betegek egyedi anatómiája és az orvosok
eltérő technikája eljárásbeli változtatást tehet
szükségessé.
• Az USA szövetségi törvényei értelmében ez
az eszköz kizárólag orvosok által vagy azok
rendelésére értékesíthető.
Figyelmeztetések
• Ne alakítsa át a terméket semmilyen módon.
• Ne használjon alkoholt, acetont vagy olyan
oldatokat, melyek ilyen anyagokat tartalmaznak.
Az ilyen oldatok hatással lehetnek a műanyag
alkotóelemekre, ami a termék minőségének és
teljesítményének romlásához vezethet.
• Az oldalcsatlakozóba történő befecskendezés
előtt győződjön meg arról, hogy minden
levegőt eltávolított a termékből.
• Amíg a vezetődrót a hüvely szelepében
helyezkedik el, ne végezzen szívást az
oldalcsatlakozón keresztül.
• Légembóliát okozhat, ha szívást gyakorol
miközben a vezetődrót még a szelepben
helyezkedik el.
• A vezetődrótot nem szabad fém tűkön
keresztül visszahúzni, mert ezáltal a vezetődrót
elszakadhat, vagy szétbomolhat.
• Kizárólag egyszeri használatra. TILOS
ÚJRAFELHASZNÁLNI, TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI.
• Az egyszer használatos eszközök ismételt
felhasználása a páciens vagy a felhasználó
fertőződésének kockázatához vezethet. Az
eszköz szennyeződése a beteg sérülését,
megbetegedését vagy halálát okozhatja.
• A tisztítás, a fertőtlenítés és a sterilizálás
gyengítheti a fő szerkezeti anyagokat és
ronthatja a kivitelezési jellemzőket, ami az
eszköz meghibásodásához vezethet.

Potenciális komplikációk
A termék használatából adódó lehetséges
szövődmények többek között az alábbiak lehetnek:
• Légembólia
• Artéria megszúrása
• Légmell
• Haemothorax
• Vérömleny kialakulása
• Plexus brachialis sérülése
• Vénatrombózis
• Sebfertőződés
• A mediastinum kiszélesedése
• Intimaszakadás
• Trombózis
• Nem szándékos érpunkció
Használati utasítás
1. Nyissa ki a csomagolást, és helyezze a tartalmát
steril területre.
Megjegyzés: Használat előtt ajánlott sóoldattal
átöblíteni a tűt és a bevezetőt.
2. Készítse elő a bőrt és az izolálást a kívánt
vénapunkció helyén.
3. A szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően
készítse elő a kiválasztott vénát a
vénapunkcióhoz.
Megjegyzés: Ha a vena subclaviát választja a
bevezetés helyeként, az ér megtalálásához emelje
meg a beteg lábát 45 fokban, vagy fektesse
Trendelenburg helyzetbe. A véna könnyebben
megtalálható, ha a beteg megfelelően hidratált.
4. Szúrja a tűt az érbe. Ellenőrizze a tű helyzetét a
vénás vér visszaszívásával.
5. A tű szögét a beteg felépítéséhez kell igazítani:
vékony betegnél felszínesen, vaskosabb
betegnél mélyebbre kell szúrni.
6. Fecskendő segítségével szívja vissza a vért a
punkciós tűbe.
7. Távolítsa el a fecskendőt, és vezesse be a
vezetődrótot az érbe, a bevezető tűn keresztül.
Tolja előre a vezetődrótot a szükséges
mélységig. A vezetődrót megfelelő hosszúságú
részét hagyja a beteg testén kívül.
Megjegyzés: Ha ellenállásba ütközik, semmi
esetre se tolja előre, és ne húzza vissza a
vezetődrótot. Az eljárás folytatása előtt határozza
meg az ellenállás okát. A vezetődrót belépését
a vena cava superiorba és a jobb pitvarba
ellenőrizze röntgenátvilágítással.
8. Tartsa a vezetődrótot a helyén, és távolítsa
el a bevezető tűt. A vezetődrótot ne húzza
vissza a tűbe, mert ez a vezetődrót leválását
eredményezheti. Először a tűt távolítsa el.
9. Vezesse be a tágítót a hüvelyen keresztül.
Rögzítse azt, a szorítógallér az óramutató
járásával megegyező irányban történő
elforgatásával (1. ábra).
71
1. ábra
Szorító
gallér
10. A vezetődrót segítségével vezesse be a tágító/
hüvely egységet.
11. Tolja előre csavaró mozdulattal a tágító/hüvely
egységet, a vezetődróton keresztül, az érbe.
Megjegyzés: Ajánlatos röntgenátvilágítással
ellenőrizni a folyamatot. Ha kapcsot vagy
vérzéscsillapítót csatlakoztat a vezetődrót
proximális végére megakadályozhatja, hogy a
vezetődrótot véletlenül teljesen betolja a betegbe.
12. Válassza le a tágítót a hüvely nyeléről úgy, hogy
a tágító szorítógallérját az óramutató járásával
ellentétes irányban forgatja el.
13. Óvatosan távolítsa el a tágítót és a vezetődrótot,
a hüvelyt pedig hagyja az érben az útvonal
biztosítására.
14. Ha a termék oldalcsatlakozós változatát
használja, szívja ki az összes levegőt a hüvely/
szelep egységből, az oldalcsatlakozóhoz
kapcsolt fecskendő segítségével. Öblítse át a
hüvelyt az oldalcsatlakozón keresztül.
Megjegyzés: Az öblítés vagy a szívás során
sohasem szabad a vezetődrótot bevezetni a
szelepen keresztül. Szükség szerint öblítse át
a hüvelyt az oldalcsatlakozón keresztül, ha a
hüvelyt ott kell hagyni az elektróda vagy a katéter
pozicionálása és tesztelése során.
15. Vezesse be az elektródát vagy a katétert a
szelepes hüvelyen keresztül az érbe (2. ábra).
Az elektróda vagy a katéter hurkolódásának
elkerülése érdekében szükség lehet arra, hogy
az elektródát illetve a vezetődrótot a hüvely
közelében fogja meg, és kis lépésekben tolja
előre.
Megjegyzés: Az elektróda illetve a katéter
bevezetése során tapasztalhat némi ellenállást.
2. ábra
Szelep

16. Miután megfelelően elhelyezte az elektródát
és a katétert, törje le és húzza le félig a hüvely
nyelét, majd folytassa a húzást, így a hüvely
hosszában szétválik, miközben visszahúzza azt a
vénából (3. ábra).
3. ábra
Megjegyzés: Ónozott vagy karimás elektródát
ne húzzon vissza a hüvelyen keresztül. Ha az
elektródát vissza kell húzni, először távolítsa el a
hüvelyt, majd óvatosan húzza ki az elektródát az
érből. Ismételje meg a behelyezési eljárást egy új
bevezetővel.
72
A Greatbatch Medical OptiSeal szelepes PTFE
leválasztható bevezető készletek korlátozott
jótállása és javítása.
A Greatbatch Medical garantálja, hogy minden
OptiSeal szelepes PTFE leválasztható bevezető
készlet megfelel a termék műszaki leírásának, és
anyagában valamint kivitelezésében hibátlan a
csomagoláson jelzett „szavatosság lejárta” időpontig.
A Greatbatch Medical, saját döntése alapján,
megjavítja vagy kicseréli a hibás terméket, vagy
visszafizeti a termék beszerzési árát, amennyiben a
meghibásodás a jótállási időn belül történt. A jelen
korlátozott jótállás érvényét veszti, amennyiben a
vásárló vagy a végső felhasználó átalakítja a terméket,
vagy kárt okoz abban. A JOGORVOSLAT KIZÁRÓLAG
A TERMÉK JAVÍTÁSÁRA VAGY CSERÉJÉRE,
ILLETVE A BESZERZÉSI ÁR VISSZAFIZETÉSÉRE
KORLÁTOZÓDIK. A GREATBATCH MEDICAL
MEGTAGAD MINDEN EGYÉB KIFEJEZETT
VAGY VÉLELMEZETT, JOGI VAGY EGYÉB
JÓTÁLLÁST, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL, BELEÉRTVE
AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGGEL, A SZABÁLYOK
BETARTÁSÁVAL, ILLETVE A TERMÉK VALAMELY
CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁVAL KAPCSOLATOS
JÓTÁLLÁST IS.
A Greatbatch Medicalt nem terheli felelősség
semmilyen közvetett, következményes, másodlagos,
különleges vagy véletlen kárért (beleértve többek
között az anyagi veszteséget is), tekintet nélkül
arra, hogy a kártérítési kereset alapja szerződés,
hanyagság, meghatározott károkozás, jótállás
vagy egyéb. A Greatbatch Medical kötelezettsége
semmilyen esetben sem haladhatja meg annak a
terméknek a beszerzési árát, mellyel kapcsolatban
az igénybejelentést teszik. Bármilyen igényt vagy
követelést a kereseti alap fellépésétől számított
12 hónapon belül kell bejelenteni.

Teflonowa, zdejmowana prowadnica
z zastawką OptiSeal
Instrukcja użycia
Opis urządzenia
Teflonowa, zdejmowana prowadnica z zastawką
OptiSeal jest przeznaczona do zmniejszania utraty
krwi i napływu powietrza poprzez zapewnienie
uszczelnienia hemostatycznego przy ciśnieniu
żylnym. Urządzenie jest często oferowane w dwóch
konfiguracjach: bez bocznego gniazda i z bocznym
gniazdem przymocowanym do segmentu rurki
przedłużającej, zakończonej kurkiem trójdrożnym.
Zastosowanie
Teflonowa, zdejmowana prowadnica z zastawką
OptiSeal jest przeznaczona do użytku w
przezskórnym wprowadzaniu elektrod stymulujących
lub cewników do układu żylnego.
Zawartość jałowych zestawów
• 1 prowadnica (z bocznym gniazdem lub bez
niego)
• 1 prowadnik (0,89 mm)
• 1 igła (rozmiar 18)
• 1 strzykawka (12 ml)
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane, jeśli u
pacjenta występuje niedrożność w żyle docelowej
lub jej podejrzenie. U pacjentów z ciężką przewlekłą
chorobą płuc występuje zwiększone ryzyko odmy
opłucnowej. U pacjentów poddanych napromienianiu
przedniej części klatki piersiowej gojenie może być
utrudnione.
Środki ostrożności
• Należy przechowywać w suchym, ciemnym,
chłodnym miejscu.
• Nie należy używać, jeśli opakowanie jest otwarte
lub uszkodzone.
• Przed użyciem należy obejrzeć wszystkie
elementy.
• Produkt został wysterylizowany za pomocą
tlenku etylenu.
• Prowadnicy należy używać wyłącznie z
elementami znajdującymi się w tym zestawie.
Jest ona przeznaczona do użytku z elektrodami
lub cewnikami o tej samej średnicy co średnica
podana na etykiecie lub mniejszej.
Przestrogi
• Produkt może być używany wyłącznie przez
personel medyczny dokładnie przeszkolony w
tej procedurze.
73
• Produkt nie jest przeznaczony do użytku
jako urządzenie hemostatyczne w tętnicach.
Wprowadzenie do tętnicy może spowodować
nadmierne krwawienie i/lub inne powikłania.
• Gniazda bocznego należy używać wyłącznie w
celu wstrzykiwania lub aspiracji przez osłonkę.
• Produkt jest przeznaczony do użytku z
elektrodami i cewnikami o średnicy mniejszej
niż wewnętrzna średnica osłonki.
• Rozszerzacze, elektrody i cewniki należy
wyjmować z produktu powoli. Gwałtowne
wyjmowanie może uszkodzić elementy zastawki,
prowadząc do przepływu krwi przez zastawkę.
• Nie należy próbować używać prowadnika o
średnicy większej niż 0,965 milimetra.
• Nie należy zbyt mocno dokręcać nakrętki
rozszerzacza.
• Jeśli podczas przesuwania prowadnika lub
prowadnicy do przodu lub do tyłu wystąpi
opór, należy określić jego przyczynę za
pomocą fluoroskopii i dokonać poprawki przed
kontynuowaniem procedury.
• Do łamania uchwytu i/lub zdjęcia osłonki nie
należy używać kleszczyków.
• Podczas zdejmowania osłonki należy przykładać
siłę symetrycznie.
• Anatomia poszczególnych pacjentów i technika
stosowana przez poszczególnych lekarzy mogą
wymagać wprowadzenia zmian w procedurze.
• Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia przez lub na zlecenie lekarza.
Ostrzeżenia
• Nie należy zmieniać tego produktu w żaden
sposób.
• Nie należy używać alkoholu, acetonu ani
roztworów zawierających te substancje. Takie
roztwory mogą wpływać na właściwości
elementów plastikowych, co prowadzi
do uszkodzenia produktu i zmniejszenia
wydajności.
• Przed dokonaniem infuzji przez gniazdo boczne
należy upewnić się, że z produktu zostało
usunięte całe powietrze.
• Nie należy dokonywać aspiracji przez gniazdo
boczne, gdy w zastawce osłonki znajduje się
prowadnik.
• Aspiracja, gdy prowadnik znajduje się w
zastawce, może doprowadzić do zatoru
powietrznego.
• Nie należy wyciągać prowadnika przez metalowe
igły; prowadnik może się ściąć lub rozwinąć.
• Wyłącznie do jednorazowego użytku. NIE
UŻYWAĆ PONOWNIE, NIE PODDAWAĆ
PONOWNEJ STERYLIZACJI.
• Ponowne użycie urządzeń jednorazowego
użytku stwarza potencjalne ryzyko zakażeń u
pacjenta lub użytkownika. Zanieczyszczenie
urządzenia może prowadzić do obrażeń,
choroby lub śmierci pacjenta.
• Czyszczenie, dezynfekcja i wyjaławianie mogą
pogorszyć zasadnicze parametry materiału
i konstrukcji, stając się przyczyną awarii
urządzenia.

Możliwe powikłania
Do możliwych powikłań związanych z użyciem tego
produktu zalicza się:
• zator powietrzny,
• nakłucie tętnicy,
• odmę opłucnową,
• krwiak opłucnej,
• powstawanie krwiaków,
• uraz splotu ramiennego,
• zakrzepicę żylną,
• zakażenie rany,
• poszerzenie śródpiersia,
• rozdarcie błony wewnętrznej naczynia,
• zakrzepicę,
• niezamierzone nakłucie naczynia.
Instrukcja użycia
1. Rozedrzeć opakowanie i umieścić jego
zawartość w polu jałowym.
Uwaga: Przed użyciem zalecane jest przepłukanie
igły i prowadnicy roztworem soli fizjologicznej.
2. Przygotować skórę i materiał zakrywający obszar
przewidywanego nakłucia żylnego zgodnie z
wymaganiami.
3. Rozciągnąć wybrane naczynie zgodnie ze
standardowym postępowaniem szpitalnym w
zakresie nakłuć żylnych.
Uwaga: Jeśli jako miejsce wprowadzenia zostanie
wybrana żyła podobojczykowa, jest ona trudna
do zlokalizowania, chyba że zostanie rozszerzona
przez podniesienie nogi pacjenta pod kątem
45 stopni lub przez użycie pozycji Trendelenburga.
Żyła będzie dużo łatwiejsza do odnalezienia w
przypadku dobrego nawodnienia pacjenta.
4. Wprowadzić igłę do naczynia. Pozycję igły
należy sprawdzić, obserwując zwrotny przepływ
krwi żylnej.
5. Kąt wprowadzenia igły należy dostosować do
budowy pacjenta: płytko w przypadku osoby
szczupłej, głębiej w przypadku osoby tęższej
budowy.
6. Przeprowadzić aspirację igły nakłuwającej za
pomocą strzykawki.
7. Usunąć strzykawkę i wprowadzić prowadnik do
naczynia przez igłę prowadnicy. Wprowadzić
prowadnik na wymaganą głębokość. Pozostawić
odpowiednią ilość odsłoniętego prowadnika.
Uwaga: W żadnym wypadku nie należy
wsuwać ani wysuwać prowadnika w przypadku
napotkania oporu. Przed kontynuowaniem należy
określić przyczynę wystąpienia oporu. Zalecane
jest potwierdzenie fluoroskopowe wprowadzenia
prowadnika do górnej żyły głównej i prawego
przedsionka.
8. Przytrzymać prowadnik w miejscu i wyjąć igłę
prowadnicy. Nie należy wycofywać prowadnika
z powrotem do igły, ponieważ może to
doprowadzić do oddzielenia prowadnika.
Najpierw należy usunąć igłę.
74
9. Wprowadzić rozszerzacz przez osłonkę.
Zablokować go poprzez obrót kołnierza w
kierunku zgodnym z ruchem wskazówek
zegara (rysunek 1).
Rysunek 1
Obracanie
kołnierza
10. Nasunąć zestaw rozszerzacza/osłonki na
prowadnik.
11. Przesuwać rozszerzacz razem z osłonką ruchem
skrętnym wzdłuż prowadnika i do naczynia.
Uwaga: Może być zalecana obserwacja
fluoroskopowa. Mocowanie zacisku lub
kleszczyków hemostatycznych do proksymalnego
końca prowadnika zapobiegnie przypadkowemu
całkowitemu wprowadzeniu prowadnika do
pacjenta.
12. Odblokować rozszerzacz z uchwytu osłonki,
przekręcając kołnierz rozszerzacza w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
13. Delikatnie wyjąć rozszerzacz i prowadnik,
pozostawiając osłonkę jako kanał prowadzący
do naczynia.
14. W przypadku korzystania z wersji produktu z
gniazdem bocznym należy dokonać aspiracji
całego powietrza z zestawu zastawki osłonki
za pomocą strzykawki podłączonej do gniazda
bocznego. Przepłukać osłonkę przez gniazdo
boczne.
Uwaga: Podczas płukania i aspiracji prowadnik w
żadnym wypadku nie powinien przechodzić przez
zastawkę. Jeśli osłonka ma pozostać na miejscu
podczas ustawiania i testowania elektrody lub
cewnika, należy płukać osłonkę, korzystając z
gniazda bocznego.
15. Wsunąć elektrodę lub cewnik przez osłonkę
z zastawką i do naczynia (rysunek 2). Aby
zapobiec zaginaniu elektrody lub cewnika,
może być konieczne wsuwanie po niewielkim
kawałku poprzez łapanie elektrody lub cewnika
w pobliżu osłonki.
Uwaga: Podczas wsuwania elektrody lub cewnika
może być wyczuwalny niewielki opór.
Rysunek 2
Zastawka

16. Gdy elektroda lub cewnik będą już prawidłowo
ustawione, należy złamać i zdjąć uchwyt i nadal
ciągnąć, aby osłonka rozdzieliła się wzdłużnie,
wyciągając jednocześnie osłonkę z żyły
(rysunek 3).
Rysunek 3
Uwaga: Nie należy próbować wyciągać elektrody
z wąsami ani elektrody z kołnierzem przez osłonkę.
Jeśli elektroda musi zostać wyciągnięta, należy
najpierw zdjąć osłonkę, a następnie delikatnie
wyciągnąć elektrodę z naczynia. Należy powtórzyć
procedurę wprowadzania za pomocą nowej
prowadnicy.
75
Ograniczona gwarancja i ograniczone
odszkodowania dotyczące zestawów teflonowej,
zdejmowanej prowadnicy z zastawką OptiSeal
firmy Greatbatch Medical.
Firma Greatbatch Medical gwarantuje, że każdy
sprzedawany przez nią zestaw teflonowej,
zdejmowanej prowadnicy z zastawką OptiSeal
będzie zgodny ze specyfikacjami produktu i będzie
wolny od wad w materiałach i wykonaniu do
upływu daty ważności podanej na opakowaniu.
Firma Greatbatch Medical, zgodnie z własnym
uznaniem, naprawi lub wymieni wadliwy produkt
lub zwróci koszt zakupu produktu, który okaże się
wadliwy w okresie obowiązywania ograniczonej
gwarancji. Niniejsza ograniczona gwarancja
przestaje obowiązywać w przypadku zmiany
lub uszkodzenia produktu przez kupującego lub
użytkownika końcowego. NAPRAWA LUB WYMIANA
PRODUKTU ALBO ZWROT KOSZTU ZAKUPU SĄ
JEDYNYM MOŻLIWYM ZADOŚĆUCZYNIENIEM.
FIRMA GREATBATCH MEDICAL WYŁĄCZA
ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA WSZELKIE INNE
GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŹNE,
JAK I DOROZUMIANE, USTAWOWE LUB
INNE, OBEJMUJĄCE BEZ OGRANICZENIA
GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ,
NIENARUSZALNOŚCI I PRZYDATNOŚCI DO
KONKRETNEGO CELU.
Firma Greatbatch Medical nie ponosi
odpowiedzialności za wszelkie szkody pośrednie
wtórne, poboczne, specjalne lub przypadkowe
(obejmujące bez ograniczeń utratę korzyści),
niezależnie od tego, czy roszczenie zostanie wysunięte
na podstawie umowy, zaniedbania, ograniczonej
odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem
niedozwolonym, gwarancji, czy na jakiejkolwiek innej
podstawie. Zobowiązanie firmy Greatbatch Medical
nie może w żadnym wypadku przekroczyć kosztu
zakupu konkretnego produktu, którego dotyczy
dane roszczenie. Wszelkie działania lub roszczenia
muszą zostać zgłoszone w ciągu 12 miesięcy od daty
wystąpienia ich przyczyny.

77
ةراّود ةقلح
مامص

Greatbatch Medical
2300 Berkshire Lane North
Minneapolis, MN 55441 USA
tel 763-951-8181
fax 763-559-0148
www.greatbatchmedical.com
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Germany
Made in U.S.A.
© 2009 Greatbatch Medical. All Rights reserved
Australian Product Sponsor
EMERGO AUSTRALIA
201 Sussex Street
Darling Park, Tower II, Level 20
Sydney, NSW 2000 Australia
tel +61 (0) 2.9006.1662
fax +61 (0) 2.9006.1010
61686-000 Rev. F