Last ned - Innomed

5.2.3 Etisk komité og datatilsynet
Etter gjennomført intervjurunde med KOLS pasienter, ble prosjektgruppen oppmerksom på at alle
medisinske/helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker eller menneskelig materiale, må
søke godkjenning av en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk(REK), og meldes til
datatilsynet. Det ble besluttet å sende en søknad til REK for Midnorge i ettertid, for å få en vurdering i
ettertid av den etiske framgangsmåten i prosjektet.
Søknaden skal gi komiteen en kortfattet beskrivelse av prosjektets hensikt og problemstillinger, og drøfte
de etiske problemstillinger som prosjektet reiser. Beskrivelsen skal vise at forskningen vil utføres i
henhold til god vitenskapelig standard. Prosjektbeskrivelse, informasjonsskriv, samtykke erklæring,
intervjuguide og spørreskjema vedlegges søknaden.
Prosjektet ble godkjent av REK Midt.
REK Midt har et møte hver måned, og svar kan forventes 3 uker etter dette, så for å unngå lang ventetid
for gjennomføring av intervjuer ved senere prosjekter, bør søknad utarbeides ved prosjektstart. Siden
intervjuguide skal vedlegges, innebærer det at prosjektgruppen tidlig må vite hvilke problemstillinger som
skal tas opp.
Datainnsamlingen var gjennomført med avpersonifisering og forskriftsmessig lagring av data, men skulle
egentlig vært meldt til Datatilsynet:
Siden prosjektet er tilknyttet en institusjon som har avtale om personvernombud, og prosjektet er av
begrenset omfang (består av færre enn (ca.) 5 000 deltakere) og varighet (kortere enn 15 år), er det
tilstrekkelig å sende melding til personvernombudet. Prosjektet må meldes 30 dager før datainnsamlingen
skal starte.
Personvernombudet vurderer om undersøkelsesopplegget oppfyller kravene i personopplysningsloven og
helseregisterloven samt vurderer hvorvidt prosjektet er melde- eller konsesjonspliktig. For meldepliktige
prosjekter avsluttes saksbehandlingen hos personvernombudet og prosjektleder får skriftlig
tilbakemelding om at prosjektet kan igangsettes.
11