Last ned - Innomed
Last ned - Innomed
Last ned - Innomed
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
5.2.3 Etisk komité og datatilsynet<br />
Etter gjennomført intervjurunde med KOLS pasienter, ble prosjektgruppen oppmerksom på at alle<br />
medisinske/helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker eller menneskelig materiale, må<br />
søke godkjenning av en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk(REK), og meldes til<br />
datatilsynet. Det ble besluttet å sende en søknad til REK for Midnorge i ettertid, for å få en vurdering i<br />
ettertid av den etiske framgangsmåten i prosjektet.<br />
Søknaden skal gi komiteen en kortfattet beskrivelse av prosjektets hensikt og problemstillinger, og drøfte<br />
de etiske problemstillinger som prosjektet reiser. Beskrivelsen skal vise at forskningen vil utføres i<br />
henhold til god vitenskapelig standard. Prosjektbeskrivelse, informasjonsskriv, samtykke erklæring,<br />
intervjuguide og spørreskjema vedlegges søknaden.<br />
Prosjektet ble godkjent av REK Midt.<br />
REK Midt har et møte hver må<strong>ned</strong>, og svar kan forventes 3 uker etter dette, så for å unngå lang ventetid<br />
for gjennomføring av intervjuer ved senere prosjekter, bør søknad utarbeides ved prosjektstart. Siden<br />
intervjuguide skal vedlegges, innebærer det at prosjektgruppen tidlig må vite hvilke problemstillinger som<br />
skal tas opp.<br />
Datainnsamlingen var gjennomført med avpersonifisering og forskriftsmessig lagring av data, men skulle<br />
egentlig vært meldt til Datatilsynet:<br />
Siden prosjektet er tilknyttet en institusjon som har avtale om personvernombud, og prosjektet er av<br />
begrenset omfang (består av færre enn (ca.) 5 000 deltakere) og varighet (kortere enn 15 år), er det<br />
tilstrekkelig å sende melding til personvernombudet. Prosjektet må meldes 30 dager før datainnsamlingen<br />
skal starte.<br />
Personvernombudet vurderer om undersøkelsesopplegget oppfyller kravene i personopplysningsloven og<br />
helseregisterloven samt vurderer hvorvidt prosjektet er melde- eller konsesjonspliktig. For meldepliktige<br />
prosjekter avsluttes saksbehandlingen hos personvernombudet og prosjektleder får skriftlig<br />
tilbakemelding om at prosjektet kan igangsettes.<br />
11